陰道插入物的制造方法
【專利摘要】一種制造陰道插入物的方法。所述陰道插入物可具有芯、覆蓋物和移除元件。在各種實(shí)施例中，所述覆蓋物可適形于所述陰道插入物。
【專利說(shuō)明】陰道插入物的制造方法
【背景技術(shù)】
[0001] 尿失禁是在女性中存在的問(wèn)題。據(jù)估計(jì)，多達(dá)50%的婦女偶爾會(huì)不自主地漏尿，并 且大約25%的婦女會(huì)尋求醫(yī)療建議，以便解決該問(wèn)題。壓力性尿失禁是最常見(jiàn)類型的尿失 禁，它是指由腹壓升高導(dǎo)致的不自主漏尿。當(dāng)出現(xiàn)不自主排尿時(shí)，它常常是由于膀胱中的壓 力升高而發(fā)生，對(duì)該壓力來(lái)說(shuō)，不存在來(lái)自膀胱頸或尿道的補(bǔ)償性反壓。這通常是膀胱頸和 尿道異常下降到低位置且遠(yuǎn)離腹內(nèi)壓力系統(tǒng)的結(jié)果。這被稱為"運(yùn)動(dòng)過(guò)度"，它可能是對(duì)支 撐機(jī)構(gòu)的一些傷害所引起的，該支撐機(jī)構(gòu)通常使尿道和膀胱頸沿著恥骨的背側(cè)保持在升高 的位置處。
[0002] 例如當(dāng)女性咳嗽、打噴嚏或大笑時(shí)發(fā)生的膀胱頸和尿道的下降會(huì)引起不自主的漏 尿。雖然許多不同因素可以有助于壓力性尿失禁的發(fā)展，但在年齡35-65的婦女和已具有多 次陰道分娩的婦女中，它是最常見(jiàn)的。
[0003] 對(duì)于婦女來(lái)說(shuō)，壓力性尿失禁是討厭的、不愉快的，并且也可能是令人尷尬的。許 多婦女佩戴衛(wèi)生巾以應(yīng)對(duì)壓力性尿失禁，但這不是問(wèn)題的真正解決辦法，并且它可能是非 常不方便和不可靠的。手術(shù)治療可能主要涉及抬高陰道前壁（陰道前壁修補(bǔ)術(shù)）、將尿道旁 組織固定到恥骨的骨膜(Marshal 1-Marchetti-Krantz手術(shù)）、或?qū)m頸旁陰道前壁抬高到 Coopers韌帶上(Burch Colpo懸吊術(shù)）以便將膀胱頸抬高到骨盆底的高度之上，并由此將壓 力均等地分布到膀胱、膀胱頸和尿道中段上。最近，發(fā)展了一種稱為"TVT"（"無(wú)張力陰道吊 帶"）的手術(shù)，其中將網(wǎng)格帶植入在尿道下面(通常在尿道中段），形成吊床，在腹內(nèi)壓力升高 期間尿道可以在該吊床上扭結(jié)。然而，外科手術(shù)僅適合嚴(yán)重的情形，而經(jīng)歷過(guò)壓力性尿失禁 的大多數(shù)婦女不需要、且無(wú)疑地寧可避免外科解決方法。
[0004] 非外科治療的一種形式涉及使用或者由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者由婦女自己插入到陰道中 的陰道插入物。大多數(shù)陰道插入物都被設(shè)計(jì)成抵靠膀胱頸施加壓力，以便禁止或完全阻擋 尿穿過(guò)尿道流動(dòng)。這樣的裝置的一個(gè)問(wèn)題在于它們完全地阻擋了尿道，因此為了允許婦女 排尿需要移除這些裝置或使這些裝置塌縮。為了克服該缺點(diǎn)，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了具有特定形狀的 陰道插入物，該插入物不會(huì)完全地阻擋尿道，但是這些陰道插入物往往較大、不舒服且?guī)в?侵入性。它們還往往對(duì)陰道引起刺激或痛楚。
[0005] 另一個(gè)共同的缺點(diǎn)在于插入和/或移除大多數(shù)陰道插入物也往往是困難的、疼痛 的或不舒服的。為了正確地阻止尿流，需要將陰道插入物正確地定位在陰道腔中。因此，可 能需要醫(yī)生來(lái)正確地定位該陰道插入物。在大多數(shù)情形中，陰道插入物適于在陰道中保持 一段延長(zhǎng)的時(shí)間（這是由于需要經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的醫(yī)療專業(yè)人員來(lái)插入陰道插入物所花費(fèi)的時(shí)間 和費(fèi)用）。然而，當(dāng)定位在陰道中一段延長(zhǎng)的時(shí)間時(shí)，陰道插入物可能引起陰道感染、壓力性 潰瘍和/或出血。
[0006] 用于治療尿失禁的陰道插入物應(yīng)具有適當(dāng)?shù)某叽a和形狀構(gòu)型，使得它在插入和移 除過(guò)程期間可以是舒服的。用于治療尿失禁的陰道插入物還需要能夠在插入陰道后和佩戴 期間膨脹，以便提供有效的尿失禁防護(hù)。需要一種用于治療尿失禁的陰道插入物，該插入物 可以是在靜止?fàn)顟B(tài)下佩戴舒適的，并可在高應(yīng)力事件期間提供尿失禁預(yù)防。需要一種制造 用于治療尿失禁的這種陰道插入物的方法。需要一種用于提供陰道插入物的制造方法，該 陰道插入物可具有合適的尺碼和形狀構(gòu)型，使得陰道插入物在插入期間可以是舒適的，該 陰道插入物可在插入后膨脹以提供尿失禁預(yù)防，并且該陰道插入物可以塌縮，以允許從陰 道中舒適地移除陰道插入物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 一種制造陰道插入物的方法，該方法包括以下步驟:提供芯，該芯包括錨固元件、 支撐元件、和連接錨固元件與支撐元件的節(jié)點(diǎn)；提供覆蓋物坯料;通過(guò)將覆蓋物坯料插入到 芯上而將芯插入覆蓋物坯料中，產(chǎn)生芯和覆蓋物坯料組合;將移除元件附接到覆蓋物坯料； 以及將覆蓋物坯料轉(zhuǎn)化為覆蓋物。在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料包括第一層材料和與第一 層材料呈面對(duì)面關(guān)系的第二層材料以及將第一層材料結(jié)合到第二層材料的第一側(cè)接縫和 第二側(cè)接縫。在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料包括當(dāng)在平坦的二維構(gòu)型中觀察時(shí)矩形、梯形或 類梯形的形狀。在各種實(shí)施例中，該方法還包括在覆蓋物坯料中形成支撐元件接縫的步驟。 在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料的支撐元件接縫可位于靠近芯的支撐元件處。在各種實(shí)施例 中，將移除元件附接到覆蓋物坯料的步驟還包括旋轉(zhuǎn)芯和覆蓋物坯料組合的步驟。在各種 實(shí)施例中，該方法還包括使覆蓋物適形于芯的步驟。在各種實(shí)施例中，使覆蓋物適形于芯的 步驟還包括將材料的帶附接到覆蓋物的步驟。
[0008] 一種制造陰道插入物的方法，該方法包括以下步驟:提供芯，該芯包括錨固元件、 支撐元件、和連接錨固元件與支撐元件的節(jié)點(diǎn)；提供覆蓋物坯料，該覆蓋物坯料包括第一層 材料和與第一層材料呈面對(duì)面關(guān)系的第二層材料、以及將第一層材料結(jié)合到第二層材料的 第一側(cè)接縫和第二側(cè)接縫;在覆蓋物坯料中形成支撐元件接縫;將覆蓋物坯料在芯上翻轉(zhuǎn) 以形成芯和覆蓋物坯料組合;將移除元件附接到覆蓋物坯料；以及在覆蓋物坯料中形成錨 固元件接縫以將覆蓋物坯料轉(zhuǎn)化為覆蓋物。在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料包括在平坦的二 維構(gòu)型中的矩形、梯形或類梯形的形狀。在各種實(shí)施例中，將移除元件附接到覆蓋物坯料的 步驟還包括旋轉(zhuǎn)芯和覆蓋物坯料組合的步驟。在各種實(shí)施例中，將移除元件附接到覆蓋物 坯料的步驟還包括將移除元件附接在不包含覆蓋物坯料的側(cè)接縫的覆蓋物坯料的區(qū)域中 的步驟。在各種實(shí)施例中，該方法還包括使覆蓋物適形于芯的步驟。在各種實(shí)施例中，使覆 蓋物適形于芯的步驟還包括將材料的帶附接到覆蓋物的步驟。
[0009] -種制造陰道插入物的方法，該方法包括以下步驟:提供芯;提供覆蓋物坯料，該 覆蓋物坯料包括第一層材料和與第一層材料呈面對(duì)面關(guān)系的第二層材料、將第一層材料結(jié) 合到第二層材料的第一側(cè)接縫和第二側(cè)接縫、處于未結(jié)合構(gòu)型的第一層材料和第二層材料 的頂部邊緣、以及處于未結(jié)合構(gòu)型的第一層材料和第二層材料的底部邊緣;使覆蓋物坯料 的底部邊緣成褶;在覆蓋物坯料的成褶的底部邊緣中形成支撐元件接縫;將覆蓋物坯料在 芯上翻轉(zhuǎn)以形成芯和覆蓋物坯料組合;使覆蓋物坯料的頂部邊緣成褶；以及在覆蓋物坯料 的成褶的頂部邊緣中形成錨固元件接縫，以將覆蓋物坯料轉(zhuǎn)化為覆蓋物。在各種實(shí)施例中， 覆蓋物坯料包括在平坦的二維構(gòu)型中的矩形、梯形或類梯形的形狀。在各種實(shí)施例中，該方 法還包括附接移除元件的步驟。在各種實(shí)施例中，將移除元件附接到覆蓋物坯料的步驟包 括旋轉(zhuǎn)芯和覆蓋物坯料組合的步驟。在各種實(shí)施例中，將移除元件附接到覆蓋物坯料的步 驟還包括將移除元件附接在不包含覆蓋物坯料的側(cè)接縫的覆蓋物坯料的區(qū)域中的步驟。在 各種實(shí)施例中，該方法還包括使覆蓋物適形于芯的步驟。
[0010] -種使覆蓋物適形于陰道插入物的方法，該方法包括以下步驟:提供芯，該芯包括 錨固元件、支撐元件和連接錨固元件與支撐元件的節(jié)點(diǎn);提供覆蓋物坯料，該覆蓋物坯料包 括第一層材料和與第一層材料呈面對(duì)面關(guān)系的第二層材料；以及將第一層材料結(jié)合到第二 層材料的第一側(cè)接縫和第二側(cè)接縫;將芯插入覆蓋物坯料中以形成芯和覆蓋物坯料組合； 將覆蓋物坯料轉(zhuǎn)化為覆蓋物；以及使覆蓋物在芯的節(jié)點(diǎn)的區(qū)域中適形于芯。在各種實(shí)施例 中，覆蓋物坯料包括在平坦的二維構(gòu)型中的矩形、梯形或類梯形的形狀。在各種實(shí)施例中， 使覆蓋物適形于芯的步驟還包括在芯的節(jié)點(diǎn)處減小覆蓋物的尺寸的步驟。在各種實(shí)施例 中，減小覆蓋物的尺寸的步驟還可包括下列之一:將材料的帶包裹在覆蓋物周圍；將形成覆 蓋物的材料的一部分扭轉(zhuǎn);將熱處理施加到覆蓋物;或者改變覆蓋物的彈性和/或可延展性 質(zhì)。在各種實(shí)施例中，減小覆蓋物的尺寸的步驟還可包括在芯的節(jié)點(diǎn)處將材料的帶包裹在 覆蓋物周圍的步驟。在各種實(shí)施例中，該方法還包括壓縮芯的錨固元件并使材料的帶在芯 的壓縮的錨固元件上滑動(dòng)的步驟。在各種實(shí)施例中，該方法還包括保持覆蓋物的減小的尺 寸的步驟。
[0011] -種使覆蓋物適形于陰道插入物的方法，該方法包括以下步驟:提供芯，該芯包括 錨固元件、支撐元件、和連接錨固元件與支撐元件的節(jié)點(diǎn)；提供覆蓋物坯料，該覆蓋物坯料 包括第一層材料和與第一層材料呈面對(duì)面關(guān)系的第二層材料；以及將第一層材料結(jié)合到第 二層材料的第一側(cè)接縫和第二側(cè)接縫;將芯插入覆蓋物坯料中以形成芯和覆蓋物坯料組 合;將覆蓋物坯料轉(zhuǎn)化為覆蓋物;提供材料的帶;使材料的帶在芯的節(jié)點(diǎn)的位置處環(huán)繞在覆 蓋物周圍；以及將材料的帶在芯的節(jié)點(diǎn)的位置處附接到覆蓋物。在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯 料包括在平坦的二維構(gòu)型中的矩形、梯形或類梯形的形狀。在各種實(shí)施例中，將芯插入覆蓋 物坯料中的步驟還包括將覆蓋物坯料在芯上翻轉(zhuǎn)的步驟。在各種實(shí)施例中，該方法還包括 壓縮芯的錨固元件并使材料的帶在芯的壓縮的錨固元件上滑動(dòng)的步驟。
[0012] -種使覆蓋物適形于陰道插入物的方法，該方法包括以下步驟:提供芯，該芯包括 縱向軸線并且圍繞縱向軸線對(duì)稱;提供覆蓋物坯料，該覆蓋物坯料包括縱向軸線并且當(dāng)在 平坦的二維構(gòu)型中觀察時(shí)圍繞縱向軸線對(duì)稱;將芯插入覆蓋物坯料中；將覆蓋物坯料轉(zhuǎn)化 為覆蓋物;使覆蓋物適形于芯。在各種實(shí)施例中，芯還包括錨固元件、支撐元件和連接錨固 元件與支撐元件的節(jié)點(diǎn)。在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料還包括矩形、梯形或類梯形的形狀。 在各種實(shí)施例中，使覆蓋物適形于芯的步驟還包括在芯的節(jié)點(diǎn)處減小覆蓋物的尺寸的步 驟。在各種實(shí)施例中，減小覆蓋物的尺寸的步驟還可包括下列之一:將材料的帶包裹在覆蓋 物周圍；將形成覆蓋物的材料的一部分扭轉(zhuǎn);將熱處理施加到覆蓋物;或者改變覆蓋物的彈 性和/或可延展性質(zhì)。在各種實(shí)施例中，減小覆蓋物的尺寸的步驟還可包括在芯的節(jié)點(diǎn)處將 材料的帶包裹在覆蓋物周圍的步驟。在各種實(shí)施例中，該方法還包括壓縮芯的錨固元件并 使材料的帶在芯的壓縮的錨固元件上滑動(dòng)的步驟。在各種實(shí)施例中，該方法還包括保持覆 蓋物的減小的尺寸的步驟。
[0013] -種使覆蓋物適形于芯的方法，該方法包括以下步驟:提供芯；提供覆蓋物坯料； 在覆蓋物坯料內(nèi)插入芯;將覆蓋物坯料轉(zhuǎn)化為覆蓋物;減小覆蓋物的尺寸；以及保持覆蓋物 的減小的尺寸。在各種實(shí)施例中，覆蓋物的尺寸在芯的最窄部分處減小。在各種實(shí)施例中， 芯包括錨固元件、支撐元件和連接錨固元件與支撐元件的節(jié)點(diǎn)。在各種實(shí)施例中，覆蓋物的 尺寸在芯的節(jié)點(diǎn)處減小。在各種實(shí)施例中，減小覆蓋物的尺寸的步驟還可包括下列之一:將 材料的帶包裹在覆蓋物周圍；將形成覆蓋物的材料的一部分扭轉(zhuǎn);將熱處理施加到覆蓋物； 或者改變覆蓋物的彈性和/或可延展性質(zhì)。在各種實(shí)施例中，減小覆蓋物的尺寸的步驟還可 包括將材料的帶包裹在覆蓋物周圍的步驟。在各種實(shí)施例中，保持覆蓋物的減小的尺寸的 步驟還可包括將帶附接到覆蓋物的步驟。
[0014] -種芯插入模塊，該模塊包括:底部層級(jí)，其包括芯壓縮托盤(pán)；以及推桿，其定位在 芯壓縮托盤(pán)下方;頂部層級(jí)，其包括第二貨盤(pán)臺(tái)；以及預(yù)打褶桿，其定位在第二貨盤(pán)臺(tái)上方； 以及中間層級(jí)，其在底部層級(jí)和頂部層級(jí)之間并且包括滾筒。在各種實(shí)施例中，芯壓縮托盤(pán) 包括至少一個(gè)開(kāi)口以用于在其中接納芯。在各種實(shí)施例中，芯壓縮托盤(pán)包括一對(duì)鉗口，其相 對(duì)于芯插入模塊偏移45°的角度，以壓縮加載在芯壓縮托盤(pán)內(nèi)的芯。在各種實(shí)施例中，滾筒 能夠旋轉(zhuǎn)180°。在各種實(shí)施例中，第二貨盤(pán)臺(tái)還包括轉(zhuǎn)移管。
[0015] -種芯插入模塊，該模塊包括:底部層級(jí)，其包括能夠從開(kāi)放構(gòu)型轉(zhuǎn)變到封閉構(gòu)型 的芯壓縮托盤(pán)；以及推桿，其定位在芯壓縮托盤(pán)下方;頂部層級(jí)，其包括能夠在上下移動(dòng)中 移動(dòng)的第二貨盤(pán)臺(tái)；以及預(yù)打褶桿，其定位在第二貨盤(pán)臺(tái)上方；以及中間層級(jí)，其在底部層 級(jí)和頂部層級(jí)之間且包括滾筒；以及芯安放工具。在各種實(shí)施例中，芯壓縮托盤(pán)包括至少一 個(gè)開(kāi)口以用于在其中接納芯。在各種實(shí)施例中，芯壓縮托盤(pán)包括一對(duì)鉗口，其相對(duì)于芯插入 模塊偏移45°的角度，以壓縮加載在芯壓縮托盤(pán)內(nèi)的芯。在各種實(shí)施例中，滾筒能夠旋轉(zhuǎn) 180°。在各種實(shí)施例中，第二貨盤(pán)臺(tái)還包括轉(zhuǎn)移管。
[0016] -種壓縮托盤(pán)，該壓縮托盤(pán)包括:前鉗口；后鉗口；導(dǎo)塊；至少一個(gè)開(kāi)口，以用于接 納待壓縮的物品；以及一對(duì)間隔開(kāi)的鉗口連接機(jī)構(gòu)，其連接前鉗口和后鉗口。在各種實(shí)施例 中，前鉗口和后鉗口偏移45°的角度，以壓縮加載到壓縮托盤(pán)內(nèi)的芯。在各種實(shí)施例中，前鉗 口和后鉗口相對(duì)于彼此偏移并且保持壓縮托盤(pán)的開(kāi)口的縱橫比。在各種實(shí)施例中，鉗口連 接機(jī)構(gòu)可以是齒條與小齒輪布置、滑塊、導(dǎo)軌或線性軸承之一。
[0017] -種穿線和打結(jié)模塊，該模塊包括:穿線模塊，其包括線塊;線塊夾具，其位于線塊 內(nèi)部;針;拉線夾具機(jī)構(gòu)；以及線夾具，其與拉線夾具機(jī)構(gòu)相關(guān)聯(lián);打結(jié)模塊，其包括上部打 結(jié)塊、下部打結(jié)塊、以及第一漏斗和第二漏斗，第一和第二漏斗中的每一個(gè)均與下部打結(jié)塊 相關(guān)聯(lián)。在各種實(shí)施例中，穿線模塊還包括提供空氣壓差的源。在各種實(shí)施例中，穿線模塊 還包括剪刀組件。在各種實(shí)施例中，打結(jié)模塊上部打結(jié)塊還包括上部部分、下部部分和定位 在上部打結(jié)塊的上部部分內(nèi)的中心銷。在各種實(shí)施例中，上部打結(jié)塊的上部和下部部分可 彼此獨(dú)立地移動(dòng)。在各種實(shí)施例中，打結(jié)模塊下部打結(jié)塊還包括上部部分、下部部分和定位 在下部打結(jié)塊的上部部分內(nèi)的中心銷。在各種實(shí)施例中，下部打結(jié)塊的上部和下部部分可 彼此獨(dú)立地移動(dòng)。在各種實(shí)施例中，打結(jié)模塊還包括線路徑，該線路徑與下部打結(jié)塊的下部 和上部部分以及上部打結(jié)塊的下部和上部部分相關(guān)聯(lián)。在各種實(shí)施例中，與上部打結(jié)塊相 關(guān)聯(lián)的線路徑的一部分相對(duì)于與下部打結(jié)塊相關(guān)聯(lián)的線路徑的一部分成90°的角度。
[0018] -種穿線和打結(jié)模塊，該模塊包括:穿線模塊，其包括線塊;線塊夾具，其位于線塊 內(nèi)部;針;拉線夾具機(jī)構(gòu)；線夾具，其與拉線夾具機(jī)構(gòu)相關(guān)聯(lián)；以及一對(duì)覆蓋物坯料夾具;打 結(jié)模塊，其包括上部打結(jié)塊、下部打結(jié)塊、以及第一漏斗和第二漏斗，第一和第二漏斗中的 每一個(gè)均與下部打結(jié)塊相關(guān)聯(lián)；以及夾線器。在各種實(shí)施例中，穿線模塊還包括提供空氣壓 差的源。在各種實(shí)施例中，穿線模塊還包括剪刀組件。在各種實(shí)施例中，上部打結(jié)塊的上部 和下部部分可彼此獨(dú)立地移動(dòng)。在各種實(shí)施例中，下部打結(jié)塊的上部和下部部分可彼此獨(dú) 立地移動(dòng)。在各種實(shí)施例中，打結(jié)模塊還包括線路徑，該線路徑與下部打結(jié)塊的下部和上部 部分以及上部打結(jié)塊的下部和上部部分相關(guān)聯(lián)。在各種實(shí)施例中，與上部打結(jié)塊相關(guān)聯(lián)的 線路徑的一部分相對(duì)于與下部打結(jié)塊相關(guān)聯(lián)的線路徑的一部分成90°的角度。
[0019] -種結(jié)模塊，該模塊包括:上部打結(jié)塊，其包括上部部分、下部部分、定位在上部打 結(jié)塊的上部部分內(nèi)的中心銷；下部打結(jié)塊，其包括上部部分、下部部分、定位在下部打結(jié)塊 的上部部分內(nèi)的中心銷；線路徑，其與下部打結(jié)塊的下部和上部部分相關(guān)聯(lián)并且與上部打 結(jié)塊的下部和上部部分相關(guān)聯(lián)。在各種實(shí)施例中，上部打結(jié)塊的上部部分和下部部分可彼 此獨(dú)立地移動(dòng)。在各種實(shí)施例中，下部打結(jié)塊的上部部分和下部部分可彼此獨(dú)立地移動(dòng)。在 各種實(shí)施例中，與上部打結(jié)塊相關(guān)聯(lián)的線路徑的一部分相對(duì)于與下部打結(jié)塊相關(guān)聯(lián)的線路 徑的一部分成90°的角度。
[0020] -種帶成形模塊，該模塊包括:第一纖維網(wǎng)引導(dǎo)件;一對(duì)進(jìn)料輥;第二纖維網(wǎng)引導(dǎo) 件;剪刀機(jī)構(gòu)；以及芯軸。在各種實(shí)施例中，芯軸能夠旋轉(zhuǎn)360°。在各種實(shí)施例中，芯軸包括 中空的至少一個(gè)端部。在各種實(shí)施例中，芯軸連接到真空。在各種實(shí)施例中，芯軸包括在其 上的真空孔圖案。在各種實(shí)施例中，帶成形模塊還包括伺服馬達(dá)，以用于驅(qū)動(dòng)進(jìn)料輥中的至 少一個(gè)。在各種實(shí)施例中，帶成形模塊還包括結(jié)合機(jī)構(gòu)。
[0021 ] -種帶成形模塊，該模塊包括:第一纖維網(wǎng)引導(dǎo)件;一對(duì)進(jìn)料輥;第二纖維網(wǎng)引導(dǎo) 件;壓縮空氣供應(yīng)源;剪刀機(jī)構(gòu)；以及芯軸。在各種實(shí)施例中，芯軸能夠旋轉(zhuǎn)360°。在各種實(shí) 施例中，芯軸包括中空的至少一個(gè)端部。在各種實(shí)施例中，芯軸連接到真空。在各種實(shí)施例 中，芯軸包括在其上的真空孔圖案。在各種實(shí)施例中，帶成形模塊還包括伺服馬達(dá)，以用于 驅(qū)動(dòng)進(jìn)料輥中的至少一個(gè)。在各種實(shí)施例中，帶成形模塊還包括結(jié)合機(jī)構(gòu)。
【附圖說(shuō)明】
[0022] 圖1是陰道插入物的示例性實(shí)施例的透視圖。
