用于生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品的無菌個體裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的【技術(shù)領(lǐng)域】而且特別涉及一種在生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品的過程中使用的無菌個體裝置(10)。為了在生物制藥產(chǎn)品的制造方面更快更容易地掌握和使用流體類型的功能部件，根據(jù)本發(fā)明的無菌個體裝置(10)包括一個設(shè)有界定無菌內(nèi)部空間(14a)的外圍壁(14)的無菌柔性袋(12)和一個至少部分安裝在無菌內(nèi)部空間(14a)的功能部件(20)。更具體地說，功能部件(20)包括一個或多個安裝在無菌內(nèi)部空間(14a)中的連通導(dǎo)管(22)而且無菌個體裝置(10)也包括結(jié)構(gòu)結(jié)合的工具(30)，能夠使將要被捆綁在一起的連通導(dǎo)管(22)的幾個部分(22a)結(jié)合到一起以便形成一捆(23)連通導(dǎo)管(22)，構(gòu)成一個可以進行同樣處理的結(jié)構(gòu)實體。而且，結(jié)構(gòu)結(jié)合的工具(30)具有一個帶有較低靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)的外表面(30EXT)以便使功能部件(20)通過所述捆(23)連通導(dǎo)管(22)相對柔性袋(12)的外圍壁(14)的滑動而更容易處理。
【專利說明】用于生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品的無菌個體裝置
[0001] 本發(fā)明涉及生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的【技術(shù)領(lǐng)域】。
[0002] 在第一方面，本發(fā)明涉及一種用于生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品過程中的無菌個體裝置。
[0003] 在第二方面，本發(fā)明涉及一種用于包裝在生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品時使用的無菌個體裝 置的方法。
[0004] 在第三方面，本發(fā)明涉及一種用于啟封在生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品時使用的無菌個體裝 置的方法。
[0005] 在生物制藥領(lǐng)域，允許使用具有無菌柔性袋的無菌個體裝置，無菌彈性帶具有界 定出無菌內(nèi)部空間的外圍壁，一個或多個流體類型的功能部件安置在無菌內(nèi)部空間內(nèi)，例 如容器、導(dǎo)管或端口，這些容器、導(dǎo)管或端口是有點復(fù)雜的裝置的一部分，這些有點復(fù)雜的 裝置可以包括大量可能彼此關(guān)聯(lián)的容器、導(dǎo)管和操作工具。
[0006] 按照慣例，"生物制藥產(chǎn)品"此處可以理解為一種流體，源于生物技術(shù)一一培養(yǎng)基， 細胞培養(yǎng)物，緩沖溶液，人造營養(yǎng)液一一或者一種制藥流體，或更一般地說是一種用在醫(yī)療 領(lǐng)域的流體。
[0007] 在生物制藥生產(chǎn)的【技術(shù)領(lǐng)域】，對于將流體類型的功能部件有序有組織地保留在柔 性袋的無菌內(nèi)部空間內(nèi)的挑戰(zhàn)有各種已知的現(xiàn)有技術(shù)解決方案，以便在生物制藥產(chǎn)品的制 造過程中能夠更快更容易地掌握和使用這些功能部件。
[0008] 特別地，根據(jù)權(quán)利要求1前序部分所述的無菌個體裝置已經(jīng)通過文件 FR-A1-2, 956, 092中給出的示例為技術(shù)人員所熟知。該文件描述了一種無菌個體裝置，包括 設(shè)有用于界定無菌內(nèi)部空間的外圍壁的袋，無菌內(nèi)部空間內(nèi)安裝有功能部件，相當(dāng)于例如 一種分配工具。這種分配工具具有大量連通導(dǎo)管，這些連通導(dǎo)管也設(shè)置在袋的無菌內(nèi)部空 間內(nèi)并且用于確保在生物制藥產(chǎn)品的制造過程中流體組分的無菌流體輸送。為了確保適當(dāng) 的組織并且利于這些連通導(dǎo)管在無菌內(nèi)部空間內(nèi)的操縱，F(xiàn)R-A1-2, 956, 092描述的無菌個 體裝置包括結(jié)構(gòu)結(jié)合工具，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具將一部分連通導(dǎo)管聚集在一起構(gòu)成一個連通導(dǎo)管 束。更特別的是，這些結(jié)構(gòu)結(jié)合工具由成圈的薄皮帶構(gòu)成以組成能夠界定連通導(dǎo)管束的結(jié)。
[0009] 然而，這種實施例有幾個缺點。特別是，由于連通導(dǎo)管和柔性袋外圍壁的構(gòu)成，在 連通導(dǎo)管束插入柔性袋的無菌內(nèi)部空間或從柔性袋的無菌內(nèi)部空間內(nèi)移除的過程中，連通 導(dǎo)管和外圍壁之間產(chǎn)生摩擦力。這些摩擦力具有干擾操作員對連通導(dǎo)管束進行操縱的作用 而且因此延長了將功能部件插入柔性袋或從柔性袋中移除的階段。此外，這些摩擦力在柔 性袋的外圍壁上產(chǎn)生應(yīng)力，可能損壞袋，從而增加了柔性袋無菌內(nèi)部空間完整性喪失的風(fēng) 險。
[0010] 克服這些附著力問題的一個解決辦法包括一種表面處理，以減少連通導(dǎo)管的外表 面和外圍壁之間的摩擦力。J.維雅德（J.Viard)的出版物《硅樹脂的等離子處理和表面特 性記述〉〉（"Traitementplasmaetcaracterisationsdesurfacedessilicones"）可 以在網(wǎng)上買到，涉及創(chuàng)造一種氟等離子以便能夠在硅膠管的外表面上沉淀出薄薄的氟層， 從而減小附著力。
[0011] 然而，這種解決方法改變了連通導(dǎo)管的構(gòu)成。這導(dǎo)致了生物制藥產(chǎn)品制造過程中 的資格問題而且要求實施表面處理，這使其制造大大地復(fù)雜化且從而導(dǎo)致了采購問題和額 外的生產(chǎn)成本。
[0012] 在一個完全不同于生物制藥生產(chǎn)的【技術(shù)領(lǐng)域】，例如電線的處理，由彈性螺旋鞘構(gòu) 成的現(xiàn)有技術(shù)結(jié)構(gòu)結(jié)合工具已被熟知。作為一個例證，這種彈性螺旋鞘的一個實施例是 Pro-Tec-ToWrap?'下屬品牌其可以在市場上買到，旨在為捆綁的電線提供既靈活又堅 初的保護。
[0013] 然而，在生物制藥生產(chǎn)的【技術(shù)領(lǐng)域】使用這種螺旋鞘構(gòu)成流體連通導(dǎo)管束從來未被 提及，也從未提及過利用這種彈性螺旋鞘來減少一一或者甚至是消除一一這種連通導(dǎo)管束 對柔性袋的外圍壁的附著。
[0014] 為此，本發(fā)明的目的是提出一種在制造生物制藥產(chǎn)品的過程中使用的無菌個體裝 置，這種無菌個體裝置不存在至少一項上述局限。
[0015] 更特別的是，并且根據(jù)其一方面，本發(fā)明旨在提供一種在制造生物制藥產(chǎn)品時使 用的無菌個體裝置，容許在利于無菌功能部件的操縱的同時能夠?qū)⒁粺o菌功能部件組織和 安排在柔性袋的無菌內(nèi)部空間內(nèi)以便在無菌內(nèi)部空間內(nèi)對其進行操縱。
