用于治療產(chǎn)后氣血虧虛、腎虧血瘀證型月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于產(chǎn)后氣血虧虛、腎虧血瘀證型月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑，其原料藥包括全當(dāng)歸、赤芍、白芍、太子參、龍眼肉、益母草、半楓荷、陰行草、路路通、香附、澤蘭、鹿角霜、桑螵蛸、制鱉甲、銀柴胡、陳皮、芡實(shí)、炒山藥、焦神曲、焦山楂、生麥芽。通過(guò)臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，并結(jié)合理論研究及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究成果，組方用藥，對(duì)于產(chǎn)婦有很好的治療作用，保護(hù)嬰兒不受藥氣所傷，同時(shí)能夠通過(guò)母乳調(diào)護(hù)嬰兒脾胃，促進(jìn)嬰兒發(fā)育。
【專利說(shuō)明】
用于治療產(chǎn)后氣血虧虛、腎虧血瘀證型月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療產(chǎn)后氣血虧虛、腎虧血瘀證 型月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 月經(jīng)失調(diào)也稱月經(jīng)不調(diào)，是婦科常見(jiàn)疾病，表現(xiàn)為月經(jīng)周期或出血量的異常，可伴 月經(jīng)前、經(jīng)期時(shí)的腹痛及全身癥狀。病因可能是器質(zhì)性病變或是功能失常。
[0003] 產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)近年來(lái)發(fā)病率逐漸升高，綜合分析其病因，多為以下幾點(diǎn)：
[0004] 1.情緒異常引起月經(jīng)失調(diào)
[0005] 產(chǎn)婦從懷孕到分娩，經(jīng)歷了一段特殊時(shí)期，既有為人母的喜悅，又難免產(chǎn)后抑郁癥 的發(fā)生，長(zhǎng)期的精神壓抑、精神緊張，都可導(dǎo)致月經(jīng)失調(diào)或痛經(jīng)、閉經(jīng)。
[0006] 2.寒冷刺激引起月經(jīng)過(guò)少甚至閉經(jīng)
[0007] 中醫(yī)認(rèn)為胎兒為純陽(yáng)之體，在其母親體內(nèi)懷胎10月，此外，在懷孕期間，孕婦難免 大量進(jìn)補(bǔ)，而為了胎兒，往往只能忍受這種燥熱，當(dāng)分娩之后，往往沒(méi)有了這一顧慮，而體內(nèi) 熱邪未除，因此貪涼陰冷，或者在經(jīng)期復(fù)來(lái)之時(shí)受寒冷刺激，使寒凝胞宮，生理上會(huì)使盆腔 內(nèi)的血管過(guò)分收縮，可引起月經(jīng)過(guò)少甚至閉經(jīng)。因此，婦女日常生活應(yīng)注意經(jīng)期防寒避濕。
[0008] 3.節(jié)食引起月經(jīng)不調(diào)
[0009] 少女的脂肪至少占體重的17%，方可發(fā)生月經(jīng)初潮，體內(nèi)脂肪至少達(dá)到體重22%， 才能維持正常的月經(jīng)周期。產(chǎn)婦在分娩過(guò)后，希望迅速恢復(fù)產(chǎn)前身材，因此過(guò)度節(jié)食，由于 機(jī)體能量攝入不足，造成體內(nèi)大量脂肪和蛋白質(zhì)被消耗，致使雌激素合成障礙而明顯缺乏， 影響月經(jīng)來(lái)潮，甚至經(jīng)量稀少或閉經(jīng)，因此，追求身材苗條的女性，切不可盲目節(jié)食。
[0010] 月經(jīng)失調(diào)臨床表現(xiàn)
[0011]表現(xiàn)為月經(jīng)周期或出血量的紊亂有以下幾種情況：
[0012] 1.不規(guī)則子宮出血
[0013] 這是一個(gè)臨床癥狀，具體包括：月經(jīng)過(guò)多或持續(xù)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或淋漓出血。常見(jiàn)于子宮 肌瘤、子宮內(nèi)膜息肉、子宮內(nèi)膜異位癥等疾病情況或功能失調(diào)性子宮出血。
[0014] 2.功能失調(diào)性子宮出血
[0015] 指內(nèi)外生殖器無(wú)明顯器質(zhì)性病變，而由內(nèi)分泌調(diào)節(jié)系統(tǒng)失調(diào)所引起的子宮異常出 血。是月經(jīng)失調(diào)中最常見(jiàn)的一種，常見(jiàn)于青春期及更年期。分為排卵性和無(wú)排卵性兩類，約 85 %病例屬無(wú)排卵性功血。
[0016] 3.閉經(jīng)
[0017] 是婦科疾病中常見(jiàn)的癥狀，可以由各種不同的原因引起。通常將閉經(jīng)分為原發(fā)性 和繼發(fā)性兩種。凡年過(guò)18歲仍未行經(jīng)者稱為原發(fā)性閉經(jīng);在月經(jīng)初潮以后，正常絕經(jīng)以前的 任何時(shí)間內(nèi)（妊娠或哺乳期除外），月經(jīng)閉止超過(guò)6個(gè)月者稱為繼發(fā)性閉經(jīng)。
[0018] 4.絕經(jīng)
[0019] 絕經(jīng)意味著月經(jīng)終止，指月經(jīng)停止12個(gè)月以上。但圍絕經(jīng)期常有月經(jīng)周期和月經(jīng) 量的改變。表現(xiàn)為月經(jīng)周期縮短，以濾泡期縮短為主，無(wú)排卵和月經(jīng)量增多。
[0020]月經(jīng)失調(diào)檢查
[0021 ] 1. B超檢查:反映子宮、卵巢及盆腔情況。
[0022] 2.細(xì)胞學(xué)檢查:脫落細(xì)胞檢查，以檢查卵巢功能及排除宮頸惡性病變。
[0023] 3.活組織檢查:確定病變的性質(zhì)，多用于腫瘤的診斷。
[0024] 4.內(nèi)分泌測(cè)定：目前可以測(cè)定卵泡刺激素、黃體生成素、泌乳素、雌激素、孕激素、 睪酮、三碘甲腺原氨酸、四碘甲腺原氨酸、促甲狀腺激素等下丘腦、卵巢、甲狀腺及腎上腺皮 質(zhì)分泌的激素。臨床常用以了解卵巢功能的簡(jiǎn)易方法有陰道涂片、宮頸黏液、基礎(chǔ)體溫及子 宮內(nèi)I旲活檢等。
[0025] 5.X線檢查:子宮碘油造影可了解子宮內(nèi)腔情況，有無(wú)黏膜下肌瘤或息肉。蝶鞍正 側(cè)位斷層可了解有無(wú)垂體腫瘤。
[0026] 6.宮腔鏡或腹腔鏡檢查:觀察子宮腔及盆腔器官的病變。
