專(zhuān)利名稱(chēng)：流體傳遞設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本申請(qǐng)涉及一種流體傳遞設(shè)備。更具體是，涉及 和生物制藥產(chǎn)業(yè)中使用的、流通連接器或閥形式的、 的流體傳遞設(shè)備。
背景技術(shù)：
在制藥、生物工藝學(xué)乃至食品、飲料和化妝品工業(yè)中，常常期望 提供能夠以無(wú)菌方式處理流體的大規(guī)模處理系統(tǒng)。這些大規(guī)模處理系 統(tǒng)被設(shè)計(jì)為防止不希望的和通常危險(xiǎn)的生物體(如細(xì)菌)、以及不希望 的和潛在危害的環(huán)境污染物(如灰塵、污垢等)進(jìn)入工業(yè)生產(chǎn)液流 (process stream)禾B/或終端產(chǎn)品。為了防止這些類(lèi)型的外界污染物進(jìn) 入這些系統(tǒng)，期望具有完整的密封的處理系統(tǒng)。然而，由于為了增加 產(chǎn)品的組分(如介質(zhì)或緩沖劑)到生物反應(yīng)器；從工業(yè)生產(chǎn)液流中提 取樣品以檢查微生物污染、質(zhì)量控制、處理控制等；以及將產(chǎn)品收集 進(jìn)入最終容器(如小瓶、注射器、密封盒、瓶子等)，需要從處理流引 入或移除材料，因此完全封閉的處理系統(tǒng)不總是可能。
傳統(tǒng)上，處理系統(tǒng)由不銹鋼制成，其中不銹鋼系統(tǒng)在使用前暴露 于流通蒸汽，然后使用后使用化學(xué)品(如腐蝕性溶液)清洗，以確保 移除了所有污染物等等。蒸汽是最有效的殺菌方式。固定系統(tǒng)(set system)中的蒸汽的使用已知為在線(xiàn)蒸汽(steaming in place)或SIP。 因?yàn)楫?dāng)飽和蒸汽由氣體變成液體時(shí)，潛在的熱被蒸汽釋放，所以飽和 蒸汽攜帶的BTU熱傳遞能力是加熱的空氣的200倍。
然而，在蒸汽的使用中存在若干缺點(diǎn)。在系統(tǒng)已經(jīng)在線(xiàn)蒸汽后，
一種用于在制藥 一次性的、無(wú)菌到處理系統(tǒng)的任何連接或處理系統(tǒng)的開(kāi)口是干凈的(但非無(wú)菌的)連 接或開(kāi)口。這增加了整個(gè)系統(tǒng)的污染物的風(fēng)險(xiǎn)。典型地，酒精擦拭或 明火用于清潔旨在連接到系統(tǒng)的組件，(例如，在SIP發(fā)生后連接樣品 收集袋到系統(tǒng))，因此最小化污染物的風(fēng)險(xiǎn)。
同樣，與蒸汽相關(guān)聯(lián)的高溫和壓力差使得過(guò)濾器材料和其他組件 的選擇困難和受限。另外，在高溫時(shí)的意外壓力差可能導(dǎo)致過(guò)濾器、 膜或其他非金屬組件失效。
在每次使用前，再使用的處理系統(tǒng)需要經(jīng)歷嚴(yán)格的檢測(cè)和確認(rèn)以 向必要的管理當(dāng)局證明系統(tǒng)是無(wú)菌的。以前使用的系統(tǒng)的確認(rèn)過(guò)程和
所需的清潔管理是昂貴的和耗時(shí)的，典型地為了批準(zhǔn)要花費(fèi)1至2年。
此外，在為它們的下次使用準(zhǔn)備時(shí)，某些組件在使用后難以充分清潔。 因?yàn)閺S(chǎng)商常常尋找降低成本和時(shí)間以銷(xiāo)售他們的產(chǎn)品的方式，所以一 種降低成本和時(shí)間以銷(xiāo)售產(chǎn)品的可能的途徑是采用全部一次性的系 統(tǒng)，其以無(wú)菌的方式裝配，使用一次，然后丟棄。
另一種減少與系統(tǒng)的清潔管理相關(guān)聯(lián)的時(shí)間和花費(fèi)的可能的途徑 是使用一次性組件代替某些相比于其他組件清潔更昂貴和/或耗時(shí)的 再生組件。
此外，用于替代耗時(shí)來(lái)清潔再生組件的一次性組件應(yīng)容易移除和 替換。例如，大規(guī)模流體傳遞設(shè)備(如閥或連接器)能移除和替換具 有的方便，和通過(guò)一次性流體傳遞設(shè)備大規(guī)模一次性裝置并入傳統(tǒng)的 不銹鋼處理系統(tǒng)的方式，具有降低處理成本和提高這些系統(tǒng)的效率和 生產(chǎn)力的潛能。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種用于流體的無(wú)菌傳遞設(shè)備，其中該流體是液體或 氣體。在一個(gè)實(shí)施例中，該傳遞設(shè)備包括主體、貫穿該主體內(nèi)部的至 少部分而形成的孔、和包含在該孔內(nèi)的可線(xiàn)性移動(dòng)的活塞。在一個(gè)實(shí) 施例中，該孔是貫穿主體的整個(gè)長(zhǎng)度的中心橫孔，其中該主體由旋轉(zhuǎn) 的第一部分和固定的第二部分形成，使得第一部分圍繞固定的第二部 分的一部分和活塞旋轉(zhuǎn)。