專利名稱：一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中成藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松癥是一種骨量減少和骨組織顯微結(jié)構(gòu)受損，繼而引起骨骼脆性增加和骨折危險(xiǎn)度增高的系統(tǒng)性骨骼疾病，臨床上常表現(xiàn)為疼痛、身長(zhǎng)縮短、駝背、骨折等。其中以腰背部的疼痛最為常見(jiàn)，而骨折是其最嚴(yán)重的并發(fā)癥，骨質(zhì)疏松癥是老年性疾病中的一種多見(jiàn)病、常見(jiàn)病，屬中醫(yī)的“骨痿”、“骨枯”、“骨痹”的范疇，目前這種疾病在全世界約有兩億患者，預(yù)計(jì)2020年將翻倍，據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，2001年有1億1千萬(wàn)老年人患骨質(zhì)疏松癥，隨著骨質(zhì)疏松的不斷加重，由此誘發(fā)的骨質(zhì)疏松姓骨折的發(fā)病串亦逐年增高，由于它的致殘率高，嚴(yán)重地威脅著老年人的身體健康，除給病人帶來(lái)極大痛苦以外，給家庭社會(huì)也帶來(lái)極大負(fù)擔(dān)，因此，骨質(zhì)疏松癥越來(lái)越成為社會(huì)關(guān)注的問(wèn)題之一，其防治也成為醫(yī)藥界一個(gè)重要課題，盡管國(guó)外已有一些合成藥物，但因長(zhǎng)期應(yīng)用易引起嚴(yán)重的并發(fā)癥，或大量使用產(chǎn)生明顯的副作用，或價(jià)格昂貴難以普及，或療效不確切劑量難以掌握等問(wèn)題，醫(yī)藥界仍在研究攻克本病的理想藥物，近年來(lái)將研究的熱點(diǎn)又轉(zhuǎn)向中醫(yī)藥，我國(guó)對(duì)骨病患者治療的歷史悠久，有完整的治療理論體系和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，有得天獨(dú)厚的中藥資源，因此中醫(yī)治療骨質(zhì)疏松癥有廣闊的前景，研制開(kāi)發(fā)出治療骨質(zhì)疏松安全有效的中藥，必將為解決廣大骨質(zhì)疏松患者疾苦做出貢獻(xiàn)，并產(chǎn)生極大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
三、發(fā)明目的本發(fā)明的目的在于改進(jìn)已有技術(shù)的不足而提供一種用于滋補(bǔ)肝腎、益氣活血、強(qiáng)筋壯骨，治療用于肝腎不足、氣虛血瘀、筋骨失養(yǎng)所致筋骨痿軟、腰膝疼痛的骨質(zhì)疏松癥的重要及其制備方法。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥，其特點(diǎn)是該中藥是由玄駒15-25％，骨碎補(bǔ)10-20％，淫羊藿10-20％，續(xù)斷5-15％，人參5-15％，川芎5-15％，生牡蠣1-5％，懷牛膝5-15％配制而成。
本發(fā)明采用以下步驟制成a、稱取續(xù)斷、人參、川芎、懷牛膝；b、將稱取好的上述中藥放入濃度為60％的乙醇中回流提取，保持溫度在80-90度之間，提取1.5小時(shí)，提取2次，獲得提取液；c、將提取液采用低溫方法濃縮，溫度不超過(guò)70度，濃縮至相對(duì)密度為1.03，得到清膏；d、稱取玄駒、骨碎補(bǔ)、淫羊藿；e、將稱取好的上述中藥放入藥材重量10-20倍的水中，文火上煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，