[0027] 7.其他:酌情作肝、腎功能及血液系統(tǒng)的檢查。必要時(shí)作染色體檢查。
[0028]月經(jīng)失調(diào)治療 [0029] 1.針對(duì)病因治療
[0030] 對(duì)于病理原因，需要針對(duì)其具體病因進(jìn)行相應(yīng)治療。
[0031] 2.止血與糾正貧血
[0032] 由于經(jīng)期長(zhǎng)及經(jīng)量多造成。除一般止血措施外，可酌情選用激素或刮宮止血。予口 服補(bǔ)血藥物或輸液治療。
[0033] 3.調(diào)整周期
[0034]可采用雌激素、孕激素單一或聯(lián)合的周期治療，也可用中藥治療。
[0035] 4.減少月經(jīng)失調(diào)的發(fā)生
[0036] 應(yīng)學(xué)習(xí)、了解一些衛(wèi)生常識(shí)，對(duì)月經(jīng)來(lái)潮這一生理現(xiàn)象有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)，消除恐 懼及緊張心理。經(jīng)期應(yīng)注意保暖，忌寒冷刺激;注意休息、減少疲勞，加強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)，增強(qiáng)體質(zhì);應(yīng) 盡量控制劇烈的情緒波動(dòng)，避免強(qiáng)烈的精神刺激，保持心情愉快。
[0037]隨著生活質(zhì)量的提高，人們?cè)絹?lái)越重視母乳喂養(yǎng)，而母親的營(yíng)養(yǎng)水平較好，對(duì)于氣 血充盛的產(chǎn)婦，現(xiàn)在往往是月經(jīng)的來(lái)潮與乳汁分泌同時(shí)出現(xiàn)，而氣血虧虛、腎虧血瘀或者寒 凝胞宮的患者，往往月經(jīng)不調(diào)甚至閉經(jīng)，針對(duì)相應(yīng)的病因病機(jī)，西醫(yī)往往在此階段不敢給孕 婦用藥，因?yàn)樗幬锏拇x產(chǎn)物會(huì)隨乳汁進(jìn)入嬰兒體內(nèi)，導(dǎo)致嬰兒產(chǎn)生各種藥物性疾病，因此 僅讓孕婦維持現(xiàn)狀或通過(guò)飲食、作息的變化來(lái)調(diào)節(jié)月經(jīng)。而中醫(yī)對(duì)于此病的認(rèn)識(shí)有千年之 久，并且有很多良方良藥，然而古方今病不相能，社會(huì)進(jìn)步、體質(zhì)增強(qiáng)，我們對(duì)于該病的認(rèn)識(shí) 有了較大的進(jìn)步，因此，我們通過(guò)臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，并結(jié)合理論研究及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究成果，針 對(duì)氣血虧虛、腎虧血瘀證型患者組方用藥，對(duì)于產(chǎn)婦有很好的治療作用，保護(hù)嬰兒不受藥氣 所傷，同時(shí)能夠通過(guò)母乳調(diào)護(hù)嬰兒脾胃，促進(jìn)嬰兒發(fā)育，實(shí)為一舉多得的中藥制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0038]本發(fā)明所要解決的問(wèn)題是提供一種用于治療產(chǎn)后氣血虧虛、腎虧血瘀證型月經(jīng)不 調(diào)的中藥制劑，針對(duì)該證型產(chǎn)婦有很好的治療作用，保護(hù)嬰兒不受藥氣所傷，同時(shí)能夠通過(guò) 母乳調(diào)護(hù)嬰兒脾胃，促進(jìn)嬰兒發(fā)育。
[0039] 本發(fā)明提供一種用于產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑，其原料藥包括全當(dāng)歸、赤芍、白 芍、太子參、龍眼肉、益母草、半楓荷、陰行草、路路通、香附、澤蘭、鹿角霜、桑螵蛸、制鱉甲、 銀柴胡、陳皮、芡實(shí)、炒山藥、焦神曲、焦山楂和生麥芽。
[0040] 對(duì)于斷奶期的產(chǎn)婦，所述中藥制劑中各原料藥材的重量分別具體為全當(dāng)歸15g、赤 芍15g、白芍30g、太子參15g、龍眼肉12g、益母草15g、半楓荷15g、陰行草10g、路路通15g、香 附15g、澤蘭18g、鹿角霜15g、桑螵蛸15g、制鱉甲20g、銀柴胡10g、陳皮15g、芡實(shí)15g、炒山藥 30g、焦神曲15g、焦山楂15g、生麥芽20~30g。
[0041] 對(duì)于哺乳期的產(chǎn)婦，所述中藥制劑中各原料藥材的重量分別具體為全當(dāng)歸15g、赤 芍15g、白芍30g、太子參15g、龍眼肉12g、益母草15g、半楓荷15g、陰行草10g、路路通15g、香 附15g、澤蘭18g、鹿角霜15g、桑螵蛸15g、制鱉甲20g、銀柴胡10g、陳皮15g、芡實(shí)15g、炒山藥 30g、焦神曲15g、焦山楂15g、生麥芽40~60g。
[0042] 本發(fā)明提供的中藥制劑采用煎煮原料藥材的方式獲得湯劑。
[0043]本發(fā)明提供的中藥制劑的制備具體為抓取各原料藥，放入煎藥容器中，加水 l〇〇〇ml，先用武火將水燒開(kāi)，隨后改用文火煎煮1小時(shí)，用紗布過(guò)濾，濾渣再次放入煎藥容器 中，加水500ml，先用武火燒開(kāi)水，再用文火煎煮1小時(shí)，再次用紗布過(guò)濾，兩次過(guò)濾的濾液收 集在一起，在煎煮容器中進(jìn)一步用文火煎煮至部分水去除，獲得生藥濃度lg/ml的湯藥。
[0044] 有益的技術(shù)效果
[0045] 本發(fā)明提供的中藥制劑，針對(duì)產(chǎn)后氣血虧虛、腎虧血瘀證型月經(jīng)不調(diào)產(chǎn)婦有很好 的治療作用，保護(hù)嬰兒不受藥氣所傷，同時(shí)能夠通過(guò)母乳調(diào)護(hù)嬰兒脾胃，促進(jìn)嬰兒發(fā)育。
【具體實(shí)施方式】
[0046] 本發(fā)明涉及一種用于產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑，其原料藥由全當(dāng)歸、赤芍、白芍、 太子參、龍眼肉、益母草、半楓荷、陰行草、路路通、香附、澤蘭、鹿角霜、桑螵蛸、制鱉甲、銀柴 胡、陳皮、芡實(shí)、炒山藥、焦神曲、焦山楂和生麥芽組成。
