專利名稱：擴(kuò)宮止痛液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品，特別是一種適用于人工流產(chǎn)術(shù)等方面的擴(kuò)宮止痛液。
目前，婦產(chǎn)科“人流手術(shù)”中的止痛藥大都為西藥，例如口服止痛劑強(qiáng)痛定；注射止痛劑安痛定。這些藥品使用不太方便，用藥后要等較長的時(shí)間(如半個(gè)小時(shí)以上)，才能執(zhí)行手術(shù)，且效果較差。
本發(fā)明的目的在于提供一種止痛速度快、效果好的純中藥制劑，以利減輕或消除“人流手術(shù)”中受術(shù)者的痛苦，預(yù)防“人流綜合征”的發(fā)生，方便醫(yī)護(hù)人員的操作。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的它由下述百分比含量的中藥制成蟾酥1.5-2.5％，附子8.0-9.5％，蓽茇12-16％，細(xì)辛7-9.5％，香附12-16％，烏藥6-8％，乳香12-16％，沒藥12-16％，三七12-16％，蜈蚣1.5-3％。
上所說的各中藥百分比含量的最佳值為蟾酥1.5％，附子9.5％，蓽茇14％，細(xì)辛9.5％，香附14％，烏藥7％，乳香14％，沒藥14％，三七14％，蜈蚣2.5％。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于1、它為國內(nèi)外首創(chuàng)的宮頸管用藥。
2、具有止痛和擴(kuò)宮的雙重作用，兩者又具協(xié)同作用。
3、起效時(shí)間快，作用持久(起效為3-5分鐘，持續(xù)作用30分鐘，一般人流操作只需3-5分鐘)。
4、應(yīng)用方便(宮頸管內(nèi)涂布方便，手術(shù)者操作器械進(jìn)入宮內(nèi)方便)。
5、利用生物技術(shù)醇提取法的純中藥制品，透明無雜質(zhì)。
6、組份中的化學(xué)結(jié)構(gòu)所具有特定功效作用，只要符合適應(yīng)癥就能使用。
7、療效較好，能減輕或消除受術(shù)者的痛苦，預(yù)防人流綜合征發(fā)生，兼有殺菌抗感染作用。
8、適用人群廣泛，城鄉(xiāng)基層推廣速度快。
9、易規(guī)模性生產(chǎn)，無保質(zhì)期，長期保存療效不變。
10、符合國家提出的計(jì)劃生育項(xiàng)目，利國利民。
本品用于經(jīng)宮頸的宮內(nèi)手術(shù)操作前，使子宮頸軟化和擴(kuò)張，局部麻醉止痛。其應(yīng)用限于妊娠三月以內(nèi)或未妊娠者。本品引起的宮頸擴(kuò)張可使刮匙或吸宮頭易進(jìn)入宮內(nèi)。對擴(kuò)張不充分的患者，擴(kuò)宮后可使用擴(kuò)張器(擴(kuò)宮器)易于進(jìn)入，并使組織損傷減到最低限度。在醫(yī)院或診所中可用于妊娠5-12周的患者治療性終止妊娠手術(shù)，如人工流產(chǎn)術(shù)、藥物流產(chǎn)時(shí)的清宮術(shù)、鉗夾術(shù)等，對未妊娠者用于診刮術(shù)、清宮術(shù)、宮內(nèi)息肉摘除術(shù)等。
下面對本發(fā)明作進(jìn)一步描述。
本藥品的制備比較簡單，可按前述比例取料，將各炮制中藥飲片混合烘干(防止烘焦)→研粗粉(過40目篩)→按量投入到50％(V/V)食用白酒內(nèi)(若藥粉為1000g，則白酒為7000ml)浸泡(容器為密封的不銹鋼罐或陶瓷缸)→每天攪拌搖動一次，每次3-5分鐘，連續(xù)10-20天→過濾提取上清液→靜止沉淀7-10天，呈棕褐色取其上清液→裝瓶封口→消毒→包裝成件，置陰涼干燥處存放備用。
本品配伍的組方原則--君臣佐使，這是決定其內(nèi)藥物構(gòu)成的基本原則。蟾酥是本品治療主征的藥物，故為君者；其它藥物是輔助君藥治療主征的藥物，故為臣者。
本品中各藥物的相配是根據(jù)中醫(yī)配伍理論，應(yīng)用相須、相使的原則而組合，使藥物相互協(xié)同而增加療效和性能相同的藥物相配產(chǎn)生各自相同的功能。例如細(xì)辛與附子、乳香、沒藥、蜈蚣相配伍起到麻醉止痛的協(xié)同作用；香附與烏藥、三七相配伍起到增強(qiáng)擴(kuò)宮作用，二組再配伍起到止痛與擴(kuò)宮的相互協(xié)同作用。
