專利名稱：心瓣手術方法和器件的制作方法
背景在所有的瓣膜的心臟損害中，主動脈狹窄得到的前景預報是最壞的。在一年的診斷內(nèi)，有一半的病人主要由于主動脈狹窄而死去，而三年后這個數(shù)字激增到80％。目前，對主動脈狹窄的病人，只有一個有效的處理方法，即通過切開的手術來更換主動脈瓣。不幸的是這對病人來說是一個相當大的切開手術。
雖然在過去三十年間心瓣工藝技術已有顯著的進展，但在研制較安全而切開較小的瓣膜送入系統(tǒng)方面卻進步不大。目前更換主動脈瓣需要將胸骨或胸部切開，使用心肺旁路來抑制心和肺，還要在主動脈上作出大切口。通過這次切開，原來的瓣膜被切除，修復瓣膜用多道穿入到主動脈壁內(nèi)的縫線縫合到主動脈的內(nèi)表面上。這個過程伴隨著5％的死亡率，另外與使用心肺旁路和接近主動脈瓣的方法有關還會引起相當多的疾病(中風、出血、心肌梗塞、呼吸不足、創(chuàng)傷感染)。年老的病人和那些還需要伴隨冠狀動脈接枝的病人的發(fā)病率和死亡率還會增加。所有病人在這手術后需4到6個星期才能恢復。
用較小切口來進行主動脈瓣手術曾遵循過兩條路徑。在上一世紀80年代，曾經(jīng)掀起一陣經(jīng)由皮膚的用氣囊的瓣膜切除方法的風。在這手術中心臟病專家通過股動脈引入導管使病人的主動脈瓣膨脹，從而使狹窄緩解。采用在那個時候的技術，成功是有限的。瓣膜面積只是被少量增大，并且?guī)缀跛胁∪嗽谝荒陜?nèi)都會重新狹窄。最近，外科醫(yī)師曾通過較小的胸壁切開來接近主動脈閥。但這種方法仍需要用心肺旁路和心臟的抑制，這樣會帶來相當大的發(fā)病率和延長的術后恢復期。
一個真正能減小切口的治療主動脈瓣疾病的方法應該在更換主動脈瓣時不需用心肺旁路。這樣才能減少病人的發(fā)病率和死亡率并加快康復。雖然在治療冠狀動脈疾病時在不用心肺旁路方面已取得巨大進展(血管成形術/移植片固定物及“脫離泵的”冠狀動脈旁路接枝)，但類似的進展還沒有在心瓣手術中實現(xiàn)。隨著人口的老齡化和進入到先進診斷試驗人數(shù)的增多，主動脈狹窄的發(fā)病率還會繼續(xù)增加。發(fā)展一個“脫離泵的”更換主動脈瓣系統(tǒng)對這部分增加的病人人口將是一個巨大的福音。
不用心肺旁路而要更換有病的主動脈瓣有三個重大的困難問題。第一是在移走瓣膜時須不引起中風和其他局部缺血的情況，這些情況是在操作瓣膜時由于微粒材料的釋出可能造成的。第二是在移走瓣膜時要防止心臟的失效。因為主動脈瓣即使在發(fā)病時仍然起著重要的作用，當移走時瓣膜會變成劇烈而嚴重地不合適導致病人的心臟失效以致死亡除非瓣膜的功能能由另外的設施來承擔。第三個難題是將修復瓣膜放置到脈管系統(tǒng)內(nèi)并將它固定在主動脈壁上。
臨時瓣膜在本行業(yè)內(nèi)曾被報道過，最著名的如授予Boretos等的美國專利U.S.4,056,854和授予Moulopoulos的美國專利U.S.3,671,979。目前所有公開的臨時瓣膜都是插入到一個脈管內(nèi)使它前進到一個遠離插入地點的位置上，然后從脈管的中心沿徑向膨脹開來。
這種設計具有許多缺點。首先它在展開時要在脈管內(nèi)占有相當大的長度。在進行瓣膜手術時將臨時瓣膜放置在脈管內(nèi)的兩個分支之間是一種有效的做法。但還需要通過這兩分支之間的脈管壁插入其他工具，而在本行業(yè)公開過的那些臨時瓣膜往往只在兩個分支之間留下極小的空間供插入這些工具之用，這是比較不方便的。同時目前公開的這些瓣膜往往被制成薄膜狀，當該瓣膜關閉時難以承受流體的壓力。這些瓣膜的一個顯著的缺點是一般必須插入到脈管內(nèi)離開要修補瓣膜較遠的距離使有合適的空間可供展開。如果手術的某些部分要通過胸壁完成，那么插入這種臨時瓣膜可能需要一個遠離胸腔的切口，這將增加發(fā)病率和手術的復雜性?，F(xiàn)有技術的另一個缺點是具有三個或較少的小葉的瓣膜依靠每一個小葉的完善效能，如果其中有一個小葉發(fā)生誤作用，那么該瓣膜就不能合適地作用。
在整個本文內(nèi)詞語“近端”和“遠端”將被用來說明在脈管解剖圖內(nèi)的位置。在動脈系統(tǒng)內(nèi)，近端意為靠近心臟而遠端意為離開心臟。在靜脈系統(tǒng)內(nèi)，近端意為離開心臟而遠端意為靠近心臟。但不論是動脈還是靜脈系統(tǒng)內(nèi)，在血液流動路徑內(nèi)遠端點總是在近端點的下游。另外，還用到“前進”和“后退”的詞語。在動脈系統(tǒng)內(nèi)，前進意為離開心臟的流動，而后退意為流向心臟。在靜脈系統(tǒng)內(nèi)，這兩詞語的意義又被倒過來，前進意為流向心臟而后退意為離開心臟。
本發(fā)明的綜述本發(fā)明涉及在人體承受流體的脈管內(nèi)設置瓣膜的器件和方法，還涉及能夠過濾在脈管內(nèi)流動的微粒碎屑的脈管內(nèi)過濾器，并涉及修補或更換心瓣的器件和方法。
本發(fā)明的一個方面涉及修補或更換主動脈瓣的方法和器件。就其中一個形式而言，該方法包括下列步驟將至少一個臨時瓣膜和一個臨時過濾器插入到主動脈的一個區(qū)段內(nèi)。隨著這些器件的設置，各個手術就能在主動脈瓣上進行。做完這些手術后，臨時瓣膜和臨時過濾器能被移走。
臨時瓣膜的作用為限制后退的血流而允許前進的血液。一般地說，該瓣膜在心律的收縮期允許血液的前進流動而在舒張期阻礙血液的流動。當一手術在原來的瓣膜上進行時臨時瓣膜用來協(xié)助或替代原來瓣膜的作用。臨時瓣膜設施可以有多種設計，下面說明的實施例只是用來說明的一個范例，并不能用來限制本發(fā)明的范圍。
臨時瓣膜能被放置在主動脈內(nèi)任何合適的位置上并能直接插入到主動脈內(nèi)或是通過周邊的脈管如股動脈或輔助動脈前進到主動脈內(nèi)。臨時瓣膜最好以只需較小插入孔的壓縮狀態(tài)插入到脈管系統(tǒng)內(nèi)，然后在主動脈內(nèi)所需的地點膨脹開來，使用完畢后能再被壓縮以便取走。在膨脹狀態(tài)下，該瓣膜能占有主動脈的全部路徑，本發(fā)明并不要求這樣做，并且這對某些患有強烈動脈粥樣硬化的病人并不好。因此臨時瓣膜雖然能夠但并非必需與主動脈壁接觸，它可被用來阻礙主動脈流動路徑的所有部分或只是一部分。
臨時過濾器的作用是防止在進行瓣膜手術期間栓塞微粒從遠端移動到過濾器。在一較優(yōu)的使用方法中，過濾器被放置在主動脈內(nèi)靠近頭臂動脈處借以防止栓塞微粒到達腦部。過濾器可有多種設計，包括孔眼尺寸小于預期栓塞微粒尺寸的篩網(wǎng)過濾器，但并不限于這種。過濾器能被直接插入到主動脈內(nèi)或從周邊的動脈前進到主動脈內(nèi)。過濾器最好以被壓縮的狀態(tài)插入到主動脈內(nèi)，然后在主動脈內(nèi)合適的地點膨脹成較大的狀態(tài)。
臨時過濾器和臨時活瓣可以是分開的元件或成為一個整體器件的一部分。它們可被固定在各種管、桿、線、導管等上，借以幫助它們插入到脈管系統(tǒng)內(nèi)或從其內(nèi)取出。
一旦臨時活瓣和過濾器被放置好，就能在心臟跳動時安全地在主動脈瓣上完成各個手術，其中包括氣囊的主動脈瓣成形、或主動脈瓣的去除、接下來放置一個永久的修復瓣膜，但并不限于這些。臨時瓣膜、臨時過濾器或兩者都可設計有內(nèi)腔，通過該內(nèi)腔能放置各種手術器械，器械也可在器件的周圍送入或通過主動脈內(nèi)一個地點與這兩器件接近。
本發(fā)明的另一方面為在心臟跳動時完成手術的方法，該方法至少包括將上述臨時瓣膜插入到主動脈內(nèi)，將原來的主動脈瓣至少去除某些部分，及將一個永久的修復瓣膜放置在主動脈內(nèi)的某一地點上。臨時瓣膜允許去除原來的瓣膜因為它能減少由于原來瓣膜的不足而導致心臟失效的危險。在原來的瓣膜上去除至少某些部分能用一種或多種工具來實行，該工具能被直接插入到主動脈內(nèi)，或通過周邊的動脈，然后前進到原來的瓣膜處。與此類似，永久的修復瓣膜可直接插入到主動脈內(nèi)或通過周邊動脈前進到主動脈內(nèi)。修復瓣膜最好以壓縮狀態(tài)插入，然后在所需植入地點膨脹或被膨脹。植入地點最好靠近冠狀動脈，但也可設在主動脈內(nèi)任何一個合適的位置上。瓣膜可以是本行業(yè)公知的多種型式中的一種，但最好為一柔順的、適宜以壓縮狀態(tài)插入到動脈內(nèi)的瓣膜。這個方法還可包括放置上述臨時過濾器來減少在操作原來的瓣膜時產(chǎn)生的栓塞微粒所能造成的危險。如上所述，臨時過濾器可以是一個分開的器件或臨時瓣膜的一個整體構(gòu)件。