[0047] 月經(jīng)不調(diào)是婦科常見(jiàn)病，中西醫(yī)對(duì)其治療均有較豐富的經(jīng)驗(yàn)，然而產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào) 作為月經(jīng)不調(diào)中一個(gè)較為特殊的時(shí)期，西醫(yī)對(duì)其治療往往沒(méi)有好的辦法，在使用激素的同 時(shí)，可能會(huì)影響嬰兒的發(fā)育，而很多醫(yī)家在治療月經(jīng)不調(diào)的同時(shí)，往往并未顧及藥物會(huì)通過(guò) 母乳進(jìn)入嬰兒體內(nèi)，因此對(duì)嬰兒產(chǎn)生相應(yīng)的影響，或者對(duì)于斷乳后的婦女，往往只注重補(bǔ)氣 養(yǎng)血、活血調(diào)經(jīng)，而沒(méi)有照顧到氣血"在上為乳，在下為經(jīng)"的古訓(xùn)，本發(fā)明中藥制劑就是在 臨床治療產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，總結(jié)用藥規(guī)律，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，篩選相應(yīng)藥物， 以太子參和全當(dāng)歸作為君藥對(duì)，輔以其他原料藥材增強(qiáng)功效，做到補(bǔ)氣養(yǎng)血不留邪，活血調(diào) 經(jīng)不傷正，同時(shí)通過(guò)改變一味中藥的用量，針對(duì)哺乳期或者斷乳后婦女調(diào)經(jīng)使用。現(xiàn)對(duì)其組 方思路梳理如下：
[0048] 本發(fā)明中藥制劑最大的特色是以太子參、全當(dāng)歸為君藥對(duì)，全當(dāng)歸養(yǎng)血柔肝、補(bǔ)血 活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便，對(duì)于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛均有較 好的治療作用。太子參益氣健脾，生津潤(rùn)肺，其補(bǔ)益力度平和，即無(wú)人參之燥烈、又無(wú)西洋參 之性涼，故補(bǔ)氣不助熱、養(yǎng)陰不涼扼，有形之血不能速生，無(wú)形之氣所當(dāng)急固，兩藥配伍，缺 一不可，二藥合用，氣血雙補(bǔ)、活血調(diào)經(jīng);使用赤芍、白芍，二藥配合，白芍養(yǎng)血柔肝力度強(qiáng)， 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，其與當(dāng)歸合用，對(duì)于子宮內(nèi)膜修復(fù)有很好的作用，赤芍偏于涼血活血，與當(dāng) 歸合用，增強(qiáng)其活血祛瘀力度，使用益母草辛散苦泄、主入血分，功善活血調(diào)經(jīng)，祛瘀通經(jīng)， 龍眼肉補(bǔ)益心脾，養(yǎng)血寧神，用于產(chǎn)后體虛、神經(jīng)衰弱等癥，使用鹿角霜生陽(yáng)氣，補(bǔ)精髓，治 諸虛百損，羸弱不堪者，路路通通經(jīng)利水，通絡(luò)利水，加入陳皮，調(diào)理一身之氣機(jī)，香附疏肝 解郁，理氣寬中，調(diào)經(jīng)止痛，肝疏泄正常，則經(jīng)血運(yùn)行調(diào)暢，月事以時(shí)下，半楓荷祛風(fēng)除濕，舒 筋活血，對(duì)于產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)具有很好的調(diào)節(jié)作用，同時(shí)其活血化瘀功效，可以促進(jìn)產(chǎn)后陰道 損傷的修復(fù)或者破腹產(chǎn)后疤痕的愈合，加入陰行草清熱利濕，涼血止血，祛瘀止痛，對(duì)于產(chǎn) 后月經(jīng)不調(diào)，瘀血腹痛等有很好的治療作用，澤蘭活血化瘀，行水消腫，善治月經(jīng)不調(diào)、經(jīng) 閉、痛經(jīng)、產(chǎn)后瘀血腹痛、水腫等，使用桑螵蛸固精縮尿，補(bǔ)腎助陽(yáng)，與芡實(shí)配合，益腎固精， 補(bǔ)脾止瀉，除濕止帶，加入制鱉甲，為血肉有情之品，滋養(yǎng)肝腎陰血，銀柴胡清退虛熱，對(duì)于 瘀血阻絡(luò)，日久化熱有很好的清退作用，加入炒山藥補(bǔ)益肝脾腎，肝腎陰陽(yáng)雙補(bǔ)，化生氣血， 此外加入焦神曲、焦山楂、生麥芽，可以健脾開(kāi)胃，對(duì)于產(chǎn)婦有很好的助運(yùn)化、生氣血的功 效，同時(shí)，如果產(chǎn)婦處于哺乳期，三藥可以通過(guò)乳汁進(jìn)入嬰兒體內(nèi)，對(duì)于嬰兒有很好的健脾 助運(yùn)功效，防治小兒食積，促進(jìn)小兒發(fā)育，本發(fā)明中藥制劑一個(gè)特色就是對(duì)于生麥芽的使 用，對(duì)于哺乳期的產(chǎn)婦，月經(jīng)復(fù)來(lái)之后，仍需母乳喂養(yǎng)，因此生麥芽的用量必須要超過(guò)40g， 有很好的通經(jīng)下乳的功效，對(duì)于斷奶后的產(chǎn)婦，已無(wú)哺乳需要，因此生麥芽用量應(yīng)不超過(guò) 30g，或者炒制，可以有回乳的功效，使精血隨月經(jīng)以時(shí)下，因此，不失為一個(gè)特色。綜合分 析，本發(fā)明中藥制劑具有很好的治療產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)的功效，適用于臨床推廣應(yīng)用。
[0049] 本發(fā)明提供的中藥制劑采用煎煮原料藥材的方式獲得湯劑，通常在飯后1小時(shí)服 用，采用常規(guī)的煎煮方法煎制而成，具體的從藥店或者醫(yī)院按重量抓取各原料藥，放入煎藥 容器中，加水l〇〇〇ml，先用武火將水燒開(kāi)，隨后改用文火煎煮1小時(shí)，用紗布過(guò)濾，濾渣再次 放入煎藥容器中，加水500ml，先用武火燒開(kāi)水，再用文火煎煮1小時(shí)，再次用紗布過(guò)濾，兩次 過(guò)濾的濾液收集在一起，在煎煮容器中進(jìn)一步用文火煎煮至部分水去除，獲得生藥濃度lg/ ml的湯藥。
[0050] 對(duì)于斷奶期的產(chǎn)婦，所述中藥制劑中各原料藥材的重量分別具體為全當(dāng)歸15g、赤 芍15g、白芍30g、太子參15g、龍眼肉12g、益母草15g、半楓荷15g、陰行草10g、路路通15g、香 附15g、澤蘭18g、鹿角霜15g、桑螵蛸15g、制鱉甲20g、銀柴胡10g、陳皮15g、芡實(shí)15g、炒山藥 30g、焦神曲15g、焦山楂15g、生麥芽20~30g。
[0051] 對(duì)于哺乳期的產(chǎn)婦，所述中藥制劑中各原料藥材的重量分別具體為全當(dāng)歸15g、赤 芍15g、白芍30g、太子參15g、龍眼肉12g、益母草15g、半楓荷15g、陰行草10g、路路通15g、香 附15g、澤蘭18g、鹿角霜15g、桑螵蛸15g、制鱉甲20g、銀柴胡10g、陳皮15g、芡實(shí)15g、炒山藥 30g、焦神曲15g、焦山楂15g、生麥芽40~60g。