保持溫度在80-90度之間，獲得水提液；f、將水提液采用溫度不超過(guò)70度的低溫方法濃縮至相對(duì)密度為1.05，得到濃縮液；g、將濃縮液中加入乙醇，使含醇量為60％，在溫度5度下冷藏24小時(shí)后，過(guò)濾，得到醇沉液；h、將醇沉液采用加熱方法回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35，得到清膏；i、將生牡蠣研磨粉碎成80目以上微粉，得到牡蠣微粉；j、將前述步驟得到的兩種清膏粉碎成50目以上細(xì)粉，與牡蠣微粉混合攪拌均勻即可。
骨質(zhì)疏松癥屬于中醫(yī)學(xué)“骨痿”、“骨枯”、“骨痹”等病證范疇。
祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病的病因病機(jī)多與腎、肝、脾胃有關(guān)，腎為先天之本，主骨藏精生髓，若稟賦不足，腎氣虧虛，或房勞太過(guò)，耗傷精血，或年高體弱，腎精衰退，均可導(dǎo)致腎氣虧損，不能生精化髓充骨，則髓減骨枯，肝藏血而主筋束骨，若肝血不足，筋脈失于濡養(yǎng)，則筋骨懈怠，痿弱無(wú)力，肝腎不足、精血虧虛是形成本病的主要原因；本病的形成還與腸胃虛弱有關(guān)，因脾胃為后天之本、氣血生化之源，腎精肝血也有賴于脾胃化生的水谷精微來(lái)充盈；如飲食不節(jié)，饑飽失常，冷熱不適等損傷脾胃，或因病致虛，久則脾胃受損，水谷精微無(wú)以化生，氣血陰精生長(zhǎng)受礙，內(nèi)不能溫煦五臟六腑，外不能灑布營(yíng)衛(wèi)經(jīng)脈，充養(yǎng)乏源；又腎藏元陰元陽(yáng)，化生營(yíng)衛(wèi)氣血，推動(dòng)臟腑經(jīng)脈運(yùn)行，故腎虛必然從多方面導(dǎo)致血瘀，瘀血阻絡(luò)；氣虛血瘀，則筋骨失精血之濡潤(rùn)滋養(yǎng)而導(dǎo)致骨體枯槁痿軟，無(wú)以作強(qiáng)，導(dǎo)致本病的發(fā)生；由此可見(jiàn)，本病病本為虛，即為肝腎不足，脾胃虛弱，虛中夾實(shí)，實(shí)為瘀血阻滯；病位雖在骨，病源則在肝腎、脾胃，骨枯痿軟是由肝腎不足、脾胃虛弱、氣虛血瘀所致的整體一系列病理變化的結(jié)果；肝腎不足，脾胃乏健，精血虧虛，筋骨失養(yǎng)，腰為腎之府，故腰脊疼痛，脛酸膝軟，疲乏無(wú)力，疲乏無(wú)力，步履困難精虧髓減，骨枯失養(yǎng)，則不能持重，易致骨折，甚則背駝腿彎，骨骼變形；腎虛精虧，不能化生營(yíng)血，因虛成滯，瘀血阻絡(luò)，不通則痛，故見(jiàn)腰脊或足根疼痛；舌質(zhì)紅，苔白或見(jiàn)瘀斑、脈沉細(xì)均為肝腎不足，精血虧虛，瘀血阻滯的征象。
本發(fā)明中中藥組方為肝腎不足，氣虛血瘀，筋骨失養(yǎng)導(dǎo)致骨質(zhì)疏松所設(shè)。
玄駒，咸，平。具有補(bǔ)腎益精，活血通絡(luò)，消腫止痛的功能?！端幮钥肌费浴笆持L(zhǎng)力?！薄吨袊?guó)藥物志》記載“清熱解毒。治療毒腫痛，蛇咬傷等?！北酒酚诜街屑茨苎a(bǔ)腎益精以治本，又能活血通絡(luò)以治標(biāo)，針對(duì)本病的主要病因病機(jī)，標(biāo)本兼顧，為君藥；給小鼠灌胃蟻膏12g/kg，連續(xù)5d，對(duì)小鼠耳部二甲苯所致炎癥有明顯抑制作用；蟻膏4g/kg灌胃給藥，有明顯抗大鼠甲醛性關(guān)節(jié)炎的作用，通過(guò)脾臟和腎上腺稱重，其抗炎機(jī)制與機(jī)體的垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)功能無(wú)關(guān)、可能是直接作用，本品還具有提高耐力，延緩衰老的作用。