第一部分的旋轉(zhuǎn)配合固定的第二部分和活塞，在孔內(nèi)線(xiàn)性地驅(qū)動(dòng)活塞，從而致動(dòng)(也就是開(kāi)/關(guān))該流體傳遞設(shè)備。 主體的一端包括用于附接該設(shè)備到上游組件的連接組件，以及活塞的 一端包括用于將該設(shè)備附接到下游組件的連接組件。在一個(gè)實(shí)施例中， 活塞包括第一和第二開(kāi)口，以及在活塞內(nèi)部的至少部分中的流體通道， 流體通道連接第一和第二開(kāi)口，從而形成當(dāng)流體傳遞設(shè)備處于打開(kāi)狀 態(tài)時(shí)將流體從上游組件傳遞到下游組件的路徑。當(dāng)該設(shè)備處于關(guān)閉狀 態(tài)時(shí)，活塞的第一端與在主體的一端的連接組件對(duì)齊，形成防止上游 組件中的流體進(jìn)入該設(shè)備的密封，從而形成蒸汽面和為任意下游組件 抵御環(huán)境污染物的無(wú)菌屏障。
在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及一種使用的流體傳遞設(shè)備，其中 該設(shè)備處于關(guān)閉位置并在連接組件處在活塞的一端附接到下游(各) 組件(如連接到袋子的管)。其次，整個(gè)流體傳遞設(shè)備和附接的下游組 件被滅菌，如使用伽馬射線(xiàn)等。其次，當(dāng)該設(shè)備處于關(guān)閉位置時(shí)，上 游(各)組件(如過(guò)濾器出口、容器出口或管)附接到在該設(shè)備的另 一端形成的表面。當(dāng)在主體一端處的連接組件與底部對(duì)齊時(shí)形成該表 面。其次，在該表面處附接到該設(shè)備的上游組件隨后被蒸汽在線(xiàn)滅菌 (SIP)。最后，當(dāng)需要時(shí)，該設(shè)備于是被打開(kāi)，為流體從上游組件通 過(guò)流體傳遞設(shè)備到下游組件建立滅菌路徑。
在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及一種用于傳統(tǒng)不銹鋼處理系統(tǒng)或 一次性處理系統(tǒng)中的一次性的流體傳遞設(shè)備。本發(fā)明的流體傳遞設(shè)備 提供在傳遞設(shè)備和上游組件之間蒸汽滅菌的配合點(diǎn)、以及在傳遞設(shè)備 和下游組件之間的可滅菌的配合點(diǎn)。此外，使用后傳遞設(shè)備能從處理 系統(tǒng)方便地移除和丟棄，從而不需要任何清潔管理。
在另一實(shí)施例中，本發(fā)明還涉及用于將大規(guī)模一次性的上游和/ 或下游組件集成到傳統(tǒng)不銹鋼處理系統(tǒng)或一次性處理系統(tǒng)中的一次性 的大規(guī)模流體傳遞設(shè)備。本發(fā)明的流體傳遞設(shè)備提供在傳遞設(shè)備和上 游組件之間蒸汽滅菌的配合點(diǎn)、以及在傳遞設(shè)備和下游組件之間的可 滅菌的配合點(diǎn)。此外，使用后傳遞設(shè)備能從處理系統(tǒng)方便地移除和丟 棄，從而不需要任何清潔管理。


通過(guò)以下這里給出的詳細(xì)描述和通過(guò)僅僅說(shuō)明而不限制本發(fā)明的 方式給出的附圖，本發(fā)明將變得更完整理解，其中
圖1是處于關(guān)閉位置的本發(fā)明的實(shí)施例的橫截面圖； 圖lb是沿線(xiàn)lb-lb的橫截面；
圖2是處于打開(kāi)位置的附圖1的本發(fā)明的實(shí)施例的橫截面圖； 圖3a和3b是附圖1的本發(fā)明附加的實(shí)施例連同上游和下游附接 組件的可選擇實(shí)施例的透視圖；以及
圖4a和4b是圖1的本發(fā)明實(shí)施例的透視圖。
具體實(shí)施例方式
通常，本發(fā)明是無(wú)菌的流體傳遞設(shè)備，如流通連接器或閥，其中 該流體是液體和/或氣體。在一個(gè)實(shí)施例中，流體傳遞設(shè)備具有主體， 位于主體內(nèi)部的孔，和包含在該孔內(nèi)的可線(xiàn)性移動(dòng)的活塞。該主體由 第一和第二部分組成。第一部分具有包含第一開(kāi)口和末端附接組件(如 圍繞第一開(kāi)口用于將主體附接到上游(各)組件的凸緣等)的第一端。 第二部分具有包含第二開(kāi)口的第二端，其中該孔連接第一和第二開(kāi)口。 第一部分圍繞第二部分的部分旋轉(zhuǎn)。
可線(xiàn)性移動(dòng)的活塞包括包含第一開(kāi)口的第一端，包含第二開(kāi)口的 第二端，位于活塞內(nèi)部、連接活塞的第一和第二開(kāi)口的流體通道。在 一個(gè)實(shí)施例中，該活塞包括用于防止其旋轉(zhuǎn)的組件，但是當(dāng)該設(shè)備被 致動(dòng)(即，打開(kāi)/關(guān)閉)時(shí)，在主體的第一部分的旋轉(zhuǎn)期間促進(jìn)活塞在 孔內(nèi)的線(xiàn)性運(yùn)動(dòng)。
