專利名稱：薄膜包衣劑不溶性色料添加方法
技術(shù)領(lǐng)域：
薄膜包衣劑不溶性色料添加方法，涉及藥品輔料加工工藝技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
目前固體劑型包衣的目的，除達(dá)到悅目、可口和改善藥物穩(wěn)定性外，更重要的是用于改善藥物的生物藥劑學(xué)性質(zhì)以及彌補(bǔ)藥物本身存在的物理化學(xué)缺陷。應(yīng)用薄膜包衣劑以適應(yīng)不同制劑的包衣需求配方組成多樣化，通常配方以高分子聚合物、增塑劑、不溶性色料、助劑四部分組成。制備過程一般是一個(gè)完整配方成份的機(jī)械混合，多采用球磨機(jī)設(shè)備。采用這種加工方法生產(chǎn)薄膜包衣劑，由于固體色料不易分散均勻?qū)σ履ば再|(zhì)和結(jié)構(gòu)會(huì)產(chǎn)生影響，如導(dǎo)致衣膜脆裂、邊緣爆裂和脫皮，還會(huì)影響衣膜的滲透性和釋藥速率等。因此不溶性色料的添加方法是薄膜包衣劑質(zhì)量?jī)?yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。
為了解決不溶性色料在一般機(jī)械混合加工方法中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響問題，我們?cè)O(shè)計(jì)了一種新工藝—薄膜包衣劑不溶性色料添加方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的特征是將色料分散于高分子聚合物溶液中，得到均勻的混懸液，加入助劑固化顏色后霧化干燥獲得色母粒，再經(jīng)研磨制成微粉狀色母粒，再與薄膜包衣劑配方的其它成分混合，用這種工藝加工而成的薄膜包衣劑極大地提高了薄膜包衣劑的色料的分散程度，顏色的牢固度、鮮艷度，薄膜包衣溶解迅速，包衣均勻、穩(wěn)定。


說明書附圖是薄膜包衣劑不溶性色料添加方法的工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式
為能進(jìn)一步了解本發(fā)明的內(nèi)容、特點(diǎn)及工效，茲例舉以下實(shí)施例，如說明書附圖所示(1)配制黃原膠溶液濃度4％～15％(wt)，采用快速剪切式攪拌800轉(zhuǎn)/分，待黃原膠溶液變稀后方可投放色料。
(2)添加色料過程中必須用高速攪拌一般不低于3000轉(zhuǎn)/分，持續(xù)攪拌不少于30分鐘，否則色料不能充分分散，色料指可藥用的二氧化鈦、色淀、氧化鐵等不溶性固體粉末。
(3)添加多聚磷酸鈉(0.1％～0.4％(wt))為色料的絡(luò)合劑，投加過程中維持低速(300轉(zhuǎn)/分以下)攪拌，可使分散均勻的色料架橋，形成穩(wěn)定的色料混懸液，色料與高分子聚合物牢固結(jié)合，顏色亮麗鮮艷。(4)霧化干燥將上述過程后獲得的混懸液經(jīng)霧化干燥即可得直經(jīng)400μm左右的色母粒。(5)色母粒研磨直經(jīng)10μm左右的干粉狀色母粒，該原料可直接用于薄膜包衣劑的色料添加過程。
該發(fā)明較比通常采用直接機(jī)械混合添加有明顯的優(yōu)越性，極大提高了薄膜包衣劑的產(chǎn)品質(zhì)量。
權(quán)利要求
1.一種新的藥品輔料加工方法——薄膜包衣劑不溶性色料添加方法，其特征是將高分子聚合物溶液〔溶液濃度4％～15％(wt)〕，以800轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢枳兿『笸斗挪蝗苄陨?，投色料中以?000轉(zhuǎn)/分?jǐn)嚢瑁掷m(xù)30分鐘以上再添加〔溶液濃度0.1％～0.4％(wt)〕助劑以600轉(zhuǎn)/分以下速度攪拌得混懸液，經(jīng)霧化干燥得到色母粒，研磨色母粒得到微粉狀色母粒。
全文摘要
薄膜包衣劑不溶性色料添加方法,涉及藥品輔料加工工藝技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明的特征是采用濕法工藝分散不溶性色料物質(zhì),色料分散于高分子聚合物溶液中得到均勻的混懸液,加入助劑,固化顏色后霧化干燥獲色母粒,經(jīng)研磨成微粉狀色母粒,可直接加入薄膜包衣劑配方使用,色澤亮麗,產(chǎn)品質(zhì)量好。
文檔編號(hào)A61K47/00GK1341450SQ0013582
公開日2002年3月27日 申請(qǐng)日期2000年12月22日 優(yōu)先權(quán)日2000年12月22日
發(fā)明者陳文兵, 張弘穎, 石風(fēng)平 申請(qǐng)人:天津市愛勒易醫(yī)藥材料科技有限公司