多劑量一次性系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】在此披露一種多劑量一次性流體遞送系統(tǒng)，包括至少一個流體容器、多用途流體路徑組、以及多個單用途流體路徑組。該至少一個流體容器具有被構(gòu)造用于與該多用途流體路徑組的第一端部流體連接的連接端口。該多流體路徑組的該第二端部被構(gòu)造用于流體連接到流體注入設(shè)備上。該多個單用途流體路徑組按順序連接，以便限定從第一單用途流體路徑組延伸到最后單用途流體路徑組的流體路徑。該多個單用途流體路徑組中的每一個具有第一端部和第二端部。該第一單用途流體路徑組的該第一端部被構(gòu)造用于連接到遞送管線上，并且該最后單用途流體路徑的該第二端部被構(gòu)造用于連接到該注入設(shè)備上。
【專利說明】多劑量一次性系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求2014年2月18日提交的、標題為“多劑量一次性系統(tǒng)(Mult1-DoseDisposable System)”的美國臨時專利申請?zhí)?1/941,153的優(yōu)先權(quán)，該申請通過引用以其全文結(jié)合在此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本披露大體涉及醫(yī)療注入器領(lǐng)域，并且更具體地，涉及用于與流體注入系統(tǒng)一起使用的多劑量一次性系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0004]在許多醫(yī)學(xué)診斷和治療過程中，執(zhí)業(yè)醫(yī)師(如內(nèi)科醫(yī)師)給患者注入流體。近年來，已經(jīng)開發(fā)了用于流體的加壓注入的多種注入器致動的注射器和動力注入器，用于在諸如血管造影術(shù)、計算機斷層攝影術(shù)、超聲檢查和NMR/MRI的過程中使用。通常，這些動力注入器被設(shè)計成以預(yù)置流率遞送預(yù)置量的流體。這些動力注入器被構(gòu)造成遞送造影溶液(“造影劑”)和沖洗溶液(諸如鹽水)中的一種或兩種。
[0005]目前，造影劑和鹽水設(shè)置在容器中，諸如無菌的玻璃瓶或軟塑料袋。因為造影劑和鹽水被注入到患者中，這些流體必須是無菌的并且基本上無污染物。附加地，從容器向患者遞送造影劑和鹽水的流體路徑必須是無菌的。不同醫(yī)療連接器在本領(lǐng)域中已知用于在容器與患者之間的不同點處提供流體連接。常規(guī)醫(yī)療連接器和流體路徑元件通常在使用之前設(shè)置在預(yù)滅菌、密封包裝中。用戶(諸如執(zhí)業(yè)醫(yī)師)必須在使用之前將醫(yī)療連接器從其包裝移除并且連接該醫(yī)療連接器。盡管有可能在醫(yī)療連接器的制造和包裝中維持無菌性，一旦將醫(yī)療連接器從預(yù)滅菌、密封包裝移除，就可能引入不同污染源。例如，氣載微粒(諸如來自咳嗽或噴嚏的液滴中的細菌)可能累積在醫(yī)療連接器的流體連接元件上，從而污染該醫(yī)療連接器。孢子和粉塵是可能污染醫(yī)療連接器的附加氣載微粒。在使用中，醫(yī)療連接器可能通過與非無菌的材料(諸如執(zhí)業(yè)醫(yī)師或患者的衣服或身體)的無意接觸被污染。在醫(yī)療連接器與醫(yī)療容器之間進行連接的過程中，通過觸摸非無菌的表面可能進一步損害無菌性。
[0006]盡管具有多種設(shè)計的不同醫(yī)療連接器已使用數(shù)年，它們可能與多個缺點相關(guān)聯(lián)。在使用過程中，避免與非無菌的表面的所有接觸，并且減少或最小化、或消除暴露到氣載污染物是必要的。每次在醫(yī)療物品(諸如注射器、劑量容器或栗)與連接到患者上的流體管線(諸如插入到該患者中的導(dǎo)管)之間建立流體連接時，新的無菌醫(yī)療連接器或流體路徑元件應(yīng)用于在該醫(yī)療物品與該患者之間連接該流體管線。然而，如果未在無菌環(huán)境中(諸如在層流凈化罩下的藥房或?qū)嶒炇抑?進行不同醫(yī)療連接器部件之間的連接，該連接的無菌性經(jīng)常被損害。大部分連接未以此方式進行。在多患者系統(tǒng)中，單個非無菌的連接具有損害用于多個患者的整個多患者系統(tǒng)的無菌性的風(fēng)險。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]考慮到維持已知多患者系統(tǒng)的無菌性的困難，存在對于克服現(xiàn)存系統(tǒng)缺點的改善的多劑量一次性系統(tǒng)的需要。以下描述的多劑量一次性系統(tǒng)被構(gòu)造成解決這些問題。
