專(zhuān)利名稱(chēng)：處理血液的系統(tǒng)和方法
發(fā)明的領(lǐng)域本發(fā)明一般涉及血液采集和處理系統(tǒng)及方法。更具體說(shuō)本發(fā)明涉及在輸血及長(zhǎng)期儲(chǔ)存前從紅血球中除去白血球的系統(tǒng)和方法。發(fā)明背景今日從獻(xiàn)血者采集的大部分完整血液本身并不用以儲(chǔ)存及輸血。相反，完整血液被分離成其臨床驗(yàn)證成分(通常是紅血球，血小板和血漿)，分別地儲(chǔ)存這些成分本身并用它們治療多種特定情況及病癥。例如，紅血球成分用來(lái)治療貧血癥；濃縮血小板成分用來(lái)控制血小板減少出血癥，和貧血小板血漿成分用來(lái)作為增容積和作為治療血友病的凝血第八因子的來(lái)源。
在采集，處理和儲(chǔ)存這些血液成分方面，由多個(gè)互連的塑料袋構(gòu)成的系統(tǒng)已獲得廣泛的應(yīng)用及認(rèn)可。在美國(guó)，這些多個(gè)集血袋系統(tǒng)受到政府的管制。例如，制造袋和管的塑料必須由政府批準(zhǔn)。此外，采集在這些系統(tǒng)中的血液成分的最大儲(chǔ)存期限由條例規(guī)定。
在美國(guó)，收集于非無(wú)菌或“開(kāi)放式”系統(tǒng)(即與大氣相通的系統(tǒng))內(nèi)的完整血液按政府條例必須在二十四小時(shí)內(nèi)完成輸血。然而，當(dāng)將完整血液成分采集于無(wú)菌或“封閉式”系統(tǒng)(即不與大氣相通的系統(tǒng))內(nèi)時(shí)，紅血球可存放多至四十二天(取決于抗凝結(jié)劑的類(lèi)型及所用的儲(chǔ)存介質(zhì))；血小板濃縮物可存放多至五天(取決于儲(chǔ)存容器的類(lèi)型)；并且貧血小板血漿可被冷凍并存放甚至更長(zhǎng)的時(shí)間。多個(gè)互連的塑料袋的傳統(tǒng)系統(tǒng)已獲廣泛認(rèn)可，這是因?yàn)檫@些系統(tǒng)能可靠地為血液采集和處理提供所需的無(wú)菌“封閉”環(huán)境，因而確保了最大的可用儲(chǔ)存期限。
在采集供輸血的完整血液成分時(shí)，希望盡可能減少對(duì)被輸血者可能造成副作用的雜質(zhì)或其它物質(zhì)。例如，由于可能的發(fā)熱反應(yīng)，通常認(rèn)為最好輸出基本上沒(méi)有白血球成分的紅血球，特別是對(duì)頻繁輸血的被輸血者來(lái)說(shuō)。
除去白血球的一個(gè)方法是用鹽水清洗紅血球。由于該技術(shù)會(huì)減少輸血所用的紅血球數(shù)量，所以它即費(fèi)時(shí)也效率低。清洗程序也將紅血球暴露于大氣而與之相通，所以構(gòu)成了一個(gè)進(jìn)入儲(chǔ)存系統(tǒng)的“非無(wú)菌”通道。一旦在原先封閉的系統(tǒng)內(nèi)構(gòu)成一非無(wú)菌通道，該系統(tǒng)就被認(rèn)為是“開(kāi)放式”的，并且必須在二十四小時(shí)內(nèi)完成輸血，而不論在第一地點(diǎn)采集和處理血液的方式如何。在美國(guó)，超過(guò)百萬(wàn)分之一非無(wú)菌可能性的進(jìn)入集血系統(tǒng)的通道通常就被認(rèn)為構(gòu)成了一“非無(wú)菌”通道。
除去白血球的另一方法是通過(guò)過(guò)濾。Wisdom的美國(guó)專(zhuān)利4,596,657和4,767,541以及Carmen等的美國(guó)專(zhuān)利4,810,378和4,855,063描述了在傳統(tǒng)多血袋結(jié)構(gòu)之范疇內(nèi)的完成過(guò)濾的系統(tǒng)和方法。在這些方案中，采用了一個(gè)管線內(nèi)白血球過(guò)濾裝置。因此可在一封閉系統(tǒng)內(nèi)完成過(guò)濾。然而，與這些方案相關(guān)的過(guò)濾程序要求在使用前用一種紅血球添加劑溶液或類(lèi)似物濕潤(rùn)過(guò)濾裝置的額外步驟。此額外步驟使過(guò)濾程序復(fù)雜化并增加了處理時(shí)間。
Stewart的美國(guó)專(zhuān)利4,997,577和Stewart等的美國(guó)專(zhuān)利5,128,048描述了在封閉的多血袋結(jié)構(gòu)范疇內(nèi)的其它除白血球系統(tǒng)和方案。在這些過(guò)濾系統(tǒng)和方法中，采用了僅用作從紅血球中除去白血球的輸送組件。該輸送組件也有一旁通分離裝置的第二流體路徑，其目的是繞過(guò)分離裝置輸送液體和空氣。
現(xiàn)在仍需要進(jìn)一步改進(jìn)的系統(tǒng)和方法，用以以適于在封閉的多血袋系統(tǒng)環(huán)境中使用的方式在輸血或儲(chǔ)存之前從血液成分中除去不需要的物質(zhì)。本發(fā)明的概述本發(fā)明提供了一種用以方便地處理各種血液成分的多容器集血系統(tǒng)。
實(shí)施本發(fā)明特征的系統(tǒng)和方法特別適于與封閉的集血系統(tǒng)和傳統(tǒng)的無(wú)菌連接技術(shù)結(jié)合起來(lái)使用。因此允許在一無(wú)菌和封閉環(huán)境中進(jìn)行分離。
本發(fā)明的一個(gè)方面提供了一個(gè)血液處理系統(tǒng)和相關(guān)的方法，它包括一整體的管線內(nèi)分離裝置，用以從血液中除去不需要物質(zhì)。該系統(tǒng)和方法也包括帶有隔開(kāi)之第一和第二開(kāi)口的收集容器。
