專利名稱：治療乳腺增生病的中藥乳安膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于臨床乳腺病治療藥物，主要提出一種治療乳腺增生病的中藥乳安膠囊，用于治療婦女乳腺增生性疾病。
乳腺增生病是乳房一種非炎癥、非腫瘤性疾病，是成年婦女的常見病、多發(fā)病，約占整個(gè)乳腺疾病的74.1％，乳腺增生病的病因病機(jī)各家認(rèn)識(shí)不一，至今尚無定論，近年來“內(nèi)分泌失調(diào)”的觀點(diǎn)，已為大多數(shù)學(xué)者所公識(shí)。乳房屬于性器官，是機(jī)體內(nèi)分泌激素的靶器官，其組織隨激素周期性變化而始終處于動(dòng)態(tài)平衡之中，在每次月經(jīng)周期中，乳腺亦總是發(fā)生先增殖后復(fù)舊的變化，如果雌二醇(E2)，孕酮(P)分泌增加，而在排卵期E2與LH分泌低下，未達(dá)到足以引起負(fù)反饋反應(yīng)的閾值，內(nèi)分泌激素周期性分泌失調(diào)，必導(dǎo)致增殖-復(fù)舊規(guī)律紊亂，而神經(jīng)-內(nèi)分泌失調(diào)的相互影響，則出現(xiàn)乳腺導(dǎo)管、小葉或周圍結(jié)締組織的細(xì)胞過度增生而發(fā)病。中醫(yī)則認(rèn)為本病的發(fā)生與肝、腎、沖任、各經(jīng)脈息息相關(guān)，因沖任二脈下起胞官上連乳房，直接影響著乳房的發(fā)育及其功能活動(dòng)。腎為先夭之本，氣化正常則沖任通盛，如果腎氣不足，則沖任不盛，必侵及乳房而致病；“肝腎同源”腎氣不足則肝失所養(yǎng)，加之情緒不舒，肝氣郁結(jié)，肝失疏泄，氣滯而導(dǎo)致血瘀。腎為陰陽(yáng)之宅，腎氣虛則脾陽(yáng)不振、脾失健運(yùn)、聚濕為痰、痰瘀互結(jié)，結(jié)聚乳絡(luò)，不通則痛，則發(fā)生乳房脹痛、乳腺腫塊等典型的乳腺增生病癥收。因此可以認(rèn)為，人體內(nèi)分泌激素紊亂是本病發(fā)生的重要病理基礎(chǔ)。一般認(rèn)為人類生存的外部環(huán)境、工作及生活條件、人際關(guān)系、各種壓力造成的神經(jīng)精神因素等，均足以使人的內(nèi)環(huán)境發(fā)生改變，從而影響內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能，導(dǎo)致性激素分泌水平異常，促使乳腺增生病的發(fā)生。由此可以認(rèn)為，乳腺增生病的發(fā)生是一個(gè)多病因致病、多臟腑受累、多病機(jī)共存的復(fù)雜的病理過程。
乳腺增生病自1829年Cooper氏發(fā)現(xiàn)這種病以來，雖然經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的一百多年，但由于病因仍不十分明確，所以在治療上尚無可靠方法；國(guó)內(nèi)外西醫(yī)多采用激素類、維生素類藥物治療，有的主張手術(shù)治療，但療效不理想，復(fù)發(fā)率較高，近十幾年來，隨著我國(guó)中西醫(yī)結(jié)合工作開展，有不少同仁用中藥治療、報(bào)導(dǎo)較多，確實(shí)亦取得了較好的效果，但各家認(rèn)識(shí)不一，尚有爭(zhēng)論，不過多數(shù)學(xué)者均以舒肝解郁、活血化瘀的法則施治，不是按婦女月經(jīng)的周期的變化辨證施治。所以，雖然取得了一定的療效，但重復(fù)性差、療效不穩(wěn)定。
本發(fā)明的目的即是提出一種治療乳腺增生病的中藥乳安膠囊，按月經(jīng)周期變化服藥治療，并使該藥具有療效確切，無毒副作用的特點(diǎn)。