[0008]根據(jù)本披露的一個方面，披露一種多劑量流體遞送系統(tǒng)。在一個實施例中，多劑量流體遞送系統(tǒng)可以包括多用途流體路徑組，該多用途流體路徑組具有被構(gòu)造用于流體連接到至少一個流體源上的第一端部以及被構(gòu)造用于流體連接到流體注入設(shè)備上的第二端部。多劑量流體遞送系統(tǒng)可以進一步包括多個單用途流體路徑組，該多個單用途流體路徑組按順序連接以便限定從第一單用途流體路徑組延伸到最后單用途流體路徑組的流體路徑。多個單用途流體路徑組中的每一個可以具有第一端部和第二端部。第一單用途流體路徑組的第一端部可以被構(gòu)造用于流體連接到患者遞送管線上。最后單用途流體路徑組的第二端部可以被構(gòu)造用于流體連接到流體注入設(shè)備上。第一單用途流體路徑組的第二端部可以是可移除的，以便暴露第二或最后單用途流體路徑組的第一端部，該患者遞送管線隨后與該第一端部是可連接的。
[0009]根據(jù)另一個實施例，該多劑量流體遞送系統(tǒng)可以進一步包括具有第一連接端口的第一流體容器和具有第二連接端口的第二流體容器。第一流體管線可以被構(gòu)造用于將第一連接端口連接到流體注入設(shè)備的第一注射器或者第一加壓或栗送設(shè)備上，并且第二流體管線可以被構(gòu)造用于將第二流體容器的第二連接端口連接到流體注入設(shè)備的第二注射器或者第二加壓或栗送設(shè)備上。該多劑量流體遞送系統(tǒng)可以進一步包括被構(gòu)造用于將最后單用途流體路徑組的第二端部與流體注入設(shè)備連接的遞送管線。可以提供用于接收該多用途流體路徑組和該多個單用途流體路徑組的殼體。殼體可以具有在閉合構(gòu)型與打開構(gòu)型之間是可折疊的可折疊結(jié)構(gòu)。該系統(tǒng)可以包括歧管，該歧管具有用于從流體注入設(shè)備接收流體的入口和多個出口，每個出口與一個單用途流體路徑組流體連接。多個出口中的每一個具有閥，該閥從用于流體流動到下一個閥的第一位置與用于流體流動到連接到該閥上的單用途流體路徑組的第二位置是可切換的。由于歧管的一部分可能與一個或每個單用途流體路徑組一起被移除，該歧管可以是可解構(gòu)的?？梢蕴峁┯糜诜忾]第一連接端口、第二連接端口、以及多用途流體路徑組的第一端部的密封構(gòu)件。
[0010]根據(jù)另一個實施例，一種流體注入系統(tǒng)可以包括具有限定用于接收至少一個注射器的至少一個注射器端口的注入器外殼的流體注入器、以及被構(gòu)造用于與流體注入器的至少一個注射器流體連接的多劑量流體遞送系統(tǒng)。該多劑量流體遞送系統(tǒng)可以包括被構(gòu)造用于接收醫(yī)療流體的至少一個流體容器。至少一個流體容器可以具有連接端口；多用途流體路徑組，該多用途流體路徑組具有被構(gòu)造用于流體連接到至少一個流體容器的連接端口上的第一端部、以及被構(gòu)造用于流體連接到流體注入器的至少一個注射器上的第二端部；以及多個單用途流體路徑組，該多個單用途流體路徑組按順序連接以便限定從第一單用途流體路徑組延伸到最后單用途流體路徑組的流體路徑。多個單用途流體路徑組中的每一個可以具有第一端部和第二端部。第一單用途流體路徑組的第一端部可以被構(gòu)造用于流體連接到患者遞送管線上。最后單用途流體路徑組的第二端部可以被構(gòu)造用于流體連接到流體注入器的至少一個注射器上。第一單用途流體路徑組的第二端部可以是可移除的，以便暴露第二或最后單用途流體路徑組的第一端部，該患者遞送管線隨后與該第一端部是可連接的。至少一個流體容器可以是具有第一流體的第一流體容器和具有第二流體的第二流體容器。[0011 ]根據(jù)另一個實施例，該流體注入系統(tǒng)可以進一步包括:第一流體管線，該第一流體管線被構(gòu)造用于將第一流體容器的連接端口連接到流體注入器的第一注射器上;第二流體管線，該第二流體管線被構(gòu)造用于將第二流體容器的連接端口連接到流體注入器的第二注射器上；以及遞送管線，該遞送管線具有連接到最后單用途流體路徑組的第二端部上的第一端部、以及被構(gòu)造用于流體連接到流體注入器的第一注射器和第二注射器中的至少一個上的第二端部。歧管可以將第一流體管線連接到第一注射器上、將第二流體管線連接到第二注射器上、并且將遞送管線連接到第一注射器和第二注射器中的至少一個上。該歧管可以包括至少一個止回閥?？梢蕴峁┯糜诜忾]至少一個流體容器的連接端口、以及多用途流體路徑組的第一端部的密封構(gòu)件。從至少一個流體容器延伸到并且通過單用途流體路徑的流體路徑可以是無菌流體路徑，該無菌流體路徑的無菌性通過操作的連接、填充、引導(dǎo)、以及遞送階段維持。
[0012]根據(jù)另一個實施例，一種流體路徑組組件可以包括多個可分離的單用途流體路徑組，該多個可分離的單用途流體路徑組按順序連接以便限定從第一單用途流體路徑組延伸到最后單用途流體路徑組的流體路徑。多個單用途流體路徑組中的每一個可以具有沿其縱向長度的第一端部和第二端部。第一單用途流體路徑組的第一端部可以被構(gòu)造用于流體連接到患者遞送管線上。最后單用途流體路徑組的第二端部可以被構(gòu)造用于流體連接到流體注入器上。多個單用途流體路徑組中的每一個的第二端部可以具有可移除帽。流體路徑組的組件可以進一步包括具有用于從流體注入器接收流體的入口和多個出口的歧管。每個出口可以與一個單用途流體路徑組流體連接。多個出口中的每一個可以具有從初始閉合位置到打開位置是可移動的出口閥。每個出口閥可以進一步從打開位置到永久閉合位置是可移動的。多個單用途流體路徑組中的每一個可以具有連接到相應(yīng)出口的閥上的連接器。第一單用途流體路徑組的第二端部可以是可移除的，以便暴露第二單用途流體路徑組的第一端部，該患者遞送管線隨后與該第一端部是可連接的。
