專利名稱：僧帽瓣假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的領(lǐng)域本發(fā)明涉及一種僧帽瓣假體，并且涉及將這種假體安裝至患者心臟上的方法。
背景技術(shù)：
僧帽瓣能夠控制在左心房(從肺臟流出的血液的接收腔室)和使血液注入主動(dòng)脈(通過其支路繞身體分配血液的主動(dòng)脈)的左心室(心臟的高壓肌肉泵送腔室)間孔口處的血流。當(dāng)左心室肌肉松弛時(shí)，左心室的腔室膨脹以通過打開的僧帽瓣接收血液(

圖1)；當(dāng)左心室4的肌肉收縮時(shí)，僧帽瓣小葉6，7閉合并且經(jīng)打開的主動(dòng)脈瓣15，將左心室4中的血液排入主動(dòng)脈14(圖2)。當(dāng)左心室收縮時(shí)，僧帽瓣具有防止血液回流入左心房8內(nèi)的功能。
僧帽瓣具有兩個(gè)主小葉-前側(cè)和后側(cè)小葉6，7(在這兩者之間可能存在較小的小葉)。所述小葉是柔性的并且固定至環(huán)(環(huán)繞僧帽瓣的孔口的堅(jiān)韌、纖維狀區(qū)域)。由小葉產(chǎn)生纖維狀帶(索腱)。這些索腱中最重要的部分(主要索腱10)從小葉6，7的自由邊緣延伸至被稱為前部-側(cè)向和后部-中間乳突狀肌肉12的左心室肌肉的兩個(gè)特定的增厚區(qū)域。前側(cè)和后側(cè)小葉的中央半個(gè)部分固定至后部-中間乳突狀肌肉上，而前側(cè)和后側(cè)小葉的橫向半體固定至前部-側(cè)向乳突狀肌肉上。乳突狀肌肉12可具有多個(gè)頭，但是，通常對(duì)于每一塊肌肉而言，主肌肉體是可以辨認(rèn)出的。
由于先天線性畸形(不常見)的原因或由于風(fēng)濕熱或變性疾病的原因，僧帽瓣可能出現(xiàn)異?，F(xiàn)象。當(dāng)瓣膜結(jié)疤時(shí)，增厚或鈣化(在風(fēng)濕性病患者的瓣膜中較為常見)的瓣膜會(huì)變得狹窄(功能性狹窄)并且會(huì)阻礙血液流動(dòng)，結(jié)果會(huì)使肺臟充血，從而導(dǎo)致患者呼吸困難。在使瓣膜膨脹時(shí)或使索斷裂時(shí)，瓣膜泄露，從而導(dǎo)致左心房中的壓力增加并且肺臟充血，并且導(dǎo)致心率下降。
雖然在外科手術(shù)中可以修復(fù)許多異常的僧帽瓣，但是，大量的異常情況則是不可能修復(fù)的。更換裝置(假體)為大致兩類生物瓣膜來(lái)自于動(dòng)物并且與正常的主動(dòng)脈瓣極為相似，從而可以采用豬的主動(dòng)脈瓣或由小牛的心包制成的類似裝置(安裝在構(gòu)架并且被適當(dāng)處理以確保無(wú)菌和相當(dāng)耐久的裝置)；機(jī)械瓣膜由金屬合金或碳制成，與天然瓣膜不相似。機(jī)械瓣膜通常采用傾斜的盤或雙葉片(兩個(gè)一半的盤)，在該處使封閉盤或一半的盤保持或鉸接在圓形殼體內(nèi)，該殼體本身由一個(gè)織物縫制環(huán)包圍，以有助于一旦已除去病變的瓣膜，便可以縫制在僧帽瓣孔口內(nèi)。