該系統(tǒng)和方法引導(dǎo)血液通過(guò)分離裝置的入口以除去不需要物質(zhì)。該系統(tǒng)和方法也將基本上沒(méi)有不需要物質(zhì)的血液從分離裝置的出口經(jīng)第一開(kāi)口引入收集系統(tǒng)。
該系統(tǒng)和方法將剩余空氣從收集容器經(jīng)第二開(kāi)口排出。該系統(tǒng)和方法利用此剩余空氣將殘留血液從分離裝置沖入收集容器。
更具體說(shuō)，該系統(tǒng)和方法將從收集容器的第二開(kāi)口排出的剩余空氣引向分離裝置的入口。剩余空氣將殘留血液從分離裝置經(jīng)第一開(kāi)口移入收集容器。
本發(fā)明的這一方面將剩余空氣從收集容器經(jīng)過(guò)一路徑排出，而該路徑不僅旁通分離裝置，而且在血液分離和采集過(guò)程中也保持不接觸血液。因此本發(fā)明不需要在封閉的血液處理系統(tǒng)中排出剩余空氣的無(wú)菌排氣或其它復(fù)雜的排氣方案。
本發(fā)明的這一方面也將排出的空氣循環(huán)回分離裝置的入口，以將殘留血液從分離裝置沖入收集容器。因此本發(fā)明避免了浪費(fèi)并在處理期間在盡可能充分的程度上使所得產(chǎn)量最大。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一旦從收集容器排出剩余空氣，該系統(tǒng)和方法就密封通氣路徑。然后該系統(tǒng)和方法將少量的所采血液的樣品或試樣輸入密封的通氣路徑。密封的通氣路徑用作一樣品管以保存一血樣，用于隨后交叉配血及檢測(cè)血型的目的?？偸且惑w附著在收集容器上的樣品管在獻(xiàn)血者的血樣和收集袋內(nèi)所存血液成分之間保存了一直接的聯(lián)系。
根據(jù)本發(fā)明的這一方面，該系統(tǒng)和方法在原來(lái)只用以輸送空氣所以未先接觸血液的管的一部分之內(nèi)保留了血樣。這樣，該系統(tǒng)和方法就避免了因接觸較大濃度的其它血液成分而污染少量處理后血液的機(jī)會(huì)，這些其它血液成分可能在其中一個(gè)前面處理步驟期間產(chǎn)生。
根據(jù)本發(fā)明另一方面，該系統(tǒng)和方法在從血液中分離不需要物質(zhì)之前在一混合容器內(nèi)將一添加劑溶液與血液混合。在本發(fā)明的這一方面，混合容器也用以收集從收集容器排出的剩余空氣。所收集的剩余空氣被引出混合容器以從分離裝置沖走殘留血液(現(xiàn)在混有添加劑溶液)。
本發(fā)明的另一方面提供了一個(gè)血液處理系統(tǒng)，帶有一第一容器和一第二容器。輸送管一體地連接第一和第二容器。在第一和第二容器之間輸送管包括一個(gè)一體的管線內(nèi)分離裝置，用以從血液中除去不需要物質(zhì)。該系統(tǒng)將作為一個(gè)整體在一傳統(tǒng)的離心筐內(nèi)進(jìn)行離心處理。在離心處理期間，在第一容器內(nèi)的血液分離成不同成分。
本發(fā)明的這一方面提供了一柔性袋，用以在筐內(nèi)離心處理期間容納分離裝置。在離心筐內(nèi)，套裝在袋內(nèi)的分離裝置位于第一和第二容器之間。該袋呈一較薄的扁平構(gòu)形，并在離心處理期間不會(huì)明顯增加系統(tǒng)的體積和重量。在離心處理期間，它在分離裝置和容器之間提供了一保護(hù)性分界面，以保護(hù)容器不會(huì)直接接觸分離裝置。這樣，在筐內(nèi)的處理期間，該袋使容器避免戳破或損壞。
盡管實(shí)施本發(fā)明特征的系統(tǒng)和方法可用以處理所有類(lèi)型的血液成分，它們也可很好地適用于在輸血或長(zhǎng)期儲(chǔ)存之前從紅血球中除去白血球。
參照以下描述，附圖及所附的權(quán)利要求書(shū)，可更明顯看出本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)。附圖的詳細(xì)描述

圖1是一示意圖，示出了實(shí)施本發(fā)明特征的集血組件；圖2是一示意圖，示出了圖1所示的當(dāng)用以將血漿成分和RBC成分輸送到相關(guān)輸血袋時(shí)的組件；圖3是圖1所示組件的示意圖，其中RBC成分被輸送通過(guò)分離裝置以從RBC成分中除去不需要物質(zhì)，同時(shí)血漿成分位于現(xiàn)已分離的輸血袋內(nèi)；圖4是圖1所示組件的一部分的示意圖，其中它用以在除去不需要物質(zhì)后從已收集RBC成分的袋中排出空氣；圖5是圖1所示組件的一部分的示意圖，其中它用排出的空氣從排除不需要物質(zhì)的分離裝置中沖走RBC成分；圖5A是RBC成分收集容器的示意圖，帶有由空氣排出路徑形成的一體的樣品管；圖6是圖1所示組件位于一離心筐內(nèi)時(shí)的側(cè)剖視圖，示出了保存在一柔性保護(hù)袋內(nèi)的一體的分離裝置；圖7是分離裝置和柔性保護(hù)袋的分解透視圖，其中它們靠在主袋上，如圖6所示的在離心筐內(nèi)的狀態(tài)；圖8是圖1所示組件的側(cè)剖視圖，其中該組件套裝在離心筐內(nèi)，分離裝置位于保護(hù)袋內(nèi)，并采用一砂袋充填筐內(nèi)的空余區(qū)域；圖9是在離心筐外的砂袋的放大透視圖。最佳實(shí)施例的描述圖1示出了一個(gè)集血組件10。在所示實(shí)施例中，組件10借助于傳統(tǒng)的離心技術(shù)用以分離和儲(chǔ)存紅血球以及血漿和血小板成分。組件10也用以在儲(chǔ)存前從紅血球中除去不需要的物質(zhì)。在所示實(shí)施例中，不需要的物質(zhì)是通過(guò)過(guò)濾除去。