[0052] 全當(dāng)歸：拉丁名Angelicae Sinensis Radix，味甘、辛，性溫，入肝、心、脾經(jīng)，具有 補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便的功效，主治心血不足之頭暈?zāi)垦＃氲》α?，心悸氣短，??？仗?，沖任虛寒或淤血阻滯之月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)痛，產(chǎn)或腹痛，及其他血瘀作痛及陰虛血少腸 燥之便秘等證，其能改善子宮的血液循環(huán)、減輕盆腔充血，緩解痛經(jīng)。
[0053]赤芍:味苦、微苦，歸肝經(jīng)，具有瀉肝火，清熱涼血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛 之目赤腫痛，頭暈?zāi)垦?，胸脅疼痛，溫?zé)岵崛胙种頍嵘嘟{，斑疹出血，以及血瘀經(jīng)閉； 火熱熾盛迫血妄行之吐血尿血;婦女血熱之行經(jīng)過(guò)多;血行阻滯所引起的各種疼痛;血熱毒 盛之瘡癤癰腫等證。
[0054] 白芍:味苦、酸，性微寒，入肝、脾經(jīng)，有養(yǎng)血合營(yíng)，柔肝止痛，平抑肝陽(yáng)的作用，主要 用于肝陰不足、肝陽(yáng)上亢之頭痛腦脹、眩暈耳鳴、煩躁易怒；肝血不足，營(yíng)衛(wèi)空虛之月經(jīng)不 調(diào)，崩中漏下;肝虛血滯濕阻之痛經(jīng);營(yíng)衛(wèi)不和，營(yíng)陰外越之自汗盜汗;肝氣郁結(jié)之脘腹脅肋 疼痛，瀉痢腹痛;肝陰虧虛，經(jīng)脈失養(yǎng)之手足痙攣疼痛等證。
[0055] 太子參:味甘、微苦，性平，入脾、肺經(jīng)，具有補(bǔ)氣健脾，潤(rùn)肺生津的作用，用于脾氣 虛弱、胃陰不足的食少倦怠，能益脾氣，養(yǎng)胃陰，用于氣虛津傷的肺虛燥咳及心悸不眠、虛熱 汗多，能益氣生津，治氣虛肺燥咳嗽，氣陰兩虛的心悸不眠、多汗等證。
[0056] 龍眼肉：性溫，味甜，具有補(bǔ)益心脾，養(yǎng)血安神的功效，用于氣血不足、心悸怔忡、健 忘失眠、血虛萎黃等證。
[0057] 益母草:拉丁名Leonuri Herba，味苦、辛，性微寒，入肝、心包經(jīng)，具有活血調(diào)經(jīng)，利 尿消腫的功效，主治月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，惡露不盡，水腫尿少，急性腎炎水腫等證。
[0058]半楓荷:味甘，性溫，具有祛風(fēng)濕、舒筋活血的功效，主治風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān) 節(jié)炎，腰肌勞損，慢性腰腿痛，半身不遂，跌打損傷，扭挫傷;外用治刀上出血等證。
[0059] 陰行草:味苦，性寒。清熱利濕，涼血止血，祛瘀止痛。主治黃疸型肝炎，膽囊炎，蠶 豆病，泌尿系結(jié)石，小便不利，尿血，便血，產(chǎn)后淤血腹痛;外用治創(chuàng)傷出血，燒傷燙傷。
[0060] 路路通:味苦，性平，歸肝，腎經(jīng)，具有祛風(fēng)活絡(luò)，利水通經(jīng)的功效，用于關(guān)節(jié)痹痛， 麻木拘攣，水腫脹滿，乳少經(jīng)閉等證。
[0061] 香附：味辛、甘、微苦，性平，歸肝、三焦經(jīng)，具有理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛的功效，主治肝 郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，寒疝腹痛，乳房脹痛等證。
[0062] 澤蘭:味苦、辛，性微溫，入肝、脾經(jīng)，具有活血化瘀、行水消腫，解毒消癰的作用，用 于婦女經(jīng)產(chǎn)淤血諸證，如血淤閉經(jīng)、痛經(jīng)等，亦用于浮腫、腹水、跌打損傷、臃腫瘡瘍等證。
[0063] 鹿角霜：味咸、澀，性溫，歸肝、腎經(jīng)，具有溫腎助陽(yáng)，收斂止血的功效，主治脾腎陽(yáng) 虛，白帶過(guò)多，遺尿尿頻，崩漏下血，瘡瘍不斂等證。
[0064] 桑螺銷:拉丁名Ootheca Mantidis，咸甘，平，歸肝、腎、膀胱經(jīng)，具有補(bǔ)腎，固濕，止 遺的功效，主治腎陽(yáng)不足的小兒遺尿、夜尿多、遺精早泄、陽(yáng)痿等證，既補(bǔ)益又收澀，為補(bǔ)腎 助陽(yáng)、固精縮尿之良藥。凡腎虛陽(yáng)衰、精氣失固所致的遺精滑精、遺尿、尿頻、陽(yáng)痿不育，皆可 選用，尤宜遺尿、尿頻。
[0065] 制鱉甲：味咸，性寒，具有滋腎潛陽(yáng)，軟堅(jiān)散結(jié)的功效，主治陰虛發(fā)熱，勞熱骨蒸，熱 病傷陰，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，小兒驚癇，瘧母，經(jīng)閉，潰瘍，水火燙傷等證。
[0066] 銀柴胡:味甘、微寒，入肝、胃經(jīng)，有益腎陰、退虛熱，益脾胃，消疳疾的作用，主要用 于陰虛內(nèi)熱，盜汗自汗，骨蒸勞熱以及小兒疳積，燥渴燥急等證。
[0067]陳皮:性溫，味辛、苦；歸脾、肺經(jīng)，辛散通溫，氣味芳香，長(zhǎng)于理氣，能入脾肺，故既 能行散肺氣壅遏，又能行氣寬中，用于肺氣擁滯、胸膈痞滿及脾胃氣滯、脘腹脹滿等證。
[0068] 芡實(shí):味甘，澀，性平。歸脾、腎經(jīng)。具有益腎固精，補(bǔ)脾止瀉，祛濕止帶的功能，主治 夢(mèng)遺滑精，脾虛泄瀉，脾虛白濁，帶下等證。
[0069] 炒山藥:拉丁名dioscoreae rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、腎經(jīng)，具有健脾補(bǔ)肺、 益胃補(bǔ)腎、固腎益精、聰耳明目、助五臟、強(qiáng)筋骨、長(zhǎng)志安神、延年益壽的功效，主治脾胃虛 弱、倦怠無(wú)力、食欲不振、久泄久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消 渴尿頻、遺精早泄、帶下白濁、皮膚赤腫、肥胖等證。
