專利名稱:治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及一種治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹,具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥,本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
目前治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎骨科疾病通常采用的方法是對(duì)患者實(shí)施外科手術(shù)及服用有關(guān)的藥物,上述方法存在著治療效果不明顯及給患者帶來極大痛苦的問題。
本發(fā)明的目的在于提供一種具有治療效果明顯、療程短的骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹。
本發(fā)明的另一目的是提供治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的藥物的制備方法。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對(duì)骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎等骨科疾病的發(fā)病機(jī)理認(rèn)識(shí)及治療原則,參考現(xiàn)代藥理研究成就,從祖國醫(yī)藥寶庫中,篩選出益腎精、補(bǔ)氣血、化骨中瘀毒、消腫止痛、補(bǔ)骨生新的天然食藥物組成,按中醫(yī)理論組方,提取精華,使其發(fā)揮出促進(jìn)骨質(zhì)再生,改善局部微循環(huán),調(diào)節(jié)動(dòng)物體內(nèi)鈣平衡,從而達(dá)到緩解和治愈上述骨科疾病的目的。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)鹿茸 1~5當(dāng)歸 15~30黃芪 25~50 黨參15~20土蟲 15~20 金銀花 25~50沒藥 15~20 骨碎補(bǔ) 20~25肉桂 5~10制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量(份)配比范圍是鹿茸 2~5 當(dāng)歸15~25黃芪 30~45 黨參 16~20土蟲 15~19金銀花 30~45沒藥 16~20 骨碎補(bǔ) 20~24肉桂 6~10本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是
鹿茸 3 當(dāng)歸25黃芪 35黨參16土蟲 19金銀花 35沒藥 17骨碎補(bǔ) 22肉桂 6將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是1、將原料按上述比例配制,干燥后粉碎至細(xì)粉;2、過100目篩子,然后加入適量蜂蜜混合攪拌,送入制丸機(jī)制丸;3、將制成的水蜜丸60℃烘干備用,置陰涼干燥處。
本發(fā)明的一個(gè)重要特點(diǎn)是通過促進(jìn)骨折斷端毛細(xì)血管的生長,改善骨折處的血液循環(huán)、促進(jìn)骨小梁增生及骨痂形成,改善動(dòng)物體內(nèi)鈣平衡,調(diào)節(jié)鈣的吸收與儲(chǔ)留等途徑,縮短骨折愈合時(shí)間;同時(shí)可降低全血粘度和血漿粘度、改善血供促進(jìn)毛細(xì)血管增生,使血管長入,提高巨噬細(xì)胞吞噬能力,吸收壞死骨質(zhì),從而利于骨質(zhì)修復(fù)與再生;并且可加速骨髓炎壞死組織液化脫落和成纖維細(xì)胞的增殖,改善微循環(huán),清除壞死組織和代謝產(chǎn)物,促進(jìn)愈合、成骨。
本發(fā)明的另一個(gè)重要特點(diǎn)是藥劑中含有豐富的營養(yǎng)成份,其中含有大量植物蛋白,并含有多種氨基酸。
另外在本發(fā)明的藥劑中還含有鈣質(zhì)元素等多種微量元素及殺死多種細(xì)菌的成分。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明,有下述優(yōu)點(diǎn)1、選用天然藥物為原料,符合中藥方劑學(xué)基本配伍原則。利用各味中藥的綜合作用治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎對(duì)人體無毒副作用。