本發(fā)明依據(jù)中醫(yī)的病因病機(jī)及辨證施治的原則，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，中藥藥理研究和婦女月經(jīng)周期變化的特點(diǎn)，提出的制劑包括I、II號(hào)，采用肝腎并治的方法，按婦女月經(jīng)周期變化服藥治療，在月經(jīng)前12天(黃體期)內(nèi)服II號(hào)藥，以補(bǔ)腎陽(yáng)、調(diào)和沖任為主，兼疏肝解郁、清熱活血、消腫止痛；在月經(jīng)后1-14天(卵泡期)內(nèi)服I號(hào)藥，以疏肝益氣、健脾祛痰為主，兼滋補(bǔ)腎陰、軟堅(jiān)散結(jié)的療法，既符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的基理，又符合中醫(yī)辨證施治之精華。治療前后通過近紅外線掃描、高頻微焦點(diǎn)乳腺機(jī)檢查，總有效率達(dá)97.2％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和對(duì)照組比較P＜0.005，有顯著差別。按月經(jīng)周期變化服藥治療乳腺增生病，方法獨(dú)特具有創(chuàng)新性，根據(jù)月經(jīng)前后體內(nèi)雌孕激素變化及乳腺組織相應(yīng)增生與復(fù)舊規(guī)律，按中醫(yī)辨證施治，標(biāo)本兼治的原則研制的I、II號(hào)藥物，具有療效確切，無毒副作用和服藥方便，價(jià)格低廉的特點(diǎn)。
本發(fā)明乳安I、II號(hào)藥組成及用量乳安I號(hào)黃 芪9-20g柴 胡3-15g白 術(shù)3-12g青 皮3-15g鹿角霜15-30g 昆布6-15g當(dāng) 歸3-15g海 藻6-15g夏枯草6-15g老鸛草9-30g川楝子9-15g淅 貝9-15g乳安II號(hào)仙 茅3-15g巴戟天6-15g鹿角片3-10g全瓜萎12-30g 夏枯草5-15g制沒藥3-9g制乳香3-9g 姜半夏3-10g益母草10-30g青 皮3-15g從本藥研究的作用機(jī)理方面，我們認(rèn)為婦女在經(jīng)前增生期，體內(nèi)雌激素和孕激素水平明顯增高達(dá)高峰。在性激素作用下，乳腺發(fā)生增生性改變，此時(shí)乳管系統(tǒng)膨脹，表現(xiàn)為乳管上皮細(xì)胞增生、變大、管腔擴(kuò)大，新腺泡形成至增生末期，乳管和乳腺小葉內(nèi)可見分泌物積存，小葉內(nèi)導(dǎo)管上皮細(xì)胞肥大，有的呈空泡狀，乳管周圍基質(zhì)水腫、蒼白，結(jié)締組織增生，并可見淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)。腺小葉的出現(xiàn)是此期的特征，此過程在月經(jīng)來潮前達(dá)高峰。增生末期，由于乳房體積膨大，故乳房有發(fā)脹感，可有輕度脹痛，觸之質(zhì)韌，可及團(tuán)塊或觸痛。這些改變通過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢測(cè)手段，在近紅外線乳腺掃描機(jī)上可顯示腺體透光不均勻、血管增粗迂曲，可出現(xiàn)點(diǎn)斑、片狀灰色吸光影；高頻乳腺機(jī)攝片，乳腺任何部位可出現(xiàn)形狀不規(guī)則，邊緣模糊不清、斑片狀、條索狀密度增高影等典型乳腺增生病征象。