[0016] 為此，本發(fā)明的第一方面涉及一種在用于生物制藥產(chǎn)品制造過程中的無菌個體裝 置，包括設(shè)有用于界定無菌內(nèi)部空間的外圍壁的無菌柔性袋，以及至少部分設(shè)置在無菌內(nèi) 部空間內(nèi)的流體類型的功能部件。功能部件包括一個或多個設(shè)置在無菌內(nèi)部空間內(nèi)的連通 導(dǎo)管（在此也稱為"連通管道"），連通導(dǎo)管適于確保流體組分的無菌流體輸送并且具有一 個靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)更大的外表面。無菌個體裝置還包括結(jié)構(gòu)結(jié)合工具，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具 設(shè)置在無菌內(nèi)部空間內(nèi)并且能夠?qū)⑦B通導(dǎo)管的許多捆綁部分連接在一起，以便組成連通導(dǎo) 管束，構(gòu)成一個可以照此操作的結(jié)構(gòu)單元。繞著并沿著連通導(dǎo)管束設(shè)置的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具設(shè) 有一個外表面，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具的該外表面的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于功能部件的一個或多 個連通導(dǎo)管的外表面的系數(shù)，以便通過相對于柔性袋外圍壁滑動所述連通導(dǎo)管束，以便利 于功能部件的操縱。
[0017] 利用這種方案，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具結(jié)合了兩種功能。首先，它們確保了連通導(dǎo)管束的結(jié) 構(gòu)完整性，其次，它們有利于連通導(dǎo)管束相對于外圍壁的滑動。因此這種方案具有在功能部 件在柔性袋內(nèi)的操作期間利于所述連通導(dǎo)管束操作的作用。也減小了連通導(dǎo)管在外圍壁上 產(chǎn)生的摩擦力，降低了柔性袋外圍壁上的應(yīng)力以及有關(guān)流體密封性喪失的可能性。一般來 說，該實施例簡化、加快并減少了由柔性袋內(nèi)功能部件的操作特別是插入和移除帶來損害 的可能性。
[0018] 在一個實施例中，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具包括至少一個打開或閉合的組件段，該組件段可 彈性形變以固定住連通導(dǎo)管的捆綁部分。這種可彈性變形的構(gòu)件部分的優(yōu)點是能夠以簡單 的方式利用相同的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具形成不同尺寸的連通導(dǎo)管束。此外，打開的構(gòu)件部分的使 用能夠簡化并加速連通導(dǎo)管的捆扎，同時封閉的組件段的使用限制了捆綁的連通導(dǎo)管散開 的風(fēng)險。
[0019] 更特別的是，根據(jù)一個實施例，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具具有大量沿連通導(dǎo)管束間斷設(shè)置的 組件段，這樣，兩個連續(xù)的組件段在連通導(dǎo)管束的縱向上被間隔開一段最大預(yù)定距離以便 能夠充分消除連通導(dǎo)管束與無菌柔性袋外圍壁之間的動態(tài)摩擦的影響。因此沒有必要將結(jié) 構(gòu)結(jié)合工具沿著連通導(dǎo)管束整個長度連續(xù)放置，這會減少結(jié)構(gòu)結(jié)合工具使用而且減少相應(yīng) 的生產(chǎn)成本并且加速形成連通導(dǎo)管束的步驟。
[0020] 在一個實施例中，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具由一個或多個沿連通導(dǎo)管束分布一連串繞匝的彈 性螺旋鞘構(gòu)成。這樣，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具既模塊化又安全，因為彈性螺旋鞘的繞匝可以彈性形變 以便固定住不同尺寸的連通導(dǎo)管束而使連通導(dǎo)管的捆綁部分無法脫離。
[0021] 在這種情況下，根據(jù)一個實施例，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具由一個沿連通導(dǎo)管束連續(xù)設(shè)置的 獨立彈性螺旋鞘構(gòu)成。因此，連通導(dǎo)管束附著到柔性袋外圍壁上的可能性在沿著所述束連 通導(dǎo)管的全長上都得到連續(xù)控制。
[0022] 相反地，根據(jù)一個選擇性實施例，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具由大量沿連通導(dǎo)管束間斷設(shè)置的 彈性螺旋鞘構(gòu)成，這樣，兩個連續(xù)的彈性螺旋鞘在連通導(dǎo)管束的縱向上被間隔開一段預(yù)定 的最大距離以便能夠充分消除連通導(dǎo)管束與無菌柔性袋外圍壁之間的動態(tài)摩擦的影響。
[0023] 在這種情況下，根據(jù)一個實施例，將兩個連續(xù)的彈性螺旋鞘分開的最大距離大約 為20厘米，有助于減小彈性螺旋鞘的長度，同時消除大部分動態(tài)摩擦的影響。
[0024] 根據(jù)一個實施例，每個彈性螺旋鞘在處于連通導(dǎo)管束周圍適當(dāng)位置時其縱向上的 最小長度約為10厘米，這限制了裝配件的數(shù)量，從而簡化了連通導(dǎo)管束形成的過程。
[0025] 此外，根據(jù)一個實施例，彈性螺旋鞘具有相同的結(jié)構(gòu)特性，使其更容易采購。
[0026] 在一個實施例中，彈性螺旋鞘的兩道連續(xù)繞匝在縱向上被分開約4厘米的最大距 離。這減小了外圍壁在彈性螺旋鞘的兩道連續(xù)繞匝之間與連通導(dǎo)管接觸的風(fēng)險。
[0027] 在這種情況下，根據(jù)另一個實施例，該彈性螺旋鞘或至少一個彈性螺旋鞘一方面 具有一個纏繞在連通導(dǎo)管束的一組捆綁部分周圍的中間部分，另一方面具有至少一個僅圍 繞在構(gòu)成連通導(dǎo)管束的其中一根連通導(dǎo)管的捆綁部分周圍的末端部分。由于彈性螺旋鞘的 末端部分可能有時為鋒利的，這種設(shè)置減少了對連通導(dǎo)管損害的風(fēng)險，同時確保了連通導(dǎo) 管束簡單有效的捆綁。
[0028] 在一個實施例中，個體裝置包括大量分開和獨立的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具，一些結(jié)構(gòu)結(jié)合 工具適用于支承連通導(dǎo)管的大量捆綁部分以便構(gòu)成可以照此操縱的第一束連通導(dǎo)管，其它 結(jié)構(gòu)結(jié)合工具適用于支承連通導(dǎo)管的大量其他捆綁部分以便構(gòu)成可以照此操縱且獨立于 第一束連通導(dǎo)管的第二束連通導(dǎo)管。
[0029] 根據(jù)第二方面，本發(fā)明還涉及一種用于包裝或啟封本發(fā)明的個體裝置的方法，包 括利用外表面動態(tài)和靜態(tài)摩擦系數(shù)更低的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具來構(gòu)成連通導(dǎo)管束以便通過相對 于柔性袋的外圍壁滑動所述連通導(dǎo)管束以利于功能部件插入柔性袋或從柔性袋中移除。當(dāng) 功能部件設(shè)置在柔性袋內(nèi)時，大大便利了功能部件的操作。特別是，將功能部件插進柔性袋 或?qū)⑺龉δ懿考娜嵝源幸瞥牟襟E更加快捷而且損壞個體裝置的柔性壁的可能性 更低。
[0030] 因此在一方面，本發(fā)明涉及一種包裝應(yīng)用在生物制藥產(chǎn)品制作過程中的個體裝置 的方法，包括大量步驟，包含：提供一個適于進行殺菌并且設(shè)有用于界定無菌內(nèi)部空間的外 圍壁的柔性袋；提供一個流體類型的功能部件，包括一個或多個連通導(dǎo)管，這些導(dǎo)管一方面 適于流體組分的無菌流體輸送并且另一方面具有更高靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)的外表面。包裝 方法包括沿著連通導(dǎo)管的一個或多個捆綁部分環(huán)繞設(shè)置并分配結(jié)構(gòu)結(jié)合工具的步驟，以便 構(gòu)成連通導(dǎo)管束，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具的外表面的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于功能部件的一個或多 個連通導(dǎo)管的外表面的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)，然后是一個額外步驟，相對于柔性袋的外圍 壁滑動連通導(dǎo)管束而將功能部件引入柔性袋。最后，對袋中內(nèi)容物進行消毒例如輻射之后 將袋密封。