用上述方法完成的任何一種程序都可借助于各種顯影技術來觀察，顯影技術可包括但不限于下列各項X射線熒光檢查術、血管造影照相術、及/或心臟外、主動脈外及/或橫越食道的超聲心動描記術。這些方法可用來實時觀察在主動脈內(nèi)和在心臟內(nèi)的結(jié)構(gòu)和器械。
雖然在本說明內(nèi)具體涉及的是在主動脈瓣上完成的手術，但這里所說的方法和器件也可用于心臟內(nèi)的其他瓣膜。上面以及在下面的權(quán)利要求中所說的器件能被用作在心瓣上完成的手術的一部分，但它們的使用并不受這個有限用途的限制。
附圖的說明為了更充分地了解本發(fā)明的性質(zhì)和目的，可參閱下面結(jié)合附圖所作的詳細說明，在附圖中


圖1A-1F畫出本發(fā)明的示范的過濾器器件在展開時的各個階段；圖2A-2C畫出臨時過濾器器件的另一個實施例。設有位在這個器件套管外部周圍的小氣囊，該氣囊在膨脹時能壓迫血液流動通過過濾器；圖3A為本發(fā)明的脈管內(nèi)手術用導管的略圖，其中單向瓣膜和過濾器膜片在收縮狀態(tài)；圖3B畫出圖3A的脈管內(nèi)手術導管在單向瓣膜和過濾器膜片展開后的情況；圖4A畫出圖3A的手術導管的瓣膜和過濾器構(gòu)件沿著后退流動路徑看去的情況。在圖4A的左部，瓣膜被關閉以阻止后退流動，而在圖4A的右部開啟，可允許前進的流動。
圖4B畫出沿著垂直于流動路徑的軸線看去時，圖3A中手術導管的“瓣膜開啟”(左部)和“瓣膜關閉”(右部)位置；圖5A畫出圖1A中手術導管的過濾器膜片元件沿著脈管內(nèi)的流動路徑看去的情況；圖5B畫出圖3A中手術導管的單向瓣膜被拿掉后的情況。
圖6畫出用于圖3A中脈管內(nèi)手術導管的臨時瓣膜和過濾器元件的示范展開系統(tǒng)；圖7A-7D畫出用來幫助圖3A中脈管內(nèi)手術導管的臨時瓣膜和過濾器元件展開的示范元件；圖8A和8B畫出本發(fā)明的臨時瓣膜和過濾器器件的另一個實施例。所示器件的臨時瓣膜為一在內(nèi)套管外側(cè)的小氣囊，氣囊充氣時可阻止后退流動，放氣時則可讓血液前進流動；圖9A和9B畫出按照本發(fā)明的臨時瓣膜和過濾器器件的另一個實施例。小舌片材料倒在臨時過濾器的可膨脹的篩網(wǎng)上可阻止后退流動。
圖10A和10B畫出按照本發(fā)明的臨時瓣膜和過濾器器件的另一個實施例。在瓣膜材料上切出的裂縫位在可膨脹篩網(wǎng)的周圍，在前進流動時可給血液提供路徑，而在血液后退流動時它就閉合在可膨脹篩網(wǎng)上。
圖11A和11B畫出圖2A-C中的器件加上單向瓣膜后的情況；
圖12畫出按照本發(fā)明的一個可替代的臨時瓣膜組件的分解剖視圖。在圖12中除墊底元件110和瓣膜111外，瓣膜組件的構(gòu)件都用剖面示出。
圖13A、13B、13C、13C’、13D和13D’畫出圖12所示瓣膜組件的一系列剖視圖；圖13A畫出圖12中示范瓣膜組件的瓣膜以壓縮狀態(tài)放置在發(fā)送套管105內(nèi)。
圖13B畫出圖13A的瓣膜前進到發(fā)送套管105的外側(cè)；圖13C畫出圖13A中的瓣膜膨脹后沿著瓣膜展開所在脈管的長軸看去的情況。瓣膜的膨脹由向后拉動捏手101來完成。在圖13C中，瓣膜開啟，允許血液流動通過柔性環(huán)109，當將瓣膜放置在主動脈內(nèi)并用來支承主動脈瓣時，本圖代表瓣膜在心臟收縮期的狀態(tài)；圖13C’與圖13C相同，只是瓣膜組件是沿著瓣膜展開所在管的徑向看去。瓣膜小葉片111向柔性環(huán)109的右邊(如圖)伸出。
圖13D畫出圖13A中的瓣膜膨脹后沿著瓣膜展開所在管的長軸看去的情況。在圖13D中，瓣膜關閉，阻止血液流動通過柔性環(huán)109。當將瓣膜放置在主動脈內(nèi)并用來支持主動脈瓣時，本圖代表瓣膜在心臟舒張期的狀態(tài)；圖13D’與圖13D相同，只是瓣膜組件是沿著瓣膜展開所在管的徑向看去。瓣膜小葉片111塌陷在支持環(huán)110上；圖14A-14D畫出插入到脈管內(nèi)的、圖12中的臨時瓣膜組件的瓣膜端。圖14A為一側(cè)視圖，示出在脈管內(nèi)的部分展開。圖14B為圖14A中展開狀態(tài)的側(cè)視圖，示出有一小棍106將臨時瓣膜定位在脈管內(nèi)。在這圖中，臨時瓣膜開始展開并膨脹。圖14C和圖14D為類似的圖，其中臨時瓣膜展開得更多；圖15畫出本發(fā)明的臨時瓣膜在主動脈內(nèi)展開的情況，其時瓣膜開啟；圖16畫出圖15中的臨時瓣膜在主動脈內(nèi)展開的情況，其時瓣膜關閉；圖17A-17E示出修復瓣膜的各個構(gòu)件和固定系統(tǒng)，左側(cè)為側(cè)視圖，右側(cè)為軸向視圖；圖18畫出使用本發(fā)明的臨時瓣膜在心瓣上進行手術的方法；
圖19畫出使用本發(fā)明的臨時瓣膜在心瓣上進行手術的另一個方法；圖20畫出在心瓣和內(nèi)套管去除后的圖18和19的方法；圖21畫出按照本發(fā)明通過外套管進入到瓣膜環(huán)內(nèi)的可膨脹的修復瓣膜展開的情況；圖22畫出按照本發(fā)明的保持心律的情況下將修復瓣膜固定到脈管壁上的示范方法；圖23A和23B畫出按照本發(fā)明修補狹窄主動脈瓣的方法；圖24畫出使用按照本發(fā)明的臨時瓣膜和過濾器在心瓣上進行手術的方法。
優(yōu)選實施例的說明本發(fā)明的方法和器件能被用來在心瓣上進行手術而可不需抑制心臟或設置心肺旁路。下面將說明方法和器件的各種實施例由此可明確本發(fā)明的廣度。
優(yōu)選實施例-臨時過濾器器件對于任何一種有可能釋放栓塞微粒材料的脈管內(nèi)手術來說，一個重要的方面是要防止中風和局部缺血事故。下面將說明多種臨時過濾器器件，利用這些器件在過濾的血液流動通過管腔時可將手術器械放入管腔內(nèi)從而進入到脈管系統(tǒng)內(nèi)。
圖1A-1F畫出本發(fā)明的示范的臨時過濾器器件在展開時的多個階段，這個器件在操作及/或切除心瓣時特別有用。
圖1A示出過濾器器件10的三個主要構(gòu)件，即外套管1、內(nèi)套管2、和可膨脹的篩網(wǎng)3。外套管1具有比內(nèi)套管2外直徑大的內(nèi)直徑。篩網(wǎng)3當塌陷時一般成管狀，而當膨脹時至少部分成圓錐狀，位在內(nèi)套管2的外側(cè)。篩網(wǎng)3的圓錐部的頂體沿著一段(在右側(cè))靠近內(nèi)套管2遠端的長度可移動地連結(jié)到內(nèi)套管2上。塌陷的篩網(wǎng)3被約束在內(nèi)套管2上的兩個外直徑臺階4之間，該兩外直徑臺階被牢固地固定在內(nèi)套管2上或與內(nèi)套管成為一體。這兩外直徑臺階的直徑可大于內(nèi)套管2的一般外直徑或者可成為內(nèi)套筒2直徑縮小段兩端的標記。篩網(wǎng)3的項可沿著內(nèi)套管2在兩個外直徑臺階之間的一段長度上自由滑動并環(huán)繞該長度轉(zhuǎn)動?？膳蛎浐Y網(wǎng)3可沿著這個長度固定在一個內(nèi)直徑比內(nèi)套環(huán)2外直徑大的環(huán)(未示出)上。這樣內(nèi)套管便可在脈管內(nèi)沿著其長軸移動并環(huán)繞其長軸轉(zhuǎn)動，從而可膨脹篩網(wǎng)和過濾器材料便可不在管壁上擦過并磨損管壁。這個特點可用來減少在進行手術所要求的操作時栓塞微粒材料從管壁上遷走的危險。
為了保持在圖1A-1F中實施例的塌陷狀態(tài)，篩網(wǎng)3被定位在內(nèi)套管2的外表面上。如圖1F所示(但沒有在圖1A-1E中示出)，過濾器材料71如具有一定孔眼大小的織造尼龍篩網(wǎng)可定位在篩網(wǎng)3上。這種材料可任意選用，覆蓋膨脹篩網(wǎng)的至少某些部分，并可放置在篩網(wǎng)3的外表面或內(nèi)表面上。
