專利名稱：一種抗免疫紊亂的藥物及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種抗免疫紊亂的藥物，特別是涉及一種以植物藥材為原料制成的抗免疫紊亂藥物。
背景技術(shù)：
目前，我國抗免疫紊亂藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不少問題，其中最典型的是產(chǎn)品重復(fù)多，科技含量低。同一產(chǎn)品甚至多達數(shù)百家企業(yè)同時生產(chǎn)，互相模仿。特別是目前市場上的抗免疫紊亂類藥品大多仍屬于第一代的傳統(tǒng)滋補品，配方不夠合理，療效很難作出確切評價。因此，很有必要研制開發(fā)一些組方合理、療效確切的新型抗免疫紊亂類藥品。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題就是現(xiàn)有的抗免疫紊亂藥品配方不夠合理，療效不夠確切的問題，為人們提供一種新的藥效可靠的抗免疫紊亂藥物及其生產(chǎn)工藝。
本發(fā)明由藥食同源的三味植物藥材枸杞、黃芪、紅花加工而成，各味藥的重量比如下枸杞1％-97％，黃芪1％-97％，紅花1％-97％。
本發(fā)明各味藥的優(yōu)化重量配比為枸杞40％-60％，黃芪30％-50％，紅花5％-15％。
本發(fā)明的生產(chǎn)工藝包括下列步驟(1)枸杞、黃芪、紅花用水浸泡后煎煮2次；(2)將水煎液合并，濃縮成每ml煎液含1g生藥；(3)加入乙醇，使含醇量達30％-50％，靜置8-12小時；(4)離心處理后取上清液，回收乙醇至無醇味，制得浸膏；(5)在所得浸膏中加入水和矯味劑，調(diào)pH至5.5-7.0；(6)再次離心處理，取上清液，灌封；(7)在105℃下流通蒸汽滅菌20-40分鐘，即制得成品口服液。
本發(fā)明專利藥物經(jīng)動物實驗及人體觀察，有以下優(yōu)點
1、本發(fā)明藥物全部選用藥食同源的天然植物藥材作為原料，利用各味中藥的綜合作用防治免疫紊亂性疾病，配方獨特，對人體無毒無害。
2、本發(fā)明藥物口感好，服用方便。
3、本發(fā)明藥物有明顯的抗免疫紊亂作用，可用于年老體弱，多病體虛及腫瘤病人放化療的輔助治療，療效可靠。
下面是用本發(fā)明的中間產(chǎn)品浸膏稀釋后給予動物的部分測試結(jié)果(表1-6)表1本發(fā)明對小鼠免疫器官重量的影響劑量 給藥途徑免疫器官重量(mg)(mg/Kg.d) 脾臟 胸腺(一)成年小鼠0 腹腔注射92.4±9.3 -25×7 腹腔注射167.2±10.3-(二)老齡小鼠0 灌胃- 16.3±5.24×180 灌胃- 29.4±6.3用藥組與0mg/Kg即未用藥組相比較，P＜0.01。
表1結(jié)果表明，本發(fā)明在整體水平上無論對成年動物，還是老齡動物，均能明顯增加免疫器官重量。
表2本發(fā)明腹腔給藥對小鼠免疫細胞功能的影響劑量 巨噬細胞功能 T細胞增殖功能 自然殺傷細胞功能 殺傷性T細胞功能(mg/Kg.d) (吞噬％) (cpm) (殺傷％) (殺傷％)(一)成年小鼠0 2828410±311012335×7 8637354±25711867(三)老齡小鼠0 - 6333±2371 - -5×7 - 49028±4018- -用藥組與0mg/Kg即未用藥組相比較，P＜0.01。
表2結(jié)果表明，本發(fā)明藥物在細胞水平上，不僅能明顯增強成年小鼠巨噬細胞、T淋巴細胞、自然殺傷細胞及殺傷性T細胞功能，也能逆轉(zhuǎn)處于低下狀態(tài)的老齡小鼠T淋巴細胞增殖功能。
表3本發(fā)明腹腔給藥對小鼠淋巴細胞數(shù)目的影響劑量 外周血T淋巴細胞 抗體形成細胞(mg/Kg.d) (％)(PFC)(一)成年小鼠0 64.2±3.2 -5×7 81.3±5.4 -(二)老齡小鼠0 - 126.5±30.11×7 - 325.4±50.5用藥組與0mg/Kg即未用藥組相比較，P＜0.01。
注成年小鼠抗體形成細胞(PFC)為231.4±51.0。
