一種治療胃病的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療胃病的中藥制劑，該中藥制劑是由如下重量份的原料藥制成：紅曲180～220份、砂仁130～170份、麥芽180～220份、山楂180～220份、神曲180～220份、海螵蛸180～220份、木香80～120份、佛手80～120份、水紅花子60～100份、蒲公英130～170份、蒼術(shù)130～170份、白芨130～170份、石榴皮80～120份；且本發(fā)明中藥制劑具有化濕開胃、健脾理氣、消食除脹、活血止痛、護(hù)胃制酸的功效。本發(fā)明中藥制劑對(duì)慢性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、功能性消化不良等疾病在臨床上取得顯著的效果。
【專利說明】
一種治療胃病的中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療胃病的中藥制劑，尤其涉及慢性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、 功能性消化不良的中藥制劑，屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、功能性消化不良是臨床上一種常見的胃病，該病 具有發(fā)病率高，病情反復(fù)等特點(diǎn)，嚴(yán)重威脅人們的生命健康?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，慢性胃炎的發(fā) 病原因主要為長(zhǎng)期服用對(duì)胃黏膜有強(qiáng)烈刺激的飲食及藥物，導(dǎo)致胃部黏膜充血水腫，缺氧， 最后導(dǎo)致胃炎。如果不及時(shí)治療，胃中胃酸就會(huì)通過破損的胃黏膜進(jìn)入到胃中，進(jìn)一步傷害 胃，加重病情。因此西醫(yī)針對(duì)于胃炎主要采取三種治療措施:①抑制胃酸分泌;②保護(hù)胃黏 膜;③抑制幽門螺旋桿菌。特別是近幾年來，隨著工業(yè)的發(fā)展，環(huán)境污染越來越嚴(yán)重，以及人 們生活方式的改變，該病的發(fā)病率較高，且發(fā)病緩慢隱匿，不易引起重視，多數(shù)患者僅靠西 藥物緩解治療，西藥的長(zhǎng)期使用對(duì)患者產(chǎn)生毒副作用和耐藥性，從而導(dǎo)致該病反復(fù)發(fā)作，迀 延不愈，給患者帶來極大的痛苦。臨床上目前尚未有有效的藥物對(duì)此類疾病的治療。
[0003] 潰瘍病、慢性胃炎屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)的"胃脘痛"、"肝胃氣痛"、"心痛"、"吞酸"等范疇。 胃潰瘍發(fā)病原因多由憂思惱怒、情志不暢、肝郁氣滯、疏泄失職、橫逆犯胃導(dǎo)致，而以飲食勞 倦為主要病因者亦多與平素氣機(jī)不暢有關(guān)。由于胃潰瘍病程延綿，病情復(fù)雜，患者長(zhǎng)期胃腕 疼痛，噯氣、泛酸，易致患者精神抑郁、情緒不暢?！秲?nèi)經(jīng)》上謂"肝木犯胃，脾胃受侮，肝乃起 病之源，胃為受病之所"，《素問·寶命全形論》說："土得木而達(dá)"肝屬木，為剛臟，喜條達(dá)，主 疏泄;脾主運(yùn)化有賴于肝的疏泄，若肝疏泄失職，橫逆犯胃，故胃得病。臨床上胃潰瘍及慢性 胃炎以肝氣犯胃、肝胃不和者居多，在其辯證論治過程中，用舒肝理氣法貫穿于不同證型的 胃病治療中，在很大程度上提高了治療效果。根據(jù)本病特點(diǎn)，治則為扶正祛邪，治法為健脾 益胃、活血化瘀、清熱燥濕。中醫(yī)藥在治療此類疾病有明顯的優(yōu)勢(shì)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療胃病的中藥制劑，該中藥制劑具 有療效顯著、毒副作用小、且用藥少，成本低廉的優(yōu)點(diǎn)。該制劑可以有效治療慢性胃炎、糜 爛性胃炎、胃潰瘍、功能性消化不良的疾病。