正如這里所用的，詞匯“過(guò)濾”意在包括通過(guò)各種離心和非離心技術(shù)所實(shí)現(xiàn)的分離，而非僅是技術(shù)意義上的“過(guò)濾”?？山柚谖?，柱，化學(xué)，電子和電磁裝置實(shí)現(xiàn)分離。所以，在本說(shuō)明書(shū)中廣泛地采用了詞匯“過(guò)濾”以涵蓋所有這些分離技術(shù)。
在圖1所示的最佳實(shí)施例中，組件10包括一個(gè)主袋或容器12和幾個(gè)輸血袋或容器14，16和18。主袋12包括一個(gè)一體地安裝的抽血管22，該抽血管22裝有一個(gè)靜脈針頭24。
支管20將主袋12一體地連接于輸血袋14，16和18。管20被分成支管20A，20B，20D和20E。
在所示實(shí)施例中，組件10包括在支管20A，20B，20C，20D和20E中的管線內(nèi)流體流動(dòng)控制裝置26，28，30和32。在所示方案中，該等流動(dòng)控制裝置取傳統(tǒng)的易碎插管的形式。各插管通常阻止流體流經(jīng)與其相關(guān)的支管。當(dāng)用手彎曲時(shí)，使插管分裂開(kāi)而打開(kāi)相關(guān)的支管。
在所示實(shí)施例中，插管26控制經(jīng)支管20A的流體流動(dòng)，插管28控制經(jīng)支管20B的流體流動(dòng)。插管30控制經(jīng)支管20C和20D的流體流動(dòng)。插管32控制經(jīng)支管20E的流體流動(dòng)。
在所示的和最佳的實(shí)施例，主袋12具有一頂部和底部開(kāi)口結(jié)構(gòu)，與Johansson等的美國(guó)專(zhuān)利4,608,178所述和要求保護(hù)的類(lèi)似。這種系統(tǒng)的一商業(yè)化實(shí)施例由Baxter Healthcare Corporation(FenwalDivision)以O(shè)PTI-SYSTEM的商標(biāo)銷(xiāo)售。應(yīng)當(dāng)理解，作為另一種選擇，所有與主袋相關(guān)的開(kāi)口可沿袋的頂部設(shè)置，這也是血袋的傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)。
在圖1所示的特定結(jié)構(gòu)中，袋12包括兩個(gè)底部開(kāi)口34和36和一個(gè)頂部開(kāi)口38。支管20B與底部開(kāi)口34連通。抽血管22與底部開(kāi)口36連通。支管20A與頂部開(kāi)口38連通。
在所示實(shí)施例中，主袋12和輸血袋14和18包括通常密封的操作開(kāi)口41。開(kāi)口41被密封在傳統(tǒng)的撕片內(nèi)。當(dāng)打開(kāi)時(shí)，撕片就使開(kāi)口40露出，以安裝傳統(tǒng)的輸血或輸送管(未示出)。
在使用中，主袋12通過(guò)一體連接的抽血管22收容來(lái)自一獻(xiàn)血者的完整血液(如圖1中的箭頭所示)。主袋12包含適當(dāng)?shù)淖枘齽〢。
在主袋12內(nèi)完整的血液要通過(guò)離心作用進(jìn)行分離。離心作用將完整血液分離成各種細(xì)胞和非細(xì)胞成分。
在使用中，輸血袋14意在通過(guò)支管20A容納主袋12所收集的完整血液的血漿成分。輸血袋14最終用作血漿成分的儲(chǔ)存容器。
根據(jù)血液處理程序的特定目的，血漿成分可大致攜帶與所收集之完整血液相關(guān)的所有血小板，在這種情況下，該成分將被稱(chēng)為“富血小板血漿”或PRP。作為另一種選擇，血漿成分可基本上不含血小板，在這種情況下，該成分被稱(chēng)為“貧血小板血漿”或PPP。
在所示實(shí)施例中，輸血袋16含有一種儲(chǔ)存溶液S，該儲(chǔ)存溶液是用于主袋12中所收集的完整血液的紅血球(RBC)成分。一種這類(lèi)溶液公開(kāi)于Grode等的美國(guó)專(zhuān)利4,267,269中。另一種這類(lèi)溶液傳統(tǒng)上被稱(chēng)為“SAGM”溶液。
在使用中，輸血袋16經(jīng)支管20B收容分離出的RBC成分。在袋16內(nèi)分離出的RBC成分與儲(chǔ)存溶液S混合。因此，輸血袋16也可被稱(chēng)為“混合袋”。
支管20C和20D一起在輸血袋16和輸血袋18之間形成一個(gè)流動(dòng)路徑。支管20D通過(guò)第一開(kāi)口P1與輸血袋18連通。
該支管20D包括一個(gè)內(nèi)線分離裝置40，用以從血球中分離不需要的物質(zhì)。分離裝置40包括一入口46和一出口48。
在使用中，輸血袋18收容通過(guò)分離裝置40之后經(jīng)過(guò)第一開(kāi)口P1的RBC成分(與儲(chǔ)存溶液S混合)。輸血袋18最終用作RBC成分的儲(chǔ)存容器。
與處理組件10相關(guān)的袋和管可用傳統(tǒng)上認(rèn)可的醫(yī)用級(jí)塑料材料制造，例如以二(2-乙基己基)鄰苯二甲酸鹽(DEHP)增塑的聚氯乙烯。如圖1所示，可采用一傳統(tǒng)的“T”或“Y”接頭39，以在支管20C，20D和20E之間形成分叉的流體流動(dòng)路徑。
圖1所示的組件10，一旦通過(guò)滅菌處理，就構(gòu)成一個(gè)按美國(guó)的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)為無(wú)菌的“封閉”系統(tǒng)。組件10在處理期間仍保持“封閉”。這就保證對(duì)所收集的成分可采用最長(zhǎng)的規(guī)定儲(chǔ)存時(shí)間。