[0013]多劑量流體遞送系統(tǒng)、流體注入系統(tǒng)、以及流體路徑組組件的這些和其他特征和特性，連同結(jié)構(gòu)的相關(guān)元件的操作方法和功能以及部分的組合和制造的經(jīng)濟性，將在參照附圖考慮以下說明和所附權(quán)利要求書后變得更明顯，以上全部內(nèi)容形成本說明書的一部分，其中相似參考號在不同圖中表示相應(yīng)部分。然而，應(yīng)當清楚地理解，這些附圖僅僅是出于圖解和說明的目的，而不意圖限定本披露的界限。如說明書及權(quán)利要求書中所使用，“一(a、an)”及“該(the)”的單數(shù)形式包含復(fù)數(shù)個參照對象，除非上下文另有明確指示。
【附圖說明】
[0014]圖1為與醫(yī)療注入器一起使用的多劑量一次性系統(tǒng)的透視圖；
[0015]圖2為多劑量一次性系統(tǒng)和其關(guān)聯(lián)的包裝的透視圖；
[0016]圖3為根據(jù)一個實施例的多劑量一次性系統(tǒng)的透視圖；
[0017]圖4為連接到醫(yī)療注入器上的多劑量一次性系統(tǒng)的透視圖；
[0018]圖5為填充醫(yī)療注入器的注射器的多劑量一次性系統(tǒng)的透視圖；
[0019]圖6為在處于連接到患者上之前的狀態(tài)的多劑量一次性系統(tǒng)和醫(yī)療注入器的透視圖；
[0020]圖7A-7D為準備將流體遞送到第一患者的多劑量一次性系統(tǒng)的不同透視圖；[0021 ]圖8A-8C為準備將流體遞送到隨后患者的多劑量一次性系統(tǒng)的不同透視圖；
[0022]圖9A為根據(jù)第二實施例的多劑量一次性系統(tǒng)的示意性圖示；
[0023 ]圖9B為圖9A所示的多劑量一次性系統(tǒng)的另一個變型的示意性圖示；
[0024]圖9C示出用于將流體下游遞送到下一個閥的閥的第一位置；
[0025]圖9D示出用于將流體遞送到單用途流體路徑組的閥的第二位置；
[0026]圖10A-10B為根據(jù)第三實施例的多劑量一次性系統(tǒng)的示意性圖示;并且
[0027]圖11A-11C為根據(jù)第四實施例的多劑量一次性系統(tǒng)的示意性圖示。
【具體實施方式】
[0028]出于以下說明的目的，如果使用的空間取向的術(shù)語應(yīng)當與所參照的實施例有關(guān)，就如同它在附圖中的取向或以其他方式在以下詳細說明中所描述的。具體地，術(shù)語“近側(cè)”是指注射器的更靠近操作員的手部，或更靠近動力注入器的驅(qū)動機構(gòu)的端部。術(shù)語“遠側(cè)”是指注射器的最遠離操作者的手部的端部，其中流體從注射器噴出。然而，應(yīng)當了解的是，以下描述的實施例可以采取許多替代性變化和實施例。例如，也可以使用諸如蠕動栗、活塞栗、或多個直插式注射器(MILS)栗的其他栗送裝置。例如，一個或多個注射器可以由瑞士醫(yī)療公司(Swiss Medical)使用的現(xiàn)由意大利(Italy)的博萊科成像SpA(Bracco ImagingSpA)所擁有的蠕動栗模塊替換?？商娲兀粋€或多個注射器可以由適用于在德國烏爾姆(Ulm Germany)的烏爾里克股份有限公司(Ulrich Gmbh)生產(chǎn)的栗中使用的管段替換。可替代地，一個或多個注射器可以由將在加柏集團公司(Guerbet Group company)的萬得(Medex)生產(chǎn)的栗中使用的袋替換。還應(yīng)當了解的是，在附圖中圖示并且在此描述的具體裝置僅僅是示例性的并且不應(yīng)當被視為限制。
[0029]參考附圖，其中貫穿其若干視圖，類似的參考符號是指類似的部分，詳細示出用于將一種或多種醫(yī)療流體注入到患者的多劑量一次性系統(tǒng)。
[0030]參考圖1，示出動力醫(yī)療流體注入器10，該動力醫(yī)療流體注入器被適配成用于與多個注射器接口連接并且致動該多個注射器，該多個注射器可以填充有造影劑、鹽溶液、或任何所希望的醫(yī)療流體。例如，在下文中被稱為鹽水注射器12的第一注射器可以填充有鹽溶液。在下文中被稱為造影劑注射器14的第二注射器可以填充有造影劑。可以在醫(yī)療過程中使用動力注入器10，以便同時或按順序地加壓造影劑和鹽水并且將其注入到患者身體中。動力注入器10令人希望地至少是雙注射器注入器，其中兩個流體遞送注射器以并排關(guān)系定向，并且它們分別由與動力注入器10相關(guān)聯(lián)的對應(yīng)線性致動器或活塞元件致動。
