用于在病人組織的電刺激中采用占空比的方法和系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】一種輸送電刺激能量的方法包括接收刺激參數(shù)，諸如一個或多個電極的選擇、刺激振幅以及刺激頻率。刺激參數(shù)至少部分地定義在刺激頻率下可作為一系列電脈沖輸送的電刺激能量。該方法還包括接收占空比參數(shù)，其指示要抑制的電脈沖的相對數(shù)目；以及通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量。根據(jù)占空比參數(shù)來抑制電脈沖的一定百分比?？蛇x地，接收指示被抑制電脈沖在電脈沖之間如何分布的分布參數(shù)?？蛇x地，接收抑制水平參數(shù)，其指示用于要抑制的每個電脈沖的刺激量值的減小。
【專利說明】用于在病人組織的電刺激中采用占空比的方法和系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請根據(jù)35USC§119(e)要求2013年12月19日提交的美國臨時專利申請序號61/918，219的優(yōu)先權(quán)，該申請被整體地通過引用結(jié)合到本文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明針對植入式電刺激系統(tǒng)及制造并使用系統(tǒng)的方法的區(qū)域。本發(fā)明還針對采用占空比(duty cycle)的植入式電刺激系統(tǒng)以及制造和使用電刺激系統(tǒng)的方法。
【背景技術(shù)】
[0004]植入式電池系統(tǒng)已在多種疾病和病癥中證明了治療。例如，脊髓刺激系統(tǒng)已被用作用于治療慢性疼痛綜合征的治療模式。周圍神經(jīng)刺激已被用來治療長期疼痛綜合征和失禁，有許多其它應(yīng)用正在研究中。功能性電刺激系統(tǒng)已被應(yīng)用于對脊髓損傷病人的癱瘓四肢恢復(fù)某些功能。
[0005]已經(jīng)開發(fā)了刺激器以針對多種治療提供療法。刺激器可以包括控制模塊(具有脈沖發(fā)生器)、一個或多個引線以及在每個引線上的刺激器電極陣列。刺激器電極與要刺激的神經(jīng)、肌肉或其它組織接觸或在其接近?？刂颇K中的脈沖發(fā)生器生成由電極輸送到身體組織的電脈沖。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]—個實(shí)施例是非臨時計(jì)算機(jī)可讀存儲介質(zhì)，其具有用于通過植入式電刺激系統(tǒng)的至少一個電極來輸送電刺激能量的處理器可執(zhí)行指令。處理器可執(zhí)行指令在被安裝到系統(tǒng)上時使得系統(tǒng)能夠執(zhí)行動作。該動作包括接收刺激參數(shù)，諸如一個或多個電極的選擇、刺激振幅以及刺激頻率。刺激參數(shù)至少部分地定義在刺激頻率下可作為一系列電脈沖輸送的電刺激能量。該動作還包括接收占空比參數(shù)，其指示出要抑制的電脈沖的相對數(shù)目；以及通過一個或多個電極向病人組織輸送電刺激能量。根據(jù)占空比參數(shù)來抑制電脈沖的一定百分比。
[0007]另一實(shí)施例是一種使用植入式電刺激系統(tǒng)來輸送電刺激能量的方法。該方法包括接收刺激參數(shù)，諸如一個或多個電極的選擇、刺激振幅以及刺激頻率。刺激參數(shù)至少部分地定義在刺激頻率下可作為一系列電脈沖輸送的電刺激能量。該方法還包括接收占空比參數(shù)，其指示要抑制的電脈沖的相對數(shù)目；以及通過一個或多個電極向病人組織輸送電刺激能量。根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一定百分比的電脈沖。
[0008]另一實(shí)施例是一種電刺激系統(tǒng)，包括電刺激引線，其包括多個電極;控制模塊，其可耦合到所述電刺激引線；以及處理器，其與所述控制模塊通信以便執(zhí)行使得能夠?qū)崿F(xiàn)動作的處理器可讀指令。該動作包括接收刺激參數(shù)，諸如刺激引線的一個或多個電極的選擇、刺激振幅以及刺激頻率。刺激參數(shù)至少部分地定義在刺激頻率下可作為一系列電脈沖輸送的電刺激能量。該動作還包括接收占空比參數(shù)，其指示要抑制的電脈沖的相對數(shù)目；以及通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量。根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一定百分比的電脈沖。
[0009]上文所述的任何實(shí)施例可以可選地包括接收分布參數(shù)，其指示將如何在電脈沖之間分布被抑制的電脈沖。
[0010]上文所述的任何實(shí)施例可以可選地包括接收抑制水平參數(shù)，其指示用于根據(jù)占空比參數(shù)將被抑制的每個電脈沖的刺激振幅的減小。
【附圖說明】
[0011]參考以下附圖來描述本發(fā)明的非限制性且非窮舉性實(shí)施例。在附圖中，相同的參考標(biāo)號遍及各種圖指代相同部分，除非另外指明。
[0012]為了更好地理解本發(fā)明，將對將結(jié)合附圖來閱讀的以下詳細(xì)描述進(jìn)行參考，在所述附圖中:
[0013]圖1是根據(jù)本發(fā)明的包括被電耦合到控制模塊的槳式(paddle)引線的電刺激系統(tǒng)的一個實(shí)施例的示意圖；
[0014]圖2是根據(jù)本發(fā)明的包括被電耦合到控制模塊的經(jīng)皮引線的電刺激系統(tǒng)的一個實(shí)施例的示意圖；
[0015]圖3A是根據(jù)本發(fā)明的被配置和布置成電耦合到細(xì)長設(shè)備的圖1的控制模塊的一個實(shí)施例的示意圖；
[0016]圖3B是根據(jù)本發(fā)明的被配置和布置成將圖2的細(xì)長設(shè)備電耦合到圖1的控制模塊的引線延伸部的一個實(shí)施例的示意圖；
[0017]圖4是根據(jù)本發(fā)明的包括設(shè)置在控制模塊內(nèi)的電子組件的刺激系統(tǒng)的部件的一個實(shí)施例的示意性概圖；