[0005] 中醫(yī)認(rèn)為，該病病位在胃，其因在膽，與肝的疏泄功能失常，肝胃郁熱、氣滯血瘀、 胃陰不足、脾胃虛弱有關(guān)，諸多之因，然總不離肝失條達(dá)、氣機(jī)郁滯、胃絡(luò)失于通和之基本病 機(jī)。本方在臨床上長(zhǎng)期應(yīng)用治療慢性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、功能性消化不良疾病，取得 良好的療效。方中藥材選用紅曲消食和胃，活血止痛，砂仁，化濕開胃，焦麥芽、焦山楂、焦神 曲可行氣消食，健脾開胃，配以白芨健脾消食、海螵蛸護(hù)胃制酸;臣以蒼術(shù)燥濕健脾、木香行 氣止痛、佛手燥濕、行氣、健脾、和中；佐以水紅花子除脹消滿，蒲公英能清熱解毒，消腫散 結(jié)，石榴皮解毒護(hù)胃。諸藥相合，共奏化濕開胃、健脾理氣、消食除脹、活血止痛、護(hù)胃制酸的 功效。該中藥制劑可用于治療慢性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、功能性消化不良。
[0006] 本發(fā)明的中藥制劑，它是由如下重量份原料藥制成:紅曲180~220份、砂仁130~ 170份、麥芽180~220份、山楂180~220份、神曲180~220份、海螵蛸180~220份、木香80~ 120份、佛手80~120份、水紅花子60~100份、蒲公英130~170份、蒼術(shù)130~170份、白芨130 ~170份、石榴皮80~120份。
[0007] 優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它是由如下重量份原料藥制成:紅曲200份、砂仁150 份、麥芽200份、山楂200份、神曲200份、海螵蛸200份、木香100份、佛手100份、水紅花子80 份、蒲公英150份、蒼術(shù)150份、白芨150份、石榴皮100份。
[0008] 優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它是由如下重量份原料藥制成:紅曲220份、砂仁170 份、麥芽220份、山楂180份、神曲220份、海螵蛸180份、木香80份、佛手80份、水紅花子60份、 蒲公英170份、蒼術(shù)130份、白芨130份、石榴皮80份。
[0009] 優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它是由如下重量份原料藥制成:紅曲180份、砂仁130 份、麥芽180份、山楂220份、神曲180份、海螵蛸220份、木香120份、佛手120份、水紅花子100 份、蒲公英130份、蒼術(shù)170份、白芨170份、石榴皮120份。
[0010] 本發(fā)明所述中藥組合物可以制成顆粒劑、硬膠囊劑、片劑或丸劑。
[0011] 顆粒劑:將所得中藥混合物，與適量的糊精、鹿糖，混勾，制粒，干燥，制成顆粒劑。
[0012] 硬膠囊劑:將所得中藥混合物，加入適宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。
[0013] 片劑:將所得中藥混合物，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成片劑。
[0014] 丸劑:將所得中藥混合物，與適量的水、蜂蜜、羥甲基纖維素鈉制成丸劑。
[0015] 本發(fā)明中藥制劑的制備方法，所述制備方法工藝步驟為:取所述重量配比的紅曲、 砂仁、麥芽、山楂、神曲、海螵蛸、木香、佛手、水紅花子、蒲公英、蒼術(shù)、白芨、石榴皮，將上述 原料藥凈選后，采用鼓風(fēng)電熱干燥箱于60~80 °C下干燥，干燥時(shí)間1~3小時(shí)，并將上述藥材 粉碎成80~120目的細(xì)粉，混合均勻后，即得中藥混合物，再加入藥劑學(xué)上常用的輔料制成 各種不同口服制劑，即得。
[0016] 優(yōu)選的，本發(fā)明中藥制劑的制備方法，所述制備方法工藝步驟為:所述制備方法工 藝步驟為：取所述重量配比的紅曲、砂仁、麥芽、山楂、神曲、海螵蛸、木香、佛手、水紅花子、 蒲公英、蒼術(shù)、白芨、石榴皮，將上述原料藥凈選后，采用鼓風(fēng)電熱干燥箱于70 °C下干燥，干 燥時(shí)間2小時(shí)，并將上述藥材粉碎成100目的細(xì)粉，混合均勻后，即得中藥混合物，再加入藥 劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得。