適于臨床植入的目前的假體瓣膜的設(shè)計(jì)通常都不理想。除了存在與心臟瓣膜相關(guān)的通常問題(生物型式易于變質(zhì)和鈣化并且特別是在年輕患者中耐久性是有限的；機(jī)械型式則需要終身防止凝血以使他們產(chǎn)生血液凝結(jié)和血栓栓塞的危險(xiǎn)性降至最小)，當(dāng)在僧帽位置處使用它們時(shí)，則會(huì)產(chǎn)生另外的問題。在主動(dòng)脈的位置處，通過上述兩種類型的假體的流動(dòng)非常接近正常的流動(dòng)(特別是對(duì)于結(jié)構(gòu)上與天然主動(dòng)脈瓣膜非常相似的生物假體而言)。在僧帽的位置處，流動(dòng)更為復(fù)雜，其包括不能由目前的假體再現(xiàn)的在左心室腔室中的渦流。其通?？珊芎玫赜兄谏奔袤w的附加凝血酶原(thrombogencity)。由于損失了索的功能，因此，臨床假體瓣膜與天然僧帽瓣是不同的，從而在經(jīng)過一定時(shí)間后會(huì)對(duì)左心室功能造成不良影響。與主動(dòng)脈瓣膜更換相比，在僧帽位置處會(huì)增強(qiáng)與機(jī)械瓣膜所需的抗凝血治療相關(guān)的問題。生物假體以對(duì)心室肌肉造成直接損害的可能伸入心室內(nèi)。在心臟學(xué)上的研究有希望消除心房纖維性顫動(dòng)，一種需要抗凝血治療的僧帽瓣疾病的常見并發(fā)癥。其能夠使非凝血酶原僧帽瓣膜得到更廣泛的應(yīng)用。
已披露了多種可能的僧帽瓣假體。在1960年(Braunwald NS，CooperT，Morrow AG.Experimental replacement of the mitral valve with aflexible polyurethane foam prosthesis.Trans Am Soc Artif InternOrgans 1960；6312-322)對(duì)模擬天然僧帽瓣的假體作了最早的說(shuō)明。瓣膜小葉由開孔單元聚氨酯泡沫塑料(其由細(xì)織滌綸織物加強(qiáng))制成。在修整了小葉的形狀后，將由紡織聚四氟乙烯織物帶制成的索縫合至小葉上。在對(duì)狗進(jìn)行的試驗(yàn)性植入研究期間，通過在乳突狀肌肉插入物附近的心室壁固定索，并且在狗仍處于局部灌注時(shí)，對(duì)所述索進(jìn)行手動(dòng)調(diào)節(jié)，隨后利用聚四氟乙烯氈件將其固定至心室壁肌肉上。對(duì)五名患者(Braunwald NS，Cooper T，Morrow AG.Clinical and ExperimentalReplacement of the Mitral Valve.InMerendino KA(Ed.)，“Prosthesic Valves for Cardiac Surgery”，CharlesThomas，Springfield，Illinois，1961，pp 307-399.)中已進(jìn)行了這種瓣膜的臨床應(yīng)用。三名患者因手術(shù)的并發(fā)癥而死亡。另一個(gè)患者存活了14個(gè)小時(shí)，并發(fā)展為難以治療的血壓過低。未能確定導(dǎo)致死亡的特定原因。第5名患者在手術(shù)后存活了三個(gè)月。同樣，仍沒能確定導(dǎo)致死亡的特定原因，并且沒有記錄與瓣膜相關(guān)的病理學(xué)。但記錄了與這種設(shè)計(jì)的索張緊的方法相關(guān)的并發(fā)癥，其包括不可控制的從患者心室的出血。
國(guó)際專利WO 149217A(美國(guó)專利5,910,169)，Total mitralheterologous bioprosthesis to be used in mitral tricuspid heartreplacement，Peredo MOV，披露了一種由動(dòng)物原材料獲得的天然僧帽瓣瓣膜(異種移植)，外加用以支承瓣膜環(huán)的心包組織。所述瓣膜由索和所包括的乳突狀肌肉獲得。通過一個(gè)補(bǔ)片強(qiáng)化切去的乳突狀肌肉。還描述了未固定的同種移植瓣膜。瓣膜的尺寸與受體相匹配。