[0018]圖5A是處于0%的占空比的一系列電脈沖的一個實(shí)施例的示意圖；
[0019]圖5B是根據(jù)本發(fā)明的具有均勻分布的處于2%的占空比的一系列電脈沖的一個實(shí)施例的示意圖；
[0020]圖5C是根據(jù)本發(fā)明的具有均勻分布的處于33%的占空比的一系列電脈沖的一個實(shí)施例的示意圖；
[0021]圖5D是根據(jù)本發(fā)明的具有均勻分布的處于50%的占空比的一系列電脈沖的一個實(shí)施例的示意圖；
[0022]圖5E是根據(jù)本發(fā)明的具有連續(xù)分布的處于30%的占空比的一系列電脈沖的一個實(shí)施例的示意圖；
[0023]圖5F是根據(jù)本發(fā)明的具有隨機(jī)分布的處于30%的占空比的一系列電脈沖的一個實(shí)施例的示意圖；
[0024]圖5G是根據(jù)本發(fā)明的具有均勻分布和50%的抑制水平的處于50%的占空比的一系列電脈沖的一個實(shí)施例的示意圖；以及
[0025]圖6是根據(jù)本發(fā)明的使用植入式電刺激系統(tǒng)來輸送電刺激能量的一個方法的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0026]本發(fā)明針對植入式電刺激系統(tǒng)和制造并使用系統(tǒng)的方法的區(qū)域。本發(fā)明還針對采用占空比的植入式電刺激系統(tǒng)以及制造和使用電刺激系統(tǒng)的方法。
[0027]適當(dāng)?shù)闹踩胧诫姶碳は到y(tǒng)包括但不限于具有沿著引線的遠(yuǎn)端設(shè)置的一個或多個電極和沿著引線的一個或多個近端設(shè)置的一個或多個端子的至少一個引線。引線包括例如經(jīng)皮引線、槳式引線以及袖口引線。在例如美國專利號6，181，969;6，516，227;6，609，029;6,609,032；6,741,892；7,949,395；7,244,150；7,672,734；7,761,165；7,974,706；8,175,710;8，224，450;以及8，364，278;以及美國專利申請公開號2007/0150036中可找到電刺激系統(tǒng)的示例，該申請全部被通過引用結(jié)合到本文中。本文所述的方法和系統(tǒng)還可以被用于采取植入式微刺激器的形式的電刺激系統(tǒng)。適當(dāng)?shù)闹踩胧轿⒋碳て鞯氖纠ǖ幌抻谠诿绹鴮＠? ,139,539; 5 ,239,540; 5 ,312,39 ;6 ,051,017 ;6 ,609,032; 7 ,203,548; 7 ,330，756;7,437,193;7,444，180;7,702,385;7,706,892;7,860,570;7,957，805;8，165,696;以及8，175,710中描述的那些，該專利全部被通過引用結(jié)合到本文中。
[0028]圖1示意性地圖示出電刺激系統(tǒng)100的一個實(shí)施例。電刺激系統(tǒng)包括控制模塊(例如，刺激器或脈沖發(fā)生器)102和可耦合到控制模塊102的引線103。引線103包括槳式主體104和一個或多個引線主體106。在圖1中，示出了具有兩個引線主體106的引線103。將理解的是引線103可以包括任何適當(dāng)數(shù)目的引線主體，包括例如一個、兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個或更多引線主體106。電極陣列133、諸如電極134被設(shè)置在槳式主體104上，并且沿著一個或多個引線主體106中的每一個布置有端子陣列(例如，圖3A—3B中的310)。
[0029]將理解的是電刺激系統(tǒng)可以包括更多、更少或不同的部件，并且可以具有多種不同配置，包括在本文中引用的電刺激系統(tǒng)參考文獻(xiàn)中公開的那些配置。例如，作為槳式主體的替換，可以以陣列形式在形成經(jīng)皮引線的引線主體的遠(yuǎn)端處或附近設(shè)置電極。作為另一示例，槳式引線可以包括具有單個電極的槳式主體，或者經(jīng)皮引線可以包括單個電極。在某些實(shí)施例中，控制模塊還可包括電極。
[0030]圖2示意性地圖示出電刺激系統(tǒng)100的另一實(shí)施例，其中，引線103是經(jīng)皮引線。在圖2中，示出了沿著一個或多個引線主體106布置的電極134。在至少某些實(shí)施例中，引線103沿著引線主體106的縱向長度是等直徑的。
[0031]引線103可以以任何適當(dāng)方式耦合到控制模塊102。在圖1中，示出了直接地耦合到控制模塊102的引線103。在至少某些其它實(shí)施例中，引線103經(jīng)由一個或多個中間設(shè)備(圖3B中的324)耦合到控制模塊102。例如，在至少某些實(shí)施例中，可以在引線103與控制模塊102之間設(shè)置一個或多個引線延伸部324(參見例如圖3B)以延長引線103與控制模塊102之間的距離。除一個或多個引線延伸部之外或者作為其替代，可使用其它中間設(shè)備，包括例如分離器、適配器等或其組合。將理解的是在其中電刺激系統(tǒng)100包括設(shè)置在引線103與控制模塊102之間的多個細(xì)長設(shè)備的情況下，中間設(shè)備可被配置成任何適當(dāng)布置。
[0032]在圖2中，電刺激系統(tǒng)100被示為具有被配置和布置成用于促進(jìn)引線103到控制模塊102的耦合的分離器207。分離器107包括被配置成耦合到引線103的近端的分離器連接器108以及被配置和布置成耦合到控制模塊102的一個或多個分離器尾端109a和109b(或另一分離器、引線延伸部、適配器等)。
[0033]參考圖1和2，控制模塊102通常包括連接器外殼112和密封電子裝置外殼114。電子組合件110和可選電源120被設(shè)置在電子裝置外殼114中。控制模塊連接器144被設(shè)置在連接器外殼112中。控制模塊連接器144被配置和布置成實(shí)現(xiàn)引線103與控制模塊102的電子組件110之間的電連接。