[0031]注入器10可以被封閉在由適合的結(jié)構(gòu)材料(諸如醫(yī)療級塑料)形成的外殼16內(nèi)。夕卜殼16可以取決于所希望的應(yīng)用處于不同的形狀和尺寸。例如，注入器10可以是被構(gòu)造成放置在地板上的自立結(jié)構(gòu)，或者可以是用于放置在適合的桌子或框架上的更小設(shè)計。注入器10包括用于將鹽水注射器12和造影劑注射器14連接到對應(yīng)活塞元件的注射器端口。注射器端口位于外殼16的頂側(cè)上。注射器12、14通常具有由玻璃或醫(yī)療級塑料形成的圓柱形注射器筒18。筒18具有開放近端20和從其遠端延伸的噴嘴22。開放近端20可以用通過筒18是可滑動的彈性體柱塞24密封。當柱塞24行進穿過筒18時，柱塞形成對筒的側(cè)壁的液密密封。為了保存筒18的側(cè)壁內(nèi)側(cè)的無菌性，可以使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何裝置。例如，筒18可以對注入器外殼形成密封，并且在活塞和柱塞移動時移動出入筒18的空氣可以是無菌過濾器產(chǎn)生的無菌空氣?？商娲?，可以使用諸如小袋、避孕套、或類似于在明尼阿波利斯(Minneapolis,MN)的鮑其萬醫(yī)療公司(Possis Medical Inc)所制造的系統(tǒng)的栗活塞上使用的柔性囊的柔性機械密封件。
[0032]注入器10具有用于控制注入器10的操作的控制板26。例如，控制板26可以具有一個或多個輸入裝置(諸如按鈕、控制桿、刻度盤、或觸摸屏)以便設(shè)置所希望的注入?yún)?shù)?？梢栽诳刂瓢?6處調(diào)節(jié)來自鹽水注射器12的鹽溶液和來自造影劑注射器14的造影劑的流動，該控制板控制不同閥和流動調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)，以便基于用戶所選擇的注入?yún)?shù)(諸如注入流速、壓力、持續(xù)時間、總注入體積、以及造影劑與鹽水的比)調(diào)節(jié)鹽溶液和造影劑向該患者的遞送。適合的多注射器注入器10在在2012年I月24日提交的美國專利申請?zhí)?3/386,765中描述，其公布為美國專利申請公布號2012/0123257，并且被轉(zhuǎn)讓給本申請的受讓人，其披露內(nèi)容特此通過引用以其全文結(jié)合在此。其他相關(guān)的多流體遞送系統(tǒng)在2002年5月30日提交的美國專利申請?zhí)?0/159，592(公布為U.S.2004/0064041)以及2003年11月25日提交的美國專利申請?zhí)?0/722，370 (公布為U.S.2005/0113754)中發(fā)現(xiàn)，轉(zhuǎn)讓給本申請的受讓人并且其披露內(nèi)容均通過引用以其全文結(jié)合在此。
[0033]多劑量一次性系統(tǒng)28(在下文中被稱為“系統(tǒng)28”)被構(gòu)造用于與注入器10連接，以用于將流體遞送到注射器12、14，并且經(jīng)由單用途流體路徑組30將流體從注射器12、14經(jīng)由患者遞送管線68在血管通路部位處遞送到患者。患者遞送管線可以是例如血管通路部位、靜脈中的IV、PICC線、或其他中央導(dǎo)管、端口、動脈導(dǎo)管、或用于向患者遞送流體的任何其他醫(yī)療裝置?；颊哌f送管線68可以是與患者手臂中的導(dǎo)管的轂一樣短，或者具有有利于醫(yī)療保健工作人員的任何長度。系統(tǒng)28包括鹽水源(諸如鹽水容器32)、和造影劑源(諸如造影劑容器34)。該系統(tǒng)可以包括第三或更多的流體，例如，用于心臟成像研究的心臟應(yīng)力劑。它也可以包含多于一種類型的造影劑或其他活性流體。容器32、34可以被實施為玻璃容器或柔性塑料袋，如本領(lǐng)域中已知的。系統(tǒng)28進一步包括用于將容器32、34分別與注射器12、14連接的多用途流體路徑組36。另外，系統(tǒng)28包括用于與注入器的輸出流體路徑元件(在此實施例中，來自注射器12、14的遞送管線60)連接的多個單用途流體路徑組30。
[0034]容器32、34、多用途流體路徑組36、以及多個單用途流體路徑組30包含在殼體38內(nèi)。如圖1所示，殼體38可以被實施為可折疊基板，該可折疊基板在一端上支撐容器32、34，并且在相反端上支撐用于多個單用途患者流體組30的接收器40。在第一構(gòu)型中，如圖2所示，殼體38是折疊的以用于更容易的便攜性并且以便在運輸過程中保護其內(nèi)容物。在第二構(gòu)型中，如圖1所示，殼體38是展開或打開的，以便允許用戶訪問其內(nèi)容物，并且進行到注入器10和患者的適當注射器和流體連接。殼體38可以包裝在運輸包裝42(如圖2所示)中以便防止運輸過程中的損害。
[0035]參考圖3，系統(tǒng)28被示出為處于打開狀態(tài)，并且從運輸包裝42移除。初始地，諸如在運輸過程中以及在初始使用之前，容器32、34不連接到多用途流體路徑組36上。相反，多用途流體路徑組36可以布置在優(yōu)選地封閉至少容器32、34的頸部或隔板、以及多用途流體路徑組36的至少一部分的密封、已滅菌的袋或波紋管44中。袋44可以在制造過程中圍繞殼體38的周長密封，其中可以確保在袋44內(nèi)的部件是無菌的并且沒有污染物被引入到袋44中。例如，干凈但非無菌的多用途流體路徑組36可以放置在容器32、34附近但不與容器32、34流體連接。袋44隨后相對于殼體38密封，這樣使得容器32、34和多用途流體路徑組36位于限定在袋44與殼體38之間的密封空間內(nèi)。隨后可以使用已知的滅菌方法(諸如氣體滅菌、或伽馬或電子波束輻射)來滅菌包括接收器40和多個單用途流體路徑組30的整個組件。針對待進行的氣體滅菌方法，在袋44內(nèi)的密封空間必須是至少部分地打開或可滲透的，以便允許將氣體引入到該密封空間中。通過伽馬和/或電子波束輻射，希望暴露容器32、34與多用途流體路徑組36之間的連接，同時阻止或減少體相流體的暴露。容器32、34內(nèi)側(cè)的流體傾向于比多用途流體路徑組36的塑料密度更大，這導(dǎo)致它吸收大量的輻射，從而要求更長的輻射時間或更高的劑量率。此外，該福射可能消極地影響流體或與該流體接觸的包裝。