[0017] 本發(fā)明中藥制劑在制備治療慢性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、功能性消化不良藥物 中的應(yīng)用。
[0018] 方中各方藥來源及功效作用如下：
[0019] 紅曲，為真菌類子囊菌綱曲霉目曲霉科紅曲Monascus purpureus Went，以菌絲體 及孢子入藥。性味，甘，溫。功能主治，消食和胃，活血止痛，健脾，燥胃。用于飲食停滯，胸膈 滿悶，消化不良。
[0020]砂仁，為姜科植物陽春砂Amomum vi I losum Lour ·、綠殼砂Amomum vi I Iosum Lour.var.xanthioides T.L.ffu et Senjen或海南砂Amomum longiligulare T.L.Wu的干 燥成熟果實(shí)。性味，辛，溫。功能主治，化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎。用于濕濁中阻，脘痞不 饑，脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，妊娠惡阻，胎動(dòng)不安。
[0021]麥芽(焦），為禾本科植物大麥Hordeum vulgare L.的成熟果實(shí)經(jīng)發(fā)芽干燥而得。 將麥粒用水浸泡后，保持適宜溫、濕度，待幼芽長(zhǎng)至約0.5cm時(shí)，曬干或低溫干燥。取凈麥芽， 照清炒法炒至焦褐色，放涼，篩去灰肩。性味，甘，平。功能主治，行氣消食，健脾開胃，退乳消 脹。用于食積不消，脘腹脹痛，脾虛食少，乳汁郁積，乳房脹痛，婦女?dāng)嗳椤?br>[0022]山楂（焦），為薔薇科植物山里紅 Crataegus pinnat if ida Bge · var · major N· E · Br ·或山楂Crataegus pinnatif ida Bge ·的干燥成熟果實(shí)。性味，酸、甘、微溫。功能主 治，消食健胃，行氣散瘀。用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺 痛，疝氣疼痛;高脂血癥。焦山楂消食導(dǎo)滯作用增強(qiáng)。用于肉食積滯，瀉痢不爽。
[0023] 神曲（焦），為辣寥、青蒿、杏仁等藥加入面粉或麩皮混和后，經(jīng)發(fā)酵而成的曲劑。取 神曲置鍋內(nèi)炒至外表呈焦黑色，內(nèi)部焦黃色，取出，略噴些清水，放涼。性味，甘辛，溫。功能 主治，健脾和胃；消食化積。主飲食停滯;消化不良；脘腹脹滿;食欲不振;嘔吐瀉痢。
[0024] 海螺銷，為烏賊科動(dòng)物無針烏賊Sepiel la maindronide Rochebrune或金烏賊 Sep i a e s cu I enta Hoy I e的干燥內(nèi)殼。收集烏賊魚的骨狀內(nèi)殼，洗凈，干燥。性味，咸、濕，溫。 功能主治，收斂止血，澀精止帶，制酸，斂瘡。用于潰瘍病，胃酸過多，吐血衄血，崩漏便血，遺 精滑精，赤白帶下，胃痛吞酸;外治損傷出血，瘡多膿汁。
[0025] 木香，為菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去 泥沙及須根，切段，大的再縱剖成瓣，干燥后撞去粗皮。性味，辛、苦，溫。功能主治，行氣止 痛，健脾消食。用于胸脘脹痛，瀉痢后重，食積不消，不思飲食。煨木香實(shí)腸止瀉。用于泄瀉腹 痛。
[0026] 佛手，為蕓香科柑橘屬植物佛手Citrus medica L.var.sarcodactylis Swingle 的干燥果實(shí)。性味，辛、苦、酸，溫。功能主治，舒肝理氣，和胃止痛。用于肝胃氣滯，胸脅脹痛， 胃脘痞滿，食少嘔吐。
[0027] 水紅花子，為寥科植物紅寥Polygonum orientale L.的干燥成熟果實(shí)。性味，咸， 微寒。功能主治，散血消癥，消積止痛。用于癥瘕痞塊，癭瘤腫痛，食積不消，胃脘脹痛。
[0028] 蒲公英，菊科植物蒲公英Taraxacum mongol icum Hand .-Mazz .、喊地蒲公英 Taraxacum sinicum Kitag.或同屬數(shù)種植物的干燥全草。春至秋季花初開時(shí)采挖，除去雜 質(zhì)，洗凈，曬干。性味，苦、甘，寒。功能主治，清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于疔瘡腫毒， 乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。