[0031] 在這種情況下，根據(jù)一個實施例，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具由一個或多個彈性螺旋鞘構(gòu)成，彈 性螺旋鞘具有沿連通導(dǎo)管束分布的一連串繞匝，這樣兩個連續(xù)繞匝可以在縱向上間隔一段 最大預(yù)定距離以便充分消除連通導(dǎo)管束與柔性袋外圍壁之間的動態(tài)摩擦的影響。
[0032] 更特別的是，連通導(dǎo)管束的形成包括大量步驟，包括：首先將彈性螺旋鞘或至少一 個彈性螺旋鞘的一個末端部分僅纏繞在一個連通導(dǎo)管的一個捆綁部分上，然后將彈性螺旋 鞘或至少一個彈性螺旋鞘的一個中間部分纏繞在整組連通導(dǎo)管上以便構(gòu)成連通導(dǎo)管束，最 后，將彈性螺旋鞘或至少一個彈性螺旋鞘的另一個末端部分僅纏繞在構(gòu)成該連通導(dǎo)管束的 連通導(dǎo)管的一個捆綁部分上。
[0033] 在一方面，本發(fā)明涉及一種啟封用在生物制藥產(chǎn)品制造過程中的個體裝置的方 法，包含大量步驟，包括：提供設(shè)有用于界定無菌內(nèi)部空間的外圍壁的無菌柔性袋，流體類 型的功能部件至少部分設(shè)置在該無菌內(nèi)部空間內(nèi)，所述流體類型的功能部件包括一個或多 個適于流體成分的無菌流體輸送的連通導(dǎo)管并且具有更高靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)的外表面。 在啟封方法中，功能部件還包括結(jié)構(gòu)結(jié)合工具，一方面結(jié)構(gòu)結(jié)合工具沿連通導(dǎo)管的一個或 多個捆綁部分環(huán)繞設(shè)置并分配，以便構(gòu)成連通導(dǎo)管束以利于其操作，而另一方面結(jié)構(gòu)結(jié)合 工具的外表面的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于功能部件的一個或多個連通導(dǎo)管的外表面的靜 態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)；而且該方法包括一個額外步驟，即相對于所述柔性袋的外圍壁滑動連 通導(dǎo)管束而將功能部件從柔性袋中移除。
[0034] 本發(fā)明的其他特點和優(yōu)點將通過下面給出的描述更加明顯，以下描述僅用于參考 而且非限制性的，參考所附圖，其中：
[0035] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的無菌個體裝置的第一實施例的整體透視圖，包括一個無菌 柔性袋，其內(nèi)安裝有一個功能部件，該功能部件具有大量流體連通導(dǎo)管，其中有些導(dǎo)管通過 由彈性螺旋鞘構(gòu)成的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具被集合成連通導(dǎo)管束；
[0036] 圖2是根據(jù)本發(fā)明的無菌個體裝置的第二實施例的整體透視圖，包括一個無菌 柔性袋，其內(nèi)安裝有一個功能部件，該功能部件具有大量流體連通導(dǎo)管，其中兩根通過由大 量彈性螺旋鞘構(gòu)成的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具組成第一束連通導(dǎo)管，而另兩根通過其它結(jié)構(gòu)結(jié)合工具 組成分開且獨立的第二束連通導(dǎo)管；
[0037] 圖3是根據(jù)本發(fā)明的無菌個體裝置的第三實施例的整體透視圖，包括一個無菌 柔性袋，其內(nèi)安裝有一個功能部件，該功能部件設(shè)有一個具有多個捆綁部分的流體連通導(dǎo) 管，通過由大量彈性螺旋鞘構(gòu)成的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具組成一個連通導(dǎo)管束；
[0038] 圖4a是能夠成為本發(fā)明個體裝置一部分的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具的第一示例性實施例 的詳細透視圖，在這種情況下，該結(jié)構(gòu)結(jié)合工具由一個彈性螺旋鞘構(gòu)成；
[0039] 圖4b是一束通過圖4a中所示的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具的第一示例支承的三根連通導(dǎo)管 的詳細透視圖；
[0040] 圖5a是能夠成為本發(fā)明個體裝置一部分的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具的第二示例性實施例 的詳細透視圖，在這種情況下，其由一個具有縱向開口的開口彈性鞘構(gòu)成；以及
[0041] 圖5b是一束通過圖5a中所示的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具的第二示例支承的三根連通導(dǎo)管 的詳細透視圖。
[0042] 本發(fā)明應(yīng)用于生物制藥的【技術(shù)領(lǐng)域】。
[0043] 更特別的是，本發(fā)明旨在提供可以用在生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境中的無菌個體裝置 10。
[0044] 在下文中，構(gòu)成無菌個體裝置10的元件的附著力性能是很重要的而且有助于本 發(fā)明的定義。為清楚起見，因此應(yīng)該注意的是術(shù)語"附著力"是指兩個彼此接觸的表面之間 的摩擦力并且反作用于它們相對的切向運動。更特別的是，一個表面的附著力特性由其構(gòu) 成材料的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)決定。材料的靜態(tài)摩擦系數(shù)越高，由該材料構(gòu)成的表面上的 附著力等級在該表面靜止時也越大。同樣地，材料的動態(tài)摩擦系數(shù)越高，由該材料構(gòu)成的表 面的附著力等級在該表面處于運動時越大。
[0045] 在下文中，靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)最高的元件，可認(rèn)為是具有更高附著力的元件，靜 態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)更低的物品，應(yīng)認(rèn)為是具有更低附著力的元件，以一種對比的方式表示。 因此對這兩個概念通過一種相對的方式進行解釋。
[0046] 根據(jù)本發(fā)明的無菌個體裝置10的幾個實施例參考圖1、2和3進行描述。
[0047] 這種無菌個體裝置10首先包括柔性袋12。
[0048] 柔性袋12具有一個用于界定出無菌內(nèi)部空間14a的外圍壁14,該無菌內(nèi)部空間的 容量可以在廣泛范圍內(nèi)變化。
[0049] 柔性袋12用于在無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)包含沒有暴露在環(huán)境空氣下，或更廣泛的 說，不合標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境下的元件，而且因此沒有被污染，以便他們能夠安全地用在生物制藥產(chǎn) 品的生產(chǎn)中。柔性袋12的結(jié)構(gòu)確保并保持了足夠的流體密封性以防止無菌內(nèi)部空間14a 污染。
[0050] 要做到這一點，柔性袋12的外圍壁14可以，例如，由一種確保無菌內(nèi)部空間14a 的流體密封性的高分子材料制成的單層薄膜構(gòu)成。外圍壁14可以由聚酰胺（PA)、聚乙烯 (PE)、聚丙烯（PP)或類似材料構(gòu)成。根據(jù)另一個實施例，柔性袋12的外圍壁14能由一層 由同樣確保無菌內(nèi)部空間14a的流體密封性的幾層不同材料組成的多層薄膜構(gòu)成。
[0051] 作為一個非限定示例，外圍壁14能具有一個由聚酰胺（PA)、聚乙烯（PE)、聚丙烯 (PP)或類似材料構(gòu)成的內(nèi)表面14INT，還能具有一層或多層其它材料組成的其它外部功能 層，這取決于所需的技術(shù)規(guī)格。
[0052] 根據(jù)圖1、2和3的實施例，外圍壁14設(shè)有一個與形成在外圍壁14上的開口 16a 相關(guān)聯(lián)的端口 16。
[0053] 如果必要的話，端口16能與設(shè)置在無菌外殼（未顯示）內(nèi)的端口互補，例如，用于 生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品處。
