專利名稱：可植入引線的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及可植入電生理學(xué)引線領(lǐng)域，可植入電生理學(xué)引線包括心臟除顫和心臟起搏引線、診斷引線和神經(jīng)刺激引線。
背景技術(shù)：
可植入醫(yī)療引線用于在能源與身體的各部分之間傳導(dǎo)能量(例如電、光等)的各種應(yīng)用中。植入診斷引線來隨時間測量例如血壓的生理參數(shù)，或者收集和傳送諸如神經(jīng)脈沖和心律數(shù)據(jù)之類的生理數(shù)據(jù)。刺激引線不連續(xù)地將能量遞送到目標(biāo)組織。神經(jīng)刺激引線用于例如止痛。心臟刺激弓I線用于遞送高壓或低壓電能來對心臟進(jìn)行起搏或除顫。經(jīng)靜脈除顫引線用于矯正心室或心房心博徐緩、心動過速和/或震顫。該類型的引線在靜脈內(nèi)定位，并用于提供各種診斷、起搏和除顫的功能。如果需要，可設(shè)置一個以上的電極來提供用于除顫和用于起搏和/或感測的電極。典型的心臟引線定位在右心房和 /或右心室內(nèi)。最近開發(fā)的引線定位在心臟左側(cè)的冠狀靜脈內(nèi)以用于心臟再同步化治療 (CRT)。常規(guī)經(jīng)靜脈除顫引線使用絞線來將電能從引線近端處連接件傳導(dǎo)到遠(yuǎn)端附近盤繞的除顫電極。在導(dǎo)體與電極之間通常使用離散的連接件或接點。接點可通過連接部件、壓接接合、焊接或其組合形成。具有離散連接件的醫(yī)療引線可能由于用作失效點的連接接口而可靠性降低。連接件還往往至少在連接件區(qū)域內(nèi)增加引線的直徑。這可能導(dǎo)致在這些區(qū)域內(nèi)組織附連增加，并導(dǎo)致引線的抽出(有時在感染、移位或引線故障的情況下是必須的) 相當(dāng)困難?？芍踩胍€的電極表面通常露出，使其能夠接觸到或靠近組織的所要求的表面或周圍流體。這些露出的電極具有組織向內(nèi)生長的基本缺點。組織向內(nèi)生長和錨固到露出的線圈使得引線難以抽出，并還可能不利地影響引線的電性能。已經(jīng)提出各種電極覆蓋物來消除組織與電極的附連或使這種附連最少。已經(jīng)描述了除顫電極設(shè)有多孔聚合物材料的覆蓋物，多孔聚合物材料包括聚氨酯和聚四氟乙烯(此后稱為PTFE)，其中體液的滲入允許通過多孔聚合物進(jìn)行導(dǎo)電，即使覆蓋物本身可能是非導(dǎo)電的。也描述了諸如具有部分充填有導(dǎo)電材料(例如碳)的空隙空間的多孔聚合物材料的各種導(dǎo)電覆蓋物。這些多孔覆蓋物可經(jīng)受處理以改進(jìn)可濕性和導(dǎo)電性。通常希望制造具有直徑盡可能小的引線，同時提供足夠的電極面積。其它所追求特性可包括等直徑性、撓性、撓曲壽命、耐疲勞性、耐磨性、抗腐蝕性、抗拉強(qiáng)度以及最少的組織向內(nèi)生長，所有這些都有助于以最少的損傷風(fēng)險實現(xiàn)良好的長期可靠性和可抽出性。

發(fā)明內(nèi)容
描述了一種可植入引線，該可植入引線提供良好的撓度、耐疲勞性和撓曲壽命、改進(jìn)的可靠性、高的耐磨性、耐疲勞性、抗腐蝕性、高的抗拉強(qiáng)度和與小的等直徑輪廓的有效電極組織接觸以及抽出期間低風(fēng)險的組織損傷。與市場可購得的引線相比，該引線也提供類似的除顫阻抗和閾值、起搏阻抗和閾值、以及感測R波幅。在一實施例中，引線設(shè)有除顫電極和起搏/感測電極。對于除顫/起搏引線，引線直徑可為6弗倫奇、5弗倫奇或甚至更小。該引線可選擇性地制成對于位于血管內(nèi)的部分具有較小直徑(例如5弗倫奇)，且在其它區(qū)域，例如位于血管外的部分具有較大直徑(例如6弗倫奇)，由于在這些部分的較大絕緣厚度而提供甚至更大的耐磨性和耐壓性。通過在不同直徑的每個區(qū)域內(nèi)使用相同的材料或材料組而形成這種變化的直徑。例如，引線的各層可“構(gòu)建”為形成較大直徑區(qū)域。在不同直徑的各區(qū)域之間可能存在直徑的過渡。這種過渡可采用錐形或更陡峭的形式。該結(jié)構(gòu)利用螺旋纏繞的導(dǎo)體，每個導(dǎo)體較佳地由多股絞線制成。對于包含多個分開導(dǎo)體的引線，多個螺旋纏繞的導(dǎo)體以多線狀關(guān)系布置。這些導(dǎo)體的絕緣部分較佳地設(shè)有薄的堅固的含氟聚合物電絕緣體；對于該絕緣體來說尤其較佳的材料是設(shè)有熱塑氟化乙烯丙烯(FEP)的多孔ePTFE，此后稱為“大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶”。ePTFE (膨脹的聚四氟乙烯)是醫(yī)療裝置領(lǐng)域公知的；其通常如授予Gore的第3，953，566號和第4，187，390 號美國專利所述那樣制造。本文所述的特定帶是從厚度約為0. 0064mm，異丙基起泡點大于約0. 6MPa、Gurley數(shù)(可滲透性)大于約60 (分鐘/平方英寸/lOOcc)(或60分鐘/6. 45平方厘米/lOOcc)、密度為約2. 15g/cc且沿長度方向(即最堅固方向)抗拉強(qiáng)度為約309MPa 的大致非多孔ePTFE/FEP膜劈開的。在以下描述的本發(fā)明引線結(jié)構(gòu)的各方面中還使用厚 0. 0025mm相同類型的大致不可滲透ePTFE/FEP膜。該較薄的膜此后稱為“較薄大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶”。除了大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶之外，還可使用其它層的含氟聚合物膜，包括多孔ePTFE以增強(qiáng)附著性、撓度或其它特性?！敖^緣”在此定義為用于排除電荷傳導(dǎo)到相鄰組織或相鄰絕緣的電導(dǎo)體的材料。較佳地，至少某些導(dǎo)體的各部分(例如遠(yuǎn)端附近的長度部分)是非絕緣的并用作其電極或各部分。同樣，這些導(dǎo)體的絕緣部分接續(xù)非絕緣的電極部分，由此避免在導(dǎo)體與電極之間使用連接件。沒有導(dǎo)體與電極的連接件使得等直徑導(dǎo)線的結(jié)構(gòu)具有高的耐疲勞性、抗拉強(qiáng)度并增強(qiáng)可靠性。為了本說明書的目的，“引線本體”是可植入引線的位于近側(cè)連接件內(nèi)導(dǎo)體終止處與末梢組件之間的部分，并包括起搏線圈。為了描述目的，引線的“近端”認(rèn)為是設(shè)有用于使引線能夠連接到電源或感測和控制系統(tǒng)的至少一個電連接件的端部?！斑h(yuǎn)端”是通常固定到例如心臟的組織表面的、與近端相反的端部。各圖用標(biāo)以“P”(近側(cè))或“D”(遠(yuǎn)側(cè))的箭頭標(biāo)示，以表示其相應(yīng)的方向。在用于心臟的一實施例中，該引線包括四個電極。按順序，從近側(cè)開始到遠(yuǎn)端，它們是近側(cè)除顫電極(通常在植入后定位在上部腔靜脈內(nèi)；也成為SVC電極)、遠(yuǎn)側(cè)除顫電極 (通常定位在右心室內(nèi)；也稱為RV電極)、與遠(yuǎn)側(cè)末梢相鄰的感測電極以及定位在引線組件的遠(yuǎn)側(cè)末梢處的起搏電極。遠(yuǎn)側(cè)末梢可以是本領(lǐng)域公知的“無源固定(passive fixation) ”設(shè)計，或者是有源末梢(active tip)，該有源末梢包括可通過引線近端處的從業(yè)人員轉(zhuǎn)動以驅(qū)動螺旋形固定件在所選位置處進(jìn)入心臟組織并將引線固定到該心臟組織的螺旋形固定件。當(dāng)螺旋形固定件也用作起搏電極時，其通常連接到螺旋形纏繞的電導(dǎo)體(通常稱為起搏線圈)，該螺旋形纏繞的電導(dǎo)體位于引線中心并延伸到近側(cè)電連接件。該導(dǎo)體用于提供到螺旋形固定件的機(jī)械(轉(zhuǎn)動)和電連接。該螺旋形纏繞的電導(dǎo)體包含中空內(nèi)腔，該中空內(nèi)腔提供允許在植入和/或抽出期間管心針通過的作業(yè)通道。該起搏線圈還可包括作為線圈線之一纏繞到線圈內(nèi)的非導(dǎo)電細(xì)絲以改進(jìn)MRI兼容性。遠(yuǎn)側(cè)引線末梢也可包括諸如含諸如抗炎劑的可洗脫治療劑的基體之類的藥物遞送裝置。此外，遠(yuǎn)側(cè)引線末梢可包括在植入期間或之后降低組織刺穿風(fēng)險的結(jié)構(gòu)。這些結(jié)構(gòu)可包括凸緣狀結(jié)構(gòu)，該凸緣狀結(jié)構(gòu)增加遠(yuǎn)側(cè)末梢的直徑以降低發(fā)生刺穿的可能性。該直徑增加可通過使用形狀記憶合金或聚合物、可膨脹聚合物、順應(yīng)性聚合物或彈性體結(jié)構(gòu)、以及可溶解/生物可吸收材料來實現(xiàn)。這些結(jié)構(gòu)也可包括用于進(jìn)行藥物遞送的治療劑。對其它電極提供電勢的該電導(dǎo)體較佳地布置成圍繞連接到起搏電極的內(nèi)部螺旋纏繞導(dǎo)體設(shè)置的螺旋纏繞件內(nèi)。這些外部導(dǎo)體的螺旋纏繞件較佳地是多線螺旋狀布置。在一實施例中，將各個電導(dǎo)體大致對半折疊以形成位于引線近端遠(yuǎn)側(cè)的180°彎曲端，使得與該彎曲端相鄰或者與該彎曲端相鄰并包括該彎曲端的部分非絕緣并構(gòu)造成用作電極。構(gòu)成每個折疊導(dǎo)體的兩側(cè)或兩“半”的第一和第二長度段中每個的其余部分是絕緣的并延伸到位于引線近端的電連接件。兩個第一和第二長度段通常在電導(dǎo)體的多線狀纏繞件中彼此相鄰。設(shè)置兩個第一和第二長度段允許使用較小直徑的導(dǎo)線來為電極供電并增加引線的撓度、減小引線直徑、改進(jìn)耐疲勞性并提供為電極提供電勢的冗余度。此外，在引線本體內(nèi)起搏線圈和導(dǎo)體的纏繞件的構(gòu)造中，螺旋纏繞的導(dǎo)線受限于張緊狀態(tài)。這通過將導(dǎo)線纏繞在心軸上(用于起搏線圈)或引線本體結(jié)構(gòu)(用于其余導(dǎo)體)并保持導(dǎo)線的位置和拉力來完成，同時用例如在制造說明中描述的含氟聚合物帶將各外層裹繞在受拉導(dǎo)體上并然后如所述那樣加熱。該加熱將含氟聚合物帶粘接，防止導(dǎo)線擴(kuò)展到纏繞線圈的松開直徑。應(yīng)當(dāng)相信，實現(xiàn)所要求的最終引線外徑的該方法減小了使用期間導(dǎo)線所經(jīng)受的所需應(yīng)變和應(yīng)力，并可提高耐疲勞性和引線牢固性。這里認(rèn)為線是構(gòu)成引線本體的各引線導(dǎo)體的螺旋纏繞件內(nèi)的各個導(dǎo)線和細(xì)絲 (例如各個導(dǎo)體)。認(rèn)為折疊導(dǎo)體的第一和第二長度段中的每個是各單獨的線。通常，單獨折疊導(dǎo)體的第一和第二長度段的各線在引線本體的多線狀螺旋纏繞結(jié)構(gòu)中彼此相鄰放置。第一和第二長度段的兩個自由端(與彎曲端相對)通常都在引線的近端處連接到電連接件上的同一接觸件。盡管通常兩個第一和第二長度段具有大致相等的長度，但并不要求如此。盡管較佳的是折疊導(dǎo)體的彎曲端區(qū)域是非絕緣的并構(gòu)造成用作電極，但在另一實施例中，折疊導(dǎo)體的非絕緣部分遠(yuǎn)離導(dǎo)體保持絕緣的彎曲端定位。在又一實施例中，沿折疊導(dǎo)體的第一和第二長度段中的任一個或兩個可能有多個非絕緣部分用作電極。非絕緣部分的長度可以變化，非絕緣部分沿引線的位置也可以變化。此外，可通過在各導(dǎo)體上第一和第二長度段上使用不同的絕緣長度來更改所遞送能量的電流密度。這也導(dǎo)致非絕緣第一和第二長度部分(電極部分)的長度不相等，導(dǎo)致與如果長度相等時預(yù)期的電流密度不同的電流密度。
在另一實施例中，然后導(dǎo)體的電極區(qū)域(剝?nèi)ネ獠枯^厚絕緣體)可使用前述大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶設(shè)有非常薄的堅固絕緣體。然后可對貴金屬線(例如鉬銥)形式的附加導(dǎo)體加熱并圍繞剝?nèi)サ谋〗^緣導(dǎo)體緊密纏繞，從而提供顯著耐腐蝕的電極。折疊導(dǎo)體的彎曲端遠(yuǎn)側(cè)接著可能有諸如細(xì)絲的另一部件，該細(xì)絲在沿引線本體向遠(yuǎn)側(cè)延伸的其它導(dǎo)體的多線狀螺旋纏繞件中取代折疊導(dǎo)體。該細(xì)絲較佳地為非導(dǎo)電的且附連到折疊導(dǎo)體的彎曲端，用作將彎曲導(dǎo)線端固定到引線的裝置，并防止彎曲端顯著突出到引線的相鄰表面上方?？捎铆h(huán)或結(jié)，較佳地用限制導(dǎo)體彎曲端的結(jié)固定該細(xì)絲，以防止引線撓曲期間彎曲部的循環(huán)變形和后來機(jī)械疲勞的可能性。一個這種結(jié)是稱為電纜工結(jié)(也稱為雙合結(jié))的環(huán)形結(jié)；該結(jié)也可系成多重電纜工結(jié)。該細(xì)絲較佳地延伸到多線纏繞件的遠(yuǎn)端。使用外徑類似于絕緣導(dǎo)體的外徑的細(xì)絲使得能夠保持等直徑性和大致相同的線間隔?；蛘撸^小直徑的細(xì)絲能夠減小線間隔(即更密的間距)，由此可能有助于撓度并改進(jìn)遠(yuǎn)側(cè)電極的電極表面面積，并使彎曲部處附連結(jié)的尺寸最小。更佳的是，非導(dǎo)電細(xì)絲也對半折疊，也形成穿過折疊導(dǎo)體的彎曲端的彎曲端，且折疊細(xì)絲的第一和第二長度段在多線纏繞件中向遠(yuǎn)側(cè)延伸。用于細(xì)絲的較佳材料是含氟聚合物?；蛘?，也可使用諸如粘合劑或短系帶的其它方法將折疊導(dǎo)體的彎曲端固定到引線本體。粘合劑的實例是FEP，該FEP可通過用FEP粉末首先填充彎曲端區(qū)域并隨后用FEP帶裹繞在該區(qū)域上，然后將該區(qū)域加熱到FEP的熔點以上來施加。這也可增加絕緣特性并用作抵抗流體滲透到引線該區(qū)域內(nèi)的密封件。類似地，可使用膜或帶來將折疊導(dǎo)體的彎曲端固定到引線本體。在該實施例中，可在固定膜或帶的頂部上施加向遠(yuǎn)側(cè)纏繞的螺旋纖維，而不顯著增加引線本體輪廓。在替代實施例中，非絕緣電極導(dǎo)體部分可設(shè)有多孔聚合材料的管狀覆蓋物，該管狀覆蓋物可由體液濕潤以能夠進(jìn)行電荷傳導(dǎo)。該管狀覆蓋物可選擇性地連接到覆蓋導(dǎo)體的絕緣部分的管狀絕緣體的端部。引線的各電極部分較佳地設(shè)有諸如多孔膨脹PTFE之類的導(dǎo)電多孔聚合物材料的覆蓋物，且該多孔膨脹PTFE可選地在多孔膨脹PTFE的至少一部分空隙空間內(nèi)包含諸如碳之類的導(dǎo)電材料。使用這種材料提供到相鄰組織的大的導(dǎo)電微觀表面面積?？椎拇笮⊥ǔ＿x擇成限制或完全排除組織附連?？蛇x地，如果需要，具有較小孔的多孔ePTFE的附加覆蓋物可覆蓋另一層或另幾層具有較大孔的多孔ePTFE以在提供更多多孔下方覆蓋物的同時限制組織附連。可用諸如聚乙烯醇(PVA)之類的濕潤劑有利地處理這些多孔材料，從而在植入時使下方電極能夠用體液在外部濕潤而迅速支持和增強(qiáng)傳導(dǎo)。在另一實施例中，可將填充有諸如碳之類導(dǎo)電材料的多孔ePTFE壓實，在各電極部分上形成大致非多孔且導(dǎo)電表面，不需要將膜快速浸濕。在另一實施例中在電極區(qū)域可使用各種導(dǎo)電聚合物。為了改進(jìn)引線本體的各電極部分上導(dǎo)電ePTFE膜的堅固性，需要更密的膜斜度角和與導(dǎo)體相反的螺旋方向?？