[0029] 蒼術(shù)，為菊科植物茅蒼術(shù)A trac t y I ode s I anc ea ( Thunb . ) DC .或北蒼術(shù) Atractylodes chinensis(DC. )Koidz .的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，曬干，撞去 須根。功能主治，燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉，水腫，腳氣痿蹵，風(fēng)濕痹 痛，風(fēng)寒感冒，夜盲。
[0030] 白芨，為蘭科植物白及Bletilla striata(Thunb.)Reichb.f.的干燥塊莖。夏、秋 二季采挖，除去須根，洗凈，置沸水中煮或蒸至無白心，曬至半干，除去外皮，曬干。性味，苦、 甘、澀，微寒。功能主治，收斂止血，消腫生肌。用于咳血吐血，外傷出血，瘡瘍腫毒，皮膚皸 裂;肺結(jié)核咳血，潰瘍病出血。
[0031]石植皮，為石植科植物石植Punica granatum L.的干燥果皮。秋季果實(shí)成熟后收 集果皮，曬干。
[0032]本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：
[0033]本申請(qǐng)的發(fā)明人經(jīng)過多年臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的療效顯著的中藥制劑，所選藥材配伍相 宜，以中醫(yī)藥君臣佐使的配伍理論為指導(dǎo)，將上述諸藥相配，發(fā)揮協(xié)同增效的作用，使得全 方具有化濕開胃、健脾理氣、消食除脹、活血止痛、護(hù)胃制酸的功效。并且全方具有標(biāo)本兼 治、療效顯著，毒副作用小的特點(diǎn)，對(duì)于慢性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、功能性消化不良具 有顯著療效。藥理實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明中藥制劑組對(duì)應(yīng)激性潰瘍大鼠均有明顯的治療作用，可 以降低胃液的總酸度和胃蛋白酶活性，提高抗炎、鎮(zhèn)痛的藥理作用。其臨床總有效率可達(dá)到 87.2 %以上，且臨床療效優(yōu)于對(duì)照組(三九胃泰膠囊），適于在臨床上大規(guī)模推廣。
[0034] 以下是對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的藥理研究試驗(yàn)，在研究中，為了簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)操作，節(jié)省研 究費(fèi)用，遵循平行對(duì)照的實(shí)驗(yàn)原則，摒除各個(gè)藥物組因劑型本身帶來的療效差異，從而更加 科學(xué)的突出本發(fā)明技術(shù)方案的創(chuàng)造性，我們以其中一個(gè)最為接近的技術(shù)方案的中間品組為 代表進(jìn)行研究，然這對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員完全可以由此推導(dǎo)，理解本申請(qǐng)中其它參數(shù)點(diǎn)技 術(shù)方案的有益效果，因此本發(fā)明技術(shù)內(nèi)容和藥效結(jié)果決不限于此范圍。
[0035] 以下通過試驗(yàn)例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明中藥制劑的有益效果，這些試驗(yàn)例包括了本 發(fā)明中藥制劑的藥效學(xué)試驗(yàn)和臨床療效觀察試驗(yàn)。
[0036] 藥理學(xué)試驗(yàn) [0037] 1.材料與方法
[0038] 1.1動(dòng)物昆明種小鼠，體重18~22g; SD大鼠，雌雄各半，體重160~180g，由第四軍 醫(yī)大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。
