專利名稱：為患者安裝一個體腔電極的方法和儀器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及在電刺激過程中如何獲取體腔內(nèi)壓力和肌動電流圖的方法，其主要目的是為患者恰當?shù)匕惭b一個電刺激治療器件，也是為診斷和監(jiān)測治療過程。雖然本公開的內(nèi)容可廣泛用于各種體腔，但它主要是用于陰道內(nèi)和直腸內(nèi)。
小便失禁是一個全球性的普遍問題，在女性和老年人中特別流行。失禁的結(jié)果是病人的窘迫，不舒適和苦惱、失眠，并且患者要為準備吸濕墊、手巾、橡膠墊和清洗弄臟的衣服化費不少錢。目前，治療的方法包括手術(shù)、身體鍛煉的藥物治療。
功能性電刺激已經(jīng)顯示出是另一種有希望的治療方法，當然它也是無害的，安全的和相對便宜的。對陰道，直腸和皮膚進行電刺激在美國和歐洲已有十五年的歷史，其作用的機理已有充分的文獻和為人熟知。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，對連結(jié)骨盆底肌肉的陰部神經(jīng)分支進行電刺激可引起這些肌肉的明顯收縮和在刺激過程中肌肉的增強。以這種方式進行適當?shù)暮图皶r的電刺激，可以完全治愈患者的尿失禁，可以完全治愈患者的尿失禁，可能不再需要進一步的幫助和治療，然而要獲得這樣的療效可需要數(shù)月的刺激。
還有涉及到陰部神經(jīng)、副交感神經(jīng)、交感神經(jīng)和軀體神經(jīng)的一些反射通道，這些神經(jīng)會聚到位于脊髓中的身體排尿中心，以產(chǎn)生膀胱的抑制和骨盆底泌尿和肛門的括約肌的收縮。這些熟知的刺激器件可用于治療由于骨盆底衰弱引起的壓力型失禁和由于膀胱高度過敏引起的緊迫型失禁，甚至可治療這兩種類型的合并癥。
還發(fā)現(xiàn)這種刺激器對治療某些性功能障礙是有效的，這些患者具有共同的神經(jīng)通道問題，這包括男性的勃起和射精問題，女性的包括不育癥在內(nèi)的功能問題。
電刺激器件用于治療小便失禁和性功能障礙的例子可在下列美國專利中找到3，518，997-Sessions，3，623，486-Berkovitz，3，613，860-Lopin，4，102，344-Conway等，4，569，391-Tang，4，577，640-Hofmeister，和4，515，167-Hochman.
典型的先有技術(shù)器件包括一個細長園柱體陰道插入物或載體，它由相當硬的絕緣材料制成，其尺寸與陰道的尺寸完全適配。兩個或更多的電極環(huán)繞插入物，電極沿插入物長度方向是彼此間隔的，通過插入物內(nèi)部的導(dǎo)線與外電壓源相連。電極位置是至關(guān)重要的，它們必須處在合適的位置以和陰道壁的適當區(qū)域相接觸，從而刺激能作用于骨盆底肌肉。這一位置對于激活反射通道也是至關(guān)重要的。施加在電極上的電信號通常是一系列持續(xù)時間相當短的脈沖的形式。
當這些器件工作時，刺激器產(chǎn)生一系列電脈沖，通過電極傳給與所希望的肌肉相鄰接的陰道壁，引起這些骨盆底肌肉的收縮。其結(jié)果是尿道外括約肌收縮，防止了不自覺的尿外流。
本發(fā)明提供了一個陰道內(nèi)載體，以及相應(yīng)的外部記錄和刺激裝置，用于精確確定壓力和肌動電流數(shù)據(jù)。該載體帶有液壓的或電的壓力傳感器以探測骨盆底肌肉的收縮。此外，多個電極靠近壓力傳感器，以便在壓力記錄期間刺激骨盆底肌肉。載體近端的校準刻度幫助醫(yī)生確定提供最大的肌肉收縮力時從陰道口算起載體插入的深度。