[0036]在另一個實施例中，多用途流體路徑組36包裝在獨立、無菌包裝(未示出)中，或者它可能被設(shè)置成與系統(tǒng)28分離。在此實施例中，可以在充分無菌條件下，諸如在層流空氣罩下或使用成像套件中的無菌技術(shù)建立多用途流體路徑組36與容器32、34之間的連接。
[0037]繼續(xù)參考圖3，接收器40固持多個單用途流體路徑組30。多個單用途流體路徑組30連接在一起以便限定無菌流體路徑46。每個單用途流體路徑組30的端部具有保存無菌流體路徑46的無菌性的帽(通風(fēng)或不通風(fēng)的)。無菌流體路徑46的外側(cè)可以打開到空氣并且不是無菌的。
[0038]通過將鹽水刺針48連接到鹽水容器32上，并且將造影劑刺針50連接到造影劑容器34上來建立容器32、34與多用途流體路徑組36之間的流體連接，如圖4所示。此連接可以用若干方式來完成。在其中多劑量流體路徑組36被密封在袋44內(nèi)的實施例中，僅通過將刺針48、50插入到相應(yīng)容器32、34的流體端口 52中來進行該連接。袋44令人希望地為用戶提供充分的空間來操縱刺針48、50以用于在袋44的密封空間內(nèi)與流體端口 52連接。在其中多用途流體路徑組36不設(shè)置在密封袋44內(nèi)的實施例中，可以在層流空氣罩或其他適合環(huán)境下通過將刺針48、50插入到相應(yīng)容器32、34的流體端口 52中進行該連接。
[0039]一旦刺針48、50與相應(yīng)容器32、34的流體端口 52連接，多用途流體路徑組36就連接到注入器10。參考圖5，多用途流體路徑組36包括被構(gòu)造用于連接到鹽水注射器12的噴嘴22上的鹽水流體管線54、以及被構(gòu)造用于連接到造影劑注射器14的噴嘴22上的造影劑流體管線56。雙向止回閥58可以設(shè)置在鹽水線54和造影劑線56與鹽水注射器12和造影劑注射器14之間的連接處。鹽水注射器12和造影劑注射器14的噴嘴22的出口通過岐管62連接到遞送管線60上。岐管62可以具有一個或多個止回閥64以阻止從注射器12、14遞送的液體流動返回到注射器12、14中，或者返回到多用途路徑36或流體容器32、34中。遞送管線60連接到無菌流體路徑46的剩余部分上(圖6所示)，用于將流體從注射器12、14遞送到多個單用途流體路徑組30，如將參考圖6描述的。通過選擇性地致動柱塞24來從鄰近噴嘴22的遠端在筒18的近側(cè)方向上移動，將來自容器32、34的流體抽吸到注射器12、14中。使用控制板26，用戶可以限定被抽吸到鹽水注射器12和造影劑注射器14中的鹽水和造影劑的體積。在抽吸過程中，注入器10令人希望地定向在向上取向上，這樣使得注射器12、14的噴嘴22向上指向以便促進將空氣從注射器移除。
[0040]參考圖6，一旦鹽水和造影劑被抽吸到注射器12、14中，系統(tǒng)28可以在連接到患者上之前被準備好以用于將流體遞送到患者。通過選擇性地致動柱塞24來從鄰近外殼16的近端在筒18的遠側(cè)方向上移動，分配來自注射器12、14的流體。使用控制板26，用戶可限定從鹽水注射器12和造影劑注射器14遞送的鹽水和造影劑的體積和流速。在此灌栗步驟過程中，將存在于注射器12、14中的任何空氣和一些流體從注射器12、14遞送到遞送管線60中。在一些實施例中，可以任選地將空氣和/或流體遞送到設(shè)置在注射器12、14的尖端與接收器40之間的廢物容器(未示出)。在其他實施例中，流體可以保持在遞送管線60中。在其他實施例中，接收器40上的最底部位置可以是接收所排出的空氣和流體的廢物袋。一旦在準備遞送中將所有空氣從注射器12、14移除，注入器10令人希望地定向在向下取向上，這樣使得注射器12、14的噴嘴22向下指向，這樣使得可能在填充或再填充過程中被吸入到注射器12、14中的任何空氣將不通過遞送管線60朝向患者傳送。可替代地，如本領(lǐng)域中已知的空氣傳感器或檢測器可以被合并以便警告用戶，并且如果檢測到空氣作為適當?shù)耐Ｖ瓜到y(tǒng)操作。按照此實踐，僅來自遞送管線60的造影劑、鹽水、或其混合物可以被遞送到無菌流體路徑46。無菌流體路徑46由多個單用途流體路徑組30限定，該多個單用途流體路徑組通過多個連接器66以串行或順序安排連接在一起。連接器66具有允許流體流動到下一個連接器66或者到患者線68(如圖7D所示)的閥門。在一些實施例中，多個單用途流體路徑組30之間的連接可以是串聯(lián)連接，其中流體可以在延伸通過每個單用途流體路徑組30的一個連續(xù)流體路徑中從第一單用途流體路徑組30遞送到最后單用途流體路徑組30。在其他實施例中，多個單用途流體路徑組30之間的連接可以是順序連接，其中流體可以被遞送到具有多個閥的歧管，其中每個閥被構(gòu)造用于與相應(yīng)的單用途流體路徑組30可移除連接。