[0039] 1.2三九胃泰顆粒(華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司）；本發(fā)明中藥制劑的制備:取紅曲 200g、砂仁150g、麥芽200g、山楂200g、神曲200g、海螵蛸200g、木香100g、佛手100g、水紅花 子80g、蒲公英150g、蒼術(shù)150g、白芨150g、石榴皮100g，將上述原料藥凈選后，采用鼓風(fēng)電熱 干燥箱于70°C下干燥，干燥時(shí)間2小時(shí)，并將上述藥材粉碎成100目的細(xì)粉，混合均勻后，即 得中藥混合物，加入0.5 %羧甲基纖維素鈉溶液配制成供試品溶液。
[0040] 1.3儀器722型分光光度計(jì)(上海第三分析儀器廠），離心機(jī)(北京醫(yī)用離心機(jī)廠）。
[0041] 2.實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果
[0042] 2.1對(duì)應(yīng)激性潰瘍模型大鼠的影響
[0043] 將大鼠隨機(jī)分為3組，分別為模型對(duì)照組、陽性對(duì)照組(三九胃泰）以及本發(fā)明中藥 制劑組，每組各10只。各給藥組分別灌胃給藥(劑量見表1)，模型組給予等容量蒸餾水，連續(xù) 給藥IOd，末次給藥后各組動(dòng)物分別禁食不禁水24h，固定在特制的圓形鐵絲籠內(nèi)，垂直浸人 20°C恒溫水浴箱內(nèi)，液面保持在胸骨劍突水平，水浸20h后，取出大鼠，擦干皮膚，拉頸處死， 立即剖檢，結(jié)扎幽門和賁門后將胃取出，由幽門向胃內(nèi)注人1%甲醛溶液l〇ml，并將全胃置 于1%甲醛溶液中固定l〇min，沿胃大彎剖開，用蒸餾水洗去胃內(nèi)容物，檢查胃粘膜病變。潰 瘍的程度以潰瘍指數(shù)表示，并計(jì)算潰瘍的抑制率。結(jié)果見表1。
[0044] 表1對(duì)應(yīng)激性潰瘍模型大鼠的影響
[0046] 注:與模型組對(duì)照組比較，*P〈0 · 05，#P〈0 · 01。
[0047] 結(jié)果表1表明：與模型組對(duì)照組相比，本發(fā)明中藥制劑組及陽性對(duì)照組對(duì)應(yīng)激性潰 瘍模型大鼠潰瘍指數(shù)有顯著降低(P〈〇.05)，兩組均有一定的抑制胃粘膜潰瘍病變的作用。 [0048] 2.2對(duì)大鼠胃液分泌的影響
[0049]分組及給藥同上，末次給藥后各組動(dòng)物均分別禁食水24h，用乙醚麻醉，沿腹中線 剪開，結(jié)扎幽門，再由十二指腸加強(qiáng)給藥1次，縫合腹壁切口，6h后拆線開腹結(jié)扎賁門，摘除 全胃，用濾紙擦凈血跡，沿胃大彎剪開胃壁，用5ml蒸餾水浸洗胃黏膜3次，收集于刻度離心 管中，以3000r/min離心10min，吸取上清液Iml測(cè)定胃蛋白酶活性(酪氨酸法），其余采用酸 堿中和法滴定胃液的酸度，結(jié)果見表2。
[0050]表2對(duì)大鼠胃液分泌的影響
[0052] 注:與模型組對(duì)照組比較，*P〈0.05，#P〈0.0 l。
[0053] 結(jié)果表明：與模型組相比，本發(fā)明中藥制劑組及陽性對(duì)照組均能降低胃液的總酸 度和胃蛋白酶活性，有顯著差異(p〈0.01)。
[0054] 2.3對(duì)二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響
[0055]取昆明種小鼠 30只，雌雄各半，隨機(jī)分為3組，模型對(duì)照組、陽性對(duì)照組(三九胃泰） 以及本發(fā)明中藥制劑組，各組均按表3所示劑量灌胃給藥，給藥后0.5h在每只小鼠左耳耳廓 前后兩面均勻涂二甲苯0.05ml，致炎后2h將小鼠拉頸處死。剪下左右兩耳，用直徑9mm打孔 器分別在同一部位打下圓耳片，用電子天平稱重，以左右兩耳片重量之差作為衡量腫脹程 度的指標(biāo)，抗炎作用強(qiáng)度用抑制率（％)表示，結(jié)果見表3。
[0056]表3對(duì)二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響
[0058] 注：與模型組對(duì)照組比較，*P〈0 · 05，林P〈0 · 01，n = 10。
