專利名稱：：治療骨質(zhì)疏松癥的蒙藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種蒙藥及其制備方法，尤其是涉及一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
：骨質(zhì)疏松(OsteoporosisOP)是一種常見的代謝性骨病，它以骨量減少和骨組織微結(jié)構(gòu)破壞為主要特征，最終導(dǎo)致骨骼脆性增加，易發(fā)生骨折。骨質(zhì)疏松主要發(fā)生在老年人和絕經(jīng)期婦女，發(fā)病率高(絕經(jīng)期婦女約為25%-50%)，給個(gè)人和社會(huì)帶來了較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)估計(jì)我國1999年骨質(zhì)疏松患病人數(shù)為8400萬。隨著人口的老齡化，患者將逐年增加，預(yù)計(jì)到2010年可達(dá)1.2億人，將成為嚴(yán)重的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)問題。加之亞洲人體型較小、膳食中鈣含量低等附加因素的影響，使骨質(zhì)疏松的發(fā)病率明顯高于其他地區(qū)，其有效防治就顯得尤為重要。骨質(zhì)疏松發(fā)病的原因，除了與年齡和骨質(zhì)退變有關(guān)外，多數(shù)研究認(rèn)為激素水平的改變、營養(yǎng)狀況(尤其是鈣的攝入和蛋白質(zhì)營養(yǎng))體力活動(dòng)減少是發(fā)病的關(guān)鍵。但是在不同的人群或個(gè)體，這些危險(xiǎn)因素在骨質(zhì)疏松發(fā)病過程中所起作用的比重有所不同。蒙古族牧民由于其生活習(xí)慣和生產(chǎn)方式的特點(diǎn)，骨傷、骨病的發(fā)生率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于農(nóng)民和城市居民，因此，骨傷學(xué)是蒙醫(yī)藥中的優(yōu)勢(shì)學(xué)科。發(fā)明人針對(duì)骨質(zhì)疏松癥這一疑難病癥，根據(jù)蒙醫(yī)藥理論及臨床用藥經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合現(xiàn)代藥效學(xué)，從蒙醫(yī)骨傷科常用藥中尋找防治骨質(zhì)疏松的有效藥物，進(jìn)行篩選后組方，充分發(fā)掘民族醫(yī)藥資源，對(duì)骨質(zhì)疏松癥的防治具有重要的意義。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種毒副作用小、標(biāo)本兼治并可長期服用的有效的天然藥物來預(yù)防和治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥。本發(fā)明的目的由如下技術(shù)方案實(shí)施一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥，其由如下重量比的原料藥組成藍(lán)剌頭淫羊藿為i:o.54。—種治療骨質(zhì)疏松癥的蒙藥，所述蒙藥藥劑是散劑，或蜜丸劑，或膠囊劑，或片劑，或湯劑或水丸劑。—種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥膠囊的制備方法，包括有如下步驟(1)、首先藍(lán)剌頭的提取，(2)、淫羊藿的提取，(3)、將藍(lán)剌頭提取物和淫羊藿提取物按重量比1:0.54的比例混合后，其中藍(lán)剌頭提取物的重量以^菜苷計(jì)，淫羊藿提取物的重量以淫羊藿苷計(jì)，過80-100目篩，加入糊精，其中所述糊精與所述藍(lán)剌頭的提取物和淫羊藿的提取物混合后的重量比為l:2-4，混勻，反復(fù)過80-100目篩，使混合物混合均勻，加入質(zhì)量百分比為95%的乙醇，使上述混合均勻的混合物濕潤即可，乙醇作潤濕劑用，混合物制成軟材，用30-60目篩制粒，混勻，干燥，裝入膠囊，即得。其中步驟(1)所述藍(lán)剌頭的提取其包括有如下步驟首先取重量份為40份_50份的藍(lán)剌頭粉碎，用重量為粉碎后的藍(lán)剌頭的8-12倍，質(zhì)量百分比為5065%的乙醇加熱3至沸騰狀態(tài)回流提取，提取至經(jīng)液相方法檢測(cè)到不含芹菜苷，或經(jīng)紫外方法檢測(cè)到不含黃酮之后，合并提取液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為O.901.IO，溫度為室溫的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，濾過，回收乙醇并濃縮至無醇味的浸膏，加水稀釋膏劑，至所述膏劑的重量為投料藥材10倍，加于已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及醇性溶劑，洗脫，收集醇性溶劑，洗脫液，回收醇性溶劑，濃縮至稠膏，真空干燥，粉碎，即得。