外套管和內(nèi)套管可由各種塑料、橡膠、金屬中的任何一種制成，還可由其他材料制成。它們在性質(zhì)上可以是完全剛性的或柔性的。它們可以在其大部分長度上是剛性的而小部分區(qū)域是柔性的或能使套管彎曲的。還可以在內(nèi)套管2內(nèi)設置瓣膜設施(未示出)使當允許手術器械移動通過內(nèi)套管時阻止血液的流動。內(nèi)套管2和外套管1都可在脈管系統(tǒng)外設有除氣口(未示出)使空氣和其他氣體能從套管內(nèi)部除去。
可膨脹的篩網(wǎng)3也可由任何一種材料制成，但最好由彈性金屬制成管狀。這個管最好在膨脹狀態(tài)具有第一直徑而在壓縮狀態(tài)具有第二個較小的直徑。第一直徑最好與放置過濾器的主動脈或脈管的直徑近似。篩網(wǎng)本身能被用作過濾器或者可將過濾器材料敷設在篩網(wǎng)的內(nèi)部或外部。這個實施例只是用來說明的一個例子，在不離開本發(fā)明精神的情況下還可能有許多其他的實施例。
圖1B畫出組裝的過濾器器件10，內(nèi)套管2的遠端被插入到外套管1的近端內(nèi)。
在圖1C中畫出的組裝過濾器器件10中，外套管1已向近端后退，露出篩網(wǎng)3并允許它自由膨脹到脈管的內(nèi)壁上，篩網(wǎng)就在脈管內(nèi)展開。在本實施例中，篩網(wǎng)3膨脹成為圓錐形，圓錐的底部向套管的遠端延伸。內(nèi)套管2有一偏轉(zhuǎn)的頂使套管的內(nèi)腔彎曲偏離器件的長軸線。這個彎曲可幫助導引任何移動通過內(nèi)套管2管腔的手術器械走向管壁及/或?qū)⑿陌赀B結(jié)到該壁上。在本圖中由于篩網(wǎng)3可以移動，因此在形成這個彎曲時篩網(wǎng)3相對于其插入的脈管的取向可毋需變動。如圖所示，內(nèi)套管2的頂端可伸出到篩網(wǎng)3之外。另外，在某些實施例中，該頂端可由外科醫(yī)生遙控操縱。在那種設計中，一種伸出到套管2外的器件如瓣膜切除器件可被操縱來切除狹窄瓣膜上所需切除的部分。本發(fā)明還可包括一個延伸通過套管2的光纖觀察組件。
圖1D畫出圖1C中的器件，其時內(nèi)套管環(huán)繞其長軸線被轉(zhuǎn)動180°并向近端后退。由于膨脹篩網(wǎng)3可滑動地連結(jié)在內(nèi)套管2上，因此篩網(wǎng)3相對于脈管壁可不會有任何移動。
圖1E畫出圖1D中的器件在移走時的情況。外套管1前進越過內(nèi)套管2并從周圍壓縮膨脹的篩網(wǎng)3和任何被捕獲的材料。由于膨脹篩網(wǎng)3能夠相對于內(nèi)套管移動，因此篩網(wǎng)3可移動到內(nèi)套管2遠端之外。這樣可保證被篩網(wǎng)3捕獲的栓塞微粒材料不會被夾在篩網(wǎng)3和內(nèi)套管2的外表面之間，從而不會妨礙外套管1在篩網(wǎng)3和內(nèi)套管2上越過。采用這種篩網(wǎng)3可相對于內(nèi)套管2移動的方法，與在現(xiàn)有技術中說明的固定的近端過濾器相比，捕獲的栓塞微粒材料的數(shù)量要大得多。
圖1F畫出在圖1D中器件的膨脹篩網(wǎng)3的外表面上添加過濾器材料21的情況。在這實施例中，膨脹篩網(wǎng)3被縮短到正好為前述篩網(wǎng)的圓錐部分。過濾器延伸部70從這圓錐部向遠端伸出，但就一個直徑等于圓錐形篩網(wǎng)最大直徑的圓筒形來說，延伸部只占有圓筒圓周的一部分。這個延伸部適宜貼在管壁上并停留在一個或多個從脈管分叉的動脈的門口上。對于那些可能位在瓣膜接縫之間的分支脈管的門口如在主動脈內(nèi)的冠狀門口，圖1F的延伸部的設計有利于過濾這種分支脈管的門口。
用在主動脈瓣膜上時，延伸部70最好延伸到圓錐形膨脹端圓周上三個互相間隔開的點上，這三個點最好以120度互相間隔開。每一延伸部70最好為一半圓形的小葉片，該半圓的直徑位在圓錐形底部的圓周上。當展開時，器件10被這樣定向使圓錐形底部向主動脈瓣膜膨脹，而這三個小葉片的形狀允許過濾器在主動脈瓣連合的三個頂點造成的平面之外沿著主動脈壁膨脹或前進。在這位置上，小葉片可覆蓋并過濾左、右冠狀門口，而過濾器圓錐則過濾流動通過主動脈的血液。
在膨脹的位置上，這三個延伸部70由于過濾器材料71的剛度或由于過濾器本身的形狀，能被可膨脹的篩網(wǎng)頂著主動脈壁偏移。延伸部70還能被這樣設計，利用脈管內(nèi)的壓力壓迫延伸部使它們貼緊在脈管壁上。
這樣一種可膨脹的過濾器在膨脹篩網(wǎng)的圓錐部分未被過濾材料71未被覆蓋時可用來只是過濾分支脈管。在這樣一個實施例中，可以使用部分的過濾器延伸部(如圖1F所示)，也可使用能覆蓋管壁整個圓周的完全的圓筒形過濾器。
圖2A、2B和2C示出過濾器的一個可替代的實施例可被用來從流動通過脈管的血液中濾出栓塞微粒材料。過濾器20具有一個套管17、一個位在套管內(nèi)的瓣膜(未示出)、一個如氣囊19的可膨脹的設施、和一個如篩網(wǎng)18的過濾器。在套管17內(nèi)的瓣膜的作用是可防止從脈管內(nèi)流出的血液流動通過套管17但可允許手術器械通過套管17的管腔伸入。這個瓣膜定位在圖2A和2B中過濾器18的右側(cè)。將氣體或液體通過進口21注入便可使氣囊19膨脹。一旦這樣膨脹，氣囊19便將套管17外脈管的流動路徑堵塞。因此，血液必須通過過濾器18流入到套管17內(nèi)并從套管內(nèi)流出。這樣，栓塞微粒材料就被阻止不讓流動通過過濾器。在圖2B中有一脈管內(nèi)器械5通過套管17內(nèi)腔伸入，由于器械5并不占有套管17的整個內(nèi)部流動面積，因此血液能夠在器械5的周圍流動，進入套管17內(nèi)并通過過濾器18。圖2C為從圖2B的左側(cè)看去的過濾器20和器械5的端視圖。在這圖中，血液的流動路徑為由套管17的內(nèi)壁17和器械5的軸形成的環(huán)狀空間22。另外通過部分氣囊19還可能設有血液流動路徑，這些路徑可任意選用地用另外的過濾器篩網(wǎng)覆蓋。過濾器20能被用于多種脈管內(nèi)手術，由于血液被過濾而使手術受益。
優(yōu)選實施例-組合的臨時瓣膜器件為了在心瓣上進行手術而不使用心肺旁路，關鍵在于在手術過程中要支持瓣膜的作用。下面揭示能完成這個作用的臨時瓣膜的多個較優(yōu)實施例。許多這種瓣膜與過濾器組合在一起，這樣可進一步限制由釋放出來的栓塞微粒材料而可能造成的局部缺血現(xiàn)象的危險。
圖3-7畫出這種組合瓣閥和過濾器器件。如圖3A和3B所示，脈管內(nèi)手術導管2’被插入到主體內(nèi)，它越過導線800被定位在所需位置上，就本例言是在上升的主動脈內(nèi)，在冠狀動脈之上而在頭臂動脈之下。導線800和導引導管700于是可被拿掉。
一旦脈管內(nèi)手術導管2’就位，臨時的單向瓣膜26、可選擇穿透的過濾膜片3’，和安裝環(huán)900就可展開。所謂展開為將瓣膜26、膜片3’及/或安裝環(huán)900的直徑有控制而可調(diào)節(jié)地增加一直到它們對接或接近對接在脈管的內(nèi)壁上為止。
臨時的單向瓣膜機構(gòu)26可以是任何一種型式的單向瓣膜。瓣膜26的關鍵功能是要限制主動脈的機能不足，從而限制由于切除或操作有病的和損壞的主瓣膜時所產(chǎn)生而施加在心臟上的超負載量。這樣便可在瓣膜上完成手術和更換瓣膜而可不需部分的或完全的心臟旁路或心肺旁路。
接下來便可切除移走或操作主動脈瓣。如果要更換瓣膜，可將新的心瓣植入。這個瓣膜可被裝在脈管內(nèi)手術導管2’上或者可通過另一個進入口或套管發(fā)送。在手術完成后，所有器件均被后退并撤走。