實(shí)驗(yàn)明用80％螞蟻水提取液25ml/kg小鼠灌胃，連續(xù)7d，結(jié)果表明，有顯著的抗疲勞、耐低溫、耐高溫、耐缺氧的作用。分別給大鼠灌胃大黑螞蟻(PolerhachzsdzwsSmith)勻漿液(即全蟻)和提取液(棄蟻渣)0.7ml/只，連續(xù)4星期，具有明顯的提高紅細(xì)胞超氧化物歧化酶(SOD)活性，降低血清過(guò)氧化脂質(zhì)及心肌自由基水平的作用，蟻粉可明顯地延長(zhǎng)果蠅的平均壽命、最高壽命和飛翔能力；實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。
骨碎補(bǔ)，味苦性溫，歸肝、腎經(jīng)，《本草拾遺》謂其“主傷折，補(bǔ)骨碎”，《藥性論》日“主骨中毒氣，風(fēng)血疼痛，五勞六極，手足不收，上熱下冷”，《開(kāi)寶本革》云“主破血……補(bǔ)折傷”。實(shí)為滋補(bǔ)肝腎、續(xù)筋接骨、活血止痛之良藥；具有一定的改善軟骨紅細(xì)胞的功能，推遲細(xì)胞的退行性變，降低骨關(guān)節(jié)病的病變率，發(fā)病時(shí)間推遲，發(fā)病程度減輕的作用，對(duì)骨關(guān)節(jié)病有很好的治療作用；骨碎補(bǔ)還能促進(jìn)骨對(duì)鈣的吸收作用，提高血鈣與血磷水平，有利于骨鈣化和骨鹽形成；骨碎補(bǔ)水煎液對(duì)實(shí)驗(yàn)性大鼠骨損傷愈合有促進(jìn)作用，并且劑量增加，作用增強(qiáng)；骨碎補(bǔ)粗提物對(duì)小雞骨發(fā)育和生長(zhǎng)有顯著促進(jìn)作用，骨碎補(bǔ)提取液對(duì)組織培養(yǎng)中的雞胚骨原基的鈣、磷沉積有明顯促進(jìn)作用，提高組織中酸性磷酸酶的活性，促進(jìn)蛋白多糖合成，抑制膠元反應(yīng)；此外，骨碎補(bǔ)尚能顯著抑制醋酸可的松引起的骨丟失，防治激素引起的大鼠骨質(zhì)疏松，骨碎補(bǔ)提取液還有降低兔血小板聚集作用、抗衰老、降血脂、抗動(dòng)脈粥樣硬化、減輕卡那霉素對(duì)耳蝸的毒性、抑菌等作用；上述動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)。
淫羊藿，辛、甘、溫，入肝、腎經(jīng)?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》將本品列為中品，能治“陰萎傷，絕傷，益氣力。”《名醫(yī)別錄》記載有“堅(jiān)筋骨”之功，李時(shí)珍亦持此說(shuō)，言其能“益精氣，及手足陽(yáng)明、三焦、命門藥也，真陽(yáng)不足者宜之?！薄侗静輦湟分姓f(shuō)其能“補(bǔ)命門，益精氣，堅(jiān)筋骨?！薄度杖A子本草》“筋骨攣急，四肢不仁，補(bǔ)腰膝?！北酒肺陡蕷庀愣鴾?，善能益精氣，強(qiáng)筋骨，為治肝腎不足，腰膝痿軟的要藥；淫羊藿為小蘗科直立草本植物淫羊藿的地上部分，主要有效成分為淫羊藿總黃酮、淫羊藿甙及多糖，還含有生物堿、舀醇及維生素E等；淫羊藿是常用的補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥，其提取液能防治長(zhǎng)期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素所致的腎上腺萎縮及骨質(zhì)疏松癥的產(chǎn)生，可能與其本身具有的促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和增強(qiáng)下丘腦-垂體-性腺軸及腎上腺皮質(zhì)軸，胸腺軸等