[0054] 端口16包括一個能夠通過結(jié)合工具與無菌外殼連接的可去除的法蘭16b和為此 提供的操作工具。例如，這種結(jié)合工具和操縱工具能包括帶有拉手和互補槽、凸輪和杠桿的 系統(tǒng)或類似系統(tǒng)。從而柔性袋12和無菌個體裝置10可以牢牢地和可釋放地與外殼聯(lián)接， 柔性袋12的端口16與無菌外殼的端口嚙合。
[0055] 端口16還包括一個可以在一個與法蘭16b以互補方式合作以關(guān)閉開口16a的閉 合位置與一個擺脫法蘭16b并清除開口16a的打開狀態(tài)之間可以移動的副翼（未顯示）。 工具被提供用于操縱無菌外殼的端口，可能包括例如鉸鏈、杠桿、電動機或類似工具。工具 也用于牢牢地并且可移動地將柔性袋12的副翼與外殼端口聯(lián)接，以便使無菌柔性袋12的 無菌內(nèi)部空間14a與外殼的內(nèi)部連通。這樣，就能夠從一方傳輸?shù)搅硪环剑葹榱艘朐?jīng) 在柔性袋12的無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)的東西并且將其傳輸?shù)綗o菌外殼內(nèi)部，或者為了移除位 于室內(nèi)的東西并且將其傳輸?shù)饺嵝源?2的無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)。柔性袋12和外殼的這種 聯(lián)接通過一種無菌的方式實現(xiàn)，以便相關(guān)傳輸（引入或移除）也是無菌的。
[0056] 應(yīng)該注意的是，圖1、2和3中所示的例子具有根據(jù)EP-A1-0 688 020中描述的特 殊實施例中的一個端口 16和一個開口 16a，據(jù)此通過參考文獻具體化。然而，其它選擇性實 施例也允許獲得一個具有用于界定出無菌內(nèi)部空間14a的外圍壁14的柔性袋12。
[0057] 舉例來說而不限于此例，可以認(rèn)為創(chuàng)建外圍壁14作為一個整體自己完全封閉以 界定無菌內(nèi)部空間14a。
[0058] 本發(fā)明的無菌個體裝置10還包括一個或多個功能部件20。
[0059] 這些功能部件20中至少有一個是無菌流體類型，意味著其設(shè)計用于流體連通，在 生物制藥產(chǎn)品制造過程的環(huán)境中無泄漏。
[0060] 根據(jù)圖1、2和3的實施例，無菌個體裝置10包括一個由多個用于傳輸無菌流體的 連通導(dǎo)管22構(gòu)成的功能部件20。在一個實施例中，連通導(dǎo)管22由于其特性和功能，非常有 彈性但是仍具有一定的剛性以利于其在柔性袋12內(nèi)以及在生物制藥產(chǎn)品制造過程中的操 作和放置。
[0061] 更特別的是，功能部件20具有一個構(gòu)成上游連通部分24的連通導(dǎo)管22,也稱為 傳遞部分。該上游連通部分24以無菌方式穿過外圍壁14并且具有一個位于無菌內(nèi)部空間 14a外的外部分24EXT和一個位于無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)的內(nèi)部分24INT。外部分24EXT的末端 包括一個無菌連接器25,一方面使外部分24EXT隔離以防止外部污染，而另一方面與位于柔 性袋12外面的另一個元件建立無菌連接。舉例來說但并非限于本例，該無菌連接器25能 相當(dāng)于賽多利斯斯泰迪生物科技（SartoriusStedimBiotech)提供的Opta?產(chǎn)品。上游 連通部分24因此用于確保在柔性袋12外部和內(nèi)部之間的無菌流體傳輸。
[0062] 功能部件20還具有一個位于無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)的撓性容器26。特別地，撓性 容器26與上游連通部分24的內(nèi)部分24INT流體連通使流體成分能夠從一方流動到另一方。 上游連通部分24的所述內(nèi)部分24INT能通過焊接、粘合、借助連接器，或者利用無菌聯(lián)接的 任何其它適合的方式連接到撓性容器26上。撓性容器26通過結(jié)27保持自身折疊以使其 在柔性袋12無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)所占的空間最小化。
[0063] 功能部件20還含有大量構(gòu)成下游連通部分28的連通導(dǎo)管22。下游連通部分28 也放置在柔性袋12的無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)。此外，他們與撓性容器26處于流體連通以確 保流體組分從撓性容器26傳輸?shù)较掠芜B通部分28,反之亦然。此處再一次，下游連通部分 28能通過無菌聯(lián)接的任何適當(dāng)方式連接到燒性容器26上，例如焊接、粘合、連接器的使用 或任何類似方式。
[0064] 根據(jù)圖1、2和3的實施例，無菌個體裝置10因此包括一個由多根連通導(dǎo)管22組 成的功能部件20和一個撓性內(nèi)容器26。然而，在選擇性實施例中，本發(fā)明的一個無菌個體 裝置10也能包括幾個不同的和獨特的功能部件20。根據(jù)情況，這些可能是例如從包括管 子、管道、導(dǎo)管等的群組中選出的連通工具。這些可能是特別是從包括泵等的群組中選出的 分配工具。這些可能是從包括注入針、噴嘴等的群組中選出的填充部件。此外，這些可能是 過濾工具、緩沖存儲器工具、連接工具等。當(dāng)然，列表并不詳盡而且術(shù)語"功能部件"也能指 其它可能用于生物制藥生產(chǎn)中的元件。
[0065] 功能部件20因此具有大量連通導(dǎo)管22。
[0066] 連通導(dǎo)管22的"縱向"應(yīng)該被理解為沿連通導(dǎo)管22平放的方向，或彎曲或筆直。
[0067] 在一個實施例中，連通導(dǎo)管22由一層確保流體傳輸滲透性的材料構(gòu)成。因此它們 可以由硅樹脂、乙烯-醋酸乙烯酯（EVA)、熱塑性彈性體（TPE)或其它類似材料構(gòu)成。
[0068] 然而，連通導(dǎo)管22也能由提供功能而非流體密封性的多個層構(gòu)成。如以前，內(nèi)層 22INT能根據(jù)期望的技術(shù)規(guī)格由不同類型材料構(gòu)成，而外層22EXT可以由硅樹脂、乙烯-醋酸 乙烯酯（EVA)、熱塑性彈性體（TPE)或其它類似材料構(gòu)成。
[0069] 連通導(dǎo)管22因此具有一個具有靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)的外表面22EXT，可能在連通 導(dǎo)管22與柔性袋12的外圍壁14接觸時產(chǎn)生強附著力。例如，當(dāng)連通導(dǎo)管22具有一硅樹 脂的外表面22a時，它們很容易且有效地附著到柔性袋12外圍壁14的內(nèi)表面上。
[0070] 本發(fā)明的無菌個體裝置10還包括結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30。
[0071] 這些結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30設(shè)置在無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)并且被設(shè)計用于將許多功能部 件20連通導(dǎo)管22的捆綁部分22a結(jié)合到一起。
[0072] 特別地，在功能部件20處于無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)時，為了簡化其操作，設(shè)置結(jié)構(gòu)結(jié) 合工具30以使捆綁部分22a連接起來以構(gòu)成一個連通導(dǎo)管22的束23。
[0073] 然后，該連通導(dǎo)管22的束23之構(gòu)成了 一個在柔性袋12無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)具有 一定剛性、一定性狀和/或一定機構(gòu)的特別結(jié)構(gòu)單元，以利于其操作。
[0074] 該連通導(dǎo)管22的束23的"縱向"應(yīng)該被理解為沿所述束平放的方向，或彎曲或筆 直。