在用30-60目篩制粒后，加入微粉硅膠，增加所述制粒的流動(dòng)性。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥具有固骨質(zhì)，強(qiáng)筋骨，毒副作用小、標(biāo)本兼治并可長期服用，用來預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的作用。該治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥膠囊的制備工藝先進(jìn)，穩(wěn)定，可行，通過對(duì)原藥的有效成份的提取，使得原藥的藥效得以充份發(fā)揮。圖1為本發(fā)明的工藝流程圖。實(shí)施例1:一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥，由如下重量配比的原料藥組成藍(lán)剌頭為100克，淫羊藿為50克，粉碎，制備成散劑，每天服用兩次，一次6-9克。實(shí)施例2:—種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥，由如下重量配比的原料藥組成藍(lán)剌頭為100克，淫羊藿為400克，粉碎，制備成蜜丸劑，每丸9克，每天服用兩次，一次9克。實(shí)施例3:—種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥，由如下重量配比的原料藥組成藍(lán)剌頭為100克，淫羊藿為250克，粉碎，制備成水丸劑，每天服用兩次，一次6-9克。實(shí)施例4:一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥，由如下重量配比的原料藥組成藍(lán)剌頭為100克，淫羊藿為100克，粉碎后裝入膠囊，制備成膠囊劑，每天服用兩次，一次6-9克。實(shí)施例5:—種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥，由如下重量配比的原料藥組成藍(lán)剌頭為100克，淫羊藿為350克，制備成片劑，每天服用兩次，一次6-9克。實(shí)施例6:—種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥蒙藥膠囊，取如下重量配比的原料藥藍(lán)剌頭為4000克，淫羊藿為4000克；(1)、首先藍(lán)剌頭的提取，其包括有如下步驟首先取重量份為4000克的藍(lán)剌頭粉碎，用重量為粉碎后的藍(lán)剌頭的8倍，質(zhì)量百分比為50%的乙醇加熱至沸騰狀態(tài)回流提取，提取至經(jīng)液相方法檢測(cè)到不含芹菜苷，或經(jīng)紫外方法檢測(cè)到不含黃酮之后，合并提取液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為0.901.IO，溫度為室溫的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，濾過，回收乙醇并濃縮至無醇味的浸膏，加水稀釋膏劑，至膏劑的重量為投料藥材10倍，加于已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及醇性溶劑，洗脫，收集醇性溶劑，洗脫液，回收醇性溶劑，濃縮至稠膏，真空干燥，粉碎，即得藍(lán)剌頭的提取物。(2)、淫羊藿的提取，取原料藥淫羊藿4000克，按常規(guī)工藝提取；(3)、將藍(lán)剌頭提取物(以芹菜苷計(jì))和淫羊藿提取物(以淫羊藿苷計(jì))，藍(lán)剌頭提取物100克，淫羊藿提取物50克混合后，過80-100目篩，加入糊精75克，混勻，反復(fù)過80-100目篩，使混合物混合均勻，加入質(zhì)量百分比為95%的乙醇，使上述混合均勻的混合物濕潤即可，乙醇作潤濕劑用，混合物制成軟材，用30-60目篩制粒，加入適量微粉硅膠，使得制粒的流動(dòng)性增強(qiáng)，再混勻，干燥，裝入膠囊，即得。