示范的脈管內(nèi)手術導管2’為一由柔性材料制成的圓筒形套。該導管是耐用的，能抗凝血，具有下列相關構(gòu)件一個管腔用來通過各種器件如成像器件、組織切除器件、瓣膜展開器件、新瓣膜、或在脈管內(nèi)管身上或瓣膜上完成脈管內(nèi)手術所必需的任何其他器件；一個導引導管700，該導管在一端帶有錐度并伸出到脈管內(nèi)手術導管2’的工作口之外；導管700可幫助脈管內(nèi)手術導管的定位；一個在手術導管內(nèi)的單向瓣膜25在進行手術時用來限制血液的流失；一個臨時的單向瓣膜26；一個可選擇穿透的過濾膜片3’；一個脈管內(nèi)的安裝環(huán)900，其上裝有臨時瓣膜26及/或可選擇穿透的過濾膜片3’；一個展伸系統(tǒng)950-958由于導引導管700和脈管內(nèi)手術導管2’的相互作用可使安裝環(huán)900、臨時脈管內(nèi)單向瓣膜26、和可選擇穿透的過濾膜片3’展開；在導管遠端管壁上的許多孔眼600在進行手術時可增加血液的上升流動。
在進行脈管內(nèi)手術時，上述這些構(gòu)件可單獨使用或組合起來使用。
脈管內(nèi)手術導管2’管腔的作用為一工作口可用來通過各種器件如成像器件、組織切除器件、或者在脈管內(nèi)管身上或瓣膜上進行脈管內(nèi)手術所必需的任何其他器件。
脈管內(nèi)手術導管2’本身在其管腔內(nèi)有一單向瓣膜25(用虛線示出)用來在手術過程中減少血液的流失。這個單向瓣膜可以具有任何形狀，只要它能用來使器械能夠通過脈管內(nèi)手術導管伸入和移出并能阻止血液回流通過脈管內(nèi)手術導管即可。這個單向瓣膜位在脈管內(nèi)手術導管的側(cè)邊孔眼600附近。
臨時瓣膜26由柔性而耐用的不凝血的材料制成。瓣膜26可以是任何一種單向瓣膜并具有所需的或多或少的小葉片只要它能允許血液上升流動并阻止血液回流即可。這樣在操作瓣膜時可減少主動脈機能不全的發(fā)展并可減少對心臟旁路或心肺旁路的需要。在圖3A、3B和圖4A、4B中畫出的瓣膜為裝在安裝環(huán)900上具有兩個小葉片的瓣膜。它在開啟位置時允許上升血液流動通過過濾器3’，而在關閉位置時由于塌陷在過濾器3’上能阻止后退血液的流動。瓣膜機構(gòu)為一簡單的、單向、單孔眼的、裝在穩(wěn)定器上的瓣膜。但該瓣膜能不依靠安裝環(huán)900而被安裝并且如前所述能采取任何形狀只要它作用起來如同單向瓣膜即可。
可選擇穿透的過濾膜片3’的中心被安裝在脈管內(nèi)手術導管2’的外面的壁上。過濾膜片3’的較大直徑的周邊被安裝在安裝環(huán)900上，當展開時它成為圓錐形并正好安放在臨時瓣膜26的上游。過濾膜片3’由柔性的、耐用的、不凝血的材料制成，它具有許多孔眼，孔眼的大小允許所選擇的流體(即血液和血液組分)通過，但可阻止在脈管內(nèi)進行手術時所產(chǎn)生的碎屑的流動成為栓塞。將該膜片放置在臨時瓣膜26的上游可防止臨時瓣膜小葉片的脫出。
為了幫助脈管內(nèi)手術導管2’的定位和取出，有一尺寸為脈管內(nèi)手術導管2’的內(nèi)直徑的、帶有錐度的導引導管700被放置在脈管內(nèi)手術導管2’的內(nèi)側(cè)如圖3A所示。在一較優(yōu)的形式中，帶錐度的端頭在遠頂尖DT從脈管內(nèi)手術導管2’內(nèi)伸出約2厘米，但其他伸出長度也可使用。導引導管700由柔性材料制成，其端頭是柔軟的，因此在放置脈管內(nèi)手術導管2’時可防止操作脈管。導引導管700的管腔具有這樣的大小使它能夠移動越過導線800。
導引導管700還能用來展開和撤出安裝環(huán)900、臨時瓣膜26、和過濾器膜片3’。圖6示出一個膜片3’用的示范的展開組件DA，該組件DA包括元件950-958，將在下面詳細說明。如圖7A所示，導引導管700在遠端開有槽可與支承安裝環(huán)900的撐條952的延伸壁955接合。
安裝環(huán)900用撐條952安裝在脈管內(nèi)手術導管2’的外側(cè)。安裝環(huán)900由柔性而耐用的、不凝血的材料制成，該材料在展開時與脈管的內(nèi)腔對接。臨時瓣膜26及/或可選擇穿透的膜片3’裝在安裝環(huán)900上，能隨安裝環(huán)900的展開而展開。安裝環(huán)900以有控制、可調(diào)節(jié)的方式展開。撐條952被連接到裝在脈管內(nèi)手術導管2’上的活動環(huán)953和固定環(huán)950上如圖6所示?；顒迎h(huán)953具有延伸部955穿過脈管內(nèi)手術導管2’壁內(nèi)的槽而伸入到手術導管的管腔內(nèi)與導引導管700壁內(nèi)的凹槽957接合。這樣當導引導管700在手術導管2’內(nèi)后撤或前進時，安裝環(huán)900就以雨傘狀的方式展開或收攏。一旦安裝環(huán)900展開到所需的直徑，便可將延伸臂955接合到在脈管內(nèi)手術導管2’的壁上切出的鎖定槽958內(nèi)將安裝環(huán)900鎖定在位。這時，導引導管700便可與延伸臂955脫離接合并被移走而安裝環(huán)900則留在展開狀態(tài)。
如圖6所示，撐條機構(gòu)由撐條952、環(huán)950和953和活關節(jié)954構(gòu)成。這里畫出的撐條機構(gòu)具有三根撐條952將安裝環(huán)900連接到裝在手術導管2’外側(cè)的固定的近環(huán)950上。撐條還被連接到支承臂951上，該臂延伸到也是裝在脈管內(nèi)手術導管2’外側(cè)的活動的遠環(huán)953上。遠環(huán)953設有延伸臂955，該臂延伸穿過手術導管2’壁內(nèi)的槽如圖7所示。相對于支承環(huán)950移動支承環(huán)953便可使安裝環(huán)900膨脹。撐條952和臂951均被鉸接在樞支點954上。
圖8A和8B示出在脈管內(nèi)手術中使用的組合的瓣膜和過濾器器件的另一個實施例。器件40的過濾器設施與圖1A-1E中畫出的器件10相同。在圖8A和8B中畫出為可膨脹氣囊25的臨時瓣膜位在器件外套管1’的外面。有一連續(xù)的內(nèi)腔(未示出)從氣囊25內(nèi)部延伸到接口21’。接口21’用管子24連接到氣囊泵8。圖8A畫出的器件40是在心臟收縮期的情況，過濾器3展開而氣囊25消氣。圖8B示出的是氣囊25在舒張期的充氣狀態(tài)。與圖3中的器件10相似，內(nèi)套管2可具有一個內(nèi)腔，通過該內(nèi)腔器械能被伸入以便進行脈管內(nèi)手術。在這些圖中，示出的過濾器是在瓣膜的左邊。但在其他實施例中，這個關系也可被倒轉(zhuǎn)。
圖9A和9B示出在脈管內(nèi)手術中使用的組合的瓣膜和過濾器器件的還原一個實施例。器件50與圖1A-1E中的器件10基本相同，只是增添了覆蓋在膨脹過濾器3表面的瓣膜設施26。在這個實施例中，瓣膜設施26由一個或多個連結(jié)到膨脹篩網(wǎng)過濾器3所形成的圓錐底部外側(cè)的薄片構(gòu)成。薄片材料在圓錐的頂部較易自由移動致使篩網(wǎng)過濾器3和薄片材料協(xié)同作用如同一個瓣閥。如圖9B所示，血液從圓錐內(nèi)部流動通過過濾器使瓣閥26開啟并允許流出。如圖9A所示，流向圓錐外側(cè)的血液使瓣閃26的薄片材料貼緊在圓錐外側(cè)，可阻止血液流動通過過濾器3。與圖3相似，該器件的篩網(wǎng)過濾器3和瓣閥26能以被壓縮的狀態(tài)在外套管1內(nèi)被發(fā)送。一旦外套管1被撤走，篩網(wǎng)過濾器3和瓣閥26就可膨脹。薄片材料能用細絲27或類似物增添地固定在內(nèi)套管2的較近段上以便在外套管1前進時可幫助瓣閥26和過濾器3返回到塌陷狀態(tài)。
圖10A和10B示出組合的瓣膜和過濾器器件的另一個實施例。器件60與圖1A-1E中的器件10基本相同，只是增添了覆蓋在膨脹過濾器3表面上的瓣膜28。瓣膜28由單一薄片材料構(gòu)成，覆蓋著膨脹篩網(wǎng)過濾器圓錐部的整個外表面。它被至少連結(jié)到圓錐的底部或頂部或內(nèi)套管2外面接近頂部的地方。在這些連結(jié)點之間切有通過薄片的狹縫29。如圖10A所示，血液在后退流動時即從圓錐的頂部流向其底部，狹縫29對過濾器3關閉，可阻止血液流動通過膨脹的過濾器3。如圖10B所示，血液在上升流動時即從圓錐的底部流向其頂部，狹縫29移動到開啟狀態(tài)，可允許血液流動通過膨脹過濾器3。在這兩圖中示出的狹縫是在一個伸展通過內(nèi)套管2長軸線的平面內(nèi)，但其他取向也是可能的。另外，圖中所示為單一狹縫，但也可能用多條狹縫。具有瓣膜28的薄片材料能被增添地連結(jié)到篩網(wǎng)過濾器3的另外一些點上來幫助它起作用。