[0023] 圖2-3是芯的示例性實(shí)施例的透視圖。
[0024] 圖4-6是的芯的支撐臂的示例性實(shí)施例的剖視圖。
[0025] 圖7是芯的示例性實(shí)施例的透視圖。
[0026] 圖8是支撐臂與芯的縱向軸線的可能關(guān)系的示例性實(shí)施例的平面圖。
[0027] 圖9是表，示出了根據(jù)芯的示例性實(shí)施例的內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)和水平旋轉(zhuǎn)（從中心軸線起 左/右)的示例性性能范圍。
[0028] 圖10是陰道插入物的施用器的示例性實(shí)施例的透視圖。
[0029] 圖11是圖10的施用器的剖視圖。
[0030] 圖12是圖10的施用器的透視圖。
[0031] 圖13是陰道插入物的產(chǎn)品包裝的組成部分的示例性實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0032]圖14A-14C是示出示例性芯規(guī)格的一系列圖表。
[0033] 圖15是陰道插入物性能坐標(biāo)圖，其將施加的力與芯尺碼、直徑和硬度相關(guān)聯(lián)。
[0034] 圖16是表，示出了示例性的基本芯構(gòu)型的性能特性。
[0035] 圖17是用于制造覆蓋物坯料的實(shí)施例的過(guò)程的一部分的示例性圖示。
[0036] 圖18是順序制造處于平坦的二維構(gòu)型的多個(gè)覆蓋物坯料的過(guò)程的一部分的示例 性圖示。
[0037] 圖19-20是處于平坦的二維構(gòu)型的覆蓋物坯料的示例性實(shí)施例的俯視圖。
[0038] 圖21是第一貨盤(pán)的示例性實(shí)施例的一部分的前視圖，覆蓋物坯料可加載到該貨盤(pán) 上。
[0039] 圖22是圖21的第一貨盤(pán)的一部分的俯視圖。
[0040] 圖23是圖21的第一貨盤(pán)的一部分的側(cè)視圖。
[0041] 圖24是加載夾具的示例性實(shí)施例的一部分的前視圖，覆蓋物坯料可加載到該加載 夾具上。
[0042]圖25是圖24的加載夾具的一部分的側(cè)視圖。
[0043] 圖26是加載到第一貨盤(pán)的一部分上的覆蓋物坯料的示例性實(shí)施例的前視圖。
[0044] 圖27是加載到加載夾具的一部分上的覆蓋物坯料的示例性實(shí)施例的前視圖。
[0045] 圖28是用此前加載到加載夾具上的覆蓋物坯料加載第一貨盤(pán)的過(guò)程的示例性實(shí) 施例的前視圖。
[0046] 圖29是在覆蓋物坯料成褶之前帶有兩個(gè)覆蓋物坯料的第一貨盤(pán)的一部分的示例 性實(shí)施例的前視圖。
[0047] 圖30是在成褶之前處于開(kāi)放構(gòu)型的覆蓋物坯料的示例性示意圖的俯視圖。
[0048]圖31是在覆蓋物成褶期間覆蓋物坯料的示例性示意圖的俯視圖。
[0049] 圖32是在撤出成褶條之前的覆蓋物坯料的示例性示意圖的俯視圖。
[0050] 圖33是處于待結(jié)合位置的成褶的覆蓋物坯料的示例性示意圖的俯視圖。
[0051]圖34是用于從覆蓋物坯料移除邊角區(qū)域的示例性過(guò)程的示例性示意圖的側(cè)視圖。 [0052]圖35是芯插入模塊的示例性實(shí)施例的前視圖。
[0053] 圖36是芯插入模塊的中間層級(jí)和下部層級(jí)的示例性實(shí)施例的透視圖，其中滾筒和 芯壓縮托盤(pán)可處于打開(kāi)位置。
[0054] 圖37是芯插入模塊的中間層級(jí)和下部層級(jí)的示例性實(shí)施例的透視圖，其中滾筒和 芯壓縮托盤(pán)可處于關(guān)閉位置。
[0055]圖38A和38B是芯壓縮托盤(pán)的示例性實(shí)施例的透視圖。
[0056]圖39-42是將芯插入覆蓋物坯料的示例性過(guò)程步驟的示意圖。
[0057]圖43是帶有移除元件的部分制造的陰道插入物的示例性實(shí)施例的前視圖。
[0058]圖44-46是將移除元件附接到覆蓋物的示例性過(guò)程步驟的示意圖。
[0059]圖47-50是將移除元件打結(jié)的示例性過(guò)程步驟的示意圖。
[0060] 圖51是示例性線路徑的示意圖。
[0061] 圖52-55是將移除元件打結(jié)的示例性過(guò)程步驟的示意圖。
[0062] 圖56是在第二貨盤(pán)中的芯和覆蓋物坯料的示例性實(shí)施例的透視圖。
[0063]圖57是在第三貨盤(pán)中的芯和覆蓋物坯料的示例性實(shí)施例的透視圖。
[0064]圖58-64是芯和覆蓋物坯料組合在從第二貨盤(pán)向第三貨盤(pán)的轉(zhuǎn)移過(guò)程中的示例性 過(guò)程步驟的示意圖。
[0065]圖65是貨盤(pán)轉(zhuǎn)移模塊的示例性實(shí)施例的透視圖。
[0066]圖66是貨盤(pán)轉(zhuǎn)移模塊的示例性實(shí)施例的前視圖。
[0067]圖67是壓縮器的示例性實(shí)施例的透視圖。
[0068]圖68是帶有芯和覆蓋物坯料組合的第三貨盤(pán)的一部分的示例性實(shí)施例的前視圖。 [0069]圖69是圖68的第三貨盤(pán)的俯視圖。
[0070]圖70是在覆蓋物坯料的成褶過(guò)程中的示例性過(guò)程步驟的示意圖。
[0071 ]圖71是圖70的過(guò)程步驟的示意性俯視圖。
[0072]圖72是在覆蓋物坯料的成褶過(guò)程中的示例性過(guò)程步驟的示意圖。
[0073]圖73是圖72的過(guò)程步驟的示意性俯視圖。
[0074] 圖74是在覆蓋物坯料的成褶過(guò)程中的示例性過(guò)程步驟的示意圖。
[0075] 圖75是在覆蓋物坯料的結(jié)合過(guò)程中的示例性過(guò)程步驟的示意性俯視圖。
[0076] 圖76是在覆蓋物坯料的結(jié)合過(guò)程中的示例性過(guò)程步驟的示意圖。
[0077]圖77是在形成用于覆蓋物的帶的過(guò)程中的示例性過(guò)程步驟的示意圖。
[0078] 圖78是芯軸上的真空孔的示例性圖案的示意圖。
[0079] 圖79是將帶布置在覆蓋物上的示例性過(guò)程的示意圖。
[0080] 圖80是將帶焊接到覆蓋物的示例性過(guò)程的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0081] 本公開(kāi)大體上涉及一種制造用于治療女性中的尿失禁的陰道插入物的方法。陰道 插入物可提供垂直于尿道(即，橫跨尿道)的無(wú)張力尿失禁治療支持。還應(yīng)該指出的是，對(duì)于 某些婦女來(lái)說(shuō)，所描述的陰道插入物也可用作脫垂的治療或治療的一部分。
[0082]陰道插入物：
[0083]在各種實(shí)施例中，陰道插入物可適于穩(wěn)定在陰道中，而不會(huì)在陰道內(nèi)顯著地縱向 和/或旋轉(zhuǎn)移動(dòng)。例如，陰道插入物的支撐和錨固臂可設(shè)計(jì)成抵抗在陰道內(nèi)的縱向移動(dòng)。作 為另一示例，支撐和/或錨固臂的頂端可設(shè)計(jì)成通過(guò)與陰道壁的自然行為配合(例如，通過(guò) 尺寸加工和/或成形為引起陰道壁至少部分地包封頂端，從而防止旋轉(zhuǎn)移動(dòng))來(lái)抵抗旋轉(zhuǎn)運(yùn) 動(dòng)。通過(guò)使用支撐和/或錨固臂在陰道插入物和在空間上位于陰道壁上的陰道插入物周圍 的多個(gè)點(diǎn)之間提供接觸，也可增強(qiáng)穩(wěn)定性。在一個(gè)實(shí)施例中，陰道插入物的正確的支撐提供 定位可被認(rèn)為是以下情形:兩個(gè)支撐臂將自身定位成在尿道的每側(cè)各一個(gè)，同時(shí)當(dāng)這兩個(gè) 支撐臂在引起尿道下落到陰道中的高應(yīng)力事件期間經(jīng)受來(lái)自尿道的力時(shí)至少一個(gè)另外的 支撐臂將相對(duì)的力提供到陰道插入物。
[0084] 在各種實(shí)施例中，陰道插入物可適于為一次性的，僅佩戴相對(duì)短的一段時(shí)間，然后 丟棄并更換成新的陰道插入物(如果需要）。備選地，陰道插入物可通過(guò)在兩次使用之間消 毒而循環(huán)使用。陰道插入物可以是使用簡(jiǎn)單且方便的，并且可以可選地例如通過(guò)使用施用 器以在月經(jīng)期間將棉塞插入陰道中的相同的用戶友好方式插入。在一個(gè)實(shí)施例中，陰道插 入物可以以任何取向插入，因?yàn)殛幍啦迦胛锟捎捎陉幍啦迦胛锏膸缀涡螤疃匀坏剞|移進(jìn) 正確的治療位置。陰道插入物可以是下文所述小的示例性尺碼的、舒適的，并且一旦插入， 婦女就不需要在移除之前再考慮它。與插入一樣，移除可以例如通過(guò)牽拉移除元件而以與 棉塞類似的方式實(shí)現(xiàn)。
[0085] 在各種實(shí)施例中，陰道插入物可包括芯和移除元件。在各種實(shí)施例中，陰道插入物 可包括芯、覆蓋物和移除元件。下面將更詳細(xì)地描述這些部件中的每一個(gè)。在圖1中可看到 陰道插入物10的示例，其具有芯12、覆蓋物14和移除元件16。
[0086] 參見(jiàn)圖2,示出了用于治療尿失禁所用陰道插入物10的芯12的示例性實(shí)施例的透 視圖。為便于描述，芯12可圍繞縱向軸線24布置并且分成三個(gè)基本元件?？商峁┰谔摼€框內(nèi) 部的頂部部段18,其可用作"錨固"元件以用于將陰道插入物10穩(wěn)定在陰道內(nèi)。可存在三種 類型的錨固中的至少一種：軸向錨固，其可作用于沿著陰道的中心軸線的方向上；徑向錨 固，其可并排地或基本上垂直于陰道的中心軸線作用；和/或旋轉(zhuǎn)錨固，其將在下文中更詳 細(xì)地描述。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固元件18不施加顯著的壓力到佩戴者的陰道和/或尿道，因 此可以導(dǎo)致增強(qiáng)的舒適感。可提供在虛線框內(nèi)部的底部部段20,其可用作"支撐"元件以用 于生成支撐力。在各種實(shí)施例中，支撐力可在尿道下方的位置(例如，尿道中段)處生成。備 選地、另外和/或可選地，支撐力可在膀胱頸處生成。在各種實(shí)施例中，支撐元件20可提供上 述至少一種類型的錨固，以幫助將陰道插入物10在陰道內(nèi)錨固在位。在各種實(shí)施例中，錨固 元件18和支撐元件20的作用可切換或共享。在一個(gè)實(shí)施例中，芯12的錨固元件18和支撐元 件20可充當(dāng)覆蓋物14的內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)。
[0087] 在一個(gè)實(shí)施例中，可提供中間部段，其可用作"節(jié)點(diǎn)"22,并可連接錨固元件18和支 撐元件20。芯12的節(jié)點(diǎn)22可具有可以是芯12的總長(zhǎng)度的一小部分的長(zhǎng)度。在各種實(shí)施例中， 節(jié)點(diǎn)22的長(zhǎng)度可小于芯12的總長(zhǎng)度的約15%、20%或30%。在各種實(shí)施例中，當(dāng)與具有較長(zhǎng) 節(jié)點(diǎn)22的相同長(zhǎng)度的芯12相比時(shí)，節(jié)點(diǎn)22具有相對(duì)于芯12的總長(zhǎng)度較短的長(zhǎng)度可在改變芯 12的剛度、舒適度和尺碼方面賦予更大的靈活性。
[0088] 芯12的各個(gè)設(shè)計(jì)方面可有助于陰道插入物10在陰道中的穩(wěn)定性，包括:芯12的縱 向設(shè)計(jì)，其可并入適于防止陰道插入物10向陰道內(nèi)的更深移動(dòng)的錨固臂26和/或適于防止 陰道插入物10朝陰道入口的移動(dòng)的支撐臂28;專門(mén)地調(diào)適的臂頂端，例如頂端30和32,其可 抵抗陰道插入物10的旋轉(zhuǎn)移動(dòng)，因?yàn)樗鼈兛梢员魂幍辣谥辽俨糠值匕?總體設(shè)計(jì)，其可利 用陰道的帳篷狀隆起現(xiàn)象；以及多維方面，其可允許芯12的各種臂26和/或28同時(shí)接觸多個(gè) 和/或相對(duì)的陰道表面。
[0089]在一個(gè)示例性實(shí)施例中，錨固元件18和支撐元件20可分別具有四個(gè)臂26和28。在 這樣的示例性實(shí)施例中，錨固元件18和支撐元件20中的每一個(gè)的兩個(gè)臂26和28可大體上朝 陰道前壁施加壓力，并且錨固元件18和支撐元件20中的每一個(gè)的兩個(gè)臂26和28可大體上朝 鄰近腸道的陰道后壁施加壓力。尿道的遠(yuǎn)側(cè)部分延伸進(jìn)入陰道中，形成在尿道鼓包和陰道 壁之間的凹部。向前施加壓力的臂26和/或28可配合在尿道任一側(cè)上的這些天然凹部?jī)?nèi)。在 各種實(shí)施例中，錨固元件18和支撐元件20可各自具有更多或更少的臂26和28。例如，如果擔(dān) 心陰道插入物10的非所需的移動(dòng)，錨固元件18可具有更多錨固臂26。
[0090] 支撐臂28可引起尿道(可選地尿道中段和/或膀胱頸）周圍的組織的升高，從而用 作吊床。該吊床可以以無(wú)張力方式支撐尿道。在（例如，當(dāng)在咳嗽、打噴嚏等期間腹壓升高 時(shí))應(yīng)力事件期間漏尿的婦女中，尿道下垂，但與在其中部的吊床相遇。尿道和吊床的相遇 可引起尿道內(nèi)壓力升高，并且導(dǎo)致尿失禁。
[0091] 在一個(gè)實(shí)施例中，錨固臂26可迫使陰道插入物10在陰道內(nèi)保持原位，基本上不能 在陰道內(nèi)向內(nèi)或向外移動(dòng)或者在陰道內(nèi)旋轉(zhuǎn)。出現(xiàn)這種情況的一個(gè)原因可能是由于陰道壁 塌縮并形成封閉的管腔的趨勢(shì)。芯12的臂26和/或28可引起陰道壁在臂的頂部上的"帳蓬狀 隆起"，并導(dǎo)致陰道壁在芯12周圍的松垂，這因此可使芯12穩(wěn)定。另外，在各種實(shí)施例中，錨 固臂26可以是柔性的和/或彈性的和/或有回彈力的。這種柔韌性可增強(qiáng)錨固臂26防止陰道 插入物10進(jìn)一步向陰道內(nèi)運(yùn)動(dòng)的能力。當(dāng)力試圖將其自身施加在陰道插入物10上并使陰道 插入物10進(jìn)一步向陰道內(nèi)移動(dòng)時(shí)，柔性的錨固臂26可趨于擴(kuò)展開(kāi)。錨固臂26的這種擴(kuò)展動(dòng) 作可增加陰道插入物10和陰道壁之間的摩擦，從而防止向陰道內(nèi)進(jìn)一步移動(dòng)。雖然錨固臂 26可能是柔性的，但應(yīng)該指出，它們可以是足夠剛性的，和/或可以被構(gòu)造用于展開(kāi)，以防止 陰道插入物10朝陰道入口的非所需的運(yùn)動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固臂26可以是剛性的，但節(jié) 點(diǎn)22可以是柔性的，以允許節(jié)點(diǎn)22提供柔性的錨固支撐。朝陰道開(kāi)口的移動(dòng)也可被支撐臂 28抵抗，支撐臂28在向外牽拉時(shí)趨于徑向變寬。這些特征與陰道壁的帳蓬狀隆起行為配合， 該行為也有助于將陰道裝置10保持在位。
[0092]參見(jiàn)圖2,錨固臂26可具有頂端30,并且支撐臂28可具有頂端32。在各種實(shí)施例中， 錨固臂26的頂端30可以在本質(zhì)上為倒圓的或球形的，以提供用于陰道壁的帳蓬狀隆起的平 滑表面（即，沒(méi)有拐角或尖端）。在各種實(shí)施例中，支撐臂28的頂端32和/或芯12的拐角可由 沿著錨固臂26和支撐臂28以及在頂端32處的斜切邊緣(例如，在圖2和3中所示)鈍化。在各 種實(shí)施例中，頂端32可以是略微倒圓的和/或具有斜切邊緣。在一個(gè)實(shí)施例中，相對(duì)于當(dāng)芯 處于壓縮模式以包裝在施用器內(nèi)時(shí)的完全球形橫截面，支撐臂28的斜切邊緣可減小芯12的 總周長(zhǎng)。在具有斜切橫截面的芯12和具有球形橫截面的芯12之間的差異可在圖4和5中看 出。圖6示出了在施用器40中具有斜切橫截面的陰道插入物。
[0093] 在圖3中還示出了通道34,其可橫切芯12,從而可通過(guò)放置穿過(guò)通道34的桿而在芯 12的制造和/或組裝期間"保持"芯12。在一個(gè)實(shí)施例中，通道34可以是圓形形狀的。在一個(gè) 實(shí)施例中，通道34可以是四邊形形狀的。如圖6所示，當(dāng)被壓縮以包裝在施用器40中時(shí)，通道 34可以是通過(guò)由支撐臂28的斜切邊緣形成的四邊形隧道36可進(jìn)入的。在一個(gè)實(shí)施例中，通 道34可以在周長(zhǎng)和/或尺寸上不大于隧道36。
[0094]在各種實(shí)施例中，所有尺碼的芯12都可具有臂，錨固臂26和支撐臂28兩者，它們可 以是相同長(zhǎng)度的。在各種實(shí)施例中，當(dāng)被完全向內(nèi)壓縮時(shí)，所有尺碼的芯12都可具有相同的 總長(zhǎng)度。在圖7中可看到向內(nèi)壓縮的芯12的示例。在一個(gè)實(shí)施例中，錨固臂26可比支撐臂28 短。在這樣的實(shí)施例中，當(dāng)芯12已被完全向內(nèi)壓縮時(shí)，錨固元件18的縱向長(zhǎng)度可短于支撐元 件20的縱向長(zhǎng)度。在這樣的實(shí)施例中，節(jié)點(diǎn)22不一定位于縱向軸線24的中點(diǎn)處。在這樣的實(shí) 施例中，芯12可以圍繞縱向軸線24對(duì)稱;然而，芯12不一定圍繞側(cè)向軸線對(duì)稱，該軸線可位 于縱向軸線24的中點(diǎn)處。在一個(gè)實(shí)施例中，在具有不同尺碼的一排芯12中，錨固臂26可具有 一致的尺碼，盡管支撐臂28可以在尺碼和/或性能上變化。在各種實(shí)施例中，錨固臂26可具 有相同的尺碼，以簡(jiǎn)化制造考量。在各種實(shí)施例中，芯12的錨固臂26可相對(duì)于陰道的縱向軸 線從支撐臂28獨(dú)立地操作。
[0095]在各種實(shí)施例中，在芯12的尺碼之間的差異可以是靜止角度，支撐臂28相對(duì)于芯 12的縱向軸線24以該角度向外突出。在各種實(shí)施例中，"較大"尺碼的芯12可具有徑向擴(kuò)展 角度較大的支撐臂28,因此，當(dāng)放在較小尺碼的芯12(即，不同樣地徑向擴(kuò)展其支撐臂28的 芯12)旁邊時(shí)，它們可能"較短"。這種設(shè)計(jì)的一個(gè)潛在優(yōu)點(diǎn)可以是，所有芯12(不論徑向擴(kuò)展 角度如何)都可被插入一種尺碼的施用器40中。
[0096]在一個(gè)實(shí)施例中，陰道插入物10的芯12的各種部件的柔韌性可被設(shè)計(jì)用于功能和 使用者的舒適性兩者。在各種實(shí)施例中，陰道插入物10的芯12可設(shè)計(jì)成具有柔韌性的四個(gè) 方面中的至少一者，這可以有助于實(shí)現(xiàn)這些功能和舒適性目標(biāo)。例如，芯12的節(jié)點(diǎn)22可能能 夠?qū)崿F(xiàn)在錨固元件18和支撐元件20之間的柔韌性，這可允許陰道插入物10調(diào)整至陰道的拱 形結(jié)構(gòu)，并且調(diào)整至由佩戴者在日?；顒?dòng)期間采取的任何位置(例如，站立、就坐、屈曲等）。 通過(guò)能夠在節(jié)點(diǎn)22處撓曲，施加在陰道壁上的壓力可相對(duì)于不能在節(jié)點(diǎn)22處撓曲的陰道插 入物10減小。
[0097] 芯12的另一個(gè)柔韌性方面可涉及橫跨不同的陰道平面提供功效和舒適性，例如在 臂26和/或28適于在變化的位置和/或以遠(yuǎn)離縱向軸線24相對(duì)于彼此變化的進(jìn)入角度接觸 陰道壁(例如，如圖8所示)的情況下，這可允許陰道插入物10的芯12通過(guò)從每個(gè)臂的中心軸 線向左或向右旋轉(zhuǎn)而能夠適應(yīng)于變化的陰道形貌特征/幾何形狀。
[0098] 柔韌性的另一個(gè)相關(guān)方面可涉及臂26和/或28中的每一個(gè)執(zhí)行內(nèi)側(cè)撓曲的能力， 其中每個(gè)臂26和/或28可以是在被陰道壁壓縮時(shí)朝縱向軸線24可撓曲的，從而能夠?qū)崿F(xiàn)陰 道插入物10向各種陰道直徑的調(diào)整。
[0099] 第四柔韌性方面可以是以下特征:每個(gè)臂26和/或28可單獨(dú)地操作，例如，每個(gè)臂 26和/或28能夠圍繞其自身的軸線順時(shí)針和/或逆時(shí)針扭轉(zhuǎn)，以允許陰道插入物10的芯12克 服從一個(gè)接觸點(diǎn)向下一個(gè)的陰道結(jié)構(gòu)波動(dòng)性。
[0100] 應(yīng)該指出，在各種實(shí)施例中，柔韌性的這四個(gè)特征方面中的至少一個(gè)可允許陰道 插入物10的芯12提供有效的支撐，而不考慮陰道尺寸、陰道形狀、陰道深度和/或穿過(guò)多個(gè) 平面。