實(shí)施例7:—種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥膠囊，取如下重量配比的原料藥藍(lán)剌頭為4000克，淫羊藿為4000克；(1)、首先藍(lán)剌頭的提取，其包括有如下步驟首先取重量份為4000克的藍(lán)剌頭粉碎，用重量為粉碎后的藍(lán)剌頭的12倍，質(zhì)量百分比為60%的乙醇加熱至沸騰狀態(tài)回流提取，提取至經(jīng)液相方法檢測(cè)到不含芹菜苷，或經(jīng)紫外方法檢測(cè)到不含黃酮之后，合并提取液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為0.901.IO，溫度為室溫的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，濾過，回收乙醇并濃縮至無醇味的浸膏，加水稀釋膏劑，至膏劑的重量為投料藥材10倍，加于已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及醇性溶劑，洗脫，收集醇性溶劑，洗脫液，回收醇性溶劑，濃縮至稠膏，真空干燥，粉碎，即得藍(lán)剌頭的提取物。(2)、淫羊藿的提取，取原料藥淫羊藿4000克，按常規(guī)工藝提取；(3)、將藍(lán)剌頭提取物(以芹菜苷計(jì))和淫羊藿提取物(以淫羊藿苷計(jì))，藍(lán)剌頭提取物100克，淫羊藿提取物400克混合后，過80-100目篩，加入糊精125克，混勻，反復(fù)過80-100目篩，使混合物混合均勻，加入質(zhì)量百分比為95%的乙醇，使上述混合均勻的混合物濕潤即可，乙醇作潤濕劑用，混合物制成軟材，用30-60目篩制粒，加入適量微粉硅膠，使得制粒的流動(dòng)性增強(qiáng)，再混勻，干燥，裝入膠囊，即得。實(shí)施例8:—種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥蒙藥膠囊，取如下重量配比的原料藥藍(lán)剌頭為4000克，淫羊藿為4000克；(1)、首先藍(lán)剌頭的提取，其包括有如下步驟首先取重量份為4000克的藍(lán)剌頭粉碎，用重量為粉碎后的藍(lán)剌頭的10倍，質(zhì)量百分比為58%的乙醇加熱至沸騰狀態(tài)回流提取，提取至經(jīng)液相方法檢測(cè)到不含芹菜苷，或經(jīng)紫外方法檢測(cè)到不含黃酮之后，合并提取液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為0.901.IO，溫度為室溫的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，濾過，回收乙醇并濃縮至無醇味的浸膏，加水稀釋膏劑，至膏劑的重量為投料藥材10倍，加于已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及醇性溶劑，洗脫，收集醇性溶劑，洗脫液，回收醇性溶劑，濃縮至稠膏，真空干燥，粉碎，即得藍(lán)剌頭的提取物。(2)、淫羊藿的提取，取原料藥淫羊藿4000克，按常規(guī)工藝提??；(3)、將藍(lán)剌頭提取物(以芹菜苷計(jì))和淫羊藿提取物(以淫羊藿苷計(jì))，藍(lán)剌頭提取物100克，淫羊藿提取物250克混合后，過80-100目篩，加入糊精100克，混勻，反復(fù)過80-100目篩，使混合物混合均勻，加入質(zhì)量百分比為95%的乙醇，使上述混合均勻的混合物濕潤即可，乙醇作潤濕劑用，混合物制成軟材，用30-60目篩制粒，加入適量微粉硅膠，使得制粒的流動(dòng)性增強(qiáng)，再混勻，干燥，裝入膠囊，即得。實(shí)施例9:根據(jù)實(shí)施例1-8所得的治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥，對(duì)于以下病例臨床資料—般資料選擇絕經(jīng)前后有腰背疼痛，椎體有壓痛、叩擊痛或已有脊椎壓縮性骨折，經(jīng)X線平片檢查及雙能X線骨密度儀測(cè)定診斷為骨質(zhì)疏松婦女25例。采用雙盲、隨機(jī)法分為2組，試驗(yàn)組15例，對(duì)照組10例。治療方法試驗(yàn)組服用實(shí)施例1-7所得的治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥；對(duì)照組鈣爾奇D1200mg口服1次/天，治療3-6個(gè)月判定療效。觀察項(xiàng)目雙能X線骨密度儀檢橈骨超遠(yuǎn)端骨密度，服藥前后各測(cè)1次。血生化ALP用藥前后各測(cè)1次。療效判斷標(biāo)準(zhǔn)顯效胸腰背疼痛明顯減輕或基本消失，功能活動(dòng)正常；有效胸腰背疼痛減輕，功能活動(dòng)基本正常；無效胸腰背疼痛未見減輕，功能活動(dòng)未見改善。