圖11A和11B畫出組合的瓣膜和過濾器器件30。器件30的過濾器設施與圖2A-2C中所示的過濾器器件20相同。在這個實施例中，瓣膜22被放置在套管17外面的周圍，覆蓋著過濾器18。瓣膜設施22最好為硅橡膠那樣材料的柔性套筒。沿著套筒長度切有一條通過套筒的狹縫23。該狹縫23在正常情況下關閉，但在套管17內(nèi)的正壓力下開啟。因此，當將這個器件放置在動脈系統(tǒng)內(nèi)，使其遠端(氣囊19附近)指向近端，狹縫23便可在心律收縮期開啟，允許血液流動通過過濾器18，并在舒張期關閉，阻止血液流動通過過濾器18。圖11A畫出瓣膜22是在關閉位置，而圖11B畫出瓣膜22是在開啟位置。與器件20相似，器件30也可設計有通過氣囊19的另外的流通路徑。在這些流動路徑上也可設有相應的過濾器和單向瓣膜。
上述過濾器和瓣膜的實施例中的每一種都可適宜地通過一個插入點插入到脈管內(nèi)，然后在脈管內(nèi)一個遠離插入點的點的中心沿徑向展開。
圖12-14所揭示的臨時瓣膜組件(帶有任選的過濾器)100能夠基本上垂直于脈管的長軸線而插入到脈管內(nèi)并在插入點或其附近膨脹開來。
在一優(yōu)選的形式中，瓣膜組件100具有四個構(gòu)件，即一個套管、一個可變形的環(huán)、一個墊底元件和一個瓣膜。使用時，套管的遠端被插入到脈管內(nèi)，可變形環(huán)于是在套管內(nèi)前進到走出套管的遠端進入到脈管并膨脹到與脈管的內(nèi)壁對接。墊底元件跨越膨脹環(huán)的內(nèi)腔并至少有一個點連結(jié)在該環(huán)上。墊底元件可被血液流動穿透。瓣膜可被固定在膨脹環(huán)上或墊底元件上或兩者上，其功能為在第一方向上由于瓣膜塌陷在墊底元件上并且基本覆蓋該環(huán)所形成的所有內(nèi)腔，因此可停止血液沿著脈管的長軸線流動通過該環(huán)；而在第二個相反的方向上，由于血液在該方向流動通過該環(huán)時瓣膜能偏轉(zhuǎn)離開墊底元件，因此能允許血液流動通過。
圖12以分解的形式畫出瓣膜器件100的詳細構(gòu)造。捏手101為一剛性件，有一孔用來將它連結(jié)到中心桿106上。桿106亦為剛性并可連結(jié)到器件的瓣膜構(gòu)件(如所示出的零件G、A和B)以及兩個小圓片108和108’上。第二捏手102通過管子103被固定在瓣膜支座107上。零件I形成近端的密封104與發(fā)送套管105固定在一起。桿106能延伸通過瓣膜支座107、管子103、和第二捏手102。近端密封104包括一個O形圈密封在管子103的外周。柔性環(huán)109有一孔通過其長度的中央可在圖中形成的環(huán)的底部上看到。墊底元件110和瓣膜111可用任何合適的固定設施固定在柔性環(huán)109上。墊底元件110跨越柔性環(huán)109的內(nèi)部。墊底元件110由柔性材料制成，最好為織造的尼龍片。這個片能用來從流動通過柔性環(huán)109的血液中濾去微粒碎屑。瓣膜111為一組瓣膜小葉片。在本圖中有六個瓣膜小葉片，這些小葉片被連結(jié)到墊底元件110、柔性環(huán)109或兩者的周邊上，例如可用一個材料環(huán)將小葉片包圍起來。一旦裝配好，墊底元件110、瓣膜111、和柔性環(huán)109便可通過瓣膜支座107內(nèi)的兩個小貫穿孔固定在瓣膜支座107上。這兩個貫穿孔起到樞支點的作用，柔性環(huán)109的兩端可環(huán)繞該樞支點旋轉(zhuǎn)。桿106通過瓣膜支座107內(nèi)的中央內(nèi)腔、上圓片108、柔性環(huán)109內(nèi)的孔、最好為下圓片108’被插入。小圓片108和108’被固定在桿106上，使柔性環(huán)109的中心部不能相對于桿106的下端轉(zhuǎn)動。瓣膜支座107配裝在發(fā)送套管105的內(nèi)腔內(nèi)。
在這個瓣膜組件100的一個較優(yōu)的實施例中，墊底元件110為一多孔的薄片材料，該材料還能過濾流動通過可變形環(huán)109的血液。這個薄片可以是具有通孔可讓血液流過的織造材料，但其他形式也可使用，所有這些都在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
在器件100的另一個較優(yōu)的實施例中，可變形環(huán)109由具有非圓形橫截面的帶材制成，它可以具有長方形的橫截面，長方形的較厚側(cè)可對著脈管壁，這樣可使該環(huán)具有更大的易彎曲性容易適應脈管壁的形狀，和更大的剛性來抵制在血液流動通過脈管的壓力下會發(fā)生的離開脈管壁的跳動和扭轉(zhuǎn)。
瓣膜111最好被制成一組小葉片如圖所示。這些瓣膜小葉片能重疊地塌陷在墊底元件110上來阻止在第一方向上流動通過環(huán)100。這些小葉片能交替接合在一起來阻止在第一方向上的流動。在這種形式下，該器件使用時可不帶過濾器(墊底元件)，成為只有瓣膜的器件。一般地說，使用這種器件時過濾器可設在另外的位置上。
瓣膜111的小葉片最好由薄而柔性的片材制成，可以有任何數(shù)目的小葉片。這些小葉片的大小可制造得能夠協(xié)調(diào)動作來關閉由環(huán)形成的流動路徑，也可將小葉片的尺寸交替做大，這樣只要少數(shù)而不是全部小葉片便可關閉流動路徑。
在一個實施例中，可以有兩個或多個小葉片，一個或數(shù)個小葉片的組合能夠逆著沿第二方向的流動關閉通過該環(huán)的流動路徑。
瓣膜111可由切有狹縫的片材替代。狹縫基本上保持關閉(不分開)，這樣當塌陷在墊底元件上時便可阻止在第一方向上流動通過環(huán)109所造成的流動路徑。而當血液在第二個相反的方向上流動通過流動路徑時由于狹縫可在離開墊底元件的方向上分開，因此可以允許血液通過。
在一個使用圖12-14中瓣膜的較優(yōu)方法中，器件是從它所進入放置的脈管圓周上的一個點或一組點膨脹開來的，一直到瓣膜基本上占有該脈管的所有橫截面上的流動面積為止。
使用圖12-14中器件的另一個方法是通過一個進入點將器件的遠端插入到脈管內(nèi)，然后在靠近進入點的地方膨脹瓣膜，在開胸手術中，這樣做使器件容易被放置在心臟附近。
另一個使用該器件的方法是將器件的遠端沿著一條基本上與脈管長軸線垂直的路徑插入到脈管內(nèi)，然后在該路徑附近膨脹瓣膜一直到它占有脈管的整個流動路徑并坐落在該脈管的一個與長軸線垂直的橫截面上為止。這樣可減少脈管被臨時瓣膜器件占用的長度。
圖15畫出臨時瓣膜組件100，其瓣膜在主動脈215內(nèi)展開。圖中示出一個手術通過一個使用手術器械205的分開的接近用套管201正在主動脈瓣212上進行。所示器件100的瓣膜開啟(如圖13C’)，允許血液流動通過柔性環(huán)109。圖中畫出的是在心律的收縮期。
在圖16中，瓣膜組件100被相似地定位，只是處在關閉狀態(tài)(如圖13D’)，可阻止血液回流到心臟。圖中畫出的是在心律的舒張期。圖中所示瓣膜組件100的遠離主動脈拱頂三個分支脈管的位置是該器件的一個有代表性的應用，但并不以此為限。
優(yōu)先實施例-修復的瓣膜本發(fā)明的另一方面為在圖17A-17E中示出的瓣膜固定器件。瓣膜固定器件300被用來將修復瓣膜固定到脈管壁上。在一較優(yōu)的實施例中，修復瓣膜為一不展伸的組織瓣膜。該組織瓣膜當放置在解剖位置上時，其底部靠近心臟而頂尖遠離底部。修復瓣膜最好具有三個連合和三個小葉片。連合的頂尖指向瓣膜的頂尖。該瓣膜具有內(nèi)表面和外表面，內(nèi)表面用作瓣膜小葉片連結(jié)到瓣膜環(huán)的連結(jié)地點，外表面一般光滑并形成至少一部分圓筒形。瓣膜具有一條沿著圓筒形長軸線延伸的長軸線。