內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能有關(guān)；該藥有促進(jìn)骨髓細(xì)胞DNA合成的作用，對(duì)去勢(shì)大鼠所致的骨質(zhì)疏松也有預(yù)防作用；對(duì)試管內(nèi)雞胚股骨有促進(jìn)生長(zhǎng)的作用；因此，淫羊藿可能通過(guò)促進(jìn)骨組織蛋白質(zhì)的合成及促進(jìn)成骨細(xì)胞的生長(zhǎng)等作用，從而對(duì)抗腎上腺皮質(zhì)激素使骨組織蛋白質(zhì)分解加速，骨基質(zhì)合成減少的作用，防止了骨質(zhì)疏松等不良反應(yīng)的發(fā)生；淫羊藿能增強(qiáng)下丘腦-垂體-性腺軸及腎上腺皮質(zhì)軸、胸腺軸等內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能，提高性機(jī)能，增加附性器官重量，提高血漿睪酮含量而具有激素樣作用；還可明顯提高小鼠肝臟總SOD的活性，減少肝組織過(guò)氧化質(zhì)的形成，有延緩衰老的作用，本品還能改善血流動(dòng)力和血液流變，并提高白細(xì)胞生成；動(dòng)物毒性試驗(yàn)沒(méi)發(fā)現(xiàn)中毒現(xiàn)象。
骨碎補(bǔ)、淫羊藿二藥配伍，輔助君藥滋補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋壯骨，活血止痛，故為臣藥。
續(xù)斷，苦、甘、辛、微溫，歸肝、腎經(jīng)，《本經(jīng)》謂其“補(bǔ)不足……續(xù)筋骨”，《本草經(jīng)疏》稱其為“理腰腎之要藥”，《本草匯言》云“續(xù)斷，補(bǔ)續(xù)血脈之藥也……有補(bǔ)傷生血之效，補(bǔ)而不滯，行而不泄”，故為滋補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋壯骨、通利血脈之佳品；具有促進(jìn)骨損傷愈合的作用；本品水煎液對(duì)實(shí)驗(yàn)性大鼠骨損傷愈合有促進(jìn)作用，且隨劑量增加作用加強(qiáng)，總皂甙是其促進(jìn)骨損傷愈合作用的活性成分；白鼠喂服本品水煮液，未發(fā)現(xiàn)白鼠異常。
川芎，辛、溫，入肝、膽經(jīng)?！端幮哉摗吩啤爸窝_軟弱……”《本草匯言》“味辛性陽(yáng)，氣善走竄而無(wú)陰凝粘滯之態(tài)，雖入血分，又能去一切風(fēng)，調(diào)一切氣。”本品辛散溫通，既能活血，又能行氣，為“血中氣藥”，具有活血止痛的功能；具有改善微循環(huán)的作用。用金黃地鼠做實(shí)驗(yàn)，先滴注去甲腎上腺素使血管收縮，然后再滴注川芎嗪，1分鐘后即能增加微動(dòng)脈口徑、流速及流量，3分鐘時(shí)恢復(fù)到實(shí)驗(yàn)前水平；給家兔靜注川芎嗪，能明顯加速腸系膜微循環(huán)血流速度，增加微血管開(kāi)放數(shù)目；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。
續(xù)斷與川芎配伍，既能補(bǔ)肝腎、益精血、強(qiáng)筋骨，以治骨枯髓減、筋骨懈怠，又能活血祛瘀、通絡(luò)止痛以療瘀血阻滯、腰脊疼痛或足跟作痛。