蓽p小膜角度以增加抗拉強(qiáng)度或增加徑向強(qiáng)度。該膜角度可適于實現(xiàn)延長。此外，用于改進(jìn)堅固性的其它方法包括使用較薄較牢固的導(dǎo)電膜、施加多層導(dǎo)電膜、沿導(dǎo)電膜區(qū)域施加或粘著加固件，例如金屬線或聚合物細(xì)絲、例如大致不可滲透 ePTFE/FEP絕緣帶的纖維或帶的縱向條或螺旋裹繞件。替代地，可將管狀形式的聚合物或金屬的預(yù)成形增強(qiáng)網(wǎng)或編織件施加在導(dǎo)電膜電極上并隨后內(nèi)徑附連并縮小以固定到電極區(qū)域。也可在基本上所有導(dǎo)電膜覆蓋的電極上增加和附著包括不可滲透的加強(qiáng)件在內(nèi)的加強(qiáng)件，并隨后穿孔以允許通過所述穿孔進(jìn)行導(dǎo)電?？墒褂眠m于僅穿過外部加強(qiáng)層而不穿過下方導(dǎo)電膜的激光來形成這些穿孔?？纱檀┘訌?qiáng)膜的實例是大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶。也可將射線不透或產(chǎn)生回聲的標(biāo)記包含在加強(qiáng)件內(nèi)。沿末梢電極(即起搏電極)的引線近側(cè)長度的每個電極在電極每端設(shè)有周向(環(huán)形)墊圈環(huán)或密封部件?；蛘?，該密封材料可設(shè)置在引線的非電極部分的大部分或甚至整個長度上，并也可沿引線的幾乎整個長度設(shè)置在導(dǎo)體下方。較佳的密封材料是彈性體材料并用于防止體液滲入引線的絕緣部分(即，非電極部分)，同時相鄰電極部分通過多孔和/或?qū)щ娔さ母采w物與體液直接電接觸。較佳的彈性體材料包括熱塑性塑料和含氟彈性體。尤其較佳的是都授予Chang等人的美國專利7，049，380和公開的美國專利申請 US20060198866中所講授的四氟乙烯/全氟甲基乙烯基醚(TFE/PMVE)的熱塑含氟彈性體聚合物。也可使用這些材料的粘合特性。較佳的導(dǎo)體絕緣材料是含氟聚合體膜，該膜提供優(yōu)良的絕緣特性、良好的生物兼容性和最少的組織附連。如上所述，大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶是尤其較佳的。為了使引線具有最小直徑，可以以非常薄的形式有效地使用這些材料。如果需要，也可使用這些同樣材料的較厚形式或附加層來形成具有增強(qiáng)的絕緣特性和/或機(jī)械特性的引線，機(jī)械特性諸如增大的抗拉強(qiáng)度、耐壓性和/或改進(jìn)的耐磨性。如果需要將其它材料(例如，諸如硅樹脂或含氟彈性體共聚物之類的材料)附著到絕緣導(dǎo)體或外部引線，也可將根據(jù)授予Bacino 的美國專利5，476，589的講授制造并如授予Campbell等人的第6，159，565號美國專利中所講授那樣設(shè)有FEP涂層的多孔ePTFE帶添加到大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣體外側(cè)的各部分上。制造期間，構(gòu)成引線的材料可選擇性地?zé)峁袒栽谶h(yuǎn)端處形成彎曲或彎曲部。該螺旋導(dǎo)體結(jié)構(gòu)提供可扭轉(zhuǎn)性，該可扭轉(zhuǎn)性允許引線的彎曲遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)向，減少植入期間對更換彎曲和直的管心針的需要。此外，彎曲的遠(yuǎn)端可減小組織上的壓力，降低組織刺穿的風(fēng)險。 彎曲的遠(yuǎn)端還可改進(jìn)固定引線末梢的能力，例如更經(jīng)各膜地(septally)固定在右心室內(nèi)， 這在臨床上可能是較佳的。引線的各絕緣部分的全部或部分外表面可有利地設(shè)有如授予Chang等人的公開美國申請US20060198866中講授的含有可洗脫治療劑的前述熱塑含氟彈性體聚合物TFE/ PMVE涂層?？紤]到的治療劑包括但不限于抗血栓劑、抗凝血劑、抗血小板劑、血栓溶解劑、 抗增殖劑、抗炎藥、增生和再狹窄抑制劑、平滑肌細(xì)胞抑制劑、抗生素、抗菌劑、止痛劑、麻醉劑、生長因子、生長因子抑制劑、細(xì)胞粘著抑制劑、細(xì)胞粘著促進(jìn)劑以及可能促使諸如內(nèi)皮細(xì)胞生長之類的新內(nèi)膜形成的藥物。在一實施例中，所述藥劑是抗炎劑。在另一實施例中， 所述抗炎劑是諸如地塞米松磷酸鈉之類的類固醇。在另一實施例中，治療劑可包括肝磷脂。授予Drumheller的美國專利5，874，165描述了將各種治療劑附連到PTFE基體。這些涂層也可直接施加到固定螺旋線。此外，帶有或沒有治療劑的含氟彈性體共聚物TFE/PMVE或其它聚合物涂層可用在螺旋線上以改變導(dǎo)電表面來控制電流密度和阻抗。這可包括部分覆蓋螺旋線的絕緣涂層、覆蓋全部或大部分螺旋線但仍允許所要求的傳導(dǎo)性的薄涂層、或者填充有諸如碳或金屬顆粒的導(dǎo)電材料的涂層。此外，含用于導(dǎo)電的碳的含氟聚合物涂層具有比裸金屬螺旋線、感測環(huán)或除顫電極低的導(dǎo)熱性。較低的導(dǎo)熱性可通過減少由于螺旋線或其它電極暴露于與磁共振成象相關(guān)的場而加熱造成的組織損傷來增
9加MRI兼容性在為引線提供最佳機(jī)械和電特性的努力中，通常使用MP35NDFT導(dǎo)線作為用于除顫和起搏/感測回路的導(dǎo)體選擇。由該合金(主要是Ni、Co、Cr和Mo)制成的導(dǎo)線是生物兼容的，并具有長期使用的優(yōu)良強(qiáng)度和耐疲勞性以及可植入引線的耐久性。該引線也包含稱為“抽拉充填管”或DFT的銀芯部件。該銀芯通常在線狀橫截面面積中占25-41%，并提供以最少能量損失遞送電流的低電阻抗和電阻；28%的銀產(chǎn)生良好結(jié)果。韋恩堡金屬公司 (Fort Wayne Metals)(印第安納州韋恩堡)出售指定為35NLT的該導(dǎo)線的耐疲勞型式(或者為實心線或者為多股線)。由于35NLT中發(fā)現(xiàn)的過渡金屬元素，在用作回路中的陽極(接受電流)時，該導(dǎo)線的表面可能易于氧化。根據(jù)一段時間內(nèi)使用的電流量，該氧化可能導(dǎo)致顯著的蝕損斑和/或?qū)Ь€的腐蝕。為了解決該問題，用一種或多種貴金屬作為導(dǎo)線上的外部層(通過例如物理氣相沉積(PVD)施加)或替代地作為整個導(dǎo)線是有用的。諸如鉭、鉬、 鈀和鈦之類的貴金屬和其合金在用作遞送電流的導(dǎo)線的外表面或用作整個導(dǎo)線時較少經(jīng)受氧化或腐蝕。在另一實施例中，較佳地為鉬-銥的貴金屬線可盤繞在導(dǎo)線或多股導(dǎo)線上以為基部導(dǎo)線提供耐腐蝕性。貴金屬線的直徑較佳地類似于導(dǎo)線的絕緣體厚度，從而提供從導(dǎo)體部分到電極部分的相對一致的直徑。該實施例結(jié)合有貴金屬線之間或貴金屬線下方的絕緣材料以進(jìn)一步改進(jìn)耐腐蝕性。在心臟應(yīng)用中，位于引線近端的電連接件較佳地為作為單個陽連接件的“IS-4”或 “DF-4”型，該單個陽連接件具有用于將引線導(dǎo)體連接到通常植入的電源或感測和控制源 (有時稱為“發(fā)生器”)的多個觸點。一個IS-4或DF-4連接件實施例包括具有狹槽或凹槽的內(nèi)部管狀部件，某些引線導(dǎo)體端部穿過這些狹槽或凹槽。絕緣環(huán)交替布置的由導(dǎo)電材料 (例如不銹鋼、MP35N、鈦、鉬合金或其它耐腐蝕材料)制成的接觸環(huán)同軸配裝在管狀件和各導(dǎo)體端上，各導(dǎo)體端通過諸如過盈配合和/或電阻焊之類的方法電連接到各接觸環(huán)的內(nèi)表面。在另一實施例中，各接觸環(huán)包括其外表面下方軸向定向的孔，這些孔允許絕緣引線導(dǎo)體穿過各接觸環(huán)并連接到更近側(cè)的接觸環(huán)。然后可用諸如聚亞氨酯或硅樹脂之類的絕緣材料對這些環(huán)進(jìn)行包覆模制。連接件的另一實施例包括具有較佳地一體腿部的接觸環(huán)， 各腿部朝向?qū)χ性谶B接件內(nèi)的絕緣內(nèi)部管向內(nèi)彎曲。該內(nèi)部管較佳地螺紋連接在更加整個的至少端部上。內(nèi)部管和各接觸腿部穿過相鄰接觸件到達(dá)連接件的遠(yuǎn)端。每個接觸腿部與其它接觸腿部軸向且徑向間隔開。然后較佳地用生物兼容聚亞氨酯或硅樹脂包覆模制各間隔開的接觸腿部。各導(dǎo)體通過激光焊接、壓接或也可包括套管部件的類似附連裝置連接到每個適當(dāng)接觸腿部的遠(yuǎn)端。各腿部的遠(yuǎn)端可制成比各腿部的近側(cè)部分面積更大或更厚以更容易地端接到導(dǎo)體。該設(shè)計的一個優(yōu)點是所有的導(dǎo)體可在連接件的一個區(qū)域(較佳地為遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域)內(nèi)端接于連接件內(nèi)而不是端接于每個接觸環(huán)。然后用應(yīng)力釋放件包覆模制這些連接。該應(yīng)力釋放件可選擇性地包括將各導(dǎo)體引導(dǎo)到連接點的部件并確保適當(dāng)?shù)拈g隔和適當(dāng)隔離和機(jī)械堅固性的定向。端帽螺紋連接到內(nèi)部管的近端上并安置在最近的接觸件內(nèi)，該接觸件捕集連接到起搏線圈的銷，使其能夠轉(zhuǎn)動以固定位于引線相反端的有源末梢?；蛘撸墒褂冒ā癐S-1”或“DF-1”在內(nèi)的其它連接件。


圖1是本文描述的典型可植入引線組件的立體圖；所示實施例包括除顫和感測/ 起搏電極。圖2是如圖1所示引線長度的一部分的立體圖，未示出外部覆蓋物。圖2A是類似于圖2的引線長度的一部分的立體圖，但示出導(dǎo)線的彎曲端區(qū)域上的絕緣體。圖3是典型所述引線的側(cè)視立體圖，示出每個非絕緣裸線電極，這些電極具有通過非導(dǎo)電細(xì)絲固定的彎曲端，未示出外部覆蓋物。圖3A是引線的側(cè)視圖，示出使用具有非導(dǎo)線細(xì)絲的繩結(jié)來固定非絕緣裸線電極的彎曲端。 圖3B是俯視圖，示出使用由非導(dǎo)線細(xì)絲的電纜工結(jié)來固定非絕緣裸線電極的彎
曲立而。圖3C示出圖3B的繩結(jié)、細(xì)絲和彎曲電極端的俯視圖，增加了聚合物管絕緣套管。圖3D示出細(xì)絲的俯視圖，該細(xì)絲具有多重電纜工結(jié)以將非導(dǎo)電細(xì)絲附連到非絕緣裸線電極的彎曲端。圖3E是引線長度的一部分的側(cè)視圖，示出使用粘結(jié)的非導(dǎo)電凸片來固定非絕緣裸線電極的彎曲端。圖3F是沿同一導(dǎo)線的兩絕緣部分之間的導(dǎo)線長度定位的非絕緣裸線電極的立體圖。圖3G是圖3F中所示非絕緣裸線電極的立體圖，該非絕緣裸線電極已設(shè)有多孔聚合物材料的覆蓋物，該覆蓋物允許通過覆蓋物的厚度進(jìn)行電荷傳導(dǎo)。圖3H是非絕緣裸線電極的側(cè)視圖，該電極具有薄的絕緣體和非絕緣鉬銥線圈。圖31是非絕緣裸線電極的側(cè)視圖，該電極具有薄的絕緣體和一段弧形的圖3H所示鉬銥線圈。圖3J是具有圖3H和31所示電極的引線體的側(cè)視圖。圖3K是系到圖3H和31所示電極彎曲部分的端部的標(biāo)準(zhǔn)(單個)電纜工索結(jié)的立體圖。圖3L是示出一替代實施例的縱向剖視圖，該替代實施例具有與導(dǎo)體的電極部分的每端鄰接的導(dǎo)體接觸的鉬銥線圈。圖4是非絕緣裸線電極(例如，遠(yuǎn)側(cè)除顫電極)的縱向剖視圖，該電極不包括外部鉬銥線圈，示出較佳的外部覆蓋物。圖4A是非絕緣裸線電極(例如，SVC電極)的縱向剖視圖，該電極包括外部貴金屬線圈，示出包括錐形膜過渡的較佳外部覆蓋物。圖4B是示出當(dāng)電極終止于彎曲端并在纏繞序列中由直徑比電極小的非絕緣細(xì)絲代替時多線狀纏繞的間距變化的縱向剖視圖。圖5是示出起搏電極(包括固定件)到引線遠(yuǎn)端的附連的縱向剖視圖。圖6是設(shè)有治療劑洗脫聚合物的覆蓋物并包含有源附連部件(例如螺旋固定件) 的遠(yuǎn)側(cè)引線末梢組件的立體圖。圖7是示出一遠(yuǎn)側(cè)引線末梢組件實施例的結(jié)構(gòu)的縱向剖視圖。圖8是示出另一遠(yuǎn)側(cè)引線末梢組件實施例的結(jié)構(gòu)的縱向剖視圖。
圖9A和9B是一末梢殼體的縱向剖視圖，該末梢殼體設(shè)有可撓曲聚合物，當(dāng)末梢固定到心臟表面時該可撓曲聚合物套管如圖9B所示向外形成凸緣。圖IOA和IOB是一末梢殼體的縱向剖視圖，該末梢殼體105包含可撓曲記憶聚合物構(gòu)件，該構(gòu)件在末梢固定至心臟表面時如圖IOB所示延伸超過末梢的遠(yuǎn)端并從該遠(yuǎn)端向外形成凸緣。圖IlA和Il B是一末梢殼體的縱向剖視圖，該末梢殼體設(shè)有末梢殼體的延伸部，該延伸部由可撓曲聚合物構(gòu)件制成并在末梢固定至心臟表面時如圖IlB所示壓縮末梢的遠(yuǎn)端并從該遠(yuǎn)端向外形成凸緣。圖12A和12B是一末梢殼體的縱向剖視圖，該末梢殼體設(shè)有可撓曲形狀記憶聚合物環(huán)，該可撓曲形狀記憶聚合物環(huán)在末梢固定到心臟表面期間由伸出的固定件向遠(yuǎn)側(cè)推壓時如圖12B所示從末梢的遠(yuǎn)端向外形成凸緣。圖13A和13B是一末梢殼體的縱向剖視圖，該末梢殼體在殼體遠(yuǎn)端設(shè)有生物兼容聚合物水凝膠制成的外部涂層，該外部涂層在植入之后如圖13B所示由于吸收體液而膨脹。圖13B還示出由生物可吸收凸緣在植入之前和植入之后即刻且在隨后生物吸收之前所呈現(xiàn)的外觀。圖14A和14B分別是一管狀末梢殼體的立體圖和端視圖，該管狀末梢殼體設(shè)有一對縱向定向的狹槽，末梢殼體在兩相鄰狹槽之間的材料向內(nèi)折疊以用作螺旋形固定件的穿過引導(dǎo)件。圖15A和15B分別是一管狀末梢殼體的立體圖和端視圖，該管狀末梢殼體設(shè)有一對縱向定向的狹槽，末梢殼體在兩相鄰狹槽之間的材料向內(nèi)折疊以用作螺旋形固定件的穿過引導(dǎo)件。圖16A和16B分別是一管狀末梢殼體的立體圖和端視圖，該管狀末梢殼體設(shè)有一對縱向定向的狹槽，末梢殼體在兩相鄰狹槽之間延伸超過末梢殼體長度的材料向內(nèi)折疊以用作螺旋形固定件的穿過引導(dǎo)件。圖17是較佳電連接件的側(cè)視圖。圖18A和18B分別是具有帶狹槽管的電連接件的縱向和橫向剖視圖。圖19A-19E示出具有各接觸環(huán)的電連接件的替代實施例，各接觸環(huán)設(shè)有向遠(yuǎn)側(cè)延伸以與引線本體的導(dǎo)體連接的腿部。圖20A和20B示出電連接件的替代實施例，其中絕緣引線本體導(dǎo)線可穿過設(shè)置在各接觸環(huán)內(nèi)的孔，以使各導(dǎo)線能夠延伸并連接到更近側(cè)的接觸環(huán)。圖21A和21B分別是具有帶凹槽管的電連接件的縱向剖視圖和側(cè)視圖，該帶凹槽的管允許穿過引線本體導(dǎo)線并允許選定的導(dǎo)線與適當(dāng)?shù)慕佑|環(huán)連接；圖21C-21E是在該連接件的不同接觸環(huán)處街區(qū)的橫向剖視圖。圖22A和22B示出用于改進(jìn)引線本體過渡到電連接件的應(yīng)力釋放件的內(nèi)部。圖23是用于評估可植入引線的耐磨性的磨損測試器的示意性側(cè)視圖。