瓣膜固定器件由至少一個基本為剛性的撐條和至少兩個可膨脹的固定環(huán)。撐條在一基本上平行于瓣膜長軸線的方向上沿著瓣膜的外表面延伸。兩個固定環(huán)最好位在瓣膜的底部和頂尖的圓周上。這兩環(huán)被固定在撐條上使在這兩環(huán)之間沿著瓣膜長軸線的距離保持固定。瓣膜最好用任何合適的固定設施包括但并不限于倒鉤、縫線、U形環(huán)、膠粘劑或類似物固定到固定環(huán)和撐條上。在一較優(yōu)的實施例中，瓣膜固定設施90具有三個撐條92和兩個環(huán)91。每一個撐條都被沿著一條平行于瓣膜長軸線的軸線固定到瓣膜上并且靠近瓣膜中的一個連合。
環(huán)91最好能自己膨脹?；蛘攮h(huán)91可用任何合適的設施如氣囊被塑性地膨脹。環(huán)91及/或撐條92在沿其外部的任何位置上可使用倒鉤或大釘83來幫助將瓣膜固定在脈管壁上。環(huán)91還可固定在瓣膜外部并在環(huán)91上使用密封材料84或其他設施來幫助將環(huán)91密封在脈管壁上。
在優(yōu)選的實施例中，瓣膜固定器件90和連結(jié)的組織瓣膜80以壓縮的狀態(tài)被插入到脈管系統(tǒng)內(nèi)。于是可使壓縮瓣膜/固定系統(tǒng)前進到植入點、膨脹、并固定在脈管壁上。當用作主動脈瓣的更換時，壓縮瓣膜/固定系統(tǒng)能通過遠離主動脈的任何一個周邊動脈被插入?；蛘撸昴つ芡ㄟ^心室壁被插入，或直接被插入到主動脈內(nèi)。多種器件能被用來幫助將瓣膜發(fā)送到植入點，這些器件包括本行業(yè)所公知的發(fā)送套管、導管和多種瓣膜支座中的任一種但并不限于這一些。
圖17A畫出本行業(yè)公知的那種不展伸的組織瓣膜80。該瓣膜具有瓣膜壁81和三個連結(jié)在其上的小葉片82。瓣膜壁81的圓筒形有三個部分被除去，使該瓣膜壁不會堵塞分支脈管如冠狀動脈。這種型式的瓣膜修復可有許多變化。任何一個具有一個壁和多個小葉片的柔性瓣膜都可用于本發(fā)明。
圖17B畫出本發(fā)明的瓣膜固定器件90。這個實施例具有兩個可膨脹的環(huán)狀結(jié)構(gòu)91，圖中所示為其膨脹狀態(tài)，和三個撐條92。撐條92具有較大的剛性，其尺寸在器件90從被壓縮狀態(tài)變到膨脹狀態(tài)時不會改變。三個撐條92大致以120度互相間隔開如軸向視圖所示，相應于修復瓣膜的三處連合。撐條92最好較牢固地連結(jié)到可膨脹91上使兩個環(huán)相互間不會環(huán)繞其中心軸線旋轉(zhuǎn)。這樣在展開時可防止組織瓣膜的扭轉(zhuǎn)，減少瓣膜發(fā)生泄漏的危險。
圖17C畫出固定在組織瓣膜80上的瓣膜固定器件90，構(gòu)成瓣膜組件85。固定器件90能在撐條92、可膨脹環(huán)91或兩者的地點上固定到組織瓣膜80上。在這個實施例中，撐條92和可膨脹環(huán)91被固定到瓣膜壁81的外側(cè)。
圖17D畫出圖17C中組件85的被壓縮狀態(tài)85’，該狀態(tài)適宜通過一個較小的開口插入到動脈或靜脈內(nèi)。
圖17E畫出瓣膜固定器件90的另一個實施例。在實施例86中，在撐條92和可膨脹環(huán)91上的倒鉤83可幫助將器件90固定在脈管壁上。在可膨脹環(huán)91上還增添毛氈84用來幫助對脈管周邊泄漏的密封。毛氈84也可添加在撐條92上。其他形式的密封料也可使用。
優(yōu)選實施例-手術方法上述實施例可單獨使用或與其他器件組合使用以資當心臟跳動時在心瓣上進行手術。下面為按照本發(fā)明幾個這樣的手術方法的說明，閱后可知這些較優(yōu)的器件實施例可能應用的廣度。
圖18畫出當心臟跳動時一個在心瓣412上進行的手術。用器械405操作主動脈瓣412是在臨時瓣膜406和過濾器器件410放置以后進行的。在這實施例中，臨時瓣膜406和過濾器器件410(例如圖1A-1F的器件10)是兩個分開的器械，它們分別通過分開的插入點414和413直接插入到主動脈內(nèi)?；蛘撸昴?06和過濾器410可被作成一個單獨的器械通過一個單獨的切口放入。瓣膜406和過濾器410也可從周邊脈管插入，然后前進到主動脈內(nèi)的位置上。
篩網(wǎng)過濾器403是通過外套管401在一接近頭臂動脈411的較優(yōu)地點上展開的。在這位置上，過濾器403可阻止遠端的碎屑成為栓塞而在操作瓣膜412時遷入。內(nèi)、外套管401和402的一部分和器械405伸出到主動脈之外可供外科醫(yī)生操作。在圖18所示的方法中，氣囊瓣膜在下行的主動脈415內(nèi)展開。氣囊被一在病人之外連結(jié)的氣囊泵408充氣和消氣。氣囊泵408通過管子407與氣囊406在氣流上連通。氣囊泵408按心律定時使它基本上在所有舒張期將氣囊406充氣而在所有收縮期將氣囊406消氣。這樣當操作主動脈瓣時便可使瓣膜406完成主動脈瓣412的功能。
圖19、20和21示出本發(fā)明的另一個形式。圖中畫出當心臟跳動時去除原來的主動脈瓣并用一個永久的修復瓣膜來更換的方法的順序。在圖19中，氣囊瓣膜406被放置在下行的主動脈415內(nèi)。套管401被放置在主動脈內(nèi)使器械405能通過而進入。套管401在其內(nèi)部可設有一個瓣膜(未示出)用來阻止血流通過套管但可允許各種器械通過。器械405通過套管401被插入用來去除原來的主動脈瓣412。圖20示出圖19中的實施例在基本上所有的主動脈瓣都被去除后的情況，但部分主動脈瓣可被留下并不偏離本發(fā)明的范圍。實際上原有瓣膜412的切除可只限于瓣膜左、右小葉片中那些在瓣膜抵壓在主動脈內(nèi)壁上時會覆蓋冠狀動脈的部分。然后將器械405從外套管401中抽出以便將修復的瓣膜416插入到主動脈內(nèi)。在這圖中，臨時瓣膜406完成被切除主動脈瓣的全部功能。圖21示出修復的瓣膜416在靠近以前連結(jié)原有瓣膜的地點膨脹到主動脈壁并被固定在其上。一旦修復的瓣膜被安置在位并發(fā)揮其功能，臨時瓣膜406便可撤走。在圖19、20和21中沒有示出過濾器，因為在完成這個手術時并不需要過濾器，但也可使用并不偏離本發(fā)明的內(nèi)容。
當心臟跳動時另一種更換心瓣的方法是將圖18、20和21所示方法組合起來。將內(nèi)套管配裝在外套管空腔內(nèi)的一組兩同心套管插入到脈管內(nèi)，使這一組套管前進到心瓣下游的一個地點，從內(nèi)套管402的外部膨脹一個可膨脹件403，至少部分通過內(nèi)套管的空腔完成切除或分裂心瓣412的手術，然后通過外套管的內(nèi)腔撤走內(nèi)套管402和可膨脹件403，留下外套管401的遠端靠近心瓣412的環(huán)，通過外套管401的內(nèi)腔將壓縮的修復瓣膜插入到心瓣環(huán)的地點，使修復瓣膜膨脹并固定到心瓣環(huán)上。采用一組兩個套管可使內(nèi)套管402外部上的可膨脹件403、修復的瓣膜416和其他器械通過外套管401的內(nèi)腔插入和移走，并不喪失外套管401在進行手術時相對于心瓣的位置?？膳蛎浖?03可設置在內(nèi)套管402長度上的任何地方并完成任何數(shù)目的功能如用作臨時瓣膜、用作過濾器、或去除或分裂心瓣小葉片。
圖22畫出在心臟跳動時將修復瓣膜516固定到脈管壁上的方法。在這實施例中，修復瓣膜以壓縮狀態(tài)通過接近用套管501被插入到主動脈515內(nèi)。修復瓣膜516然后膨脹到與主動脈515的內(nèi)壁對接。于是可從主動脈外表面插入縫針512和縫線514，通過主動脈壁并進入到修復瓣膜516內(nèi)。在本圖中，用三根縫線將修復瓣膜516綁在主動脈壁上高出瓣膜連合處的位置上?；蛘呖捎霉潭ㄔO施從主動脈515內(nèi)壁通往外表面。固定設施可以是U形釘、縫線或其他合適的設施。
按照本發(fā)明的另一方面，一個壓縮的修復瓣膜被插入到要被更換的心瓣的脈管的下游。然后膨脹修復的瓣膜使它在下游位置上暫時發(fā)揮其功能。隨著該瓣膜暫時被放置并發(fā)揮功能，一個在心瓣上的手術便被完成，包括分裂及/或去除心瓣。然后使修復的瓣膜前進到切除或分裂心瓣的地點并固定在脈管內(nèi)心瓣被切除或分裂的地點或其附近。在心瓣上進行手術時，膨脹的修復瓣膜起到原有瓣膜那樣的作用，可防止血液的回流。