[0101] 圖9是表，示出了根據(jù)芯12的示例性實(shí)施例的內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)(一個(gè)或多個(gè)臂的頂端朝芯 12的縱向軸線24行進(jìn)的距離)和水平旋轉(zhuǎn)(垂直于縱向軸線24的左右移動(dòng)）的示例性性能范 圍。所示數(shù)字為毫米。應(yīng)當(dāng)理解，水平旋轉(zhuǎn)意味著在垂直于陰道的縱向軸線的軸線上的旋 轉(zhuǎn)，特別地當(dāng)在從陰道開(kāi)口到子宮頸延伸的縱向軸線上觀察陰道時(shí)"右"和"左"。圖9中所示 范圍是每個(gè)臂可相對(duì)于芯12的縱向軸線24從其自然位置偏離的量，以毫米計(jì)。關(guān)于內(nèi)側(cè)偏 轉(zhuǎn)，應(yīng)該指出，當(dāng)臂向內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)時(shí)，很多情況下在芯12的另一側(cè)上存在也向內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)(但可 能不是相同的量）的對(duì)應(yīng)的臂，因此在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)數(shù)（以mm計(jì))除以二，以便逼 近單個(gè)臂的內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)。還應(yīng)當(dāng)指出，在圖9的表中的內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)的數(shù)值表示假設(shè)對(duì)應(yīng)的臂根本 不移動(dòng)的情況下單個(gè)臂的偏轉(zhuǎn)的全部量。此外，在一些實(shí)施例中，內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)的最大量取決于 兩個(gè)彼此接觸的相對(duì)的臂，以防止進(jìn)一步的內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)。在各種實(shí)施例中，可實(shí)現(xiàn)的最小芯12 直徑為12mm，每個(gè)臂表示該總數(shù)的6mm部分。
[0102] 在各種實(shí)施例中，芯12可被制造成多個(gè)尺碼和/或顯示具有具體的性能特性，例 如，支撐臂28的徑向膨脹。在各種實(shí)施例中，徑向膨脹的錨固元件18的直徑可在從約30至約 33mm的范圍內(nèi)。在各種實(shí)施例中，徑向膨脹的支撐元件20的直徑可在從約34mm至約52mm的 范圍內(nèi)。在各種實(shí)施例中，芯12也可由不同材料和/或顯示具有不同的性能特性(例如，硬 度)的材料制成。在各種實(shí)施例中，芯12可由可顯示具有30-80的肖氏A硬度的一種或多種材 料構(gòu)造成。在各種實(shí)施例中，芯12可制造成多個(gè)肖氏A硬度，包括但不限于40、50和70。
[0103] 在各種實(shí)施例中，芯12可由單件(Monoblock)構(gòu)造成。在各種實(shí)施例中，芯12可具 有可提供為單獨(dú)的件(雙極）的錨固元件18和支撐元件20,這些件可附接以形成芯12。在各 種實(shí)施例中，每個(gè)元件(支撐元件20或錨固元件18)可由兩個(gè)或更多個(gè)件構(gòu)造成。
[0104] 參見(jiàn)圖1，示出了根據(jù)陰道插入物10的示例性實(shí)施例的包封在覆蓋物14內(nèi)的芯12 的透視圖，覆蓋物14設(shè)有移除元件16。覆蓋物14可以可選地為下列專利中描述的覆蓋物中 的任一種：PCT/IL2004/000433;PCT/IL2005/000304;PCT/IL2005/000303;PCT/IL2006/ 000346; PCT/IL2007/000893; PCT/IL2008/001292;美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第 60/719，422號(hào)；美 國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第60/762，059號(hào)；以及，美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)第60/960，492號(hào)。
[0105] 在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可以是平滑的。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可由織造或 非織造材料形成?？椩觳牧峡砂ǖ幌抻诳椢?，其可由人造絲、棉、聚烯烴或其他合成紗 線制成。合成物可以是短纖維或連續(xù)長(zhǎng)絲。非織造材料可包括但不限于紡粘、粘合梳理纖維 網(wǎng)、以及水刺纖維網(wǎng)。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可由紡粘非織造材料構(gòu)造成。在各種實(shí)施 例中，覆蓋物14可用水溶液處理，以減小摩擦阻力并且增強(qiáng)插入婦女的陰道中和從陰道撤 出的容易度。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可由諸如33gsm非織造 F'iberweb⑧（產(chǎn)品號(hào) 097YLJ009P)的非織造材料構(gòu)造成。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可由非織造材料構(gòu)造成，例 如，由約50%的聚丙烯和約50%的聚乙烯構(gòu)造成。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可由尼龍構(gòu)造 成。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14和移除元件16可由相同的一體材料和/或同時(shí)和/或在相同 過(guò)程中構(gòu)造。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14和移除兀件16可由單獨(dú)的多件材料構(gòu)造成。在各種 實(shí)施例中，覆蓋物14可由非吸收材料構(gòu)造成。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可以是柔性的和/ 或可拉伸的。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可由熱收縮材料形成。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14 可由可以是可延展的和/或彈性的材料形成。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14的元件可被結(jié)合、 縫接、縫合和/或焊接在一起。在各種實(shí)施例中，結(jié)頭、針腳、縫線和/或焊縫可位于與陰道壁 相對(duì)的覆蓋物14內(nèi)部。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14和/或芯12可適于允許陰道分泌物自由流 動(dòng)。
[0106] 在各種實(shí)施例中，移除元件16可由棉材料構(gòu)造成，但可由其他材料構(gòu)造成。在各種 實(shí)施例中，移除元件16可由可允許吸收流體的材料構(gòu)造成，或者可由不允許吸收流體的材 料構(gòu)造成。在各種實(shí)施例中，移除元件16可以是由100%棉纖維制成的線或帶狀物。在各種 實(shí)施例中，移除元件16可由非吸收性聚氨酯構(gòu)造成，可選地具有有機(jī)硅膜的涂層，該涂層可 為移除元件16提供平滑表面。在各種實(shí)施例中，移除元件16可以是涂有機(jī)硅的、編結(jié)聚酯， 其示例由Ashaway制造。
[0107] 在各種實(shí)施例中，陰道插入物10的移除元件16可以是長(zhǎng)度從約14cm至約16cm的， 但長(zhǎng)度可以在不同的陰道插入物10構(gòu)型中變化。在一個(gè)實(shí)施例中，移除元件16可在這樣的 位置處固定到覆蓋物14:其中朝陰道口的拉力在使芯12的支撐臂28在陰道內(nèi)塌縮時(shí)可被顯 著均勻地分布在覆蓋物14上。在一個(gè)實(shí)施例中，該位置可以在支撐元件20區(qū)域中的覆蓋物 14的中心，例如圖1中所示。
[0108] 在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可減小陰道插入物10和陰道壁之間的摩擦。牽拉移除 元件16可引起覆蓋物14的張緊。覆蓋物14的張緊可導(dǎo)致陰道壁的拉直，這因此可減輕上文 所述帳篷狀效應(yīng)，并且減小施加到陰道插入物10的張力，使得可以從陰道容易且平滑地移 除陰道插入物10。此外，牽拉移除元件16可引起支撐臂28至少略微朝縱向軸線24的塌縮，這 是由覆蓋物14施加到它們的力所導(dǎo)致，從而減小芯12的徑向直徑，并且使得可以從陰道容 易且平滑地移除陰道插入物10。
[0109] 除了用作移除陰道插入物10的輔助手段之外，覆蓋物14的附加用途可以是充當(dāng)在 支撐臂28之間拉伸的懸?guī)?，其可為尿道提供尿道下的無(wú)張力支撐。
[0110] 參見(jiàn)圖10-12,示出了施用器40的透視圖，該施用器40可用來(lái)部署用于治療尿失禁 的陰道插入物10。在一個(gè)實(shí)施例中，施用器40可包括外殼42和柱塞44。外殼42可適于接納 和/或存儲(chǔ)陰道插入物10。在各種示例性實(shí)施例中，柱塞44可用來(lái)在陰道插入物10部署到陰 道內(nèi)期間將陰道插入物10從外殼42排出。圖11是圖10的剖視圖，該圖可更清楚地示出施用 器40的構(gòu)型，包括在外殼42和柱塞44之間的接口。在各種實(shí)施例中，外殼42可設(shè)有出口 46。 在各種實(shí)施例中，出口46可設(shè)有多個(gè)柔性翼片（"瓣"），當(dāng)陰道插入物10被從施用器40排出 時(shí)，翼片可被推開(kāi)。出口 46在圖12中更清楚地示出。
[0111] 在施用器40中，陰道插入物10可被定位成使得芯12的錨固元件18首先從施用器40 出來(lái)進(jìn)入陰道，然后是芯12的支撐元件20,支撐元件20在部署過(guò)程結(jié)束時(shí)出來(lái)。在一個(gè)實(shí)施 例中，陰道插入物10可被部署以向尿道提供支撐。在一個(gè)實(shí)施例中，陰道插入物10可被部署 以向膀胱頸提供支撐。
[0112] 在一個(gè)實(shí)施例中，使用者可將陰道插入物10接納在例如圖13所示的單個(gè)包裝50 中。在一個(gè)實(shí)施例中，帶有具有不同特征的陰道插入物10的不同的尺碼和/或包裝50可具有 顏色編碼，以方便陰道插入物10的使用者識(shí)別。圖13是用于治療尿失禁的陰道插入物10所 用產(chǎn)品包裝50的組成部分的側(cè)視圖。產(chǎn)品包裝50可包括施用器外殼42、芯12、覆蓋物14、移 除元件16、施用器柱塞44和產(chǎn)品包裹物52。在一個(gè)實(shí)施例中，產(chǎn)品包裹物52可包裹在施用器 40周圍，施用器40在包裝時(shí)可包括在外殼42內(nèi)的陰道插入物10。因此，處于其組裝形式的產(chǎn) 品包裝50可以是或多或少圓柱形或類似于包裹的棉塞的形狀的。
[0113] 在一個(gè)實(shí)施例中，陰道插入物10向陰道內(nèi)的插入可類似于棉塞的插入。使用者可 用一只手將陰唇展開(kāi)，將施用器40的前部導(dǎo)向到陰道內(nèi)，并且用另一只手壓縮柱塞44,從而 將陰道插入物10從施用器40部署到陰道內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，由于芯12圍繞芯12的縱向軸 線24大體上對(duì)稱的設(shè)計(jì)，不需要特別地定向陰道插入物10。陰道插入物10的插入可在任何 取向下和/或在施用器40中圍繞芯12的縱向軸線24的360°內(nèi)的任何地方執(zhí)行。
[0114] 在各種實(shí)施例中，盡管芯12可對(duì)稱地設(shè)計(jì)，但由于臂26和28中的每一個(gè)在就位時(shí) 可獨(dú)立于其他臂26和28撓曲，并且每個(gè)陰道在形狀上略微不同，陰道插入物10在使用時(shí)實(shí) 際上可能不具有對(duì)稱的形式(參見(jiàn)圖8)。參見(jiàn)圖8,示出了平面圖，該圖示出了當(dāng)陰道插入物 10就位時(shí)支撐臂28與芯12的縱向軸線24的可能關(guān)系。應(yīng)當(dāng)指出，并非每個(gè)陰道都具有相同 的輪廓和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，盡管可以對(duì)陰道解剖特征進(jìn)行一些概括。為此，根據(jù)陰道插入物10的使 用者，芯12可設(shè)計(jì)成可適應(yīng)于它可能遇到的變化的陰道特征。例如，芯12的支撐臂28中的每 一個(gè)可以是能夠獨(dú)立地起作用的。這可允許實(shí)現(xiàn)最大的靈活性、對(duì)任何陰道形狀(橫截面） 和/或陰道大小的最大調(diào)整。因此，可能出現(xiàn)這樣的情況:在給定的橫截面中，芯12的支撐臂 28將不會(huì)圍繞芯12的縱向軸線24對(duì)稱地展開(kāi)，例如圖8中所示那樣。
[0115] 芯12可以以多種尺碼制造和/或商購(gòu)，其中每種尺碼顯示具有不同的性能特性、操 作尺寸、重量等。在各種實(shí)施例中，不同尺碼的芯12可由相同的材料制成。在各種實(shí)施例中， 不同尺碼的芯12可使用不同的材料和/或不同的材料比。圖14A-14C是示出示例性芯12尺碼 的一系列圖表。如在圖14A-14C的圖表中可看到的，芯12可被生產(chǎn)成至少四種尺碼，以用于 針對(duì)各種陰道尺寸和/或根據(jù)尿失禁的嚴(yán)重程度最佳地調(diào)整。各種尺碼可在支撐臂28的展 開(kāi)直徑上不同，并且因此可在部署（即，支撐臂28展開(kāi)）時(shí)的總長(zhǎng)度上不同。在各種實(shí)施例 中，錨固臂26可在所有尺碼中具有相同的部署尺寸和/或性能特性。
[0116] 在各種實(shí)施例中，芯12可通過(guò)注塑成型而由液態(tài)硅樹(shù)脂(LSR)構(gòu)造成。可以使用其 他材料，例如，ΤΡΕ、非液態(tài)硅樹(shù)脂和用于具有相同尺碼的芯12的其他材料。在一個(gè)實(shí)施例 中，顯示具有各種肖氏Α硬度的材料可用來(lái)生產(chǎn)更軟或更剛性的芯12。
[0117] 應(yīng)當(dāng)理解，可通過(guò)改變尺碼和/或肖氏A硬度而制成各種尺碼組合。例如，尺碼1和2 可制造成具有70的肖氏A硬度，而尺碼3和4可具有40的肖氏A硬度。在各種實(shí)施例中，所有芯 12尺碼都可顯示具有相同的肖氏A硬度。在各種實(shí)施例中，每種單獨(dú)的尺碼可制造成多種產(chǎn) 品形式，每種產(chǎn)品形式顯示具有不同的肖氏A硬度?？傊?，各種組合和排列的特征、尺碼、性 能特性和/或構(gòu)造材料可用來(lái)在某個(gè)工作角度下施加所需的尿道下支撐力。
[0118]在各種實(shí)施例中，芯12的輻射狀支撐臂28可在陰道腔內(nèi)在最寬的支撐元件20橫截 面處形成從約34mm至約52mm的芯12總直徑。在各種實(shí)施例中，該直徑可根據(jù)使用者的個(gè)性 需求更大或更小。
[0119]圖15是芯12的性能坐標(biāo)圖，其將由支撐臂28施加的膨脹力(y軸線）與圖14A-14C中 所示四種基本尺碼中的每一種的內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)的量(X軸線）和硬度(影線)相關(guān)聯(lián)，其中內(nèi)側(cè)偏 轉(zhuǎn)是從支撐臂28的自然膨脹狀態(tài)朝芯12的縱向軸線24的距離（以mm計(jì)）。
[0120]由支撐臂28施加的膨脹力大體上取決于支撐臂28中的每一個(gè)的硬度等級(jí)和/或相 對(duì)于縱向軸線24的內(nèi)側(cè)撓曲程度（內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)）。如果在芯12的構(gòu)造中使用具體的材料，例如， 液態(tài)硅樹(shù)脂，則在已知所使用的該具體材料的性能特性的情況下，可為任何給定直徑的芯 12的支撐臂28測(cè)量這些力。利用在坐標(biāo)圖（其中X軸線表示芯12直徑，y軸線表示力）中的該 數(shù)據(jù)，可展示對(duì)于給定的芯12尺碼和其材料硬度等級(jí)來(lái)說(shuō)由支撐臂28施加的力。斜率表示 力(克)和內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)的量(mm)之間的比率。
[0121] 在設(shè)計(jì)和/或選擇用于使用的芯12的過(guò)程中，可以考慮某些性能上的考量。應(yīng)該指 出，芯12支撐由支撐臂28至少略微地被陰道壁壓縮（即，朝芯12的縱向軸線24偏轉(zhuǎn)或"內(nèi)側(cè) 偏轉(zhuǎn)"）來(lái)"啟動(dòng)"。一般來(lái)講，在支撐臂28上的壓縮力越強(qiáng)，由支撐臂28施加回陰道壁/下方 尿道上的支撐力越強(qiáng)。例如，支撐臂28必須被壓縮某個(gè)最小量，以便提供足以讓支撐臂28提 供支撐的反作用力。也就是說(shuō)，如果陰道插入物10被插入陰道并且芯12太小或者徑向膨脹 的角度太小，則不會(huì)有足夠的力從陰道壁施加到支撐臂28,以使支撐臂28利用提供合適且 有效的支撐所需的力來(lái)反作用。在應(yīng)力事件期間在支撐臂28上未能實(shí)現(xiàn)在靜止?fàn)顟B(tài)下該最 小值的壓縮(在圖15中顯示為在大約10g的力處的水平最小施加力線60)將降低陰道插入物 10功效。應(yīng)該指出，在一些實(shí)施例中，在l〇g處的最小施加力線60為近似值，并且可以變化± 3克。
[0122] 類似地，在陰道插入物10在陰道中處于靜止?fàn)顟B(tài)時(shí)和/或在移除陰道插入物10時(shí)， 存在由芯12施加在陰道壁上的最大力，超出該力，使用者將感覺(jué)不舒服。因此，在一個(gè)實(shí)施 例中，芯12可被設(shè)計(jì)和/或選擇成在不超過(guò)該最大力的情況下使用。該最大力在圖15中表示 為在大約50g的力處的粗水平線62。在一個(gè)實(shí)施例中，50克為近似值，并且可以變化±5克。 例如，如果支撐臂28的徑向膨脹太大，它將在陰道壁上生成過(guò)大的力，并且使用者可能感到 不舒服，這是要避免的。
[0123] 在各種實(shí)施例中，圖15的坐標(biāo)圖可用來(lái)確定具體芯12構(gòu)型對(duì)于具體陰道大小的使 用潛力。例如，在坐標(biāo)圖上的D1表示具有33mm的直徑的陰道。參見(jiàn)圖15,可以看到，具有S40 和S50的肖氏A硬度的尺碼1的芯12不適合用于該使用者，因?yàn)樗鼈儾荒茉陟o止?fàn)顟B(tài)下提供 足夠有效的支撐。然而，多個(gè)其他芯12尺碼和肖氏A硬度被認(rèn)為是可接受的：
[0124] ?具有肖氏A硬度70的尺碼1裝置(提供約21克的力）
[0125] ?具有肖氏A硬度50的尺碼2裝置(提供約25克的力）
[0126] ?具有肖氏A硬度40的尺碼2裝置(提供約20克的力）
[0127] ?具有肖氏A硬度50的尺碼3裝置(提供約38克的力）
[0128] ?具有肖氏A硬度40的尺碼3裝置(提供約28克的力）
[0129] ?具有肖氏A硬度50的尺碼4裝置(提供約48克的力）
[0130] ?具有肖氏A硬度40的尺碼4裝置(提供約35克的力）
[0131]作為另一示例，在坐標(biāo)圖上的D2表示具有42.5mm的直徑的陰道。由于該使用者的 陰道的大小，可以提供較少的選擇以獲得理想功效的陰道支撐。在該示例中，可能的選擇將 包括：
[0132] ?具有肖氏A硬度70的尺碼3裝置(提供約22克的力）
[0133] ?具有肖氏A硬度70的尺碼4裝置(提供約45克的力）
[0134] ?具有肖氏A硬度50的尺碼4裝置(提供約22克的力）
[0135] ?具有肖氏A硬度40的尺碼4裝置(提供約18克的力）
[0136] 應(yīng)當(dāng)指出，在一個(gè)示例性實(shí)施例中，由低肖氏A硬度(例如40)材料制成的尺碼4的 芯12可用于各種各樣的陰道直徑(大約30mm至45mm)。
[0137] 在最大力線62以上，圖15的坐標(biāo)圖示出各種芯12尺碼在不同水平的內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)（一 直減小至約12mm的總芯12直徑)處的力施加水平。在一個(gè)實(shí)施例中，每個(gè)臂寬度為大約6mm， 因?yàn)榭赡艿淖钚≈睆骄嚯x是在兩個(gè)相對(duì)的臂接觸時(shí)或12mm(6mm+6mm)處。下面結(jié)合圖16示 出并且更詳細(xì)地描述所選芯12尺碼的具體數(shù)。
[0138] 圖16是表，示出了圖15中描繪的示例性基本芯12尺碼和肖氏A硬度的具體性能水 平。最小直徑列列出了兩個(gè)相對(duì)的臂28接觸(從而基本上阻止臂28的任何進(jìn)一步內(nèi)側(cè)偏轉(zhuǎn)） 時(shí)的直徑（以_計(jì)）。在一個(gè)實(shí)施例中，最大力在芯12被壓縮最多時(shí)或在最小直徑處施加。最 大力列列出了由每個(gè)列出的芯12尺碼和肖氏A硬度在12_直徑水平處施加的力的最大量。
[0139] 應(yīng)當(dāng)指出，圖16中所示信息中的一些也包括在圖14A-14C的表中。在信息不完全一 致的情況下，應(yīng)當(dāng)理解，最廣泛的值將歸屬于本文所述實(shí)施例。例如，一定范圍的值可能在 范圍的下限來(lái)自一個(gè)表而范圍的上限來(lái)自另一個(gè)表的情況下獲得。還應(yīng)當(dāng)指出，這些值僅 以舉例的方式給出，并且芯12性能特性可根據(jù)用于構(gòu)造的材料和/或芯12尺碼和/或肖氏A 硬度而變化。
[0140] 在各種實(shí)施例中，芯12的可能的尺碼中許多可能適合特定使用者，并且在不超出 不舒服閾值的情況下可提供足夠的支撐。該對(duì)于具有低肖氏A硬度和中等斜率的芯12來(lái)說(shuō) 尤其正確。例如，由具有40的肖氏A硬度的軟硅樹(shù)脂制成的尺碼3的芯12(支撐直徑45mm)可 以適合大范圍的陰道直徑:在40mm的直徑上施加12克的力，在35mm的直徑上施加21克的力， 以及在30mm的直徑上施加31克的力。換句話講，在一些實(shí)施例中，單個(gè)芯12尺碼可為多種陰 道尺寸提供支撐。在一個(gè)實(shí)施例中，芯12可適于由各種使用者使用，例如通過(guò)將芯12設(shè)計(jì)成 具有較低或中等的斜率。