中醫(yī)理論認(rèn)為沖為血海，任主胞胎，沖任血海先充盈、后疏泄的生理變化，與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為乳腺組織先增殖、后復(fù)舊的變化機(jī)理十分相似。月經(jīng)前期患者多有乳房發(fā)脹同時(shí)可及腫塊。此改變既有腎陰陽(yáng)俱虛，以陽(yáng)虛為主的病理變化、又有沖脈氣血充盛、痰瘀閉阻乳絡(luò)病勢(shì)活躍的邪實(shí)特點(diǎn)，在治療時(shí)應(yīng)扶正祛邪，選乳安II號(hào)；仙茅、巴戟天等以溫補(bǔ)腎陽(yáng)為主兼以益陰，以協(xié)調(diào)陰陽(yáng)，糾正沖任失調(diào)。同時(shí)選用青皮、全爪萎、夏枯草等理氣解郁、化痰散結(jié)之品，以調(diào)理氣機(jī)、祛除痰瘀。肝郁氣滯、血瘀、痰凝在病理過程中又多相兼為患，故又選用乳香、沒藥、益母草等活血化瘀之品，以通利乳絡(luò)，通則不痛；溫腎壯陽(yáng)、理氣開郁與祛痰散結(jié)藥并用，更好的清除痰瘀之邪，為消除腫塊奠定了基礎(chǔ)。
經(jīng)后復(fù)原期，在月經(jīng)來潮后，一般為月經(jīng)開始日起至月經(jīng)后7-8天為止，乳腺呈退行性變化，此期末端乳管和腺小葉的退化最為顯著，腺泡上皮可以消失、分泌物不見，末端乳管及小乳管萎縮，上皮細(xì)胞萎縮、脫落，管周結(jié)締組織緊縮呈玻璃樣變，淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)減少，可見少許游走的吞噬細(xì)胞。對(duì)于同一個(gè)乳腺，此期的變化也不均勻，有的區(qū)域乳腺組織此種變化并不明顯。此期乳腺組織中的水分被吸收，乳房體積變小、變軟，脹痛或觸痛減輕或消失，乳腺趨向復(fù)原。數(shù)日后乳腺又重新進(jìn)入增生期變化。否則，就會(huì)出現(xiàn)病理改變，成為乳腺增生病。即會(huì)發(fā)生乳腺組織中的水分不能被吸收等各種病變。中醫(yī)認(rèn)為婦女在月經(jīng)后由于失血的原則，則會(huì)出現(xiàn)氣血雙虛、陰陽(yáng)失調(diào)、抵抗力下降的病理改變，所以選用乳安I號(hào)。以黃芪、當(dāng)歸、白術(shù)為主藥，常有益氣生血，健脾補(bǔ)胃之效，又選鹿角霜有溫陽(yáng)補(bǔ)腎益陰填精之功，兩者合用既能糾正腎虛、沖任失調(diào)及氣血兩虛的本虛之癥，又能健脾益胃，以杜生痰之源，糾正胃的貯痰之弊。在病變靜止期痰盤結(jié)，非重劑大方難以奏效，故本方又選用昆布、海藻、夏枯草、老鸛草等為輔藥則是力專性猛的豁痰散結(jié)之品，同時(shí)配以柴胡、青皮、川楝子及淅貝等活血化瘀、理氣補(bǔ)郁之品，以暢通氣機(jī)，通利血脈，諸藥合用既能肝腎并治、調(diào)理沖任，又能調(diào)理脾胃、豁痰散結(jié)，使正氣得復(fù)，痰瘀消除，則病告痊愈。乳安I、II號(hào)的藥理作用是多方面的，資料表明乳安I、II號(hào)方中仙茅、巴戟天等藥物，以補(bǔ)腎壯陽(yáng)為主，陰陽(yáng)并補(bǔ)，能對(duì)抗雌激素，改善內(nèi)分泌失調(diào)的狀態(tài)，使激素的分泌平衡協(xié)調(diào)，對(duì)消除囊性病灶具有重大意義。方中的青皮、柴胡、川楝子等理氣之品用于本病的機(jī)理，在于通過對(duì)下丘腦活動(dòng)的調(diào)節(jié)、糾正內(nèi)分泌失調(diào)。通絡(luò)軟堅(jiān)、化痰散結(jié)，本方中活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)藥、制乳香、制沒藥、益母草等尚能改善全身與局部的血液循環(huán)，促進(jìn)雌激素在肝臟里的滅活，并能改善乳腺局部水腫，抑制組織內(nèi)單胺氧化酶的活力，從而抑制了膠原纖維的合成。