人參，味苦微苦，性微溫，歸脾、肺經(jīng)?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》言“補(bǔ)五臟，安精神?！薄端幮哉摗费浴爸餮a(bǔ)五臟不足，五勞七傷，虛損虛弱?！薄侗静菝审堋啡铡巴〞硽庋?，瀉陰火，滋補(bǔ)元陽(yáng)?！薄按蟮秩藚⒀a(bǔ)虛，虛寒可補(bǔ)，虛熱亦可補(bǔ)；氣虛宜用，血虛亦宜用?！北酒酚诜街写笱a(bǔ)元?dú)猓嘌a(bǔ)脾胃后天之本，壯氣血生化之源，養(yǎng)五臟六腑之氣，精血互生，氣血旺盛，益后天而養(yǎng)先天，而使腎精充足；現(xiàn)代藥理學(xué)的研究提示人參為五加科草本植物人參的根，主要有效成分為多種人參皂甙，另含有少量揮發(fā)油、多種糖類及維生素等；人參對(duì)垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)有確定的刺激作用，能增強(qiáng)其分泌活性；可明顯增加老化大鼠血漿中雌二醇的含量，有明顯的促性腺樣作用；人參還能抑制血小板聚集，增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能，促進(jìn)蛋白質(zhì)的生物合成，延緩衰老等；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒(méi)有異常。
牡蠣，咸澀微寒，歸肝、腎經(jīng)?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》言“久服強(qiáng)骨節(jié)?！薄逗Ｋ幈静荨贰爸髂凶舆z精，虛勞乏損，補(bǔ)腎正氣，……能補(bǔ)養(yǎng)安神。”《現(xiàn)代實(shí)用中藥》“對(duì)懷孕及小兒鈣質(zhì)缺乏與肺結(jié)核等有效?！北酒芳瓤勺剃幯a(bǔ)腎，強(qiáng)筋壯骨，經(jīng)醋制后，又能提供大量的鈣源；現(xiàn)代藥理學(xué)的研究提示牡蠣含大量碳酸鈣、磷酸鈣，少量有機(jī)質(zhì)和多種氨基酸，并含鎂、鋁、硅及氧化鐵等；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)異常。
以上四藥合用，共為臣藥，輔助君藥，既能補(bǔ)血滋陰，益精充骨填髓，養(yǎng)血榮筋止痛，又能活血化瘀，通絡(luò)止痛，標(biāo)本兼顧，盡顯輔君之效。
懷牛膝為佐使藥。懷牛膝甘、酸性平，入肝、腎經(jīng)。《神農(nóng)本草經(jīng)》將本品列為上品，謂其“主寒濕痿痹，四肢拘攣，膝痛不可屈?！薄睹t(yī)別錄》稱其可“補(bǔ)中續(xù)絕，益精，利陰氣，填骨髓，止發(fā)白，除腦中痛及腹背痛?！薄侗静菡啡铡把a(bǔ)髓填精，益陰活血”之功?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》記載“牛膝，原為補(bǔ)益之品，而善引氣血下注，是以用藥欲其下行者，恒以之為引經(jīng)。故善治腎虛腰疼腿疼，或膝疼不能屈伸，或腿痿不能任地?！北酒酚诜街屑饶茏萄a(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋壯骨，填精益髓，又能活血化瘀，通絡(luò)止痛，標(biāo)本兼顧，同時(shí)又引藥入肝腎經(jīng)，故為佐使藥；現(xiàn)代藥理學(xué)的研究提示牛膝為莧科草本植物牛膝的根，含昆蟲(chóng)變態(tài)甾體激素如促脫皮甾酮、牛膝甾酮、三萜皂甙等，所含昆蟲(chóng)變態(tài)甾體激素具有較強(qiáng)的蛋白質(zhì)合成促進(jìn)作用，能興奮子宮，延緩衰老。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全。
諸藥合用，滋補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋壯骨，調(diào)補(bǔ)脾胃以治本，活血化瘀以治標(biāo)，扶正祛邪，標(biāo)本兼顧，共奏補(bǔ)益肝腎，強(qiáng)筋壯骨，調(diào)理脾胃，和暢氣血之功，以治肝腎不足，氣虛血瘀，筋骨失養(yǎng)所致的骨痿諸證。