具體實施例方式圖1是本文描述的典型可植入引線組件10的立體圖，示出近側(cè)定位的電連接件12，以使引線10能夠連接到適 當(dāng)?shù)碾娫椿蚋袦y和控制系統(tǒng)11 ；近側(cè)除顫電極14 ；遠(yuǎn)側(cè)除顫電極16 ；感測電極18以及在引線10的遠(yuǎn)端通過末梢連接區(qū)域19附連的遠(yuǎn)側(cè)末梢電極組件20。弓丨線10還包括中間的絕緣長度部分13和15，以及位于兩除顫電極14和16每端處的密封部件17。顯然所示任何長度部分或所有長度部分都可制成任何所要求的長度。圖2是如圖1所示引線10的長度的一部分的立體圖，未示出外部覆蓋物。圖2中所示部分在圖1中由所示斷開線“2”指示，并包括近側(cè)除顫電極14。部分13包括三個導(dǎo)體 “第一和第二長度段”22、24和26，示出為形成在多線狀纏繞襯里23上的螺旋纏繞的多線狀布置。螺旋纏繞的起搏電極導(dǎo)體21位于由襯里23形成的內(nèi)腔內(nèi)并延伸到位于引線10的遠(yuǎn)側(cè)末梢處的固定件112。起搏電極導(dǎo)體線圈21設(shè)有這里未示出的外部絕緣覆蓋物。圖2A是類似于圖2的引線長度的一部分的立體圖，但示出導(dǎo)線22e的彎曲端22b 上的絕緣體27。顯然，該絕緣體可選配地用在彎曲端22b、24b和26b中的任何彎曲端或全部彎曲端上。起搏電極導(dǎo)體線圈21設(shè)有這里未示出的外部絕緣覆蓋物。起搏電極線圈21 上的覆蓋物較佳地通過用前述大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶至少螺旋裹繞該線圈一次而形成，涂有FEP的一側(cè)背向線圈21的表面?；蛘撸摳采w物可通過擠壓或?qū)⒃摼€圈放入絕緣管狀件內(nèi)而形成。在起搏線圈21的外部覆蓋物與襯里23的內(nèi)腔之間設(shè)有小量間隙 (例如約0. 05mm)，從而線圈21可轉(zhuǎn)動以驅(qū)動固定件112進(jìn)入所接觸的組織或從所接觸的組織抽出。導(dǎo)體的第一和第二長度段22、24和26較佳地為增加引線的撓性和撓曲壽命的多股線。它們可設(shè)有生物相容的薄而堅固的高介電強(qiáng)度絕緣覆蓋物。圍繞這些絞線導(dǎo)體使用的較佳絕緣體通過用先前描述的大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶進(jìn)行帶裹繞而設(shè)置。三個導(dǎo)電第一和第二長度段22、24和26中的每個構(gòu)成用于三個不同電極的不同電壓導(dǎo)體，分別是近側(cè)除顫電極14(圖2中示出)、感測電極18和遠(yuǎn)側(cè)除顫電極16(圖2中未示出電極16和18)。顯然導(dǎo)體和電極的布置順序可根據(jù)需要設(shè)置，就像顯然可選擇任何所需數(shù)量的導(dǎo)體和電極。這些導(dǎo)體第一和第二長度段22、24和26中的每個由一段將如下文進(jìn)一步所述大約對半折疊的單根導(dǎo)體形成。在絕緣段13過渡到電極14處，可以看出，在電極14的近端從導(dǎo)體第一和第二長度段22去除絕緣體。然后電極14包括第一和第二長度段22的非絕緣部分，示出為22e。 電極14的裸露的非絕緣部分22e在其遠(yuǎn)端終止于非絕緣線22e內(nèi)180°彎曲部22b，從該處可以看出第一和第二長度段22如何只是對半折疊以形成180°彎曲部22b的同一導(dǎo)體 22的兩半。在彎曲部22b處，非導(dǎo)電細(xì)絲32穿過導(dǎo)體彎曲部22b，由此形成細(xì)絲彎曲部32b。 顯然細(xì)絲32對半折疊(即彎曲部32b)的方式與導(dǎo)體22對半折疊的方式類似，細(xì)絲32的兩半形成細(xì)絲第一和第二長度段32，細(xì)絲第一和第二長度段延續(xù)到引線10的遠(yuǎn)端，并多線狀纏繞在導(dǎo)體第一和第二長度段22在其終止于導(dǎo)體彎曲部22b之前先前所占據(jù)的纏繞空間內(nèi)。同樣明顯的是導(dǎo)體彎曲部22b與細(xì)絲彎曲部32b互鎖的方式。細(xì)絲彎曲部32b和細(xì)絲第一和第二長度段32因此用于將導(dǎo)線彎曲部22b固定到引線10的表面(例如固定到纏繞襯里23的外表面)。在導(dǎo)體彎曲部22b和細(xì)絲彎曲部32b遠(yuǎn)側(cè)，非導(dǎo)電細(xì)絲第一和第二長度段32還用于取代導(dǎo)體彎曲部22b近側(cè)的導(dǎo)體第一和第二長度段22先前所占據(jù)的線狀空間。非導(dǎo)電細(xì)絲32較佳地由含氟聚合物制成，對于這些材料的潤滑以及對于在引線構(gòu)造期間進(jìn)行加熱的耐受性來說是理想的。ePTFE細(xì)絲對于其強(qiáng)度和潤滑性是較佳的；這些細(xì)絲可如授予Hollenbaugh Jr.等人的美國專利5，281，475所講授的那樣進(jìn)行制造。細(xì)絲也可包括聚醚醚酮(PEEK)、聚全氟乙烯丙烯(FEP)、聚氨酯等。相信使用諸如ePTFE的非導(dǎo)電含氟聚合物細(xì)絲有益于引線10的撓度和撓曲壽命。如果需要在用于增強(qiáng)撓度的多線狀纏繞中形成更加細(xì)密的間距，細(xì)絲32可具有比導(dǎo)體22、24或26小的直徑。或 者，細(xì)絲32可構(gòu)成其上可能螺旋地裹繞有向遠(yuǎn)側(cè)延伸的導(dǎo)體的膜或帶。盡管闡述了細(xì)絲應(yīng)當(dāng)是非導(dǎo)電材料，但也可能(盡管較欠理想)使用尺寸兼容的金屬或含金屬的細(xì)絲來提供細(xì)絲的空間占據(jù)功能，只要它們與外部導(dǎo)體部件絕緣且較佳地設(shè)有絕緣材料的外部覆蓋物以使它們與周圍組織電隔離即可。另外兩個導(dǎo)體第一和第二長度段24和26向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過圖2中所示的引線部分 15，與導(dǎo)體彎曲部22b遠(yuǎn)側(cè)的細(xì)絲第一和第二長度段32 —起保持多線狀纏繞。圖3是典型的所述引線10的側(cè)視立體圖，示出每個電極22e、24e和26e，但未示出外部覆蓋物；該圖分為上部圖和下部圖，上部繪出近側(cè)除顫電極14，而下部圖繪出遠(yuǎn)側(cè)除顫電極16和感測電極18。上部圖以與圖2的立體圖類似的方式示出電極14?？梢钥闯?， 對于每個電極14、16和18(認(rèn)為從近端到遠(yuǎn)端的引線為一體)，在電極導(dǎo)體和非導(dǎo)電細(xì)絲的相應(yīng)互鎖180°彎曲部處，相應(yīng)導(dǎo)體第一和第二長度段22、26和24如何由電極導(dǎo)體第一和第二長度段22e、26e和24e的端部之后的非導(dǎo)電細(xì)絲第一和第二長度段32、36和34所取代。同樣可以看出，每個細(xì)絲開始處的180°彎曲部如何通過穿過每個電極導(dǎo)體終止處的 180°彎曲部而互鎖?；蛘?，顯然細(xì)絲的一端可繞彎曲部22b系住，單根細(xì)絲的長度的其余部分(未折疊或雙根)朝向引線的遠(yuǎn)端延伸。圖3A是引線10的一部分的側(cè)視圖，示出用細(xì)絲33系住電極22e的彎曲端的替代方式。細(xì)絲33繞引線10的周界(例如纏繞襯里23)裹繞一圈，并穿過電極22e的彎曲端； 細(xì)絲33的兩端用繩結(jié)33k固定。圖3B是示出使用繩結(jié)33k的俯視圖，在該情況下，使用形成有非導(dǎo)電細(xì)絲(32、34或36)的電纜工索結(jié)來固定非絕緣裸線電極22e、24e或26e的彎曲端(22b、24b或26b)。圖3C示出圖3B的繩結(jié)33k、細(xì)絲32、34或36以及彎曲電極端22b、 24b或26b的俯視圖，增加了聚合物管絕緣套管38。圖3D示出具有替代繩結(jié)33k(例如多重電纜工索結(jié))的細(xì)絲(32、34或36)的俯視圖，繩結(jié)33k將非導(dǎo)電細(xì)絲32、34或36附連到彎曲的電極端(22b、24b或26b)。圖3E是示出通過固定凸片35固定的電極22e (或24e或26e)的彎曲端22b (或 24b或26b)的側(cè)視圖。這種凸片可由包括先前描述的大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶在內(nèi)的各種材料制成并通過熱粘結(jié)熱塑PEF涂層而固定到下方表面。也可使用其它粘結(jié)方法。圖3F是諸如導(dǎo)體22的導(dǎo)體的中部在對半折疊以形成平行的第一和第二長度段22 之前的立體圖。應(yīng)當(dāng)理解，位于彎曲部兩側(cè)上的露出的導(dǎo)體的長度可以相等或可以不等。 可見形成電極14的非絕緣部分22e沒有覆蓋導(dǎo)體22長度區(qū)域部分的絕緣體。圖3G是示出非絕緣部分22e可如何設(shè)有多孔材料的覆蓋物的立體圖，該多孔材料覆蓋物允許體液滲入且因此通過其厚度進(jìn)行導(dǎo)電。如上所述，較佳的多孔材料是多孔ePTFE膜；更佳的是在材料的空穴空間的一部分內(nèi)包含諸如碳的導(dǎo)電材料的多孔ePTFE膜。這些圖示出多孔覆蓋物材料可如何用于增加圖3F的非絕緣部分22e的直徑以與導(dǎo)體22的相鄰絕緣部分的直徑匹配，由此形成圖3G中所示的覆蓋的電極部分22ec并有助于保持引線10的較佳的等直徑特性。顯然，無論非絕緣部分位于導(dǎo)體端部之間或者位于導(dǎo)體的一端，都可使用該增加非絕緣導(dǎo)體的直徑的方法。圖3H是具有電極部分22e、24e、26e的導(dǎo)體22、24、26的一部分的側(cè)視圖。對于該實施例，覆蓋導(dǎo)體22、24、26的較厚的絕緣體29過渡到諸如先前描述的大致不可滲透 ePTFE/FEP絕緣帶之類的較薄絕緣體31。貴金屬線28以適當(dāng)張力緊緊盤繞在較薄絕緣體 31上，并加熱以形成貴金屬線28與基部導(dǎo)體22、24、26之間的電連通(導(dǎo)電)。圖31示出圍繞薄絕緣體31導(dǎo)體22e、24e或26e緊緊纏繞的貴金屬線28的橫向剖視圖。貴金屬線28 的端部37固定就位并用彈性體粘合劑30密封(絕緣)，粘合劑30較佳地是諸如先前所述 Chang等人講授的TFE/PMVE共聚物之類的含氟彈性體粘合劑。圖3H所示的貴金屬線28是圓形橫截面，但也可替代地為扁平或某種形狀的線。類似地，較薄絕緣體31可覆蓋導(dǎo)體22、 24,26的整個長度，貴金屬線28卷繞導(dǎo)體22、24、26的整個長度，而較厚絕緣體29覆蓋較薄絕緣體31和非電極部分內(nèi)的貴金屬線28。其可能包括改變的間距，電極部分具有緊密(較緊)的間距，而較厚絕緣體下方的部分具有較開(較松)的間距。在另一實施例中，薄絕緣材料31可施加在貴金屬線圈之間(在將貴金屬線圈28 纏繞在裸線導(dǎo)體22e、24e或26e上之后)，露出貴金屬線圈28的外表面進(jìn)行導(dǎo)電。其還可包括將絕緣材料31放置在貴金屬線圈28上，通過諸如加熱之類的方法強(qiáng)制絕緣材料31進(jìn)入線圈28之間，并然后露出線圈28的頂部進(jìn)行導(dǎo)電。已顯示出圖3H的電極高度耐腐蝕。 圖3J是引線體10的一部分的側(cè)視圖，示出卷繞在導(dǎo)體22的薄絕緣電極部分22e 上的貴金屬線28。圖3K是示出使用繩結(jié)33k的俯視圖，在該情況下，使用用非導(dǎo)電細(xì)絲(32、34或 36)形成的電纜工索結(jié)來固定設(shè)有緊密纏繞的貴金屬線圈28的薄絕緣線電極22e、24e或 26e 的彎曲端(22b、24b 或 26b)。此外，如圖3L的縱剖視圖所示，貴金屬線28可在剝開部分盤繞在裸露導(dǎo)體22e、 24e或26e上，然后在導(dǎo)體22、24或26的全部(即厚)絕緣部分29上延續(xù)，并然后卷繞在第二剝開部分22e、24e或26e上。然后這些剝開部分可另外覆蓋有絕緣體30以防止流體滲入。設(shè)有導(dǎo)電聚合物(例如含碳ePTFE膜)的覆蓋物的中心部分用作電極。圖4是電極(遠(yuǎn)側(cè)除顫電極)的縱向剖視圖，示出較佳外部電極覆蓋物。所示剖視圖示出了遠(yuǎn)側(cè)除顫電極16，但關(guān)于外部覆蓋物，對于電極14、16和18也是同樣典型的。 盡管示出覆蓋物的具體組合，但顯然可以以各種厚度、層數(shù)、材料等來施加這些覆蓋物。應(yīng)當(dāng)注意，圖4、4A和4B不包括起搏導(dǎo)體線圈21或內(nèi)部襯里23，以能夠清楚示出所示部件。在電極16的相對兩端設(shè)置密封部件17，且密封部件17用于防止體液進(jìn)入引線10 的長度的非電極絕緣的導(dǎo)體部分。密封件17由彈性體材料制成，較佳地由含氟彈性體制成。尤其較佳的是先前描述的TFE/PMVE含氟彈性體共聚物。這些密封件也可通過周向裹繞需要用復(fù)合帶提供密封部件的區(qū)域而形成，復(fù)合帶由設(shè)有諸如TFE/PMVE共聚物的彈性體涂層的ePTFE膜制成。周向裹繞的ePTFE提供強(qiáng)度并在加熱時增加周向壓縮，而在受控制造加熱步驟中，使熱塑TFE/PMVE能夠流入絕緣導(dǎo)體的下方的形狀內(nèi)。Chang等人在美國專利7，049，380和公開的美國專利申請US20060198866中也描述了這些復(fù)合ePTFE和含氟彈性體帶材料。電極16的外表面設(shè)有諸如含碳ePTFE膜之類的多孔導(dǎo)電膜制成的覆蓋物48。裹繞的層數(shù)(示出為兩層)將取決于覆蓋物的總孔隙率、覆蓋物的導(dǎo)電性以及覆蓋物的所要求的厚度。引線的電極16和密封部件17兩側(cè)上的絕緣部分設(shè)有ePTFE膜的裹繞件46。盡管該膜可以是(為了方便)相同的用在電極外的含碳ePTFE膜覆蓋物48，但也可替代地使用非導(dǎo)電膜。在另一替代形式中，也可使用上述復(fù)合ePTFE和含氟彈性體帶。示出兩層裹繞件46，但同樣，該厚度將根據(jù)所要求的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)來確定。在引線10的長度部分13、15和17施加上述覆蓋物之后，引線的整個長度(包括各絕緣部分和各電極部分)可設(shè)有多孔ePTFE膜的裹繞的覆蓋物44。示出一層44，但同樣， 該厚度將根據(jù)所要求的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)來確定。最后，引線10的長度的各絕緣部分設(shè)有先前用于使各個電導(dǎo)體絕緣的大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶制成的覆蓋物42。該覆蓋物也可作為螺旋帶裹繞件進(jìn)行施加。盡管示出兩層42，但該厚度可根據(jù)所要求的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)來確定。圖4A是縱剖視圖，示出覆蓋各電極部分的導(dǎo)電膜48 (例如含碳ePTFE膜)與相鄰絕緣部分13、15或17上的覆蓋物42之間的錐形過渡部分47，該覆蓋物42較佳的是先前描述的大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶。這些錐形過渡部分47可在圖4A所示之外的較長長度上延伸。在一實施例中，絕緣外部體膜42是用緊緊重疊在導(dǎo)電外部體膜48上的大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶(未示出)螺旋疊繞而成的。圖4B是縱向剖視圖，示出導(dǎo)體22終止于彎曲端22b(未示出)時使用細(xì)絲32來代替導(dǎo)體22形成的斜度變化(角度55與56之差)，該實施例的細(xì)絲32的直徑比絕緣導(dǎo)體 22的直徑小。