當(dāng)活塞的第一端與圍繞主體的第一開(kāi)口的末端附接組件對(duì)齊時(shí)， 該流體傳遞設(shè)備處于關(guān)閉位置，從而形成流體密封和可蒸汽表面。當(dāng) 活塞的第一端與圍繞主體的第一開(kāi)口的末端附接組件不對(duì)齊時(shí)，該設(shè) 備處于打開(kāi)位置，從而允許流體從上游組件進(jìn)入該設(shè)備。
在相同的附圖標(biāo)記應(yīng)用于附圖的范圍內(nèi)，它們保持一致。
圖la和2中顯示的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例包括具有主體14的設(shè)備 12，該主體14具有穿過(guò)主體內(nèi)部的至少一部分形成的孔20，以及包含在該孔中的通常中空的可移動(dòng)活塞62。如圖所示，孔20是貫穿主 體14的整個(gè)內(nèi)部長(zhǎng)度形成的中心橫孔。如圖所示，主體14由兩部分 組成，旋轉(zhuǎn)的第一部分26和固定的第二部分28。第一部分26圍繞活 塞62和固定的第二部分28的一部分部分地旋轉(zhuǎn)。如圖所示，孔20由 兩部分形成，通常對(duì)應(yīng)于旋轉(zhuǎn)的第一部分26的內(nèi)壁的旋轉(zhuǎn)孔部分34， 以及通常對(duì)應(yīng)于固定的第二部分28的內(nèi)壁的固定孔部分36。在圖la 和2中描述的實(shí)施例中，每個(gè)孔部分(34、 36)具有不同的直徑。如 這里將更詳細(xì)描述的，當(dāng)主體的第一部分26旋轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備12被致動(dòng) (即，打開(kāi)/關(guān)閉)，配合主體的第二部分28和活塞62，在孔20內(nèi)線(xiàn) 性地驅(qū)動(dòng)活塞，從而致動(dòng)(即，打開(kāi)/關(guān)閉)該設(shè)備。
如圖la和2中所示，主體14的第一部分26通常是中空的并且在 一端具有開(kāi)口 18用于接收活塞。如圖la和2中所示，第一部分26包 括凸邊或邊緣組件38，其與外固定壁部分28上的固定壁接收槽44可 旋轉(zhuǎn)配合。
在圖2中，第一部分26還包括具有固定壁配合部分40的內(nèi)壁， 并形成具有四部分的旋轉(zhuǎn)孔部分34。有第一旋轉(zhuǎn)孔設(shè)定直徑34a、過(guò) 渡旋轉(zhuǎn)孔部分34b、第二旋轉(zhuǎn)孔直徑34c和第三旋轉(zhuǎn)孔直徑34d。當(dāng)活 塞在孔20內(nèi)線(xiàn)性移動(dòng)時(shí)，第一設(shè)定直徑34a配合活塞。過(guò)渡部分34b 布置在第一和第二直徑(34a、 34c)之間并具有沿其長(zhǎng)度的向外的錐 形直徑。過(guò)渡部分34b的直徑優(yōu)選是從第一直徑部分34a線(xiàn)性向外擴(kuò) 展，其中鄰接第一直徑34a的過(guò)渡部分34b的直徑等于第一直徑34a， 并且鄰接第二直徑34c的過(guò)渡部分34b的直徑等于直徑34c。第三直徑 34d優(yōu)選小于直徑34c并優(yōu)選大于直徑34a。
如圖la和2中所示，主體14的固定的第二部分28通常是中空的 并在一端具有開(kāi)口 16,當(dāng)打開(kāi)時(shí)，該開(kāi)口允許從上游源(未示出)提 供的流體通過(guò)。當(dāng)該設(shè)備關(guān)閉時(shí)，開(kāi)口 16還接收活塞的底部63。固 定部分28包括外壁組件42，外壁組件42用于旋轉(zhuǎn)地配合旋轉(zhuǎn)部分26 的內(nèi)壁部分40。如圖la和2中所示，第二部分28的內(nèi)壁形成具有四 部分的固定的孔部分36。有第一固定的孔直徑36a、第一過(guò)渡固定的 孔部分36b、第二固定的孔直徑36c、和第二過(guò)渡固定的孔部分36d。
10第一孔直徑36a小于第二孔直徑36c。第二孔直徑36c是設(shè)定直徑。第 一過(guò)渡孔部分36b布置在第一和第二孔直徑(36a、 36c)之間并具有 沿其長(zhǎng)度的向外的錐形直徑。第一過(guò)渡部分36b的直徑優(yōu)選是在第一 和第二孔直徑(36a、 36c)之間線(xiàn)性向外擴(kuò)展。鄰接第一直徑36a的 第一過(guò)渡部分36b的直徑等于直徑36a，并且鄰接第二直徑36c的第一 過(guò)渡部分36b的直徑等于直徑36c。