將本發(fā)明藥方喂食小白鼠，按照每千克體重0.7克本發(fā)明的比例，連續(xù)喂食20天，每天三次，小白鼠生理機(jī)能沒(méi)有異常變化，沒(méi)有毒性反應(yīng)。
四、具體實(shí)施方案實(shí)施例1，一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥及其制備方法，是稱取玄駒15g，骨碎補(bǔ)20g，淫羊藿20g，續(xù)斷15g，人參15g，川芎15g，生牡蠣5g，懷牛膝15g配制而成，稱取好的上述中藥放入濃度為60％的乙醇中回流提取，保持溫度在80-90度之間，提取1.5小時(shí)，提取2次，獲得提取液；將提取液采用低溫方法濃縮，濃縮時(shí)溫度不能超過(guò)70度，本實(shí)施例濃縮時(shí)溫度在50度左右，濃縮至相對(duì)密度為1.03，得到清膏；將稱取好的玄駒、骨碎補(bǔ)、淫羊藿放入10倍藥材重量的水中，文火上煎煮2小時(shí)，保持溫度在80-90度之間，反復(fù)煎煮提取2次，獲得水提液；將水提液采用低溫方法濃縮至相對(duì)密度為1.05，濃縮時(shí)溫度不能超過(guò)70度，本實(shí)施例濃縮時(shí)溫度在50度左右，得到濃縮液；將濃縮液中加入乙醇，使含醇量為60％，在5度溫度下冷藏24小時(shí)后，過(guò)濾，得到醇沉液；將醇沉液采用加熱方法回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35，得到清膏；將生牡蠣研磨粉碎成80目微粉，得到牡蠣微粉；將前述步驟得到的兩種清膏粉碎成50目細(xì)粉，與牡蠣微粉混合攪拌均勻即可。
實(shí)施例2，一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥及其制備方法，是稱取玄駒25g，骨碎補(bǔ)10g，淫羊藿10g，續(xù)斷5g，人參5g，川芎5g，生牡蠣1g，懷牛膝5g配制而成，稱取好的上述中藥放入濃度為60％的乙醇中回流提取，保持溫度在80-90度之間，提取1.5小時(shí)，提取2次，獲得提取液；將提取液采用低溫方法濃縮，濃縮時(shí)溫度不能超過(guò)70度，本實(shí)施例濃縮時(shí)溫度在60度左右，濃縮至相對(duì)密度為1.03，得到清膏；將稱取好的玄駒、骨碎補(bǔ)、淫羊藿放入20倍藥材重量的水中，文火上煎煮2小時(shí)，保持溫度在80-90度之間，反復(fù)煎煮提取2次，獲得水提液；將水提液采用低溫方法濃縮至相對(duì)密度為1.05，濃縮時(shí)溫度不能超過(guò)70度，本實(shí)施例濃縮時(shí)溫度在40度左右，得到濃縮液；將濃縮液中加入乙醇，使含醇量為60％，在5度溫度下冷藏24小時(shí)后，過(guò)濾，得到醇沉液；將醇沉液采用加熱方法回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35，得到清膏；將生牡蠣研磨粉碎成100目微粉，得到牡蠣微粉；將前述步驟得到的兩種清膏粉碎成80目細(xì)粉，與牡蠣微粉混合攪拌均勻即可。