當修復瓣膜是在其最終位置的下游而要在心瓣上動手術時手術可通過一個大致在心瓣和修復瓣膜之間的切口來進行。或者，該手術可用工具通過起作用的修復瓣膜插入來進行。
圖23A和23B畫出按照本發(fā)明的修補狹窄主動脈瓣的方法。圖23A示出在主動脈根部內(nèi)的狹窄的主動脈瓣612。視圖1示出沿著主動脈615的靠近瓣膜的長軸線看去的狹窄瓣膜612的兩個圖，由于狹窄，瓣膜612的小葉片所提供的是一個縮小的孔眼。
圖23B示出在實行本發(fā)明的修補方法后的主動脈瓣。初時用切開每一個小葉片的方法分裂主動脈瓣612″，這樣就形成六個小葉片。在瓣膜612″上可任選地進行氣囊瓣膜成形。在瓣膜612″分裂后，將一個瓣膜支承620定位在瓣膜612″的上游。最好，該瓣膜支承620包括一個可膨脹的外環(huán)(圓形或其他形狀如橢圓、蛋形、多角形)，其上被一可穿透血流的結(jié)構(gòu)跨越。外環(huán)被膨脹到接近主動脈壁并被固定在其上，因此支承結(jié)構(gòu)能提供一個表面使分裂的小葉片能塌陷在其上，形成一個多葉片的瓣閥，與上面結(jié)合圖12-14說明的瓣膜相似。
圖24畫出當心臟跳動時在主動脈瓣412上進行的一個手術。在臨時瓣膜100和過濾器器件410(例如圖1F的器件10)都被放置后用器械405來操作主動脈瓣。在本例中，臨時瓣膜100和過濾器件通過兩個分開的插入點414和413被直接插入到主動脈內(nèi)。
篩網(wǎng)過濾器(未示出)通過外套管401在一接近冠狀動脈409的地點展開。過濾材料71覆蓋在篩網(wǎng)篩網(wǎng)過濾器上。過濾器延伸部從過濾材料伸出并形成過濾器小葉片，可阻止栓塞微粒材料進入到冠狀動脈409內(nèi)。內(nèi)、外套管401和402及器械405的一部分伸出到主動脈之外供外科醫(yī)生操作使用。
在圖24所示的方法中，臨時瓣膜100在下行的主動脈415內(nèi)展開，如前所述，膨脹后占有整個流動路徑。所示的臨時瓣膜是在心律的收縮期，即瓣膜開啟(如圖13D’)，允許血液流動通過器件。
在本發(fā)明的其他實施例中，臨時瓣膜及/或過濾器可在主動脈瓣的下游展開，或用其他形式在僧帽瓣或其他心瓣的下游展開。另外，這兩器件可在一個心瓣的下游展開，而在該器件上游的另一個心瓣上進行手術。
雖然本發(fā)明的優(yōu)選的和其他的實施例已在本文說明，但本行業(yè)的行家仍可在不離開本發(fā)明權(quán)利要求書的范圍的情況下作出另外的實施例。
權(quán)利要求
1.一種當心臟跳動時能在心瓣上進行手術的方法，包括下列步驟a)將至少一個臨時瓣膜放置在所說心瓣下游血管的流動路徑內(nèi)，所說臨時瓣膜能使通過所說血管的前進流動大于后退流動；b)將至少一個臨時過濾器放置在所說心瓣下游所說的流動路徑內(nèi)，所說過濾器能限制栓塞微粒通過而允許血液流過所說血管。
2.一種當心臟跳動時能在心瓣上進行手術的方法，包括下列步驟a)將至少一個臨時瓣膜定位在所說心瓣下游血管的流動路徑內(nèi)，所說臨時瓣膜能使通過所說血管的前進流動大于后退流動；b)切除至少一部分心瓣；c)將至少一個修復瓣膜固定在所說切除心瓣上或其下游。
3.一種用來完成脈管內(nèi)手術的器件，其中，至少有一部分器件適于放置在血管的流動路徑內(nèi)，所說脈管內(nèi)部分包括a)瓣膜設施能使通過所說血管的前進流動大于后退流動；b)過濾器能限制栓塞微粒通過而允許血液流過所說血管。
4.一種用來過濾流動通過脈管系統(tǒng)內(nèi)血管的血液的器件，所說器件具有a)一個可膨脹元件能夠?qū)б魍ㄟ^所說血液流到所說血管的流動區(qū)域；b)一個過濾器能夠過濾流過所說流動區(qū)域的所說部分的血液。
5.一種用于脈管內(nèi)手術的器件，其中，至少有一部分器件適宜放置在血管的流動路徑內(nèi)，脈管內(nèi)部分包括a)一個包括流動路徑覆蓋部的過濾器能夠過濾至少一部分流過所說血管的血液；b)一個包括瓣膜元件和所說流動路徑覆蓋部的瓣膜組件，所說瓣膜元件定位的第一狀態(tài)是離開所說流動路徑覆蓋部，使前進的血液能夠流過所說覆蓋部，定位的第二狀態(tài)是鄰近所說流動路徑覆蓋部，可阻止回流的血液流過所說覆蓋部。
6.一種用來插入到血管內(nèi)的可膨脹瓣膜，能使沿著所說血管的中心軸線在第一方向上的流動大于在第二個相反方向上的流動，所說瓣膜具有a)一個可膨脹件適于可選擇地膨脹到與血管壁對接，所說可膨脹件具有至少一條通過其內(nèi)的流動路徑；b)一個瓣膜元件沿所說第一方向流過所說流動路徑時開啟，而沿所說第二方向流過所說流動路徑時關閉；其特征為，所說可膨脹件和所說瓣膜元件為合成一體的組件，適于塌陷的狀態(tài)下沿著一條在角度上偏離所說血管的所說中心軸線的軸線插入到所說血管內(nèi)。
7.一種可膨脹瓣膜，適于膨脹到與血管的內(nèi)壁對接，并基本上占有所說血管的全部橫截面流動面積，所說瓣膜具有a)一個柔性的狹長的元件，所說狹長元件形成一個環(huán)，該環(huán)能塌陷而形成兩個鄰近的平行線段，各自的兩端被連接在一起，并能被膨脹成為環(huán)狀形式，該形式適于對接到所說血管的內(nèi)壁上，所說環(huán)適于占有所說血管的一部分橫截面流動面積；b)一個墊底元件，固定到所說環(huán)上，并覆蓋在其上，所說環(huán)和所說墊底元件構(gòu)成瓣膜基部；c)至少一個瓣膜小葉片沿周邊固定在所說瓣膜基部上，所說瓣膜小葉片適于在第一狀態(tài)塌陷在所說墊底元件上，從而阻止沿第一方向通過所說瓣膜基部的流動，而在第二狀態(tài)從所說墊底元件移開，從而允許血液沿第二方向流過所說瓣膜基部。
8.權(quán)利要求7的可膨脹瓣膜，其特征在于，具有至少四個瓣膜小葉片。
9.權(quán)利要求7的可膨脹瓣膜，其特征在于，具有至少兩個瓣膜小葉片，固定在所說瓣膜基部上，所說瓣膜小葉片具有這樣的大小，使不需全部只須少數(shù)所說瓣膜小葉片組合起來，便可阻止沿第一方向通過所說瓣膜基部的流動，并可開啟，允許沿第二方向流過所說瓣膜基部。
10.一種在管狀脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)提供瓣膜的方法，包括a)將可膨脹瓣膜以塌陷狀態(tài)通過一個進入點插入到所說脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)；b)在所說脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)接近所說進入點的地方將所說瓣膜膨脹到膨脹狀態(tài)。
11.權(quán)利要求10的方法，其特征為，所說瓣膜沿著一條與所說脈管結(jié)構(gòu)的中心軸線成橫向的軸線插入到所說脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)。
12.一種可膨脹的脈管內(nèi)過濾器器件，適于用來過濾流過管狀脈管的血液，所說過濾器具有a) 一根延長的細線，所說細線具有近端和遠端，所說遠端適于通過一個進入點被插入到所說脈管內(nèi)；b)一個可膨脹的過濾器，所說過濾器適于沿著所說細線前進，所說過濾器在塌陷狀態(tài)下具有較小的最大橫向尺寸，而在膨脹狀態(tài)下具有較大的橫向尺寸，所說過濾器可在塌陷狀態(tài)下插入到所說脈管內(nèi)，并在所說脈管內(nèi)膨脹到膨脹狀態(tài)，其特征為，所說過濾器占有所說脈管內(nèi)未被所說細線占有流通橫截面，所說過濾器被連結(jié)到所說細線上接近遠端的地方。
13.一種可膨脹的脈管內(nèi)過濾器套件，所說套件具有a)一根外徑為D的狹長套管，其內(nèi)形成至少一個可貫穿通過的空腔，所說套管具有一個近端和一個遠端，所說遠端適于通過一個進入點插入到血管內(nèi)。b)一個過濾器，可沿軸向滑動，而在所說套管外表面上靠近遠端的一個有限部分上定位，所說過濾器可在第一狀態(tài)塌陷，使其最大尺寸比所說套管小，從而可插入到所說脈管內(nèi)，并可在第二狀態(tài)膨脹，其時所說過濾器沿所說套管中心軸線的橫向伸展，從而能至少跨越一部分所說脈管并過濾流過的血液。