表3結(jié)果表明，本發(fā)明藥物在細胞水平上，不僅能明顯提高成年小鼠外周血T淋巴細胞數(shù)目，對老齡小鼠抗體形成細胞數(shù)目的低下也有明顯逆轉(zhuǎn)作用。
表4本發(fā)明灌胃給藥對老齡小鼠T淋巴細胞產(chǎn)生白介素-2的影響組別劑量 白介素-2生成能力(mg/Kg.d)(cpm)成年小鼠對照組 022221±2340老齡小鼠對照組 010479±3230老齡小鼠用藥組 50×721717±1650老齡小鼠對照組與成年小鼠對照組相比，P＜0.01；老齡小鼠用藥組與老齡小鼠對照組比較，P＜0.01。
表4結(jié)果表明，本發(fā)明藥物在分子水平上能明顯促進老齡小鼠T淋巴細胞產(chǎn)生白介素-2。
表5本發(fā)明灌胃給藥對環(huán)磷酰胺引起的小鼠外周血中性粒細胞減少的影響組別動物數(shù)外周血中性粒細胞(只) (個/mm3)正常對照組 201822±550環(huán)磷酰胺組 20936±235環(huán)磷酰胺+本發(fā)明組 202913±1159環(huán)磷酰胺組與正常對照組相比，P＜0.05；環(huán)磷酰胺+本發(fā)明組與環(huán)磷酰胺組相比，P＜0.01。
表5結(jié)果表明，本發(fā)明藥物對化療藥物環(huán)磷酰胺引起的小鼠外周血中性粒細胞數(shù)目的減少有明顯逆轉(zhuǎn)作用。
表6本發(fā)明腹腔給藥對小鼠移植性腫瘤生長的影響劑量 瘤重 抑瘤率(mg/Kg.d)(g) (％)(一)實體型肝癌01.16±0.54 -6.25×10 0.61±0.33 51(二)S180肉瘤04.00±0.93 -12.50×102.60±1.38 36用藥組與0mg/Kg即未用藥組相比較，P＜0.05。
表6結(jié)果表明，本發(fā)明藥物在體內(nèi)對實驗動物的移植性腫瘤有一定抑制作用。
具體實施例方式
實施例1首先，按下述配方稱取原料枸杞40Kg、黃芪45Kg、紅花15Kg。
然后，按下述步驟進行生產(chǎn)(1)將上述藥材用水浸泡后煎煮，第一次加水8倍(重量比，以下同)煎1小時，第二次加水10倍煎1.5小時。
(2)合并煎液，濃縮成每毫升煎液含1g生藥；(3)加入乙醇，使含醇量達30％，靜置12小時；(4)在蝶片離心機上進行離心處理，離心機轉(zhuǎn)速為5000rpm，共離心20分鐘；離心處理后取上清液，回收乙醇至無醇味；(5)在所得浸膏中加入水485升和矯味劑50g，調(diào)pH至6.0；(6)再次進行離心處理，離心機轉(zhuǎn)速為10000rpm，共離心1小時后取上清液，加水補足至500升，灌封。
(7)在105℃下流通蒸汽滅菌30分鐘，即制得成品口服液500升，成品口服液中矯味劑的含量為0.01％(重量比)。
實施例2枸杞60Kg、黃芪35Kg、紅花5Kg。
然后，按實施例1所述工藝步驟進行加工，其不同之處是1、煎煮時第一次加水12倍煎2小時，第二次加水8倍煎0.5小時。
2、加入乙醇后，使含醇量達45％，靜止10小時，第一次離心處理時離心機轉(zhuǎn)速為7000rpm，共離心15分鐘。
3、所得浸膏中加入水480升和矯味劑250g后，調(diào)pH至6.5。
4、再次離心處理時離心轉(zhuǎn)速為12000rpm，共離心50分鐘。
5、在105℃下流通蒸汽滅菌的時間為40分鐘，即制得成品口服液500升，成品口服液中矯味劑的含量為0.05％(重量比)。
實施例3首先，按下述配比稱取原料枸杞50Kg、黃芪40Kg、紅花10Kg。
然后，按實施例1所述工藝步驟進行加工，其不同之處是1、煎煮時第一次加水10倍煎1.5小時，第二次加水10倍煎1小時。
2、加入乙醇后，使含醇量達50％，靜止8小時。
3、第一次離心處理時離心機轉(zhuǎn)速為4000rpm，共離心30分鐘。
4、所得浸膏中加入水486升和矯味劑500g后，調(diào)pH至7.0。
5、再次離心處理時離心轉(zhuǎn)速為8000rpm，共離心1.5小時。
6、在105℃下流通蒸汽滅菌的時間為20分鐘，即制得成品口服液500升。成品口服液中矯味劑的含量為0.1％(重量比)。
以上三個實施例中所采用的矯味劑均為甜菊糖，當然還可采用其他矯味劑。最終的成品中每升含原藥材200g。