[0141]有可能的是，僅一個(gè)尺碼的芯12適合具有某個(gè)陰道直徑的婦女，尤其是在她的陰 道尺寸大于平均值時(shí)。在一些實(shí)施例中，僅尺碼3或4是合適的，而更小的尺碼將不會(huì)施加所 需的最小支撐力。應(yīng)該指出，諸如所施加的力、陰道插入物10的尺碼和/或所選陰道插入物 10的總體舒適度的特性高度地依賴于每個(gè)單獨(dú)的使用者，并且也可以依賴于由用于每個(gè)單 獨(dú)的使用者的陰道插入物10引起的病理反應(yīng)。
[0142] 在一個(gè)示例性實(shí)施例中，減小在支撐臂28的支撐頂端32和芯12的縱向軸線24之間 的距離將增加由芯12在支撐頂端32處施加的力。這樣的操作重要性可能在于，相比插入相 同的陰道中的較小的陰道插入物10,插入陰道中的相對(duì)大的陰道插入物10將在陰道壁上施 加更高的力。利用該相同的原理，如果施加在陰道插入物10上的外力減小在其支撐臂28和 縱向軸線24之間的內(nèi)部距離(例如，在咳嗽、跳躍、打噴嚏等期間），將由支撐臂28在陰道壁 上施加更大的反作用力，從而增強(qiáng)尿道支撐和防止漏尿的效率。因此，在一個(gè)示例性實(shí)施例 中，可在考慮活動(dòng)產(chǎn)生的反作用張力的情況下設(shè)計(jì)陰道插入物10。
[0143] 陰道插入物的制造方法：
[0144] 如上所述，在一個(gè)實(shí)施例中，陰道插入物10可具有芯12、覆蓋物14和移除元件16。 用于生產(chǎn)陰道插入物10的制造過(guò)程可包括諸如提供覆蓋物坯料68、將芯12包封在覆蓋物坯 料68內(nèi)和提供移除元件16的步驟。在各種實(shí)施例中，制造過(guò)程也可包括使覆蓋物14適形于 芯12的步驟。
[0145] 為了使陰道插入物10有效地減少由尿失禁導(dǎo)致的漏尿情況，陰道插入物10需要足 夠小，以便插入陰道和從陰道中移除，但也需要能夠在插入之后和佩戴期間徑向膨脹。因 此，陰道插入物10的芯12應(yīng)當(dāng)能夠在壓縮構(gòu)型和徑向膨脹構(gòu)型之間轉(zhuǎn)變。為了避免限制在 構(gòu)型之間的這種轉(zhuǎn)變，覆蓋物14應(yīng)當(dāng)尺碼設(shè)計(jì)成足夠大，以允許芯12在佩戴期間膨脹至其 最大所需尺寸。雖然覆蓋物14應(yīng)足夠大以允許芯12的膨脹，但覆蓋物14也應(yīng)設(shè)計(jì)成正確的 尺碼以有助于移除陰道插入物10。如本文所述，牽拉移除元件16可導(dǎo)致拉力基本上均勻地 分布在覆蓋物14上，這可用來(lái)使芯12的支撐臂28朝芯12的縱向軸線24塌縮，從而減小芯12 的徑向直徑并且允許從陰道中平滑且容易地移除陰道插入物10。因此，覆蓋物14不應(yīng)尺碼 設(shè)計(jì)得過(guò)大，以至于在移除陰道插入物10期間牽拉移除元件16時(shí)覆蓋物14對(duì)芯12的支撐臂 28幾乎沒(méi)有作用。
[0146] 在一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋物14可適形于芯12的形狀和/或尺碼。如上所述，在各種實(shí) 施例中，覆蓋物14可充當(dāng)在芯12的臂(例如支撐臂28)之間拉伸的懸?guī)?。在這樣的實(shí)施例中， 覆蓋物14可為尿道提供尿道下方的無(wú)張力支撐。同樣如本文所述，芯12可從壓縮構(gòu)型轉(zhuǎn)變 到徑向膨脹構(gòu)型，以便為尿道提供支撐。覆蓋物14可適形于芯12的尺碼和/或形狀，以便為 覆蓋物14提供所需的張力，以允許覆蓋物14足以充當(dāng)懸?guī)Р⒅文虻?。不受理論的約束，可 以相信，不適形于芯12的尺碼和/或形狀或者沒(méi)有足夠地適形于芯12的尺碼和/或形狀的覆 蓋物14對(duì)于作為芯12的包封件來(lái)說(shuō)將過(guò)于寬松，并且不會(huì)為尿道提供足夠的支撐。然而，如 上所述，覆蓋物14不應(yīng)過(guò)度地適形于芯12的尺碼和/或形狀，因?yàn)檫@會(huì)阻止芯12徑向膨脹至 為尿道提供足夠的支撐所需的程度。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可通過(guò)一個(gè)過(guò)程來(lái)適形于 芯12，該過(guò)程可減小覆蓋物14的尺寸并且保持覆蓋物14的減小的尺寸。在各種實(shí)施例中，覆 蓋物14可通過(guò)一個(gè)過(guò)程來(lái)適形于芯12,該過(guò)程可減小覆蓋物14在芯12的最窄部分(例如，節(jié) 點(diǎn)22)處的尺寸。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14的尺寸可通過(guò)諸如但不限于下列的過(guò)程來(lái)減 小:將材料的帶包裹在覆蓋物14周圍以"張緊"覆蓋物14;將形成覆蓋物14的材料扭轉(zhuǎn);將熱 處理施加到覆蓋物14,例如，由熱收縮材料形成的覆蓋物14;和/或改變覆蓋物14的彈性和/ 或可延展性質(zhì)。在一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋物14形狀和/或尺寸可基本上類似于芯12的膨脹后形 狀和/或尺寸。在一個(gè)實(shí)施例中，覆蓋物14的內(nèi)部體積可基本上類似于膨脹的芯12的體積。
[0147] 覆蓋物14可由覆蓋物坯料68形成。覆蓋物坯料68可通過(guò)兩種方法中的至少一種形 成。形成覆蓋物坯料68的第一種方法可包括:將單個(gè)材料折疊成兩半;將這兩個(gè)半塊以面對(duì) 面關(guān)系并到一起；以及將這兩個(gè)半塊的至少一部分結(jié)合在一起以形成至少一個(gè)結(jié)合區(qū)域。 形成覆蓋物坯料68的第二種方法可包括:將兩個(gè)單獨(dú)的材料以面對(duì)面關(guān)系一起提供；以及 將這兩個(gè)單獨(dú)的材料的至少一部分結(jié)合在一起以形成至少一個(gè)結(jié)合區(qū)域。由剛描述的任一 種方法產(chǎn)生的所述至少一個(gè)結(jié)合區(qū)域可為覆蓋物14最終提供至少一個(gè)接縫。在各種實(shí)施例 中，覆蓋物坯料68可具有至少一個(gè)結(jié)合區(qū)域。在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料68可具有至少兩 個(gè)結(jié)合區(qū)域。在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料68可具有至少三個(gè)結(jié)合區(qū)域。一旦覆蓋物坯料68 完全包封芯12并且形成覆蓋物坯料68的材料已完全縫接在一起以防止芯12脫離覆蓋物坯 料68的約束，就可以說(shuō)覆蓋物坯料68已轉(zhuǎn)化為覆蓋物14。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可具有 至少一個(gè)接縫。在各種實(shí)施例中，覆蓋物14可具有至少兩個(gè)接縫。在各種實(shí)施例中，覆蓋物 12可具有至少三個(gè)接縫。在各種實(shí)施例中，覆蓋物12可具有至少四個(gè)接縫。
[0148] 術(shù)語(yǔ)"結(jié)合的"和"結(jié)合"在本文中是指兩個(gè)元件的接合、粘附、連接、附接等。當(dāng)它 們彼此直接地或彼此間接地接合、粘附、連接、附接等時(shí)，例如當(dāng)每個(gè)元件直接地結(jié)合到中 間元件時(shí)，兩個(gè)元件將被認(rèn)為結(jié)合在一起。結(jié)合可通過(guò)粘合劑、壓力結(jié)合、熱結(jié)合、超聲波結(jié) 合、拼接、縫合和/或焊接進(jìn)行。
[0149] 圖17提供了用于制造覆蓋物坯料68的方法的示例性圖示。如圖17所示，可采用單 個(gè)材料90。處于展開(kāi)構(gòu)型的材料90可具有兩個(gè)相對(duì)且間隔開(kāi)的縱向邊緣，例如邊緣92和94。 材料90可進(jìn)入折疊區(qū)96,在這里，材料90可被折疊，使得可形成材料90的兩個(gè)半塊，其中一 個(gè)半塊與材料90的另一個(gè)半塊呈面對(duì)面關(guān)系。材料90的折疊可通過(guò)使用例如折疊板來(lái)實(shí) 現(xiàn)。材料90的折疊可使邊緣94處于基本上鄰近邊緣92的位置。在材料90中所得的折疊部98 可保持平行于邊緣92和94并與所述邊緣間隔開(kāi)，并且折疊部98與邊緣92和94可在縱向上繼 續(xù)移動(dòng)。折疊的材料90可延續(xù)到結(jié)合區(qū)100，在這里，折疊的材料90的半塊中的至少一個(gè)可 結(jié)合到折疊的材料90的另一個(gè)半塊的至少一部分。結(jié)合可通過(guò)例如但不限于下列的方法來(lái) 實(shí)現(xiàn):粘合劑、壓力結(jié)合、熱結(jié)合、超聲波結(jié)合、拼接、縫合和/或焊接。
[0150] 折疊的材料90的兩個(gè)半塊的至少一部分的結(jié)合或在各種實(shí)施例中兩個(gè)單獨(dú)的材 料的至少一部分結(jié)合在一起可形成至少一個(gè)結(jié)合區(qū)域。所述至少一個(gè)結(jié)合區(qū)域可最終提供 覆蓋物14的至少一個(gè)接縫。結(jié)合區(qū)域可具有認(rèn)為適合保持結(jié)合區(qū)域和覆蓋物14的所得接縫 的完整性的寬度。在各種實(shí)施例中，結(jié)合區(qū)域可具有從約0.1、0.2、0.3、0.4或0.5mm至約 0.6、0.7、0.8、0.9或 1.0mm 的寬度。
[0151] 參見(jiàn)圖17,在所示方法的示例性實(shí)施例中，可形成兩個(gè)結(jié)合區(qū)域84和86。由于諸如 結(jié)合區(qū)域84和86的結(jié)合區(qū)域可為覆蓋物14最終提供接縫，結(jié)合區(qū)域84和86可提供覆蓋物坯 料68的形狀的一部分。在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料68可具有當(dāng)在平坦的二維構(gòu)型中觀察 時(shí)矩形、梯形或類梯形的形狀。類梯形的形狀可具有至少兩個(gè)平行的邊，并且另外兩個(gè)邊可 以是不平行的，可具有弧線，或者可具有所需的任何其他形狀。如在圖17的示例性圖示中可 看到的，已形成的結(jié)合區(qū)域84和86可提供用于當(dāng)在平坦的二維構(gòu)型中觀察時(shí)可具有梯形形 狀的覆蓋物坯料68。
[0152] 在各種實(shí)施例中，在平坦的二維構(gòu)型中在其最寬尺寸處的覆蓋物坯料68的所需最 大寬度可以窄于提供且結(jié)合在一起以形成覆蓋物坯料68的（多個(gè))材料90的寬度。在這樣的 各種實(shí)施例中，邊角材料的區(qū)域可位于諸如結(jié)合區(qū)域84和86的結(jié)合區(qū)域與用來(lái)制造覆蓋物 坯料68的材料90的邊緣和/或折疊部之間。在圖17所示的示例性實(shí)施例中，結(jié)合區(qū)域84和86 可位于材料90的邊緣92和94與折疊部98的內(nèi)部。因此，邊角料區(qū)域102可位于材料90的結(jié)合 區(qū)域84和86與邊緣92和94及折疊部98之間。由于材料90可被進(jìn)一步加工成覆蓋物坯料68， 邊角料區(qū)域102可作為邊角廢料110與結(jié)合區(qū)域84和86分離。下文將討論邊角廢料110的移 除。
[0153] 材料90可進(jìn)入打孔區(qū)104，在這里，可在材料90上施加穿孔106。穿孔106可通過(guò)使 用認(rèn)為合適的任何打孔切割器形成。穿孔106可以是在橫向上延伸橫跨材料90的穿孔106。 穿孔106可在最終的兩個(gè)覆蓋物坯料68之間提供分離。在各種實(shí)施例中，穿孔106可以不延 伸進(jìn)入邊角料區(qū)域102,該區(qū)域位于材料90的結(jié)合區(qū)域84和86與邊緣92和94及折疊部98之 間。在各種實(shí)施例中，不受理論的約束，可以相信，使穿孔106不延伸進(jìn)入邊角料區(qū)域102可 允許在制造過(guò)程期間邊角料區(qū)域102的有效移除。
[0154] 為了移除邊角料區(qū)域102,材料90可進(jìn)入邊角料移除區(qū)108,在這里，縱切器可用來(lái) 使邊角料區(qū)域102作為邊角廢料110從材料90分離。邊角廢料110可通過(guò)任何認(rèn)為合適的方 法(例如真空)拉離材料90。在邊角料區(qū)域102已作為邊角廢料110被移除之后，結(jié)合區(qū)域84 和86可變成覆蓋物坯料68的接縫，例如側(cè)接縫72和74。
[0155] 應(yīng)該指出，在各種實(shí)施例中，提供用于制造覆蓋物坯料68的（多個(gè))材料90的縱向 長(zhǎng)度可足以制造單個(gè)覆蓋物坯料68;或者，在各種實(shí)施例中，所提供的（多個(gè))材料90的縱向 長(zhǎng)度可足以制造多個(gè)覆蓋物坯料68,例如，以順序方式制造的覆蓋物坯料68的帶狀物112。 圖17和18提供了覆蓋物坯料68的帶狀物112的示例性圖示。圖17可提供在邊角料區(qū)域102分 離前和分離后的覆蓋物坯料的帶狀物112。圖18可提供在邊角料區(qū)域102分離前的覆蓋物坯 料68的帶狀物112。
[0156] 參見(jiàn)圖18,可示出覆蓋物坯料68的帶狀物112的一部分的示例性實(shí)施例。在圖18 中，兩個(gè)單獨(dú)的材料90可并成面對(duì)面關(guān)系。材料90中的每一個(gè)可具有在縱向上延伸的平行 且間隔開(kāi)的邊緣，例如邊緣92和94。兩個(gè)單獨(dú)的材料90的至少一部分可結(jié)合在一起，并可形 成結(jié)合區(qū)域84和86。邊角料區(qū)域102可位于材料90的結(jié)合區(qū)域84和86與邊緣92和94之間。如 在圖18的示例性實(shí)施例中可看到的，形成覆蓋物坯料68的材料90的寬度W3可大于覆蓋物坯 料68的最寬寬度，例如，覆蓋物坯料68的寬度W2。
[0157] 如圖17和圖18的示例性實(shí)施例中所示，覆蓋物坯料68的帶狀物112示出為:第一覆 蓋物坯料68的最大寬度W2順序地鄰近下一覆蓋物坯料68的最大寬度W2,并且第一覆蓋物坯 料68的最窄寬度W1順序地鄰近下一覆蓋物坯料68的最窄寬度W1。不受理論的約束，可以相 信，將兩個(gè)覆蓋物坯料68的最窄寬度W1保持相鄰關(guān)系以及將兩個(gè)覆蓋物坯料68的最寬寬度 W2保持相鄰關(guān)系可有助于在覆蓋物坯料68之間更有效地并入穿孔106并且有助于邊角料區(qū) 域102作為邊角廢料110的更有效移除。
[0158] 在用于順序制造覆蓋物坯料68的制造過(guò)程中，覆蓋物坯料68的相連的帶狀物112 可在邊角料區(qū)域102作為邊角廢料110分離之前存在，例如圖18中所示。在用于順序制造覆 蓋物坯料68的制造過(guò)程中，覆蓋物坯料68的相連的帶狀物112可在邊角料區(qū)域102作為邊角 廢料110分離之后存在，例如圖17中所示。通過(guò)破壞兩個(gè)相鄰的覆蓋物坯料68之間的穿孔 106，單個(gè)覆蓋物坯料68可與覆蓋物坯料68的相連的帶狀物112分離。
[0159] 圖19和20提供了在平坦的二維構(gòu)型中的覆蓋物坯料68的示例性圖示，該坯料可與 覆蓋物坯料68的帶狀物112分離。由于覆蓋物坯料68可由對(duì)折到自身的單個(gè)材料90或由以 面對(duì)面關(guān)系并到一起的兩個(gè)材料90制造成，材料90的覆蓋物坯料68、70和80具有上覆諸如 層80的另一層的諸如層70的一個(gè)層。在圖19和20所示的示例性實(shí)施例中，層70面向觀察者。 覆蓋物坯料68可具有結(jié)合的側(cè)接縫，例如，側(cè)接縫72和74。覆蓋物坯料68可具有不結(jié)合到彼 此的每一層70和80的頂部邊緣76。覆蓋物坯料68可具有不結(jié)合到彼此的每一層70和80的底 部邊緣78。在各種實(shí)施例中，當(dāng)在平坦的二維構(gòu)型中觀察時(shí)，覆蓋物坯料68可具有如在圖19 的示例性實(shí)施例中所示的矩形構(gòu)型。在各種實(shí)施例中，當(dāng)在平坦的二維構(gòu)型中觀察時(shí)，覆蓋 物坯料68可具有如在圖20的示例性實(shí)施例中所示的梯形構(gòu)型。在各種實(shí)施例中，當(dāng)在平坦 的二維構(gòu)型中觀察時(shí)，覆蓋物坯料68可具有類梯形構(gòu)型。在各種實(shí)施例中，當(dāng)在平坦的二維 構(gòu)型中觀察時(shí)，覆蓋物坯料68可具有認(rèn)為適合提供用于包封芯12的覆蓋物14的任何其他構(gòu) 型。
[0160] 在制造過(guò)程期間，每一層70和80的頂部邊緣76與每一層70和80的底部邊緣78可結(jié) 合在一起，以最終形成用于陰道插入物10的芯12的覆蓋物14。當(dāng)結(jié)合在一起時(shí)，每一層70和 80的底部邊緣78可形成結(jié)合區(qū)域168，其可位于芯12的支撐元件20附近。當(dāng)結(jié)合在一起時(shí)， 每一層70和80的頂部邊緣76可形成結(jié)合區(qū)域318,其可位于芯12的錨固元件18附近。
[0161] 在各種實(shí)施例中，當(dāng)在平坦的二維構(gòu)型中觀察時(shí)，覆蓋物坯料68可具有諸如圖19 中所示的矩形構(gòu)型。覆蓋物坯料68可具有初始縱向長(zhǎng)度L1，其被測(cè)量為從層70和80的頂部 邊緣76到底部邊緣78的距離。相應(yīng)的層70和80的邊緣中的每一個(gè)(頂部邊緣76和底部邊緣 78)可分別具有初始頂部邊緣寬度W1和初始底部邊緣寬度W2。在諸如圖19中所示的一個(gè)實(shí) 施例(其中覆蓋物坯料68可具有矩形構(gòu)型）中，初始頂部邊緣寬度W1和初始底部邊緣寬度W2 可以相同。
[0162] 在一個(gè)實(shí)施例中，芯12可以圍繞芯12的縱向軸線24對(duì)稱并且圍繞芯12的側(cè)向軸線 對(duì)稱，其中芯12的側(cè)向軸線可位于芯12的縱向軸線24的中點(diǎn)處。當(dāng)芯12可處于壓縮構(gòu)型時(shí) 和當(dāng)芯12可處于徑向膨脹構(gòu)型時(shí)，可存在這些對(duì)稱性。在這樣的實(shí)施例中，可提供覆蓋物坯 料68,其可以是圍繞覆蓋物坯料68的縱向軸線82對(duì)稱的和/或可表現(xiàn)出圍繞縱向軸線82對(duì) 稱的，并且可以是圍繞覆蓋物坯料68的側(cè)向軸線對(duì)稱的和/或可表現(xiàn)出圍繞側(cè)向軸線對(duì)稱 的，其中覆蓋物坯料68的側(cè)向軸線可位于覆蓋物坯料68的縱向軸線82的中點(diǎn)處。當(dāng)覆蓋物 坯料68可在平坦的二維構(gòu)型中觀察時(shí)，例如，在芯12包封在覆蓋物坯料68內(nèi)之前，可看到覆 蓋物坯料68的這些對(duì)稱性。圖19提供了處于平坦的二維構(gòu)型的覆蓋物坯料68的圖示，并且 覆蓋物坯料68可具有圍繞覆蓋物坯料68的縱向軸線82且圍繞側(cè)向軸線兩者的對(duì)稱構(gòu)型，側(cè) 向軸線位于覆蓋物坯料68的縱向軸線82的中點(diǎn)處。
[0163] 在各種實(shí)施例中，當(dāng)在平坦的二維構(gòu)型中觀察時(shí)，覆蓋物坯料68可具有諸如圖20 中所示的梯形構(gòu)型。覆蓋物坯料68可具有初始縱向長(zhǎng)度L1，其被測(cè)量為從層70和80的頂部 邊緣76到底部邊緣78的距離。相應(yīng)的層70和80的邊緣中的每一個(gè)(頂部邊緣76和底部邊緣 78)可分別具有初始頂部邊緣寬度W1和初始底部邊緣寬度W2。在諸如圖20中所示的一個(gè)實(shí) 施例(其中覆蓋物坯料68可具有梯形構(gòu)型）中，初始頂部邊緣寬度W1可以與初始底部邊緣寬 度W2不相同。在這樣的實(shí)施例中，頂部邊緣寬度W1可小于底部邊緣寬度W2。
[0164] 在一個(gè)實(shí)施例中，芯12可以圍繞芯12的縱向軸線24對(duì)稱;然而，芯12可以不圍繞芯 12的側(cè)向軸線對(duì)稱，其中芯12的側(cè)向軸線可位于芯12的縱向軸線24的中點(diǎn)處。當(dāng)芯12可處 于壓縮構(gòu)型時(shí)和當(dāng)芯12可處于徑向膨脹構(gòu)型時(shí)，可存在芯12圍繞芯12的縱向軸線24的對(duì)稱 性。在這樣的實(shí)施例中，可提供覆蓋物坯料68，其可以時(shí)圍繞覆蓋物坯料68的縱向軸線82對(duì) 稱的，和/或可表現(xiàn)出圍繞縱向軸線82對(duì)稱。當(dāng)覆蓋物坯料68可在平坦的二維構(gòu)型中觀察 時(shí)，例如，在芯12包封在覆蓋物坯料68內(nèi)之前，可看到覆蓋物坯料68圍繞覆蓋物坯料68的縱 向軸線82的對(duì)稱性。圖20提供了處于平坦的二維構(gòu)型的覆蓋物坯料68的圖示，并且覆蓋物 坯料68可以是圍繞覆蓋物坯料68的縱向軸線82對(duì)稱的，但可以不圍繞位于覆蓋物坯料68的 縱向軸線82的中點(diǎn)處的側(cè)向軸線對(duì)稱。