[0041]參考圖7A-7D，將描述使用單用途流體路徑組30的過程。如圖7A-7B所示，用戶移除保護蓋70以便暴露單用途流體路徑組30和其相應(yīng)的連接器66。每個單用途流體路徑組30具有流體路徑，該流體路徑具有布置在其每個端部處的單個連接器66。一旦被暴露，單用途流體路徑組30被準備好(S卩，填充有流體)。保護蓋70可以被構(gòu)造用于在連接器66以本領(lǐng)域中已知的方式連接到患者線68上(圖7D)之前，收集可能從連接器66滴下的任何額外流體(如圖7C所示)。一旦連接到患者線68上，通過致動注入器10來通過多用途流體路徑組36將流體遞送到單用途流體路徑組30，可以將來自注射器12、14的流體遞送到患者。
[0042]參考圖8A-8C，將描述處置使用過的單用途流體路徑組30以及準備隨后的單用途流體路徑組30來使用的過程。初始參考圖8A，通過將連接器66從無菌流體路徑46斷開，使用過的單用途流體路徑組30從鄰接的單用途流體路徑組30斷開。一旦被斷開，將鄰近的單用途流體路徑組30的保護蓋70移除，以便暴露下一個單用途流體路徑組30和其連接器66。下一個單用途流體路徑組30可以被準備好并且連接到患者線68上，如參考圖7C-7D描述的。一旦多個單用途流體路徑組30中的最后一個被利用，或者在來自容器32、34中的一個或兩個的流體被使用之后，將多用途流體路徑組36從注入器10斷開，并且處置整個系統(tǒng)28。
[0043]參考圖9A，根據(jù)第二實施例示出系統(tǒng)28。在此實施例中，無菌流體路徑46形成為具有入口 74的歧管72，該入口被構(gòu)造用于與多用途流體路徑組36的遞送管線60連接。歧管72包括多個出口 76，其中每個出口 76具有單個出口閥78。每個出口閥78具有在使用之前維持出口閥78的無菌性的保護帽80。在一個實施例中，出口閥78是旋塞或閥，該旋塞或閥被構(gòu)造成僅在從初始閉合位置到打開位置的一個方向上移動，并且隨后移動到永久完全閉合位置，諸如通過棘輪移動。通過在移除保護帽80之后將單用途流體路徑組30的連接器66中的一個與出口閥78連接，每個出口閥78與單用途流體路徑組30是可連接的。在完成流體遞送過程之后，可以斷開單流體路徑組30，并且可以將出口閥78從打開位置移動到閉合位置。由于出口閥78的單向行為，阻止出口閥78的隨后打開。第二單用途流體路徑組30可以按類似方式連接到下一個未使用的出口閥78上。一旦所有的出口閥78已被使用，整個系統(tǒng)28可以被處置。在另一個實施例中，多個單用途流體路徑組30可以預(yù)先連接到出口閥78上。在圖9A中，僅單用途流體路徑組30的第二連接器66被示出連接到患者線68上。在此實施例中，在使用單用途流體路徑組30之后，旋轉(zhuǎn)閥78來釋放該單用途流體路徑組30以用于移除。在這樣做時，閥78被鎖定到閉合位置中。
[0044]圖9B示出另一個實施例，其中閥88a_88f是如以上結(jié)合圖9A描述的棘輪旋塞，并且出口閥78’用作具有保護帽80的連接器。閥88a-88f被初始安排來將流體遞送通過歧管72。流體被初始遞送到最后閥88a。在使用連接到閥88a上的單用途流體路徑組30之后，不可逆地旋轉(zhuǎn)閥88b，例如旋轉(zhuǎn)90度(在圖9B所示的實施例中逆時針)，以便允許將隨后的流體路徑組30連接到閥88b上?？梢砸瞥掠瘟黧w路徑元件。在使用下一個單用途流體路徑組30之后，不可逆地旋轉(zhuǎn)閥88c，例如旋轉(zhuǎn)90度，以便允許將隨后的流體路徑組30連接到閥88c上。可以繼續(xù)此事件順序，直到所有的流體路徑被使用或者對另一個患者剩余的流體不夠。圖9C示出用于將流體下游傳導(dǎo)到下一個閥的閥88的位置，并且圖9D示出用于將流體傳導(dǎo)到單用途流體路徑組30之外的閥88的位置。
[0045]參考圖10A-10B，根據(jù)第三實施例示出系統(tǒng)28。類似于以上參考圖9A描述的實施例，無菌流體路徑46在此實施例中形成為具有入口 74的歧管72，該入口被構(gòu)造用于與多用途流體路徑組36的遞送管線60連接。歧管72包括多個出口 76，其中每個出口 76具有單個出口閥78’。每個出口閥78’具有在使用之前維持出口閥78’的無菌性的第一罩蓋82。每個出口閥78’通過將其相應(yīng)的連接器66與出口閥78’聯(lián)接來與一個單用途流體路徑組30是可連接的。在單用途流體路徑組30的連接器66可以與出口閥78 ’連接之前，通過將連接器66從第一位置(其中出口閥78’被保護)滑動或旋轉(zhuǎn)移動到第二位置(其中出口閥78’被暴露并且準備與連接器66連接)來推進第一罩蓋82。在完成流體遞送過程之后，可以僅通過移動阻塞出口閥78’的第二罩蓋84來斷開單流體路徑組30。一旦第二罩蓋84阻塞出口閥78’，阻止出口閥78’的重新使用。第二單用途流體路徑組30可以按類似方式連接到下一個未使用的出口閥78’上。一旦所有的出口閥78’已被使用，整個系統(tǒng)28可以被處置。