本品在配伍中避免了《神農(nóng)本草經(jīng)》稱之為“相惡”和“相反”藥物之間的關(guān)系，也遵守了金元時(shí)期的“十八反”和“十九畏”藥物配伍禁忌原則，從而保證了本品在臨床使用中的安全性和療效性。
本品中的香附、烏藥、蜈蚣均有不同程度的毒性，由于本品屬于局部外用藥，每次用量一般為0.6-1ml，每毫升含生藥量0.4g，而實(shí)際吸收量約0.2-0.3ml，那么實(shí)際吸收量很少，生藥量為0.13g，故臨床實(shí)踐中受術(shù)者未出現(xiàn)因藥物毒性引起的不良反應(yīng)。
本品是復(fù)方中草藥醇提出液，專為婦產(chǎn)科外用藥，對人工流產(chǎn)的受術(shù)者起到擴(kuò)宮止痛作用，某中西醫(yī)結(jié)合門診部自1994-2000年的六年期間，對早孕70天以內(nèi)初產(chǎn)婦和經(jīng)產(chǎn)婦使用了本藥品并施行了人工流產(chǎn)術(shù)和清宮術(shù)共2835例，現(xiàn)就病例的臨床療效作初步分析。
1、臨床資料1.1病例選擇凡宮內(nèi)孕70天以內(nèi)的初產(chǎn)婦和經(jīng)產(chǎn)婦均為統(tǒng)計(jì)對象。初產(chǎn)婦為未大生的早孕生育婦女，經(jīng)產(chǎn)婦為曾大生的早孕生育婦女。
1.2一般資料分初產(chǎn)婦和經(jīng)產(chǎn)婦二組，初產(chǎn)婦組為1930例，年齡17歲-29歲，平均為23歲，早孕時(shí)間為35-70天，平均46天；經(jīng)產(chǎn)婦組為905例，年齡25歲-42歲，平均31歲，早孕時(shí)間為35天-70天，平均42天。
2、治療方法醫(yī)生或助產(chǎn)士術(shù)前外陰、陰道、宮頸常規(guī)消毒后，用直徑為0.3cm的無菌長棉桿的棉頭部蘸透擴(kuò)宮止痛藥液，插入宮頸管內(nèi)3-5分鐘，取出棉桿便可施行手術(shù)。
3、治療結(jié)果3.1療效標(biāo)準(zhǔn)顯效無需使用擴(kuò)宮器，術(shù)中受術(shù)者平靜，無明顯疼痛，無人流產(chǎn)綜合征發(fā)生，吸宮時(shí)間為2-3分鐘。有效無需使用擴(kuò)宮器，術(shù)中受術(shù)者稍有緊張，有輕度牽引性疼痛，無人工流產(chǎn)綜合征發(fā)生，吸宮時(shí)間為3-4分鐘。
無效需使用擴(kuò)宮器，術(shù)中受術(shù)者緊張，有明顯疼痛，有人工流產(chǎn)綜合征發(fā)生，吸宮時(shí)間大于5分鐘。
3.2療效分析兩組擴(kuò)宮止痛療效對比表[n(％)]受術(shù)者例數(shù)顯效有效無效總有效率初產(chǎn)婦 19301722(89.22)208(10.78)0 100經(jīng)產(chǎn)婦 905 830(91.71) 75(8.29) 0 100總計(jì) 28352552(90.02)283(9.98) 0 100對表中數(shù)據(jù)進(jìn)行X2檢驗(yàn)，初產(chǎn)婦和經(jīng)產(chǎn)婦二組的顯效率和有效率之間差異無顯著性(P＞0.05)4、討論擴(kuò)宮止痛液適用人群量大，為計(jì)劃生育項(xiàng)目，符合國家控制人口增長和增強(qiáng)國力的舉措。早孕婦女接受人工流產(chǎn)術(shù)和清宮術(shù)常帶來生理上和心理上的痛苦，部分受術(shù)者由于內(nèi)臟神經(jīng)性疼痛的同時(shí)伴有情緒性改變而致人工流產(chǎn)綜合征發(fā)生。本品能較好地解決上述問題。
本藥品由蟾酥、香附、附子、三七、烏藥等中藥組成，為醇提出液?，F(xiàn)代中藥藥理學(xué)表明，本品含有甲基丁香酚、去甲烏藥堿、丁香烯、烏頭堿、烏藥烷、烏藥醇、二醇型皂甙、乙酸、丁香油酚、桂皮醛、蟾毒靈等化學(xué)成份，綜合性的化學(xué)成份均有很強(qiáng)的局麻止痛效應(yīng)。例如蟾毒靈局麻作用最強(qiáng)，較可卡因強(qiáng)30-60倍，較普魯卡因強(qiáng)300-600倍。
本品所含β-蒎烯、香附子烯、α-及β-香附酮、丁香烯、烏藥烷、烏藥烴、烏藥醇、甲基丁香酚、去甲烏頭藥堿、人參皂甙Rb1等化學(xué)成份，綜合性的化學(xué)成份具有松弛宮頸平滑肌-擴(kuò)宮作用。
