具有下游流動控制的器官灌注設備的制造方法
【專利說明】
【背景技術】
[0001]相關技術領域包括能夠監(jiān)測、維持和/或恢復(多個)器官的生活力并且用于存儲和/或運輸(多個)器官的器官灌注設備。
[0002]已經(jīng)開發(fā)出用于存儲和/或運輸器官的各種灌注裝置。例如，美國專利N0.7，824，848公開了能夠在低溫和/或常溫的溫度下灌注器官的器官灌注設備的一個示例。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]灌注設備可用于存儲、運輸、診斷和/或處理收獲的或人工的器官或組織，并且其主要目的是使器官或組織保持活的狀態(tài)。然而，需要更大的靈活性，以允許臨床醫(yī)生改變灌注設備中的具體參數(shù)，例如，通過器官或組織的灌注液的流量。可優(yōu)選地基于研宄模型和各種臨床方案來調(diào)整流量以確保灌注的器官或組織的最佳的可能結(jié)果。本文中為了易于參考，術語“器官”將表示器官和/或組織，除非另外指明。
[0004]實施例包括一種灌注器官的方法，其中，流入連接到器官的多根管中的所述器官中的灌注液的流動平衡例如由使用例如一個或多個閥的臨床醫(yī)生改變。在改變在連接到器官的多根管之間的流動平衡之后，臨床醫(yī)生有能力測量由改變流動平衡對器官造成的影響。另外，臨床醫(yī)生優(yōu)選地有能力使用例如一個或多個傳感器測量或監(jiān)測多根管中的流體的流量。
【附圖說明】
[0005]圖1是根據(jù)本發(fā)明的示例性器官灌注設備的示意圖。
[0006]圖2是包括流動控制夾具的示例性器官灌注設備的透視圖。
[0007]圖3是器官灌注設備的示例性托架和盆的橫截面透視圖。
【具體實施方式】
[0008]以下示例性實施涉及器官的灌注設備、運輸設備和/或存儲設備。應當理解，雖然根據(jù)本公開的示例性系統(tǒng)和方法可能適用于具體應用，但本公開中包括的描繪和/或描述并非意圖局限于任何具體應用。可設想到在本公開中以示例性方式描述的用于將通過兩個或更多個路線灌注的器官的任何灌注設備。
[0009]根據(jù)示例性實施，器官連接到多根管以用于將流體灌注通過器官。當流體的流量高于最小閾值時，器官將固有地在流體上提供背壓。一種灌注器官的方法包括:將多根管(例如，兩根或更多根管)中的每一根的第一端部例如經(jīng)由相應的插管連接到器官；以及將流體原動力施加到所述多根管中的流體以迫使流體通過所述多根管進入所述器官。流體原動力是造成流體流動的力，例如，由泵、高度差或任何其它合適的結(jié)構(gòu)和/或構(gòu)型造成的壓差。在多根管之間的流動平衡可通過流體原動力和由器官提供的固有背壓建立。在建立流動平衡之后，例如，在用于所涉及的器官類型的正常灌注條件下，在多根管之間的流動平衡可被改變，而不改變所施加的流體原動力，并且不改變器官。
[0010]在示例性實施中，多根管中的每一根的第一端部可連接到器官的不同脈管系統(tǒng)。例如，兩根管中的每一根的第一端部可連接到器官的兩個脈管系統(tǒng)之一(例如，一個到肝動脈，一個到肝臟的門靜脈)。
[0011]在示例性實施中，流體原動力是將流體驅(qū)動通過多根管進入器官所需的力。流體原動力可由泵施加。泵可以是滾壓泵、離心泵、蠕動泵或提供合適的泵送特性的任何泵。泵可以優(yōu)選地設置成使得它不與灌注的流體接觸。流體原動力可通過以例如非脈動方式泵送流體來施加。備選地，流體可以以脈動方式泵送。另外，流體可以以非脈動方式和脈動方式的任何組合泵送。流體原動力可通過其它手段(例如，重力饋送)施加。
[0012]在示例性實施中，在多根管之間的流動平衡可例如通過約束多根管中的至少一根以限制流體流來改變。例如，至少一個閥可設置在多根管中的至少一根上。至少一個閥可被操作以約束其上設置有該閥的管以限制流體流，從而改變管之間的流動平衡。備選地，可以使用允許流體流過閥本身以控制流動而不是約束管的閥。至少一個閥可被手動控制和/或以電子方式控制。該構(gòu)型可包括多個閥，其中，至少一個閥可設置在多根管中的每一根上，其能夠限制在相應的管中的流體流。