作為另一種選擇，組件10最好在一開(kāi)始就包括一組滅菌裝置。例如，主袋12可包括一滅菌裝置，輸血袋14包括另一滅菌裝置，輸血袋16也包括另一滅菌裝置，分離裝置40和輸血袋18也包括另一滅菌裝置。在此方案中(未示出)，支管20A，20B和20C將裝有使用者在使用時(shí)連接在一起的相配滅菌連接裝置，以便形成附圖所示的單一一個(gè)一體組件10。Granzow等的美國(guó)專(zhuān)利4,157,723和4,265,280中示出了為此目的所采用的滅菌連接裝置。
在第一處理步驟中，完整的血液經(jīng)抽血管22收集在主袋12內(nèi)(如圖1所示)。然后將系統(tǒng)10作為一整體組件放入一傳統(tǒng)的血液離心機(jī)的筐50內(nèi)(如圖6所示)。
以高速使筐50旋轉(zhuǎn)，以通過(guò)離心作用將主袋16內(nèi)的完整血液分離成紅血球(RBC)成分和PRP或PPP血漿成分。
分離過(guò)程是產(chǎn)生PRP還是PPP血漿成分，取決于處理中的旋轉(zhuǎn)速度和時(shí)間。在一給定時(shí)間內(nèi)較慢轉(zhuǎn)速(稱(chēng)為一“軟”旋轉(zhuǎn))產(chǎn)生PPP。在同一時(shí)間內(nèi)較高轉(zhuǎn)速(稱(chēng)為一“硬”旋轉(zhuǎn))在血漿內(nèi)產(chǎn)生更多血小板，即產(chǎn)生PRP。
如圖2所示，在處理期間較重的RBC成分存在主袋12的底部。在處理期間較輕的PRP/PPP血漿成分存在主袋12的頂部。
在離心分離期間，在紅血球成分和PRP/PPP血漿成分之間形成有一個(gè)白血球的中間層(常稱(chēng)為“淡黃色層”并在圖2以BC表示)。如果血漿成分是PPP，淡黃色層也包括大量的血小板。如果血漿成分是PRP，在淡黃色層內(nèi)幾乎沒(méi)剩有血小板。
在離心分離步驟之后，使用者從離心筐50中取出系統(tǒng)10并開(kāi)始第三處理步驟(如圖2所示)。在此步驟中，使用者用手使插管26和28分裂開(kāi)。然后在兩隔開(kāi)的板52之間擠壓或推壓主袋12。該擠壓動(dòng)作同時(shí)將PPR/PPP成分從袋12的頂部開(kāi)口38擠出，并同時(shí)將RBC成分從袋12的底部開(kāi)口36擠出。淡黃色層BC則仍留在袋12內(nèi)。
Johansson等的美國(guó)專(zhuān)利No.4,350,585公開(kāi)了一系統(tǒng)，帶有擠壓主袋12的板52，以同時(shí)從袋12的頂部和底部開(kāi)口36和38擠出血漿和RBC成分。這類(lèi)系統(tǒng)的一商業(yè)化實(shí)施例由Baxter Healthcare公司(Fenwal Division)以O(shè)PTIPRESS的商標(biāo)銷(xiāo)售。
如圖2所示，當(dāng)袋12被板擠壓時(shí)，PRP/PPP血漿成分經(jīng)支管20A流入輸血/儲(chǔ)存袋14。同時(shí)，RBC成分經(jīng)支管20B流入輸血袋16，在此它與儲(chǔ)存溶液S混合。
在上述成分被從主袋12擠出時(shí)，此技術(shù)保持淡黃色層(BC)夾在PRP/PPP成分和RBC成分之間。此技術(shù)將淡黃色層及隨之一起的大部分白血球保留在主袋12內(nèi)，以進(jìn)行隨后的采集及處理。在PRP/PPP血漿成分及RBC成分中白血球的數(shù)量方面，與包含在完整血液中的白血球相比，該技術(shù)可實(shí)現(xiàn)約0.75到約1.00log下降。
如圖3所示，在第二處理步驟的終點(diǎn)，可將輸血袋14(含有PRP/PPP成分)和輸血袋16(含有與儲(chǔ)存溶液S混合的RBC成分)以無(wú)菌的方式與主袋12(含有BC成分)分離，以進(jìn)行獨(dú)立的處理。
通過(guò)在支管20A和20B上形成卡斷(snap apart)密封54，可實(shí)現(xiàn)袋12，14和16的分離。為此目的可采用一傳統(tǒng)的熱封裝置(例如由BaxterHealthcare公司銷(xiāo)售的Hematron非導(dǎo)電密封機(jī))。該裝置在支管20A和20B中形成一氣密的卡斷密封54。
最好，在離心分離之前，抽血管22也以同樣方式密封并與主袋12脫開(kāi)(如圖2和3所示)。
在第三處理步驟中(如圖3所示)，使用者進(jìn)一步處理分離的輸血袋16和18，分離裝置40，和互連的支管20C，20D和20E。
在此步驟中，使用者將輸血袋16懸持在輸血儲(chǔ)存袋18上方。使用者折斷插管30以使輸血袋16和輸血/儲(chǔ)存袋18之間經(jīng)支管20C和20D以及分離裝置40連通。在重力作用下，RBC成分(與儲(chǔ)存溶液S混合)經(jīng)分離裝置40通過(guò)開(kāi)口P1流入輸血袋18。
最好，采用分離裝置20從RBC成分中除去所有類(lèi)型的不需要物質(zhì)，這取決于其特定結(jié)構(gòu)，在所示實(shí)施例中，分離裝置40意在儲(chǔ)存之前從RBC成分中除去白血球。
在該方案中(如圖7)，分離裝置40包括一外殼42，其內(nèi)含有適于從紅血球中除去白血球的傳統(tǒng)纖維狀過(guò)濾介質(zhì)44。過(guò)濾介質(zhì)可包括綿毛，醋酸纖維素或聚脂之類(lèi)的其它合成纖維。通過(guò)分離裝置40從RBC成分中除去不需要物質(zhì)(即白血球)。
所以，第三處理步驟以從RBC成分中除去白血球而對(duì)前面的分離和擠壓處理(如圖2所示)作了補(bǔ)充。分離裝置40補(bǔ)充了主袋12頂部和底部開(kāi)口結(jié)構(gòu)的除白血球效率。處理期間，在RBC成分中白血球的數(shù)量方面，采用分離裝置40可實(shí)現(xiàn)另外的0.5到約1.0log下降。