美國(guó)專利US 5,415,667，Mitral Heart Valve Replacement，F(xiàn)raterRW披露了一種完全柔性的非彈性生物可結(jié)合的未擴(kuò)張的置換僧帽瓣，其沒有伸入心室腔內(nèi)的剛性部分。雖然以D形環(huán)對(duì)這種瓣膜進(jìn)行了說(shuō)明，但是，它們最好使用梯形以避免在打開和閉合期間小葉結(jié)構(gòu)產(chǎn)生彎曲/褶疊或折皺。所述瓣膜具有四個(gè)尖瓣一個(gè)在前部；一個(gè)在后部以及兩個(gè)在側(cè)面，并且索從小葉邊緣延伸至乳突狀肌肉。任何一個(gè)獨(dú)立的索均通過縫合至尖瓣邊緣上固定，或者，最好通過整體乳突狀肌肉固定件與小葉尖瓣形成一體。尖瓣、索和乳突狀肌肉固定件如圖所示，由從尖瓣延伸至固定件的非彈性材料加強(qiáng)類似的加強(qiáng)件如圖所示，沿尖瓣的自由邊緣或中部延伸。所使用的瓣膜材料為心包或非生物材料加強(qiáng)件應(yīng)使用壓制的聚四氟乙烯(ePTFE)縫合來(lái)防止伸展。在兩種情況下，瓣膜的材料應(yīng)允許具有纖維狀組織的材料和內(nèi)皮能夠過度生長(zhǎng)以使假體完全由正常的宿主組織覆蓋。尖瓣的總表面區(qū)域越過由縫合環(huán)限定的區(qū)域，以便在瓣膜打開時(shí)，乳突狀肌肉會(huì)牽引所述索并且尖瓣彼此偏離。瓣膜為一種四-小葉瓣膜，其具有固定至小葉尖瓣的邊緣上或從小葉尖瓣的邊緣上伸出的索，并且可以帶有小葉材料的表面加強(qiáng)件。
美國(guó)專利US 5,344,442，Cardiac Valve，Deac R披露了一種僧帽瓣假體，其由錐形管形狀形成并且沒有獨(dú)立的小葉。自由端部為橢圓形并且可以帶有具有不等尺寸的多個(gè)整體舌瓣。所述管件由心包膜或縫合在一起的其它適當(dāng)?shù)纳锘蚝铣煽椢飿?gòu)成。管形形狀從環(huán)向下延伸至乳突狀肌肉上，乳突狀肌肉在兩個(gè)“整體舌瓣”處直接固定至索的剩余部分上。瓣膜在配合僧帽位置時(shí)，與正常的僧帽瓣膜形狀并不相似并且不具有索的功能。通過縫合由管狀瓣膜的縫合縫保留的縫合距離形成乳突狀肌肉的固定，并且所述組織由標(biāo)準(zhǔn)的聚四氟乙烯導(dǎo)線固定。
美國(guó)專利US 4,275,469，Prosthetic Heart Valve，Gabbay S披露了一種具有大致均勻剖面的或多或少為管狀的僧帽瓣，其與上面提到的Deac專利相似，但是具有一個(gè)用以形成瓣膜開口的延伸的單舌瓣。所述管件可以具有一根用以防止小葉脫垂的支承桿。瓣膜的材料本身是生物性的并且其設(shè)計(jì)不能模擬天然瓣膜。不具有索。管件通過傳統(tǒng)的縫合術(shù)直接固定至至乳突狀肌肉上。
德國(guó)專利DE4234127 A1(Heart Valve Prosthesis，ReichartB&Vetter H)披露了一種能夠借助塑料補(bǔ)片固定在心臟壁上的分配僧帽瓣。所披露的僧帽瓣由從人或動(dòng)物中獲取的天然僧帽瓣獲得。將一個(gè)塑料補(bǔ)片(最好為PTFE)放置在乳突狀肌肉的頭部上(帶有天然瓣膜的切除的剩余物)作為植入輔助器。天然的索是完整的并且所述固定不限制在受體心臟的乳突狀肌肉部位上。利用一根導(dǎo)引針，將一根塑料線穿過小葉，從縫制環(huán)向下導(dǎo)引至在固定點(diǎn)處的塑料補(bǔ)片，還可以加強(qiáng)生物組織。此處所描述的瓣膜實(shí)質(zhì)上是一種移植的天然瓣膜，其具有一些保護(hù)和支承組織的附加物。