[0013]在示例性實施中，在改變在多根管之間的流動平衡之后，可建立新的流動平衡。先前的流動平衡(例如，在改變之前的流動平衡)可以是對于具體的器官或?qū)τ诮o定類型和/或尺寸的器官來說在正常操作條件下在多根管之間的流動平衡，或者備選地，可以是由在多根管之間的流動平衡的先前的改變建立的流動平衡。先前的流動平衡可以是在多根管之間的手動控制的流動平衡。新的流動平衡可以在改變初始流動平衡之后一段時間的延遲之后建立，這種延遲可能由于器官對改變的流的非瞬時反應而發(fā)生。手動控制的流動平衡可以與例如合適的控制器中的固件協(xié)同工作，該控制器可允許臨床醫(yī)生改變流量和/或壓力。灌注器官的方法可包括測量在其間建立新的流動平衡的時間段。例如，在改變先前的流動平衡之后，灌注設備和器官在建立新的流動平衡之前可能需要一定量的時間。因此，可能有利的是確定灌注設備建立新的流動平衡所花費的時間量，例如，以便控制傳感器以確定管中的流體的流量和/或壓力中的變化，和/或以確定對一個或多個閥的進一步調(diào)整的任何需求。設備的固件可以例如在一段時間內(nèi)控制和斜坡升高流量和/或壓力，以避免超過極限(例如，預設的流量和/或壓力極限)。
[0014]示例性實施可包括測量由改變在多根管之間的流動平衡對器官造成的影響。例如，臨床醫(yī)生可對器官執(zhí)行組織學目的、病理和/或酶測試，并且研宄器官如何對變化的條件作出反應。示例性實施可包括在改變流動平衡之后測量多根管中的每一根中的流體的流量和/或壓力。這可允許臨床醫(yī)生在改變流動平衡之后實時確定流體的流量和/或壓力中的變化，從而在改變和記錄灌注設備參數(shù)和器官反應中賦予臨床醫(yī)生更好的控制和更高的精度。例如，至少一個傳感器可設置在多根管中的至少一根上或附近并且被構(gòu)造成測量管中的流體的流量和/或壓力。傳感器可以可選地為諸如超聲波流量傳感器的非接觸式傳感器。傳感器可被控制以在灌注期間連續(xù)地操作。備選地，傳感器可被控制以在灌注期間定期地操作。傳感器可設置成緊鄰器官，例如，距器官約2英寸至3英寸或以上。在傳感器和器官之間的多根管的上游部分可以是直段部分和非直段部分?？砂ǘ鄠€傳感器。如果包括多個傳感器，則可選地，至少一個傳感器設置在多根管中的每一根上或附近并且被構(gòu)造成測量管中的流體的流量和/或壓力。
[0015]圖1是用于器官20的灌注設備10 (例如，運輸和/或存儲設備)的示意圖。器官20可以可選地為肝臟，但可以是任何人體或動物、天然或工程、健康、受傷或患病的器官或組織，其可以通過兩個或更多個灌注液進入路徑被灌注。所描繪的設備包括其中可放置器官的盆30。盆30可保持托架60 (如圖3所示)，托架60優(yōu)選地包括表面，當器官20在設備10中時，器官20優(yōu)選地設置在該表面上。盆30可包括第一過濾器，其可充當粗顆粒過濾器。盆30和/或托架60優(yōu)選地被構(gòu)造成允許在器官20周圍形成灌注液浴。設備10或盆30也可包括位于托架60中或附近的溫度傳感器40。多個溫度傳感器40在失效的情況中可提供冗余和/或可在多個位置處提供溫度測量。優(yōu)選地，溫度傳感器40為紅外溫度傳感器。當器官20設置在托架60中時，溫度傳感器40優(yōu)選地設置成盡可能靠近器官20，以便改善溫度傳感器40的有用性和準確度，溫度傳感器40優(yōu)選地提供灌注液的溫度測量，該溫度測量可與器官20的溫度相關。備選地或另外地，溫度傳感器40可用來直接測量器官20的溫度。
[0016]盆30優(yōu)選地設置在冷卻劑容器50內(nèi)，冷卻劑容器50可容納諸如冰、冰水、鹽水等的冷材料。冷卻劑容器50可永久性地或可拆卸地附接到設備10或者可以是設備10的一體化的整體部分。因此，在使用中，器官20設置在托架60和/或盆30內(nèi)，托架60和/或盆30設置在冷卻劑容器50內(nèi)。優(yōu)選地，盆30、托架60和冷卻劑容器50中的每一個被構(gòu)造或鍵接成在單個取向中配合在其對應的配合部件內(nèi)。冷卻劑容器50、盆30和托架60的構(gòu)型可提供這樣的構(gòu)型:其為器官20提供冷卻，而不需要冷卻劑容器50的內(nèi)容物接觸器官20或托架60。雖然冷卻劑容器50在此處描述為容納冰，但可以使用任何合適的冷卻介質(zhì)。由于可以容易獲得冰，冰可能是優(yōu)選的，但普通技術人員應理解，可以采用任何合適的冷卻介質(zhì)，其可以是有源冷卻介質(zhì)(例如，熱電冷卻器或制冷劑回路)或類似于冰或冰水或它們的組合的無源冷卻介質(zhì)?？煞胖迷诶鋮s劑容器50內(nèi)的冰或其它冷卻介質(zhì)的量應根據(jù)在器官20將在設備10中的同時將提供冷卻的最大時間來確定。
[0017]托架60可包括構(gòu)造成將器官20固定地保持在位的部件。這樣的部件可以例如包括緊固到托架60的使用者可選擇的結(jié)網(wǎng)。
[0018]在穿過過濾器之后，灌注液沿著第一流動路徑70流動，第一流動路徑70包括諸