2、本發(fā)明無須煎煮,無苦澀感、營養(yǎng)豐富、服用方便。
3、對(duì)輕、重患者皆適宜,治療效果明顯。實(shí)現(xiàn)了一劑三治符合中醫(yī)異病同治的法則;治療費(fèi)用低、療程短、患者無痛苦,易于推廣。
為表明本發(fā)明藥物對(duì)骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎骨科疾病的治療效果,本發(fā)明經(jīng)從住院及骨科門診選擇240病例進(jìn)行系統(tǒng)臨床觀察,其中男180例,女60例,年齡30~56歲,病程1~6年,其中骨不愈合(A)48、骨無菌性壞死(B)49、慢性骨髓炎(C)49,骨不愈合并發(fā)骨無菌性壞(AB)53例,骨髓炎并發(fā)骨不愈合(AC)41例,基本情況見表1。病癥 n 男 女 年齡病程(年)A48 34 1244.3±11.53.25±1.68B49 38 1243.1±12.32.91±1.76C49 36 1143.8±10.53.78±2.10AB 53 35 1045.7±11.23.32+1.93AC 41 37 1542.4±9.8 3.93±0.99表1 臨床一般資料比較對(duì)上述240例患者實(shí)施本發(fā)明藥物治療,服用方法10克/次,日服三次溫黃酒沖服,忌食白酒及綠豆粥,觀察期三個(gè)月,1個(gè)月為一療程,共3個(gè)療程;患者服用本藥后,進(jìn)行X線攝片檢查,結(jié)果見表2部位 例數(shù)療效評(píng)定A B C AB AC BC 臨床愈合顯效 有效 無效數(shù)例% 數(shù)例%數(shù)例% 數(shù)例%肱骨 3 0 9 060 16(88.8)1(5.5)1(5.5)0(0)尺骨 8 0 3 040 14(93.3)1(7.1)0(0) 0(0)橈骨 5 0 4 030 11(91.6)1(8.3)0(0) 0(0)腰骨 0 0 0 300 2(66.6) 1(33.3) 0(0) 0(0)股骨頸頭 17 42 3 48 40 109(95.6) 3(2.6)2(1.7)0(0)股骨 12 4 11 215 0 40(90.9)3(6.8)1(2.2)0(0)脛骨 3 0 19 090 28(90.3)2(6.4)1(3.2)0(0)跗骨 0 3 0 000 2(66.6) 1(33.3) 0(0) 0(0)注 A—骨不愈合B—骨無菌性壞死 C—慢性骨髓炎(1)臨床愈合臨床癥狀、體征消失X線檢查恢復(fù)正常
(2)顯效臨床癥狀、體征明顯消失X線攝片新生骨占(+++--+)骨缺損80%(3)有效臨床癥狀、體征減輕X線攝片新生骨占(+++--++--+)骨缺損40%-60%(4)無效治療癥狀、體征與X線攝片指標(biāo)無改善者表2骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎療效統(tǒng)計(jì)表對(duì)240例患者經(jīng)過1-3個(gè)月療程治療后,痊愈222例,顯效13例,有效5例,總治愈率為92.5%,有效率為100%,經(jīng)過3-5年復(fù)查隨訪,無一例復(fù)發(fā)。同時(shí)在用藥期間無任何明顯不適及毒副反應(yīng),治療結(jié)束后復(fù)查,肝、腎功能均在正常范圍內(nèi)。
動(dòng)物建模分組實(shí)驗(yàn)結(jié)果1、慢性骨髓炎取30只大鼠乙醚麻醉后,切開股骨處皮膚,露出股骨將菌液注入骨髓腔內(nèi)縫合;分成每組10只的三組,第一組服用本發(fā)明藥劑,第二組服用土霉素對(duì)照組,第三組為模型對(duì)照組,給藥期為90天。
對(duì)比X線檢查結(jié)果模型組破壞空洞區(qū)出現(xiàn)大小不等的死骨,空洞區(qū)周圍骨質(zhì)密度增高影,骨外形增粗,皮質(zhì)增厚呈骨膜增生;服用本發(fā)明藥劑組治療四周是可見增粗骨形變細(xì),皮質(zhì)變薄,邊緣清晰,七周時(shí)病灶骨缺損區(qū)密度外側(cè)較高、邊緣清晰,無死骨,十二周時(shí)骨髓腔形成,皮質(zhì)骨塑性;土霉素組與服用本發(fā)明藥劑組相似,但骨質(zhì)疏松脫鈣較明顯,纖維組織排列稀疏。