[0034]電刺激系統(tǒng)或電刺激系統(tǒng)的部件、包括槳式主體104、引線主體106中的一個或多個以及控制模塊102通常被植入病人的身體中。電刺激系統(tǒng)可以被用于多種應(yīng)用，包括但不限于深部腦刺激、神經(jīng)刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等。
[0035]可以使用任何導(dǎo)電的生物相容材料來形成電極134。適當(dāng)材料的示例包括金屬、合金、導(dǎo)電聚合物、導(dǎo)電碳等以及其組合。在至少某些實(shí)施例中，電極134中的一個或多個由以下各項(xiàng)中的一個或多個形成:鉑、鉑銥礦、鈀、鈀、銠或鈦。
[0036]可以在引線上設(shè)置任何適當(dāng)數(shù)目的電極134，包括例如一個、兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個、九個、十個、^^一個、十二個、十四個、十六個、二十四個、三十二個或更多電極134。在槳式引線的情況下，可以以任何適當(dāng)布置將電極134設(shè)置在槳式主體104上。在圖1中，電極134被布置成兩列，其中，每列具有八個電極134。
[0037]槳式主體104(或一個或多個引線主體106)的電極通常被設(shè)置在不導(dǎo)電的生物相容材料中或被其分離，例如硅樹脂、聚氨酯、聚醚醚酮(“PEEK”)、環(huán)氧樹脂等或其組合?？赏ㄟ^包括例如成型(包括注塑成型)、鑄造等的任何過程以期望形狀形成一個或多個引線主體106和(如果適用的話)槳式主體104。不導(dǎo)電材料通常從一個或多個引線主體106的遠(yuǎn)端延伸到一個或多個引線主體106中的每一個的近端。
[0038]在槳式引線的情況下，不導(dǎo)電材料通常從槳式主體104延伸到一個或多個引線主體106中的每一個的近端。另外，槳式主體104和一個或多個引線主體106的不導(dǎo)電的生物相容材料可以是相同或不同的。此外，槳式主體104和一個或多個引線主體106可以是單體結(jié)構(gòu)，或者可以形成為被永久地或可拆卸地耦合在一起的兩個獨(dú)立結(jié)構(gòu)。
[0039 ]端子(例如，圖3A—3B中的310)通常是沿著電刺激系統(tǒng)100的一個或多個引線主體106(以及任何分離器、引線延伸部分、適配器等)的近端設(shè)置以便電連接到相應(yīng)連接器接點(diǎn)(例如，圖3A中的314)。連接器接點(diǎn)被設(shè)置在連接器中(例如，圖1一3B中的144;以及圖3B中的322)，其進(jìn)而被設(shè)置在例如控制模塊102(或引線延伸部、分離器、適配器等)上。導(dǎo)電線、電纜等(未示出)從端子延伸到電極134。通常，一個或多個電極134被電耦合到每個端子。在至少某些實(shí)施例中，每個端子僅連接到一個電極134。
[0040]可將導(dǎo)電線(“導(dǎo)體”)嵌入引線主體106的不導(dǎo)電材料中，或者可以設(shè)置在沿著引線主體106延伸的一個或多個內(nèi)腔(未示出)中。在某些實(shí)施例中，存在用于每個導(dǎo)體的單獨(dú)內(nèi)腔。在其它實(shí)施例中，兩個或更多導(dǎo)體延伸通過內(nèi)腔。還可存在一個或多個內(nèi)腔(未示出)，其在一個或多個引線主體106的近端處或其附近打開，例如以便插入探針以促進(jìn)一個或多個引線主體106在病人的主體內(nèi)的放置。另外，可存在一個或多個內(nèi)腔(未示出)，其在一個或多個引線主體106的遠(yuǎn)端處或其附近打開，例如以便向一個或多個主體106的植入部位中注入藥品或藥物。在至少一個實(shí)施例中，用鹽水、硬膜外流體等連續(xù)地或定期地沖洗一個或多個內(nèi)腔。在至少某些實(shí)施例中，一個或多個內(nèi)腔可永久地或可去除地在遠(yuǎn)端處密封。
[0041]圖3A是被配置和布置成用于耦合到控制模塊連接器144的一個實(shí)施例的一個或多個細(xì)長設(shè)備300的近端的一個實(shí)施例的示意性側(cè)視圖。一個或多個細(xì)長設(shè)備可包括例如圖1的引線主體106中的一個或多個、一個或多個中間設(shè)備(例如，分離器、圖3B中的引線延伸部324、適配器等或其組合)或其組合。
[0042]控制模塊連接器144定義可以向其中插入細(xì)長設(shè)備300的近端的至少一個端口，如用方向箭頭312a和312b所示。在圖3A中(以及在其它圖中)，連接器外殼112被示為具有兩個端口 304a和304b。連接器外殼112可以定義任何適當(dāng)數(shù)目的端口，包括例如一個、兩個、三個、四個、五個、六個、七個、八個或更多端口。
[0043]控制模塊連接器144還包括設(shè)置在每個端口304a和304b內(nèi)的多個連接器接點(diǎn)，諸如連接器接點(diǎn)314。當(dāng)細(xì)長設(shè)備300被插入端口 304a和304b中時，連接器接點(diǎn)314可以與沿著細(xì)長設(shè)備300的近端設(shè)置的多個端子310對準(zhǔn)以將控制模塊102電耦合到設(shè)置在引線103的槳式主體104上的電極(圖1的134)。在例如被通過引用結(jié)合的美國專利號7，244，150和8，224，450中可找到控制模塊中的連接器的示例。
[0044]圖3B是電刺激系統(tǒng)100的另一實(shí)施例的示意性側(cè)視圖。電刺激系統(tǒng)100包括引線延伸部324，其被配置和布置成將一個或多個細(xì)長設(shè)備300(例如，圖1和2的引線主體106中的一個、圖2的分離器207、適配器、另一引線延伸部等或其組合)耦合到控制模塊102。在圖3B中，引線延伸部324被示為耦合到在控制模塊連接器144中定義的單個端口 304。另外，引線延伸部324被示為被配置并布置成耦合到單個細(xì)長設(shè)備300。在替換實(shí)施例中，引線延伸部324被配置和布置成耦合到在控制模塊連接器144中定義的多個端口 304或接收多個細(xì)長設(shè)備300或兩者。