[0075] 為了確保所述連通導(dǎo)管22的束23的結(jié)構(gòu)結(jié)合，同時避免上述附著力問題，結(jié)構(gòu)結(jié) 合工具30被設(shè)置在該連通導(dǎo)管22的束23周圍并且都沿所述連通導(dǎo)管22的束23放置。同 樣，為了減小該連通導(dǎo)管22的束23對外圍壁14的附著力，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具具有靜態(tài)和動態(tài) 摩擦系數(shù)低于功能部件連通導(dǎo)管22的外表面22EXT的外表面30 EXT。
[0076] 這樣，連通導(dǎo)管22外表面22EXT和外圍壁24內(nèi)表面14INT之間的接觸至少部分被結(jié) 構(gòu)結(jié)合工具30外表面30EXT和外圍壁14之間的接觸所代替。因為結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30外表面 30EXT的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于連通導(dǎo)管22外表面22EXT的系數(shù)，該連通導(dǎo)管22的束23 對外圍壁14的附著力被減小，有利于其操作。
[0077] 結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30因此結(jié)合了兩個功能：確保該連通導(dǎo)管22的束23的結(jié)構(gòu)整體 性，以及有利于其相對于外圍壁14的滑動。這樣，當(dāng)功能部件20至少部分位于柔性袋12 內(nèi)時，其操作的運行更加方便快捷并且減小了損壞柔性袋12的風(fēng)險。
[0078] -般來說，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30具有至少一個可彈性形變的組件段32是很有用的。結(jié) 構(gòu)結(jié)合工具30之后能夠再成形以簡單快速地固定住各種類型的連通導(dǎo)管22的束23,盡管 在捆綁部分22a的數(shù)量和尺寸上有變化。
[0079] 基本段32可以自封閉，減少了連通導(dǎo)管22的束23散開的風(fēng)險，或者可以打開，這 簡化了連通導(dǎo)管22在結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30內(nèi)的放置。
[0080] 下面對圖1中所示的無菌個體裝置10的第一實施例進行詳細介紹。
[0081] 在本實施例中，功能部件20具有六根連通導(dǎo)管22,在這種情況下，下游連通部分 28歸并成一個單獨的連通導(dǎo)管22的束23。該連通導(dǎo)管22的束23僅沿一部分連通導(dǎo)管22 延伸，正如所述導(dǎo)管具有彼此分隔開的并且連接到撓性容器26上的自由端29。
[0082] 結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30由許多沿該連通導(dǎo)管22的束23間斷安置的組件段32構(gòu)成。這 樣，連續(xù)的組件段32被安置在不同捆綁部分22a周圍并且彼此間隔一段預(yù)定最大距離，例 如多達20厘米，確保了該連通導(dǎo)管22的束23相對于外圍壁的有效滑動。這種安排減小了 要使用的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30的長度，同時消除了該連通導(dǎo)管22的束23與外圍壁14之間動 態(tài)摩擦的大部分影響。
[0083] 當(dāng)然，構(gòu)成結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30的組件段32的分隔距離可以不同而且從一個組件段 32到下一個組件段各不相同。只需要足以消除該束23連通導(dǎo)管22與外圍壁14之間的動 態(tài)摩擦的影響。
[0084] 通過這種實施例，沒有必要沿該連通導(dǎo)管22的束23連續(xù)放置結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30,這 減少了結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30的使用以及相應(yīng)的生產(chǎn)成本，并且加速了構(gòu)成該連通導(dǎo)管22的束 23的步驟。
[0085] 然而，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30也可以作為一個整體形成，沿著作為圖1無菌個體裝置10 的一部分的該連通導(dǎo)管22的束23連續(xù)設(shè)置。
[0086] 還需要注意的是該連通導(dǎo)管22的束23被有序安排在無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)以便防 止不同的捆綁部分22a之間發(fā)生重疊。這有利于連通導(dǎo)管束的控制和操作。
[0087] 現(xiàn)在對圖2中所示的無菌個體裝置10的第二實施例進行詳細說明。
[0088] 在該第二實施例中，功能部件20具有四根連通導(dǎo)管22,這四根連通導(dǎo)管構(gòu)成下游 連通部分28并且歸并成兩個分開且獨立的連通導(dǎo)管22的束23,每束包括兩根連通導(dǎo)管 22。這兩個連通導(dǎo)管22的束23僅沿下游連通部分28的一部分延伸，因為所述段具有彼此 隔開而且聯(lián)接到的撓性容器26上的自由端29。
[0089] 第一束23b連通導(dǎo)管22具有由大量組件段32構(gòu)成的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30。這些段沿 第一束23a連通導(dǎo)管22間斷設(shè)置。更特別的是，連續(xù)的組件段32設(shè)置在不同捆綁部分22a 的周圍并且再次彼此分隔開一段預(yù)定最大距離。使用的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30的長度因此減小， 但是仍消除了第一束23a連通導(dǎo)管22與外圍壁14之間的動態(tài)摩擦的大部分影響。
[0090] 第二束23a連通導(dǎo)管22具有由設(shè)置在每個連通導(dǎo)管22捆綁部分22a周圍的一個 獨立組件段32構(gòu)成的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30。該獨立組件段32沿第二束23b連通導(dǎo)管22的整 個長度延伸以便完全控制附著到外圍壁14上的危險。
[0091] 此外，且同上，第一和第二束23a，23b連通導(dǎo)管22設(shè)置在無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)以 便不重疊并且有利于其控制和操作。
[0092] 下面對圖3中所示的無菌個體裝置10的第三實施例進行詳細說明。
[0093] 在該第三實施例中，功能部件20具有一根獨立的連通導(dǎo)管22,構(gòu)成下游連通部分 28。該連通導(dǎo)管22具有許多捆綁部分22a，被歸并成兩獨立的連通導(dǎo)管22的束23。
[0094] 更特別的是，連通導(dǎo)管22首先顯示三個歸并到一起并且通過作為結(jié)構(gòu)結(jié)合工具 30 -部分的第一組件段32保持在該位置的捆綁部分22a。其次，所述連通導(dǎo)管22顯示了 三個獨立的其它捆綁部分22a，通過一個不同于第一組件段32的第二組件段32結(jié)合到一 起。
[0095] 應(yīng)該注意的是兩連通導(dǎo)管22的束23彼此分隔一段預(yù)定最大距離，消除了這些連 通導(dǎo)管22的束23與外圍壁14之間動態(tài)摩擦的大部分影響。
[0096] 同上，這些連通導(dǎo)管22的束23被設(shè)置在無菌內(nèi)部空間14a內(nèi)以便他們不重疊并 且有利于其控制和操作。
[0097] 本發(fā)明的無菌個體裝置10可以包括結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30的多種實施例。
[0098] 根據(jù)圖4a和4b中所示的第一實施例，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30由一個具有一連串可彈性 變形的繞匝42的彈性螺旋鞘40構(gòu)成以便圍繞并將一個或多個連通導(dǎo)管22的捆綁部分22a 固定在一起。
[0099] 根據(jù)該實施例，彈性螺旋鞘40具有可變長度并且當(dāng)鞘在使用位置時其在連通導(dǎo) 管的縱向上延伸。彈性螺旋鞘40之后能夠固定住每個連通導(dǎo)管22的至少一部分捆綁部分 22a〇