為一整體封閉系統(tǒng)一部分的袋16不與大氣通氣。此外，袋16最好只含有體積相對(duì)有限的剩余空氣。隨著RBC成分(和溶液S)的整個(gè)液體體積從袋16排出，并隨著有限的剩余空氣體積被排空，袋16的側(cè)壁將向內(nèi)逐漸塌陷，直到RBC成分(和溶液S)經(jīng)分離裝置40的流動(dòng)停止。這標(biāo)志著第三處理步驟的結(jié)束。
如圖4所示，結(jié)束第三處理步驟的流動(dòng)的停止通常使殘留體積的RBC成分(和溶液S)滯留在分離裝置40內(nèi)和在分離裝置40上游和下游處的支管20D的部分內(nèi)。該殘留體積減少了儲(chǔ)存和治療用的RBC成分的總數(shù)量。
而且，在一典型系統(tǒng)中，輸血/儲(chǔ)存袋18到第三處理步驟結(jié)束含有約40立方厘米的剩余空氣。約20立方厘米的空氣是在收容RBC成分之前原始保存在輸血/儲(chǔ)存袋18之內(nèi)。從袋16經(jīng)支管20C和20D及分離裝置40輸送RBC成分(和溶液S)將約20立方厘米的更多剩余空氣排入輸血袋18。在長(zhǎng)期儲(chǔ)存RBC成分之前，希望從輸血/儲(chǔ)存袋18中除去剩余空氣。
組件10包括一第四處理步驟，以從輸血/儲(chǔ)存袋18排出剩余空氣。組件10還包括一第五處理步驟以引導(dǎo)剩余空氣，而將滯留的殘留體積RBC成分(和溶液S)移入輸血/儲(chǔ)存袋18。
在第四處理步驟中(如圖4所示)，使用者打開(kāi)插管32。使用者輕輕地?cái)D壓袋18，以將滯留在輸血袋18內(nèi)的剩余空氣經(jīng)支管20E通過(guò)與第一開(kāi)口P1隔開(kāi)的第二開(kāi)口P2排出。剩余空氣流經(jīng)第二開(kāi)口P2并流入支管20E，此時(shí)殘留體積的RBC成分(和溶液S)占據(jù)分離裝置40。
支管20E將剩余空氣導(dǎo)出袋18并經(jīng)開(kāi)口P2繞過(guò)分離裝置40導(dǎo)入支管20C。排出的空氣，遵循流阻最小的路徑，進(jìn)入袋16。從袋18排出的剩余空氣收集在袋16中。
在第五處理步驟中(如圖5所示)，使用者在支管20E中在插管32的上游形成一卡斷密封54。這樣就封閉了支管20E，同時(shí)使輸血/儲(chǔ)存袋18與支管20E分離。
被輸入袋16的排出剩余空氣進(jìn)入支管20C和20D，它們是僅剩的對(duì)與袋16連通的流體開(kāi)放的路徑。剩余空氣將移動(dòng)支管20D和分離裝置40中的所有或至少絕大部分RBC成分(和混合的溶液S)的殘留體積。放出的RBC成分(和溶液S)的殘留體積流入輸血/儲(chǔ)存袋18。
所以組件10將剩余空氣從袋18經(jīng)第二開(kāi)口P2排出，將排出的空氣收集在袋16中。剩余空氣經(jīng)一開(kāi)口(開(kāi)口P2)和一路徑(支管20E)排出，該開(kāi)口和路徑不僅旁通分離裝置40，也在整個(gè)血液分離和采集過(guò)程中保持不與血液接觸。
然后，組件10將排出的空氣從袋16循環(huán)到分離裝置40的入口。排出的空氣從分離裝置40和支管20D移動(dòng)殘留RBC成分(和溶液S)，使它經(jīng)開(kāi)口P1流入袋18，以便儲(chǔ)存。
現(xiàn)在，可通過(guò)形成一卡斷密封54(在圖5中以虛線所示)將輸血/儲(chǔ)存袋18從支管20D分離，以隨后儲(chǔ)存經(jīng)過(guò)濾的RBC成分/溶液S的混合體。
在將輸血/儲(chǔ)存袋18與支管20D分離之后，使用者最好輕輕地?cái)D壓袋18，以均勻地混合袋18中的RBC成分。最好在程序的此步驟中進(jìn)行混合，因?yàn)橐寻l(fā)現(xiàn)殘留體積的RBC成分常含有比在前的體積更濃的白血球(雖然濃度很小)。混合使得在儲(chǔ)存期間在RBC成分(和溶液S)中濃度仍小的白血球均勻。
如圖5A所示，仍附著在袋18(經(jīng)開(kāi)口P2)上的排氣支管20E的密封部分可用來(lái)作為一樣品管72。使用一傳統(tǒng)的血液管剝除器，使用者可將剩余空氣從管72移入袋18。然后使用者采用一傳統(tǒng)的熱封裝置(例如Hematron非導(dǎo)電密封機(jī))以形成一個(gè)或多個(gè)沿管72的長(zhǎng)度隔開(kāi)的氣密卡斷密封54。
樣品管72保留一個(gè)或多個(gè)所采血液的小量試樣或樣品。在輸出所采RBC成分之前，該樣品用以隨后的交叉配血及測(cè)定獻(xiàn)血者的血型。一體地附著在袋18上的管72在獻(xiàn)血者血樣和儲(chǔ)存在袋18內(nèi)的RBC成分之間保護(hù)了一直接的聯(lián)系。
根據(jù)本發(fā)明的這一方面，組件10在先前僅用作輸送空氣所以未先接觸血液的管的一部分中(即支管20E的一部分)保留了血液樣品。這樣，組件10就避免了用不成比例的大量白血球(例如如前所述在處理的前期可能存在于支管20D中)污染樣品管72中的小量血樣的機(jī)會(huì)。
在圖1所示的組件10中，在離心處理期間，分離裝置40仍一體地附著在組件10上。如圖6所示，在離心處理期間，分離裝置40與袋12，14，16和18靠在一起占據(jù)血液離心筐50。
一般來(lái)說(shuō)(如圖6所示)，主袋12位于筐的一側(cè)，其它袋14，16和18則按順序靠在另一側(cè)。在此方案中，分離裝置40緊靠主袋18夾在筐50內(nèi)。