[0059] 結(jié)果表明：本發(fā)明中藥制劑組及陽性對(duì)照組均能不同程度地抑制二甲苯所致小鼠 耳腫脹，與模型組相比，有顯著差異(p〈0.01)。
[0060] 2.4對(duì)醋酸致小鼠扭體反應(yīng)的影響
[0061] 取昆明種小鼠30只，雌雄各半，隨機(jī)分為3組，模型對(duì)照組、陽性對(duì)照組(三九胃泰） 以及本發(fā)明中藥制劑組，各組均灌胃給藥（劑量見表4)，給藥后Ih于腹腔注射0.6冰醋酸 0. lml/lOg，觀察各組小鼠扭體反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和注射20min內(nèi)扭體反應(yīng)次數(shù)，并計(jì)算抑制率。 [0062 ]表4對(duì)醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)的影響
[0064] 注：與模型組對(duì)照組比較，*P〈0 · 05，林P〈0 · 01，n = 10。
[0065] 結(jié)果表明：本發(fā)明中藥制劑組及陽性對(duì)照組均能減少醋酸所致小鼠扭體次數(shù)，對(duì) 醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)均有明顯抑制作用，兩組與模型組相比有顯著差異(p〈0.01)。
[0066] 本實(shí)驗(yàn)的研究結(jié)果表明：本發(fā)明中藥制劑組對(duì)應(yīng)激性潰瘍大鼠均有明顯降低作 用，并能降低胃液的總酸度，降低胃蛋白酶活性;還具有一定的抗炎、鎮(zhèn)痛作用。這些數(shù)據(jù)也 證實(shí)了，本發(fā)明中藥制劑治療慢性胃炎、胃潰瘍的藥理學(xué)基礎(chǔ)。
【具體實(shí)施方式】
[0067] 以下是本
【發(fā)明內(nèi)容】
的具體實(shí)施例，用于闡述本申請(qǐng)文件中所要解決技術(shù)問題的技 術(shù)方案，有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員理解本
【發(fā)明內(nèi)容】
，但本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)并不限于這些 實(shí)施例。
[0068] 實(shí)施例1
[0069] 取紅曲200g、砂仁150g、麥芽200g、山楂200g、神曲200g、海螵蛸200g、木香100g、佛 手100g、水紅花子80g、蒲公英150g、蒼術(shù)150g、白芨150g、石榴皮100g，將上述原料藥凈選 后，采用鼓風(fēng)電熱干燥箱于70°C下干燥，干燥時(shí)間2小時(shí)，并將上述藥材粉碎成100目的細(xì) 粉，混合均勻后，即得中藥混合物，并加入適宜的淀粉，羧甲基纖維素，混合，制粒，填充，制 成1000粒硬膠囊劑。
[0070] 實(shí)施例2
[0071] 取紅曲220g、砂仁170g、麥芽220g、山楂180g、神曲220g、海螵蛸180g、木香80g、佛 手80g、水紅花子60g、蒲公英170g、蒼術(shù)130g、白芨130g、石榴皮80g，將上述原料藥凈選后， 采用鼓風(fēng)電熱干燥箱于80°C下干燥，干燥時(shí)間1小時(shí)，并將上述藥材粉碎成120目的細(xì)粉，混 合均勻后，并加入適宜的硬脂酸鎂，乳糖輔料，混合，制粒，制成l〇〇〇g顆粒劑。
[0072] 實(shí)施例3
[0073] 取紅曲180g、砂仁130g、麥芽180g、山楂220g、神曲180g、海螵蛸220g、木香120g、佛 手120g、水紅花子100g、蒲公英130g、蒼術(shù)170g、白芨170g、石榴皮120g，將上述原料藥凈選 后，采用鼓風(fēng)電熱干燥箱于60°C下干燥，干燥時(shí)間3小時(shí)，并將上述藥材粉碎成80目的細(xì)粉， 混合均勻后，即得中藥混合物，并加入適宜的微晶纖維素，淀粉，混合，制粒，壓制成1000個(gè) 片劑。
[0074] 實(shí)施例4