形成的較密間距56增強(qiáng)了引線該部分的撓度。認(rèn)為增強(qiáng)的撓度在引線10的遠(yuǎn)端處是理想的，從而防止在組織附連點處的組織穿孔。圖5示出遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20 (下文更詳細(xì)示出)和引線10之間連結(jié)的側(cè)剖視圖，示出適于將遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20附連到引線10的遠(yuǎn)端的一種構(gòu)造。所述連結(jié)包括鄰靠管狀末梢殼體105和引線10的本體遠(yuǎn)端的襯套99 (還參見圖6)。襯套99包括配裝在管狀末梢殼體105內(nèi)的套管部分98，以及用于將襯套99附連到末梢殼體105的凸緣部分97。襯套99 較佳地由諸如塑料之類的非導(dǎo)電材料制成。較佳的塑料材料是諸如PTFE或FEP之類的含氟聚合物。非導(dǎo)電襯套99的套管部分98配裝在管狀末梢殼體105的近端內(nèi)(參見下文描述)，凸緣97毗鄰管狀殼體105的近端和引線10的本體遠(yuǎn)端。三個部件都通過將一層或多層薄的不可滲透膜42 (諸如先前用于使各個電導(dǎo)體絕緣的大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶)圍繞管狀末梢殼體105的外表面、襯套99的凸緣部分97和引線10的本體的遠(yuǎn)端裹繞而附連。襯套99還包括內(nèi)部倒角50，該倒角50容納絕緣膜層44和由于通過在區(qū)域52cw 內(nèi)幾層周向裹繞的絕緣帶52施加的壓力而壓扁(32c、34c、36c)的非導(dǎo)電細(xì)絲32、34、36的遠(yuǎn)端。示出細(xì)絲32、34和36設(shè)置在多線狀纏繞內(nèi)部襯里23上方，該多線狀纏繞內(nèi)部襯里23延伸引線10的整個長度，并還位于螺旋纏繞的導(dǎo)體22、24和26下方。多線狀纏繞襯里23較佳地為含氟聚合物層，該含氟聚合物層提供在螺旋纏繞的導(dǎo)體22、24和26以及螺旋纏繞的細(xì)絲32、34和36下方的潤滑內(nèi)腔表面，并有助于位于該內(nèi)腔空間中的起搏線圈21的轉(zhuǎn)動能力。此外，聚合物多線狀纏繞襯里23可用作從臨時用作纏繞導(dǎo)體22、24和26以及細(xì)絲32、34和36的支承表面的任何心軸的脫模劑。該層23可通過將各層ePTFE帶(例如大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶)纏繞在臨時構(gòu)造心軸上并在纏繞各導(dǎo)體和細(xì)絲之前將它們熱粘結(jié)在一起而制成。起搏線圈21還較佳地設(shè)有先前描述的大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶的聚合物材料制成的外部覆蓋物88。設(shè)置在起搏線圈21的外部覆蓋物88與多線狀纏繞襯里23 的內(nèi)腔表面之間的典型間隙可以是例如約0. 02-0. 06mm。
如圖5所示，從引線10的本體遠(yuǎn)端到遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20的過渡部分包括幾層膜。一層(或多層)是層44 (參見圖4)的延續(xù)，層44包括如上所述螺旋裹繞在引線10上的多孔 ePTFE膜。接著，諸如前述大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶之類的絕緣膜制成的多層52 圍繞引線10本體的與襯套99相鄰且在襯套99近側(cè)緊接著的遠(yuǎn)端周向裹繞。帶的這些裹繞層52用于固定細(xì)絲32c、34c和36c的遠(yuǎn)端，并用于使區(qū)域52cw內(nèi)引線10的遠(yuǎn)端的直徑與管狀末梢殼體105的外徑匹配，從而引線10和末梢殼體105是等直徑的(每“層” 52可包括多個帶的裹繞件)。所述大致不可滲透絕緣帶52用于防止組織長入引線10內(nèi)并用作絕緣體。從引線10的本體延續(xù)的(多)層42圍繞引線10的本體遠(yuǎn)端、襯套99的凸緣97 以及管狀末梢殼體105的外表面螺旋裹繞。如果需要，也可出于諸如治療藥物洗脫之類的其它目的而在各層42上方設(shè)置其它材料，如下文將描述的那樣。圖6是引線10的遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20 (此后稱為“末梢”)的一實施例的立體圖。如圖6和7所示，末梢20由管狀末梢殼體105、固定件112和覆蓋所述末梢殼體的一部分和所述開口端的至少一部分的大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶的至少一層構(gòu)成，管狀末梢殼體 105包括側(cè)壁104和大致開口端102。還示出如上所述非導(dǎo)電襯套99的凸緣97。圖6中的末梢組件20示出噴上的一層前述熱塑含氟彈性體TFE/PMVE124，并包括將螺旋形固定件 112引導(dǎo)出管狀末梢殼體105的偏心孔101。TFE/PMVE涂層可選配地包含可洗脫治療劑， 可洗脫治療劑包括但不限于抗血栓劑、抗凝血劑、抗血小板劑、血栓溶解劑、抗增殖劑、抗炎藥、增生和再狹窄抑制劑、平滑肌細(xì)胞抑制劑、抗生素、抗菌劑、止痛劑、抗凝血劑、麻醉劑、 生長因子、生長因子抑制劑、細(xì)胞粘著抑制劑、細(xì)胞粘著促進(jìn)劑以及可能促使諸如內(nèi)皮細(xì)胞生長之類的新內(nèi)膜形成的藥物。較佳的治療劑是諸如地塞米松磷酸鈉之類的抗炎類固醇。末梢組件20通過非導(dǎo)電襯套99聯(lián)接到醫(yī)療引線(如上所述)，非導(dǎo)電襯套99鄰靠所述末梢組件20和引線10的本體遠(yuǎn)端。由于襯套99配裝到所示末梢殼體105內(nèi)并鄰靠引線10的本體遠(yuǎn)端，這些部件通過如前所述圍繞末梢殼體105的外表面、襯套99和引線 10裹繞多層大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶而附連到引線10遠(yuǎn)端。圖7示出遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20的側(cè)剖視圖。末梢殼體105由具有大致開口端102和側(cè)壁104的管狀材料構(gòu)成。管狀末梢殼體105可由任何耐用、生物兼容材料制成，這些材料例如PTFE、不銹鋼、鎳鈦合金或鉬。末梢殼體105包含柱106，柱106將線圈21電聯(lián)接到將插入組織內(nèi)的固定件112。柱106可由任何生物兼容的耐用材料制成，最佳地是不銹鋼，但也可采用諸如鉬、鈦或金之類的其它導(dǎo)電材料。在一實施例中，柱106的一區(qū)域?qū)⑴c末梢殼體105的內(nèi)壁緊密接觸。該接觸將提供固定件112伸出或縮回時對固定件112的適當(dāng)引導(dǎo)。 在另一實施例中，柱106包括套管部分108。在另一實施例中，線圈21放置在柱106的套管部分108內(nèi)并通過點焊或激光焊接或壓接保持在位。在另一實施例中，將壓接心軸114插入線圈21內(nèi)并放入所述柱106的套管108內(nèi)并進(jìn)行壓接。在壓接期間所述壓接心軸114 支承所述線圈21，使得所述線圈21在壓接期間不塌陷。線圈21可通過用膜88 (參見圖5， 例如先前描述的大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶)裹繞而保持線圈21緊密地纏繞而絕緣， 并也可用作絕緣體以防止短路并改進(jìn)扭矩傳遞。如果所述線圈21絕緣，則壓接部107 (參見圖5)將使外部膜88的覆蓋物斷裂以允許柱106與線圈21之間接觸。在另一實施例中， 線圈21在遠(yuǎn)端不是絕緣的，從而其可方便地電聯(lián)接到柱106。在本發(fā)明的另一實施例中，線圈21是引線10的起搏線圈(如上所述)。圖7還示出用于提供到組織的附連的固定件 112。固定件112可由任何生物兼容、 耐用且導(dǎo)電材料制成，這些材料諸如不銹鋼、鉬、鈦、鈀及其合金。在一實施例中，所述固定件112是螺旋形固定件。在另一實施例中，所述螺旋形固定件112可通過轉(zhuǎn)動線圈21而可轉(zhuǎn)動地伸出和縮回。所述螺旋形固定件112可通過激光焊接或點焊、或通過壓接、或通過本領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的其它方法固定到柱106。柱106將使固定件112電聯(lián)接到線圈21并還用作固定件112的軸向引導(dǎo)件。也可通過諸如形成在管狀末梢殼體105的內(nèi)壁的遠(yuǎn)端內(nèi)或附連到該遠(yuǎn)端的變形件103之類的方法來提供對螺旋形固定件112的引導(dǎo)，也可利用諸如引導(dǎo)銷之類的其它引導(dǎo)裝置。圖7示出遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20可通過幾“層”膜來覆蓋。每“層”可包括膜的多層裹繞。因此，術(shù)語“層”并不限于一層裹繞，而是可包含多層裹繞。在一實施例中，至少一層是對流體和組織向內(nèi)生長大致不可滲透的一層。所述大致不可滲透層也可提供電絕緣。如圖 7所示，可有覆蓋管狀末梢殼體105的側(cè)壁104和開口 102的幾層膜。層42是從末梢殼體 105的側(cè)壁104延伸到引線10本體的大致不可滲透層，從而如上所述將所述末梢組件20和引線10的本體聯(lián)接在一起。該層42還用于使末梢殼體電絕緣。層42可通過圍繞引線10 的本體和末梢組件20螺旋裹繞大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶而施加。在一實施例中，所述層42是先前描述的大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶。在另一實施例中，所述遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20可包括另一層膜116。在該實施例中，層116至少覆蓋末梢殼體105的側(cè)壁104和開口端102。在該實施例中，所述層116 “懸垂”在末梢殼體105的開口端102上，因此覆蓋開口 102(用鼓狀覆蓋物)和所述側(cè)壁104。在另一實施例中，所述遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20包括圍繞側(cè)壁104和在層116上裹繞的另一層膜118。在該實施例中，膜118也可以是大致不可滲透的膜。在另一實施例中，所述膜是先前描述的大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶。層118 可用于將層116保持在位，并還向末梢殼體105增加另一層電絕緣體。在另一實施例中，所述末梢組件20可包括較佳地為可滲透層的膜120的附加層。所述層可以是設(shè)有FEP的不連續(xù)(多孔)涂層的多孔ePTFE膜。在該實施例中，層120 “懸垂”在末梢組件20上，因此覆蓋所述末梢殼體開口 102 (鼓狀覆蓋物)和所述側(cè)壁104。所述多孔的涂有FEP的ePTFE 膜120可通過用作粘合劑的FEP涂層附連到下方的大致不可滲透帶。所述多孔的涂有FEP 的ePTFE膜120也可提供用于附連諸如治療劑洗脫層124的涂層的多孔基體。在另一實施例中，所述遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20包括圍繞所述側(cè)壁104和覆蓋層120裹繞的另一層膜122。在該實施例中，所述膜122較佳地為諸如設(shè)有不連續(xù)FEP涂層的ePTFE之類的多孔膜或帶。該層122可用于將層120保持在位。在另一實施例中，所述遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20可包括治療劑洗脫層124。在該實施例中，所述治療劑洗脫層可包括前述熱塑含氟彈性體共聚物TFE/PMVE 和前述治療劑。在另一實施例中，可將治療劑洗脫共聚物噴到所述遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20上以形成治療劑洗脫層124。在另一實施例中，所述治療劑洗脫共聚物包含在施加于所述遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20上的膜內(nèi)或涂在該膜上。在另一實施例中，所述治療劑洗脫共聚物可設(shè)置為可放置在所述末梢組件20上的預(yù)成形覆蓋物。在另一實施例中，所述末梢可浸涂有治療劑洗脫共聚物。在本發(fā)明的另一實施例中，覆蓋開口 102的所述各層具有偏心開口 101 (圖6)，所述固定件112可穿過該偏心開口 101。使用各膜覆蓋所述末梢殼體105的開口 102之所以有利 是因為各膜較薄，因此使末梢組件20長度較短。覆蓋開口 102的這些膜還提供用于治療劑洗脫的附加表面面積，并可使組織損傷的可能性最小。此外，上述各膜具有當(dāng)螺旋形固定件112穿過偏心孔101時支承螺旋形固定件112的必要強(qiáng)度。上述遠(yuǎn)側(cè)末梢組件20到引線10本體遠(yuǎn)端的連結(jié)通過增加抗拉強(qiáng)度和降低對伸出和縮回固定件112的扭矩要求而改進(jìn)了可靠性。該末梢組件20還可包括射線不透標(biāo)記以提高末梢組件20和/或固定件112的定位成像。該標(biāo)記可沿末梢殼體的任何位置放置或放置在整個末梢殼體上來提供殼體與固定螺旋線之間的參考，從而在熒光透視檢查時指示固定件112何時完全伸出和/或縮回。射線不透標(biāo)記還可添加到固定螺旋線和/或柱106或末梢殼體105的內(nèi)腔。本發(fā)明的另一實施例示出如圖8所示并大致以與上述類似方式構(gòu)造的替代末梢組件20A。圖8還示出包括共聚物帽202的末梢組件20A。所述共聚物帽202還包括螺旋形內(nèi)腔204，該螺旋形內(nèi)腔204在螺旋形固定件112伸出或縮回時引導(dǎo)該螺旋形固定件112。 在一實施例中，所述帽202由治療劑洗脫共聚物制成。在另一實施例中，所述共聚物是前述熱塑含氟彈性體共聚物TFE/PMVE。以上討論了治療劑的實例。共聚物帽202大致呈圓柱形，具有大致與末梢殼體105的內(nèi)徑相同的外徑。形成螺旋形內(nèi)腔204的一種方法是用螺旋件固化共聚物帽202，該螺旋件模擬所述螺旋形固定件112但至少比所述螺旋形固定件112 粗一號。在使包括所述模擬件的帽202固化之后，將該模擬件從共聚物帽202取出，留下螺旋形內(nèi)腔204。在另一實施例中，可通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法形成螺旋形內(nèi)腔204。一旦形成具有螺旋形內(nèi)腔204的共聚物帽202，所述帽202將放置在所述末梢殼體 105的遠(yuǎn)端。螺旋形固定件112將插入螺旋形內(nèi)腔204，且帽202可毗鄰所述末梢殼體105 的遠(yuǎn)端或從該遠(yuǎn)端稍微伸出。帽202可通過圍繞帽202和末梢殼體105的側(cè)壁104裹繞至少一層膜42而固定到側(cè)壁104。