本發(fā)明通?？诜?，每次10ml-20ml，每日2-3次，但腫瘤病人在放化療期間可適當增加用量。
權(quán)利要求
1.一種抗免疫紊亂的藥物，其特征在于它由藥食同源的植物藥材枸杞、黃芪、紅花加工而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗免疫紊亂的藥物，其特征在于各味藥的重量配比為枸杞1％-97％，黃芪1％-97％，紅花1％-97％。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的抗免疫紊亂的藥物，其特征在于各味藥優(yōu)化的重量配比為枸杞40％-60％，黃芪30％-50％，紅花5％-15％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的抗免疫紊亂的藥物，其特征在于加工后的劑型為藥劑學上的口服液。
5.一種用于生產(chǎn)權(quán)利要求1至4所述的抗免疫紊亂的藥物的生產(chǎn)工藝，其特征在于它包括如下步驟(1)取枸杞、黃芪、紅花用水浸泡后煎煮2次；(2)將水煎液合并，濃縮成每ml煎液含1g生藥；(3)加入乙醇，使含醇量達30％-50％，靜置8-12小時；(4)離心處理后取上清液，回收乙醇至無醇味，制得浸膏；(5)在所得浸膏中加入水和矯味劑，調(diào)pH至5.5-7.0；(6)再次離心處理，取上清液，灌封；(7)在105℃下流通蒸汽滅菌20-40分鐘，即制得成品口服液。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的抗免疫紊亂的藥物的生產(chǎn)工藝，其特征在于煎煮時第一次加水8-12倍，煎1-2小時；第二次加水6-10倍，煎0.5-1.5小時。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的抗免疫紊亂的藥物的生產(chǎn)工藝，其特征在于第一次離心處理時離心轉(zhuǎn)速為4000-7000rpm，共離心處理15-30分鐘。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的抗免疫紊亂的藥物的生產(chǎn)工藝，其特征在于再次離心處理時離心轉(zhuǎn)速為8000-12000rpm，共離心處理0.5-1.5小時。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的抗免疫紊亂的藥物的生產(chǎn)工藝，其特征在于加入的矯味劑在成品口服液中所占的重量比為0.01％-0.10％。
10.一種用權(quán)利要求1所述生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的抗免疫紊亂的藥物，其特征在于最終的成品中每升含原藥材200g。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種抗免疫紊亂藥物及其生產(chǎn)工藝，它是由藥食同源的植物藥材按下述重量比加工而成枸杞1％－97％，黃芪1％－97％，紅花1％－97％。其生產(chǎn)工藝包括如下步驟(1)取枸杞、黃芪、紅花用水浸泡后煎煮2次；(2)合并水煎液，濃縮成每ml煎液含1g生藥；(3)加入乙醇，使含醇量達30％－50％，靜置8－12小時；(4)離心處理后取上清液，回收乙醇至無醇味，制得浸膏；(5)加入水和矯味劑，調(diào)pH至5.5－7.0；(6)再次離心處理，取上清液，灌封；(7)105℃下流通蒸汽滅菌20－40分鐘，即制得成品口服液。本發(fā)明藥物配方獨特，療效可靠，不僅可用于腫瘤病人放化療的輔助治療，還可用于年老體弱，久病體虛者。
文檔編號A61P37/00GK1410101SQ0213827
公開日2003年4月16日 申請日期2002年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月13日
發(fā)明者王興旺, 孫曄, 張蕙, 田麗娟, 陳希, 李書蘭, 史玉龍, 卞家駒 申請人:金陵藥業(yè)股份有限公司技術(shù)中心