[0070]焦神曲：性溫，歸脾胃經(jīng)，具有消食化積、健脾和胃的功效。主要用于飲食停滯，消 化不良，脘腹脹滿，食欲不振，嘔吐瀉痢，以及婦人產(chǎn)后淤血腹痛，小兒腹大堅(jiān)積等病證。 [0071 ]焦山楂:酸、甘、微溫，歸脾、胃、肝經(jīng)，消食健胃，行氣散瘀。用于肉食積滯，胃脘脹 滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛;高脂血癥。焦山楂消食導(dǎo)滯作用增 強(qiáng)。用于肉食積滯，瀉痢不爽。
[0072] 生麥芽:味甘，性平，歸脾、胃經(jīng)，具有行氣消食，健脾開(kāi)胃，退乳消脹的功效，用于 食積不消，脘腹脹痛，脾虛食少，乳汗郁積，乳房脹痛，婦女?dāng)嗳椋溠拷∑⒑臀竿ㄈ榈茸C。
[0073] 以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過(guò)程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0074]實(shí)施例1湯劑
[0075] 取全當(dāng)歸15g、赤芍15g、白芍30g、太子參15g、龍眼肉12g、益母草15g、半楓荷15g、 陰行草l〇g、路路通15g、香附15g、澤蘭18g、鹿角霜15g、桑螵蛸15g、制鱉甲20g、銀柴胡10g、 陳皮15g、芡實(shí)15g、炒山藥30g、焦神曲15g、焦山楂15g、生麥芽50g放入煎藥容器中，加水 l〇〇〇ml，先用武火將水燒開(kāi)，隨后改用文火煎煮1小時(shí)，用紗布過(guò)濾，濾渣再次放入煎藥容器 中，加水500ml，先用武火燒開(kāi)水，再用文火煎煮1小時(shí)，再次用紗布過(guò)濾，兩次過(guò)濾的濾液收 集在一起，在煎煮容器中進(jìn)一步用文火煎煮至部分水去除，獲得生藥濃度lg/ml的湯藥。 [0076]據(jù)文獻(xiàn)查詢結(jié)果，各味中藥臨床使用均無(wú)毒副作用的報(bào)道，通過(guò)單一中藥急性毒 性實(shí)驗(yàn)均未出現(xiàn)毒性反應(yīng)，慢性毒性實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)致突變、致畸作用，表明各味中藥檢測(cè)均 屬無(wú)毒物，而且本發(fā)明中各味中藥材的用量均在國(guó)家規(guī)定治療用量的范圍之內(nèi)。
[0077]本發(fā)明中藥制劑臨床使用多為7~14天，在月經(jīng)間期進(jìn)行調(diào)理，因此，僅設(shè)置通過(guò) 本發(fā)明中藥藥物急毒性（14天最大劑量給藥)實(shí)驗(yàn)，在受試劑量范圍內(nèi)，該藥物對(duì)大鼠每周 體重、每周進(jìn)食量、每周食物利用率、增重、總進(jìn)食量、總食物利用率、血常規(guī)指標(biāo)、生化指 標(biāo)、主要臟器濕重及臟/體比，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異均無(wú)顯著性;病理組織學(xué)檢查也未見(jiàn)有意 義的與受試動(dòng)物有關(guān)的病理組織學(xué)改變?，F(xiàn)將實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及結(jié)果詳述于下：
[0078]清潔級(jí)Wistar大鼠，40只，雌性，動(dòng)物飼養(yǎng)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，實(shí)驗(yàn)前置動(dòng)物于室內(nèi) 適應(yīng)環(huán)境一周，自由攝食和攝水，室溫18~23°C，相對(duì)濕度65~75%，照明晝夜明暗交替。
[0079] 本發(fā)明實(shí)施例1制備的湯劑1，進(jìn)一步濃縮至含生藥濃度為1.08g/ml，4°C保存，備 用，使用時(shí)加熱至36~39°C。
[0080] 按照隨機(jī)數(shù)字表，將大鼠分為對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組(灌胃本發(fā)明實(shí)施例1制備的湯劑1， 1 · 08g/ml，灌胃量為10ml/kg相當(dāng)于生藥量1 · 08 X 10 X 6 · 01 = 64 · 9g/kg/d，經(jīng)查教材《實(shí)驗(yàn) 動(dòng)物學(xué)》，人與大鼠給藥劑量換算為1:6.01)。對(duì)照組灌胃蒸餾水10ml/kg。連續(xù)給藥14天，停 藥觀察7天。記錄大鼠體重、進(jìn)食、飲水情況，記錄灌胃后大鼠各項(xiàng)反應(yīng)，灌胃間期大鼠各項(xiàng) 生理反應(yīng)，以及死亡情況。
[0081 ]通過(guò)急性毒理實(shí)驗(yàn)研究，觀察大鼠灌胃14天的情況，急毒性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間，實(shí)驗(yàn)組 大鼠體重增長(zhǎng)較快、進(jìn)食飲水增多，與空白組比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說(shuō)明本發(fā)明中藥制劑不 僅無(wú)毒性反應(yīng)，并且能夠提高大鼠進(jìn)食飲水量，使大鼠生長(zhǎng)較為健壯。行為學(xué)無(wú)明顯異常， 未出現(xiàn)死亡及其他毒性反應(yīng)。本實(shí)驗(yàn)組劑量(生藥濃度64.9g/kg/d)，成人每日攝入生藥量 為35.5g/60kg/d，即0.592g/kg/d，實(shí)驗(yàn)量是臨床成人用藥的109.69倍，現(xiàn)代藥理學(xué)認(rèn)為，對(duì) 于藥物急性毒性實(shí)驗(yàn)，最大耐受量相當(dāng)于人臨床日用劑量100倍以上而動(dòng)物無(wú)死亡，無(wú)明顯 毒性反應(yīng)情況出現(xiàn)時(shí)，該藥是安全的。通過(guò)本急性毒性試驗(yàn)驗(yàn)證，無(wú)毒性反應(yīng)，可以認(rèn)定，本 藥品臨床用藥是安全的。
[0082]實(shí)施例2湯劑2
[0083] 取全當(dāng)歸15g、赤芍15g、白芍30g、太子參15g、龍眼肉12g、益母草15g、半楓荷15g、 陰行草l〇g、路路通15g、香附15g、澤蘭18g、鹿角霜15g、桑螵蛸15g、制鱉甲20g、銀柴胡10g、 陳皮15g、芡實(shí)15g、炒山藥30g、焦神曲15g、焦山楂15g、生麥芽20g放入煎藥容器中，加水 l〇〇〇ml，先用武火將水燒開(kāi)，隨后改用文火煎煮1小時(shí)，用紗布過(guò)濾，濾渣再次放入煎藥容器 中，加水500ml，先用武火燒開(kāi)水，再用文火煎煮1小時(shí)，再次用紗布過(guò)濾，兩次過(guò)濾的濾液收 集在一起，在煎煮容器中進(jìn)一步用文火煎煮至部分水去除，獲得生藥濃度lg/ml的湯藥。 [0084]比較例1湯劑3