在一實施例中，層42是從末梢組件20A的遠(yuǎn)端延伸到引線10的遠(yuǎn)端的大致不可滲透層。該層用于使末梢殼體105電絕緣并將帽202附連到末梢殼體105的側(cè)壁104。該層可通過圍繞帽202和末梢殼體105螺旋裹繞所述大致不可滲透膜而施加。在一實施例中，所述大致不可滲透層是前述大致不可滲透ePTFE/FEP帶。所述末梢組件20A可附連到上述引線10的本體。圖9A和9B是一末梢殼體105的縱向剖視圖，該末梢殼體105設(shè)有可撓曲聚合物套管126，當(dāng)末梢20固定到心臟表面時該可撓曲聚合物套管126如圖9B所示向外形成凸緣。套管126可由任何適當(dāng)?shù)目蓳锨蜕锛嫒菥酆衔锊牧现瞥?。能夠洗脫治療劑的彈性體材料是較佳的。套管126外側(cè)上的可溶解涂層可用于防止凸緣在植入期間膨脹。圖IOA和IOB是一末梢殼體105的縱向剖視圖，該末梢殼體105包含內(nèi)部套管128， 該內(nèi)部套管128由可撓曲記憶聚合物制成并在末梢固定至心臟表面時如圖IOB所示延伸超過末梢20的遠(yuǎn)端并從該遠(yuǎn)端向外形成凸緣。套管128可由任何適當(dāng)?shù)目蓳锨蜕锛嫒菥酆衔锊牧现瞥?。能夠洗脫治療劑的彈性體材料是較佳的。圖IlA和IlB是一末梢殼體105的縱向剖視圖，該末梢殼體105設(shè)有末梢殼體105 的延伸部130，該延伸部130由可撓曲聚合物制成并在末梢固定至心臟表面時如圖IlB所示壓縮末梢20的遠(yuǎn)端并從該遠(yuǎn)端向外形成凸緣。延伸部130可由任何適當(dāng)?shù)目蓳锨蜕锛嫒菥酆衔锊牧现瞥?。能夠洗脫治療劑的彈性體材料是較佳的。圖12A和12B是一末梢殼體105的縱向剖視圖，該末梢殼體105設(shè)有可撓曲形狀記憶聚合物環(huán)132，該可撓曲形狀記憶聚合物環(huán)132在末梢20固定到心臟表面期間由伸出的固定件112向遠(yuǎn)側(cè)推壓時如圖12B所示從末梢的遠(yuǎn)端向外形成凸緣。環(huán)132可由任何適當(dāng)?shù)目蓳锨蜕锛嫒菪螤钣洃浘酆衔锊牧现瞥?。能夠洗脫治療劑的材料是較佳的。 圖13A和13B是一末梢殼體105的縱向剖視圖，該末梢殼體105在殼體105遠(yuǎn)端設(shè)有生物兼容聚合物水凝膠制成的外部涂層134，該外部涂層134在植入之后如圖13B所示由于吸收體液而膨脹。圖13B還示出由生物可吸收材料制成的凸緣134在植入之前和植入之后即刻且在隨后生物吸收之前所呈現(xiàn)的外觀。適當(dāng)?shù)纳锟晌詹牧鲜潜绢I(lǐng)域已知的。圖14A和14B分別是一管狀末梢殼體105的立體圖和端視圖，該管狀末梢殼體105 在遠(yuǎn)端設(shè)有一對縱向定向的狹槽136，末梢殼體在兩相鄰狹槽136之間的材料向內(nèi)折疊以形成用于用作螺旋形固定件112(未示出)的穿過引導(dǎo)件的凸片137。兩狹槽136中的一個比另一個長，從而提供彎曲凸片137，該彎曲凸片137的角度對應(yīng)于固定件112的斜度。圖15A和15B分別是一管狀末梢殼體105的立體圖和端視圖，該管狀末梢殼體105 設(shè)有一對螺旋形定向的狹槽138，末梢殼體105在兩相鄰狹槽138之間的材料向內(nèi)折疊以用作螺旋形固定件112 (未示出)的穿過引導(dǎo)件139。圖16A和16B分別是一管狀末梢殼體的立體圖和端視圖，該管狀末梢殼體設(shè)有一對縱向定向的狹槽136，末梢殼體在兩相鄰狹槽之間的材料延伸超出末梢殼體的長度并向內(nèi)折疊以形成用于用作螺旋形固定件112(未示出)的穿過引導(dǎo)件的彎曲凸片137。在該實施例中，顯然圖16A所示凸片137在彎曲之前的長度延伸超過管狀末梢殼體105的端部。 兩狹槽136中的一個比另一個長，從而提供彎曲凸片137，該彎曲凸片137的角度對應(yīng)于螺旋形固定件112的斜度。最后，引線10在其近端設(shè)有適當(dāng)?shù)碾娺B接件12，從而其可快速且可靠地連接到電源或感測和控制系統(tǒng)11。圖17和隨后附圖中所示以及下述的連接件12在電生理學(xué)領(lǐng)域通常稱為“IS-4”或“DF-4”連接件。連接件12制成插入接納IS-4或DF-4連接件的電源或感測和控制系統(tǒng)11內(nèi)的插座內(nèi)，或插入適當(dāng)?shù)倪m配器內(nèi)。連接件12包括環(huán)形連接端子 304、隔離環(huán)320和銷連接件302。圖18A示出連接件12的側(cè)剖視圖。連接件12包括絕緣套管312、絕緣套管內(nèi)腔 310和穿過絕緣套管312的狹槽314，狹槽314將使上述第一和第二長度段22、24和26從絕緣套管312內(nèi)腔310穿到絕緣套管312外部。絕緣套管312可由例如PEEK或PTFE的任何適當(dāng)?shù)姆菍?dǎo)電生物兼容材料構(gòu)成。銷連接件302由導(dǎo)電材料制成并包括可插入線圈導(dǎo)體 (未示出)的沉孔306。在一實施例中，所述線圈導(dǎo)體是上述起搏線圈21。所述線圈導(dǎo)體將銷連接件302電聯(lián)接到如上所述所述醫(yī)療引線的遠(yuǎn)側(cè)部分的固定件112。線圈導(dǎo)體的近端可通過電阻或激光焊接、壓接或本領(lǐng)域已知的其它方法在沉孔306內(nèi)固定就位。銷連接件支承件322容納銷連接件凸緣308，銷連接件凸緣308又通過保持帽324軸向保持；該組件允許銷連接件302沿其縱向軸線轉(zhuǎn)動。銷連接件302的轉(zhuǎn)動將允許固定件112如上所述插入組織或從組織抽出。圖18A還示出各接觸環(huán)304。各接觸環(huán)304可由諸如不銹鋼、MP35N或鉬銥合金之類的金屬制成。各接觸環(huán)304電聯(lián)接到上述所述第一和第二長度段22、24和26的近端 318。所述導(dǎo)體端318剝?nèi)チ私^緣體并進(jìn)入絕緣套管內(nèi)腔310的遠(yuǎn)端，并穿過其相應(yīng)狹槽 314，從而導(dǎo)線端318現(xiàn)在絕緣套管312的外側(cè)上。然后導(dǎo)線端318電聯(lián)接到其相應(yīng)接觸環(huán) 304。
所述導(dǎo)線端318可過盈配合、電阻焊或激光焊、和/或壓接到各接觸環(huán)304的內(nèi)腔表面。各接觸環(huán)304通過隔離環(huán)320彼此軸向分開并電隔離。各隔離環(huán)320可由諸如PEEK 或PTFE之類的非導(dǎo)電生物兼容材料制成。在一實施例中，所述絕緣套管312包括可容納導(dǎo)體端318的溝槽或“套圈”。這會使導(dǎo)體端318與絕緣套管312平齊。在另一實施例中，各所述絕緣套管狹槽314徑向分開120°。圖18B的示意性橫向剖視圖示出各狹槽徑向分開 (但未示出必要的軸向分開)。此外，各狹槽314沿圖18A中示出的所示絕緣套管312的長度縱向或軸向分開。所述連接件12還可包括應(yīng)力釋放護(hù)套326，該應(yīng)力釋放護(hù)套326封圍絕緣護(hù)套312的遠(yuǎn)側(cè)部分和套管支承帽328以及引線10的本體的近側(cè)部分(未示出)。護(hù)套326可用于防止污染物進(jìn)入絕緣管內(nèi)腔310并也可用作用于夾持引線連接件以將引線連接件12插入電源或感測和控制系統(tǒng)11或從其拔出的裝置。護(hù)套326可由任何適當(dāng)?shù)膶?dǎo)電生物兼容材料制成，并通常由聚合物，或較佳地由彈性體材料制成。圖19A示出連接件12的另一實施例的縱向剖視圖。連接件12包含三個接觸環(huán) 304，每個接觸環(huán)具有帶有向內(nèi)彎曲部316的腿部315 (較佳地與環(huán)一體)。每個腿部向管 317的遠(yuǎn)側(cè)延伸。必要時，各腿部穿過任何位于遠(yuǎn)側(cè)的接觸環(huán)304。圖19A僅示出三個腿部 315中的一個，盡管三個腿部315都呈現(xiàn)在圖19B的虛線側(cè)視圖(以及剖視圖19E)中。每個腿部315的遠(yuǎn)端具有壓接或焊接在腿部315的該端部上的管317，每個管317的相反端打開以容納可壓接或焊接在適當(dāng)管317相反端內(nèi)的導(dǎo)體(22、24和26 ；這里未示出)。在各接觸環(huán)304之間并在各接觸環(huán)304遠(yuǎn)側(cè)用絕緣聚亞氨酯或硅樹脂注射進(jìn)行包覆模制以提供在各接觸環(huán)304之間并與各接觸環(huán)304相鄰的絕緣環(huán)320期間形成內(nèi)部管319。保持帽324 可螺紋連接到螺紋內(nèi)部管319的近端以捕獲銷連接件302。圖20A示出連接件12的替代實施例的縱向剖視圖。連接件12具有接觸環(huán)304， 接觸環(huán)304具有一對直徑較大的孔305和較小的孔307，絕緣的導(dǎo)線22、24或26 (未示出) 可穿過直徑較大的孔305，且非絕緣導(dǎo)線端(22、24或26 ；未示出)可通過焊接、壓接或類似方法終止于較小的孔307。此外，各接觸環(huán)304具有允許放置起搏線圈或內(nèi)部管319的中心孔 309。圖21A和21B分別是描述一電連接件12的縱向剖視圖和側(cè)視立體圖，且圖21C、 21D和21E是描述該電連接件12的橫向剖視圖，該電連接件12具有有槽的管321，該有槽的管321用于允許引線體導(dǎo)線(未示出)穿過并允許所選的導(dǎo)線與適當(dāng)接觸環(huán)304連接。 連接件12具有有凹槽323的內(nèi)部管321并由諸如PEEK之類的絕緣聚合物制成。每個凹槽 323從連接件12的遠(yuǎn)端延伸到適當(dāng)?shù)慕佑|環(huán)304。導(dǎo)體(未示出)沿適當(dāng)凹槽323從引線本體10延伸，并然后終止于適當(dāng)?shù)慕佑|環(huán)304。然后用諸如硅樹脂或聚亞氨酯之類的絕緣聚合物329回填任何剩余空間，包括各接觸環(huán)304之間和與各接觸環(huán)304相鄰的空間。
圖22A和22B示出連接件12的內(nèi) 部應(yīng)力釋放部分327的立體圖，該內(nèi)部應(yīng)力釋放部分327允許引線10的本體內(nèi)螺旋纏繞的導(dǎo)體22、24和26過渡到用于連接到連接件12 的較大斜度。內(nèi)部應(yīng)力釋放部分327可包括三個導(dǎo)線凹槽325以引導(dǎo)導(dǎo)體22、24和26，且該內(nèi)部應(yīng)力釋放部分327從引線10的直徑開始逐漸增加到連接件12處的直徑。所述引線可用各種技術(shù)和具有所要求尺寸的材料制成。因此以下制造說明和尺寸并不表示限制。首先，用作導(dǎo)體22、24和26的一長段導(dǎo)線，諸如1X190. 165mm 35NLT DFT (印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司(Ft. Wayne Metals Corp))絞線，用前述大致不可滲透的 ePTFE/FEP絕緣帶進(jìn)行帶裹繞。該帶約2. 5mm寬并以約2. 5mm的間距施加，膜的涂有FEP的一側(cè)背向?qū)Ь€表面。在20-45秒內(nèi)，即在足以確保將該結(jié)構(gòu)加熱到FEP的熔點以上的時間內(nèi)將裹繞有帶的導(dǎo)線加熱到320°C。然后沿相反方向以2. 9mm的間距用相同類型3. 3mm寬的帶再次裹繞該裹繞過的導(dǎo)線，使FEP面向?qū)Ь€表面。再次將該導(dǎo)線加熱到FEP熔點以上。將形成的直徑約0. 27mm的絕緣導(dǎo)體導(dǎo)線切割成320cm長的兩段和220cm長的一段。此時可通過將導(dǎo)線短暫地浸入100%異丙醇并然后立即將導(dǎo)線轉(zhuǎn)移到9g/升的鹽水來測試絕緣體的完整性。將適當(dāng)?shù)碾妷涸?例如Quadtech Guardian 12KVDC Hipot測試儀 (Maynard MA 01754))連接到每個導(dǎo)線的兩段，并持續(xù)施加5kV的電壓15秒。測試之后，將各導(dǎo)線在去離子水中漂洗，然后在100%異丙醇中漂洗。接著，每根導(dǎo)線的長度的中心部分通過適當(dāng)裝置(例如熱剝離)將絕緣體剝?nèi)?。剝?nèi)サ拈L度對于320cm的樣品中的一個約為4. 3cm且對于另一個樣品為34cm，且對于220cm 長的導(dǎo)線約為34cm。然后在非絕緣部分的中心處將這些導(dǎo)線中的每根對半折疊，在每根導(dǎo)線長度的中心處形成180°彎曲部。最后，將直徑約0.125mm的、具有適合到達(dá)構(gòu)造的引線 (下文將進(jìn)一步描述)遠(yuǎn)端的足夠長度的ePTFE細(xì)絲插入每根導(dǎo)線的彎曲部的頂點內(nèi)，并使用外科醫(yī)生方形結(jié)在該彎曲部系牢并修剪多余的細(xì)絲。將一段鍍銀銅線的兩端(用于用作構(gòu)造心軸)放入纏繞機(jī)器的卡盤內(nèi)。導(dǎo)線心軸將用作在其上進(jìn)行上述導(dǎo)體的多線狀纏繞的臨時基體。導(dǎo)線心軸的直徑選擇成足以提供允許起搏導(dǎo)線線圈在多線狀纏繞的內(nèi)腔內(nèi)轉(zhuǎn)動的必要間隙，從而附連到起搏線圈遠(yuǎn)端的固定件電極可旋入心臟組織或從心臟組織取出。用于以下的導(dǎo)線心軸可優(yōu)化成最小實踐直徑， 該最小實踐直徑提供必要的起搏線圈間隙以使成品導(dǎo)線的外徑最小。然后用厚度約為0. 04mm且寬度約為6. 4mm的薄ePTFE帶右旋扭絞對鍍銀銅線進(jìn)行帶裹繞，間距約3. 8mm。使用與用于上述導(dǎo)線絕緣過程的相同類型的6. 4mm寬的帶，將另一層帶右旋扭絞裹繞在該第一裹繞件上，3. 6mm的間距施加，膜的涂有FEP的一側(cè)背向鍍銀銅線的表面。接著，第三層用與用于第一層裹繞件相同的帶裹繞在上方，這次右旋扭絞以 3. Omm的間距施加。最后，沿左旋方向(即相反的纏繞方向)以2. 8mm間距在上方裹繞另一層同樣的帶。接著，橫向于該心軸鋪設(shè)所有三根細(xì)絲，使得細(xì)絲部分在心軸與導(dǎo)線彎曲部之間的距離對應(yīng)于各電極之間所要求的間隔。剝?nèi)ラL度為4. 3m、總長為320cm的導(dǎo)線的彎曲部最靠近心軸定位。剝?nèi)ラL度為34cm、總長為320cm的導(dǎo)線的彎曲部比第一彎曲部更遠(yuǎn)離心軸32mm放置。最后，剝?nèi)ラL度為34cm、總長為220cm的導(dǎo)線的彎曲部比第一彎曲部更遠(yuǎn)離心軸47cm放置。所有細(xì)絲的自由端繞心軸右旋扭絞旋繞至少10圈，并然后用至少5個套結(jié)系成一組。以 右旋扭絞轉(zhuǎn)動纏繞機(jī)器，將細(xì)絲/導(dǎo)線組合以0. 49mm間距盤繞在心軸上，注意所有導(dǎo)線都平放而在整個纏繞過程中不交叉或扭絞，直到4. 3cm剝?nèi)ゲ糠值亩瞬康竭_(dá)心軸為止。以0. 76mm的間距繼續(xù)盤繞到第一 34cm剝?nèi)ゲ糠值膹澢康竭_(dá)心軸，然后以1. 03mm 的間距盤繞直到第一 34cm剝?nèi)ゲ糠值亩瞬康竭_(dá)心軸，然后以1. 29mm間距盤繞直到第二 34cm部分的彎曲部到達(dá)心軸，然后以1. 73mm間距盤繞直到第二 34cm剝?nèi)ゲ糠值亩瞬康竭_(dá)心軸，且最后以2. 09mm間距盤繞直到整個盤繞長度大于約53cm。暫時將導(dǎo)線端部壓下以防止散開。