在所示的及最佳的實(shí)施例中(見(jiàn)圖6和7)，在筐50內(nèi)進(jìn)行離心處理期間，分離裝置40被裝在一柔性袋56之內(nèi)。袋56包括一個(gè)容兜58，在處理期間該容兜以密配合容納分離裝置40。
如圖6所示，袋56最好呈一較薄的扁平構(gòu)形。這樣它就不會(huì)明顯增加裝在筐50內(nèi)的物品的體積和重量。
袋56最好用柔性材料制造。選擇材料的硬度和厚度以給出一抵抗較大變形的扁平構(gòu)形。
在一最佳實(shí)施例中，袋56用醫(yī)用級(jí)塑性材料制造，例如PL-742塑性材料。它也可用彈性材料制造，例如硅橡膠。
可以通過(guò)將一扁片塑性或彈性材料粘接成所需構(gòu)形而制成袋56。作為另一種選擇，也可通過(guò)注模制成袋56。
當(dāng)被放于筐內(nèi)時(shí)，在分離裝置40和筐內(nèi)的相鄰袋12，14，16和18之間袋56形成了一柔性但仍較剛性的分界面。通過(guò)將分離裝置40封閉在軟性容兜58之內(nèi)，在離心處理期間袋56保護(hù)筐50內(nèi)的袋不直接接觸分離裝置40。這樣，在處理期間袋56就可保護(hù)其它袋不被刺破或損壞。
如圖7所示，袋56也可包括一個(gè)延伸到容兜58下方的細(xì)長(zhǎng)尾端部分60。在這種構(gòu)造中，如圖7所示，當(dāng)袋56靠在主袋12上時(shí)，袋56的總寬度和高度就給出了一個(gè)覆蓋主袋12絕大部分有效分離區(qū)62的表面積。
在此方案中，在處理期間當(dāng)袋56靠在分離區(qū)62上時(shí)，袋56可隨著筐50內(nèi)存在的強(qiáng)離心力抵抗區(qū)62的變形。
在所示實(shí)施例中，袋56的寬度約為3.0英寸，最大高度約為5.0英寸。在容兜56部分其側(cè)壁的厚度約為1/16英寸并在尾端部分其厚度約為1/8英寸。
具有這些尺寸的袋56將覆蓋一典型450ml主袋的絕大部分分離區(qū)。該尺寸的袋具有一個(gè)高為約6英寸寬為約4-3/4英寸的有效分離區(qū)62。
在處理期間，可能需要一或多個(gè)砂袋64來(lái)填充筐50內(nèi)未被組件10占據(jù)的空間，如圖8所示。
在所示實(shí)施例中，砂袋64包括用柔性醫(yī)用級(jí)塑料制成的側(cè)壁66，如塑化PVC。側(cè)壁66封閉一個(gè)開(kāi)口式內(nèi)容積68。硬塑料球70占據(jù)內(nèi)容積68的約三分之一或二分之一。
在后面權(quán)利要求書(shū)的范圍內(nèi)本領(lǐng)域技術(shù)人員可明顯看出本發(fā)明的各種變化。
權(quán)利要求
1.一種血液處理組件，包括一個(gè)容器，帶有一第一開(kāi)口和一不同于第一開(kāi)口的第二開(kāi)口；用以從血液中分離不需要物質(zhì)的分離裝置，該分離裝置帶有一入口和一出口，用以引導(dǎo)血液通過(guò)分離裝置入口以除去不需要物質(zhì)同時(shí)引導(dǎo)基本上沒(méi)有不需要物質(zhì)的血液從分離裝置出口經(jīng)第一開(kāi)口進(jìn)入容器的裝置，用以從容器經(jīng)第二開(kāi)口排出剩余空氣的裝置，用以將排出的剩余空氣引向分離裝置入口的裝置，以便將殘留血液從分離裝置經(jīng)第一開(kāi)口移入容器進(jìn)行儲(chǔ)存。
2.如權(quán)利要求1所述的組件，其中分離裝置包括從血液中除去白血球的裝置。
3.如權(quán)利要求1所述的組件，其中分離裝置通過(guò)過(guò)濾從血液中除去白血球。
4.如權(quán)利要求1所述的組件，其中用以排出剩余空氣的裝置包括收集所排出的剩余空氣的裝置，和其中將剩余空氣引向分離裝置入口的裝置與被排出的剩余空氣收集裝置連通。
5.如權(quán)利要求1所述的組件，還包括用以將添加劑溶液引入血液的裝置。
6.如權(quán)利要求1所述的組件，還包括在將血液引向分離裝置入口之前將添加劑溶液引入血液的裝置。
7.如權(quán)利要求1所述的組件，其中用以排出剩余空氣的裝置包括一第二容器，用以收集從所述第一容器排出的剩余空氣，和其中用以將剩余空氣引向分離裝置入口的裝置與第二容器連通。
8.如權(quán)利要求7所述的組件，其中第二容器在使用中也保存用于血液的添加劑溶液。
9.如權(quán)利要求1所述的組件，還包括一個(gè)保存添加劑溶液的第二容器，帶有一個(gè)收集血液以與添加劑溶液混合的入口，和其中用以引導(dǎo)血液通過(guò)分離裝置入口的裝置與第二容器連通，以引導(dǎo)與添加劑溶液混合的血液從第二容器通過(guò)分離裝置。
10.如權(quán)利要求9所述的組件，其中用以排出剩余空氣的裝置也與第二容器連通，以便在第二容器內(nèi)收集自所述第一容器排出的剩余空氣和其中將剩余空氣引向分離裝置入口的裝置也與第二容器連通。
11.一種血液處理裝置，包括一第一容器，帶有一第一開(kāi)口和不同于第一開(kāi)口的第二開(kāi)口，一第二容器，包括從一血源采集血液的裝置，第二容器保存與所采集血液混合的一種添加劑溶液，用以從血液中分離不需要物質(zhì)的分離裝置，分離裝置帶有一個(gè)與第二容器連通的入口和一個(gè)與第一容器的第一開(kāi)口連通的出口，用以引導(dǎo)混有添加劑溶液的血液從第二容器通過(guò)分離裝置入口以除去不需要物質(zhì)同時(shí)將混有添加劑溶液并基本上沒(méi)有不需要物質(zhì)的血液從分離裝置出口引入第一容器的第一開(kāi)口的裝置，用以將剩余空氣從第一容器的第二開(kāi)口排入第二容器的裝置，和將剩余空氣從第二容器引向分離裝置的入口的裝置，用以從分離裝置移動(dòng)混有添加劑溶液的殘留血液通過(guò)第一開(kāi)口而收集于第一容器內(nèi)。