本發(fā)明的目的在于提供一種改進(jìn)的心臟瓣膜假體。
發(fā)明概述根據(jù)本發(fā)明的第一個(gè)方面，提供了一種心臟瓣膜假體，其包括一個(gè)適于與僧帽環(huán)相配合的支承件；一個(gè)瓣膜件，其與所述支承件相配合并可以在打開位置和閉合位置之間移動(dòng)；至少一個(gè)連續(xù)元件，其一端與所述支承件相連以及另一端與乳突狀肌肉相連；以及約束裝置，其用于將連續(xù)元件固定至心臟肌肉的一個(gè)區(qū)域上并且允許調(diào)節(jié)心臟外部的連續(xù)元件。
在使用中，本發(fā)明的一個(gè)顯著優(yōu)點(diǎn)在于通過設(shè)置至少一個(gè)連續(xù)元件，能夠維持乳突狀肌肉和僧帽環(huán)之間的連續(xù)性，以便維持左心室的功能。另外，由于連續(xù)元件的調(diào)節(jié)作用，可以使連續(xù)性得到最佳。這種連續(xù)性的損失在除去病變僧帽瓣膜以及隨后利用傳統(tǒng)的假體心臟瓣膜進(jìn)行更換的操作中是固有的。
根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)方面，提供了一種心臟瓣膜假體，其包括一個(gè)適于與僧帽環(huán)相配合的支承件；第一和第二瓣膜件，這些瓣膜件與所述支承件相配合并可以在打開位置和閉合位置之間移動(dòng)，這些瓣膜件限定彎曲的接合表面，每一表面均具有至少兩個(gè)彎曲點(diǎn)；以及至少一個(gè)連續(xù)元件，其一端與所述支承件相連而另一端適于與乳突狀肌肉相連。
本發(fā)明的第二個(gè)方面提供了一種允許血流通過打開的瓣膜假體而流動(dòng)的形式，盡管使用了比較堅(jiān)硬的合成材料來(lái)形成瓣膜元件，但是，這種形式的瓣膜元件能夠提供與天然瓣膜的打開流動(dòng)區(qū)域相比的打開的流動(dòng)區(qū)域。
所述支承件最好具有環(huán)狀構(gòu)件。所述支承件可以包括一個(gè)半剛性構(gòu)件，并且可包括一種合適的金屬。
可以方便地將所述支承件安裝在一個(gè)織物縫制環(huán)。所述織物縫制環(huán)最好由聚四氟乙烯或類似物制成。這種縫制環(huán)有助于一旦已除去病變或有缺陷的瓣膜，便能將僧帽瓣膜假體縫制在心臟的僧帽口內(nèi)。
優(yōu)選設(shè)置多個(gè)瓣膜元件。這些瓣膜元件可以是柔性的，并且最好應(yīng)能模擬體內(nèi)工作的生物瓣膜的前側(cè)和后側(cè)小葉。假體最好包括兩個(gè)形式為前側(cè)小葉和后側(cè)小葉的柔性瓣膜元件。最好所述瓣膜元件包括細(xì)長(zhǎng)的加強(qiáng)件，所述加強(qiáng)件的形式可采用單絲或復(fù)絲(扭絞或編織)繩或纖維，最好采用堅(jiān)固但具有柔性的生物兼容性材料，如聚四氟烯(PTFE)、聚丙烯或碳纖維。該繩通常繞支承件固定并且從該處呈輻射狀分布。這些主加強(qiáng)繩可以通過輔助繩相互配合，這些輔助繩最好環(huán)繞所述主繩以形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。最好將該網(wǎng)植入形成瓣膜元件表面的柔性材料內(nèi)或使其與這種柔性材料結(jié)合?？梢愿鶕?jù)與加強(qiáng)繩相匹配的柔性和機(jī)械特性選擇所述材料。最好將所述網(wǎng)植入一種生物穩(wěn)定的聚合物(例如，聚氨酯，聚丙烯)內(nèi)或適合的生物聚合物內(nèi)。所述網(wǎng)狀構(gòu)件的尺寸和形狀對(duì)應(yīng)于在體內(nèi)發(fā)現(xiàn)的瓣膜小葉。