[0046]圖11A-11C示出另一個實施例，其中在此實施例中，無菌流體路徑46的區(qū)段形成為具有入口 74和一個或多個可堆疊的滑閥(例如閥166b、166c、和166d)的歧管72。每個滑閥166b-166d具有限定內(nèi)部流體路徑的外殼170?；瑝K172和彈性構(gòu)件174(諸如使滑塊172偏置朝向密封件176的可壓縮鎖彈簧)位于內(nèi)部流體路徑內(nèi)。當下游閥166的入口 178通過螺紋、閉鎖、摩擦或其他機構(gòu)插入和固定在圍繞密封件176的開口中時，滑塊172被推動遠離密封件176，并且側(cè)端口 182由滑塊172密封，所以進入入口 178的流體圍繞滑塊172流動、通過入口 178上的開口 180以及到下游閥166的入口 178或其他流體路徑元件中，例如單用途流動路徑組30(如圖10A-10B所示)。滑塊172通過外殼170或滑塊172中的肋或其他特征朝向閥166b-166d的側(cè)壁偏置，這樣使得側(cè)端口 182被封離，并且在滑塊172與閥166b-166d的相對側(cè)壁之間形成徑向空間。取決于滑塊172在外殼170內(nèi)的位置，流體可以流動通過此徑向空間。當完成使用最下游的單用途流體路徑組30的過程時，移除最下游的岐管元件(例如，圖1IA中的閥166a)。流體路徑46的構(gòu)型隨后變成圖1IB的構(gòu)型?；瑝K172b自由移動抵靠密封件176b，并且在該移動過程中，側(cè)端口 182b打開，這樣使得流體可以流出到所附接的單用途管(未示出)。類似地，當完成使用該單用途管的過程時，移除閥166b?；瑝K172c現(xiàn)在移動抵靠密封件176c從而閉合端部開口或端口，并且側(cè)端口 182c現(xiàn)在打開以便接收用于傳輸?shù)交颊叩牧黧w。此過程繼續(xù)，直到一種流體被用完或所有的連接器被使用。從而，由于在完成使用單用途管30之后在每個患者之間移除單獨閥166a到166c，該歧管可以被認為是分拆或解構(gòu)的。閥可以與單用途流體路徑30的第二端部相異，或者它們可以被合并作為單用途流體路徑30的第二端部的一部分。
[0047]多劑量一次性系統(tǒng)28的不同實施例已被描述以便突出系統(tǒng)28的不同益處。在一個實施例中，系統(tǒng)28將注入器10和多用途流體路徑組36與多個單用途流體路徑組30結(jié)合。以此方式，在系統(tǒng)28連接到注入器10上之后進行的唯一連接是單用途流體路徑組30與患者線68之間的連接。系統(tǒng)28通過在每個患者基礎(chǔ)上優(yōu)化用于每個單用途流體路徑組30的流體量來減少流體廢物?？商娲?，其他實施例描述變型，并且在小于完整流體路徑變成預(yù)裝配的和無菌的情況下附加的變化是可能的。例如，實施例可以利用圖9A中的多個預(yù)先連接的患者管、以及圖1OA中的可以具有添加到其的患者管的一個或多個連接器。操作員對于丟棄未使用的造影劑和患者管是敏感的。取決于造影劑和管的相對成本，一種方法為總是具有一點額外的最便宜方面。一個替代方案是具有未附接患者管的一個或兩個連接器。如果只有一個或兩個更多的劑量保持在流體容器或注射器中，這允許用戶連接單獨包裝的患者管。如果利用沒有患者管的連接器，替代性實施例可以使用在WO 2013059563 Al中描述的無菌性保持醫(yī)療連接器組件，該專利通過引用結(jié)合在此。
[0048]已經(jīng)討論關(guān)于滅菌的若干選項。將討論的另一個方面是在無菌性保存袋或包裹物中封閉無菌元件或者覆蓋流體路徑的端部的選項，這樣使得連接器的內(nèi)側(cè)和相關(guān)部分保持無菌。這具有允許更柔性包裝和定位以用于安裝和操作的益處。
[0049]盡管在附圖中示出了并且在上文詳細描述了多劑量一次性系統(tǒng)的若干實施例，其他實施例對于本領(lǐng)域技術(shù)人員將是清楚的并且易于實施，而不脫離本披露的范圍和精神。例如，應(yīng)當理解的是，本披露設(shè)想，在可能的程度上，任何實施例的一個或多個特征可以與任何其他實施例的一個或多個特征組合。因此，前述說明書旨在是說明性而非限制性的。
【主權(quán)項】
1.一種多劑量流體遞送系統(tǒng)，包括: 多用途流體路徑組，該多用途流體路徑組具有被構(gòu)造用于流體連接到至少一個流體源上的第一端部、以及被構(gòu)造用于流體連接到流體注入設(shè)備上的第二端部；以及 多個單用途流體路徑組，該多個單用途流體路徑組按順序連接以便限定從第一單用途流體路徑組延伸到最后單用途流體路徑組的流體路徑，該多個單用途流體路徑組中的每一個具有第一端部和第二端部， 其中該第一單用途流體路徑組的該第一端部被構(gòu)造用于流體連接到患者遞送管線上， 其中該最后單用途流體路徑組的該第二端部被構(gòu)造用于流體連接到該流體注入設(shè)備上;并且 其中該第一單用途流體路徑組的該第二端部是可移除的，以便暴露第二單用途流體路徑組或該最后單用途流體路徑組的該第一端部，該患者遞送管線隨后與該第一端部是可連接的。2.如權(quán)利要求1所述的多劑量流體遞送系統(tǒng)，進一步包括具有第一連接端口的第一流體容器和具有第二連接端口的第二流體容器。3.如權(quán)利要求2所述的多劑量流體遞送系統(tǒng)，進一步包括被構(gòu)造用于將該第一連接端口連接到該流體注入設(shè)備的第一注射器上的第一流體管線、以及被構(gòu)造用于將該第二流體容器的該第二連接端口連接到該流體注入設(shè)備的第二注射器上的第二流體管線。