[0045]在引線延伸部324上設(shè)置有引線延伸連接器322。在圖3B中，引線延伸連接器322被示為設(shè)置在引線延伸部324的遠(yuǎn)端326處。引線延伸連接器322包括連接器外殼328。連接器外殼328定義可以向其中插入細(xì)長設(shè)備300的端子310的至少一個端口 330，如方向箭頭338所示。連接器外殼328還包括多個連接器接點(diǎn)，諸如連接器接點(diǎn)340。當(dāng)細(xì)長設(shè)備300被插入端口 330中時，設(shè)置在連接器外殼328中的連接器接點(diǎn)340可以與細(xì)長設(shè)備300的端子310對準(zhǔn)以將引線延伸部324電耦合到沿著引線(圖1和2的103)設(shè)置的電極(圖1和2的134)。
[0046]在至少某些實(shí)施例中，引線延伸部324的近端被與引線103(或其它細(xì)長設(shè)備300)的近端同樣地配置和布置。引線延伸部324可包括多個導(dǎo)電線(未示出)，其將連接器接點(diǎn)340電耦合到與遠(yuǎn)端326相對的引線延伸部324的近端348。在至少某些實(shí)施例中，可以將設(shè)置在引線延伸部324中的導(dǎo)電線電耦合到沿著引線延伸部324的近端348設(shè)置的多個端子(未示出)。在至少某些實(shí)施例中，引線延伸部324的近端348被配置并布置成用于插入到設(shè)置在另一引線延伸部(或另一中間設(shè)備)中的連接器中。在其它實(shí)施例中(且如圖3B中所示)，引線延伸部324的近端348被配置并布置成用于插入到控制模塊連接器144中。
[0047]圖4是包括設(shè)置在控制模塊內(nèi)的電子組件410的電刺激系統(tǒng)400的部件的一個實(shí)施例的示意性概圖。將理解的是電刺激系統(tǒng)可以包括更多、更少或不同的部件，并且可以具有多種不同配置，包括在本文中引用的刺激器參考文獻(xiàn)中公開的那些配置。
[0048]電刺激系統(tǒng)的某些部件(例如電源412、天線418、接收器402以及處理器404)可以位于植入式脈沖發(fā)生器或控制模塊的密封外殼內(nèi)(如果期望的話)或微刺激器的外殼內(nèi)的一個或多個電路板或類似載體上?？梢允褂萌魏坞娫?12，例如包括諸如原電池或可再充電電池之類的電池。其它電源的示例包括超級電容器、核或原子電池、機(jī)械諧振器、紅外集電器、熱動力能源、曲動力能源、生物能電源、燃料電池、生物電電池、滲透壓力栗等，其包括在被通過引用結(jié)合到本文中的美國專利號7，437，193中描述的電源。
[0049]作為另一替換，可以由外部電源經(jīng)由可選天線418或輔助天線通過電感耦合來供應(yīng)功率。外部電源可以處于被安裝在用戶的皮膚上的設(shè)備中或者處于用戶附近永久地或周期性地提供的單元中。
[0050]如果電源412是可再充電電池，則電池可使用可選天線418再充電，如果期望的話?？赏ㄟ^將電池通過天線電感耦合到在用戶外部的再充電單元416來向電池提供功率以用于再充電。在上文識別的參考文獻(xiàn)中可以找到此類布置的示例。
[0051]在一個實(shí)施例中，由在槳式主體或引線主體或微刺激器外殼上的電極134發(fā)射電流以刺激神經(jīng)纖維、肌纖維或在電刺激系統(tǒng)附近的其它身體組織。一般地包括處理器404以控制電刺激系統(tǒng)的定時和電特性。例如，處理器404如果期望的話可以控制脈沖的定時、頻率、強(qiáng)度、持續(xù)時間以及波形中的一個或多個。另外，處理器404可以選擇可以使用哪些電極來提供刺激，如果期望的話。在某些實(shí)施例中，處理器404選擇哪些電極是陰極和哪些電極是陽極。在某些實(shí)施例中，使用處理器404來識別哪些電極提供期望組織的最有用刺激。
[0052]可以使用任何處理器，并且其可以如例如以規(guī)則間隔產(chǎn)生脈沖的電子設(shè)備一樣簡單，或者處理器可以能夠從例如允許修改脈沖特性的外部編程單元408接收并解釋指令。在所示實(shí)施例中，處理器404被耦合到接收機(jī)402，其進(jìn)而被耦合到可選天線418。這允許處理器404從外部源接收指令以例如指引脈沖特性和電極的選擇，如果期望的話。
[0053]在一個實(shí)施例中，天線418能夠從被編程單元408編程的外部遙測單元406接收信號(例如，RF信號)。編程單元408可以在遙測單元406的外部或者是其一部分。遙測單元406可以是穿戴在用戶的皮膚上的設(shè)備，或者可以被用戶攜帶，并且可以具有類似于尋呼機(jī)、蜂窩電話或遠(yuǎn)程控制的形式，如果期望的話。作為另一個提選，遙測單元406可以不被用戶穿戴或攜帶而是可以僅僅在家庭站處或臨床醫(yī)生的辦公室處可用。編程單元408可以是可以向遙測單元406提供信息以便發(fā)射到電刺激系統(tǒng)400的任何單元。編程單元408可以是遙測單元406的一部分，或者可以經(jīng)由無線或有線連接向遙測單元406提供信號或信息。適當(dāng)編程單元的一個示例是由用戶或臨床醫(yī)生操作以向遙測單元406發(fā)送信號的計(jì)算機(jī)。
[0054]經(jīng)由天線418和接收機(jī)402發(fā)送到處理器404的信號可以用來修改或者另外地指引電刺激系統(tǒng)的操作。例如，可使用信號來修改電刺激系統(tǒng)的脈沖，諸如修改脈沖持續(xù)時間、脈沖頻率、脈沖波形以及脈沖強(qiáng)度中的一個或多個。該信號還可指引電刺激系統(tǒng)400停止操作、開始操作、開始對電池充電或者停止對電池充電。在其它實(shí)施例中，刺激系統(tǒng)不包括天線418或接收機(jī)402，并且處理器404如被編程那樣的操作。
[0055]可選地，電刺激系統(tǒng)400可包括被耦合到處理器404和天線418以便將信號發(fā)射回至遙測單元406或能夠接收信號的另一單元的發(fā)射機(jī)(未示出)。例如，電刺激系統(tǒng)400可發(fā)射指示電刺激系統(tǒng)400是否適當(dāng)?shù)夭僮骰蛘咧甘竞螘r需要對電池充電或者電池中的剩余電荷水平的信號。處理器404還可能夠發(fā)射關(guān)于脈沖特性的信息，使得用戶或臨床醫(yī)生可以確定或驗(yàn)證該特性。