作為可選擇的方案，可使用具有高縱橫比的較短繩的不連續(xù)纖維，以便利用適當(dāng)?shù)暮铣刹牧?如聚砜、聚氨酯或碳納米管)來(lái)提供小葉的輔助加強(qiáng)件?？梢苑奖愕乩眠m合的材料合成物的無(wú)紡織物，例如，碳纖維或以前提到的材料來(lái)加強(qiáng)小葉。
最好，將主加強(qiáng)繩植入柔性小葉材料的單一平面內(nèi)或者在兩個(gè)或更多單獨(dú)的平面內(nèi)構(gòu)成所述加強(qiáng)帶并且在其之間設(shè)置柔性聚合物材料，以便能夠保護(hù)纖維免于因相鄰纖維之間的磨損而產(chǎn)生長(zhǎng)期損壞。
最好主加強(qiáng)繩伸出瓣膜元件并且具有適于連接至乳突狀肌肉的端部；因此，這些繩能夠起到所述連續(xù)元件的功能。因此，本發(fā)明的這種最佳形式能夠模擬乳突狀肌肉，索腱，僧帽瓣小葉和僧帽環(huán)之間的天然連續(xù)性。另外，本發(fā)明的這種最佳形式能夠保持通過瓣膜并且在左側(cè)心室內(nèi)接近正常的血液流動(dòng)，從而減小出現(xiàn)血栓栓塞的危險(xiǎn)性并且能夠減小出現(xiàn)與傳統(tǒng)假體瓣膜相關(guān)的血栓栓塞的危險(xiǎn)性。
心臟瓣膜假體可還包括一個(gè)用于接收連續(xù)元件另一端的管狀件，以便連接至乳突狀肌肉上。最好所述管狀件采用剛性或半剛性結(jié)構(gòu)，其由合適的聚合物材料或例如金屬合金(如鈦)或形狀記憶合金(如鎳鈦諾)制成。所述管件的前端通常采用套針的形式，其適于被推動(dòng)通過心臟肌肉(通常是乳突狀肌肉的最厚部分)到達(dá)心臟的外側(cè)。因此，管件通常出現(xiàn)在心臟的左心室的下部外表面。優(yōu)選，所述管狀件具有打開的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，以允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)并合攏，從而加強(qiáng)在索固定位置處的心室肌肉組織。更理想的是，瓣膜可以涂覆一種用以提高血液相容性的材料，例如水凝膠和含氟聚合物原漿。
本發(fā)明的瓣膜元件具有一種幾何形狀，該幾何形狀能模擬體內(nèi)工作的生物瓣膜的前側(cè)和后側(cè)小葉的功能并且其最適于允許血液能有效地流過處于打開狀態(tài)的瓣膜，而在瓣膜處于閉合狀態(tài)時(shí)，保持封閉并且不產(chǎn)生泄漏。更理想的是，瓣膜元件的自由邊緣包括一個(gè)或多個(gè)褶皺。最好，瓣膜元件在一個(gè)或兩個(gè)瓣膜元件的自由邊緣處包括切除區(qū)?？梢苑奖愕卦O(shè)置切除區(qū)以減小自由邊緣處的壓力，并且使因每一瓣膜元件在接合區(qū)相互磨耗所產(chǎn)生的瓣膜磨損降至最小程度。優(yōu)選，切除區(qū)可適于一個(gè)小葉或者適用于在兩個(gè)小葉中更換褶皺。