2、骨不愈合 取30只大鼠乙醚麻醉后,將橈骨鋸成橫型骨折,術(shù)后8周X線檢查證實(shí)為骨不愈合;分每10只一組的三組,一組服用本發(fā)明藥劑,二組服用骨折挫傷膠囊,三組為模型對(duì)照組。
對(duì)比X線檢查結(jié)果服用本發(fā)明藥劑組治療5周后骨痂形成明顯,骨折線消失,8周后骨小梁清晰可見,骨髓腔密度基本恢復(fù),12周原病灶區(qū)與骨折端充滿大量新生板層骨,骨密度均勻正常,模型組骨痂指數(shù)較低,骨髓腔封閉,多數(shù)骨缺損大于1mm,并有移位。服用骨折挫傷膠囊組8周時(shí)有部分骨痂形成,12周骨小梁可見。
3、骨無菌性壞死 取兔10只,靜脈麻醉后,用液氮冷凍股骨頭,2周后X光檢查證實(shí)股骨頭出現(xiàn)缺血性壞死;分成每組5只的二組,一組服用本發(fā)明藥劑另一組為做手術(shù)兔對(duì)照組。
對(duì)比X線檢查結(jié)果對(duì)照組4周股骨頭質(zhì)量囊性透光區(qū),有股骨頭脫位,個(gè)別查見骨質(zhì)碎裂,關(guān)節(jié)面不光滑,關(guān)節(jié)間隙改變。服藥組治療4周后骨缺損透光區(qū)密度由外向內(nèi)逐漸增高,死骨與硬化骨質(zhì)密度減低。關(guān)節(jié)間隙改善,移位的股骨頭基本復(fù)位,碎裂骨質(zhì)可見修復(fù)。8周時(shí)關(guān)節(jié)間隙清晰、正常。12周時(shí)骨密度基本正常。
因此,同其他藥物比較具有治療效果顯著、見效快、療程短的特點(diǎn),而且能夠?qū)崿F(xiàn)一劑三治的功效。
實(shí)施例按下述配比稱取原料(千克)鹿茸 3 當(dāng)歸25黃芪 35黨參16土蟲 19金銀花 35沒藥 17骨碎補(bǔ) 22肉桂 6生產(chǎn)方法如下1、將原料按上述比例配制,干燥后粉碎至細(xì)粉;2、過100目篩子,然后加入適量蜂蜜混合攪拌,送入制丸機(jī)制丸;3、將制成的水蜜丸60℃烘干備用,置陰涼干燥處。
權(quán)利要求
1.一種治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹,其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑鹿茸 1~5當(dāng)歸15~30 黃芪 25~50黨參15~20土蟲 15~20 金銀花 25~50 沒藥 15~20骨碎補(bǔ) 20~25肉桂 5~10
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹,其中各原料的重量配比是鹿茸 2~5 當(dāng)歸15~25黃芪 30~45黨參16~20土蟲 15~19金銀花 30~45沒藥 16~20骨碎補(bǔ) 20~24肉桂 6~10
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹,其中各原料的重量配比是鹿茸 3 當(dāng)歸25黃芪 35黨參16土蟲 19 金銀花 35沒藥 17骨碎補(bǔ) 22肉桂 6
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹,其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹,其特征在于所說的藥劑是散劑或丸劑。
6.權(quán)利要求5所述的治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的正骨通痹丹的制備方法,其特征在于將原料按上述比例配制,干燥后粉碎至細(xì)粉;過100目篩子,然后加入適量蜂蜜混合攪拌,送入制丸機(jī)制丸;將制成的水蜜丸60℃烘干備用,置陰涼干燥處。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療骨不愈合、骨無菌性壞死、慢性骨髓炎的藥物“正骨通痹丹”,它是以鹿茸、當(dāng)歸、黃芪、黨參、土蟲、金銀花、沒藥、骨碎補(bǔ)、肉桂為原料,根據(jù)每味中藥的不同特性,實(shí)現(xiàn)了一劑三治的目的;具有治療效果顯著、安全可靠、療程短的特點(diǎn),同時(shí)治療費(fèi)用低,患者無痛苦易于接受。
文檔編號(hào)A61P19/00GK1391917SQ0111410
公開日2003年1月22日 申請(qǐng)日期2001年6月19日 優(yōu)先權(quán)日2001年6月19日
發(fā)明者周成剛 申請(qǐng)人:周成剛