如圖la和2中所示，活塞62具有包括第一、第二和第三區(qū)域的 三個(gè)大致區(qū)域。第一區(qū)域24具有等于或小于第一旋裝孔設(shè)定直徑34a 的直徑。第二區(qū)域25具有等于或小于第二固定孔直徑36c的直徑。第 三區(qū)域29具有等于或小于第一固定孔直徑部分36a的直徑的直徑。如 圖la中所示，活塞在第三區(qū)域29的末端具有底部組件63，用于當(dāng)該 設(shè)備處于關(guān)閉位置時(shí)阻塞固定部分28的開(kāi)口 16。如圖la和2中所示 的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例包括位于活塞的底部63的靜隔膜(static diaphragm)密封60，在活塞的底端63的外壁61和形成開(kāi)口 16的主 體的固定部分28的內(nèi)壁82之間形成緊密流體密封。
活塞62還有至少兩個(gè)開(kāi)口，第一開(kāi)口 64和第二開(kāi)口 66。通道68 位于活塞內(nèi)部并連接第一和第二開(kāi)口 (62、 64)，從而形成到下游組件 的流體路徑。如圖la和2中所示，第一開(kāi)口 64位于活塞的第一部分 24中，而第二開(kāi)口 66位于活塞的第二部分25中。在其他各實(shí)施例中， 活塞62可以包含附加的開(kāi)口和內(nèi)部流體路徑。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中， 活塞至少在第二部分25中包含開(kāi)口。(未示出)
如圖la和2中描述的本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例包括活塞62，該活塞 62具有當(dāng)流體傳遞設(shè)備12被致動(dòng)(即，打開(kāi)/關(guān)閉)時(shí)用于阻止活塞 在孔中旋轉(zhuǎn)而促使活塞線(xiàn)性移動(dòng)的組件。如圖la和2中所示，用于實(shí) 現(xiàn)活塞的線(xiàn)性移動(dòng)的一個(gè)實(shí)施例描述了具有一對(duì)翼(74、 76)、翅等的 活塞，其從活塞的外壁朝向主體14的第二部分28的內(nèi)壁延伸。為了 限制活塞62的旋轉(zhuǎn)和促進(jìn)活塞在孔20內(nèi)線(xiàn)性移動(dòng)，第二部分28具有 用于與翼(74、 76)相互作用的組件，其包括位于部分28的內(nèi)壁上的 用于接收翼(74、 76)的兩對(duì)相應(yīng)的平行槽(70、 72)、凹槽等。翼(74、 76)騎(ride)在相應(yīng)的每對(duì)槽(70、 72)之間，從而在設(shè)備12的致動(dòng)(打開(kāi)/關(guān)閉)期間，促進(jìn)活塞在孔內(nèi)線(xiàn)性移動(dòng)。
如圖la中所示，當(dāng)設(shè)備12處于關(guān)閉位置時(shí)，活塞的底端63與凸 緣80對(duì)齊，形成表面90，并為設(shè)備提供蒸汽表面和為設(shè)備的內(nèi)部、 活塞和任意下游組件提供抵御環(huán)境的滅菌屏障。處于關(guān)閉位置，活塞 的底部63不允許流體從上游組件(未示出)進(jìn)入設(shè)備中的開(kāi)口 16， 從而阻止任何流體向下游行進(jìn)。
如圖2中所示，設(shè)備12處于打開(kāi)位置，當(dāng)活塞62由于主體14的 部分26旋轉(zhuǎn)而在橫孔20內(nèi)線(xiàn)性移動(dòng)時(shí)，使得活塞62的底端63從凸 緣80向回移動(dòng)，允許由箭頭描述的流體從上游組件(未示出)，通過(guò) 主體的部分28中的開(kāi)口 16行進(jìn)。流體隨后通過(guò)活塞的第二孔66行進(jìn) 進(jìn)入活塞的內(nèi)部通道68，從開(kāi)口 64流出，并進(jìn)入下游組件(未示出)。 在旋轉(zhuǎn)部分26旋轉(zhuǎn)期間，活塞62不允許在孔內(nèi)旋轉(zhuǎn)，但被位于部分 28的內(nèi)壁上的平行槽(70、 72)內(nèi)的活塞的翼(74、 76)迫使線(xiàn)性移 動(dòng)。
此外，因?yàn)楫?dāng)移動(dòng)或致動(dòng)該設(shè)備時(shí)，由于該活塞在孔內(nèi)線(xiàn)性地而 不是旋轉(zhuǎn)地移動(dòng)，因此不需要扭轉(zhuǎn)或旋轉(zhuǎn)上游或下游各組件或該設(shè)備， 所以當(dāng)該設(shè)備處于打開(kāi)或關(guān)閉時(shí)，通過(guò)阻止活塞旋轉(zhuǎn)，能防止在設(shè)備 12和附接的上游或下游組件之間的扭曲的問(wèn)題。