最好，利用三維仿形曲線構(gòu)成瓣膜元件的自由邊緣的設(shè)計(jì)。可以以方便的方式，利用6th級(jí)多項(xiàng)式方程限定自由邊緣曲線的一半，當(dāng)其以二維形式投影至標(biāo)準(zhǔn)的笛卡兒平面上時(shí)，其相對(duì)于中心平面對(duì)稱。例如，笛卡兒平面為x-y平面，x-z平面以及y-z平面。中心平面為y-z平面。通常，對(duì)于例如為1-褶皺，2-褶皺，3-褶皺的任意方案而言，用于限定自由邊緣曲線的6th級(jí)等式如下所示f(t)＝at6+bt5+ct4+dt3+et2+ft+g其中t為一個(gè)點(diǎn)沿自由邊緣曲線的x-，y-或z-坐標(biāo)，f(t)為該點(diǎn)的函數(shù)，而a-g為系數(shù)。
所述假體可還包括約束裝置，其用以將連續(xù)元件固定至選擇的心臟的某一區(qū)域上。最好，約束裝置包括一個(gè)可壓縮的卷縮卡箍，該卡箍本身由一個(gè)墊圈約束。一般情況下，所述可壓縮的卷縮卡箍和墊圈由一種聚合物或類似材料制成。在其它的方案中，可以采用其它形式的約束裝置，它們包括其它的機(jī)械固定裝置或非機(jī)械裝置。
作為可選擇的方案，約束裝置可以與管狀件一體形成。作為可選擇的方案，約束裝置可包括一個(gè)允許從心室內(nèi)側(cè)設(shè)置管狀件的墊圈以及一個(gè)獨(dú)立的墊圈，該墊圈是之后加設(shè)的以便從心室的外側(cè)設(shè)置管狀件。
在本發(fā)明的第三個(gè)方面，提供了一種插入心臟瓣膜假體的方法，所述心臟瓣膜假體包括一個(gè)適于結(jié)合至僧帽環(huán)的支承件；一個(gè)瓣膜件，其與所述支承件結(jié)合并可以在打開位置和閉合位置之間移動(dòng)；以及至少一個(gè)連續(xù)元件，其一端與所述支承件相連以及另一端與乳突狀肌肉結(jié)合，其中，所述連續(xù)元件伸出瓣膜元件并且包括繩，所述繩與天然瓣膜的索腱極為相似并且是可以分別調(diào)節(jié)的，所述方法包括以下步驟(i)將所述支承件固定至心臟的僧帽口上；(ii)使所述連續(xù)元件通過心臟的乳突狀肌肉；以及(iii)將所述連續(xù)元件固定至所述乳突狀肌肉上。
本發(fā)明的術(shù)語(yǔ)“心臟”意味著哺乳動(dòng)物的心臟，特別是人的心臟。
在本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供了一種插入心臟瓣膜假體的方法，所述心臟瓣膜假體包括一個(gè)適于結(jié)合至僧帽環(huán)地支承件；一個(gè)瓣膜件，其適于與所述支承件結(jié)合并可以在打開位置和閉合位置之間移動(dòng)；以及至少一個(gè)連續(xù)元件，其一端與所述支承件相連以及另一端與乳突狀肌肉結(jié)合，其中，所述連續(xù)元件伸出瓣膜元件并且包括繩，所述帶與天然瓣膜的索腱極為相似并且是可以分別調(diào)節(jié)的，所述方法包括以下步驟(a)從患者體內(nèi)切除病變的瓣膜，其中，乳突狀肌肉的端部和在僧帽口處的小葉組織邊緣在左側(cè)是完整的；(b)測(cè)量患者瓣膜腔的尺寸；(c)確定在患者乳突狀肌肉內(nèi)部的適當(dāng)位置以接收心臟瓣膜假體的連續(xù)元件；(d)在確定的乳突狀肌肉處刺穿患者的心臟；(e)將所述支承件固定至心臟的僧帽口上；(f)使所述連續(xù)元件通過心臟的乳突狀肌肉；以及(g)將連續(xù)元件固定至所述乳突狀肌肉上。