實(shí)施例3，一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥及其制備方法，是稱取玄駒10g，骨碎補(bǔ)8g，淫羊藿8g，續(xù)斷6g，人參6g，川芎6g，生牡蠣1.1g，懷牛膝6g配制而成，稱取好的上述中藥放入濃度為60％的乙醇中回流提取，保持溫度在80-90度之間，提取1.5小時(shí)，提取2次，獲得提取液；將提取液采用低溫方法濃縮，濃縮時(shí)溫度不能超過(guò)70度，本實(shí)施例濃縮時(shí)溫度在50度左右，濃縮至相對(duì)密度為1.03，得到清膏；將稱取好的玄駒、骨碎補(bǔ)、淫羊藿放入15倍藥材重量的水中，文火上煎煮2小時(shí)，保持溫度在80-90度之間，反復(fù)煎煮提取2次，獲得水提液；將水提液采用低溫方法濃縮至相對(duì)密度為1.05，濃縮時(shí)溫度不能超過(guò)70度，本實(shí)施例濃縮時(shí)溫度在50度左右，得到濃縮液；將濃縮液中加入乙醇，使含醇量為60％，在5度溫度下冷藏24小時(shí)后，過(guò)濾，得到醇沉液；將醇沉液采用加熱方法回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.35，得到清膏；將生牡蠣研磨粉碎成120目微粉，得到牡蠣微粉；將前述步驟得到的兩種清膏粉碎成90目細(xì)粉，與牡蠣微粉混合攪拌均勻即可。
骨質(zhì)疏松癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)一、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)1、全身無(wú)力，多以腰脊部疼痛為明顯，逐漸加重，輕微外傷可致骨折；2、脊椎常有后突畸形，X光表現(xiàn)骨質(zhì)普遍稀疏，以脊椎、骨盆、骨股上端明顯，脊柱改變最為特殊，椎體可出現(xiàn)魚(yú)尾樣雙凹形，椎間隙增寬，有Schmorl結(jié)，胸椎呈楔形變，受累椎體多發(fā)、散在。
3、密度檢測(cè)出陽(yáng)性征象，采用雙能X線(DEXA)，檢測(cè)L2-L4，髖關(guān)節(jié)(大粗隆、骨股頸、Ward’s三角)。
二、中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)肝腎不足，證見(jiàn)腰脊疼痛，酸軟無(wú)力，不能持重，易致骨折，舌質(zhì)紅，苔白或有瘀斑，脈沉細(xì)者。
骨質(zhì)疏松X線診斷標(biāo)準(zhǔn)X線表現(xiàn)骨密度降低，骨皮質(zhì)變薄，骨內(nèi)膜骨質(zhì)吸收，髓腔增大，小梁數(shù)目減少，變細(xì)，于骺端處縱形骨小梁細(xì)且稀，小梁間隔變寬，骨關(guān)節(jié)面變薄，在脊柱或股骨頸按以下三級(jí)診斷。
1、輕度A、椎體橫向骨小梁減少，縱向骨小梁清楚可見(jiàn)，但縱向小梁走向較密集。
B、股骨1、2、3區(qū)骨小梁消失，Ward’s三角增大。
2、中度A、椎體橫向骨小粱幾乎不見(jiàn)，縱向骨小梁也變疏，但不完全消失，體呈現(xiàn)骨陰影濃度變淡。
B、股骨1、2、3區(qū)骨小梁消失，4區(qū)骨小梁斷裂，Ward’s三角增大。
3、重度A、椎體橫向骨小梁幾乎消失，縱向骨小梁也不清晰，骨密度也變疏，整個(gè)椎體模糊不清，呈毛玻璃狀。
B、股骨1、2、3區(qū)骨小梁消失，4區(qū)幾乎消失；Ward’s三角增大，三角形不整，紊亂。
臨床實(shí)驗(yàn)分為II期臨床實(shí)驗(yàn)和III期臨床實(shí)驗(yàn)，共觀察病例600例，其中II期臨床實(shí)驗(yàn)治療組100例，對(duì)照組100例；III期臨床實(shí)驗(yàn)治療組300例，對(duì)照組100例；治療組采用口服本發(fā)明藥品，每次一袋，每袋20克，每日三次，3個(gè)月為一個(gè)療程。