4.如權(quán)利要求1所述的多劑量流體遞送系統(tǒng)，進一步包括被構(gòu)造用于將該最后單用途流體路徑組的該第二端部與該流體注入設(shè)備流體連接的遞送管線。5.如權(quán)利要求1所述的多劑量流體遞送系統(tǒng)，進一步包括歧管，該歧管具有用于從該流體注入設(shè)備接收流體的入口，以及多個出口，每個出口與一個單用途流體路徑組流體連接。6.如權(quán)利要求5所述的多劑量流體遞送系統(tǒng)，其中該多個出口中的每一個具有閥，該閥從用于流體流動到下一個閥的第一位置與用于流體流動到連接到該閥上的該單用途流體路徑組的第二位置是可切換的。7.如權(quán)利要求2所述的多劑量流體遞送系統(tǒng)，進一步包括用于封閉該第一連接端口、該第二連接端口、以及該多用途流體路徑組的該第一端部的密封構(gòu)件。8.一種流體注入系統(tǒng)，包括: 流體注入器，該流體注入器具有限定用于接收至少一個注射器的至少一個注射器端口的注入器外殼；以及 多劑量流體遞送系統(tǒng)，該多劑量流體遞送系統(tǒng)被構(gòu)造用于與該流體注入器的該至少一個注射器流體連接，該多劑量流體遞送系統(tǒng)包括: 至少一個流體容器，該至少一個流體容器被構(gòu)造用于接收醫(yī)療流體，該至少一個流體容器具有連接端口； 多用途流體路徑組，該多用途流體路徑組具有被構(gòu)造用于流體連接到該至少一個流體容器的該連接端口上的第一端部、以及被構(gòu)造用于流體連接到該流體注入器的該至少一個注射器上的第二端部；以及 多個單用途流體路徑組，該多個單用途流體路徑組按順序連接以便限定從第一單用途流體路徑組延伸到最后單用途流體路徑組的流體路徑，該多個單用途流體路徑組中的每一個具有第一端部和第二端部， 其中該第一單用途流體路徑組的該第一端部被構(gòu)造用于流體連接到患者遞送管線上， 其中該最后單用途流體路徑組的該第二端部被構(gòu)造用于流體連接到該流體注入器的該至少一個注射器上，并且 其中該第一單用途流體路徑組的該第二端部是可移除的，以便暴露第二單用途流體路徑組或該最后單用途流體路徑組的該第一端部，該患者遞送管線隨后與該第一端部是可連接的。9.如權(quán)利要求8所述的流體注入系統(tǒng)，其中至少一個流體容器是具有第一流體的第一流體容器和具有第二流體的第二流體容器。10.如權(quán)利要求9所述的流體注入系統(tǒng)，進一步包括: 第一流體管線，該第一流體管線被構(gòu)造用于將該第一流體容器的該連接端口連接到該流體注入器的第一注射器上； 第二流體管線，該第二流體管線被構(gòu)造用于將該第二流體容器的該連接端口連接到該流體注入器的第二注射器上；以及 遞送管線，該遞送管線具有連接到該最后單用途流體路徑組的該第二端部上的第一端部、以及被構(gòu)造用于流體連接到該流體注入器的該第一注射器和該第二注射器中的至少一個上的第二端部。11.如權(quán)利要求10所述的流體注入系統(tǒng)，其中歧管將該第一流體管線連接到該第一注射器上、將該第二流體管線連接到該第二注射器上、并且將該遞送管線連接到該第一注射器和該第二注射器中的至少一個上。12.如權(quán)利要求11所述的流體注入系統(tǒng)，其中該歧管包括至少一個止回閥。13.如權(quán)利要求8所述的流體注入系統(tǒng)，進一步包括用于封閉該至少一個流體容器的該連接端口、以及該多用途流體路徑組的該第一端部的密封構(gòu)件。14.一種流體路徑組組件，包括: 多個可分離的單用途流體路徑組，該多個可分離的單用途流體路徑組按順序連接以便限定從第一單用途流體路徑組延伸到最后單用途流體路徑組的流體路徑，該多個單用途流體路徑組中的每一個具有沿其縱向長度的第一端部和第二端部， 其中該第一單用途流體路徑組的該第一端部被構(gòu)造用于流體連接到患者遞送管線上，并且 其中該最后單用途流體路徑組的該第二端部被構(gòu)造用于流體連接到流體注入器上。15.如權(quán)利要求14所述的流體路徑組組件，其中該多個單用途流體路徑組中的每一個的該第二端部具有可移除帽。16.如權(quán)利要求14所述的流體路徑組組件，進一步包括歧管，該歧管具有用于從該流體注入器接收流體的入口，以及多個出口，每個出口與一個單用途流體路徑組流體連接。17.如權(quán)利要求16所述的流體路徑組組件，其中該多個出口中的每一個具有從初始閉合位置到打開位置是可移動的出口閥。18.如權(quán)利要求17所述的流體路徑組組件，其中該多個單用途流體路徑組中的每一個具有連接到相應(yīng)出口的該閥上的連接器。19.如權(quán)利要求17所述的流體路徑組組件，其中每個出口閥從該打開位置到永久閉合位置是可移動的。20.如權(quán)利要求14所述的流體路徑組組件，其中該第一單用途流體路徑組的該第二端部是可移除的，以便暴露第二單用途流體路徑組的第一端部。
【文檔編號】A61M36/06GK105916542SQ201580005074
【公開日】2016年8月31日
【申請日】2015年2月18日
【發(fā)明人】A.E.尤伯三世, R.H.施賴弗, B.L.塔克, J.A.德迪格
【申請人】拜耳醫(yī)藥保健有限公司