12.如權(quán)利要求11所述的組件，其中分離裝置包括從血液中除去白血球的裝置。
13.如權(quán)利要求11所術(shù)的組件，其中分離裝置通過(guò)過(guò)濾從血液中除去白血球。
14.一種集血系統(tǒng)，包括一采集容器，包括一個(gè)用以收集血液的入口，一輸血容器，一第一流體輸送路徑，它包括用以從血液中分離不需要物質(zhì)的分離裝置，分離裝置帶有一個(gè)與采集容器連通的入口和一個(gè)經(jīng)第一開(kāi)口與輸血容器連通的出口，一第二流體輸送路徑，它包括一個(gè)通過(guò)不同于第一開(kāi)口的第二開(kāi)口與輸血容器連通的入口和一個(gè)與采集容器連通的出口，和用以以下述模式在包括流動(dòng)控制裝置的系統(tǒng)內(nèi)引導(dǎo)流體流動(dòng)的裝置，(i)在第一模式中用以將血液從采集容器引導(dǎo)通過(guò)第一流體輸送路徑和分離裝置以經(jīng)第一開(kāi)口收集于輸血容器中，(ii)在第二模式中用以繞過(guò)分離裝置將剩余空氣從輸血容器經(jīng)第二開(kāi)口排出并排入采集容器，和(iii)在第三模式中用以引導(dǎo)排出的剩余空氣從采集容器通過(guò)第一流體輸送路徑朝向分離裝置的入口，以從分離裝置移動(dòng)殘留血液而經(jīng)第一開(kāi)口收集于輸血容器中。
15.如權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中第一流體輸送路徑包括一個(gè)帶有與采集容器連通的入口和一個(gè)出口的第一支管，和第二支管，第二支管帶有一個(gè)與第一支管的出口連通的入口和一個(gè)與輸血容器的第一開(kāi)口連通的出口，其中分離裝置位于第二支管中，分離裝置的入口位于沿向下游流動(dòng)方向距第二支管入口之處，分離裝置出口則位于沿向上游流動(dòng)方向距第二支管出口之處，和其中第二流體輸送路徑包括一第三支管，其帶有一個(gè)與第一支管的出口連通的入口和一個(gè)與輸血容器的第二開(kāi)口連通的出口。
16.如權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中采集容器包含一種用于其所容納之血液的添加劑溶液。
17.如權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中分離裝置包括從血液中除去白血球的裝置。
18.如權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中分離裝置通過(guò)過(guò)濾除去白血球。
19.如權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中采集容器，輸血容器，和第一和第二輸送路徑一起包括一個(gè)無(wú)菌的封閉系統(tǒng)。
20.一種血液處理系統(tǒng)，包括一容納完整血液的主容器，用以通過(guò)離心作用處理成一第一血液成分和一第二血液成分，一用以在離心處理之后從主容器輸送第一血液成分的第一組件，第一輸送組件包括一收集第一血液成分的第一輸血容器，一用以在離心處理之后從主容器輸送第二血液成分的第二組件，第二輸送組件包括一第二輸血容器，帶有一第一開(kāi)口和不同于第一開(kāi)口的第二開(kāi)口，一第一流體輸送路徑，它包括用以從第二血液成分中分離不需要物質(zhì)的分離裝置，分離裝置帶有一個(gè)與主容器連通的入口和一個(gè)經(jīng)第一開(kāi)口與第二輸血容器連通的出口，一第二流體輸送路徑，它包括一個(gè)通過(guò)第二開(kāi)口與第二輸血容器連通的入口和用以以下述模式在包括流動(dòng)控制裝置的系統(tǒng)內(nèi)引導(dǎo)流體流動(dòng)的裝置，(i)在第一模式中用以將血液從主容器引導(dǎo)通過(guò)第一流體輸送路徑和分離裝置以經(jīng)第一開(kāi)口收集于第二輸血容器中，(ii)在第二模式中用以繞過(guò)分離裝置將剩余空氣從第二輸血容器經(jīng)第二開(kāi)口排出，和(iii)在第三模式中用以引導(dǎo)排出的剩余空氣從第二流體輸送路徑通過(guò)第一流體輸送路徑朝向分離裝置的入口，以從分離裝置移動(dòng)殘留血液而經(jīng)第一開(kāi)口收集于輸血容器中。
21.如權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中主容器包括一個(gè)第一開(kāi)口和一個(gè)與第一開(kāi)口相對(duì)地隔開(kāi)的第二開(kāi)口，和其中第一輸送組件與第一主容器開(kāi)口連通，第二輸送組件與第二主容器開(kāi)口連通。
22.如權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中第二輸送組件包括一混合容器，它保存用于第二血液成分的添加劑溶液并帶有一個(gè)與主容器連通的入口，以收容第二血液成分而與添加劑溶液混合，還帶有一個(gè)與第一流體輸送路徑連通的出口，用以將混有添加劑溶液的第二血液成分引導(dǎo)通過(guò)分離裝置。
23.如權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中第二流體輸送路徑包括一個(gè)與混合容器連通的出口，以收容自第二輸血容器排出的剩余空氣。