臨床實(shí)驗(yàn)療效顯效達(dá)73.6％，有效95.9％，無(wú)效4.1％，其中典型病例如下王某某，萊陽(yáng)柏林莊人，男，52.歲，全身無(wú)力，腰脊部疼痛明顯，X光線表現(xiàn)為骨質(zhì)普遍疏松，以脊椎、股骨上端明顯，椎體出現(xiàn)魚(yú)尾樣雙凹形，有Schmorl節(jié)，經(jīng)服用本發(fā)明，每日三次，連續(xù)服用三個(gè)月，上述癥狀完全消失。
張某某，棲霞桃村人，女，45歲，腰背痛疼，腰膝酸軟，步履艱難，X光表現(xiàn)椎體橫向骨小梁幾乎不見(jiàn)，縱向骨小梁也變疏，但沒(méi)完全消失，體呈現(xiàn)骨陰影濃度變淡，股骨1、2、3區(qū)小梁消失，4區(qū)小梁斷裂，Ward’s三角增大，經(jīng)服用本發(fā)明，每日三次，連續(xù)服用半年，上述癥狀基本消失，X光照射表現(xiàn)基本消失。
臨床及藥理研究表明，本中藥復(fù)方治療骨質(zhì)疏松癥可明顯提高骨密度、降低骨折發(fā)生率，其作用是通過(guò)中藥對(duì)機(jī)體多系統(tǒng)、多器官、多組織的影響，對(duì)骨代謝多環(huán)節(jié)、多因素、多層次的調(diào)節(jié)而實(shí)現(xiàn)的。
權(quán)利要求
1.一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥，其特征該中藥是由玄駒15-25％，骨碎補(bǔ)10-20％，淫羊藿10-20％，續(xù)斷5-15％，人參5-15％，川芎5-15％，生牡蠣1-5％，懷牛膝5-15％配制而成。
2.一種制造權(quán)利要求1所述治療骨質(zhì)疏松癥的中藥的方法，其特征是該方法包括以下步驟a、稱取續(xù)斷、人參、川芎、懷牛膝；b、將稱取好的上述中藥放入濃度為60％的乙醇中回流提取，保持溫度在80-90度之間，提取1.5小時(shí)，提取2次，獲得提取液；c、將提取液采用低溫方法濃縮，溫度不超過(guò)70度，濃縮至相對(duì)密度為1.03，得到清膏；d、稱取玄駒、骨碎補(bǔ)、淫羊藿；e、將稱取好的上述中藥放入藥材重量10-20倍的水中，文火上煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，保持溫度在80-90度之間，獲得水提液；f、將水提液采用溫度不超過(guò)70度的低溫方法濃縮至相對(duì)密度為1.05，得到濃縮液；g、將濃縮液中加入乙醇，使含醇量為60％，在溫度5度下冷藏24小時(shí)后，過(guò)濾，得到醇沉液；h、將醇沉液采用加熱方法回收乙醇；濃縮至相對(duì)密度為1.35，得到清膏；i、將生牡蠣研磨粉碎成80目以上微粉，得到牡蠣微粉；j、將前述步驟得到的兩種清膏粉碎成50目以上細(xì)粉，與牡蠣微粉混合攪拌均勻即可。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥及其制備方法，該中藥是由玄駒、骨碎補(bǔ)、淫羊藿、續(xù)斷、人參、川芎、生牡蠣、懷牛膝配制而成，本發(fā)明用于滋補(bǔ)肝腎、益氣活血、強(qiáng)筋壯骨，治療用于肝腎不足、氣虛血瘀、筋骨失養(yǎng)所致筋骨痿軟、腰膝疼痛的骨質(zhì)疏松癥，具有療效顯著、無(wú)副作用的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P19/10GK1498629SQ02135700
公開(kāi)日2004年5月26日 申請(qǐng)日期2002年11月11日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月11日
發(fā)明者劉香斌 申請(qǐng)人:劉香斌