如圖3a、 3b、 4a和4b中所示，活塞62能包含一個(gè)或多個(gè)凸輪56 (只示出一個(gè))，所述凸輪56騎在位于主體14的旋轉(zhuǎn)部分26中的一 個(gè)或多個(gè)凸輪槽58 (只示出一個(gè))內(nèi)。凸輪56和槽58的布置用于當(dāng) 該設(shè)備被致動(dòng)(打開(kāi)或關(guān)閉)時(shí)，限制活塞62在孔20內(nèi)線(xiàn)性行進(jìn)的 長(zhǎng)度。如圖4a中所示，當(dāng)設(shè)備12處于關(guān)閉位置時(shí)，凸輪56處于凸輪 槽58的關(guān)閉位置。如圖4b中所示，當(dāng)設(shè)備12處于打開(kāi)位置時(shí)，凸輪 56處于凸輪槽58的打開(kāi)位置。圖4b中的箭頭描述旋轉(zhuǎn)部分26和凸 輪槽58的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
如圖3a和3b中所示，設(shè)備12在主體的固定部分28的一端具有 用于附接該設(shè)備到上游組件的組件。在該實(shí)施例中，凸緣80附接到上 游組件的凸緣88。如圖3a中所示，在該實(shí)施例中，第一活塞區(qū)域24 的端部包括用于連接該裝置到下游組件(在此例中，管72)的帶鉤的末端92。
如圖3b中所示，在該實(shí)施例中，活塞部分24的末端包括用于連 接該設(shè)備到下游組件(在該實(shí)施例中，末端凸緣78)的末端凸緣94。
如圖3a中所示，通過(guò)示例的方式，通過(guò)活塞上的終端連接特征附 接到該設(shè)備的下游組件可以是附接到塑料袋子或其他類(lèi)型已知的容器 (未示出)等的塑料管72等。
通過(guò)示例的方式，附接到該設(shè)備的上游組件可以是管、具有出口 的不銹鋼或一次性塑料容器等等，其具有附屬凸緣88 (如圖3a和3b 中描述)，或如現(xiàn)有技術(shù)中公知的任意其他用于連接組件到傳遞設(shè)備的 附屬方式。例如，設(shè)備12上的凸緣80能通過(guò)夾具(如Tri-CloverTM配 件、LadishTM配件、ClickClampTM夾具等)連接到上游組件或管。
當(dāng)使用設(shè)備12填充下游組件(如袋子)或任意附接到管72的收 集容器吋，該設(shè)備由主體的旋轉(zhuǎn)部分28打開(kāi)，其線(xiàn)性移動(dòng)活塞62(參 見(jiàn)圖4b)遠(yuǎn)離表面90，允許流體進(jìn)入開(kāi)口 16 (參見(jiàn)圖2)并最終通過(guò) 管72流出出口 64，并進(jìn)入袋子或任意收集容器或其他流體傳送設(shè)備 (未示出)。 一旦袋子充滿(mǎn)，旋轉(zhuǎn)部分28沿反方向旋轉(zhuǎn)以再次線(xiàn)性移 動(dòng)活塞，這次沿相反方向，從而密封開(kāi)口 16關(guān)閉(參見(jiàn)圖1)來(lái)自于 上游組件的流體。通過(guò)示例的方式，附接袋子隨后能通過(guò)夾具或止血 鉗(未示出)封閉，并移開(kāi)用于進(jìn)一步處理或使用。
當(dāng)該設(shè)備處于關(guān)閉或打開(kāi)位置時(shí)，沿著活塞62的長(zhǎng)度和端部布置 有一個(gè)或多個(gè)密封以在活塞62的不同部分和孔20之間形成流體緊密 封。如圖la和2中所示，密封60和54分別部分地包含在凹槽48、和 46以及44內(nèi)。
如圖la和2中所示，密封可以安裝在活塞62上。然而，如有必 要，不同構(gòu)形的密封和它們的布置也可以使用。例如，圖la和2顯示 密封46和60形成在活塞62上的凹槽內(nèi)。線(xiàn)性密封或填料密封(gland seal) 51保持在位于固定孔部分的內(nèi)壁上的凹槽50內(nèi)和在活塞62上 的凹槽46內(nèi)。
還關(guān)注本發(fā)明的其他各實(shí)施例，例如模制該設(shè)備12為一次性塑料 容器，例如用于生產(chǎn)和傳遞生物工藝產(chǎn)品等的一次性處理袋。這種袋子可從下述公司買(mǎi)至U(如Logan、Utah and Stedim Biosystems of Concord CA的HyClone (其是Thermo Fisher Scientific的部分))。
因?yàn)榱黧w傳遞設(shè)備12優(yōu)選提供于無(wú)菌條件下，(即，該系統(tǒng)的內(nèi) 部和連接該設(shè)備的下游的任意組件是如使用伽馬射線(xiàn)、乙烯氣體等的 預(yù)消毒的并在無(wú)菌條件下運(yùn)送)， 一些類(lèi)型的使用指示劑(未示出)可 以有用，并當(dāng)該系統(tǒng)已被使用過(guò)時(shí)能通知使用者。作為可選的，或除 上述討論的指示劑機(jī)制以外，熱縮塑料包指示劑(未示出)可以位于 該設(shè)備上或至少位于該設(shè)備的旋轉(zhuǎn)的第一部分上，以指示該設(shè)備是否 被使用過(guò)。