[0075] 取紅曲190g、砂仁140g、麥芽190g、山楂210g、神曲210g、海螵蛸190g、木香90g、佛 手110g、水紅花子90g、蒲公英140g、蒼術(shù)150g、白芨140g、石榴皮110g，將上述原料藥凈選 后，采用鼓風(fēng)電熱干燥箱于60°C下干燥，干燥時(shí)間3小時(shí)，并將上述藥材粉碎成80目的細(xì)粉， 混合均勻后，即得中藥混合物，并加入適宜的適量的水、蜂蜜、羥甲基纖維素鈉制成1000個(gè) 丸劑。
[0076]為了進(jìn)一步的驗(yàn)證本發(fā)明成品制劑的療效，我們將上述具體實(shí)施例1~3中制備的 膠囊劑、顆粒劑、片劑，進(jìn)行了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
[0077]試驗(yàn)例2臨床觀察及療效 [0078] 2.1-般資料
[0079]收治210例胃炎胃潰瘍患者為研究對(duì)象，患者納入標(biāo)準(zhǔn):①幽門螺桿菌(Hp)確診為 陽性者;②上腹部有脹滿、脹痛、噯氣反酸等癥狀者;③胃鏡診斷為慢性胃炎者。隨機(jī)分為四 組，治療1組54例，其中男28例，女26例；年齡23~68歲，平均年齡(41.32±2.24)歲，平均病 程(3.05±0.92)年；治療2組56例，其中男31例，女25例;年齡22~67歲，平均年齡(40.89土 1.99)歲，平均病程(2.96±0.95)年，治療3組49例，其中男27例，女22例;年齡23~66歲，平 均年齡(40.63±2.08)歲，平均病程(3.16±0.92)年;對(duì)照組51例，其中男27例，女24例；年 齡21~66歲，平均年齡(39.59± 1.85)歲，平均病程(2.87±0.78)年；四組患者性別、年齡、 病程及病情嚴(yán)重程度等方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>〇.05)，具有可比性。
[0080] 2.2治療方法
[0081 ] 2.2.1對(duì)照組
[0082]對(duì)照組的患者給予三九胃泰膠囊(華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司），口服，一次3粒， 一日2次。1個(gè)月為一個(gè)療程，連服3個(gè)療程后，觀察治療效果。
[0083] 2.2.2治療組
[0084] 治療1組的患者給予按照"實(shí)施例1組的技術(shù)方案"制備的中藥硬膠囊劑；治療2組 的患者給予按照"實(shí)施例2組的技術(shù)方案"制備的中藥顆粒劑;治療3組的患者給予按照"實(shí) 施例3組的技術(shù)方案"制備的中藥片劑;三組均口服給藥，一次3粒，一日2次。1個(gè)月為一個(gè)療 程，連服3個(gè)療程后，觀察治療后的臨床效果。治療期間作息，飲食有規(guī)律，禁酒及辛辣肥甘 滋膩之品。
[0085] 2.3療效判斷標(biāo)準(zhǔn)
[0086]對(duì)于該病的治療效果，可分為治愈、顯效、有效、無效。治愈：臨床癥狀及體征消失， 復(fù)查胃鏡活動(dòng)性炎癥消失；顯效：臨床癥狀及體征基本消失，復(fù)查胃鏡活動(dòng)性炎癥基本消 失;有效:臨床癥狀及體征減輕，復(fù)查胃鏡活動(dòng)性炎癥有所減輕;無效:臨床癥狀及體征無改 善，復(fù)查胃鏡活動(dòng)性炎癥無變化。
[0087] 2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SPSS 13.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用(X土s) 表示，比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0088] 2.5治療結(jié)果(見表5)
[0089] 表5兩組臨床療效比較
[0091] 注:與對(duì)照組治療后比較，*P〈0 · 05。
[0092] 從表5中可以看出治療1組、2組、3組的總有效率分別為96.2%、92.9%、87.8%，而 對(duì)照組的總有效率僅為70.6%，治療組顯著優(yōu)于對(duì)照組，比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P< 0.05)〇
[0093] 2.6四組患者不良反應(yīng)比較四組患者均未見明顯不良反應(yīng)，肝腎功能均正常。