本發(fā)明還包括一種新穎的方法，即通過一系列步驟以確定電刺激是否是明顯的，并且如果是明顯的，就可恰當?shù)毓烙嫼头胖靡粋€陰道內(nèi)刺激器。
本發(fā)明的首要目的是提供一種改進的、新穎的陰道載體，用以測量陰道壁內(nèi)壓力和電壓，以達到恰當?shù)匕惭b一個陰道內(nèi)刺激器的目的。
本發(fā)明第二個目的是提供一種新穎的改進的方法，以確定陰道內(nèi)電刺激是否成功地治療病人，同時決定一個合適的刺激器的尺寸和電極間隔。
本發(fā)明還有另一個目的是為陰道或直腸的刺激提供一種試驗的裝置，它能在電脈沖刺激的同時測量被刺激肌肉產(chǎn)生的壓力。
進一步的目的是為電刺激器的尺寸和放置提供一個陰道內(nèi)的測試載體，它具有相當簡單的結(jié)構(gòu)，在使用上是安全和方便的，在作用時相當簡單。
從結(jié)合了附圖給出的一個優(yōu)選實施例的說明中，本發(fā)明的其它細節(jié)、目的、特征和優(yōu)點對于那些本領(lǐng)域的技術(shù)人員將是顯然的。在幾個視圖中，相同的參考號代表相同的部件。


圖1是一個女性身體骨盆的剖面圖，顯示了本發(fā)明的改進陰道內(nèi)載體放置位置。
圖2是一個陰道內(nèi)測試載體的后上方透視圖。
圖3是圖2所示載體的縱向剖面圖。
圖4是與載體相連的電控制器的透視圖。
本發(fā)明包括一個陰道內(nèi)載體，總括起來用數(shù)字10表示，它適合于插在陰道V中，在某些應(yīng)用中也可插在直腸A中。在圖2和圖3中，可以更清楚看到載體是較硬的，在該優(yōu)選形式中，它包括一個硅橡膠園柱本體11，在其一端具有一個鈍的或園形頭12，一個從這個頭后面延伸到本體的背面(或者叫另一端)14的縱軸方向通道13。為了簡化，把載體的一端14叫做近端，而具有園頭12的一端稱作遠端。
雖然我選用硅橡膠作為載體10的選用材料，但是任何其它合適的絕緣材料都可被選用，例如復(fù)蓋有硅橡膠的可膨脹聚合物，如果需要它可用高壓蒸氣的方法來菌。
本體11必須具有足夠的長度以適應(yīng)實際上會碰到的陰道長度范圍。因為陰道的平均長度大約為9厘米，因此本體11的長度應(yīng)比12厘米略長一些，以保證能在大多數(shù)情形下使用。載體的近端上有一系列環(huán)形的安裝指示或標記15，它們是被印上去或刻上去的。當載體插入到陰道中時，靠近陰道口的適當?shù)臉擞?5可以被讀出。這種標記可以是公制或者是英寸，目的是提供插入深度的精確量度，以確定肌肉最大收縮力的位置，這將在后面被描述。
根據(jù)圖3，可看到在本體17是接近頭12的地方彼此相隔地形成了兩個或更多的環(huán)形的凹槽17和18，一對電極19和20安裝在槽17和18內(nèi)，它們與本體11的外表面取平或者略微高一些。這些電極由金屬或?qū)щ娋酆衔镏瞥?，寬度可?厘米左右，外徑約3.2厘米。每個電極與導(dǎo)線21和22相連，導(dǎo)線穿過本體11的徑向孔，形成一條長度不確定的電纜23，經(jīng)過軸向通道13終止于插頭24(見圖4)。可以設(shè)想，在實際中為了特殊目的可以使用附加電極對。
電極19和20的用途是一面對骨盆底肌肉進行電刺激，一面測量各種壓力和肌動電流圖。當使用的電極多于一對時，可以采用不同的電極對組合，以確定最佳的電極間距和對特定患者的最佳刺激。