[0165] 如本文所述，圖14提供了當(dāng)芯12可處于部署/徑向膨脹構(gòu)型時(shí)的示例性的芯12構(gòu) 型。覆蓋物坯料68可被適當(dāng)?shù)爻叽缭O(shè)計(jì)，以包封諸如本文所述的芯12。應(yīng)該指出，由于芯12 可以提供成各種尺碼，覆蓋物坯料68也可提供成各種初始尺碼以適形于芯12的尺碼。在各 種實(shí)施例中，覆蓋物坯料68(處于平坦的二維構(gòu)型且在芯12的包封之前)可具有從約90、92、 94、96、98、99或100_至約101、102、104、106、108或110_的初始縱向長(zhǎng)度1^1。在一個(gè)實(shí)施例 中，覆蓋物坯料68(處于平坦的二維構(gòu)型且在芯12的包封之前)可具有約100mm± 1mm的初始 縱向長(zhǎng)度L1。在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料68(處于平坦的二維構(gòu)型且在芯12的包封之前） 可具有從約 40、42、44、46、48、50、52、54、56、58或60臟至約70、72、74、76、78、80、82、84、86、 88或90mm的初始頂部邊緣寬度W1和底部邊緣寬度W2。在一個(gè)實(shí)施例中，處于平坦的二維構(gòu) 型的覆蓋物坯料68可以是矩形形狀的，并且頂部邊緣寬度W1可與底部邊緣寬度W2相同。在 一個(gè)實(shí)施例中，處于平坦的二維構(gòu)型的覆蓋物坯料68可具有諸如梯形的形狀，并且頂部邊 緣寬度W1可以不同于(例如，小于)底部邊緣寬度W2。
[0166] 作為芯12和覆蓋物坯料68組合的示例性示例，芯12可具有錨固元件18、支撐元件 20、以及位于錨固元件18和支撐元件20之間的節(jié)點(diǎn)22。在部署/徑向膨脹構(gòu)型中，芯12的錨 固元件18可具有約32mm ± 1mm的徑向直徑，支撐元件20可具有約41mm ± 1mm的徑向直徑，并 且芯12的長(zhǎng)度可以為約42mm± 1mm。當(dāng)在平坦的二維構(gòu)型中觀察時(shí)，并且在芯12的包封之 前，用于這樣的芯12的覆蓋物坯料68可具有梯形構(gòu)型，并可具有以下初始尺寸：約100mm± 1mm的縱向長(zhǎng)度L1;約50mm±lmm的頂部邊緣寬度W1;以及約61mm±lmm的底部邊緣寬度W2。
[0167] 作為芯12和覆蓋物坯料68組合的另一個(gè)示例性示例，芯12可具有錨固元件18、支 撐元件20、以及位于錨固元件18和支撐元件20之間的節(jié)點(diǎn)22。在部署/徑向膨脹構(gòu)型中，芯 12的錨固元件18可具有約32mm± 1mm的徑向直徑，支撐元件20可具有約50mm± 1mm的徑向直 徑，并且芯12的長(zhǎng)度可以為約37mm± 1mm。當(dāng)在平坦的二維構(gòu)型中觀察時(shí)，并且在芯12的包 封之前，用于這樣的芯12的覆蓋物坯料68可具有梯形構(gòu)型，并可具有以下初始尺寸：約 100mm± 1mm的縱向長(zhǎng)度L1;約50mm± 1mm的頂部邊緣寬度W1;以及約80mm± 1mm的底部邊緣 寬度W2。
[0168] 應(yīng)當(dāng)理解，當(dāng)覆蓋物坯料68經(jīng)歷本文所述加工步驟時(shí)，覆蓋物坯料68的尺碼尺寸 可以改變，例如，變得小于覆蓋物坯料68的初始尺寸。例如，覆蓋物坯料68可具有初始尺碼 尺寸，例如，初始縱向長(zhǎng)度L1。當(dāng)覆蓋物坯料68被進(jìn)一步加工時(shí)，例如，層70和80的至少一個(gè) 邊緣(例如，頂部邊緣76)被結(jié)合在一起和/或移除邊角廢料時(shí)，在將芯12插入覆蓋物坯料68 內(nèi)、將芯12包封在覆蓋物坯料68內(nèi)和/或覆蓋物坯料68的最終縫接時(shí)覆蓋物坯料68的最終 縱向長(zhǎng)度可小于初始縱向長(zhǎng)度L1。
[0169] 在制造過(guò)程期間，覆蓋物14可被操縱，以呈現(xiàn)所需的構(gòu)型，該構(gòu)型依賴于芯12的所 需構(gòu)型。因此，覆蓋物14可適形于芯12。如本文所述，芯12可具有位于錨固元件18和支撐元 件20之間的節(jié)點(diǎn)22。在其中芯12圍繞芯12的縱向軸線24和位于芯12的縱向軸線24的中點(diǎn)處 的側(cè)向軸線兩者對(duì)稱的實(shí)施例中，節(jié)點(diǎn)22可位于芯12的縱向軸線24的中點(diǎn)處。在其中芯12 圍繞芯的縱向軸線24對(duì)稱但不圍繞位于芯12的縱向軸線24的中點(diǎn)處的側(cè)向軸線對(duì)稱的實(shí) 施例中，節(jié)點(diǎn)22可以不位于芯12的縱向軸線24的中點(diǎn)處。在這樣的實(shí)施例中，支撐臂28可長(zhǎng) 于錨固臂26,并且節(jié)點(diǎn)22可更靠近芯12的錨固頂端30且更遠(yuǎn)離芯12的支撐頂端32。在任一 個(gè)實(shí)施例中，通過(guò)將覆蓋物14系緊在芯12的節(jié)點(diǎn)22所處的區(qū)域中，覆蓋物14可適形于芯12 的所需構(gòu)型。
[0170] 為了將芯12包封在覆蓋物坯料68內(nèi)，覆蓋物坯料68可從平坦的二維構(gòu)型轉(zhuǎn)化為三 維構(gòu)型，以在覆蓋物坯料68的材料90的兩個(gè)層70和80之間提供空間，以在其內(nèi)插入芯12。將 覆蓋物坯料68從二維構(gòu)型轉(zhuǎn)化為三維構(gòu)型的過(guò)程可包括將覆蓋物坯料68加載到第一貨盤(pán) 上，第一貨盤(pán)可具有插針124和126,以打開(kāi)覆蓋物坯料68。在圖21-23中可示出可具有插針 124和126的第一貨盤(pán)120的示例性實(shí)施例。
[0171] 圖21提供了第一貨盤(pán)120的一部分的前視圖的示例性示例，其具有基部122和可將 覆蓋物坯料68加載到的位置118。圖22提供了第一貨盤(pán)120的俯視圖，其具有可將覆蓋物坯 料68加載到的至少一個(gè)位置118。圖23提供了第一貨盤(pán)120的側(cè)視圖，其具有可將覆蓋物坯 料68加載到的位置118。應(yīng)當(dāng)指出，第一貨盤(pán)120可具有加載覆蓋物坯料68所需數(shù)量的位置 118,以從二維構(gòu)型轉(zhuǎn)化為三維構(gòu)型。在各種實(shí)施例中，第一貨盤(pán)120可具有至少1、2、3、4、5、 6、7、8、9或10個(gè)位置118,以用于接納用于轉(zhuǎn)化為三維的覆蓋物坯料68的二維的覆蓋物坯料 68。在各種實(shí)施例中，第一貨盤(pán)120可具有從約1、2、3、4或5個(gè)位置118至約6、7、8、9或10個(gè)位 置 118。
[0172] 參見(jiàn)圖21-23,第一貨盤(pán)120上的每個(gè)位置118可具有一對(duì)安裝托架，例如安裝托架 128和130。安裝托架128和130中的每一個(gè)可由認(rèn)為合適的任何材料制成，例如但不限于鋼、 鋁、塑料等。安裝托架128和130可具有從封閉構(gòu)型（圖22中所示)轉(zhuǎn)變到開(kāi)放構(gòu)型（圖23中所 示）的能力。安裝托架128和130可彼此鉸接連接，使得諸如安裝托架128的一個(gè)安裝托架的 移動(dòng)可引起諸如安裝托架130的另一個(gè)安裝托架的移動(dòng)。例如，例如通過(guò)按壓安裝托架128 的基部而引起安裝托架128從封閉構(gòu)型轉(zhuǎn)變至開(kāi)放構(gòu)型可導(dǎo)致安裝托架130完成相同的轉(zhuǎn) 變。每個(gè)安裝托架128和130可以以認(rèn)為合適的方式與第一貨盤(pán)120操作性地連接，以使得能 夠例如通過(guò)使用鉸鏈從封閉構(gòu)型轉(zhuǎn)變到開(kāi)放構(gòu)型。每個(gè)安裝托架128和130可在其相應(yīng)的面 向內(nèi)的側(cè)面具有半球形形狀，使得當(dāng)這兩個(gè)安裝托架128和130可在封閉構(gòu)型中并在一起 (例如圖22中所示)時(shí)，兩個(gè)半球可形成圍繞開(kāi)放區(qū)域132的完整的圓形。安裝托架128和130 中的每一個(gè)可具有高度H1，該高度可以是認(rèn)為適合本文所述制造過(guò)程的任何高度。
[0173] 參見(jiàn)圖21-23,每個(gè)安裝托架128和130可與一對(duì)插針124和126相關(guān)聯(lián)。例如，安裝 托架128可與一對(duì)插針124相關(guān)聯(lián)，并且安裝托架130可與一對(duì)插針126相關(guān)聯(lián)。一對(duì)插針124 和126可各自具有基部部分，其可分別與每個(gè)安裝托架128和130的面向內(nèi)的側(cè)面相關(guān)聯(lián)。每 對(duì)插針124和126的基部部分可通過(guò)認(rèn)為合適的任何方式(例如，焊接或使用螺釘)與其相應(yīng) 的安裝托架128和130相關(guān)聯(lián)。每對(duì)插針124和126可各自具有可延伸超出安裝托架128和130 的高度HI的部分，使得覆蓋物坯料68可安裝到延伸超出安裝托架128和130的一對(duì)插針124 和126的部分上。
[0174] 在各種實(shí)施例中，諸如插針124的每對(duì)插針可以是與諸如安裝托架128的相同的相 應(yīng)的安裝托架相關(guān)聯(lián)的兩個(gè)單獨(dú)的部件。在這樣的實(shí)施例中，在第一貨盤(pán)120上的每個(gè)位置 118可具有兩個(gè)安裝托架128和130以及四個(gè)單獨(dú)的插針，每個(gè)插針具有與其相應(yīng)的安裝托 架128和130相關(guān)聯(lián)的其自有的基部（例如，兩個(gè)單獨(dú)的插針124,每個(gè)插針124與安裝托架 128相關(guān)聯(lián)；以及兩個(gè)單獨(dú)的插針126,每個(gè)插針126與安裝托架130相關(guān)聯(lián)）。在各種實(shí)施例 中，諸如插針124的每對(duì)插針可由單個(gè)材料制成，并且成形為使得諸如插針124的兩個(gè)插針 從相同的材料基部延伸的構(gòu)型。在這樣的實(shí)施例中，在第一貨盤(pán)120上的每個(gè)位置118可具 有兩個(gè)安裝托架128和130和四個(gè)單獨(dú)的插針，其中兩個(gè)插針124從與安裝托架128相關(guān)聯(lián)的 單個(gè)公共基部延伸，并且兩個(gè)插針126從與安裝托架130相關(guān)聯(lián)的單個(gè)公共基部延伸。
[0175] 如上所述，安裝托架128和130可各自具有在其面向內(nèi)的側(cè)面上的半球形形狀，使 得當(dāng)安裝托架128和130處于封閉構(gòu)型時(shí)，半球形形狀可形成圍繞開(kāi)放區(qū)域132的完整的圓 形。插針124和126的基部材料可被構(gòu)造成使得它們遵循安裝托架128和130的相同的曲率。 應(yīng)當(dāng)指出，安裝托架128和130的面向內(nèi)的側(cè)面不一定是半球形形狀，以形成完整的圓形和 開(kāi)放區(qū)域132。開(kāi)放區(qū)域132可允許諸如推桿和/或預(yù)打褶桿的各種桿穿過(guò)貨盤(pán)(本文所述第 一、第二和第三貨盤(pán)）。在每個(gè)貨盤(pán)內(nèi)的開(kāi)放區(qū)域可以是認(rèn)為適合允許各種桿穿過(guò)的任何形 狀。在各種實(shí)施例中，開(kāi)放區(qū)域可以是圓形、正方形、卵圓形(overall)和矩形等的。開(kāi)放區(qū) 域的形狀可由貨盤(pán)限定，例如，開(kāi)放區(qū)域13 2的形狀可由安裝托架128和130的面向內(nèi)的側(cè)面 限定。
[0176] 插針124和126可由認(rèn)為合適的任何材料制成，例如但不限于鋼、鋁、塑料等。插針 124和126可具有認(rèn)為合適的任何形狀和構(gòu)型，所述任何形狀和構(gòu)型可允許插針124和126在 從平坦的二維覆蓋物坯料68轉(zhuǎn)化為三維的覆蓋物坯料68期間和在為覆蓋物坯料68提供附 加的接縫期間打開(kāi)和關(guān)閉并且保持覆蓋物坯料68。在該過(guò)程期間，插針124和126不應(yīng)阻礙 在制造過(guò)程中的任何其他活動(dòng)或過(guò)程步驟。在各種實(shí)施例中，插針124和126可以是彼此的 鏡像。插針124和126可各自具有延伸超出安裝托架128和130的高度H2。插針124和126的高 度H2可小于覆蓋物坯料68的總體初始縱向長(zhǎng)度L1，使得插針124和126可以不妨礙覆蓋物坯 料68的進(jìn)一步加工，例如，覆蓋物坯料68的層70和80的底部邊緣78的結(jié)合。
[0177] 如上文所指，安裝托架128和130可從例如在圖22中的封閉構(gòu)型轉(zhuǎn)變到例如在圖23 中的開(kāi)放構(gòu)型。由于插針124和126可各自具有與安裝托架128和130相關(guān)聯(lián)的基部，插針124 和126可經(jīng)歷相同的構(gòu)型上的轉(zhuǎn)變（即，從封閉構(gòu)型到開(kāi)放構(gòu)型）。參見(jiàn)圖22,安裝托架128和 130可處于封閉構(gòu)型。插針124和126的基部可與安裝托架128和130以這樣的方式相關(guān)聯(lián)， BP，使得當(dāng)安裝托架128和130處于封閉構(gòu)型時(shí)延伸超出安裝托架128和130的插針124和126 的部分能夠彼此緊鄰。在各種實(shí)施例中，當(dāng)安裝托架128和130處于封閉構(gòu)型時(shí)，插針124和 126可彼此接觸(例如，插針124接觸插針126)。參見(jiàn)圖23,當(dāng)安裝托架128和130轉(zhuǎn)變到開(kāi)放 構(gòu)型時(shí)，延伸超出安裝托架128和130的插針124和126的部分也可轉(zhuǎn)變到開(kāi)放構(gòu)型，并且插 針124和126可遠(yuǎn)離彼此定向地移動(dòng)。插針124和126遠(yuǎn)離彼此的這種移動(dòng)可引起覆蓋物坯料 68從平坦的二維構(gòu)型轉(zhuǎn)化為開(kāi)口的三維構(gòu)型，因?yàn)椴遽?24和126遠(yuǎn)離彼此的移動(dòng)可迫使覆 蓋物坯料68的層70和80遠(yuǎn)離彼此。
[0178] 如上所述，在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料68的帶狀物112可被制造。在各種實(shí)施例 中，例如圖18中所示實(shí)施例，在覆蓋物坯料68的帶狀物112中的覆蓋物坯料68可具有梯形構(gòu) 型，并且兩個(gè)覆蓋物坯料68的層70和80的頂部邊緣76可彼此相鄰，并且兩個(gè)覆蓋物坯料68 的層70和80的底部邊緣78可彼此相鄰。如上所述，可以相信，該布置可在移除作為邊角廢料 110的邊角料區(qū)域102的過(guò)程中提供更高的效率。為了將每個(gè)單獨(dú)的覆蓋物坯料68從二維構(gòu) 型轉(zhuǎn)化為三維構(gòu)型，單獨(dú)的覆蓋物坯料68可與覆蓋物坯料68的帶狀物112分離并在具有插 針124和126的位置118處加載到第一貨盤(pán)120上。
[0179] 在各種實(shí)施例中，可能有利的是在將覆蓋物坯料68加載到第一貨盤(pán)120上之后結(jié) 合覆蓋物坯料68的層70和80的底部邊緣78。覆蓋物坯料68的層70和80的底部邊緣78的結(jié)合 可形成結(jié)合區(qū)域168,其可最終形成接縫，例如支撐元件接縫174,該接縫可位于芯12的支撐 元件20附近。在這樣的實(shí)施例中，覆蓋物坯料68可被加載到第一貨盤(pán)120上，使得覆蓋物坯 料68的層70和80的頂部邊緣76最靠近安裝托架128和130,并且覆蓋物坯料68的層70和80的 底部邊緣78最靠近插針124和126的最上部部分。覆蓋物坯料68可具有初始縱向長(zhǎng)度L1，該 長(zhǎng)度大于延伸超出安裝托架128和130的插針124和126的部分的高度H2。延伸超出插針124 和126的高度H2的覆蓋物坯料68的部分可結(jié)合到一起以形成結(jié)合區(qū)域168,結(jié)合區(qū)域168可 最終形成接縫，例如，覆蓋物14的支撐元件接縫174。
[0180] 如上文所指，覆蓋物坯料68可制造在覆蓋物坯料68的帶狀物112中，其中兩個(gè)順序 的覆蓋物坯料68的頂部邊緣76可彼此相鄰，并且兩個(gè)順序的覆蓋物坯料68的底部邊緣78可 彼此相鄰。因此，覆蓋物坯料68可被說(shuō)成制造在覆蓋物坯料68的交替的序列中。由于覆蓋物 坯料68可以處于覆蓋物坯料68的帶狀物112中的交替的序列中，通過(guò)將最靠近安裝托架128 和130的覆蓋物坯料68的層70和80的頂部邊緣76放置在第一貨盤(pán)120上，帶狀物112中的每 隔一個(gè)覆蓋物坯料68可以處于加載到第一貨盤(pán)120上的就緒構(gòu)型。為了有助于制造操作中 的效率，可能不處于加載到第一貨盤(pán)120上的就緒構(gòu)型的交替的覆蓋物坯料68可被放置到 諸如圖24和25中所示的覆蓋物坯料68加載夾具134上。圖24提供了覆蓋物坯料68加載夾具 134的前視圖，圖25提供了覆蓋物坯料68加載夾具134的側(cè)視圖。覆蓋物坯料68加載夾具134 可具有夾具基部136和覆蓋物坯料68支撐件138。如上所述，在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料68 可具有梯形構(gòu)型。由于覆蓋物坯料68可具有梯形構(gòu)型，覆蓋物坯料68支撐件138也可具有梯 形構(gòu)型。覆蓋物坯料68加載夾具134可提供備選的位置，以用于加載當(dāng)與將加載到第一貨盤(pán) 120上的覆蓋物坯料68的帶狀物112分離時(shí)可能不處于就緒構(gòu)型的覆蓋物坯料68。
[0181] 參見(jiàn)圖26-28,可示出覆蓋物坯料68向第一貨盤(pán)120上和覆蓋物坯料68向覆蓋物坯 料68加載夾具134上的加載。在一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)覆蓋物坯料68可與覆蓋物坯料68的帶狀物 112分離、覆蓋物坯料68可經(jīng)由覆蓋物坯料68的層70和80的底部邊緣78連接到覆蓋物坯料 68的帶狀物112并且層70和80的頂部邊緣76是覆蓋物坯料68的帶狀物112的前緣時(shí)，覆蓋物 坯料68可被認(rèn)為處于用于加載到第一貨盤(pán)120上的就緒構(gòu)型。在這樣的實(shí)施例中，通過(guò)斷開(kāi) 在帶狀物112中的覆蓋物坯料68和帶狀物112中的下一個(gè)相鄰的覆蓋物坯料68的相連的底 部邊緣78之間的穿孔106,覆蓋物坯料68可與帶狀物112分離。分離的覆蓋物坯料68可在第 一可用位置118處直接加載到第一貨盤(pán)120上。
[0182] 參見(jiàn)圖26,該分離的覆蓋物坯料68可被加載到第一貨盤(pán)120上，使得覆蓋物坯料68 的層70和80的頂部邊緣76最靠近安裝托架128和130,并且覆蓋物坯料68的層70和80的底部 邊緣78延伸超出插針124和126。覆蓋物坯料68可被定位成使得諸如接縫74的側(cè)接縫垂直于 第一貨盤(pán)120的平面。將覆蓋物坯料68定位成使得側(cè)接縫74可垂直于第一貨盤(pán)120的平面可 包括使覆蓋物坯料68在順時(shí)針或逆時(shí)針?lè)较蛏蠂@插針124和126旋轉(zhuǎn)，直到側(cè)接縫74可垂 直于第一貨盤(pán)120的平面。將諸如接縫74的側(cè)接縫定位成垂直于第一貨盤(pán)120的平面可防止 移除元件16與側(cè)接縫72和74內(nèi)的陰道插入物10相關(guān)聯(lián)。如果移除元件16與側(cè)接縫72和74內(nèi) 的陰道插入物10相關(guān)聯(lián)，在將陰道插入物10從陰道移除期間牽拉移除元件16會(huì)弱化陰道插 入物10的側(cè)接縫72和74,這會(huì)削弱陰道插入物10的完整性。
[0183] 在其中覆蓋物坯料68制造在具有覆蓋物坯料68的交替序列的帶狀物112(例如，圖 17和18中所示）中的實(shí)施例中，在第一覆蓋物坯料68已從帶狀物112分離并被加載到第一貨 盤(pán)120上之后，下一個(gè)相鄰的覆蓋物坯料68可從帶狀物112分離并被加載到覆蓋物坯料68加 載夾具134上，例如，圖27中所示。如圖27所示，覆蓋物坯料68可被加載到覆蓋物坯料68支撐 件138上，使得層70和80的底部邊緣78最靠近覆蓋物坯料68加載夾具134的基部136。參照?qǐng)D 28，為了將覆蓋物坯料68從覆蓋物坯料68加載夾具134轉(zhuǎn)移到第一貨盤(pán)120，覆蓋物坯料68 加載夾具134可旋轉(zhuǎn)180°，從而將位于覆蓋物坯料68加載夾具134上的覆蓋物坯料68定位到 正確的取向以加載到第一貨盤(pán)120上。當(dāng)與覆蓋物坯料68的帶狀物112分離時(shí)初始地將覆蓋 物坯料68的層70和80的底部邊緣78作為其前緣的覆蓋物坯料68此時(shí)將覆蓋物坯料68的層 70和80的頂部邊緣76作為其前緣，并且在正確的取向上，以將覆蓋物坯料68的層70和80的 頂部邊緣76定位成最靠近第一貨盤(pán)120的安裝托架128和130。