[0056]刺激能量被經(jīng)由引線103及其電極134從控制模塊102輸送到病人組織(或者經(jīng)由設(shè)置在微刺激器的外殼上的電極從微刺激器輸送)。刺激能量通常被作為一系列電脈沖550輸送，如圖5A中所示。該系列電脈沖由刺激參數(shù)，所述刺激參數(shù)包括刺激或脈沖振幅和刺激或脈沖頻率(或脈沖周期)、以及電極134中的哪一個將被用于刺激能量的輸送的指示，來描述。在至少某些實(shí)施例中，刺激或脈沖振幅在O至25mA范圍內(nèi)或者在O至50mA范圍內(nèi)。在至少某些實(shí)施例中，刺激或脈沖頻率在I至15000Hz范圍內(nèi)或者在I至2000Hz范圍內(nèi)或者在I至1200Hz范圍內(nèi)。
[0057]可以使用電極中的一個或多個作為陽極，或者可以使用電極中的一個或多個作為陰極?；蛘咂浣M合(例如，使用一個或多個電極作為陽極并使用一個或多個電極作為陰極)。例如，在某些實(shí)施例中，刺激參數(shù)包括單個脈沖振幅和單個脈沖頻率，并且一個或多個電極被指定為陽極或陰極。
[0058]然而，將理解的是可以使用更復(fù)雜的脈沖發(fā)送方案。例如，電脈沖系列可以是脈沖的兩個或更多子集的組合，每個子集具有刺激參數(shù)，諸如刺激振幅(或脈沖振幅)、刺激頻率(或脈沖頻率或脈沖周期)以及作為陽極或陰極(或陽極和陰極的任何組合)的電極選擇。其它刺激參數(shù)可以包括脈沖寬度、脈沖形狀等。每個子集具有這些刺激參數(shù)中的不同于其它子集的至少一個。作為另一示例，脈沖的子集可具有不同(例如，交替)振幅或不同脈沖頻率或者被選作陽極/陰極或其組合的不同電極或不同脈沖寬度或不同脈沖形狀或者這些差異的任何組合。可以連續(xù)地、同時地、在時間上重疊地或其任何組合地呈現(xiàn)脈沖子集。
[0059]隨時間推移而輸送到病人組織的電刺激能量的減少可以對延長電池壽命且在可再充電電源的情況下減少再充電會期的頻率或持續(xù)時間(或兩者)有用。然而，此類減少的能量應(yīng)產(chǎn)生期望的治療效果。此類減少可以在很少或沒有副作用的情況下通過管理電脈沖系列的占空比來實(shí)現(xiàn)。副作用可以是最小的，因?yàn)殡娒}沖系列的實(shí)際中斷或減少是相對短暫的，如下面將描述的。提供占空比是為了抑制來自在未施加占空比的情況下提供的原始振幅的一些或所有脈沖。
[0060]可以由用戶或由醫(yī)學(xué)從業(yè)者向電刺激系統(tǒng)中輸入占空比參數(shù)。該占空比參數(shù)指示出要抑制的電脈沖的相對數(shù)目(例如，百分比)。抑制可以是被抑制的電脈沖的完全消除或者脈沖振幅上的減小。可以將占空比參數(shù)表示為百分比(例如，在從O至100的范圍內(nèi)的整數(shù))或十進(jìn)制數(shù)(例如，在從O至I范圍內(nèi))或分?jǐn)?shù)或者任何其它適當(dāng)?shù)臄?shù)值表達(dá)式。在以下討論中，占空比參數(shù)將被呈現(xiàn)為百分比，但是將認(rèn)識到的是可以使用任何其它適當(dāng)數(shù)值表達(dá)式。在某些實(shí)施例中，可以選擇在預(yù)定范圍內(nèi)的任何適當(dāng)占空比。在其它實(shí)施例中，該選擇可以局限于兩個或更多選擇。例如，占空比參數(shù)可局限于整數(shù)百分比值的選擇或作為五或十的倍數(shù)的百分比值?？梢圆捎脤φ伎毡葏?shù)的選擇的任何適當(dāng)限制。
[0061 ]作為示例，O %的占空比參數(shù)可以指示沒有電脈沖的抑制，并且100 %的占空比參數(shù)可以指示所有電脈沖的抑制，如圖5A中所示。圖5B圖示出2%的占空比的一個示例，其中，每100個脈沖550之中的兩個脈沖552被抑制。圖5C圖示出33%的占空比的一個示例，其中，每三個脈沖550之中的一個脈沖552被抑制。圖圖示出50%的占空比的一個示例，其中，每兩個脈沖550之中的一個脈沖552被抑制。在某些實(shí)施例中，占空比參數(shù)可在從O至100% (或任何其它適當(dāng)范圍)范圍內(nèi)可選地以例如I %、2 %、5 %或1 %的分級(或任何其它適當(dāng)分級)進(jìn)行選擇。
[0062]可以使用另一參數(shù)、即抑制分布參數(shù)來指示在電脈沖系列內(nèi)的被抑制的脈沖的分布。圖5B—圖示出被抑制脈沖的均勻分布。在此類均勻分布中，被抑制的脈沖以規(guī)則的間隔發(fā)生。
[0063]被抑制的脈沖還可以以連續(xù)分布來布置，如例如在圖5E中針對用于電脈沖550的30%的占空比參數(shù)所示。在連續(xù)分布中，兩個或更多(例如，2、3、4、5、8、10、12、16、20、25、
30、33、50或更多)連續(xù)脈沖554被以規(guī)則間隔抑制(例如，每5、10、20、25、50、100或更多個脈沖)。被抑制的連續(xù)脈沖的數(shù)目可受限于此類抑制在電刺激的治療輸送上具有的效果。在某些實(shí)施例中，如果選擇連續(xù)分布，則用戶或從業(yè)者還可選擇被抑制的脈沖發(fā)生的間隔。
[0064]還可以將被抑制的脈沖布置為被抑制的脈沖552的隨機(jī)(包括偽隨機(jī))分布，如例如圖5F中所示。在本示例中，占空比參數(shù)對于電脈沖550而言是30%。
[0065]可以使用被抑制的和未被抑制的脈沖的任何其它適當(dāng)分布。例如，可以采用指數(shù)、算術(shù)或幾何分布。指數(shù)分布的一個示例具有其中一個脈沖未被抑制、后面是兩個被抑制的脈沖、后面是四個未被抑制的脈沖、后面是八個被抑制的脈沖等等的布置。算術(shù)分布的一個示例具有其中一個脈沖未被抑制、后面是兩個被抑制的脈沖、后面是三個未被抑制的脈沖、后面是四個被抑制的脈沖等等的布置。幾何分布的一個示例具有其中一個脈沖未被抑制、后面是20個被抑制的脈沖、后面是200個未被抑制的脈沖等等的布置。將理解的是這些特定脈沖布置僅僅是示例。還將理解的是還可以使用本文所述分布的任何組合。