電極刺激的參數(shù)通過控制器25的面板可在給定范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。關(guān)于這一點，有振幅和頻率調(diào)節(jié)器26和27，開關(guān)28可用來選擇不同的電極對。
為了測量靠近陰道壁的壓力，沿著載體縱軸方向不同間隔的點上安放一個或多個的壓力傳感器。在本優(yōu)選實施例中，環(huán)狀的硅環(huán)30和31放置在槽17和18中靠近電極19和20的地方。這些環(huán)充滿了流體，其外直徑比載體本體的外直徑圖大一些，這樣可保證與陰道壁接觸。流體的導(dǎo)管32、33從每個環(huán)開始延伸，經(jīng)過載體本體中的徑向的孔與軸向通道13中的導(dǎo)管34相連結(jié)，或者與其形成一整體。導(dǎo)管34在接頭35處與控制器25中的壓力傳感器相連，它可用人們熟知的方法把流體壓力轉(zhuǎn)換成電信號。
帶有電連結(jié)的壓電材料環(huán)或薄片也可用以壓力測量，并用適當?shù)姆糯笃骱蜑V波器把壓力數(shù)據(jù)處理到一個可使用的電壓水平，這點對熟知本技術(shù)的人是很顯然的。
在本發(fā)明優(yōu)選實施例中，用作傳感器的聚合物管形成一個不完整的環(huán)，它連接在一根直管上，然后環(huán)是緊密地固定在槽中。
在使用中，醫(yī)生測量肌動電流圖(EMG)和壓力數(shù)據(jù)是通過數(shù)字壓力表36和模擬EMG表36′，它們位于控制器25的面板上，測量是通過患者自覺地收縮她的骨盆肌以模擬癥候。當用電極19和20刺激肌肉時記錄將被重復(fù)。如果靠近本體11的遠端的傳感器30上的壓力比較大，說明本體插得不夠深。相反，如果最靠近本體11近端的傳感器31上的壓力較大，那就說明本體插得太深了。當兩者的壓力基本相等時，就達到了最佳放置位置，這就保證了可供患者使用的最終載體上電極的合適位置。在控制器面極上安排了一系列指示燈來幫助醫(yī)生。從兩點測得的壓力信號經(jīng)過處理后輸入到一個可改變靈敏度的比較器，如果載體插得太深，指示燈37就亮，如果載體插得不夠深，指示燈38就亮，指示燈39顯示壓力平衡和插入深度合適。上述程序應(yīng)在病人自發(fā)或者是被刺激而發(fā)生骨盆底肌肉收縮的過程中完成?？刂破?5中有一可變電阻可被調(diào)節(jié)以確定壓力相等的范圍。
與骨盆底肌肉的電刺激的同時，完成壓力讀數(shù)的記錄。如上所述，刺激參數(shù)可容易地通過面板上的調(diào)節(jié)器26和27調(diào)節(jié)，并可在給定范圍內(nèi)變化。壓力信息可通過壓力表或者電傳感器來處理，這些技術(shù)是熟知的。記錄到的收縮力顯示在控制器25的面板上。連接在后面板上的一個插頭(圖中未畫出)可以過一個接口把上述信號輸送給模擬或者數(shù)字記錄儀或計算機。
在使用過程中，醫(yī)生在記錄壓力讀數(shù)的同時也記下了EMG。原始的EMG信號由模擬或者電路處理，處理過的信號顯示在面板上。同時，后面板的插頭可通到數(shù)字或模擬記錄儀或計算機的接口。