[0184] 參照?qǐng)D17-28,在一個(gè)示例性實(shí)施例中，第一貨盤(pán)120可具有可在上面加載二維覆 蓋物坯料68的六個(gè)位置118,并且覆蓋物坯料68加載夾具134可具有可在上面加載二維覆蓋 物坯料68的六個(gè)覆蓋物坯料68支撐件138。在這樣的示例性實(shí)施例中，將來(lái)自交替序列的覆 蓋物坯料68的帶狀物112 (例如，圖17和18中所示）的多個(gè)覆蓋物坯料68加載到第一貨盤(pán)120 上的過(guò)程可包括以下步驟:在層70和80的頂部邊緣76最靠近安裝托架128和130的情況下， 將來(lái)自帶狀物112的覆蓋物坯料68交替地加載到第一貨盤(pán)120上;然后在層70和80的底部邊 緣78最靠近覆蓋物坯料68加載夾具134的基部136的情況下，將帶狀物112中的下一個(gè)覆蓋 物坯料68加載到覆蓋物坯料68加載夾具134上。這些過(guò)程步驟可繼續(xù)，直到第一貨盤(pán)120的 所有六個(gè)位置118和覆蓋物坯料68加載夾具134的所有六個(gè)覆蓋物坯料68支撐件138都具有 加載的覆蓋物坯料68。因此，在這樣的實(shí)施例中，十二個(gè)覆蓋物坯料68可與覆蓋物坯料68的 帶狀物112分離。一旦第一貨盤(pán)120的所有六個(gè)位置118都載有覆蓋物坯料68,覆蓋物坯料68 可被定位成使得側(cè)接縫72和74可垂直于第一貨盤(pán)120的平面。安裝托架128和130可被操作 成使得安裝托架128和130與插針124和126從封閉構(gòu)型轉(zhuǎn)變到開(kāi)放構(gòu)型。安裝托架128和130 從封閉構(gòu)型到開(kāi)放構(gòu)型的轉(zhuǎn)變可通過(guò)壓下諸如安裝托架128的安裝托架的基部并使它鉸接 打開(kāi)來(lái)實(shí)現(xiàn)。該移動(dòng)可導(dǎo)致鉸接附接的安裝托架130也轉(zhuǎn)變到開(kāi)放構(gòu)型。處于開(kāi)放構(gòu)型的插 針124和126可將覆蓋物坯料68的層70和80彼此推開(kāi)，從而使覆蓋物坯料68進(jìn)入開(kāi)放構(gòu)型。 上面加載有六個(gè)覆蓋物坯料68的第一貨盤(pán)120可被移動(dòng)至制造過(guò)程的下一工位，并且可以 獲得"空的"第一貨盤(pán)120(因此另一個(gè)第一貨盤(pán)120)。覆蓋物坯料68加載夾具134可在"空 的"第一貨盤(pán)120上方翻轉(zhuǎn)180°，并且已加載到覆蓋物坯料68加載夾具134的覆蓋物坯料68 支撐件138上的覆蓋物坯料68可通過(guò)將它們滑離覆蓋物坯料68支撐件138并下降至"空的" 第一貨盤(pán)120的插針124和126上而被轉(zhuǎn)移到"空的"第一貨盤(pán)120。在六個(gè)覆蓋物坯料68從覆 蓋物坯料68加載夾具134轉(zhuǎn)移到"空的"第一貨盤(pán)120之后，覆蓋物坯料68加載夾具134將不 帶有覆蓋物坯料68，已"清空"的第一貨盤(pán)120此時(shí)裝滿覆蓋物坯料68，并且可以移動(dòng)至制造 過(guò)程的下一個(gè)工位，并且加載覆蓋物坯料68的序列可針對(duì)另一個(gè)空的第一貨盤(pán)120和空的 覆蓋物坯料68加載夾具134重新開(kāi)始。
[0185] 制造過(guò)程中的下一個(gè)工位可包括覆蓋物坯料68的層70和80的底部邊緣78的成褶 和密封。覆蓋物坯料68的層70和80的底部邊緣78的成褶和密封可導(dǎo)致結(jié)合區(qū)域168的形成， 結(jié)合區(qū)域168可最終形成接縫，例如，覆蓋物14的支撐元件接縫174。
[0186] 如上所述，覆蓋物坯料68可被定位在第一貨盤(pán)120上，使得覆蓋物坯料68的層70和 80的頂部邊緣76可被定位成最靠近第一貨盤(pán)120的安裝托架128和130。因此，覆蓋物坯料68 的層70和80的底部邊緣78可延伸超出插針124和126。層70和80的底部邊緣78可結(jié)合到一起 以形成結(jié)合區(qū)域168。結(jié)合區(qū)域168可最終變?yōu)橹卧涌p174,并且可最終位于芯12的支 撐元件20附近。
[0187] 圖29-34提供了示例性過(guò)程步驟的示例性圖示，其中覆蓋物坯料68的層70和80的 底部邊緣78可成褶并結(jié)合到一起，從而形成結(jié)合區(qū)域168。在其上具有至少一個(gè)開(kāi)放的三維 覆蓋物坯料68的第一貨盤(pán)120可進(jìn)入成褶器模塊。覆蓋物坯料68可處于開(kāi)放構(gòu)型，因?yàn)榈谝?貨盤(pán)120的插針124和126可處于開(kāi)放構(gòu)型。成褶器模塊可使層70和80-起成褶，從而形成結(jié) 合區(qū)域168。結(jié)合區(qū)域168可最終變?yōu)楦采w物14的支撐元件接縫174,并可位于緊鄰陰道插入 物10的芯12的支撐元件20處。
[0188] 如上文結(jié)合圖26和28所述，二維覆蓋物坯料68可被加載到第一貨盤(pán)120上并且定 位成使得側(cè)接縫72和74可垂直于第一貨盤(pán)120的平面。第一貨盤(pán)120可被輸送到成褶器模 塊，且覆蓋物坯料68的側(cè)接縫72和74垂直于第一貨盤(pán)120的平面。
[0189] 圖29提供了第一貨盤(pán)120的一部分的示例性圖示，第一貨盤(pán)120上加載有覆蓋物坯 料68并且由一對(duì)相對(duì)的插針(例如插針124)保持在開(kāi)放構(gòu)型。應(yīng)當(dāng)理解，插針126與插針124 配合以將覆蓋物坯料68保持在開(kāi)放構(gòu)型；然而，對(duì)于觀察者來(lái)說(shuō)，在圖29的圖示中僅插針 124可見(jiàn)。成褶器模塊可具有打褶桿150,其可以成對(duì)方式操作。例如，參照?qǐng)D29,可看到處于 開(kāi)放構(gòu)型的兩個(gè)覆蓋物坯料68,并可看到五個(gè)打褶桿150。打褶桿150可延伸經(jīng)過(guò)開(kāi)放的覆 蓋物坯料68的底部邊緣78,并且靠近到一起，以形成覆蓋物坯料68的層70和80褶縐。當(dāng)打褶 桿150移入準(zhǔn)備好使覆蓋物坯料68成褶的位置時(shí)，一對(duì)打褶桿150中的打褶桿150可被定位 在覆蓋物坯料68的一側(cè)上，并且一對(duì)打褶桿150中的另一個(gè)打褶桿150可被定位在覆蓋物坯 料68的相對(duì)側(cè)上。在這對(duì)打褶桿150下降就位之后，每個(gè)打褶桿150移入覆蓋物坯料68的側(cè) 面以形成褶縐。圖30提供了覆蓋物坯料68和兩個(gè)打褶桿150的俯視圖圖示，兩個(gè)打褶桿150 以彼此相對(duì)關(guān)系定位在就緒位置以使覆蓋物坯料68成褶。方向箭頭可指示每個(gè)打褶桿150 為了在覆蓋物坯料68中提供褶縐而能移動(dòng)的方向。應(yīng)該指出，雖然圖30為俯視圖，但為了提 供清楚的圖示，第一貨盤(pán)120的圖示在圖30中不可見(jiàn)。
[0190]隨著打褶桿150朝彼此移動(dòng)以在覆蓋物坯料68中形成褶縐，插針124和126可塌縮 在一起并夾緊覆蓋物坯料68，以防止將褶縐拉出。當(dāng)在俯視圖中觀察時(shí)，成褶的覆蓋物坯料 68可呈現(xiàn)"H"構(gòu)型。圖31提供了在一對(duì)打褶桿150已使覆蓋物坯料68的層70和80成褶并且插 針124和126已從開(kāi)放構(gòu)型轉(zhuǎn)變到封閉構(gòu)型之后的覆蓋物坯料68的"H"構(gòu)型的俯視圖。參見(jiàn) 圖32,可以看到，夾持器桿152可移入靠近成褶的覆蓋物坯料68的位置，以將成褶的覆蓋物 坯料68保持在成褶的"Η"構(gòu)型，和/或確保插針124和126在打褶桿150撤出之前已塌縮在一 起。打褶桿150可被撤出，并且成褶的覆蓋物坯料68可被輸送至結(jié)合組件，以用于結(jié)合成褶 的層70和80。夾持器桿152也可在第一貨盤(pán)120輸送至結(jié)合組件之前、期間或之后撤出。覆蓋 物還料68的成裙的層70和80的結(jié)合可將至少兩層材料結(jié)合在一起。在各種實(shí)施例中，由于 一對(duì)打褶桿150可將層70和80向內(nèi)且朝彼此折疊，結(jié)合可通過(guò)至少四層材料實(shí)現(xiàn)。圖31和32 可各自提供覆蓋物坯料68的層70和80的四層材料的圖示，這些材料可結(jié)合在一起以形成結(jié) 合區(qū)域168。在圖31和32中還可看到在"H"構(gòu)型內(nèi)的褶縐中心158。褶縐中心158可以是成褶 的覆蓋物坯料68的位置，在該位置，層70和80的材料可由于打褶桿150的移動(dòng)而變得彼此緊 鄰。在各種實(shí)施例中，在褶縐中心158中的層70和80的材料之間可存在小于10mm的間隙。在 各種實(shí)施例中，在褶縐中心158中的層70和80的材料之間可存在從約0、1、2、3、4或5mm至約 6、7、8、9或10mm的間隙。
[0191] 圖33提供了在結(jié)合組件內(nèi)成褶的覆蓋物坯料68的俯視圖。結(jié)合可通過(guò)認(rèn)為合適的 任何手段進(jìn)行，例如但不限于粘合劑、壓力結(jié)合、熱結(jié)合、超聲波結(jié)合、拼接、縫合和/或焊 接。在圖33中所示的示例性實(shí)施例中，成褶的覆蓋物坯料68可經(jīng)歷超聲波結(jié)合以形成結(jié)合 區(qū)域168(圖34中所示）。超聲波結(jié)合器可具有內(nèi)部電磁閥，當(dāng)結(jié)合循環(huán)被觸發(fā)時(shí)，該電磁閥 可將焊頭移入和移除位置。認(rèn)為合適的任何超聲波焊頭154和砧156都可用來(lái)形成結(jié)合區(qū)域 168〇
[0192] 一旦在第一貨盤(pán)120上的每個(gè)覆蓋物坯料68的結(jié)合完成，第一貨盤(pán)120就可推進(jìn)到 邊角料移除工位。圖34提供了邊角料移除工位的示例性實(shí)施例的圖示。覆蓋物坯料68的層 70和80的結(jié)合可發(fā)生在延伸超出插針124和126的高度H2的層70和80的區(qū)域中。在各種實(shí)施 例中，延伸超出插針124和126的高度H2的覆蓋物坯料68的層70和80的所有材料都可結(jié)合在 一起以形成結(jié)合區(qū)域168。在各種實(shí)施例中，延伸超出插針124和126的高度H2的覆蓋物坯料 68的層70和80的少于所有材料可結(jié)合在一起以形成結(jié)合區(qū)域168。在這樣的實(shí)施例中，邊角 料區(qū)域164可位于結(jié)合區(qū)域168與覆蓋物坯料68的層70和80的底部邊緣78之間。邊角料區(qū)域 164可在邊角料移除工位被移除。由于第一貨盤(pán)120可前進(jìn)通過(guò)邊角料移除工位，諸如從支 撐托架172懸掛下來(lái)的修剪輪162的修剪輪162可剪斷邊角料區(qū)域164,并且將邊角料區(qū)域 164向上牽拉，以使邊角料區(qū)域164與結(jié)合區(qū)域168分離。在各種實(shí)施例中，修剪輪162可以是 一對(duì)摩擦輪。邊角料區(qū)域164可通過(guò)認(rèn)為合適的任何手段(例如，真空166)進(jìn)一步拉離結(jié)合 區(qū)域168。壓下輥160可防止覆蓋物坯料68被拉出插針124和126。壓下輥160可從安裝托架 170懸掛下來(lái)。
[0193] 在覆蓋物坯料68的層70和80的邊緣78的成褶和結(jié)合之后，覆蓋物坯料68可具有單 個(gè)開(kāi)口，其中層70和80的至少一個(gè)邊緣的一部分保持未結(jié)合。芯插入模塊180可將芯12通過(guò) 覆蓋物坯料68的開(kāi)口插入覆蓋物坯料68中。在各種實(shí)施例中，將芯12插入覆蓋物坯料68中 可簡(jiǎn)單地使芯12移動(dòng)通過(guò)開(kāi)口并進(jìn)入覆蓋物坯料68的層70和80之間的空間內(nèi)。在這樣的實(shí) 施例中，支撐元件接縫174可以在覆蓋物14的外表面上。在各種實(shí)施例中，將芯12插入覆蓋 物坯料68中可包括將覆蓋物坯料68翻轉(zhuǎn)以及然后使芯12移動(dòng)通過(guò)開(kāi)口并進(jìn)入覆蓋物坯料 68的層70和80之間的開(kāi)放空間內(nèi)的步驟。在這樣的實(shí)施例中，支撐元件接縫174可位于陰道 插入物10內(nèi)表面上。在各種實(shí)施例中，將芯12插入覆蓋物坯料68中的步驟可包括在芯12移 動(dòng)通過(guò)開(kāi)口并進(jìn)入覆蓋物坯料68的層70和80之間的空間內(nèi)的同時(shí)將覆蓋物坯料68翻轉(zhuǎn)過(guò) 來(lái)并翻轉(zhuǎn)到芯12之上的步驟。在將芯12插入覆蓋物坯料68中的過(guò)程期間，芯插入模塊180也 可將芯12和覆蓋物坯料68組合轉(zhuǎn)移到第二貨盤(pán)188。
[0194] 圖35提供了芯插入模塊180的示例性實(shí)施例的前視圖圖示。芯插入模塊180可將芯 12接納在芯壓縮托盤(pán)190中，將芯12從芯壓縮托盤(pán)190轉(zhuǎn)移到覆蓋物坯料68內(nèi)（設(shè)置在第一 貨盤(pán)120上)并且將芯12和覆蓋物坯料68組合定位在第二貨盤(pán)188中。芯12從芯壓縮托盤(pán)190 向覆蓋物坯料68內(nèi)的轉(zhuǎn)移可包括通過(guò)上文所述插入方法中的任一種將芯12插入覆蓋物坯 料68中。一種這樣的插入方法-在將覆蓋物坯料68翻轉(zhuǎn)的同時(shí)將芯12移入覆蓋物坯料68內(nèi)- 可在本文中進(jìn)一步描述。為了實(shí)現(xiàn)芯12在覆蓋物坯料68內(nèi)的插入以及芯12和覆蓋物坯料68 組合向第二貨盤(pán)188的轉(zhuǎn)移，芯插入模塊180可具有三個(gè)主要層級(jí)。頂部層級(jí)182可提供可在 其中加載第二貨盤(pán)188的位置，以便在將芯12插入覆蓋物坯料68中之后接納芯12和覆蓋物 坯料68組合。頂部層級(jí)182可包括臺(tái)198,第二貨盤(pán)188可定位在臺(tái)198上。在各種實(shí)施例中， 臺(tái)198可在芯插入模塊180內(nèi)在上下運(yùn)動(dòng)中移動(dòng)。例如，在其上定位有第二貨盤(pán)188的情況 下，臺(tái)198可下降至芯插入模塊180的中間層級(jí)184以更靠近第一貨盤(pán)120,第一貨盤(pán)120可被 定位在芯插入模塊的中間層級(jí)184內(nèi)。頂部層級(jí)182也可包括預(yù)打褶桿202，預(yù)打褶桿202可 將覆蓋物坯料68的初始褶裥提供到芯12上。中間層級(jí)184可包括滾筒194和滾筒柄部196。第 一貨盤(pán)120可被定位在滾筒194內(nèi)，并且滾筒柄部196可用來(lái)旋轉(zhuǎn)滾筒194以將第一貨盤(pán)120 翻轉(zhuǎn)。第一貨盤(pán)120可具有定位在其上的至少一個(gè)覆蓋物坯料68。覆蓋物坯料68可具有側(cè)接 縫72和74以及支撐元件接縫174。覆蓋物坯料68可具有在覆蓋物坯料68的層70和80的頂部 邊緣76之間的開(kāi)口。層70和80的頂部邊緣76可被定位成靠近第一貨盤(pán)120的位置118的安裝 托架128和130。中間層級(jí)184也可包括芯安放工具204,其可用來(lái)將芯12安放到芯壓縮托盤(pán) 190中。芯12可被放入芯壓縮托盤(pán)190中的開(kāi)口 220內(nèi)，并且芯安放工具204可用來(lái)將芯12進(jìn) 一步推入開(kāi)口 220中，使得芯12可被定位在芯壓縮托盤(pán)190的頂部表面224下方。芯安放工具 204可有助于保持加載到芯壓縮托盤(pán)190中的（多個(gè))芯12的均勻的深度。下部層級(jí)186可包 括芯壓縮托盤(pán)190。芯12可被放入芯壓縮托盤(pán)190的開(kāi)口中，從而準(zhǔn)備插入覆蓋物坯料68中。 芯壓縮托盤(pán)190可具有柄部192,柄部192可用來(lái)在開(kāi)放構(gòu)型和封閉構(gòu)型之間移動(dòng)芯壓縮托 盤(pán)190。下部層級(jí)186也可包括推桿200，推桿200可將芯12向上推入覆蓋物坯料68中并進(jìn)一 步推入第二貨盤(pán)188中。
[0195] 圖36提供了芯插入模塊180的中間層級(jí)184和下部層級(jí)186的示例性實(shí)施例的透視 圖。芯壓縮托盤(pán)190和滾筒194各自處于開(kāi)放構(gòu)型，并且等待分別加載芯12和第一貨盤(pán)120。 圖37提供了芯插入模塊的中間層級(jí)184和下部層級(jí)186的示例性實(shí)施例的透視圖，其中芯壓 縮托盤(pán)190和滾筒194均處于封閉構(gòu)型。芯壓縮托盤(pán)190已被推入芯插入模塊180中，并且滾 筒194已被旋轉(zhuǎn)180°。滾筒194的180°旋轉(zhuǎn)可將位于滾筒194內(nèi)的第一貨盤(pán)120翻轉(zhuǎn)。圖38A提 供了處于開(kāi)放和未壓縮構(gòu)型的芯壓縮托盤(pán)190的示例性實(shí)施例的透視圖，并且圖38B提供了 處于封閉和壓縮構(gòu)型的芯壓縮托盤(pán)190的示例性實(shí)施例的透視圖。芯壓縮托盤(pán)190可具有芯 壓縮托盤(pán)柄部192、前鉗口 206和后鉗口 208、導(dǎo)塊210、用于接納將加載到芯壓縮托盤(pán)190中 的（多個(gè))芯12的開(kāi)口 220、至少一個(gè)鉗口連接機(jī)構(gòu)(例如，齒條和小齒輪布置222)、以及導(dǎo)軌 212。鉗口連接機(jī)構(gòu)可連接鉗口 206和208，使得鉗口 206和208可一前一后地移動(dòng)。鉗口連接 機(jī)構(gòu)的附加示例包括但不限于滑塊、導(dǎo)軌和線性軸承。當(dāng)從開(kāi)放構(gòu)型轉(zhuǎn)變到封閉和壓縮的 構(gòu)型時(shí)，芯壓縮托盤(pán)190可保持開(kāi)口 220的形狀（即，軸線之間的縱橫比可保持），并且鉗口 206和208可壓縮至相同的程度。
[0196] 當(dāng)將芯12加載到芯壓縮托盤(pán)190中時(shí)，芯12可被放入導(dǎo)塊210之間的開(kāi)口 220中。在 芯壓縮托盤(pán)190被從芯插入模塊180拉出和推入芯插入模塊190中時(shí)，導(dǎo)軌212可有助于引導(dǎo) 芯壓縮托盤(pán)190。在各種實(shí)施例中，在將芯壓縮托盤(pán)190移入芯插入模塊180中之后，芯壓縮 托盤(pán)190可壓縮加載到芯壓縮托盤(pán)190內(nèi)的（多個(gè))芯12。在各種實(shí)施例中，在芯壓縮托盤(pán)190 被推入芯插入模塊180中時(shí)，芯壓縮托盤(pán)190可壓縮加載到芯壓縮托盤(pán)190內(nèi)的（多個(gè))芯12。 為了壓縮加載到芯壓縮托盤(pán)190內(nèi)的（多個(gè))芯12，前鉗口 206和后鉗口 208可相對(duì)于芯插入 模塊180偏移45°，以壓縮芯12。鉗口 206和208為了壓縮（多個(gè))芯12而朝彼此的移動(dòng)可由氣 缸、氣動(dòng)功率、液壓功率、或芯壓縮托盤(pán)190的手動(dòng)操縱而引起。將芯壓縮托盤(pán)190拉出芯插 入模塊180和拉入開(kāi)放構(gòu)型可引起鉗口206和208釋放其壓縮。在各種實(shí)施例中，芯壓縮托盤(pán) 190可具有至少一個(gè)開(kāi)口220以用于接納芯12。在各種實(shí)施例中，芯壓縮托盤(pán)190可具有從1、 2、3、4或5個(gè)開(kāi)口220至6、7、8、9或10個(gè)開(kāi)口220。在各種實(shí)施例中，芯壓縮托盤(pán)190可具有與 第一貨盤(pán)120上的位置118相同數(shù)目的開(kāi)口220。
[0197] 參見(jiàn)圖39-42,可示出操作芯插入模塊180的過(guò)程的示意圖。由于這些圖是示意圖 并且用于清楚圖示目的，芯插入模塊180的許多周圍細(xì)節(jié)被從圖示中移除。如在圖39中可看 到的，空的第二貨盤(pán)188可被加載到芯插入模塊180的頂部層級(jí)182中。第二貨盤(pán)188可具有 基部214和用于保持芯12和覆蓋物坯料68組合的至少一個(gè)夾持器216。雖然第二貨盤(pán)188示 出為具有一個(gè)夾持器216,但第二貨盤(pán)188可具有從1、2、3、4或5個(gè)夾持器216至6、7、8、9或10 個(gè)夾持器216。在各種實(shí)施例中，第二貨盤(pán)188可具有與第一貨盤(pán)120上的位置118相同數(shù)目 的夾持器216?？盏牡诙洷P(pán)188可被加載到第二貨盤(pán)臺(tái)198上，第二貨盤(pán)臺(tái)198上可能能夠 從芯插入模塊180的頂部層級(jí)182向下移動(dòng)至位于芯插入模塊180的中間層級(jí)184中的第一 貨盤(pán)120。第二貨盤(pán)臺(tái)198可具有轉(zhuǎn)移管218,在芯12和覆蓋物坯料68組合轉(zhuǎn)變到第二貨盤(pán) 188中期間，轉(zhuǎn)移管218可引導(dǎo)芯12和覆蓋物坯料68組合。在預(yù)打褶桿202和推桿200在芯插 入模塊180內(nèi)的相應(yīng)的移動(dòng)期間，轉(zhuǎn)移管218也可引導(dǎo)預(yù)打褶桿202和推桿200。在其上加載 有至少一個(gè)覆蓋物坯料68的第一貨盤(pán)120也可被加載到芯插入模塊180的中間層級(jí)184中。 第一貨盤(pán)120向芯插入模塊180的中間層級(jí)184內(nèi)的加載可包括將第一貨盤(pán)120放入滾筒194 內(nèi)部，使得支撐元件接縫174可在第二貨盤(pán)188的方向上向上定向。當(dāng)?shù)谝回洷P(pán)120離開(kāi)成褶 器模塊時(shí)，第一貨盤(pán)120的插針124和126處于封閉構(gòu)型。由于第一貨盤(pán)120可被移動(dòng)和加載 到芯插入模塊180的中間層級(jí)184中，插針124和126可從封閉構(gòu)型轉(zhuǎn)變到開(kāi)放構(gòu)型。應(yīng)當(dāng)指 出，在圖39中僅插針124可見(jiàn);然而，兩對(duì)插針124和126都可轉(zhuǎn)變到開(kāi)放構(gòu)型中。插針124和 126的開(kāi)口也導(dǎo)致在遠(yuǎn)離彼此和因此覆蓋物坯料68的開(kāi)口的方向上移動(dòng)層70和80。覆蓋物 坯料68的該開(kāi)口可在芯12的支撐元件20上方形成覆蓋物坯料68的平坦表面。