接著，在緊接著多線狀盤繞導(dǎo)線構(gòu)造(該構(gòu)造從遠(yuǎn)端開始并前進(jìn)到近端)的第一形成電極的構(gòu)造的遠(yuǎn)端，使用前述大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶施加3. 2mm寬帶的周向裹繞(即非螺旋狀)，直到達(dá)到1. 5mm的引線直徑為止。然后用兩層或三層3. 20mm寬的帶周向裹繞最靠近遠(yuǎn)端的電極段(包括由4. 3cm 剝?nèi)?dǎo)線長度形成的非絕緣導(dǎo)線)，即感測電極，該帶是用含碳ePTFE膜劈開得到的。該含碳ePTFE膜具有約0. 4g/cc的密度，約0. 13mm的厚度，并具有約25重量％的凱徹姆 (ketchum)黑碳含量和約10微米的視覺估計平均短纖維長度(從膜表面的掃描電子顯微照片看)。含碳ePTFE膜可根據(jù)授予Mortimer的第4，985，296號美國專利的講授制成。接著，得到已涂有一層前述熱塑含氟彈性體共聚物的ePTFE膜。使用的ePTFE膜是根據(jù)授予Bacino等人的第7，306，729號美國專利講授而制成的膜，具有小于約0. 0025mm 的厚度。由于含氟彈性體涂層，復(fù)合膜的厚度約為0.028mm。將該膜劈成3. 2mm寬的帶，然后圍繞與感測電極(用4. 3cm長的非絕緣導(dǎo)線制成的第一形成的電極)近端緊接相鄰的結(jié)構(gòu)周向裹繞六層該帶，復(fù)合帶的含氟彈性體側(cè)面向引線的表面。該裹繞件形成將該電極與引線的相鄰長度的絕緣部分分離開的密封部件，并防止該絕緣部分被體液污染。使用相同復(fù)合ePTFE/含氟彈性體膜制成的6. 4mm寬的帶，與第二形成的電極(即由第一 34cm長度的非絕緣導(dǎo)線制成的遠(yuǎn)側(cè)除顫電極)近端緊接相鄰施加五層作為周向裹繞件。緊接相鄰于第三形成的電極(即由第二 34cm長的非絕緣導(dǎo)線制成的近側(cè)除顫電極) 的兩端施加同樣類型的裹繞件。在密封部件之間遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)除顫電極上裹繞上述類型的0. 76mm寬含碳ePTFE帶， 從而填充用于電極的導(dǎo)體的非絕緣部分形成的輕微凹陷。在密封部件之間近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)除顫電極上以4. 32mm間距右旋扭絞螺旋裹繞3. 2mm 寬的含碳ePTFE帶，確保與密封部件的緊鄰連結(jié)。以相同方式以左旋扭絞以3. 8mm間距將該膜的第二帶在第一裹繞件上進(jìn)行第二次裹繞。接著，以4. 3mm間距用13. Omm寬的ePTFE帶螺旋裹繞引線的整個長度。該膜是上述根據(jù)授予Bacino等人的第7，306，729號美國專利講授而制成的相同的膜，具有小于約 0. 0025mm的厚度。使用3. 2mm寬的前述大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶，在緊接相鄰于感測電極近端的ePTFE/FEP含氟彈性體復(fù)合帶上周向裹繞三層，帶的FEP側(cè)面向引線的表面。接著， 將6. 4mm寬的該相同ePTFE/FEP絕緣帶以3. 7mm的間距裹繞在遠(yuǎn)側(cè)除顫電極的近端近側(cè)的絕緣引線部分(即非電極部分)上，包括裹繞在密封部件上。最后，在對流加熱爐裝置內(nèi)將整個結(jié)構(gòu)在320°C下加熱3分鐘。
在將該結(jié)構(gòu)從爐中取出并使其冷卻到環(huán)境溫度之后，通過斜切去除先前施加到鍍銀銅線心軸表面的與先前施加的前述大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶的1. 5mm直徑裹繞件 (位于結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端)的遠(yuǎn)端相鄰露出的所有ePTFE帶。用于遠(yuǎn)側(cè)末端組件和起搏電極的管狀殼體通過切割內(nèi)徑為1.37mm、長度為 7. 0mm、壁厚為0. 064mm的304或316不銹鋼管而制成。將該管狀殼體與臨時配裝在管狀殼體內(nèi)的支承線圈一起滑到鍍銀銅線心軸的端部上，直到殼體鄰靠結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端處絕緣帶的 1.5mm直徑的裹繞件為止。 使用6. 4mm寬的ePTFE/FEP絕緣帶，在絕緣帶的1. 5mm直徑裹繞件上開始，并向遠(yuǎn)側(cè)到管狀殼體的端部上施加螺旋裹繞件(涂有FEP的一側(cè)面向引線)。接著，在絕緣帶的 1.5mm直徑裹繞件上施加同一帶的周向裹繞(涂有FEP的一側(cè)也面向引線)，并在管狀殼體的近端上延伸3. 2mm直到達(dá)到1. 7mm的直徑為止。然后將該結(jié)構(gòu)在加熱爐裝置中在320°C下加熱4分鐘。在從爐中取出并冷卻到環(huán)境溫度之后，從管狀殼體的遠(yuǎn)側(cè)橫向邊緣修剪絕緣帶并去除內(nèi)部支承線圈。接著，用濕潤劑處理引線組件。首先，將覆蓋的線圈在環(huán)境溫度(約21°C)下浸入異丙醇(IPA) 15分鐘。然后將覆蓋的線圈直接轉(zhuǎn)移到2.0%聚乙烯醇(PVA)和去離子水的溶液中，并在環(huán)境溫度下浸泡70分鐘。接著，在環(huán)境溫度下將覆蓋的線圈在去離子水中漂洗20分鐘，此后在環(huán)境溫度下將覆蓋的線圈在2%戊二醛、鹽酸和去離子水的溶液中浸泡50分鐘。最后在環(huán)境溫度下將覆蓋的線圈在去離子水中漂洗2小時并使其在環(huán)境空氣中干燥。在濕潤劑處理之后，通過對心軸端部施加適當(dāng)拉力使心軸拉長約15cm，形成心軸的充分頸縮而使引線能夠在心軸上自由滑動，從而將形成的引線從鍍銀銅線心軸取下。將心軸保留在位，可將DF-4連接件組裝到引線本體的近端上。首先將套管支承帽，其次將絕緣套管從近端朝向遠(yuǎn)端滑到引線本體上。拉著用于感測電極的第一和第二長度段的導(dǎo)線端 (2個)穿過絕緣套管的最近側(cè)的狹槽。然后將與絕緣套管相鄰的導(dǎo)線端部熱剝離。將接觸環(huán)從引線遠(yuǎn)端滑上并滑到套管支承帽上方并滑到絕緣套管上，并藉由過盈配合壓在感測電極導(dǎo)線端上，直到與絕緣套管遠(yuǎn)端平齊為止。然后將隔離環(huán)從引線遠(yuǎn)端滑動入位直到其鄰靠先前的接觸環(huán)為止。然后拉著遠(yuǎn)側(cè)除顫電極導(dǎo)線端穿過中部狹槽、剝開，且然后如上所述將另一接觸環(huán)和另一隔離環(huán)滑動入位。接著，拉著近側(cè)除顫電極導(dǎo)線端穿過遠(yuǎn)側(cè)狹槽、剝開，并然后將接觸環(huán)以及之后的另一較長隔離環(huán)如上所述滑動入位。將銷連接件支承件壓入絕緣套管的近端內(nèi)。修剪與每個相應(yīng)接觸環(huán)近端相鄰的突出的導(dǎo)線端，且將所有環(huán)壓在一起以閉合任何間隙?？墒褂冕t(yī)用粘合劑來將組件中各個部件粘結(jié)在一起，并還可用醫(yī)用粘合劑回填到絕緣套管內(nèi)。然后將應(yīng)力釋放護(hù)套(較佳地由硅樹脂制成)滑到引線的遠(yuǎn)端上并滑到連接件的遠(yuǎn)端上并用醫(yī)用粘合劑附連。隨著粘合劑變干，可修剪多線狀纏繞襯里與銷連接件支承件和去除的心軸平齊。6股線起搏線圈用0.46mm鍍銀銅線心軸制成。每股線是0. 076mm 35NLT的28% 銀的DFT線(印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司(Fort Wayne Metals Corp.))?；蛘?， 也可使用多股絞線。將6股線沿左旋扭絞方向以0.51mm的間距盤繞在心軸上。在切割導(dǎo)線之前將線圈的兩端固定到心軸，以保持線圈松開成增大的直徑。然后用3. 175mm寬的大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶以2. 85mm的間距裹繞該線圈(涂有FEP的一側(cè)面向?qū)Ь€)，并以2. 62mm的間距沿相反方向(也是FEP向下)用同樣的帶進(jìn)行另一次裹繞。然后將線圈在320°C下加熱約4分鐘。通過拉伸鍍銀銅線，直到線圈在心軸上自由滑動，且然后將端部修去以達(dá)到所要求的長度，從而將起搏線圈從心軸取出。獲得適當(dāng)?shù)墓潭菪€和柱部件；該螺旋線較佳地通過焊接附連到柱。將直徑 0. 51mm、長3. 05mm的不銹鋼絲插入起搏線圈的一端內(nèi)，直到與端部平齊為止。將該端部插入柱/固定螺旋線組件的套管部分內(nèi)并壓接在一起，將柱機(jī)械地且電氣地固定到線圈。然后將起搏線圈導(dǎo)體插入先前制造的引線的遠(yuǎn)端內(nèi)。固定螺旋線位于為起搏電極設(shè)置的管狀殼體內(nèi)，沿管狀殼體的遠(yuǎn)側(cè)邊緣周界的僅一點處，在管狀殼體的遠(yuǎn)側(cè)邊緣內(nèi)形成小切口和折痕(切口的相鄰邊緣向內(nèi)折疊并使其稍微交疊)。該切口和折痕應(yīng)當(dāng)足以用作引導(dǎo)件以防止固定螺旋線自由旋轉(zhuǎn)而不遞進(jìn)。 將一短段3. 175mm寬的前述大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶用加熱的鐵(設(shè)為約330°C)平行附連于管狀殼體的外側(cè)(涂有FEP的一側(cè)面向下)，并拉過殼體的開口遠(yuǎn)側(cè)末梢，并附連到管狀末梢殼體的相對側(cè)。在大約末梢殼體的近端處修剪帶端，且用烙鐵將所有邊緣良好粘結(jié)。對總共2至5層重復(fù)該操作，每層固定在圍繞末梢的不同位置(即以 72°的間距徑向設(shè)置)。然后在末梢殼體的整個長度上螺旋地施加另一段相同的帶(涂有 FEP的一側(cè)面向下)。將一段寬約6mm、厚度小于約0. 0025mm的涂有FEP的多孔ePTFE帶在殼體端部上施加一層(涂有FEP的一側(cè)面向下)，并圍繞殼體以與先前施加各帶層類似的方式施加螺旋形的一層。該ePTFE帶通常根據(jù)授予Bacino的第5，476，589號美國專利所講授那樣制成，并如授予Campbell等人的第6，159，565號美國專利中所講授那樣設(shè)有不連續(xù) FEP涂層。該層通過在足以將膜粘結(jié)的時間內(nèi)在320°C下施加局部對流熱而粘結(jié)。將包含地塞米松磷酸鈉的前述TFE/PMVE含氟彈性體共聚物的涂層噴涂到末梢組件的外表面上足以施加約Img的類固醇。對起搏線圈導(dǎo)體的露出的近端施加扭矩，該扭矩足以使固定螺旋線轉(zhuǎn)動，向遠(yuǎn)側(cè)延伸并刺穿覆蓋管狀殼體遠(yuǎn)端的膜。需要膜的手動操作來輔助螺旋線將膜刺穿。然后固定螺旋線完全縮入管狀末梢殼體(沿近側(cè)方向，通過沿相反方向轉(zhuǎn)動起搏線圈的近端)。接著，可將起搏線圈導(dǎo)體的露出的近端修剪成適當(dāng)長度，之后將DF-4連接件的銷連接件附連到起搏線圈導(dǎo)體的近端。這通過首先將不銹鋼管(0. 53mm外徑、0. 41mm內(nèi)徑和5. 6mm長) 插入起搏線圈的近端內(nèi)直到平齊為止來完成。然后將該管和起搏線圈的近端插入銷連接件的陰插槽內(nèi)，直到銷連接件嵌入銷連接件支承件并壓接在連接件凸緣近側(cè)上為止。最后，將保持帽配裝在銷連接件的端部上，并壓入銷連接件支承件。還提供了替代的制造說明，其包括使用圍繞一段絕緣線的外周施加螺旋裹繞的貴金屬以形成電極。也改變了其它細(xì)節(jié)，而另外的方面保持不變。在以下描述中重復(fù)保持不變的各方面以保持描述的連續(xù)性。首先，用作導(dǎo)體22、24和26的一長段導(dǎo)線，諸如1X19 0. 165mm 35NLT DFT (印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司(Ft. Wayne Metals Corp))絞線，用前述大致不可滲透的 ePTFE/FEP絕緣帶進(jìn)行帶裹繞。該帶約2. 5mm寬并以約2. 5mm的間距施加，膜的涂有FEP的一側(cè)背向?qū)Ь€表面。在20-45秒內(nèi)，即在足以確保將該結(jié)構(gòu)加熱到FEP的熔點以上的時間內(nèi)，將裹繞有帶的導(dǎo)線加熱到320°C。然后沿相反方向以2. 9mm的間距用相同類型3. 3mm寬的帶再次裹繞該裹繞過的導(dǎo)線，使FEP面向?qū)Ь€表面。再次將該導(dǎo)線加熱到FEP熔點以上。
將形成的直徑約0. 27mm的絕緣導(dǎo)體導(dǎo)線切割成320cm長的兩段和220cm長的一段。此時可通過將導(dǎo)線短暫地浸入100%異丙醇并然后立即將導(dǎo)線轉(zhuǎn)移到9g/升的鹽水來測試絕緣體的完整性。將適當(dāng)?shù)碾妷涸?例如Quadtech Guardian 12KVDC Hipot測試儀 (Maynard MA 01754))連接到每個導(dǎo)線的兩段，并持續(xù)施加5kV的電壓15秒。測試之后，將各導(dǎo)線在去離子水中漂洗，然后在100%異丙醇中漂洗。接著，每根導(dǎo)線的長度的中心部分通過適當(dāng)裝置(例如熱剝離)將絕緣體剝?nèi)?。剝?nèi)サ拈L度對于320cm的樣品中的一個約為3cm且對于另一個樣品約為33cm，且對于220cm 長的導(dǎo)線約為36cm。
然后用劈開寬度約2mm的前述較薄大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶對剝?nèi)ゲ糠诌M(jìn)行帶裹繞，形成約0. Olmm的絕緣厚度。然后將直徑約0. 05mm的鉬/銥導(dǎo)線以約0. 08mm 的間距盤繞在薄絕緣部分上，跨過金屬表面的Pt/lr導(dǎo)線在靠近其盤繞到薄絕緣導(dǎo)體的位置加熱到約700°C。所用的溫度較佳地在下方薄導(dǎo)體絕緣體的熔點以上。用含氟彈性體粘合劑將Pt/lr線圈壓在端部上以防止線圈散開或移動。將寬3. 2mm薄的前述大致不可滲透 ePTFE/FEP絕緣帶繞鉬銥線圈的中心部分徑向裹繞2_4層。然后在3. 2mm絕緣體所在的鉬銥線圈部分的中心處將這些導(dǎo)線中的每根對半折疊，在每根導(dǎo)線長度的中心處形成180°彎曲部。最后，將直徑約0. Imm的、具有在對半折疊時(下文將進(jìn)一步描述)適合到達(dá)構(gòu)造的引線遠(yuǎn)端的適當(dāng)長度的ePTFE細(xì)絲穿過每根導(dǎo)線彎曲部的頂點，使用圖3D所示的三重電纜工結(jié)。將一段鍍銀銅線的兩端(用于用作構(gòu)造心軸)放入纏繞機(jī)器的卡盤內(nèi)。導(dǎo)線心軸將用作在其上進(jìn)行上述導(dǎo)體的多線狀纏繞的臨時基體。導(dǎo)線心軸的直徑選擇成足以提供允許起搏導(dǎo)線線圈在多線狀纏繞的內(nèi)腔內(nèi)轉(zhuǎn)動的必要間隙，從而附連到起搏線圈遠(yuǎn)端的固定件電極可旋入心臟組織或從心臟組織取出。用于以下的導(dǎo)線心軸可優(yōu)化成最小實踐直徑， 該最小實踐直徑提供必要的起搏線圈間隙以使成品導(dǎo)線的外徑最小。然后用厚度約為0. 04mm且寬度約為6. 4mm的薄ePTFE帶以右旋扭絞對鍍銀銅線進(jìn)行帶裹繞，間距約3. 8mm。使用6. 4mm寬的用于上述導(dǎo)線絕緣過程的相同類型的帶以 3. 6mm的間距在該第一裹繞件上裹繞另一層帶，或者替代地以1. 3mm間距施加6. 4mm寬的較薄大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶。以右旋扭絞施加該層，使膜的涂有FEP的一側(cè)背向鍍銀銅線的表面。接著，以左旋扭絞以1. 9mm的間距用寬3. 2mm疊在薄ePTFE帶上(與第一層相同)的含氟彈性體裹繞第三層，含氟彈性體背向表面。接著，橫向于該心軸鋪設(shè)所有三根細(xì)絲，使得細(xì)絲部分在心軸與導(dǎo)線彎曲部之間的距離對應(yīng)于各電極之間所要求的間隔。剝?nèi)ラL度為3cm、總長為320cm的導(dǎo)線的彎曲部最靠近心軸定位。剝?nèi)ラL度為33cm、總長為320cm的導(dǎo)線的彎曲部比第一彎曲部更遠(yuǎn)離心軸 32mm放置。最后，剝?nèi)ラL度為36cm、總長為220cm的導(dǎo)線的第三彎曲部比第一彎曲部更遠(yuǎn)離心軸45cm放置。所有細(xì)絲的自由端繞心軸右旋扭絞旋繞至少10圈，并然后用至少5個套結(jié)系成一組。以右旋扭絞轉(zhuǎn)動纏繞機(jī)器，將細(xì)絲/導(dǎo)線組合以0. 76mm間距盤繞在心軸上，注意所有導(dǎo)線都平放而在整個纏繞過程中不交叉或扭絞，直到33cm部分的彎曲部離心軸約Icm 為止。繼續(xù)以1.29mm的間距盤繞，直到36cm部分的彎曲部離心軸約Icm為止。繼續(xù)以 2. 09mm間距進(jìn)行纏繞，直到整個盤繞長度大于約53cm為止。將導(dǎo)線端部壓下以防止散開。