24.如權(quán)利要求23所述的系統(tǒng)，其中主容器包括一個(gè)第一開(kāi)口和一個(gè)與第一開(kāi)口相對(duì)地隔開(kāi)的第二開(kāi)口，和其中第一輸送組件與第一主容器開(kāi)口連通，混合容器的入口與第二主容器開(kāi)口連通。
25.如權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中分離裝置包括從血液中除去白血球的裝置。
26.如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中分離裝置通過(guò)過(guò)濾除去白血球。
27.如權(quán)利要求20所述的系統(tǒng)，其中主容器，和第一和第二輸送組件一起包括一個(gè)無(wú)菌的封閉系統(tǒng)。
28.一種處理血液的方法，包括以下步驟引導(dǎo)血液通過(guò)分離裝置的入口以除去不需要物質(zhì)，同時(shí)將基本上沒(méi)有不需要物質(zhì)的血液引出分離裝置的出口并經(jīng)第一開(kāi)口引入一收集容器，在殘留血液占據(jù)分離裝置時(shí)將剩余空氣從收集容器通過(guò)不同于第一開(kāi)口的第二開(kāi)口排出，將剩余空氣引向分離裝置的入口，以從分離裝置移動(dòng)殘留血液而通過(guò)第一開(kāi)口收集于收集容器中。
29.如權(quán)利要求28所述的方法，其中在引導(dǎo)血液通過(guò)分離裝置的步驟中，白血球被從血液中除去。
30.如權(quán)利要求28所述的方法，其中在引導(dǎo)血液通過(guò)分離裝置的步驟中，通過(guò)過(guò)濾白血球被從血液中除去。
31.如權(quán)利要求28所述的方法，還包括收集自收集容器排出的剩余空氣的步驟，并且其中，在引導(dǎo)剩余空氣朝向分離裝置入口的步驟中，被引導(dǎo)的正是儲(chǔ)存的剩余空氣。
32.如權(quán)利要求28所述的方法，還包括將添加劑溶液引入血液的步驟。
33.如權(quán)利要求28所述的方法，還包括在將血液引到分離裝置入口之前將添加劑溶液引入血液的步驟。
34.如權(quán)利要求28所述的方法，還包括在將血液引至分離裝置入口之前使血液與混合容器內(nèi)的添加劑溶液混合的步驟，并還包括將從收集容器排出的剩余空氣收集于混合容器內(nèi)的步驟，并且其中，在將剩余空氣引向分離裝置入口的步驟中，被引導(dǎo)的正是儲(chǔ)存在混合容器中的剩余空氣。
35.一種處理血液的方法，包括以下步驟引導(dǎo)血液通過(guò)分離裝置的入口以除去不需要物質(zhì)，同時(shí)將基本上沒(méi)有不需要物質(zhì)的血液引出分離裝置的出口并經(jīng)第一開(kāi)口引入一收集容器，將剩余空氣從收集容器通過(guò)與不同于第一開(kāi)口的第二開(kāi)口連通的管排出，將管內(nèi)的剩余空氣引向分離裝置的入口，以從分離裝置移動(dòng)殘留血液而通過(guò)第一開(kāi)口收集于收集容器中，在遠(yuǎn)離第二開(kāi)口的一位置密封該管，和將剩余空氣從管內(nèi)經(jīng)第二開(kāi)口排入收集容器，將一血液樣品從收集容器經(jīng)第二開(kāi)口輸入管內(nèi)。
36.如權(quán)利要求35所述的方法，其中在引導(dǎo)血液通過(guò)分離裝置的步驟中，白血球被從血液中除去。
37.如權(quán)利要求35所述的方法，其中在引導(dǎo)血液通過(guò)分離裝置的步驟中，通過(guò)過(guò)濾白血球被從血液中除去。
38.如權(quán)利要求35所述的方法，還包括收集自收集容器排出的剩余空氣的步驟，并且其中，在引導(dǎo)剩余空氣朝向分離裝置入口的步驟中，被引導(dǎo)的正是儲(chǔ)存的剩余空氣。
39.一種血液處理系統(tǒng)，包括一第一容器，一第二容器，以流體連通的方式一體連接于第一和第二容器的輸送管，一用以從血液中除去不需要物質(zhì)并一體安裝在輸送管上的分離裝置，和一個(gè)包括一容兜的柔性袋，用以容納分離裝置。
40.如權(quán)利要求39所述的系統(tǒng)，其中柔性袋呈一薄的構(gòu)形。
41.一種血液處理系統(tǒng)，包括一離心筐，一位于離心筐內(nèi)的第一容器，一位于離心筐內(nèi)緊靠第一容器的第二容器，以流體連通的方式一體連接于第一和第二容器并與第一和第二容器一起位于筐內(nèi)的輸送管，一體地安裝于輸送管中并從血液中除去不需要物質(zhì)的分離裝置，和一包括一容兜的柔性袋，用以容納分離裝置并用以在筐內(nèi)保持分離裝置套裝在第一和第二容器之間。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了處理血液的系統(tǒng)和方法。血液被引導(dǎo)通過(guò)分離裝置(40)的入口(46)，以除去不需要物質(zhì)，同時(shí)將基本上沒(méi)有不需要物質(zhì)的血液從分離裝置(40)的出口(48)經(jīng)第一開(kāi)口(p1)引入一收集容器(18)。剩余空氣被從收集容器(18)經(jīng)不同于第一開(kāi)口(17)的第二開(kāi)口(P2)排出。剩余空氣被引向分離裝置(40)的入口(46)以從收集容器(40)排除殘留血液并經(jīng)第一開(kāi)口(P1)收集于收集容器(18)內(nèi)。
文檔編號(hào)B01D35/02GK1110867SQ9419037
公開(kāi)日1995年10月25日 申請(qǐng)日期1994年6月9日 優(yōu)先權(quán)日1993年6月14日
發(fā)明者M·貝洛蒂, D·M·卡羅夫斯基, S·E·約翰遜 申請(qǐng)人:巴克斯特國(guó)際有限公司