[0198] 芯12可被加載到芯壓縮托盤(pán)190中，且芯12的支撐臂28在第二貨盤(pán)188的方向上向 上定向。芯安放工具204可用來(lái)將芯12進(jìn)一步推入芯壓縮托盤(pán)190的開(kāi)口220中，使得芯12在 芯壓縮托盤(pán)190的頂部表面224下方。芯壓縮托盤(pán)190可被推入芯插入模塊180中。在各種實(shí) 施例中，將芯壓縮托盤(pán)190推入芯插入模塊180中可引起芯壓縮托盤(pán)190從開(kāi)放和未壓縮的 構(gòu)型轉(zhuǎn)變到封閉和壓縮的構(gòu)型。在各種實(shí)施例中，在芯壓縮托盤(pán)190已被推入芯插入模塊 180中之后，芯壓縮托盤(pán)190可從開(kāi)放和未壓縮的構(gòu)型轉(zhuǎn)變到封閉和壓縮的構(gòu)型。在任一種 情況下，芯壓縮托盤(pán)190的壓縮都可通過(guò)氣缸、氣動(dòng)功率、液壓功率、或芯壓縮托盤(pán)190的手 動(dòng)操縱來(lái)致動(dòng)。應(yīng)該指出，當(dāng)處于封閉和壓縮的構(gòu)型時(shí)，芯壓縮托盤(pán)190從頂部到底部壓縮 整個(gè)芯12。為了壓縮芯12，前鉗口 206和后鉗口 208的導(dǎo)塊210可相對(duì)于芯插入模塊180以45° 的角度朝彼此移動(dòng)。在其中芯壓縮托盤(pán)190在被推入芯插入模塊180中之后已從開(kāi)放和未壓 縮的構(gòu)型轉(zhuǎn)變的各種實(shí)施例中，（多個(gè))芯12的壓縮可發(fā)生在下列時(shí)間中的任一者處:在第 二貨盤(pán)188從頂部層級(jí)182下降至芯插入模塊180的中間層級(jí)184之前、期間或之后；或者在 預(yù)打褶桿202從頂部層級(jí)182下降至中間層級(jí)184以將覆蓋物坯料68預(yù)打褶到芯12中之前、 期間或之后。
[0199] 滾筒194可使用用來(lái)翻轉(zhuǎn)滾筒194的滾筒柄部196翻轉(zhuǎn)180°。滾筒194的翻轉(zhuǎn)可引起 覆蓋物坯料68的支撐元件接縫174改變?nèi)∠?，使得支撐元件接縫174可被定向在芯12的方向 上，并可更靠近芯12。覆蓋物坯料68的翻轉(zhuǎn)取向可在圖40中看到。
[0200] 參見(jiàn)圖40,第二貨盤(pán)臺(tái)198可從頂部層級(jí)182下降至中間層級(jí)184,使得第二貨盤(pán) 188可更靠近第一貨盤(pán)120。雖然轉(zhuǎn)移管218可示出（例如在圖40中）為長(zhǎng)度使得轉(zhuǎn)移管218靠 近第一貨盤(pán)120的基部，但在各種實(shí)施例中，轉(zhuǎn)移管218可具有這樣的長(zhǎng)度:其使得當(dāng)?shù)诙?盤(pán)臺(tái)198從頂部層級(jí)182下降至中間層級(jí)184時(shí)，轉(zhuǎn)移管218可延伸穿過(guò)第一貨盤(pán)120中的開(kāi) 放區(qū)域132,并可與覆蓋物坯料68的支撐元件接縫174延伸至同樣遠(yuǎn)處。在各種實(shí)施例中，轉(zhuǎn) 移管218可延伸進(jìn)入覆蓋物坯料68,使得它能更靠近覆蓋物坯料68的支撐元件接縫174。
[0201] 參見(jiàn)圖41，一旦第二貨盤(pán)188從頂部層級(jí)182下降至中間層級(jí)184以更靠近第一貨 盤(pán)120,預(yù)打褶桿202可從芯插入模塊180的頂部層級(jí)182下降并可移動(dòng)通過(guò)第二貨盤(pán)夾持器 216中的開(kāi)放區(qū)域，通過(guò)第二貨盤(pán)轉(zhuǎn)移管218中的開(kāi)放區(qū)域，通過(guò)第一貨盤(pán)120中的開(kāi)放區(qū)域 132,并且在第一貨盤(pán)的插針124和126之間，以抵靠芯12的支撐臂28推動(dòng)覆蓋物坯料68的支 撐元件接縫174。在各種實(shí)施例中，通過(guò)抵靠芯12的支撐臂28推動(dòng)覆蓋物坯料68的支撐元件 接縫174,預(yù)打褶桿202可將覆蓋物坯料68部分地插入芯12的支撐元件20中，使得當(dāng)過(guò)程完 成時(shí)，覆蓋物坯料68可在芯12上松弛。在覆蓋物坯料68部分插入芯12的支撐元件20中之后， 預(yù)打褶桿202可回縮。
[0202]參見(jiàn)圖42,在預(yù)打褶桿202可回縮之后，推桿200可從芯插入模塊180的底部層級(jí) 186向上移動(dòng)。推桿200可向上移動(dòng)通過(guò)芯壓縮托盤(pán)190的開(kāi)口 220,通過(guò)第一貨盤(pán)120的開(kāi)放 區(qū)域132,并且通過(guò)第二貨盤(pán)臺(tái)198的導(dǎo)向管218。推桿200可向上延伸以使壓縮芯12朝第二 貨盤(pán)188移動(dòng)。通過(guò)使壓縮芯12移動(dòng)通過(guò)覆蓋物坯料68中的開(kāi)口并使覆蓋物坯料68在壓縮 芯12上翻轉(zhuǎn)，壓縮芯12朝第二貨盤(pán)188的這種推動(dòng)將壓縮芯12插入覆蓋物坯料68中。芯12和 覆蓋物坯料68組合也可向上推入第二貨盤(pán)188的第二貨盤(pán)夾持器216中，例如在圖42中可看 到的。在芯12和覆蓋物坯料68組合已到達(dá)第二貨盤(pán)夾持器216之后，推桿200和第二貨盤(pán)臺(tái) 198均可回縮至其相應(yīng)的起始位置。換句話講，推桿200可下降，并且第二貨盤(pán)臺(tái)198可升高。 [0203]在芯12插入覆蓋物坯料68中之后并且在芯12和覆蓋物坯料68組合加載到第二貨 盤(pán)188中之后，芯的支撐臂28和陰道插入物10的支撐元件20區(qū)域可延伸高出第二貨盤(pán)夾持 器216的頂部表面。如本文所述，在陰道插入物10的支撐元件20區(qū)域處，移除元件16可與陰 道插入物10相關(guān)聯(lián)。帶有芯12和覆蓋物坯料68組合的第二貨盤(pán)188可被輸送至穿線和打結(jié) 模塊。在各種實(shí)施例中，穿線和打結(jié)模塊可將移除元件16與陰道插入物10的支撐元件20區(qū) 域相關(guān)聯(lián)，并且在移除元件16中形成兩個(gè)結(jié)。移除元件16的雙結(jié)可使移除元件16在陰道插 入物10上保持在位，并且在將陰道插入物10從陰道撤出期間可為陰道插入物10的佩戴者提 供抓握移除元件16的地方。
[0204]在第二貨盤(pán)188中的芯12和覆蓋物坯料68組合可進(jìn)入穿線和打結(jié)模塊，且支撐元 件接縫174暴露在第二貨盤(pán)夾持器216上方。在由穿線和打結(jié)模塊加工之后，覆蓋物坯料68 的層70和80的頂部邊緣72仍可未結(jié)合，并且移除元件16可在支撐元件接縫174的區(qū)域中附 接到覆蓋物坯料68并打結(jié)兩次。圖43提供了產(chǎn)品在穿線和打結(jié)模塊中加工之后的示意性示 例性實(shí)施例。
[0205] 穿線和打結(jié)模塊可將移除元件16附接到覆蓋物坯料68,并且可在移除元件16上形 成下部結(jié)230和上部結(jié)232。在移除元件16被計(jì)量、切割和打結(jié)時(shí)，穿線和打結(jié)模塊可使用幾 種機(jī)械組件和空氣/真空來(lái)控制移除元件16。與穿線和打結(jié)過(guò)程相關(guān)聯(lián)的組件包括:打結(jié)塊 組件、針組件、剪刀組件、以及覆蓋物坯料68和移除元件夾緊組件。
[0206] 在穿線和打結(jié)模塊中的整個(gè)過(guò)程具有兩個(gè)主要步驟。第一步驟可以是將移除元件 16插入芯12和覆蓋物坯料68組合中，第二步驟可以是在移除元件16中形成兩個(gè)結(jié)。圖44-46 提供了用于將諸如線244的移除元件16插入芯12和覆蓋物坯料68組合中的過(guò)程步驟的實(shí)施 例的示意圖，圖47-54提供了用于將移除元件16打雙結(jié)的過(guò)程步驟的實(shí)施例的示意圖。 [0207]參見(jiàn)圖44,可示出穿線模塊的示意圖。穿線模塊可包括線244的卷軸246。線244的 卷軸246可位于退繞架上，并且在整個(gè)穿線過(guò)程期間線244可被允許從卷軸246自由流動(dòng)。在 各種實(shí)施例中，機(jī)械配重可附接到線244以保持線244中的張力。線244可移動(dòng)通過(guò)線塊240， 線塊240可朝針238移動(dòng)并返回。在各種實(shí)施例中，線244穿過(guò)線塊240的移動(dòng)可通過(guò)氣壓差 實(shí)現(xiàn)。在各種實(shí)施例中，氣壓差可以使得較高壓力的區(qū)域位于芯12和覆蓋物坯料68組合的 區(qū)域中。在各種實(shí)施例中，線244穿過(guò)線塊240的移動(dòng)可通過(guò)用空氣牽拉線244來(lái)實(shí)現(xiàn)。在各 種實(shí)施例中，線244穿過(guò)線塊240的移動(dòng)可經(jīng)由利用真空牽拉線244來(lái)進(jìn)行。由于線塊240可 朝針238移動(dòng)，線塊240的移動(dòng)可使線244移動(dòng)與線塊240的移動(dòng)相同的量。位于線塊240內(nèi)的 內(nèi)部線夾具242可用來(lái)在希望線244不移動(dòng)時(shí)阻止線244移動(dòng)。中空針238可允許線244移動(dòng) 通過(guò)針238。在各種實(shí)施例中，為線244提供通道的任何類型的部件都可代替中空針238使 用。與針238相對(duì)，并且在芯12和覆蓋物坯料68組合的另一側(cè)上，拉線夾具機(jī)構(gòu)234可被定 位。拉線夾具機(jī)構(gòu)234可隨針238機(jī)構(gòu)向前/向后移動(dòng)。在針238已刺穿覆蓋物坯料68并將線 244推過(guò)覆蓋物坯料68之后，在拉線/夾具機(jī)構(gòu)234內(nèi)的線夾具236可用來(lái)保持線244。
[0208]參見(jiàn)圖45,可示出提供線244的基本過(guò)程的示意圖。應(yīng)當(dāng)指出，雖然在圖45中未示 出，但在覆蓋物坯料68穿線之前與下部打結(jié)塊262相關(guān)聯(lián)的兩個(gè)漏斗256可下降到位并且在 覆蓋物坯料68的任一側(cè)上。關(guān)于漏斗256和打結(jié)過(guò)程的更多細(xì)節(jié)將在下文中提供。保持芯12 和覆蓋物坯料68組合的第二貨盤(pán)188可被轉(zhuǎn)位到位以用于提供例如呈線244的形式的移除 元件16。由于第二貨盤(pán)188可被轉(zhuǎn)位到位，芯12和覆蓋物坯料68組合可被旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)可確保 針238和線244不會(huì)刺穿支撐元件接縫174,因?yàn)橹卧涌p174的刺穿會(huì)弱化整個(gè)支撐元 件接縫174。
[0209]空氣可從第二貨盤(pán)188下方朝第二貨盤(pán)基部214向上推動(dòng)?？諝饪蛇M(jìn)一步移動(dòng)通過(guò) 第二貨盤(pán)夾持器216,它可使覆蓋物坯料68"鼓起"并在芯12的支撐臂28上方帳篷狀隆起。在 覆蓋物坯料68的"鼓起"和帳篷狀隆起之后，覆蓋物坯料68夾具248和250可閉合覆蓋物坯料 68和芯12。覆蓋物坯料夾具248和250的閉合可使芯12的支撐臂28和覆蓋物坯料68塌縮。由 于在覆蓋物坯料夾具248和250的閉合之前覆蓋物坯料68 "鼓起"并帳篷狀隆起，覆蓋物坯料 68的一部分可延伸高出覆蓋物坯料夾具248和250的高度。因此，在第二貨盤(pán)188下方的空氣 移動(dòng)與覆蓋物坯料夾具248和250的閉合可引起覆蓋物坯料68帳篷狀隆起并提供針238可將 線244穿引通過(guò)的位置。
[0210] 與下部打結(jié)塊相關(guān)聯(lián)的兩個(gè)漏斗256可下降，且在帳篷狀隆起的覆蓋物坯料68的 每一側(cè)上一個(gè)漏斗256。為了使線244移動(dòng)通過(guò)覆蓋物坯料68,針238可朝覆蓋物坯料68向前 移動(dòng)。針238可移動(dòng)通過(guò)第一漏斗256中的開(kāi)口，四層成裙且?guī)づ駹盥∑鸬母采w物還料68,并 且通過(guò)位于覆蓋物坯料68的相對(duì)側(cè)上的第二漏斗256中的開(kāi)口。線塊機(jī)構(gòu)240可朝針238的 后部移動(dòng)，并可將約1/2英寸的線244進(jìn)給通過(guò)針238。已由針238進(jìn)給通過(guò)第一漏斗256、四 層成褶且?guī)づ駹盥∑鸬母采w物坯料68以及第二漏斗256的線244可由拉線夾具機(jī)構(gòu)234中的 線夾具236捕獲，線夾具236也可朝覆蓋物坯料68向前移動(dòng)。拉線夾具236可夾緊線244的端 部，并且線塊機(jī)構(gòu)240可被釋放。
[0211] 參見(jiàn)圖46,針238和拉線夾具機(jī)構(gòu)234均可移動(dòng)返回至其起始位置。由于線244可由 拉線夾具機(jī)構(gòu)234中的線夾具236夾緊和保持，線244可由拉線夾具機(jī)構(gòu)234牽拉，并且拉線 夾具機(jī)構(gòu)234向后移動(dòng)的距離可設(shè)定線244的長(zhǎng)度。線244可在帳篷狀隆起的覆蓋物坯料68 的位置處在中間由夾線器254夾住，以防止它在打結(jié)過(guò)程期間滑動(dòng)。線244中的夾持力可被 保持，直到第一結(jié)形成。一旦獲得所需長(zhǎng)度的線244并且線244已被夾線器254夾住，就可由 位于靠近針238處的剪線器252切斷線，并且推線夾具242可被夾緊以便為下一循環(huán)準(zhǔn)備線 244 〇
[0212] 當(dāng)線244通過(guò)第一漏斗256、通過(guò)四層成褶和帳篷狀隆起的覆蓋物坯料68并且通過(guò) 第二漏斗256進(jìn)給至拉線夾具機(jī)構(gòu)234時(shí)，可同時(shí)開(kāi)始線244的打結(jié)。打結(jié)可包括當(dāng)芯12和覆 蓋物坯料68首先被夾緊時(shí)將上部打結(jié)塊260和下部打結(jié)塊262與漏斗256下降就位的步驟。 在針238移動(dòng)通過(guò)芯12和覆蓋物坯料68之前，漏斗256可就位。例如圖47中所示，線244可被 進(jìn)給通過(guò)兩個(gè)漏斗256,這兩個(gè)漏斗256位于成褶且?guī)づ駹盥∑鸬母采w物坯料68的每一側(cè) 上。應(yīng)當(dāng)指出，漏斗256可用來(lái)將線244定位到打結(jié)塊中。當(dāng)它們處于穿線位置時(shí)，漏斗256可 通過(guò)跟隨機(jī)械凸輪而被打開(kāi)。當(dāng)打結(jié)塊260和262從穿線器模塊向上移動(dòng)時(shí)，漏斗256離開(kāi)機(jī) 械凸輪并關(guān)閉。在各種實(shí)施例中，漏斗256可通過(guò)使用小磁體保持關(guān)閉。打結(jié)塊260和262中 的每一個(gè)可獨(dú)立于另一個(gè)打結(jié)塊260和262移動(dòng)。打結(jié)塊260和262中的每一個(gè)可具有上部和 下部部分，上部和下部部分也可獨(dú)立地移動(dòng)。上部打結(jié)塊260可具有上部部分228和下部部 分226。下部打結(jié)塊262可具有上部部分278和下部部分276。
[0213] 一旦線244被切斷，例如圖47中所示，打結(jié)塊260和262以及漏斗256就向上移動(dòng)以 拉直線，例如圖48中所示。線244仍然由夾線器254夾住，但線244可從拉線夾具機(jī)構(gòu)234被釋 放。線進(jìn)入下部打結(jié)塊262的進(jìn)入點(diǎn)258可以在下部打結(jié)塊262的底部處。在漏斗256與上部 打結(jié)塊260和下部打結(jié)塊262被提升的同時(shí)，夾線器254可繼續(xù)保持線244。
[0214] 參見(jiàn)圖49, 一旦已通過(guò)漏斗256以及上部打結(jié)塊260和下部打結(jié)塊262的向上移動(dòng) 將線244向上提升，線夾持器270就可用來(lái)暫時(shí)保持住線244,并防止其朝產(chǎn)品塌縮。線夾持 器270可支撐線244的重量，直到線244可被引入打結(jié)塊260和262中。從這以后，漏斗256可在 過(guò)程的剩余時(shí)間內(nèi)保持關(guān)閉。
[0215] 參見(jiàn)圖50,打結(jié)塊260和262可下降至線夾持器270,并且真空可用來(lái)將線244牽拉 通過(guò)打結(jié)塊260和262。打結(jié)塊260和262可具有線路徑274,線路徑274可形成圍繞諸如中心 銷264和266的中心銷的結(jié)套環(huán)。中心銷264和266可用來(lái)迫使結(jié)在線244上的特定點(diǎn)處形成。 在各種實(shí)施例中，中心銷264和266可分別位于打結(jié)塊260和262的上部部分228和278中。例 如，中心銷264可位于下部打結(jié)塊262的上部部分278中，中心銷266可位于上部打結(jié)塊260的 上部部分228中。一旦線244可被進(jìn)給通過(guò)線路徑274并圍繞中心銷264或266,夾具268就可 用來(lái)在形成結(jié)的同時(shí)保持線244。線路徑274可在圖51中示出。為清楚起見(jiàn)，打結(jié)塊細(xì)節(jié)未在 圖51的圖示中示出，但所示線路徑274可展示線244可圍繞下部打結(jié)塊262中的中心銷264和 上部打結(jié)塊260中的中心銷266遵循的路徑。線路徑274可以是在上部打結(jié)塊260和下部打結(jié) 塊262兩者中的"反手結(jié)"路徑。在各種實(shí)施例中，線路徑274的上部打結(jié)塊260部分可相對(duì)于 線路徑274的下部打結(jié)塊262部分成90°。
[0216] 參見(jiàn)圖50,線244可遵循線路徑274,線路徑274可使線244圍繞位于下部打結(jié)塊262 的上部部分278中的中心銷264。線244可繼續(xù)遵循線路徑274至上部打結(jié)塊260的下部部分 226,在這里，線244可由位于上部打結(jié)塊260的下部部分226中的線夾具268夾緊。
[0217] 如在圖52的示意圖中可看到的，上部打結(jié)塊260可向上移動(dòng)，這可引起下部打結(jié)塊 262的上部部分278和下部部分276打開(kāi)。下部打結(jié)塊262的上部部分278和下部部分276的打 開(kāi)可允許中心銷264回縮。由于上部打結(jié)塊260可繼續(xù)向上移動(dòng)，線244可被張緊，并且已包 裹在中心銷264周圍的線244的部分可形成下部結(jié)230。下部結(jié)230可由上部打結(jié)塊260和上 部打結(jié)塊260的下部部分226中的線夾具268的向上移動(dòng)張緊。下部打結(jié)塊262可在過(guò)程的剩 余部分中保持打開(kāi)。夾線器254也可在此時(shí)被釋放。
[0218] 在下部結(jié)230完成之后，上部打結(jié)塊260可向下移動(dòng)以再次接納線244，以便形成第 二結(jié)232。與下部結(jié)230-樣，線244遵循線路徑274，線路徑274可將線244包裹在上部打結(jié)塊 260的上部部分228中的中心銷266周圍。圖53提供了這樣的過(guò)程步驟的示意圖。參見(jiàn)圖54， 一旦線244已包裹在上部打結(jié)塊260的上部部分228中的中心銷266周圍，上部打結(jié)塊260的 上部部分228中的線夾具268就可用來(lái)在結(jié)232被張緊的同時(shí)保持線244。上部打結(jié)塊260的 上部部分228可向上移動(dòng)并且將上部部分228從上部打結(jié)塊260的下部部分226打開(kāi)，以允許 中心銷266回縮。由于上部打結(jié)塊260的上部部分228可繼續(xù)向上移動(dòng)，線244可被張緊，并且 已包裹在中心銷266周圍的線244的部分可形成上部結(jié)232。上部結(jié)232可被上部打結(jié)塊260 的上部部分228的向上移動(dòng)張緊。
[0219] 圖55是示意圖，該圖可展示：一旦結(jié)230和232可被形成，打結(jié)塊260和262就可向上 移動(dòng)至其起始位置。在第二貨盤(pán)188朝制造過(guò)程的下一個(gè)部分轉(zhuǎn)位并且覆蓋物夾具248和 250可回縮的同時(shí)，線控制機(jī)構(gòu)272可向前移動(dòng)以捕獲線，并且防止它們朝第二貨盤(pán)188中的 芯12和覆蓋物坯料68組合拉斷。應(yīng)當(dāng)指出，雖然打結(jié)模塊可描述為具有上部打結(jié)塊260和下 部打結(jié)塊262,但在各種實(shí)施例中，打結(jié)模塊可具有僅一個(gè)打結(jié)塊。在這樣的實(shí)施例中，打結(jié) 模塊可在線中產(chǎn)生第一結(jié)，將線重新定位在相同的打結(jié)塊內(nèi)，并且在線內(nèi)形成第二結(jié)。 [0220]在可形成移除元件16的線244附接之后，將芯12和覆蓋物坯料68組合轉(zhuǎn)移到第三 貨盤(pán)280可能是有益的。芯12和覆蓋物坯料68組合向第三貨盤(pán)280的轉(zhuǎn)移可允許芯12和覆蓋 物坯料68組合翻轉(zhuǎn)并使得能夠結(jié)合覆蓋物坯料68的層70和80的頂部邊緣76,從而完全包封 芯12并將覆蓋物坯料68轉(zhuǎn)化為覆蓋物14。圖56提供了芯12和覆蓋物坯料68組合的示例性實(shí) 施例的透視圖，其中芯12被定位在覆蓋物坯料68內(nèi)，且移除元件16附接在支撐元件20區(qū)域 處，但覆蓋物坯料68的一端保持未結(jié)合。圖57提供了第三貨盤(pán)280的示例性實(shí)施例的透視 圖，其中芯12和覆蓋物坯料68組合可從圖56中所示構(gòu)型顛倒。換句話講，在第二貨盤(pán)188中 的芯12和覆蓋物坯料68組合有助于移除元件16附接到覆蓋物坯料68并且在第二貨盤(pán)188的 外部可見(jiàn)。圖57的芯12和覆蓋物坯料68組合顯示，在從第二貨盤(pán)188轉(zhuǎn)移到第三貨盤(pán)280之 后，移除元件16與芯12和覆蓋物坯料68組合的支撐元件20在第三貨盤(pán)280的內(nèi)部?jī)?nèi)，并且錨 固元件18延伸超出第三貨盤(pán)280的外表面。