綜上所述在月經(jīng)前期雌、孕激素相對(duì)升高，采用補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥對(duì)抗雌激素，改善內(nèi)分泌失調(diào)，調(diào)和沖任減輕癥狀，服用乳安II號(hào)膠囊；而月經(jīng)后期因失血會(huì)引起氣血雙虛，抵抗力下降，內(nèi)服乳安I號(hào)膠囊以疏肝解郁、氣血雙補(bǔ)提高機(jī)體抵抗力為主，兼滋補(bǔ)壯陽(yáng)。同時(shí)乳安I、II號(hào)方劑中均用多味祛痰散結(jié)、活血通絡(luò)、止痛等藥物，針對(duì)乳房隨月經(jīng)周期變化不同，而理法方藥不同，合乎中醫(yī)對(duì)本病的辨證施治要求。兩個(gè)方劑分經(jīng)前后期應(yīng)用，起到了標(biāo)本兼顧，肝腎并治的作用，達(dá)到了疏肝解郁，肝平氣順、腎氣盛則沖任調(diào)，脾健痰消，腫塊消除、疼痛緩解消失之目的。按月經(jīng)周期變化治療乳腺增生病，既符合中醫(yī)辨證施治的原則，又體現(xiàn)當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論特點(diǎn)，方法獨(dú)特，具有創(chuàng)新性，經(jīng)查新國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)未見同類報(bào)道。本方案設(shè)計(jì)科學(xué)、思路清楚、組方嚴(yán)謹(jǐn)、主從有序、功能齊全，切中病機(jī)，充分體現(xiàn)了肝氣郁結(jié)以調(diào)肝為先，內(nèi)分泌失調(diào)應(yīng)以補(bǔ)腎論治的治療原則。且具有服藥方便、價(jià)格低廉、療效確切；經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)無毒副作用；經(jīng)多家醫(yī)院應(yīng)用，大宗病例觀察，可重復(fù)性強(qiáng)等特點(diǎn)；為治療婦女常見、多發(fā)的乳腺增生疾病，提供了一個(gè)更有效且易推廣的新方法。
本發(fā)明藥物原料成分的藥理作用柴胡，味苦性微寒，疏肝解郁解表退熱升舉陽(yáng)氣?；瘜W(xué)成份柴胡皂甙、揮發(fā)油、酮類、甾醇類有機(jī)酸脂肪酸。藥理作用柴胡均采用醋柴胡、可入肝經(jīng)，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有明顯的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用，及抗腫瘤、抗菌、抗炎、降溫和增強(qiáng)免疫功能。柴胡皂甙能增強(qiáng)垂體腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)功能，促進(jìn)腎上皮質(zhì)激素分泌和對(duì)非特異性刺激的抵抗能力，同時(shí)使酶活性增強(qiáng)，有利于對(duì)毒物的代謝，唐氏1997年11月報(bào)導(dǎo)用本品治療乳腺小葉增生病取得較好的效果，中醫(yī)理論，柴胡具有解除胸悶脅痛，開郁調(diào)經(jīng)，是治療肝氣郁結(jié)、乳房疾病的要藥，本方配青皮、川楝子合用，舒肝解郁、改善癥狀作用更好。