[0094]綜上所述，本發(fā)明中藥制劑對(duì)慢性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、功能性消化不良的 疾病在臨床上具有明顯的治療效果，且本發(fā)明中藥制劑的制備工藝科學(xué)，合理可行。這進(jìn)一 步表明，本發(fā)明中藥制劑具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，值得推廣。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療胃病的中藥制劑，其特征在于，它是由如下重量份原料藥制成：紅曲180~ 220份、砂仁130~170份、麥芽180~220份、山楂180~220份、神曲180~220份、海螵蛸180~ 220份、木香80~120份、佛手80~120份、水紅花子60~100份、蒲公英130~170份、蒼術(shù)130 ~170份、白芨130~170份、石榴皮80~120份。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，它是由如下重量份原料藥制成:紅曲200 份、砂仁150份、麥芽200份、山楂200份、神曲200份、海螵蛸200份、木香100份、佛手100份、水 紅花子80份、蒲公英150份、蒼術(shù)150份、白芨150份、石榴皮100份。3. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，它是由如下重量份原料藥制成:紅曲220 份、砂仁170份、麥芽220份、山楂180份、神曲220份、海螵蛸180份、木香80份、佛手80份、水紅 花子60份、蒲公英170份、蒼術(shù)130份、白芨130份、石榴皮80份。4. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，它是由如下重量份原料藥制成:紅曲180 份、砂仁130份、麥芽180份、山楂220份、神曲180份、海螵蛸220份、木香120份、佛手120份、水 紅花子100份、蒲公英130份、蒼術(shù)170份、白芨170份、石榴皮120份。5. 如權(quán)利要求1~4中任一所述的中藥制劑，其特征在于，所述的中藥制劑可制成顆粒 劑、片劑、硬膠囊劑或丸劑。6. 如權(quán)利要求1~4中任一所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法步驟 為:取所述重量配比的紅曲、砂仁、麥芽、山楂、神曲、海螵蛸、木香、佛手、水紅花子、蒲公英、 蒼術(shù)、白芨、石榴皮，將上述原料藥凈選后，采用鼓風(fēng)電熱干燥箱于60~80 °C下干燥，干燥時(shí) 間1~3小時(shí)，并將上述藥材粉碎成80~120目的細(xì)粉，混合均勻后，即得中藥混合物，再加入 藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得。7. 如權(quán)利要求6所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，其特征在于，所述制備方法步 驟為:取所述重量配比的紅曲、砂仁、麥芽、山楂、神曲、海螵蛸、木香、佛手、水紅花子、蒲公 英、蒼術(shù)、白芨、石榴皮，將上述原料藥凈選后，采用鼓風(fēng)電熱干燥箱于70 °C下干燥，干燥時(shí) 間2小時(shí)，并將上述藥材粉碎成100目的細(xì)粉，混合均勻后，即得中藥混合物，再加入藥劑學(xué) 上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得。8. 如權(quán)利要求1~4中任一所述中藥制劑在制備治療慢性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、功 能性消化不良藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K36/9064GK106075261SQ201610517894
【公開日】2016年11月9日
【申請(qǐng)日】2016年7月4日
【發(fā)明人】趙瑜飛
【申請(qǐng)人】趙瑜飛