該設(shè)備優(yōu)選由塑料材料形成并可以通過(guò)機(jī)器制造主體和活塞組件 形成，隨后應(yīng)用必需的密封等等，或優(yōu)選通過(guò)分別模制主體和活塞并 將它們與必需的密封和其他各組件組裝在一起?？蛇x擇地，該主體可 以被模制成分開(kāi)的兩半并通過(guò)將帶有必需的密封和其他各組件的活塞 組件附接到主體的一半上，隨后附接主體的剩余一半到活塞、必需的 密封、其他各組件和主體的第一半上。
該設(shè)備可以由能經(jīng)受住蒸汽滅菌的任意塑料材料制成。這種滅菌 的溫度和壓力典型地為大約12rC和大于大氣壓1巴。在一些情況下， 可以期望使用更苛刻的條件(如142。C和直到大于大氣壓3巴)。主體 和至少活塞的表面應(yīng)能經(jīng)受住這些條件。優(yōu)選地，整個(gè)設(shè)備由相同的 材料制成并能經(jīng)受住這些條件。用于該設(shè)備的合適的材料包括但不限 于聚醚酰亞胺(PEI)、 PEEK、 PEK、聚砜(polysulphones)、聚芳砜 (polyarlysulphones )、 聚烷氧砜 (polyalkoxysulphones )、 聚醚砜 (polyethersulphones )、 聚苯醚 (polyphenyleneoxide ) 、■聚苯硫醚 (polyphenylenesulphide)和它們的混合物?？蛇x擇地，可以由獨(dú)自嵌 入陶瓷或金屬制成表面部分，或與塑料覆蓋包覆成型。還可以使用等 離子涂層處理將金屬外層形成聚合表面。
本發(fā)明的密封典型地可以由多種用于制造彈性密封的材料制成。 這些材料包括但不限于天然橡膠、合成橡膠，如有機(jī)硅橡膠，包括室 溫可硫化有機(jī)硅橡膠、催化(如通過(guò)鉑催化劑)有機(jī)硅橡膠等等、熱 塑性彈性體(如SANTOPRENE⑧彈性體)、聚烯烴(如聚乙烯或聚丙烯)、特別是那些包含由發(fā)泡劑或夾帶氣體(如二氧化碳)導(dǎo)入的氣泡
的、PTFE樹(shù)脂、熱塑性全氟聚合物樹(shù)脂(如可以從美國(guó)新澤西的 Thorofare 的 Ausimout, USA Inc. 禾卩Wilmington, Delaware 的 E.I,DuPont de Nemours獲得的PFA和MFA樹(shù)脂)、聚氨酯橡膠，特別 是閉孔泡沫聚氨酯橡膠、KYNAR PVDF樹(shù)脂、VITON⑧彈性體、 EPDM橡膠、KALREZ樹(shù)脂和上述的混合物。
用于模制在線(xiàn)密封的適合的材料可以是硫化橡膠(curable rubber )、如室溫可硫化有機(jī)硅橡膠，熱塑性彈性體(例如 SANTOPRENE⑧彈性體)、聚烯烴(聚乙烯或聚丙烯)，特別是那些包 含由發(fā)泡劑或夾帶氣體(如二氧化碳)導(dǎo)入的氣泡的和彈性體含氟聚 合物。
用在該設(shè)備中的其他材料還應(yīng)該是FDA評(píng)定成分，例如FDA平 頂硅樹(shù)脂、PTFE樹(shù)脂等等。
本發(fā)明提供用于流體傳遞的無(wú)菌的和在線(xiàn)蒸汽滅菌連接設(shè)備。其 可以單致動(dòng)(一開(kāi)一關(guān))或者可以是具有單滅菌連接的多路致動(dòng)(多 路開(kāi)和關(guān))，只要保持著上游和下游組件的該滅菌連接。此外，多密封 或長(zhǎng)的長(zhǎng)度密封的使用，使得即使多路致動(dòng)也能夠確保該設(shè)備的無(wú)菌。
如對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見(jiàn)的，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍 的情況下，可以進(jìn)行本發(fā)明的許多修改和變化。僅通過(guò)示例的方式提 供在此描述的特定實(shí)施例，而不意于在其他方面進(jìn)行限制。旨在僅看 作可效仿的說(shuō)明和示例，本發(fā)明的真實(shí)范圍和精神由權(quán)利要求書(shū)指示。
權(quán)利要求
1.一種用于流體傳遞的設(shè)備，包括流體傳遞設(shè)備，包括，主體，其由以下形成，第一部分，第一部分的第一端包含第一開(kāi)口以及圍繞該第一開(kāi)口以將主體附接到上游組件的凸緣；第二部分，其可旋轉(zhuǎn)地連接到第一部分，并具有包含第二開(kāi)口的第二端；位于主體內(nèi)部連接第一和第二開(kāi)口的孔；包含在該孔內(nèi)的可線(xiàn)性移動(dòng)的活塞，具有包含第一開(kāi)口的第一端，包含第二開(kāi)口的第二端，以及位于活塞內(nèi)部的、連接活塞的第一和第二開(kāi)口的流體通道，其中當(dāng)活塞的第一端與圍繞主體的第一開(kāi)口的凸緣對(duì)齊形成可蒸汽表面時(shí)，該設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)。
2. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其中該活塞進(jìn)一步包括位于活塞外 壁上的突出部件，并且主體的第二部分進(jìn)一步包括位于主體的第二部 分的內(nèi)壁上的接收部件，用于接收突出部件，并且在該設(shè)備的致動(dòng)期 間，在主體的第一部分的旋轉(zhuǎn)過(guò)程中，阻止活塞在孔內(nèi)的旋轉(zhuǎn)而促進(jìn) 活塞在孔內(nèi)的線(xiàn)性運(yùn)動(dòng)。
3. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其中主體的第一部分包括凸邊，并 且主體的第二部分包括凹槽，用于接收該凸邊并在設(shè)備致動(dòng)期間允許 第一部分圍繞第二部分旋轉(zhuǎn)。
4. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該孔是貫穿主體的整個(gè)長(zhǎng)度的 中心橫孔。
5. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，進(jìn)一步包括位于活塞上的凸輪和位 于主體的第一部分上的凸輪槽，用于在設(shè)備的致動(dòng)期間限制活塞在孔 內(nèi)線(xiàn)性行進(jìn)的長(zhǎng)度。
6. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中該活塞在位于所述內(nèi)部的流體通道內(nèi)包括至少一個(gè)附加的開(kāi)口。
7. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)位于活塞和 孔之間的密封。
8. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中當(dāng)活塞的第一端與圍繞主體的 第一開(kāi)口的凸緣不對(duì)齊時(shí)，該設(shè)備處于打開(kāi)位置。
9. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其中該主體由選自由聚醚酰亞胺、 PEEK、 PEK、聚砜、聚芳砜、聚烷氧砜、聚醚砜、聚苯醚、聚苯硫醚、 和它們的混合物組成的組中的塑料形成。
10. 如權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其中該表面由選自由聚醚酰亞胺、 PEEK、 PEK、聚砜、聚芳砜、聚烷氧砜、聚醚砜、聚苯醚、聚苯硫醚、 陶瓷、金屬和它們的組合物組成的組中的材料形成。
11. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其中該活塞由選自由聚醚酰亞胺、 PEEK、 PEK、聚砜、聚芳砜、聚烷氧砜、聚醚砜、聚苯醚、聚苯硫醚、 陶瓷、金屬和它們的組合物組成的組中的材料形成。
12. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備，其中該設(shè)備選自包括連接器和流 通閥的組。
13. —種用于流體傳遞的流通閥，包括 流通閥，包括，主體，其由以下形成，第一部分，第一部分的第一端包含第一開(kāi)口和圍繞該第一開(kāi)口以 將主休附接到上游組件的凸緣；第二部分，其可旋轉(zhuǎn)地連接到第一部分，并具有包含第二開(kāi)口的 第二端；位于主體內(nèi)部連接第一和第二開(kāi)口的孔； 包含在該孔內(nèi)的可線(xiàn)性移動(dòng)的活塞，具有-包含第一開(kāi)口的第一端， 包含第二開(kāi)口的第二端，以及位于活塞內(nèi)部的、連接活塞的第一和第二開(kāi)口的流體通道， 其中當(dāng)活塞的第一端與圍繞主體的第一開(kāi)口的凸緣對(duì)齊形成可蒸汽表面時(shí)，該設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)，并且當(dāng)活塞的第一端與圍繞主體的第一開(kāi)口的凸緣不對(duì)齊時(shí)，該設(shè)備處于打開(kāi)位置。
14. 如權(quán)利要求13所述的閥，其中該活塞進(jìn)一步包括位于活塞外 壁上的突出部件，并且主體的第二部分進(jìn)一步包括位于主體的第二部 分的內(nèi)壁上的接收部件，用于接收突出部件，并且在該設(shè)備的致動(dòng)期 間，在主體的第一部分的旋轉(zhuǎn)過(guò)程中，阻止活塞在孔內(nèi)的旋轉(zhuǎn)而促進(jìn) 活塞在孔內(nèi)的線(xiàn)性運(yùn)動(dòng)。
15. 如權(quán)利要求13所述的閥，其中主體的第一部分包括凸邊，并 且主體的第二部分包括凹槽，用于接收該凸邊并在設(shè)備致動(dòng)期間允許 第一部分圍繞第二部分旋轉(zhuǎn)。