當(dāng)歸，味甘平性溫，補(bǔ)血活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤(rùn)腸通便?；瘜W(xué)成份本品有揮發(fā)油和水溶性兩大成分，蒿本內(nèi)脂正丁烯酸、內(nèi)脂當(dāng)歸酮、月桂烯等，水溶性成份中含蔗糖。藥理作用當(dāng)歸從現(xiàn)代藥理研究作用較多，其主要藥理作用為兩大成份。增加冠脈流量，改善周身血液循環(huán)降低血小板聚集及抗血栓形成。同時(shí)有興奮和抑制子宮肌雙重作用，能抗維生素B缺乏，提高免疫功能，增強(qiáng)抵抗力，當(dāng)歸多糖能刺激造血組織細(xì)胞增殖分化，所以中醫(yī)稱本藥能造血的道理，并有抗炎抗腫瘤、鎮(zhèn)痛利尿等作用。中醫(yī)理論認(rèn)為當(dāng)歸既能補(bǔ)血，又有活血，故有活血的功效又是長(zhǎng)于調(diào)經(jīng)的要藥，又有養(yǎng)血生肌。本品甘溫而潤(rùn)、辛香善于走行，所以本方以當(dāng)歸配黃芪、益氣活血、生血、有主治婦女經(jīng)后期氣血雙虛的功效，并可助白術(shù)黃芪滲濕利尿，緩解水腫，配青皮加強(qiáng)肝解氣滯血瘀之證候。
黃芪，味甘性微溫，補(bǔ)氣升陽(yáng)、固表止汗、利水退腫、托瘡生肌?；瘜W(xué)成份黃芪含有多糖類、黃酮類化合物多種氨基酸膽堿和多種微量元素。據(jù)現(xiàn)代藥理研究，黃芪具有增強(qiáng)體液和細(xì)胞免疫的功能，增加心冠脈流量，改善血液循環(huán)及擴(kuò)張末稍血管的作用，同時(shí)還有抗炎、抗衰老、抗應(yīng)激及解毒作用。中醫(yī)理論認(rèn)為本品不僅常與補(bǔ)藥同時(shí)以益氣補(bǔ)虛，且常與祛邪藥同用以扶正祛邪。本方采用黃芪配白術(shù)以加強(qiáng)健脾益氣、改善經(jīng)后氣虛瘀滯癥狀。
白術(shù)，味甘苦性微溫，健脾益氣、生氣、燥濕利水、和中安胎?；瘜W(xué)成份含揮發(fā)油、蒼術(shù)醇、蒼術(shù)酮、蒼術(shù)內(nèi)脂、甘露聚糖、多種氨基酸。本品具有抗菌、抗炎、抗腫瘤、抗凝血作用及強(qiáng)壯作用，用白術(shù)主要是配伍黃芪加強(qiáng)補(bǔ)氣健脾、培補(bǔ)中焦、使中焦運(yùn)化正常，則氣血自生。
青皮，味辛苦性溫，疏肝破氣、散積化滯?；瘜W(xué)成份含青皮晶、13種氨基酸及黃酮等成份。青皮經(jīng)現(xiàn)代研究證實(shí)，具有緩解平滑肌痙攣，祛痰作用較強(qiáng)及能抗休克和有擴(kuò)張血管、改善循環(huán)的作用。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，臨床應(yīng)用本品，辛溫而散、苦溫降，偏用于脅肋疼痛，戛肝經(jīng)氣結(jié)，達(dá)到疏肝破氣、消積化滯。本方用青皮配柴胡、川楝子主要解決肝氣郁結(jié)，胸脅痛疼，配川楝子合用加強(qiáng)疏肝消除乳房結(jié)塊的作用。
淅貝，味甘苦性微寒，清熱散結(jié)、消疾祛郁。化學(xué)成份含有多種生物堿及甾醇化合物。淅貝經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)總結(jié)具有較好的祛痰作用，漸貝堿具有擴(kuò)張周圍血管，從而起到了改善血液循環(huán)而能活血化瘀，也是治療甲狀腺腫的要藥，所以相應(yīng)對(duì)乳房結(jié)塊同樣也會(huì)有較好的療效。淅貝配本方中藥夏枯草、昆布、海藻對(duì)消除乳房腫塊作用更強(qiáng)。