2結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>根據(jù)以上統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明對(duì)照組、實(shí)驗(yàn)組橈骨遠(yuǎn)端骨密度治療后較治療前均明顯提高，P<0.05，對(duì)照組、實(shí)驗(yàn)組治療后橈骨遠(yuǎn)端骨密度比較無明顯差異P>0.05。對(duì)照組、實(shí)驗(yàn)組血清治療后較治療前ALP較前明顯降低P<0.05，對(duì)照組、實(shí)驗(yàn)組治療后血清ALP比較無明顯差異P>0.05。但是就改善臨床癥狀而言，實(shí)驗(yàn)組明顯優(yōu)于對(duì)照組。權(quán)利要求一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥，其特征在于，其由如下重量比的原料藥組成藍(lán)刺頭∶淫羊藿為1∶0.5～4。2.如權(quán)利要求i所述的一種治療骨質(zhì)疏松癥的蒙藥，其特征在于，所述蒙藥藥劑是散劑，或蜜丸劑，或膠囊劑，或片劑，湯劑或水丸劑。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥膠囊的制備方法，其特征在于，其包括有如下步驟(1)、首先藍(lán)剌頭的提取，(2)、淫羊藿的提取，(3)、將藍(lán)剌頭提取物和淫羊藿提取物按重量比1:0.54的比例混合后，其中藍(lán)剌頭提取物的重量以^菜苷計(jì)，淫羊藿提取物的重量以淫羊藿苷計(jì)，過80-100目篩，加入糊精，其中所述糊精與所述藍(lán)剌頭的提取物和淫羊藿的提取物混合后的重量比為1:2-4，混勻，反復(fù)過80-100目篩，使混合物混合均勻，加入質(zhì)量百分比為95%的乙醇，使上述混合均勻的混合物濕潤即可，混合物制成軟材，用30-60目篩制粒，混勻，干燥，裝入膠囊，即得。其中步驟(1)所述藍(lán)剌頭的提取其包括有如下步驟首先取重量份為40份-50份的藍(lán)剌頭粉碎，用重量為粉碎后的藍(lán)剌頭的8-12倍，質(zhì)量百分比為5065%的乙醇加熱至沸騰狀態(tài)回流提取，提取至經(jīng)液相方法檢測(cè)到不含芹菜苷，或經(jīng)紫外方法檢測(cè)到不含黃酮之后，合并提取液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為0.901.10，溫度為室溫的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，濾過，回收乙醇并濃縮至無醇味的浸膏，加水稀釋膏劑，至所述膏劑的重量為投料藥材IO倍，加于已處理好的大孔吸附樹脂柱上，依次用水及醇性溶劑，洗脫，收集醇性溶劑，洗脫液，回收醇性溶劑，濃縮至稠膏，真空干燥，粉碎，即得。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥膠囊的制備方法，其特征在于，在用30-60目篩制粒后，加入微粉硅膠，增加所述制粒的流動(dòng)性。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療骨質(zhì)疏松癥的蒙藥及其制備方法。該蒙藥由如下重量比的原料藥組成藍(lán)刺頭∶淫羊藿為1∶0.5～4。該制備方法包括有如下步驟(1)首先藍(lán)刺頭的提取，(2)淫羊藿的提取，(3)將藍(lán)刺頭提取物和淫羊藿提取物按比例混合，即得并制備成蒙藥膠囊。優(yōu)點(diǎn)在于治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥具有固骨質(zhì)，強(qiáng)筋骨，毒副作用小、標(biāo)本兼治并可長期服用，用來預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的作用。該治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的蒙藥膠囊的制備工藝先進(jìn)，穩(wěn)定，可行，通過對(duì)原藥的有效成份的提取，使得原藥的藥效得以充份發(fā)揮。文檔編號(hào)A61K9/20GK101780132SQ200910005470公開日2010年7月21日申請(qǐng)日期2009年1月17日優(yōu)先權(quán)日2009年1月17日發(fā)明者常虹,畢力夫申請(qǐng)人:常虹;畢力夫