16. —種用于流體無(wú)菌傳遞的方法，包括a. 提供預(yù)消毒的流體傳遞設(shè)備，該設(shè)備包括，主體，其由以下形成，第一部分，第一部分的第一端包含第一開(kāi) 口和圍繞該第一開(kāi)口以將主體附接到上游組件的凸緣；第二部分，其 可旋轉(zhuǎn)地連接到第一部分，并具有包含第二開(kāi)口的第二端；位于主體內(nèi)部連接第一和第二開(kāi)口的孔；包含在該孔內(nèi)的可線(xiàn)性移動(dòng)的活塞，具有包含第一開(kāi)口的第一 端，包含第二開(kāi)口的第二端，以及位于活塞內(nèi)部的、連接活塞的第一 和第二開(kāi)口的流體通道，其中當(dāng)活塞的第一端與圍繞主體的第一開(kāi)口 的凸緣對(duì)齊形成可蒸汽表面時(shí)，該設(shè)備處于關(guān)閉狀態(tài)；b. 當(dāng)該設(shè)備處于關(guān)閉位置使得活塞的第一端與圍繞主體的第一開(kāi) 口的凸緣對(duì)齊形成蒸汽面和為主體的內(nèi)部、活塞和下游組件抵御環(huán)境 的無(wú)菌屏障時(shí)，連接該設(shè)備到下游組件；c. 附接該傳遞設(shè)備的第一端到上游組件以形成液體密封；d. 蒸汽消毒上游組件、該面和活塞的第一端；e. 線(xiàn)性移動(dòng)活塞以允許上游組件、活塞內(nèi)的流體通道和下游組件 之間的流體連通；以及f.通過(guò)沿相反方向線(xiàn)性移動(dòng)活塞關(guān)閉該設(shè)備，以將活塞內(nèi)的流體 通道和下游組件相對(duì)于上游組件密封。
17. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中該傳遞設(shè)備的孔是貫穿主體 的整個(gè)長(zhǎng)度的中心橫孔。
18. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中該流體選自包括液體和氣體 的組。
19. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中該設(shè)備由選自由聚醚酰亞胺、 PEEK、 PEK、聚芳砜、聚烷氧砜、聚醚砜、聚苯醚、聚苯硫醚、和它 們的混合物組成的組中的塑料形成。
20. 如權(quán)利要求16所述的方法， 的連接。
21. 如權(quán)利要求16所述的方法， 菌的連接。
22. 如權(quán)利要求16所述的方法， 馬射線(xiàn)預(yù)消毒。其中該設(shè)備能夠形成無(wú)菌到無(wú)菌 其中該設(shè)備能夠形成無(wú)菌到非無(wú) 其中該傳遞設(shè)備和下游組件由伽
23. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中下游組件由管和袋子形成， 所述管具有連接到主體第二端的第一端，所述袋子附接到所述管的第~>上山 J而o
24. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中下游組件由管和封裝過(guò)濾器 形成，所述管具有連接到主體第二端的第一端，所述封裝過(guò)濾器附接 到所述管的第二端。
25. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中上游組件是工藝管道、接頭 或T型接頭。
全文摘要
一種用于流體(如液體或氣體)的無(wú)菌傳遞的一次性設(shè)備，設(shè)備包括主體、形成為通過(guò)該主體內(nèi)部的至少部分的孔、和包含在該孔內(nèi)的可線(xiàn)性移動(dòng)的活塞。該主體由旋轉(zhuǎn)的第一部分和固定的第二部分組成，圍繞部分固定部分和活塞的旋轉(zhuǎn)部分的部分旋轉(zhuǎn)在孔內(nèi)線(xiàn)性地驅(qū)動(dòng)活塞，打開(kāi)和關(guān)閉該設(shè)備。活塞至少包括第一和第二開(kāi)口，以及在活塞內(nèi)部的流體通道，該設(shè)備處于打開(kāi)狀態(tài)時(shí)，連接第一和第二開(kāi)口形成當(dāng)?shù)较掠谓M件的流體路徑。在活塞的一端的終端組件連接到下游組件。在主體一端的凸緣附接到上游組件。當(dāng)該設(shè)備關(guān)閉時(shí)，活塞的上游末端與主體的上游凸緣對(duì)齊，形成在線(xiàn)蒸汽滅菌表面和無(wú)菌屏障。
文檔編號(hào)F17D3/10GK101526174SQ20081019081
公開(kāi)日2009年9月9日 申請(qǐng)日期2008年11月14日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月16日
發(fā)明者A·勒溫, J·哈特尼特, J·戴維松, L·米爾貝里, L·胡爾特奎斯特 申請(qǐng)人:米利波爾公司