川楝子，味苦性寒，疏肝行氣止痛，含有川楝素、異川楝素、揮發(fā)性脂肪酸、生物堿冊(cè)茶酚和鞣酸。川楝子具有興奮平滑肌、阻斷神經(jīng)肌肉接頭間的傳遞的功能而起到治療乳房的各種性質(zhì)的疼痛，祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為川楝子有舒泄肝熱而解瘀止痛。本品配青皮舒肝行氣解瘀止痛作用更強(qiáng)，能入肝經(jīng)舒肝氣，故可治療因肝氣郁結(jié)而引起的乳房脹痛的作用。
老鸛草，味苦微辛性平，活血清熱、舒通經(jīng)絡(luò)，含有揮發(fā)油、沒食子酸、琥珀酸、鞣酸及黃酮等。老鸛草具有抗菌、抗病毒、抗氧化和抗腫瘤及祛痰飲的作用，所以柳氏于1983年9月報(bào)導(dǎo)曾用單味老鸛草治療乳腺增生病58例，總有效率為93.2％，取得了較好的療效。本方中取老鸛草而起到清熱活血對(duì)乳房腫塊起更好疏通和散結(jié)。
鹿角霜和鹿角片，味甘成性平，溫補(bǔ)肝腎、活血消腫、強(qiáng)筋骨，含多種游離氨基酸、8種脂肪酸、多種類糖和雄性樣激素。藥理作用經(jīng)現(xiàn)代研究認(rèn)為本品具有抗炎、抗腫瘤、抗缺氧及調(diào)節(jié)植物神經(jīng)的功能，同時(shí)還有擴(kuò)張血管、改善循環(huán)的作用，鹿角霜作用類似鹿角片，功能雖不及鹿角片，但溫陽(yáng)而不膩滯，二者既能溫補(bǔ)腎陽(yáng)，又有活血消腫之功。
昆布和海藻，味成微苦性寒，清熱消疾、軟堅(jiān)散結(jié)，含有多種微量元素以碘為豐富，及藻膠類脂肪類、蛋白質(zhì)。昆布和海藻其藥理作用基本相似，都含有豐富的碘質(zhì)，(海藻尤多)吸收人血液循環(huán)后，能促進(jìn)病理產(chǎn)物和炎性滲出物的吸收并能使病態(tài)的組織崩潰和溶解，中醫(yī)在臨床中常是把這兩味藥并用，以增強(qiáng)藥物作用。本方中取該兩味藥物主要是因?yàn)榈獠坏芊答佉种拼偌谞钕偎睾痛呷樗氐姆置?，并能抑制單胺氧化酶的活性，同時(shí)甲狀腺素能中和雌二醇，從而也抑制催乳素的產(chǎn)生，減輕了催乳素對(duì)乳腺的刺激，因此對(duì)乳腺增生的病灶具有消塊散結(jié)止痛作用，同時(shí)配伍夏枯草、淅貝作用更強(qiáng)。
夏枯草，味苦辛性寒，散結(jié)消腫、清肝明目?，F(xiàn)代研究認(rèn)為夏枯草具有擴(kuò)張血管、改善循環(huán)的作用，并有抗菌、抗炎、抗腫瘤及提高免疫功能的作用。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，由于肝氣郁結(jié)、痰飲凝聚而致的乳房結(jié)塊，配合昆布、海藻、淅貝療效更為理想。
仙茅，味辛性熱，溫補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)壯筋骨、祛寒濕，含有仙茅素A、BC、石蒜堿、蘭皂甙元、仙茅甙?，F(xiàn)代檢驗(yàn)研究仙茅具有抗炎和提高免疫功能和有雄性樣激素作用，改善內(nèi)分泌失調(diào)，同時(shí)可以增強(qiáng)下丘腦-垂體-卵巢促黃體功能，而這種作用并不是由于它直接刺激垂體、促黃體激素的分泌，而是提高垂體對(duì)LRH的反應(yīng)性及卵巢對(duì)LH的反應(yīng)性。
巴戟天，味辛甘性微溫，補(bǔ)腎陽(yáng)強(qiáng)、筋骨祛風(fēng)濕，含甲基異茜草素、水晶蘭甙、B谷甾醇及樹脂、11種氨基酸和三種微量元素?，F(xiàn)代檢驗(yàn)研究證明，巴戟天具有抗炎和提高免疫功能及性肌能的作用，可使卵巢和子宮重量和垂體重量增加LRH后垂體LH分泌反應(yīng)顯著增加，從而達(dá)到對(duì)抗雌激素。中醫(yī)認(rèn)為本品性微溫，所以是補(bǔ)腎陽(yáng)不足的重要藥物之一。本方以巴戟天配仙茅、助陽(yáng)藥物和增強(qiáng)溫補(bǔ)腎陽(yáng)的作用。