沿導(dǎo)體的相反方向用5-6層從含碳PTFE膜劈開的6. 4mm寬的帶裹繞SVC和RV電極。該含碳ePTFE膜具有約0. 7g/cc的密度，約0. 03mm厚，約27重量％的凱徹姆(ketchum) 黑碳含量。含碳ePTFE膜可根據(jù)授予Mortimer的第4，985，296號美國專利的講授制成。平行于心軸對該帶進(jìn)行切割，以在SVC電極的每端和RV電極的近端處形成該厚度的6. 4mm長的錐部。在帶的遠(yuǎn)側(cè)上以相對于心軸約103度對RV電極的遠(yuǎn)端進(jìn)行切割，從而得到3. 2mm 的錐部。

接著，在RV電極的遠(yuǎn)端，得到3. 2mm寬的涂有一層前述熱塑彈性體共聚物的ePTFE 膜。使用的ePTFE膜是根據(jù)授予Bacino等人的第7，306，729號美國專利講授而制成的膜， 具有小于約0. 0025mm的厚度。由于含氟彈性體涂層，復(fù)合膜的厚度約為0. 028mm。將該膜疊置在約3. 2mm的含碳ePTFE膜上，并裹繞4層，涂有含氟彈性體面向內(nèi)，裹繞在由導(dǎo)體的剝?nèi)?cm且繞線部分形成的感測電極的近端。平行于心軸對該膜進(jìn)行切割，形成3. 2mm的相對錐部，含碳ePTFE膜在近側(cè)上且3. 2mm錐部與感測電極相鄰。將3. 2mm寬的前述含碳 ePTFE疊置在約3. 2mm的涂有含氟彈性體的ePTFE的遠(yuǎn)端上并在感測電極的遠(yuǎn)端上裹繞 5-6層。在該遠(yuǎn)端上垂直于心軸切割該膜。接著，將寬3. 2mm的前述涂有含氟彈性體的ePTFE與含碳ePTFE相鄰在感測電極的彎曲部緊接著的遠(yuǎn)側(cè)周向裹繞約8層。然后，用寬6. 4mm的前述較薄大致不可滲透ePTFE/ FEP絕緣帶進(jìn)行周向疊繞，使FEP側(cè)面向內(nèi)。將含碳ePTFE膜疊置在感測電極上在約Imm長度上施加約5層。感測電極與RV電極之間的涂有含氟彈性體的ePTFE部分疊置有寬3. 2mm 的前述較薄的大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶，F(xiàn)EP側(cè)面向內(nèi)，同樣地在感測和RV電極的含碳ePTFE上疊置約5層。在SVC與RV電極之間以及SVC的近側(cè)沿導(dǎo)體的相反方向(與含碳ePTFE方向相同)裹繞約4層的寬6. 4mm的前述涂有含氟彈性體ePTFE約25cm，含氟彈性體面向內(nèi)。為了 SVC電極引線本體近側(cè)更大的耐磨性和增加的牢固性，通過在SVC電極近側(cè)(約3cm)將裹繞間距減小所要求的距離，4層涂有含氟彈性體的ePTFE可過渡到6層。用平行刃將膜切割成帶，并以約6. 4mm將其在SVC電極的每端和遠(yuǎn)側(cè)電極的近端疊置在含碳ePTFE上，從而形成相對的錐部。然后用前述較薄大致不可滲透的ePTFE/FEP絕緣帶疊繞這些部分，F(xiàn)EP向內(nèi)，在SVC電極每端上和RV電極近端上約Imm的含碳ePTFE上疊繞約5層。將根據(jù)授予Bacino的第5，476，589號美國專利的講授制成并根據(jù)授予Campbell 等人的第6，159，565號美國專利的講授設(shè)有不連續(xù)FEP涂層的厚0. 0025mm、寬6. 4mm的多孔ePTFE帶疊繞在近端的先前的層上約3. 5cm且約4層，F(xiàn)EP向內(nèi)，從而改進(jìn)后述IS-4連接件的硅樹脂應(yīng)力釋放的附著?？稍诿總€彎曲部的位置上施加具有約1. 65mm的通孔的夾具以防止加熱期間彎曲部的運動。也可在加熱之前將彎曲部放置在引線和心軸的遠(yuǎn)端，在遠(yuǎn)端上形成最終引線中的固定彎曲。在對流加熱爐裝置內(nèi)將整個結(jié)構(gòu)在320°C下加熱3分鐘。在將該結(jié)構(gòu)從爐中取出并使其冷卻到環(huán)境溫度之后，通過斜切去除先前施加到線心軸表面的與先前施加的3. 2mm的周向纏繞的涂有含氟彈性體膜(位于結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端)的所有ePTFE帶。用于遠(yuǎn)側(cè)末端組件和起搏電極的管狀殼體通過切割內(nèi)徑為1.37mm、長度為 7. 0mm、壁厚為0. 064mm的304或316不銹鋼管而制成。該管可以進(jìn)行激光切割以包括可彎曲到內(nèi)腔內(nèi)的結(jié)構(gòu)，提供前述穿過引導(dǎo)件。該殼體也可在近端包括PTFE襯套，以在伸出和縮回期間支承螺旋線組件。將該管狀殼體與臨時配裝在管狀殼體和PTFE襯套內(nèi)的支承線圈一起滑到鍍銀銅線心軸的端部上，直到殼體鄰靠結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端處斜切的邊緣為止。使用寬6. 4mm的ePTFE/FEP絕緣帶，在感測電極的含碳ePTFE膜的遠(yuǎn)端處的較薄大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶上開始并向遠(yuǎn)側(cè)到管狀殼體的端部上施加螺旋線裹繞件 (涂有FEP的一側(cè)面向內(nèi))，施加約5層。然后在相同部分上沿相反方向?qū)⑼荒す@回相同的層數(shù)。接著，在管狀殼體的近端并與感測電極的含碳ePTFE膜相鄰施加前述含氟彈 性體/ePTFE疊層膜(含氟彈性體向內(nèi))的相同帶的周向裹繞，直到達(dá)到1.63mm的直徑為止。 接著，將5層6. 4mm的前述較薄大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶周向裹繞(FEP側(cè)向下或向內(nèi))在先前的含氟彈性體/ePTFE周向裹繞件上。此外，可在管狀殼體的遠(yuǎn)端上周向施加約 2-3層(FEP側(cè)向下或向內(nèi))根據(jù)授予Bacino的第5，476，589號美國專利的講授制造且根據(jù)授予Campbell等人的第6，159，565號美國專利的講授設(shè)有不連續(xù)FEP涂層的厚0. 0025mm、 寬6. 4mm的多孔ePTFE帶，以允許附著藥物洗脫層和/或末梢凸緣結(jié)構(gòu)。如果合適，重新形成遠(yuǎn)端上的彎曲，并然后將該結(jié)構(gòu)在爐內(nèi)在320°C下加熱5分鐘。在從爐中取出并冷卻到環(huán)境溫度之后，從管狀殼體的遠(yuǎn)側(cè)橫向邊緣修剪絕緣帶并去除內(nèi)部支承線圈。還取下彎曲部上的夾具。然后通過使該結(jié)構(gòu)以1000轉(zhuǎn)每分的速度旋轉(zhuǎn)并以 12. 7cm/min的速度沿每個方向橫向通過而將含碳ePTFE膜抵靠365°C的加熱桿壓實。使用具有腿部的3個接觸環(huán)制造IS-4連接件。從外徑為3. 2mm且內(nèi)徑為2. 7mm 的不銹鋼管激光切割各接觸環(huán)。每個腿部切割成約0. 3mm寬。感測接觸腿部長0. 16. 3mm, 遠(yuǎn)側(cè)接觸腿部長11. 8mm，且近側(cè)接觸腿部長7. 2mm。每個腿部在與接觸件的環(huán)部分的連結(jié)處向內(nèi)彎曲并在距離環(huán)約Imm處沿相反方向彎曲，從而該腿部平行于環(huán)的軸線。形成的凹進(jìn)部(jog)將使腿部向內(nèi)約0.7mm。每個接觸件的腿部插入不銹鋼管(外徑0.53mm、內(nèi)徑 0. 41mm,且長7. 6mm)內(nèi)約3. 8mm,并將管壓接就位。將每個接觸件組裝在內(nèi)部管(lx72UNF 螺紋外徑和1. Imm內(nèi)徑)上，感測接觸件的腿部穿過遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)接觸件，且遠(yuǎn)側(cè)接觸件穿過近側(cè)接觸件。每個腿部軸向間隔開約120度。每個接觸件根據(jù)公開的IS-4規(guī)格間隔開，且螺紋管大約與管的開口端對齊定位在接觸腿部上，且突出超過感測接觸件的邊緣適當(dāng)?shù)纳疃?給定IS-4帽上的孔和肩部)。適當(dāng)?shù)纳疃葢?yīng)當(dāng)容納連接銷上的凸緣，使該凸緣能夠捕集在內(nèi)部管與IS-4帽之間，能夠在IS-4帽完全安置在感測接觸件內(nèi)時隨著有限的軸向運動而轉(zhuǎn)動。稍后進(jìn)一步描述帽和連接銷。各接觸件和內(nèi)部管包覆模制有高硬度硅樹脂、環(huán)氧化物或聚亞氨酯，提供從模制面到接觸件外徑的光滑過渡。采用適當(dāng)?shù)哪Ｖ萍夹g(shù)來減少氣泡并改進(jìn)到各接觸件和內(nèi)部管的附著。管的壓接到接觸腿部的開口端的約2. 5mm在模制連接件的遠(yuǎn)端處露出。將導(dǎo)體的離開引線結(jié)構(gòu)的裹繞部分端部的一部分繞開以露出內(nèi)部裹繞層的至少與IS-4內(nèi)部管一樣長的一部分。這較佳地在鍍銀銅線心軸頸縮和取出之前進(jìn)行。IS-4連接件與螺旋纏繞導(dǎo)體相鄰滑到這些膜層上。在離開螺旋形纏繞處附近將每個導(dǎo)體的絕緣體剝?nèi)?。將每個導(dǎo)體切割適當(dāng)?shù)拈L度并將其插入IS-4連接件上的相應(yīng)管內(nèi)，兩個剝?nèi)サ膶?dǎo)體插入每個管內(nèi)。將該管壓接以機(jī)械地和電氣地將導(dǎo)體固定。然后將硅樹脂應(yīng)力釋放件包覆模制在IS-4的遠(yuǎn)端形成這些連接的位置，并延伸到引線本體上。也可使用預(yù)模制應(yīng)力釋放件，并用填充形成這些連接的區(qū)域的硅樹脂醫(yī)用粘合劑將預(yù)模制應(yīng)力釋放件附連到應(yīng)力釋放件的沉孔內(nèi)并還將應(yīng)力釋放件粘接到引線本體和IS-4連接件。一旦硅樹脂適當(dāng)固化，通過對心軸端部施加適當(dāng)拉力使心軸拉長約15cm，形成心軸的充分頸縮而使引線能夠自由滑出心軸，從而將形成的引線從鍍銀銅線心軸取下。 6股線的起搏線圈用0. 46mm鍍銀銅線心軸制成。每股線是0. 076mm35NLT的28% 銀的DFT線(印第安納州韋恩堡的韋恩堡金屬公司(Fort Wayne Metals Corp.))?；蛘?， 也可使用多股絞線。將6股線左旋扭絞以0.51mm的間距盤繞在心軸上。在切割導(dǎo)線之前將線圈的兩端固定到心軸以保持線圈松開成增大的直徑。然后用寬6. 4mm的較薄大致不可滲透ePTFE/FEP絕緣帶將線圈裹繞約5層(涂有FEP的一側(cè)面向?qū)Ь€)，并用相同的帶沿相反方向再裹繞5層(也是涂有FEP的一側(cè)面向?qū)Ь€)。然后將線圈在320°C下加熱約5分鐘。通過拉伸鍍銀銅線，直到線圈在心軸上自由滑動，且然后將端部修去以達(dá)到所要求的長度，從而將起搏線圈從心軸取出。將不銹鋼管(外徑0. 53mm、內(nèi)徑0. 41mm且長7. 6mm)插入起搏線圈的近端內(nèi)，直到幾乎平齊為止。將起搏線圈插入引線本體的內(nèi)腔內(nèi)。然后將管和起搏線圈的近端插入銷連接件的陰插槽內(nèi)，直到完全安置且銷連接件與IS-4連接件的內(nèi)部管平齊為止。然后將起搏線圈修剪成與末梢殼體平齊，并然后從同一端再修剪3. 7mm。獲得適當(dāng)?shù)墓潭菪€和柱部件。將直徑0. 51mm、長3. 05mm的不銹鋼絲插入起搏線圈的一端內(nèi)，直到與末梢端平齊為止。將該端部插入柱/固定螺旋線組件的套管部分內(nèi)并壓接在一起，將柱機(jī)械地且電氣地固定到線圈。然后將起搏線圈導(dǎo)體插入先前制造的引線的遠(yuǎn)端末梢殼體內(nèi)。由于固定螺旋線位于為起搏電極設(shè)置的管狀殼體內(nèi)，如果合適，末梢殼體上的凸片結(jié)構(gòu)向內(nèi)彎曲形成穿過引導(dǎo)件。固定螺旋線應(yīng)當(dāng)方便地伸出和縮回(起搏線圈從引線組件近端轉(zhuǎn)動3-10圈以內(nèi))。然后固定螺旋線完全縮入管狀末梢殼體(沿近側(cè)方向，通過沿相反方向轉(zhuǎn)動起搏線圈的近端)。與IS-4內(nèi)部管相鄰將銷連接件嵌在起搏線圈上并壓接在銷連接件凸緣的近側(cè)上。最后將IS-4帽放置在銷連接件上并穿到IS-4內(nèi)部管上，直到完全安置在感測接觸件內(nèi)并用硅樹脂或環(huán)氧粘合劑密封為止。將多孔ePIFE纏繞在1. 6mm的構(gòu)造心軸的端部上，并然后徑向裹繞含約Img地塞米松磷酸鈉的先前涂有前述TFE/PMVE含氟彈性體共聚物的多孔ePTFe的6. 4mm寬、22mm長的帶，該裹繞件用可能也包含地塞米松磷酸鈉的含氟彈性體粘合劑保持在位。然后將含藥物膜管從構(gòu)造心軸取下并滑到引線遠(yuǎn)端上的先前覆蓋有多孔ePTFE/FEP帶并用含氟聚合物粘合劑附連的管狀殼體上。含藥物膜管也可包括前述凸緣狀結(jié)構(gòu)以形成更加防損傷的末端。對銷連接件施加扭矩，該扭矩足以使固定螺旋線轉(zhuǎn)動、向遠(yuǎn)側(cè)延伸并刺穿覆蓋在管狀殼體遠(yuǎn)端上的膜。需要膜的手動操作來輔助螺旋線將膜刺穿。本發(fā)明的引線具有良好的耐疲勞性。根據(jù)上述第二制造說明制造5弗倫奇直徑的引線。通過< 6mm的曲率半徑在下文將進(jìn)一步描述的循環(huán)180度彎曲測試(加減90度) 中測試這些引線，其中本引線的測試的五個樣品都經(jīng)過了超過3，000, 000次循環(huán)而不失效 (即，它們經(jīng)過了 100，000次以上的循環(huán)、250，000次以上的循環(huán)、500，000次以上的循環(huán)、 1，000，000次以上的循環(huán)、1，500，000次以上的循環(huán)、2. 000，000次以上的循環(huán)、2，500，000次以上的循環(huán))。在該測試中商業(yè)購得導(dǎo)線的所有測試樣品(都包括起搏線圈)在少得多的循環(huán)次數(shù)后就失效了。失效是認(rèn)定為測試樣品的電阻的顯著增加并通過任何導(dǎo)體內(nèi)存在可見破裂而確認(rèn)。本發(fā)明導(dǎo)線在下述耐磨性的比較測試中也表現(xiàn)優(yōu)異。