[0085]取赤芍15g、白芍30g、太子參30g、龍眼肉12g、益母草15g、半楓荷15g、陰行草10g、 路路通15g、香附15g、澤蘭18g、鹿角霜15g、桑螵蛸15g、制鱉甲20g、銀柴胡10g、陳皮15g、芡 實(shí)15g、炒山藥30g、焦神曲15g、焦山楂15g、生麥芽50g放入煎藥容器中，加水1000ml，先用武 火將水燒開(kāi)，隨后改用文火煎煮1小時(shí)，用紗布過(guò)濾，濾渣再次放入煎藥容器中，加水500ml， 先用武火燒開(kāi)水，再用文火煎煮1小時(shí)，再次用紗布過(guò)濾，兩次過(guò)濾的濾液收集在一起，在煎 煮容器中進(jìn)一步用文火煎煮至部分水去除，獲得生藥濃度lg/ml的湯藥。
[0086]比較例2湯劑4
[0087] 取全當(dāng)歸30g、赤芍15g、白芍30g、龍眼肉12g、益母草15g、半楓荷15g、陰行草10g、 路路通15g、香附15g、澤蘭18g、鹿角霜15g、桑螵蛸15g、制鱉甲20g、銀柴胡10g、陳皮15g、芡 實(shí)15g、炒山藥30g、焦神曲15g、焦山楂15g、生麥芽50g放入煎藥容器中，加水1000ml，先用武 火將水燒開(kāi)，隨后改用文火煎煮1小時(shí)，用紗布過(guò)濾，濾渣再次放入煎藥容器中，加水500ml， 先用武火燒開(kāi)水，再用文火煎煮1小時(shí)，再次用紗布過(guò)濾，兩次過(guò)濾的濾液收集在一起，在煎 煮容器中進(jìn)一步用文火煎煮至部分水去除，獲得生藥濃度lg/ml的湯藥。
[0088] 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
[0089]試劑與儀器
[0090] 孕酮(progesteroe)放射免疫分析藥盒、雌二醇(estroge)放射免疫分析藥盒均由 北京北方生物技術(shù)研究所提供；
[0091]轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子(TGFW)試劑盒由北京博奧森生物技術(shù)有限公司提供；
[0092] PG802-S型電子天平(梅特勒-托力公司，德國(guó)）；
[0093] MAIS醫(yī)學(xué)圖像分析系統(tǒng)(北航公司，中國(guó)）；
[0094] GM-1800恒溫冰凍切片機(jī)(sedo,英國(guó)）；
[0095] M0TICB5雙目生物顯微鏡(麥克奧迪實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司，中國(guó)）。
[0096] 藥物
[0097]本發(fā)明實(shí)施例1制備的湯劑1(麥芽是40g)，實(shí)施例2制備的湯劑2(麥芽是20g)，比 較例1制備的湯劑3(無(wú)當(dāng)歸）和比較例2制備的湯劑4(無(wú)太子參），均濃縮至含生藥濃度為 0.40g/ml，4°C保存，備用，使用時(shí)加熱至36~39°C。
[0098] 羥基脲片，北京嘉林藥業(yè)生產(chǎn)。
[0099] 動(dòng)物
[0100] SD雌性大鼠，清潔級(jí)，90只，10月齡，重量250~280g，自由飲食、飲水，適應(yīng)性飼養(yǎng) 一周。
[0101] 大鼠腎虛血虧模型的建立
[0102] 先用75%的酒精棉球擦洗鼠尾，再用干棉球擦干，剪去大鼠尾端0.25~0.30cm，每 隔Id放尾血10滴左右，并控制大鼠每天飼料量，通過(guò)饑餓(正常大鼠 Id攝入普通飼料量在15 ~20g，模型則給予9g)來(lái)加速模型的建立。同時(shí)，灌服羥基脲450mg/(kg · d)，連續(xù)2周。首次 放血前采集血液測(cè)定血紅蛋白及紅細(xì)胞數(shù)，放血2周后，再次采集血液測(cè)定血紅蛋白及紅細(xì) 胞數(shù)。腎虛血虧模型大鼠會(huì)出現(xiàn)體質(zhì)量下降，精神萎靡，不活躍等癥狀，并有皮毛蓬松脫毛 現(xiàn)象。本次實(shí)驗(yàn)中，與造模前相較，造模后大鼠體質(zhì)量明顯下降(P<〇.01)，血紅蛋白水平及 紅細(xì)胞計(jì)數(shù)均明顯下降（P<〇.01)。連續(xù)陰道上皮細(xì)胞涂片，觀察陰道上皮細(xì)胞角質(zhì)化情 況，以陰道上皮細(xì)胞角質(zhì)化無(wú)明顯周期性變化者視為大鼠月經(jīng)周期紊亂，提示腎虛血虧月 經(jīng)不調(diào)大鼠造模成功。見(jiàn)表1。
[0103] 表1大鼠體質(zhì)量、血紅蛋白及紅細(xì)胞數(shù)變化
[0105] 與造模前比較，*Ρ<0·01。
[0106] 實(shí)驗(yàn)分組與給藥
[0107] 將造模后大鼠隨機(jī)分組，模型組11只，發(fā)明1組11只，發(fā)明2組11只，比較1組11只， 比較2組11只，另選取雌性SD大鼠11只空白對(duì)照組。發(fā)明1組給予前面調(diào)整生藥濃度的實(shí)施 例1的湯劑1，發(fā)明2組給予前面調(diào)整生藥濃度的實(shí)施例2的湯劑2,比較1組給予前面調(diào)整生 藥濃度的比較例1的湯劑3，比較2組給予前面調(diào)整生藥濃度的比較例g的湯劑4，2ml/200g體 重，模型組、空白對(duì)照組灌服同等容積的蒸餾水，連續(xù)4周。
[0108]大鼠血清雌二醇、孕酮水平檢測(cè)
[0109] 在末次給藥后，禁食24h，取血檢測(cè)大鼠血清雌二醇、孕酮水平。采用放射免疫法檢 測(cè)，按試劑盒說(shuō)明操作檢測(cè)。
[0110] 大鼠子宮組織形態(tài)學(xué)變化觀察
[0111] 取大鼠子宮組織，用4%多聚甲醛固定，石蠟包埋，常規(guī)制備組織切片，HE染色后， 在光學(xué)顯微鏡下觀察子宮形態(tài)學(xué)變化。
[0112] 大鼠子宮內(nèi)膜TGFW蛋白表達(dá)檢測(cè)