[0100] 這種彈性螺旋鞘40既模塊化又安全。一方面，彈性螺旋鞘40的繞匝42能夠發(fā) 生彈性形變以固定住不同尺寸的連通導(dǎo)管22的束23,而另一方面，考慮到其閉合的幾何結(jié) 構(gòu)，彈性螺旋鞘不會使任何連通導(dǎo)管22脫離。
[0101] 此外，彈性螺旋鞘40由一種靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于連通導(dǎo)管20的靜態(tài)和動態(tài) 摩擦系數(shù)的材料構(gòu)成。舉例來說但不限于此例，根據(jù)一個實施例，所述彈性螺旋鞘40具有 一個聚丙烯（PP)或任何其他類似材料構(gòu)成的外層。
[0102] 這樣，當(dāng)彈性螺旋鞘40處于該連通導(dǎo)管22的束23的捆綁部分22a周圍適當(dāng)位置 時，首先與外圍壁14接觸的是這個鞘，從而使該連通導(dǎo)管22的束23能夠更好地滑動。
[0103] 如上所述，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30能由形成沿該連通導(dǎo)管22的束23連續(xù)設(shè)置的獨立彈 性螺旋鞘40的一個獨立的組件段32構(gòu)成。如圖4b所示。對于所述連通導(dǎo)管22的束23 的整個長度來說，該連通導(dǎo)管22的束23粘附到柔性袋12外圍壁14上的風(fēng)險得到控制。 [0104]相反且如上所述，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30能由許多構(gòu)成大量分開且獨立的彈性螺旋鞘 40的組件段32構(gòu)成，其長度和結(jié)構(gòu)相同或不同并且沿該連通導(dǎo)管22的束23間斷設(shè)置。在 這種情況下，兩個連續(xù)的彈性螺旋鞘40,根據(jù)一個有利的實施例，在縱向上被隔開一段預(yù)定 最大距離，該距離充分消除該連通導(dǎo)管22的束23與柔性袋12外圍壁14之間的動態(tài)摩擦 的影響。
[0105] 舉例來說但不限于此例，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30能例如由許多彈性螺旋鞘構(gòu)成，每個螺 旋鞘的最小長度為10厘米而且其分隔距離范圍為〇到大約20厘米。這使裝配到這些連通 導(dǎo)管22的束23周圍的彈性螺旋鞘40的數(shù)量能夠減少，同時將附著力等級維持在允許該連 通導(dǎo)管22的束23相對柔性袋12的外圍壁14滑動。
[0106] 當(dāng)彈性螺旋鞘40處于在該連通導(dǎo)管22的束23周圍適當(dāng)位置時，使用具有縱向上 彼此間隔約4厘米最大距離的繞匝的彈性螺旋鞘40也是有益的。這種設(shè)置也減少了彈性 螺旋鞘40兩個連續(xù)繞匝42之間外圍壁14與連通導(dǎo)管22接觸的機會。
[0107] 每個由彈性螺旋鞘40構(gòu)成的組件段32具有兩個末端部分46a，46b以及一個設(shè)置 在兩個末端部分46a，46b之間的中間部分48。
[0108] 根據(jù)一個特殊實施例，彈性螺旋鞘40具有包裹在該連通導(dǎo)管22的束23的一套捆 綁部分22a周圍的中間部分48,以及具有一個或兩個僅包裹在構(gòu)成該連通導(dǎo)管22的束23 的一個連通導(dǎo)管22的一個捆綁部分22a周圍的末端部分46a，46b。
[0109] 這種實施例的優(yōu)點是當(dāng)彈性螺旋鞘40在其末端部分46a，，46b具有尖銳邊緣時能 夠保護連通導(dǎo)管22的外表面22ext。
[0110] 在圖5a和5b中所示的第二實施例中，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30由一個開口彈性鞘140構(gòu) 成。
[0111] 這種開口彈性鞘140被稱為"閃存鞘（GAINEFLASH) "由METAFIX公司提供并且在 縱向開口 142上具有一個開口橫截面，使其能夠在橫向上發(fā)生彈性形變一一意思是垂直于 縱向的方向。
[0112] 更特別的是，這個開口彈性鞘140能夠橫向彎曲使連通導(dǎo)管22的捆綁部分22a能 夠插入或移除，從而使連通導(dǎo)管22的束23歸并成組或解散。開口彈性鞘140從而能夠?qū)?一個或多個連通導(dǎo)管22的捆綁部分22a固定住并綁縛在一起。
[0113] 此外，開口彈性鞘140具有一個主體144,裝備有許多在縱向上平均分配的槽口 142,使開口彈性鞘140能夠彎曲。
[0114] 根據(jù)一些實施例，開口彈性鞘140能是不同長度并且當(dāng)處于使用位置時，在連通 導(dǎo)管的縱向上延伸。
[0115] 這種開口彈性鞘140的安裝既模塊化又快速。實際上，一方面開口彈性鞘140具 有一個可彈性變形以使其能夠固定住不同尺寸的連通導(dǎo)管22的束23的主體，另一方面，由 于縱向開口的出現(xiàn)，能夠快速固定住構(gòu)成連通導(dǎo)管22束的不同捆綁部分22a。
[0116] 此外，開口彈性鞘140是由一種其靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于連通導(dǎo)管20的材料構(gòu) 成。舉例來說但不限于此例，根據(jù)一實施例，所述開口彈性鞘140具有一個由聚丙烯（PP)或 任何其他類似材料構(gòu)成的外層。這樣，當(dāng)開口彈性鞘140處于在該連通導(dǎo)管22的束23的 捆綁部分22a周圍適當(dāng)位置時，與外圍壁14首先接觸的是鞘并且使該連通導(dǎo)管22的束23 更好地滑動。
[0117] 如上所述，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30可能由構(gòu)成一沿該連通導(dǎo)管22的束23連續(xù)設(shè)置的獨 立開口彈性鞘140的一個獨立的組件段32構(gòu)成。如圖5b所示。該連通導(dǎo)管22的束23附 著至柔性袋12外圍壁14上的風(fēng)險也因此在所述束23連通導(dǎo)管22的整個長度受到控制。
[0118] 相反且如上所述，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30能由許多構(gòu)成大量分開且獨立的開口彈性鞘 140的組件段32構(gòu)成，長度和結(jié)構(gòu)相同或不同并且沿該連通導(dǎo)管22的束23間斷并且能以 不規(guī)則方式設(shè)置。在這種情況下，根據(jù)一個有利的實施例，兩個連續(xù)開口彈性鞘140在縱向 上被隔開一段預(yù)定最大距離，該距離充分消除該連通導(dǎo)管22的束23與柔性袋12外圍壁14 之間的動態(tài)摩擦的影響。
[0119] 根據(jù)另一個實施例（未顯示），結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30能由許多柔性套圈（未顯示）構(gòu) 成。
[0120] 在一個非限制性實施例中，柔性套圈具有一個在縱向開口上的開口橫截面以便能 夠在橫向上發(fā)生彈性形變。
[0121] 更特別的是，這些柔性套圈能夠橫向彎曲使連通導(dǎo)管22的捆綁部分22a能夠插入 或移除，從而歸并成組或解散連通導(dǎo)管22的束23。柔性套圈從而能夠?qū)⒁粋€或更多連通導(dǎo) 管22的捆綁部分22a固定住并綁縛在一起。
[0122] 此外，柔性套圈配備一個具有恒定或可變長度的主體，例如能在0. 5和20厘米之 間。
[0123]另外，柔性套圈由一種或多種靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于連通導(dǎo)管20靜態(tài)和動態(tài) 摩擦系數(shù)的材料構(gòu)成。舉例來說當(dāng)不限于此例，根據(jù)一個實施例，柔性套圈具有一個由聚丙 烯（PP)或任何其他類似材料構(gòu)成的外層。這樣，當(dāng)柔性套圈240處于在該連通導(dǎo)管22的 束23的捆綁部分22a周圍適當(dāng)位置時，這些柔性套圈與外圍壁14首先接觸并且從而使該 連通導(dǎo)管22的束23能夠更好地滑動。