14.權(quán)利要求13的可膨脹的脈管內(nèi)過濾器，其特征為，所說過濾器可沿圓周滑動而定位在所說有限部分上。
15.權(quán)利要求12的可膨脹的脈管內(nèi)過濾器，其特征為，所說過濾器包括至少一個從其遠端沿圓周展開的過濾器元件，該元件適于用來過濾沿著一條與所說套管中心軸線成橫向的軸線流過的血液。
16.權(quán)利要求12的可膨脹脈管過濾器器件，其特征為，所說套管的所說遠端可選擇地偏離所說套管的中心軸線。
17.一種用來將柔性的修復瓣膜固定到脈管內(nèi)壁上的瓣膜固定器件，所說修復瓣膜大致成圓筒形，具有一個底部、一個頂部、一個內(nèi)表面和一個外表面，還有一條長軸線，沿所說頂部和所說底部之間的距離穿過由所說圓筒的至少兩個圓周所形成的圓的中心，所說固定器件具有a) 至少兩個可膨脹的固定環(huán)，所說環(huán)可從具有較小的最大橫向尺寸的第一壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)變到具有較大的最大橫向尺寸的第二膨脹狀態(tài)，所說環(huán)可在與修復瓣膜的長軸線垂直的方向上膨脹，每一所說環(huán)都被固定到修復瓣膜相應端的附近。
18.權(quán)利要求17的瓣膜固定器件，其特征在于，還在所說修復瓣膜的外表面上具有至少一個剛性撐條，沿著一條與所說瓣膜的長軸線平行的軸線延伸，所說撐條至少在每一個所說環(huán)的一個點上固定在所說環(huán)上。
19.一種修復的心瓣，具有a)大致為圓筒形的柔性修復瓣膜設施，具有一個底部、一個頂部、一個內(nèi)表面和一個外表面，所說修復瓣膜還具有連結(jié)到所說內(nèi)表面上的瓣膜小葉片，當兩個小葉片在所說內(nèi)表面上相會時，就形成小葉片的連合，所說修復瓣膜還具有一條長軸線，沿所說頂部和底部之間的距離穿過由所說圓筒的至少兩個圓周所形成的圓的中心；b)至少兩個可膨脹的固定環(huán)，每一個環(huán)都被固定在所說修復瓣膜相應端的至少一個點上，所說環(huán)可在與所說修復瓣膜的長軸線垂直的方向上膨脹；c)在所說修復瓣膜的外表面上至少有一個剛性的撐條，沿著一條與所說瓣膜的長軸線平行的軸線延伸，所說撐條被固定在所說環(huán)的至少一個點上。
20.權(quán)利要求19的修復心瓣，其特征在于，具有兩個可膨脹的固定環(huán)和三個剛性撐條，每一個所說撐條都在其中一個所說連合處的附近經(jīng)過。
21.權(quán)利要求20的修復心瓣，其特征為，所說撐條被固定在所說修復瓣膜的至少一個點上。
22.權(quán)利要求20的修復心瓣，其特征為，所說環(huán)被固定在所說修復瓣膜的外表面上。
23.權(quán)利要求20的修復心瓣，其特征為，所說環(huán)還被固定到密封設施上，以密封所說脈管壁的內(nèi)表面。
24.權(quán)利要求20的修復心瓣，其特征為，所說撐條還被固定到密封設施上，以密封所說脈管壁的內(nèi)表面。
25.權(quán)利要求20的修復心瓣，其特征為，所說環(huán)具有整體的固定設施，用來將所說修復瓣膜固定到所說脈管壁的內(nèi)表面上。
26.權(quán)利要求20的修復心瓣，其特征為，所說撐條具有整體的固定設施，用來將所說修復瓣膜固定到所說脈管壁的內(nèi)表面上。
27.一種將修復瓣膜固定到脈管壁上的方法，包括下列步驟a)在心臟跳動時以壓縮狀態(tài)將所說修復瓣膜插入到脈管內(nèi)；b)使所說修復瓣膜前進到植入地點；c)使所說修復瓣膜膨脹到膨脹狀態(tài)；d)使至少一個固定設施完全通過所說脈管壁。
28.權(quán)利要求27的方法，其特征為，所說固定設施是從所說脈管的內(nèi)側(cè)通往所說脈管的外側(cè)的。
29.權(quán)利要求27的方法，其特征為，所說固定設施是從所說脈管的外側(cè)通往所說脈管的內(nèi)側(cè)的。
30.權(quán)利要求27的方法，其特征為，所說固定設施為縫線。
31.權(quán)利要求27的方法，其特征為，所說方法是在心臟跳動時完成的。
32.一種更換原有心瓣的方法，包括下列步驟a)在心臟跳動時將包括內(nèi)套管和外套管的一組兩個同心套管的遠端插入到脈管內(nèi)，所說內(nèi)套管具有一個比外套管的內(nèi)直徑小的外直徑，使所說內(nèi)套管可滑動地放置在所說外套管的內(nèi)腔內(nèi)；b)使所說套管的遠端前進到接近所說心瓣的地點；c)使所說套管定位，然后使所說內(nèi)套管的遠端伸出到所說外套管的遠端之外，使固定在所說套管外表面上的可膨脹件膨脹，從而所說可膨脹件便可基本占有所說脈管的全部橫截面流動面積；d)至少部分通過內(nèi)套管的內(nèi)腔完成在所說原有心瓣上的手術；e)通過所說外套管的所說內(nèi)腔移走所說內(nèi)套管和所說可膨脹件，所說外套管的遠端仍留在所說心瓣與所說脈管連結(jié)點的附近；f)使修復的心瓣通過所說套管的外腔前進到所說心瓣的連結(jié)地點或附近；g)將所說修復的瓣膜固定到所說脈管壁上。
33.一種修補和更換狹窄心瓣的方法，包括下列步驟a)在心臟跳動時，分裂所說心瓣，并不完全移走所說心瓣，只是使所說心瓣不再起到瓣膜的作用；從而降低跨越所說心瓣的壓力降；b)在所說心瓣的下游植入一個修復的瓣膜。
34.一種更換有病心瓣的方法，包括下列步驟a) 在心臟跳動時，將修復的瓣膜放置到所說心瓣下游的脈管內(nèi)；b)切除所說心瓣的至少某些部分。
35.一種更換有病心瓣的方法，包括下列步驟a)在心臟跳動時，將修復的瓣膜放置到所說心瓣下游的脈管內(nèi)；b)切除所說心瓣的至少某些部分；c)將所說修復的瓣膜重新定位在切除心瓣的地點或附近；d)將所說修復的瓣膜固定在所說脈管壁上。
36.一種更換有病心瓣的方法，包括下列步驟a)在心臟跳動時，以塌陷的狀態(tài)將一個可膨脹的修復瓣膜插入到脈管內(nèi)，并將所說修復瓣膜定位在所說心瓣的地點；b)膨脹所說修復瓣膜，并在所說脈管壁上壓碎所說心瓣；c)通過壓碎的心瓣將修復瓣膜固定在所說脈管壁上。
37.一種切除連結(jié)在脈管壁上的心瓣小葉片的方法，包括下列步驟a)在心臟跳動時，將狹長的切除器械的一端插入到脈管系統(tǒng)內(nèi)，并使該端前進到與所說心瓣接近；b)導引所說端頭，使其抵壓在所說脈管壁上；c)使所說端頭沿著所說脈管壁前進直到接觸到所說心瓣的所說小葉片與所說脈管的連結(jié)部為止；d)用所說切除器械切除所說小葉片。
38.一種修補狹窄心瓣的方法，包括下列步驟a)在心臟跳動時，分裂所說瓣膜的小葉片使跨越所說瓣膜的壓力降減少；b)用瓣膜支承器件支承所說小葉片，使該器件至少部分跨越在所說瓣膜小葉片上游的所說瓣膜的流通面積。
全文摘要
本發(fā)明揭露不用心臟旁路而完成脈管內(nèi)手術程序的器件和方法。器件包括臨時過濾器件(10)、臨時瓣膜(26)、和取代瓣膜(90)的各種實施例。臨時過濾器件(10)具有一個或多個套管(2)用來供修復心瓣的手術工具進入。套管(2)可具有各種形狀的過濾器(3)來包圍套管(2)的遠端區(qū)域借以防止栓塞材料進入到冠狀動脈和主動脈內(nèi)。臨時瓣膜器件(26)還可具有一個或多個套管(2’)用來導引瓣膜進入到主動脈內(nèi)。瓣膜器件(26)在主動脈內(nèi)膨脹占有導管整個流動路徑。在有一實施例中,臨時瓣膜(26)為一柔順而多孔材料的圓片用來過濾流動通過的血液。有一組瓣膜小葉從圓片上沿周邊伸出。這些小葉能交替地疊攏和伸出,疊攏時可阻止血液流動通過瓣膜,伸出時可允許血液流動。
文檔編號A61FGK1347297SQ00805636
公開日2002年5月1日 申請日期2000年1月27日 優(yōu)先權(quán)日1999年1月27日
發(fā)明者G·H·拉姆布雷希特, J·利蒂科爾特, R·K·莫雷 申請人:維亞科公司