在實際中已發(fā)現(xiàn)，用我發(fā)明的系統(tǒng)可獲得與患者神經(jīng)肌肉的、泌尿的、性的、以及其它的機體系統(tǒng)有關(guān)的診斷信息。例如，一定體積流體壓入一容器中，測量壓力的變化，按照熟知的公式可塑性＝(體積變化)÷(壓力變化)我們就可知道可塑性。利用這一原理我們可確定陰道的可塑性。用自動注射器可把流體壓入連接載體的管道。用同樣的系統(tǒng)可確定在患者身上出現(xiàn)癥候的電刺激參數(shù)、壓力和EMG的閾值，同時根據(jù)治療時骨盆底肌肉產(chǎn)生的壓力的增加可確定治療何時取得了進展。醫(yī)生可以很清楚地知道電刺激是否對患者有幫助，或者是否在測試的位置上導(dǎo)致了不良的影響。
本發(fā)明的載體可與藥物治療、在其它部位的電的或機械的刺激、用刺激墊經(jīng)皮膚刺激末梢神經(jīng)或手術(shù)中直接刺激神經(jīng)等方法結(jié)合使用。例如，電極刺激墊可緊緊地附在皮膚上，如腿上，結(jié)合載體的體腔刺激可獲得括約肌的反射反應(yīng)。
作為一個附加的診斷工具，一個超聲轉(zhuǎn)換器可包括在載體內(nèi)以獲得周圍組織的圖像。本裝置中所使用的硬件在診斷機器的先有技術(shù)中是熟知的。
本發(fā)明優(yōu)選實施例的上述描述僅僅是以一種例證性的方式給出，很顯然，對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，可以采取很多改進而不偏離本發(fā)明的范圍。特別是考慮材料和控制器25中特殊電路的選擇時更是如此，可以用各種方式完成它們的功能。
權(quán)利要求
1.用于電刺激體腔周圍的肌肉和在刺激過程中測量體腔壓力以便為患者恰當?shù)匕惭b一個電刺激治療器件的儀器，它包括一個相當硬的細長園柱形載體，所述載體適合于放置在體腔內(nèi)；一組園環(huán)狀電極沿該載體相間排列以接觸體腔壁；選擇性地為選定的一些電極提供電壓以刺激靠近體腔的肌肉的裝置；在靠近所述電極的位置檢測體腔壁壓力的壓力傳感裝置；以及讀取所述壓力的裝置。
2.一種如權(quán)利要求1所規(guī)定的儀器，其中，提供的電壓是一組持續(xù)時間相當短的脈沖形式，進一步包括調(diào)節(jié)所述脈沖振幅和頻率的裝置。
3.一種如權(quán)利要求1所規(guī)定的儀器，其中，載體是由電絕緣材料制成，具有一個園形的遠端。
4.一種如權(quán)利要求3所規(guī)定的儀器，其中，載體材料是一種硅橡膠。
5.一種如權(quán)利要求3所規(guī)定的儀器，其中，載體材料是一種復(fù)蓋有硅橡膠的可膨脹聚合物。
6.一種如權(quán)利要求2所規(guī)定的儀器，其中，載體由電絕緣材料制成，具有園形的遠端。
7.一種如權(quán)利要求1所規(guī)定的儀器，其中，提供電壓的所述裝置是在所謂的載體之外，進一步包括在載體內(nèi)有一縱向延伸的軸向通道，連結(jié)每個電極的電導(dǎo)體裝置，所述的導(dǎo)體裝置通過所述通道延伸伸到所述載體外，并被連結(jié)到提供電壓的裝置上。
8.一種如權(quán)利要求1所規(guī)定的儀器，進一步包括在載體近端附近的刻度標記;以測量載體插入體腔的深度。
9.一種如權(quán)利要求7所規(guī)定的儀器，進一步包括在載體近端附近的刻度標記;以測量載體插入體腔的深度。
10.一種如權(quán)利要求7所規(guī)定的儀器，其中，載體上形成一組園周形的槽，所述電極安裝在所述槽中。
11.一種如權(quán)利要求7所規(guī)定的儀器，其中，電極是由導(dǎo)電聚合物制成。
12.一種如權(quán)利要求7所規(guī)定的儀器，其中，所述壓力傳感器裝置包括一組基本上是環(huán)狀的可膨脹材料的空心環(huán)，每個所述環(huán)中注入一種流體，和把所述環(huán)連接到讀取壓力的所述裝置的所述導(dǎo)管方式。