[0113] 實(shí)驗(yàn)步驟（1)取子宮組織4%多聚甲醛固定，石蠟包埋，制備4μπι組織切片。載玻片 經(jīng)防脫片劑處理(APES); (2)切片常規(guī)脫蠟入水；（3)蒸餾水加 Η202至0.3%，室溫30minn以 滅活內(nèi)源性酶，蒸餾水洗滌；（4)滴加5%BSA封閉液，室溫20minn。甩去多余液體，不洗；（5) 分別滴加兔抗鼠 TGFm抗體，37 °C 120minn。0.0 lmo 1/L PBS洗3minn X 3次；（6)TGFm 的標(biāo)本 滴加生物素標(biāo)記山羊抗大鼠 IgG抗體。37°C20minn。0.01 mol/UBS洗3min X 3次；（7)滴加試 劑 5六8(：，371€201^11。0.01111〇1/1^83洗5111丨11\4次；（8)048顯色 ：使用048顯色試劑盒。取11^蒸 餾水，加試劑盒中A、B、C試劑各1滴，混勻后加至切片。室溫顯色，鏡下控制反應(yīng)時(shí)間，一般5 至20min。蒸餾水洗滌；（9)蘇木素輕度復(fù)染。脫水透明，封片，顯微鏡觀察；（10)用MAIS醫(yī)學(xué) 圖像分析系統(tǒng)計(jì)算。每張切片隨機(jī)取5個(gè)視野，在400倍視野下測(cè)光密度值，取其均值作為該 鼠的平均光密度值。
[0114] 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
[0115] 所有計(jì)量資料采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，以&±s表示。組間比較，符合正態(tài) 性者，用單因素方差分析，兩兩比較方差齊者采用LSD法，方差不齊時(shí)，用秩和檢驗(yàn)。
[0116] 結(jié)果
[0117] 本發(fā)明中藥制劑對(duì)腎虛血虧大鼠血清雌二醇、孕酮水平的影響
[0118] 表1各組大鼠血清雌二醇及孕激素的水平
[0120]與模型組比較，< 0.05，本發(fā)明中藥制劑與其他發(fā)明組比較，#P < 0.05
[0121] 本發(fā)明中藥制劑對(duì)腎虛血虧大鼠子宮組織形態(tài)學(xué)的影響
[0122] 空白組大鼠子宮壁各層結(jié)構(gòu)清晰，子宮內(nèi)膜完整，無(wú)空泡樣改變，子宮腔管徑較 粗，內(nèi)膜腺體豐富，腺體由單層柱狀上皮構(gòu)成，無(wú)明顯增生。模型組子宮內(nèi)膜變薄，有空泡樣 改變，腔管徑較狹窄，體積變小，內(nèi)膜腺體管腔擴(kuò)張，腺上皮變薄，部分見(jiàn)空泡樣改變;肌層 變薄，可見(jiàn)少量炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)。本發(fā)明中藥制劑低劑量組大鼠子宮內(nèi)膜厚度較模型組有所 增加，腔管徑稍擴(kuò)大，腺體管腔亦擴(kuò)張，腺體上皮變薄，腺體上皮核分裂較多，呈增生狀態(tài)。 本發(fā)明中藥制劑中劑量組和高劑量組子宮壁各層結(jié)構(gòu)清晰，子宮內(nèi)膜比較完整，單層柱狀 上皮較模型組無(wú)明顯增生；各層細(xì)胞未見(jiàn)變性及壞死；內(nèi)膜腺體管腔擴(kuò)張及腺上皮變薄現(xiàn) 象較模型組有減輕趨勢(shì)。
[0123] 本發(fā)明中藥制劑對(duì)腎虛血虧大鼠子宮內(nèi)膜TGFW蛋白表達(dá)的影響
[0124] 表2大鼠子宮內(nèi)膜TGFW蛋白表達(dá)平均光度值士 S)
[0126] 與模型組比較，P < 0.05，本發(fā)明中藥制劑與其他發(fā)明組比較，#P < 0.05
[0127] 正常的月經(jīng)周期中，子宮內(nèi)膜雌激素受體的量呈周期性變化，雌孕激素通過(guò)與子 宮內(nèi)膜細(xì)胞中特異的激素受體結(jié)合來(lái)調(diào)節(jié)月經(jīng)周期。研究表明，在其他細(xì)胞因子的協(xié)同作 用下，TGFm能夠調(diào)節(jié)子宮內(nèi)膜功能，維持子宮內(nèi)膜組織內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定;能顯著提高膠原、纖 黏連蛋白纖維表達(dá)及細(xì)胞與基質(zhì)黏附，促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞黏附具有一定作用；可使內(nèi)膜基質(zhì)細(xì) 胞生長(zhǎng)分化，在低濃度時(shí)可促進(jìn)上皮細(xì)胞DNA的合成；可以上調(diào)MMPs的表達(dá)，促進(jìn)細(xì)胞外基 質(zhì)黏附蛋白和糖蛋白等成分的聚集，有利于細(xì)胞的轉(zhuǎn)移及黏附，刺激多種血管生成因子的 產(chǎn)生，促進(jìn)新生血管形成。
[0128] 本發(fā)明中藥制劑具有興奮骨髓合成正鐵血紅素，使多能干細(xì)胞向紅系分化，刺激 紅細(xì)胞的生成，具有養(yǎng)血作用;本發(fā)明中藥制劑與已烯雌酚具有相似的作用效果，可能通過(guò) 興奮腎上腺皮質(zhì)而發(fā)揮作用;本發(fā)明中藥制劑能使雄激素致不孕大鼠模型子宮內(nèi)膜增厚， 腺體數(shù)目增多，肌層增厚，其作用機(jī)制可能與子宮內(nèi)膜及肌層TGFi31蛋白表達(dá)有關(guān);本發(fā)明 中藥制劑有雌激素樣作用，具有促進(jìn)子宮內(nèi)膜修復(fù)，腺體數(shù)目增多，肌層增厚，能夠調(diào)節(jié)子 宮內(nèi)膜分泌機(jī)能不足的現(xiàn)象。
[0129] 通過(guò)本發(fā)明中藥制劑研究，其有很好的作用，通過(guò)加減君藥，我們發(fā)現(xiàn)其作用效果 明顯降低，因此，間接說(shuō)明本發(fā)明中藥制劑組方配伍得當(dāng)。
[0130] 臨床研究
[0131] 診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0132] 參照《中醫(yī)婦科學(xué)》(第五版)和《中藥新藥的臨床研究指導(dǎo)原則》制定:符合月經(jīng)不 調(diào)標(biāo)準(zhǔn);證候診斷符合沖任虛寒，瘀血阻滯，臨床表現(xiàn)為經(jīng)期或經(jīng)后小腹冷痛，喜熱敷，少腹 脹痛，急迫不舒，或刺痛，拒按，經(jīng)色黯淡或有瘀塊，塊下痛止，或出血淋漓量少，或見(jiàn)入暮發(fā) 熱，手心煩熱，口唇干燥，苔白潤(rùn)或淡白，脈沉澀或細(xì)弱。
[0133] 納入標(biāo)準(zhǔn)
[0134] 新產(chǎn)后12個(gè)月以內(nèi)的婦女，年齡20~40歲之間，均為既往月經(jīng)規(guī)律正常，未服用其 他藥物，未行刮宮術(shù)等。
[0135] 排除標(biāo)準(zhǔn)
[0136] 中醫(yī)辨證不屬于沖任虛寒、瘀血阻滯的患者；生殖器官器質(zhì)性病變引起的月經(jīng)不 調(diào)者:合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者;過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥 物過(guò)敏者。