[0066]在某些實(shí)施例中，抑制分布參數(shù)可從至少以下選項(xiàng)中選擇:均勻分布、連續(xù)分布以及隨機(jī)分布。在其它實(shí)施例中，抑制分布參數(shù)可從以下選項(xiàng)中的兩個、三個、四個、五個或六個中選擇:均勻分布、連續(xù)分布、隨機(jī)分布、指數(shù)分布、算術(shù)分布或幾何分布。
[0067]作為完全地抑制脈沖552、554(如圖5B—5F中所示)的替代，可以使用另一參數(shù);抑制水平參數(shù)。抑制水平參數(shù)是要被抑制的電脈沖的振幅的減小的指示。可以將抑制水平參數(shù)表示為百分比(例如，在從O至100的范圍內(nèi)的整數(shù))或十進(jìn)制數(shù)(例如，在從O至I范圍內(nèi))或分?jǐn)?shù)或者任何其它適當(dāng)?shù)臄?shù)值表達(dá)式。在以下討論中，抑制水平參數(shù)將被呈現(xiàn)為百分比，但是將認(rèn)識到的是可以使用任何其它適當(dāng)數(shù)值表達(dá)式。在某些實(shí)施例中，可以選擇在預(yù)定范圍內(nèi)的任何適當(dāng)抑制水平。在其它實(shí)施例中，該選擇可以局限于兩個或更多選擇。例如，抑制水平參數(shù)可局限于整數(shù)百分比值的選擇或作為五或十的倍數(shù)的百分比值?？梢圆捎脤σ种扑絽?shù)的選擇的任何適當(dāng)限制。
[0068]例如，O%的抑制水平參數(shù)可以指示沒有電脈沖的抑制。圖5B—5F的示例圖示出其中被抑制的電脈沖被完全消除的100 %的抑制水平參數(shù)。圖5G圖示出33 %的占空比參數(shù)和具有均勻分布的50%的抑制水平參數(shù)的一個示例。在本示例中，每第三個電脈沖的振幅被減小50 %。在某些實(shí)施例中，抑制水平參數(shù)可在從O至100%的范圍內(nèi)可選地以例如I %、
2%、5 %或1 %的分級進(jìn)行選擇。
[0069]利用占空比參數(shù)的系統(tǒng)還可以結(jié)合抑制分布參數(shù)或抑制水平參數(shù)中的任一者或兩者。在某些實(shí)施例中，可以將這三個參數(shù)中的任何一個從初始設(shè)置變成稍后的設(shè)置。占空比參數(shù)、抑制分布參數(shù)或抑制水平參數(shù)或其任何組合的選擇或改變可由例如從業(yè)者或任何其它用戶對編程單元408(圖4)或處理器404(圖4)或電刺激系統(tǒng)的任何其它處理器進(jìn)行編程來實(shí)行。在某些實(shí)施例中，可允許病人選擇或改變這些參數(shù)中的任何一個。
[0070]圖6圖示出用于向病人組織輸送電刺激的方法的一個示例。在步驟602中，可以由從業(yè)者或病人或任何其它適當(dāng)?shù)挠脩魜磉x擇刺激參數(shù)，諸如電極選擇、刺激振幅(或脈沖振幅)、刺激頻率(或脈沖頻率或脈沖時段)、脈沖寬度、脈沖形狀或其任何組合。用以選擇在本段或下面描述的任何參數(shù)的許可可局限于從業(yè)者、病人或病人的任何子集。例如，在某些實(shí)施例中，對病人給定設(shè)置或改變參數(shù)的許可。在其它實(shí)施例中，不對病人給定設(shè)置或改變參數(shù)中的一個或多個(或者甚至全部)的許可。將理解的是可以選擇其它刺激參數(shù)，并且更復(fù)雜的刺激模式可包括用于每個參數(shù)的超過一個值的選擇。
[0071]在步驟604中，由從業(yè)者或病人或任何其它適當(dāng)用戶來選擇占空比參數(shù)。該占空比參數(shù)是要被抑制的電脈沖的相對數(shù)目的指示。
[0072]在可選步驟606中，由從業(yè)者或病人或任何其它適當(dāng)用戶來選擇抑制分布參數(shù)。抑制分布參數(shù)描述了在電脈沖系列內(nèi)的被抑制的脈沖的分布。
[0073]在可選步驟608中，由從業(yè)者或病人或任何其它適當(dāng)用戶來選擇抑制水平參數(shù)。抑制水平參數(shù)是要被抑制的電脈沖的振幅的減小的指示。
[0074]在步驟610中，根據(jù)在步驟602和604中且可選地在步驟606和608中選擇的參數(shù)通過植入刺激引線的電極從控制模塊將電刺激能量作為一系列脈沖向病人組織輸送。將認(rèn)識到的是，在至少某些實(shí)施例中在電刺激能量的輸送期間可改變這些所選參數(shù)中的一個或多個(或者甚至全部)。
[0075]將理解的是可以由計(jì)算機(jī)程序指令來實(shí)現(xiàn)流程圖的每個方框以及流程圖中的方框的組合以及電刺激系統(tǒng)、外部遙測單元、編程單元、控制模塊、微刺激以及在本文中公開的其它系統(tǒng)和方法的任何適當(dāng)部分?？蓪⑦@些程序指令提供給處理器以產(chǎn)生機(jī)器，使得在處理器上執(zhí)行的指令創(chuàng)建用于實(shí)現(xiàn)在一個或多個流程圖方框中指定或針對外部遙測單元、編程單元、控制模塊、微刺激器及其它系統(tǒng)所描述的動作和在本文中公開的方法的元件。計(jì)算機(jī)程序指令可被處理器執(zhí)行以促使由處理器執(zhí)行一系列操作步驟以產(chǎn)生計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)過程。該計(jì)算機(jī)程序指令還可促使并行地執(zhí)行操作步驟中的至少某些。此外，還可跨超過一個處理器(例如，外部遙測單元、編程單元、控制模塊、微刺激器或其任何組合中的處理器)執(zhí)行某些步驟，諸如在多處理器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中可能出現(xiàn)的。另外，在不脫離本發(fā)明的范圍或精神的情況下，還可與其它過程同時地或者甚至按照與所示的不同的序列執(zhí)行一個或多個過程。
[0076]可以將計(jì)算機(jī)程序指令存儲在任何適當(dāng)?shù)挠?jì)算機(jī)可讀介質(zhì)上，包括但不限于RAM、ROM、EEPR0M、閃存或其它存儲器技術(shù)、CD-ROM、數(shù)字多功能磁盤(“DVD”)或其它、磁帶盒、磁帶、磁盤存儲器或其它磁存儲設(shè)備或任何其它介質(zhì)，包括任何非臨時計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，其可以用來存儲期望的信息且可以被計(jì)算設(shè)備訪問。