13.用于為患者安裝一個體腔電刺激器的儀器，包括一個細長園柱形的適于插入體腔內(nèi)的載體，所述載體是相當硬的，并且沿其一部分長度帶有軸向相間的一組園環(huán)狀電極，所述電極適合于接觸患者體腔內(nèi)壁;靠近電極的壓力傳感器裝置，用于檢測體腔壁作用在其上的壓力;在載體之外的控制器，所述控制器包括對所選的一組所述電極選擇性地提供電壓的裝置;把所述電極和提供電壓的裝置連接起來的導(dǎo)體裝置;以及在所述控制器上提供選定的傳感器的壓力的讀數(shù)的表裝置。
14.如權(quán)利要求13所規(guī)定的儀器，其中，提供電壓的裝置，以一組持續(xù)時間相當短的脈沖形式供給所述電壓，并在控制器中進一步提供有選擇地調(diào)節(jié)所述脈沖振幅和頻率的裝置。
15.如權(quán)利要求13所規(guī)定的儀器，其中，所述載體進一步包括在該載體內(nèi)縱向延伸的軸向通道，通過所述通道的所述導(dǎo)體裝置，和經(jīng)過所述通道連接所述壓力傳感器和所述壓力表裝置的導(dǎo)管裝置。
16.如權(quán)利要求13所規(guī)定的儀器，進一步包括載體上靠近近端的刻度標記以測量載體插入體腔的深度。
17.如權(quán)利要求13所規(guī)定的儀器，其中，載體上形成一組園環(huán)狀的槽，每個所述電極和所述壓力傳感器裝置安裝在彼此分開的槽中。
18.如權(quán)利要求13所規(guī)定的儀器，其中，電極是由導(dǎo)電聚合物制成。
19.如權(quán)利要求15所規(guī)定的儀器，其中，所述壓力傳感器包括一組基本上是環(huán)狀的可膨脹材料空心環(huán)，每個所述環(huán)中注入了一種流體。
20.如權(quán)利要求19所規(guī)定的儀器，在所述控制器上進一步包括提供肌動電流圖讀數(shù)的裝置。
21.一種為患者安裝一個體腔電刺激器的方法，它包括下列步驟，把腔內(nèi)的一個細長的載體插入到選定的深度，所述載體沿其長度方向備有彼此相間的裝置，把脈沖電刺激提供給鄰接的體腔壁，沿長度方向還有相間的壓力測量裝置，通過選定的一對彼此相間的裝置，把電刺激施加給患者，測量選定的一對壓力測量裝置產(chǎn)生的壓力，改變載體插入的深度，直到測得的壓力基本相等，并測量壓力相等時載體的插入深度。
22.如權(quán)利要求21所規(guī)定的一種方法，進一步包括電刺激期間測量肌動電流圖(EMG)的步驟。
23.如權(quán)利要求21所規(guī)定的一種方法，其中，細長載體被插入到陰道中。
24.如權(quán)利要求21所規(guī)定的一種方法，其中，細長載體被插入到肛門中。
全文摘要
本發(fā)明公開一種相當硬的、電絕緣的細長載體，用于安裝陰道或肛門電刺激器，以治療小便失禁或性功能障礙。載體長度方向有彼此相間的電極，一個控制器對這些電極選擇激勵，以對骨盆底肌肉施加一個脈沖電壓。位于電極附近的壓力傳感器測量肌肉作用在管壁上的壓力，載體近端上的刻度用于確定電極的合適位置和載體的長度，以便為患者安裝一個合適的電刺激器，還公開了利用這種載體為患者安裝電刺激器的方法。
文檔編號A61N1/05GK1042084SQ8910653
公開日1990年5月16日 申請日期1989年8月25日 優(yōu)先權(quán)日1988年10月28日
發(fā)明者史蒂文·A·諾里斯 申請人:C.R.巴德有限公司