人工流產(chǎn)術(shù)產(chǎn)生疼痛的原理擴(kuò)宮器對宮頸管產(chǎn)生擴(kuò)張性膨脹，宮頸鉗向外力牽拉和吸宮頭的反復(fù)抽送運(yùn)動對宮頸管的強(qiáng)烈摩擦，綜合物理性因素刺激感覺神經(jīng)的游離裸露末梢，刺激觸發(fā)的感受器使局部產(chǎn)生神經(jīng)介質(zhì)的生化物質(zhì)乙酰膽堿(Ach)和直接致痛的內(nèi)源性生化物質(zhì)5-羥色胺(5-HT)、組織胺帶等，主要通過C纖維傳導(dǎo)至子宮-陰道神經(jīng)叢和子宮頸大神經(jīng)節(jié)，經(jīng)腔壁神經(jīng)節(jié)換元后進(jìn)入骶髓2-4節(jié)的副交感神經(jīng)核，再達(dá)大腦皮層的中央后回最下部，中央前回與島葉之間的區(qū)域及邊緣系統(tǒng)，成為疼痛的感覺分辨和反應(yīng)發(fā)動的高級中樞。痛覺的傳導(dǎo)系統(tǒng)有許多突觸聯(lián)系，這種聯(lián)系使內(nèi)臟性疼痛常伴有明顯的情緒色彩。
本品中的化學(xué)成份作用于感覺末梢，主要通過抑制細(xì)胞膜內(nèi)外鈉離子和鉀離子的流動，對神經(jīng)平滑肌接頭活動和神經(jīng)干復(fù)合電位首先是阻遏興奮在神經(jīng)末梢的傳導(dǎo)，再使經(jīng)神干完全喪失興奮和阻斷了神經(jīng)纖維內(nèi)神經(jīng)沖動的傳導(dǎo)能力，從而達(dá)到局麻止痛作用。
本品中的化學(xué)成份具有類似凡拉帕米的阻鈣離子內(nèi)流作用，即阻止外源鈣離子流入而起到舒張宮頸平滑肌的作用；另具有抗乙酰膽堿(Ach)、5-羥色胺(5-HT)的收縮作用，即松馳宮頸平滑肌，降低肌張力-擴(kuò)宮效應(yīng)。
本品的有效化學(xué)成份直接滲透，吸收和經(jīng)絡(luò)傳布，發(fā)揮中藥歸經(jīng)，達(dá)到“以氣調(diào)氣”的作用。本品中的部分有效化學(xué)成份具有即能止痛又能擴(kuò)宮的雙重作用，這是西藥配伍中的化學(xué)成份難以達(dá)到的。例如麻醉藥的地卡因和平滑肌松馳劑的阿托品配伍使用達(dá)不到擴(kuò)宮作用，僅只局麻作用。
本品局部外用作用迅速，擴(kuò)宮止痛持續(xù)時(shí)間達(dá)20分鐘，療效可靠，對施行人工流產(chǎn)術(shù)和清宮術(shù)的顯效率為90.02％，有效率為9.98％，沒有一例無效，總有效率為100％，凡孕70天以內(nèi)的初產(chǎn)婦和經(jīng)產(chǎn)婦均可使用本品，無年齡限制，無不良反應(yīng)，無人工流產(chǎn)綜合征發(fā)生，吸宮時(shí)間縮短，減少或消除受術(shù)者的痛苦，便利醫(yī)生或助產(chǎn)士的操作。
權(quán)利要求
1.一種擴(kuò)宮止痛液，其特征在于它由下述百分比含量的中藥制成蟾酥1.5-2.5％，附子8.0-9.5％，蓽茇12-16％，細(xì)辛7-9.5％，香附12-16％，烏藥6-8％，乳香12-16％，沒藥12-16％，三七12-16％，蜈蚣1.5-3％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的擴(kuò)宮止痛液，其特征在于上所說的各中藥百分比含量的最佳值為蟾酥1.5％，附子9.5％，蓽茇14％，細(xì)辛9.5％，香附14％，烏藥7％，乳香14％，沒藥14％，三七14％，蜈蚣2.5％。
全文摘要
一種擴(kuò)宮止痛液,主要是克服目前婦產(chǎn)科“人流手術(shù)”中所用止痛劑效果較差、使用不便等弊端。本止痛液由一定含量的中藥蟾酥、附子、蓽茇、細(xì)辛、香附、烏藥、乳香、沒藥、三七、蜈蚣制成。本止痛液使用方便,起效快,可使粘膜麻醉止痛,松弛宮頸平滑肌,適用于人工流產(chǎn)手術(shù)、清宮術(shù)、鉗夾術(shù),預(yù)防人工流產(chǎn)綜合征發(fā)生。
文檔編號A61P15/00GK1325719SQ0111423
公開日2001年12月12日 申請日期2001年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2001年6月1日
發(fā)明者張利斌 申請人:張利斌