[0077]可用許多不同形式來體現(xiàn)本文所述的方法、系統(tǒng)以及設(shè)備，并且不應(yīng)理解為局限于在本文中闡述的實(shí)施例。因此，本文所述的方法、系統(tǒng)以及設(shè)備可采取完全硬件實(shí)施例、完全軟件實(shí)施例或?qū)④浖陀布矫娼M合的實(shí)施例。本文所述的系統(tǒng)和設(shè)備通常包括大容量存儲器，并且可以包括設(shè)備之間的通信。大容量存儲器示出一類型計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，即計(jì)算機(jī)存儲介質(zhì)。計(jì)算機(jī)介質(zhì)可包括用于存儲諸如計(jì)算機(jī)可讀指令、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、程序模塊或其它數(shù)據(jù)之類的信息的任何方法或技術(shù)中實(shí)現(xiàn)的易失性、非易失性、非臨時、可移動或不可移動介質(zhì)。
[0078]系統(tǒng)的設(shè)備或部件之間的通信方法可以包括有線或無線(例如，RF、光學(xué)或紅外)通信方法或其任何組合，并且此類方法提供另一類型計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)；即通信介質(zhì)。通?？捎糜?jì)算機(jī)可讀指令、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、程序模塊或諸如載波、數(shù)據(jù)信號或其它傳輸機(jī)制之類的已調(diào)制數(shù)據(jù)信號中的其它數(shù)據(jù)來體現(xiàn)通信介質(zhì)，并且其包括任何信息傳送介質(zhì)。術(shù)語“已調(diào)制數(shù)據(jù)信號”和“載波信號”包括具有以對信號中的信息、指令、數(shù)據(jù)等進(jìn)行編碼的方式設(shè)定或改變的其特性中的一個或多個的信號。舉例來說，通信介質(zhì)包括諸如扭絞線對、同軸電纜、光纖、波導(dǎo)之類的有線介質(zhì)及其它有線介質(zhì)和諸如聲學(xué)、RF、紅外及其它無線介質(zhì)之類的無線介質(zhì)。
[0079]上述說明書、示例和數(shù)據(jù)提供了本發(fā)明的組合物的制造和使用的描述。由于在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可以實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的許多實(shí)施例，所以本發(fā)明還在于在下文中所附的權(quán)利要求。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種非臨時計(jì)算機(jī)可讀存儲介質(zhì)，其具有用于通過植入式電刺激系統(tǒng)的至少一個電極來輸送電刺激能量的處理器可執(zhí)行指令，所述處理器可執(zhí)行指令在被安裝到系統(tǒng)上時使得系統(tǒng)能夠執(zhí)行動作，所述處理器可執(zhí)行指令包括: 接收多個刺激參數(shù)，其包括一個或多個電極的選擇、刺激振幅以及刺激頻率，其中，所述刺激參數(shù)至少部分地定義在刺激頻率下可作為一系列電脈沖輸送的電刺激能量； 接收占空比參數(shù)，其中，所述占空比參數(shù)指示要被抑制的電脈沖的相對數(shù)目；并且通過所述一個或多個電極向病人組織輸送電刺激能量，其中，根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一定百分比的電脈沖。2.權(quán)利要求1的非臨時計(jì)算機(jī)可讀存儲介質(zhì)， 其中，所述占空比參數(shù)是要被抑制的電脈沖的百分比。3.權(quán)利要求1的非臨時計(jì)算機(jī)可讀存儲介質(zhì)， 其中，所述處理器可執(zhí)行指令還包括接收分布參數(shù)， 其中，所述分布參數(shù)指示如何在電脈沖之間分布被抑制的電脈沖。4.權(quán)利要求3的非臨時計(jì)算機(jī)可讀存儲介質(zhì)， 其中，所述分布參數(shù)指示均勻分布，并且其中，輸送電刺激能量包括通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量， 其中，以均勻模式根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一些電脈沖。5.權(quán)利要求3的非臨時計(jì)算機(jī)可讀存儲介質(zhì)， 其中，分布參數(shù)指示隨機(jī)分布，并且其中，輸送電刺激能量包括通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量， 其中，以隨機(jī)模式根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一些電脈沖。6.權(quán)利要求3的非臨時計(jì)算機(jī)可讀存儲介質(zhì)， 其中，分布參數(shù)指示連續(xù)分布，并且其中，輸送電刺激能量包括通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量， 其中，以周期性間隔根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一些電脈沖，其中在所述周期性間隔的每個時段中抑制至少兩個連續(xù)電脈沖。7.權(quán)利要求1的非臨時計(jì)算機(jī)可讀存儲介質(zhì)， 其中，所述處理器可執(zhí)行指令還包括接收抑制水平參數(shù)，其中，所述抑制水平參數(shù)指示出根據(jù)占空比參數(shù)要被抑制的每個電脈沖的刺激振幅的減小。8.