全瓜蔞，味甘微苦性寒，清熱滌痰、寬胸散結(jié)、潤(rùn)燥清腸，含三萜皂甙有機(jī)酸、脂肪酸。全瓜蔞具有抗菌、抗腫瘤祛痰及抗血小板聚集和擴(kuò)張血管、改善血液循環(huán)的作用。本方以整個(gè)果實(shí)使用、甘寒清潤(rùn)能清上焦的積熱、又可化濁痰有散結(jié)寬中利氣，故能達(dá)到通胸隔的痹塞而治療脹痛等，再配制乳沒藥，對(duì)止痛、消腫、散結(jié)的功能更強(qiáng)。
制乳香、制沒藥，味辛苦性溫平，活血止痛、生肌。化學(xué)成份乳香脂酸、乳香脂烴揮發(fā)油、蒎稀。制乳香、制沒藥二藥在中醫(yī)臨床上，都并用為多，所以本方亦選二藥并用以起到行氣活血、舒絡(luò)止痛的功效。因制乳香能香竄調(diào)氣味辛，能散瘀活血祛之中又能活血，性溫能通經(jīng)絡(luò)主治氣滯血瘀，凝澀不通而致的胸脅疼痛，制沒藥則有破血行瘀之力，前人所謂乳香活血、沒藥散血的學(xué)說，不管活血散血均能祛瘀止痛的作用。
姜半夏，味辛性溫，消痞散結(jié)、燥濕化痰、健脾和中，含有揮發(fā)油膽堿、L-麻黃堿等生物堿，β谷巢醇。本方采用姜半夏，其辛燥之性大減，現(xiàn)代研究認(rèn)為，有抗腫瘤、祛痰疾、改善循環(huán)的作用。中醫(yī)理論認(rèn)為，脾主運(yùn)化水濕、濕不運(yùn)化即可生痰和“脾為生痰之源”的學(xué)說，那么乳腺增生病的病因病機(jī)與痰飲有密切相關(guān)，本方選用姜半夏取其祛痰的理論而消除乳房腫塊。
益母草，味辛微苦性微寒，活血調(diào)經(jīng)、行血散瘀，含益母草堿、甲酸、蕓香甙二萜化合物及延胡索酸。益母草為婦科疾病中的常用藥之一，它不但能活血調(diào)經(jīng)，而且能增加冠脈血流量，擴(kuò)張血管、改善循環(huán)和抗血小板凝集的作用。本藥專入血分能行瘀血、生新血，而新血不傷、養(yǎng)新血而瘀血不滯，適用于各種瘀滯的作痛病證，并有消腫的功能。
本發(fā)明I、II號(hào)藥配比實(shí)施I號(hào)藥黃芪20g、柴胡15g、白術(shù)12g、青皮15g、鹿角霜30g、昆布15g、當(dāng)歸15g、海藻15g、夏枯草15g、老鸛草30g、川楝子15g、淅貝15gII號(hào)藥仙茅15g、巴戟天15g、鹿角片10g、全瓜蔞30g、夏枯草15g制沒藥9g、制乳香9g、姜半夏10g、益母草30g、青皮15g本發(fā)明I、II號(hào)膠囊的加工工藝按I、II號(hào)方劑的藥物組成，遵照中藥膠囊制劑的嚴(yán)格程序和衛(wèi)生要求，精選有效中藥，清潔處理后分別根據(jù)其藥物性能進(jìn)行加工。I號(hào)藥加工取黃芪6000g、柴胡(醋炒)5000g、白術(shù)6000g、當(dāng)歸4500g、淅貝15000g、鹿角霜30000g、川楝子(膚子炒)3000g處理凈后，放在60℃的恒溫箱內(nèi)烘干粉碎備用，再取黃芪14000g、柴胡10000g、白術(shù)6000g、夏枯草15000g、老鸛草30000g、當(dāng)歸9500g、川楝子12000g、昆布15000g、海藻15000g加水100公斤反復(fù)煎煮三次，過濾集中、濃縮為浸膏備用。再取青皮(打成顆粒)15000g加乙醇15公斤，浸泡7天過濾后，回收乙醇，取藥液備用。把以上制備的半成品摻兌后，置于60℃的恒溫箱內(nèi)烘干消毒后，粉碎過100目篩成細(xì)粉，裝入零號(hào)膠囊制成。