[0124] 根據(jù)該實施例，結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30由許多組件段32構(gòu)成，每個組件段由一個柔性套 圈構(gòu)成并且沿該連通導(dǎo)管22的束23規(guī)則或不規(guī)則分布。在這種情況下，根據(jù)一有利實施 例，兩個連續(xù)的柔性套圈240在縱向上分隔一段預(yù)定最大距離，最好小于幾厘米。從而能夠 充分消除該連通導(dǎo)管22的束23與柔性袋12外圍壁14之間的動態(tài)摩擦的影響。
[0125] 現(xiàn)在對包裝根據(jù)本發(fā)明的無菌個體裝置10的方法進行詳細說明。
[0126] 首先有必要提供具有界定出無菌內(nèi)部空間14a的外圍壁14的柔性袋10,或者特別 是一旦柔性袋10已經(jīng)被密封適于被消毒。
[0127] 也有必要提供一個或多個流體類型的功能部件，例如上文所述那些部件，而且至 少一個功能部件30需具有一個或多個具有更高靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)的外表面22 EXT的連通 導(dǎo)管22。
[0128] 根據(jù)本發(fā)明的包裝方法之后包括將上述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30設(shè)置在連通導(dǎo)管22周圍 并且將所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30沿連通導(dǎo)管22的捆綁部分22a分配的步驟。
[0129] 可以是彈性螺旋鞘40、開口彈性鞘140、許多柔性套圈，或者任何其它適合的結(jié)構(gòu) 結(jié)合工具30,沿該束23連通導(dǎo)管22設(shè)置并且具有靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于連通導(dǎo)管22的 外表面22EXT的系數(shù)的外表面。
[0130] 于是，由于結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30具有一個靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于連通導(dǎo)管22外表 面22EXT的系數(shù)的外表面30EXT，該連通導(dǎo)管22的束23從而形成，而且更一般地說，功能部件 20能通過使該連通導(dǎo)管22的束23相對于柔性袋12的外圍壁14滑動而被插入到柔性袋 12中。由于無菌連接器25的出現(xiàn)，袋之后被密封閉合（例如通過焊接該薄膜）而其內(nèi)容物 可以被消毒，特別是通過輻射而無外部污染的風(fēng)險。
[0131] 現(xiàn)在對用于啟封根據(jù)本發(fā)明的無菌個體裝置10的方法進行詳細說明。
[0132] 根據(jù)一個實施例，該啟封方法包括提供用于生物制藥產(chǎn)品制造過程中的無菌個體 裝置10,如上所述。
[0133] 彈性個體裝置10具有一個或多個功能部件30,設(shè)置在柔性袋12的無菌內(nèi)部空間 14a內(nèi)并且包括結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30。
[0134] 這些結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30安置在連通導(dǎo)管22周圍并且沿這些連通導(dǎo)管22的許多捆 綁部分分配，構(gòu)成該連通導(dǎo)管22的束23。這些結(jié)構(gòu)結(jié)合工具30具有一個靜態(tài)和動態(tài)摩擦 系數(shù)低于連通導(dǎo)管22外表面22EXT的系數(shù)的外表面。
[0135] 為了本發(fā)明無菌個體裝置10的簡單啟封，功能部件30通過相對于所述柔性袋12 的外圍壁14滑出該連通導(dǎo)管22的束23而從柔性袋12中被移除出來。之后結(jié)構(gòu)結(jié)合工具 30被移除以便解除這些連通導(dǎo)管22的束23的捆綁并且使功能部件20能夠得到利用。
【權(quán)利要求】
1. 用于生物制藥產(chǎn)品制造過程中的無菌個體裝置（10)，包括設(shè)有界定出無菌內(nèi)部空 間（14a)的外圍壁（14)的無菌柔性袋（12)，和至少部分設(shè)置在所述無菌內(nèi)部空間（14a)內(nèi) 的流體類型的功能部件（20); 其中所述功能部件（20)包括一個或多個設(shè)置在所述無菌內(nèi)部空間（14a)內(nèi)的連通導(dǎo) 管（22)，所述連通導(dǎo)管適于確保流體組分的無菌流體傳輸并且具有一個靜態(tài)和動態(tài)摩擦系 數(shù)更高的外表面（22cxt); 所述無菌個體裝置（10)還包括結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30)，所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具設(shè)置在所述無 菌內(nèi)部空間（14a)內(nèi)并且適于固定住許多彼此接近的連通導(dǎo)管（22)的捆綁部分（22a) W 便構(gòu)成連通導(dǎo)管（22)的束（23)，形成一個可W照此操作的結(jié)構(gòu)單元； 其特征在于，繞著并沿著所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)設(shè)置的所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30) 具有外表面（3〇ext)，所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具的外表面（3〇ext)的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于所述 功能部件（20)的一個或多個連通導(dǎo)管（22)的外表面（22ext)，W便通過相對于所述柔性袋 (12)的外圍壁（14)滑動所述連通導(dǎo)管（22)的束（23) W利于所述功能部件（20)的操作。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌個體裝置（10)，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30) 包括至少一個打開或閉合的組件段（32)，所述組件段可彈性形變W固定住所述連通導(dǎo)管 (22)的捆綁部分（22a)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的無菌個體裝置（10)，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30) 具有許多沿所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)間斷設(shè)置的組件段（32)，該樣兩個連續(xù)的組件段 (32)在所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)的縱向上被隔開一段最大預(yù)定距離，W便充分消除所 述連通導(dǎo)管（22)的束（23)與所述柔性袋（12)外圍壁（14)之間的動態(tài)摩擦的影響。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1到3中任一項所述的無菌個體裝置（10)，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)結(jié) 合工具（30)由一個或多個沿所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)分布的具有一連串繞應(yīng)（42)的 彈性螺旋銷（40)構(gòu)成。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的無菌個體裝置（10)，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30)由 沿所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)連續(xù)設(shè)置的獨立彈性螺旋銷（40)構(gòu)成。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的無菌個體裝置（10)，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30)由 許多沿所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)間斷設(shè)置的彈性螺旋銷（40)構(gòu)成，該樣兩個連續(xù)彈性 螺旋銷（40)在縱向上被分隔一段預(yù)定最大距離W便充分消除所述連通導(dǎo)管（22)的束（23) 與所述柔性袋（12)外圍壁（14)之間動態(tài)摩擦的影響。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的無菌個體裝置（10)，其特征在于，兩個連續(xù)的彈性螺旋銷 (40)分隔的最大距離大約為20厘米。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的無菌個體裝置（10)，其特征在于，每個彈性螺旋銷（40) 在處于所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)周圍適當(dāng)位置時，其縱向上的最小長度為大約10厘 米。