權(quán)利要求7的非臨時計(jì)算機(jī)可讀存儲介質(zhì)， 其中，所述抑制水平參數(shù)是針對根據(jù)占空比參數(shù)要被抑制的每個電脈沖的電刺激振幅將要減小的百分比。9.一種使用植入式電刺激系統(tǒng)來輸送電刺激能量的方法，該方法包括: 接收多個刺激參數(shù)，包括一個或多個電極的選擇、刺激振幅以及刺激頻率，其中，所述刺激參數(shù)至少部分地定義在刺激頻率下可作為一系列電脈沖輸送的電刺激能量； 接收占空比參數(shù)，其中，該占空比參數(shù)指示要被抑制的電脈沖的相對數(shù)目；并且通過一個或多個電極向病人組織輸送電刺激能量，其中，根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一定百分比的電脈沖。10.權(quán)利要求9的方法，， 還包括接收分布參數(shù)，其中，所述分布參數(shù)指示如何在電脈沖之間分布被抑制的電脈沖。11.權(quán)利要求10的方法， 其中，所述分布參數(shù)指示均勻分布，并且其中，輸送電刺激能量包括通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量， 其中，以均勻模式根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一些電脈沖。12.權(quán)利要求10的方法， 其中，分布參數(shù)指示隨機(jī)分布，并且其中，輸送電刺激能量包括通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量， 其中，以隨機(jī)模式根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一些電脈沖。13.權(quán)利要求10的方法， 其中，分布參數(shù)指示連續(xù)分布，并且其中，輸送電刺激能量包括通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量， 其中，以周期性間隔根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一些電脈沖，其中在周期性間隔的每個時段中抑制至少兩個連續(xù)電脈沖。14.權(quán)利要求9的方法， 還包括接收抑制水平參數(shù)， 其中，所述抑制水平參數(shù)指示出根據(jù)占空比參數(shù)要被抑制的每個電脈沖的刺激振幅的減小。15.—種電刺激系統(tǒng)，包括: 電刺激引線，其包括多個電極； 控制模塊，其可耦合到所述電刺激引線；以及 與控制模塊通信的處理器，該處理器用于執(zhí)行使得能夠?qū)崿F(xiàn)動作的處理器可讀指令，包括: 接收多個刺激參數(shù)，其包括刺激引線的多個電極中的一個或多個的選擇、刺激振幅以及刺激頻率，其中，所述刺激參數(shù)至少部分地定義在刺激頻率下可作為一系列電脈沖輸送的電刺激能量； 接收占空比參數(shù)，其中，該占空比參數(shù)指示要被抑制的電脈沖的相對數(shù)目；并且通過刺激引線的所述多個電極向病人組織輸送電刺激能量，其中，根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一定百分比的電脈沖。16.權(quán)利要求15的電刺激系統(tǒng)， 其中，所述動作還包括接收分布參數(shù)， 其中，所述分布參數(shù)指示如何在電脈沖之間分布被抑制的電脈沖。17.權(quán)利要求16的電刺激系統(tǒng)， 其中，所述分布參數(shù)指示均勻分布，并且其中，輸送電刺激能量包括通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量， 其中，以均勻模式根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一些電脈沖。18.權(quán)利要求16的電刺激系統(tǒng)， 其中，分布參數(shù)指示隨機(jī)分布，并且其中，輸送電刺激能量包括通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量， 其中，以隨機(jī)模式根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一些電脈沖。19.權(quán)利要求16的電刺激系統(tǒng)， 其中，分布參數(shù)指示連續(xù)分布，并且其中，輸送電刺激能量包括通過刺激引線向病人組織輸送電刺激能量， 其中，以周期性間隔根據(jù)占空比參數(shù)來抑制一些電脈沖，其中在周期性間隔的每個時段中抑制至少兩個連續(xù)電脈沖。20.權(quán)利要求15的電刺激系統(tǒng)， 其中，所述動作還包括接收抑制水平參數(shù)， 其中，所述抑制水平參數(shù)指示出根據(jù)占空比參數(shù)要被抑制的每個電脈沖的刺激振幅的減小。
【文檔編號】A61N1/05GK106068140SQ201480069991
【公開日】2016年11月2日
【申請日】2014年12月16日 公開號201480069991.7, CN 106068140 A, CN 106068140A, CN 201480069991, CN-A-106068140, CN106068140 A, CN106068140A, CN201480069991, CN201480069991.7, PCT/2014/70668, PCT/US/14/070668, PCT/US/14/70668, PCT/US/2014/070668, PCT/US/2014/70668, PCT/US14/070668, PCT/US14/70668, PCT/US14070668, PCT/US1470668, PCT/US2014/070668, PCT/US2014/70668, PCT/US2014070668, PCT/US201470668
【發(fā)明人】?，斃锾亍·S·拉努
【申請人】波士頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)制公司