II號(hào)藥的加工取巴戟天5000g、益母草10000g、鹿角片10000g、制乳香9000g、制沒藥9000g、姜半夏3000g處理凈后放在60℃的恒溫箱內(nèi)烘干粉碎備用。再取仙茅15000g、巴戟天10000g、全瓜蔞30000g、姜半夏7000g、益母草20000g、夏枯草15000g加水100公斤反復(fù)煎煮三次過濾集中、濃縮為浸膏備用。再取青皮15000g(打成顆粒)加乙醇15公斤，浸泡7天過濾后，回收乙醇，取藥液備用，把以上制備的半成品摻兌后，放在60℃的恒溫箱內(nèi)烘干消毒后，粉碎過100目篩成細(xì)粉，裝入零號(hào)膠囊制成。
權(quán)利要求
1.治療乳腺增生病的中藥乳安膠囊，其特征是包括分別在月經(jīng)前和月經(jīng)后服用的乳安I、II號(hào)膠囊，I號(hào)膠囊的原料成分及用量為黃芪9-20g、柴胡3-15g、白術(shù)3-12g、青皮3-15g、鹿角霜15-30g、昆布6-15g、當(dāng)歸3-15g、海藻6-15g、夏枯草6-15g、老鸛草9-30g、川楝子9-15g、淅貝9-15g；II號(hào)膠囊的用藥組分和用量為仙茅3-15g、巴戟天6-15g、鹿角片3-10g、全瓜蔞12-30g、夏枯草5-15g、制沒藥3-9g、制乳香3-9g、姜半夏3-10g、益母草10-30g、青皮3-15g。
2.制備權(quán)利要求1所述藥物的方法，其特征是I號(hào)藥的加工取少于1/2配方量的黃芪、柴胡(醋炒)、當(dāng)歸、川楝子(膚子炒)和1/2配方量的白術(shù)、配方量的淅貝、鹿角霜處理凈后，放恒溫箱內(nèi)烘干粉碎備用，再取配方余量的黃芪、柴胡、白術(shù)、當(dāng)歸、川楝子和配方量的夏枯草、老鸛草、昆布、海藻加水反復(fù)煎煮，過濾集中、濃縮為浸膏備用，再取配方量青皮(打成顆粒)加乙醇，浸泡過濾后，回收乙醇，取藥液備用，把以上制備的半成品摻兌后，置于恒溫箱內(nèi)烘干消毒后，粉碎過篩成細(xì)粉，裝入零號(hào)膠囊制成；II號(hào)藥的加工取少于1/2配方量的巴戟天、益母草、姜半夏和配方量的鹿角片、制乳香、制沒藥處理凈后放在恒溫箱內(nèi)烘干粉碎備用，再取配方量的仙茅、全瓜蔞、夏枯草和配方余量的巴戟天、姜半夏、益母草加水反復(fù)煎煮過濾集中、濃縮為浸膏備用，再取配方量青皮(打成顆粒)加乙醇，浸泡過濾后，回收乙醇，取藥液備用，把以上制備的半成品摻兌后，放在恒溫箱內(nèi)烘干消毒后，粉碎過篩成細(xì)粉，裝入零號(hào)膠囊制成。
全文摘要
本發(fā)明屬于臨床乳腺病治療藥物。其提出的制劑包括I、II號(hào)膠囊,采用肝腎并治的方法,按月經(jīng)周期變化服藥治療。治療前后通過近紅外線掃描、高頻微焦點(diǎn)乳腺機(jī)檢查,總有效率達(dá)97.2%,經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和對(duì)照組比較P<0.005,有顯著差別。本發(fā)明I號(hào)藥組分為:黃芪、柴胡、白術(shù)、青皮、鹿角霜、昆布、當(dāng)歸、海藻、夏枯草、老鸛草、川楝子、淅貝。II號(hào)藥組分為:仙茅、巴戟天、鹿角片、全瓜蔞、夏枯草、制沒藥、制乳香、姜半夏、益母草、青皮。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1343505SQ0012485
公開日2002年4月10日 申請(qǐng)日期2000年9月19日 優(yōu)先權(quán)日2000年9月19日
發(fā)明者董守義, 馬新普, 陳玉華, 馬嵐, 丁小紅 申請(qǐng)人:董守義