9. 根據(jù)權(quán)利要求6到8中任一項所述的無菌個體裝置（10)，其特征在于，所述彈性螺 旋銷（40)具有相同的結(jié)構(gòu)特性。
10. 根據(jù)權(quán)利要求4到9中任一項所述的無菌個體裝置（10)，其特征在于，所述彈性螺 旋銷（40)的兩道連續(xù)繞應(yīng)（42)在縱向上被隔開大約4厘米的最大距離。
11. 根據(jù)權(quán)利要求4到10中任一項所述的無菌個體裝置（10)，其特征在于，所述彈性 螺旋銷（40)或至少一個彈性螺旋銷一方面具有一個纏繞在所述連通導(dǎo)管（22)的束（23) 的該組捆綁部分（22a)周圍的中間部分（48)，而另一方面具有至少一個僅纏繞在構(gòu)成所 述連通導(dǎo)管（22)的束（23)的其中一根連通導(dǎo)管（22)的捆綁部分（22a)周圍的末端部分 (46a，46b)。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1到11中任一項所述的無菌個體裝置（10)，其包括許多分開和獨立 的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30)，一些結(jié)構(gòu)結(jié)合工具適于支承連通導(dǎo)管（22)的許多捆綁部分（22a)， W便構(gòu)成能照此操作的第一束（23a)連通導(dǎo)管（22)，其它結(jié)構(gòu)結(jié)合工具適于支承連通導(dǎo)管 (22)的許多其它捆綁部分（22a)，W便構(gòu)成可W照此操作并且獨立于所述第一束（23a)連 通導(dǎo)管（22)的第二束（23b)連通導(dǎo)管（22)。
13. 用于包裝或啟封根據(jù)權(quán)利要求1到12中任一項所述的無菌個體裝置（10)的方法， 包括利用外表面（3〇ext)靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)更低的結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30)來構(gòu)成連通導(dǎo)管 (22)的束（23)，W便通過相對于所述柔性袋（12)的外圍壁（14)滑動所述連通導(dǎo)管（22) 的束（23) W利于所述功能部件（20)插入所述柔性袋（12)或從所述柔性袋中移除。
14. 用于包裝使用在生物制藥產(chǎn)品制造過程中的無菌個體裝置（10)的方法，包含許多 步驟，包括： 提供柔性袋（12)，其適于進行殺菌并且配備有用于界定出內(nèi)部空間（14a)的外圍壁 (14); 提供流體類型的功能部件（20)，其包括一個或多個連通導(dǎo)管（22)，所述連通導(dǎo)管 一方面適于流體組分的無菌流體輸送，另一方面具有更高靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)的外表面 (22ext); 其特征在于，所述方法包括沿連通導(dǎo)管（22)的一個或多個捆綁部分（22a)環(huán)繞設(shè)置并 分配結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30)的步驟，W便構(gòu)成連通導(dǎo)管（22)的束（23)，所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具的 外表面（3〇ext)的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)低于所述功能部件（20)的一個或多個連通導(dǎo)管（22) 的外表面（22ext)的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)， W及所述方法包括相對于所述柔性袋（12)的外圍壁（14)滑動所述連通導(dǎo)管（22)的 束（23)而將所述功能部件（20)引入所述柔性袋（12)的額外步驟。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的包裝方法，其特征在于，所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30)由一個或 多個彈性螺旋銷（40)構(gòu)成，所述彈性螺旋銷具有一連串沿所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)分 配的繞應(yīng)（42)，該樣兩個連續(xù)繞應(yīng)（42)在縱向上被隔開一段預(yù)定的最大距離W便充分消 除所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)與所述柔性袋（12)的外圍壁（14)之間的動態(tài)摩擦的影響。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的包裝方法，其特征在于，所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)的 構(gòu)成包含許多步驟，包括：首先將所述彈性螺旋銷（40)或至少一個彈性螺旋銷的一個末端 部分（46a)僅纏繞在一個連通導(dǎo)管（22)的捆綁部分（22a)上，然后將所述彈性螺旋銷（40) 或至少一個彈性螺旋銷的中間部分（48)纏繞在整組連通導(dǎo)管（22)上W便構(gòu)成所述連通導(dǎo) 管（22)的束（23)，W及最后，將所述彈性螺旋銷（40)或至少一個彈性螺旋銷的另一個末端 部分（46b)僅纏繞在構(gòu)成所述連通導(dǎo)管（22)的束（23)的一個連通導(dǎo)管（22)的一個捆綁 部分（22a)上。
17. 用于啟封使用在生物制藥產(chǎn)品制造過程中的無菌個體裝置（10)的方法，包含許多 步驟，包括： 提供無菌柔性袋（12)，其配備有界定出無菌內(nèi)部空間（14a)的外圍壁（14)，所述無菌 內(nèi)部空間內(nèi)至少部分設(shè)置有流體類型的功能部件（20)，所述流體類型的功能部件（20)包 括一個或多個適于流體組分的無菌流體輸送的連通導(dǎo)管（22)，并且具有更高靜態(tài)和動態(tài)摩 擦系數(shù)的外表面（22cxt); 其特征在于，所述功能部件（20)還包括結(jié)構(gòu)結(jié)合工具（30)，一方面所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具 沿所述連通導(dǎo)管（22)的一個或多個捆綁部分（22a)環(huán)繞設(shè)置并分配，W便構(gòu)成連通導(dǎo)管 (22)的束（23) W利于其操作，另一方面，所述結(jié)構(gòu)結(jié)合工具的外表面（3〇ext)的靜態(tài)和動態(tài) 摩擦系數(shù)低于所述功能部件（20)的一個或多個連通導(dǎo)管（22)的外表面（22,yT)的系數(shù)； 而且在于啟封方法包括相對于所述柔性袋（12)的外圍壁（14)滑動所述連通導(dǎo)管（22) 的束（23)而將所述功能部件（20)從柔性袋（12)中移除的額外步驟。
【文檔編號】B65B5/06GK104470805SQ201380022361
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2013年4月19日 優(yōu)先權(quán)日:2012年4月24日
【發(fā)明者】尼庫拉斯·門迪克 申請人:賽多利斯斯泰迪姆Fmt有限公司