[0221] 芯12和覆蓋物坯料68組合從第二貨盤(pán)188轉(zhuǎn)移到第三貨盤(pán)280的過(guò)程的示意圖可 在圖58-64中進(jìn)一步參照關(guān)于轉(zhuǎn)移模塊300的圖65-67示出。轉(zhuǎn)移模塊300可具有第二貨盤(pán) 188加載區(qū)302、移除元件刮擦器288、第三貨盤(pán)280加載區(qū)304、翻轉(zhuǎn)器308和翻轉(zhuǎn)器柄部322、 壓縮器284和壓縮器柄部286、推桿292和推桿柄部294、以及腳踏板306。翻轉(zhuǎn)器308可旋轉(zhuǎn) 180°，并且也可升高和降低處于其翻轉(zhuǎn)取向（即，在翻轉(zhuǎn)器308旋轉(zhuǎn)之后）的第二貨盤(pán)188。在 移除元件16附接到覆蓋物坯料68之后，第二貨盤(pán)188可被輸送至轉(zhuǎn)移模塊300的第二貨盤(pán)加 載區(qū)302。當(dāng)將第二貨盤(pán)188輸送到第二貨盤(pán)加載區(qū)302中時(shí)，第二貨盤(pán)188可被傳遞通過(guò)一 組移除元件刮擦器288,以確保移除元件16不會(huì)困在諸如導(dǎo)軌的轉(zhuǎn)移模塊300的任何部件 中。第二貨盤(pán)188可被加載到翻轉(zhuǎn)器308上，翻轉(zhuǎn)器308可將第二貨盤(pán)188翻轉(zhuǎn)到用于轉(zhuǎn)移芯 12和覆蓋物坯料68組合的位置。第二貨盤(pán)加載區(qū)304和翻轉(zhuǎn)器308可被定位在壓縮器284上 方?？盏牡谌洷P(pán)280可被加載到第三貨盤(pán)加載區(qū)304中。第三貨盤(pán)加載區(qū)304可包括提升托 盤(pán)，其可將第三貨盤(pán)280朝壓縮器284向上提升。因此，第三貨盤(pán)加載區(qū)304可被定位在壓縮 器284下方。第三貨盤(pán)280可具有用于接納芯12和覆蓋物坯料68組合的位置290。第三貨盤(pán) 280可具有認(rèn)為合適的數(shù)目的位置。在一個(gè)實(shí)施例中，第三貨盤(pán)280可具有至少一個(gè)位置 290。在一個(gè)實(shí)施例中，第三貨盤(pán)可具有從1、2、3、4或5個(gè)位置290至6、7、8、9或10個(gè)位置290。 在各種實(shí)施例中，第三貨盤(pán)280可具有與第一貨盤(pán)120上的位置118相同數(shù)目的位置290。
[0222] 參見(jiàn)圖58,第二貨盤(pán)188可被加載到第二貨盤(pán)加載區(qū)302中，第二貨盤(pán)加載區(qū)302位 于壓縮器284上方且被放置在翻轉(zhuǎn)器308上；并且第三貨盤(pán)可被加載到位于壓縮器284下方 的第三貨盤(pán)加載區(qū)304中。第二貨盤(pán)可加載有遠(yuǎn)離壓縮器284面向上的芯12和覆蓋物坯料68 組合。參見(jiàn)圖59,通過(guò)抓握翻轉(zhuǎn)器柄部322并將翻轉(zhuǎn)器旋轉(zhuǎn)180°，第二貨盤(pán)188可被翻轉(zhuǎn)，直 到芯12和覆蓋物坯料68組合在壓縮器284的方向上不向下定向。參見(jiàn)圖60,翻轉(zhuǎn)器308和第 二貨盤(pán)188可下降至其最低位置，使得支撐元件20和移除元件16被定位在壓縮器284內(nèi)。真 空可用來(lái)幫助將移除元件16吸入壓縮器284的開(kāi)口中。利用腳踏板306,腳踏板306可被壓 下，這可引起相關(guān)聯(lián)的桿件將第三貨盤(pán)290朝壓縮器284向上升高。參見(jiàn)圖61，壓縮器柄部 286可被致動(dòng)以使壓縮器284的鉗口塌縮并將位于壓縮器284基部296內(nèi)的壓縮塊298朝彼此 移動(dòng)。壓縮塊298可相對(duì)于轉(zhuǎn)移模塊300偏移45°的角度。為了能夠?qū)崿F(xiàn)偏移，壓縮器284可具 有鉗口連接機(jī)構(gòu)，例如但不限于滑塊、導(dǎo)軌、線性軸承或齒條與小齒輪布置。壓縮可使芯12 和覆蓋物坯料68組合塌縮，以使得芯12和覆蓋物坯料68組合能夠從第二貨盤(pán)188轉(zhuǎn)移到第 三貨盤(pán)290。在各種實(shí)施例中，壓縮器284的壓縮可通過(guò)氣缸、氣動(dòng)功率、液壓功率、或壓縮器 284的手動(dòng)操縱來(lái)致動(dòng)。參見(jiàn)圖62,推桿292可被啟動(dòng)以移動(dòng)通過(guò)第二貨盤(pán)188的基部中的開(kāi) 放區(qū)域，并且將芯12和覆蓋物坯料68組合推出第二貨盤(pán)188并推入第三貨盤(pán)280中。參見(jiàn)圖 63,在芯12和覆蓋物坯料68組合從第二貨盤(pán)188轉(zhuǎn)移到第三貨盤(pán)280之后，推桿292可回縮， 并且第二貨盤(pán)188可被翻轉(zhuǎn)并返回至第二貨盤(pán)188的最初起始位置。壓縮器柄部286可被致 動(dòng)以釋放壓縮器284,并且第三貨盤(pán)280可通過(guò)釋放腳踏板306而下降。第三貨盤(pán)280可繼續(xù) 制造過(guò)程，例如圖64中所示。
[0223] 第三貨盤(pán)280可將芯12和覆蓋物坯料68組合輸送至成褶器模塊。由于覆蓋物坯料 68可能已經(jīng)具有側(cè)接縫72和74以及支撐元件接縫174,成褶器模塊可為覆蓋物坯料68提供 錨固元件接縫。類似于此前在制造過(guò)程中的覆蓋物坯料68的層70和80中的褶縐的形成，覆 蓋物坯料68的層70和80的頂部邊緣可成褶為"H"構(gòu)型，如從覆蓋物坯料68的頂部所觀察到 的。在覆蓋物坯料68可被成褶之后，覆蓋物坯料68的層70和80可結(jié)合以形成可完成覆蓋物 14的錨固元件接縫，其可將芯12完全包封在覆蓋物14內(nèi)。
[0224] 參見(jiàn)圖68-76,成褶器模塊可使覆蓋物坯料68的層70和80成褶并結(jié)合以形成錨固 端接縫。圖68提供了前視圖，并且圖69提供了第三貨盤(pán)280(當(dāng)其被輸送至成褶器模塊時(shí)）的 俯視圖。芯12的錨固元件18可延伸高出第三貨盤(pán)280,并且覆蓋物坯料68材料的一部分可延 伸超出錨固元件18。圖70可提供前視圖，并且圖71可提供銷310在覆蓋物坯料68內(nèi)部下降和 打褶桿312朝覆蓋物坯料68的側(cè)面和中部的移動(dòng)的俯視圖。在一個(gè)實(shí)施例中，四個(gè)銷310可 幫助保持覆蓋物坯料68的開(kāi)放構(gòu)型。圖72可提供前視圖，并且圖73可提供打褶桿312在銷 310之間向覆蓋物坯料68內(nèi)的移動(dòng)的俯視圖。打褶桿312的這種移動(dòng)可形成褶縐的"H"構(gòu)型。 圖74可提供以下圖示:一旦已形成褶縐，就可從覆蓋物坯料68內(nèi)移除銷310。在銷310從覆蓋 物坯料68內(nèi)被移除之后，覆蓋物坯料68的層70和80可結(jié)合，例如，諸如圖75中所示那樣被超 聲波焊接。一旦覆蓋物坯料68的層70和80的結(jié)合完成，打褶桿312就可回縮至其起始位置， 并且覆蓋物坯料68可具有結(jié)合區(qū)域318,結(jié)合區(qū)域318可最終成為覆蓋物坯料68的錨固元件 接縫。一旦覆蓋物坯料68的錨固元件接縫可被形成，芯12就可被完全包封在覆蓋物14內(nèi)。如 在圖76中的示例性實(shí)施例中可看到的，邊角料區(qū)域320可在結(jié)合過(guò)程期間形成。該邊角料區(qū) 域320可以以類似于此前針對(duì)移除邊角料區(qū)域描述的方法的方式被移除。
[0225] 雖然覆蓋物14可將芯12包封在其內(nèi)，但可能有利的是使覆蓋物14適形于芯12的總 體形狀和構(gòu)型。使覆蓋物14適形于芯12的原因和方法已在此前加以討論。本文可進(jìn)一步詳 述一種方法，例如形成帶并附接帶。帶成形模塊可將帶344施加在陰道插入物10的覆蓋物14 上。在各種實(shí)施例中，帶344可由諸如非織造材料的材料構(gòu)造成。在各種實(shí)施例中，帶344可 由諸如膜的材料構(gòu)造成。在各種實(shí)施例中，帶344可由織造材料構(gòu)造成。在各種實(shí)施例中，帶 344可由與用來(lái)構(gòu)造覆蓋物14的材料可以相同的材料構(gòu)造成。
[0226] 帶形成過(guò)程可產(chǎn)生小的材料帶344,其可放置在陰道插入物10的覆蓋物14上。形成 帶344的過(guò)程可在圖77中示出。用于帶344的材料330可從卷進(jìn)給，并且可經(jīng)由機(jī)械纖維網(wǎng)引 導(dǎo)件332傳送至進(jìn)料輥334。材料330可具有從約3、4或5mm至約6、7或8mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施 例中，材料330可具有約6mm的寬度。在一個(gè)實(shí)施例中，輥334中的一個(gè)可通過(guò)伺服馬達(dá)控制， 并且進(jìn)料輥334中的另一個(gè)可通過(guò)摩擦驅(qū)動(dòng)。每個(gè)摩擦驅(qū)動(dòng)輥可具有可調(diào)整的彈簧張緊器， 以增加或減少輥334的力。在各種實(shí)施例中，材料330穿過(guò)纖維網(wǎng)引導(dǎo)件332的移動(dòng)可通過(guò)氣 壓差實(shí)現(xiàn)。在各種實(shí)施例中，氣壓差可以使得較低壓力的區(qū)域位于芯軸340的區(qū)域中。在一 個(gè)實(shí)施例中，材料330可通過(guò)利用壓縮空氣被推過(guò)而移動(dòng)通過(guò)機(jī)械纖維網(wǎng)引導(dǎo)件332。在各 種實(shí)施例中，材料330穿過(guò)纖維網(wǎng)引導(dǎo)件332的移動(dòng)可經(jīng)由利用真空牽拉材料330來(lái)進(jìn)行。進(jìn) 料輥334可將材料330進(jìn)給到第二纖維網(wǎng)引導(dǎo)機(jī)構(gòu)336中。第二纖維網(wǎng)引導(dǎo)機(jī)構(gòu)336可利用壓 縮空氣將材料330進(jìn)給到芯軸340上。材料330可被進(jìn)給到芯軸340,并且一旦材料330被放置 在芯軸上，芯軸就可使用真空來(lái)控制材料330。一旦所需長(zhǎng)度的材料330被進(jìn)給到芯軸340 上，在第二纖維網(wǎng)引導(dǎo)機(jī)構(gòu)336上的諸如剪刀338的切割器就可切割材料330。芯軸340可旋 轉(zhuǎn)，并且材料330可包裹在芯軸340周圍。圖78提供了芯軸340上的真空孔圖案350的圖示，其 用于將帶344所用材料330在芯軸340上保持在位。圖案350可具有在面向后方的"C"左側(cè)的 一系列水平孔。材料330可在"C"的右手側(cè)（即，圖案350中的三個(gè)豎直孔)放置在芯軸上，并 且芯軸340和圖案350可繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，直到切割材料330的端部與圖案350中的三個(gè)豎直孔重 疊。一旦材料330將自身重疊在芯軸340上，材料330就可結(jié)合到自身，例如，通過(guò)使用超聲波 焊頭342或本文提及的任何其他結(jié)合方法-例如，粘合劑、熱結(jié)合和/或壓力結(jié)合。材料330到 自身的結(jié)合可發(fā)生在圖案350中的向后"C"的開(kāi)放區(qū)域中。材料330到自身的結(jié)合可形成帶 344,其可被放置在陰道插入物10的覆蓋物14上。
[0227] 一旦帶344已被制造，它就可被放置在陰道插入物10的覆蓋物14上。圖79可示出將 帶344放置在陰道插入物10的覆蓋物14上的過(guò)程。芯軸340可具有兩個(gè)部段:頂部部段可連 接到真空源，并且可以是材料330可包裹在芯軸340周圍以形成帶344的位置。芯軸的底部部 段可以是中空的，以允許將陰道插入物10推入芯軸內(nèi)部，以使得帶344能夠滑移到陰道插入 物10的覆蓋物14上。陰道插入物10的錨固元件18可被壓縮。在陰道插入物10的錨固元件18 壓縮之后，陰道插入物10所在的第三貨盤(pán)280可被升高，并且陰道插入物10的壓縮的錨固元 件18可被定位在芯軸340內(nèi)部。位于芯軸340上和帶344上方的帶剝離器356可沿芯軸340向 下且朝著陰道插入物10移動(dòng)。由于帶剝離器356可沿芯軸向下移動(dòng)，帶剝離器356可將已在 芯軸340上就位的帶344向下移動(dòng)到陰道插入物10的壓縮的錨固元件18上。第三貨盤(pán)280可 下降，陰道插入物的錨固元件18可從芯軸340內(nèi)部被移除，并且?guī)?44可在陰道插入物10上 就位。
[0228] 熱鉚焊過(guò)程可將帶344在陰道插入物10的前側(cè)和后側(cè)兩者上焊接到陰道插入物10 的覆蓋物14。圖80提供了熱鉚焊帶344的示例性過(guò)程的示意圖。受熱的元件358可被短暫地 壓縮到陰道插入物10的覆蓋物14上的帶344,以形成焊縫，該焊縫可將帶344在陰道插入物 10的覆蓋物14上保持在位。
[0229] 在陰道插入物10的制造和覆蓋物14與陰道插入物10的芯12的適形之后，陰道插入 物10可被放入諸如本文所述的施用器40中，以便于將陰道插入物10插入陰道中。
[0230] 應(yīng)當(dāng)指出，雖然本文的說(shuō)明書(shū)提供了制造陰道插入物10的過(guò)程的示例性實(shí)施例， 但也可設(shè)想到另外的實(shí)施例。例如，本文所述制造過(guò)程的示例性實(shí)施例可一般地描述將芯 12通過(guò)在覆蓋物坯料68的兩個(gè)層70和80的頂部邊緣76之間的開(kāi)口插入覆蓋物坯料68中。應(yīng) 當(dāng)指出，在各種實(shí)施例中，芯12向覆蓋物坯料68內(nèi)的插入可通過(guò)覆蓋物坯料68的兩個(gè)層70 和80的底部邊緣78之間的開(kāi)口或通過(guò)覆蓋物坯料68的層70和80的側(cè)邊緣之間的開(kāi)口進(jìn)行。 還可以設(shè)想到，雖然本文的說(shuō)明書(shū)一般地描述了在覆蓋物坯料68的層70和80的頂部邊緣76 的結(jié)合之前結(jié)合覆蓋物坯料68的層70和80的底部邊緣78，但在各種實(shí)施例中，覆蓋物坯料 68的層70和80的頂部邊緣76可在覆蓋物坯料68的層70和80的底部邊緣78的結(jié)合之前被結(jié) 合。
[0231] 還應(yīng)當(dāng)指出，雖然本文的說(shuō)明書(shū)一般地提供了芯插入模塊180、穿線和打結(jié)模塊、 轉(zhuǎn)移模塊300、成褶器模塊和帶成形模塊中的每一個(gè)的示例性實(shí)施例，但也可設(shè)想到另外的 實(shí)施例。例如，在本文的說(shuō)明書(shū)的一些部分中，各種模塊的一些部件描述為在相同模塊的其 他部件"上方"或"下方"，并且在本文的說(shuō)明書(shū)的一些部分中，一些部件描述為在模塊的特 定"層級(jí)"中，例如，"頂部層級(jí)"、"中間層級(jí)"或"底部層級(jí)"?？梢栽O(shè)想，模塊的取向可顛倒， 使得例如目前描述為在另一個(gè)部件"上方"的部件在各種設(shè)想的實(shí)施例中可以在該部件的 "下方"，并且目前描述為在"頂部層級(jí)"中的一些部件在各種設(shè)想的實(shí)施例中可以在"底部 層級(jí)"中。
[0232] 為了簡(jiǎn)潔和簡(jiǎn)明起見(jiàn)，在本公開(kāi)中所示的任何值的范圍均考慮了在該范圍內(nèi)的所 有值，并且應(yīng)被解釋為支持列舉任何子范圍的權(quán)利要求，該子范圍的端點(diǎn)是在所考慮的規(guī) 定范圍內(nèi)的全部數(shù)值。借助假設(shè)的實(shí)例，范圍是1至5的公開(kāi)應(yīng)當(dāng)被視為支持任何以下范圍 的權(quán)利要求:1至5、1至4、1至3、1至2、2至5、2至4、2至3、3至5、3至4和4至5。
[0233] 本文所公開(kāi)的尺寸和值不應(yīng)被理解為嚴(yán)格地限于所述的精確數(shù)值。相反，除非另 外指明，否則每個(gè)這樣的尺寸旨在表示所述值和圍繞該值的功能上等同的范圍。例如，公開(kāi) 為"40mm"的尺寸旨在表示"約40mm"。
[0234] 在"【具體實(shí)施方式】"中引用的所有文件在相關(guān)的部分中均以引用方式并入本文;對(duì) 任何文件的引用均不應(yīng)被解釋為承認(rèn)其是關(guān)于本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。在本書(shū)面文件中的術(shù)語(yǔ) 的任何含義或定義與以引用方式并入的文件中的術(shù)語(yǔ)的任何含義或定義沖突的情況下，應(yīng) 當(dāng)以賦予本書(shū)面文件中的術(shù)語(yǔ)的含義或定義為準(zhǔn)。
[0235] 雖然已經(jīng)示出并描述了本發(fā)明的特定實(shí)施例，但對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見(jiàn) 的是，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可以作出各種其他變化和修改。因此，在所附 權(quán)利要求書(shū)中意圖涵蓋所有在本發(fā)明范圍內(nèi)的這樣的變化和修改。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種帶成形模塊，所述模塊包括： a. 第一纖維網(wǎng)引導(dǎo)件； b. -對(duì)進(jìn)料車?yán)ィ? c. 第二纖維網(wǎng)引導(dǎo)件； d. 剪刀機(jī)構(gòu)；以及 e. 芯軸。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶成形模塊，其中所述芯軸能夠旋轉(zhuǎn)360°。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶成形模塊，其中所述芯軸包括中空的至少一個(gè)端部。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶成形模塊，其中所述芯軸連接到真空。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶成形模塊，其中所述芯軸包括在其上的真空孔圖案。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶成形模塊，還包括伺服馬達(dá)，以用于驅(qū)動(dòng)所述進(jìn)料輥中的至 少一個(gè)。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的帶成形模塊，還包括結(jié)合機(jī)構(gòu)。8. -種帶成形模塊，所述模塊包括： a. 第一纖維網(wǎng)引導(dǎo)件； b. -對(duì)進(jìn)料車?yán)ィ? c. 第二纖維網(wǎng)引導(dǎo)件； d. 壓縮空氣供應(yīng)源； e. 剪刀機(jī)構(gòu)；以及 f. 芯軸。9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的帶成形模塊，其中所述芯軸能夠旋轉(zhuǎn)360°。10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的帶成形模塊，其中所述芯軸包括中空的至少一個(gè)端部。11. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的帶成形模塊，其中所述芯軸連接到真空。12. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的帶成形模塊，其中所述芯軸包括在其上的真空孔圖案。13. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的帶成形模塊，還包括伺服馬達(dá)，以用于驅(qū)動(dòng)所述進(jìn)料輥中的 至少一個(gè)。14. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的帶成形模塊，還包括結(jié)合機(jī)構(gòu)。
【文檔編號(hào)】A61F13/20GK105828749SQ201480068687
【公開(kāi)日】2016年8月3日
【申請(qǐng)日】2014年12月15日
【發(fā)明人】S·A·阿德勒, S·A·安斯沃思, T·W·海倫伊科, C·A·桑普爾, B·W·托麥克, S·A·奧爾森
【申請(qǐng)人】金伯利-克拉克環(huán)球有限公司