在根據(jù)以上制造說明中第二制造說明構(gòu)造的本發(fā)明引線的樣品上進(jìn)行撓曲測試 (彎曲疲勞測試)和磨損測試。也控制地對商業(yè)購得的導(dǎo)線進(jìn)行測試。以下述方式進(jìn)行撓曲測試。根據(jù)CENELEC測試標(biāo)準(zhǔn)45502-2-2 2008第23. 5節(jié)的圖106構(gòu)造測試固定設(shè)備， 但固定半徑為2. 17mm。測試時沿任何導(dǎo)線的縱向中心線的彎曲半徑根據(jù)測試樣品的直徑而變化。根據(jù)上述測試標(biāo)準(zhǔn)，測試機(jī)器構(gòu)造成該固定設(shè)備從垂向交替地向兩側(cè)擺動 90+0/-5度，且測試樣品在固定件的鐘形口內(nèi)撓曲。使用235g的負(fù)載，且根據(jù)上述測試標(biāo)準(zhǔn)，該負(fù)載足以確保符合彎曲半徑的測試段的中心線附連到細(xì)的可撓曲PTFE線的下端，該下端穿過測試段使得其符合該彎曲半徑。振動速率設(shè)為4Hz。各樣品經(jīng)受EtO消毒(54°C，約15小時的總循環(huán)時間)。商業(yè)購得的測試樣品已由制造商進(jìn)行消毒，且因此不進(jìn)行另外的消毒循環(huán)。從SVC電極近側(cè)的各引線本體部分取得所有撓曲測試引線本體樣品。從單個引線取得各個測試樣品。在樣品每端將電連接件附連到所有導(dǎo)體；且然后將來自兩樣品端部的兩個連接件連接到電阻計。在電阻增加0.02歐姆時認(rèn)為樣品失效。然后進(jìn)行觀察檢查來核實一個或多個導(dǎo)體的破裂。測試每種樣品類型的五個樣品。在根據(jù)上述制造說明中第二種制造說明構(gòu)成的本發(fā)明引線的樣品上以及END0TAK RELIANCE GICD引線(馬薩諸塞州內(nèi)蒂克波士頓科學(xué)(Boston Scientific)的0185L型) 上進(jìn)行撓曲測試。之所以選擇ENDOTAK RELIANCE引線作為比較基礎(chǔ)，是因為它們目前看來在業(yè)內(nèi)具有用于最長植入壽命的最好臨床史。本發(fā)明的樣品都超過3百萬次循環(huán)而不失效；而ENDOTAK RELIANCE引線樣品都在300，000次循環(huán)之前就失效了。注意，ENDOTAK RELIANCE引線樣品具有不對稱橫截面，而本發(fā)明的測試引線樣品都具有對稱橫截面，所以樣品的定向沒有關(guān)系。隨后，ENDOTAK RELIANCE引線樣品中的三個樣品沿一方向定向，而另外兩個相對于前三個以90度定向。在表1中顯示測試結(jié)果；在表中指示彎曲固定件內(nèi) ENDOTAK RELIANCE引線的定向，其中表中所示相鄰豎直左邊和右邊的線表示彎曲表面。表 權(quán)利要求
1.一種用于可植入引線的電極，包括一段第一電導(dǎo)線，所述一段第一電導(dǎo)線設(shè)有外部絕緣覆蓋物，所述覆蓋的第一導(dǎo)線還設(shè)有圍繞所述第一導(dǎo)線的外部絕緣覆蓋物緊密螺旋纏繞的一段第二非絕緣電導(dǎo)線，使得所述第一和第二導(dǎo)線電連通。
2.如權(quán)利要求1所述的電極，其特征在于，所述第一和第二導(dǎo)線是不同的金屬。
3.如權(quán)利要求2所述的電極，其特征在于，所述第二導(dǎo)線是貴金屬。
4.如權(quán)利要求3所述的電極，其特征在于，所述第二導(dǎo)線包括鉬。
5.如權(quán)利要求3所述的電極，其特征在于，所述第二導(dǎo)線包括鉬和銥的合金。
6.如權(quán)利要求1所述的電極，其特征在于，所述第一導(dǎo)線是多股導(dǎo)線。
7.如權(quán)利要求1所述的電極，其特征在于，所述第二導(dǎo)線是實心導(dǎo)線。
8.如權(quán)利要求1所述的電極，其特征在于，所述電極在所述第一和第二導(dǎo)線上設(shè)有導(dǎo)電聚合材料的外部覆蓋物。
9.如權(quán)利要求8所述的電極，其特征在于，所述導(dǎo)電聚合物是含氟聚合物。
10.如權(quán)利要求9所述的電極，其特征在于，所述導(dǎo)電聚合物包括膨脹的聚四氟乙烯， 所述膨脹的聚四氟乙烯具有含碳的空隙空間。
11.如權(quán)利要求1所述的電極，其特征在于，所述絕緣覆蓋物是含氟聚合物。
12.如權(quán)利要求11所述的電極，其特征在于，所述含氟聚合物包括聚四氟乙烯。
13.如權(quán)利要求11所述的電極，其特征在于，所述含氟聚合物包括聚四氟乙烯和氟化聚丙烯。
14.如權(quán)利要求1所述的電極，其特征在于，所述第一導(dǎo)線是各股以第一間距扭絞的絞線，而所述第二導(dǎo)線是以比所述第一間距密的第二間距螺旋纏繞的實心導(dǎo)線。
15.一種制造用于可植入引線導(dǎo)線的電極的方法，所述方法包括a)提供具有一長度且在所述長度的至少一部分上具有薄的外部絕緣覆蓋物的第一導(dǎo)線，所述第一導(dǎo)線保持在拉力下；b)提供第二導(dǎo)線，并在所述第二導(dǎo)線與所述第一導(dǎo)線接觸之前加熱所述第二導(dǎo)線的同時將所述第二導(dǎo)線圍繞所述薄外部絕緣體螺旋纏繞。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述外部絕緣體具有熔點，且將所述第二導(dǎo)線加熱到所述熔點以上。
17.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述外部絕緣體是含氟聚合物。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述含氟聚合物包括聚四氟乙烯。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述外部絕緣體具有熔點，且將所述第二導(dǎo)線加熱到所述熔點以上。
20.如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述外部絕緣體具有熔點，且將所述第二導(dǎo)線加熱到所述熔點以上。
21.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述第一和第二導(dǎo)線電連通。
22.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述第一導(dǎo)線是絞線，且所述第二導(dǎo)線是實心線。
23.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述第二導(dǎo)線包括貴金屬。
24.如權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，所述第二導(dǎo)線包括鉬。
25.一種具有一定長度的可植入引線，所述引線包括導(dǎo)線，所述導(dǎo)線具有一定長度以及第一端和第二端，所述導(dǎo)線在沿所述導(dǎo)線的所述長度的一點折疊以形成位于所述第一端與所述第二端之間的彎曲端，所述導(dǎo)線包括與所述第一端和所述第二端中的每端相鄰的電絕緣部分和至少一個電露出部分，包括所述電絕緣部分和所述至少一個電露出部分的所述導(dǎo)線沿所述引線的所述長度的主要部分螺旋纏繞，其中所述至少一個電露出部分構(gòu)造成用作電極。
26.如權(quán)利要求25所述的可植入引線，其特征在于，所述電露出部分包括所述彎曲端。
27.如權(quán)利要求25所述的可植入引線，其特征在于，所述彎曲端是電絕緣部分。
28.如權(quán)利要求25所述的可植入引線，其特征在于，所述彎曲端通過非導(dǎo)電細(xì)絲固定到所述引線。
29.如權(quán)利要求25所述的可植入引線，其特征在于，所述細(xì)絲沿從所述彎曲端向遠(yuǎn)側(cè)延伸的方向螺旋纏繞。
30.如權(quán)利要求25所述的可植入引線，其特征在于，所述至少一個電露出部分中的一個或多個設(shè)有導(dǎo)電聚合物的覆蓋物。
31.如權(quán)利要求30所述的可植入引線，其特征在于，所述導(dǎo)電聚合物包括浸碳ePTFE。
32.如權(quán)利要求25所述的可植入引線，其特征在于，所述導(dǎo)線在所述第一端與所述第二端之間是連續(xù)的，而所述兩端之間沒有任何與導(dǎo)線連接的部件。
33.如權(quán)利要求25所述的可植入引線，其特征在于，所述第一端和所述第二端電連通。
34.如權(quán)利要求25所述的可植入引線，其特征在于，所述電露出部分包括所述導(dǎo)線長度的設(shè)有絕緣線薄層的一部分，在所述絕緣體上緊密地螺旋纏繞非絕緣的第二導(dǎo)線，所述非絕緣的第二導(dǎo)線與所述導(dǎo)線電連通。
35.如權(quán)利要求34所述的可植入引線，其特征在于，所述第二導(dǎo)線包括貴金屬。
36.如權(quán)利要求25所述的可植入引線，其特征在于，所述引線具有遠(yuǎn)側(cè)長度部分，所述遠(yuǎn)側(cè)長度部分的直徑比近側(cè)引線部分的直徑大。
37.如權(quán)利要求25所述的可植入引線，其特征在于，所述引線具有引線本體，所述引線本體的最大直徑為約2. Omm或更小。
38.一種可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，包括具有絕緣部分和導(dǎo)電部分的一段，其中所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體的最大直徑為約2毫米或更小。
39.如權(quán)利要求38所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述絕緣部分包括含氟聚合物。
40.如權(quán)利要求39所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述含氟聚合物包括聚四氟乙烯。
41.如權(quán)利要求38所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述導(dǎo)電部分包括導(dǎo)電聚合物的覆蓋物。
42.如權(quán)利要求41所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述導(dǎo)電聚合物包括浸有碳的膨脹的聚四氟乙烯。
43.一種包括遠(yuǎn)側(cè)末梢的可植入引線，其中所述末梢包括可轉(zhuǎn)動螺旋固定件和穿過引導(dǎo)件，所述穿過引導(dǎo)件包括含可洗脫治療藥物的共聚物。
44.如權(quán)利要求43所述的可植入引線，其特征在于，還包括固定到所述遠(yuǎn)側(cè)末梢的引線本體。
45.一種電連接件，所述連接件包括至少一個接觸環(huán)，所述接觸環(huán)具有一體式腿部，所述一體式腿部從所述接觸環(huán)向遠(yuǎn)側(cè)延伸以與導(dǎo)線連接。
46.一種可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，包括具有絕緣部分和導(dǎo)電部分的一段，其中當(dāng)經(jīng)受彎曲疲勞測試時，所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體經(jīng)受超過300，000次的循環(huán)。
47.如權(quán)利要求46所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體經(jīng)受超過500，000次的循環(huán)。
48.如權(quán)利要求46所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體經(jīng)受超過1，000，000次的循環(huán)。
49.如權(quán)利要求46所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體經(jīng)受超過2，000，000次的循環(huán)。
50.如權(quán)利要求46所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體經(jīng)受超過3，000，000次的循環(huán)。
51.如權(quán)利要求46所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體的最大直徑為2mm或更小。
52.如權(quán)利要求47所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體的最大直徑為2mm或更小。
53.如權(quán)利要求48所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體的最大直徑為2mm或更小。
54.如權(quán)利要求49所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體的最大直徑為2mm或更小。
55.如權(quán)利要求50所述的可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，其特征在于，所述可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體的最大直徑為2mm或更小。
56.一種可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，包括具有絕緣部分和導(dǎo)電部分的一段，其中當(dāng)所述絕緣部分經(jīng)受磨損測試時，所述絕緣部分經(jīng)受超過85，000次的循環(huán)。
57.一種可植入心律轉(zhuǎn)變除顫引線本體，包括具有絕緣部分和導(dǎo)電部分的一段，其中當(dāng)所述絕緣部分經(jīng)受磨損測試時，所述絕緣部分經(jīng)受超過100，000次的循環(huán)。
全文摘要
一種高度可撓曲可植入引線，其提供改進(jìn)的撓度、疲勞壽命、耐疲勞性、耐磨性、抗腐蝕性、改進(jìn)的可靠性、小直徑的有效電極組織接觸和抽取期間低風(fēng)險的組織損傷。在一實施例中，引線設(shè)有除顫電極和起搏/感測電極。對于除顫/起搏引線，引線直徑可為6弗倫奇或更小。該結(jié)構(gòu)利用螺旋纏繞的導(dǎo)體。對于包含多個分開導(dǎo)體的引線，多個螺旋纏繞的導(dǎo)體以多線狀關(guān)系布置。較佳地，每根導(dǎo)體是在其長度的約中部非絕緣以形成電極的一段導(dǎo)線，其中該導(dǎo)體在長度的約中部對半折疊以形成構(gòu)成平行導(dǎo)體的第一和第二長度段。
文檔編號H01R24/58GK102209575SQ200980145422
公開日2011年10月5日 申請日期2009年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月7日
發(fā)明者A·J·霍普金森, J·B·杜坎, J·M·威爾斯多夫, M·J·弗內(nèi)什, T·R·麥克丹尼爾 申請人:戈爾企業(yè)控股股份有限公司