[0137] 一般資料
[0138] 符合上述標(biāo)準(zhǔn)的患者82例，年齡20~40歲，平均28.1 ± 5.84歲，病程3個(gè)月~1年， 平均6.82± 1.24月，將患者隨機(jī)分為兩組，每組41人，兩組患者在年齡、病程、病勢(shì)、基本情 況等無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0139] 治療方案
[0140] 治療組:給與本發(fā)明實(shí)施例2制備的湯劑2，100ml/次，2次/日，溫服。
[0141] 對(duì)照組:給與加味消遙丸，購(gòu)自北京同仁堂藥店，10g/袋，1袋/次，2次/日，溫水送 服。
[0142] 服藥期間，停服一切留體類激素，并禁服辛燥生冷之食。
[0143] 觀察指標(biāo)
[0144] 臨床療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥的臨床研究指導(dǎo)原則》制定。①單項(xiàng)療效判定痊愈： 治療后單項(xiàng)異?；謴?fù)正常，并持續(xù)3個(gè)月經(jīng)周期以上;好轉(zhuǎn):治療后單項(xiàng)異?；净謴?fù)正常； 但不能持續(xù)3個(gè)月；無(wú)效：治療后單項(xiàng)異常無(wú)明顯改善。②總療效判定痊愈：治療后月經(jīng)經(jīng) 期、月經(jīng)周期恢復(fù)正常，經(jīng)量、經(jīng)質(zhì)均正常；并持續(xù)3個(gè)月經(jīng)周期以上；好轉(zhuǎn)：治療后月經(jīng)經(jīng) 期、月經(jīng)周期恢復(fù)正常，經(jīng)量、經(jīng)質(zhì)基本正常;但不能持續(xù)3個(gè)月或四項(xiàng)指標(biāo)中有兩項(xiàng)以上正 常;有效:治療后月經(jīng)經(jīng)期、月經(jīng)周期、經(jīng)質(zhì)、經(jīng)量四項(xiàng)指標(biāo)中有一至兩項(xiàng)恢復(fù)正常;無(wú)效:治 療后經(jīng)期、周期、經(jīng)質(zhì)、經(jīng)質(zhì)、經(jīng)量均無(wú)改善。
[0145] 結(jié)果
[0146] 一般情況
[0147] 兩組患者在服藥期間，均未出現(xiàn)過(guò)敏等不良反應(yīng)，無(wú)脫失病例。
[0148] 單個(gè)癥狀臨床療效表
[0153] 經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，不論是單一癥狀還是總有效率比較，本發(fā)明中藥制劑均優(yōu)于陽(yáng)性 對(duì)照藥物，*P <0.05。
[0154] 總療效評(píng)價(jià)
[0155] 表5總療效評(píng)價(jià)
[0157]經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，本發(fā)明中藥制劑總有效率優(yōu)于對(duì)照藥物，p<0.05。
[0158] 通過(guò)本發(fā)明中藥制劑臨床研究發(fā)現(xiàn)，其對(duì)于產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)癥狀的改善具有十分顯 著的作用，能夠調(diào)經(jīng)血、復(fù)周期，并且效果顯著優(yōu)于目前市場(chǎng)上常用藥物，因此說(shuō)明本發(fā)明 中藥制劑具有十分好的作用，適用于臨床推廣。
[0159] 以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非是對(duì)本發(fā)明作其它形式的限制，任 何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等 效實(shí)施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所 作的任何簡(jiǎn)單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑，其特征在于:原料藥包括全當(dāng)歸、赤芍、白芍、太 子參、龍眼肉、益母草、半楓荷、陰行草、路路通、香附、澤蘭、鹿角霜、桑螵蛸、制鱉甲、銀柴 胡、陳皮、芡實(shí)、炒山藥、焦神曲、焦山楂和生麥芽。2. 如權(quán)利要求1所述的用于產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑，其特征在于：對(duì)于斷奶期的產(chǎn) 婦，所述中藥制劑中各原料藥材的重量分別具體為全當(dāng)歸15g、赤芍15g、白芍30g、太子參 158、龍眼肉128、益母草158、半楓荷158、陰行草1(^、路路通158、香附158、澤蘭188、鹿角霜 15g、桑螵蛸15g、制鱉甲20g、銀柴胡10g、陳皮15g、芡實(shí)15g、炒山藥30g、焦神曲15g、焦山楂 15g、生麥芽20~30g。3. 如權(quán)利要求1所述的用于產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑，其特征在于：對(duì)于哺乳期的產(chǎn) 婦，所述中藥制劑中各原料藥材的重量分別具體為全當(dāng)歸15g、赤芍15g、白芍30g、太子參 158、龍眼肉128、益母草158、半楓荷158、陰行草1(^、路路通158、香附158、澤蘭188、鹿角霜 15g、桑螵蛸15g、制鱉甲20g、銀柴胡10g、陳皮15g、芡實(shí)15g、炒山藥30g、焦神曲15g、焦山楂 15g、生麥芽40~60g。4. 如權(quán)利要求1至3所述的用于產(chǎn)后月經(jīng)不調(diào)的中藥制劑，其特征在于:所述中藥制劑 采用煎煮原料藥材的方式獲得湯劑。5. 權(quán)利要求1至4所述中藥制劑的制備方法，其特征在于:抓取各原料藥材，放入煎藥容 器中，加水l〇〇〇ml，先用武火將水燒開(kāi)，隨后改用文火煎煮1小時(shí)，用紗布過(guò)濾，濾渣再次放 入煎藥容器中，加水500ml，先用武火燒開(kāi)水，再用文火煎煮1小時(shí)，再次用紗布過(guò)濾，兩次過(guò) 濾的濾液收集在一起，在煎煮容器中進(jìn)一步用文火煎煮至部分水去除，獲得生藥濃度lg/ml 的湯藥。
【文檔編號(hào)】A61K36/8998GK105833129SQ201610401898
【公開(kāi)日】2016年8月10日
【申請(qǐng)日】2016年6月1日
【發(fā)明人】苗傳慧
【申請(qǐng)人】苗傳慧