可以推動(dòng)一個(gè)管狀件通過乳突狀肌肉或另外將其設(shè)置在乳突狀肌肉上以接收連續(xù)元件。最好，利用一根較長(zhǎng)的針或其它適合的醫(yī)療裝置在盡可能接近乳突狀肌肉端部的預(yù)定位置處刺穿心臟，以接收連續(xù)元件。通常，使一根柔軟的導(dǎo)引線通過刺穿的位置處并且可根據(jù)需要，將其用于導(dǎo)引擴(kuò)張器通過，最終導(dǎo)引包括連續(xù)元件的管狀件通過該位置。最后，將心臟瓣膜假體固定至適當(dāng)?shù)奈恢锰?，以模擬天然瓣膜。優(yōu)選，通過將支承件縫合在心臟的僧帽口上來(lái)實(shí)現(xiàn)支承件的固定。其有利于通過將環(huán)繞所述支承件的織物縫制環(huán)縫合在心臟的僧帽口上來(lái)實(shí)現(xiàn)。更為理想的是，將支承裝置縫合在僧帽環(huán)上。利用本領(lǐng)域已知的技術(shù)和/或根據(jù)外科優(yōu)先選擇和實(shí)際操作來(lái)實(shí)現(xiàn)縫合。
最好在位于心臟中時(shí)調(diào)節(jié)連續(xù)元件。應(yīng)理解，本發(fā)明的術(shù)語(yǔ)“調(diào)節(jié)”意味著放松和張緊。通過在心臟仍打開的情況下，根據(jù)對(duì)瓣膜元件的檢查進(jìn)行初始調(diào)節(jié)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)連續(xù)元件的準(zhǔn)確調(diào)節(jié)。隨后，在閉合胸腔之前，在心臟閉合且正常跳動(dòng)的情況下，對(duì)連續(xù)元件的調(diào)節(jié)進(jìn)行細(xì)微的調(diào)整。最好利用心回波描記術(shù)或一些其它的本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法檢驗(yàn)心臟瓣膜假體的功能。通過卷縮連續(xù)元件上的可壓縮卷縮卡箍或其它約束件，可以保持連續(xù)元件的張緊，該卡箍位于乳突狀肌肉的外側(cè)。最好使卷縮卡箍靠近也設(shè)置在乳突狀肌肉外側(cè)上的墊圈或旋鈕。在墊圈上的自然張緊有助于防止出血。
如上所述，通過對(duì)受者心臟的特定部位進(jìn)行心回波描記控制，可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)元件的張緊。其實(shí)質(zhì)上有利于允許例如在瓣膜環(huán)的平面內(nèi)對(duì)優(yōu)選的瓣膜元件對(duì)的正常接合。換句話說(shuō)，防止瓣膜元件脫垂入心臟的左心房?jī)?nèi)，還能夠確保以充分的相互接觸面積閉合。更為理想的是，通過以不會(huì)過分放松以致瓣膜元件脫垂入心臟的心房?jī)?nèi)的程度進(jìn)行放松來(lái)調(diào)節(jié)連續(xù)元件。相反，張緊所述連續(xù)元件時(shí)應(yīng)避免過度張緊，從而避免可能與瓣膜元件的接合產(chǎn)生干涉。
優(yōu)選，設(shè)置多個(gè)連續(xù)元件，最好，各個(gè)連續(xù)元件或連續(xù)元件中的各個(gè)元件可例如由色標(biāo)編碼識(shí)別；其有助于可選擇地張緊瓣膜元件和小葉的特定部分以實(shí)現(xiàn)最佳的小葉形狀。
在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，可以使多個(gè)連續(xù)元件(它們通過跨過心臟肌肉壁的本發(fā)明的管狀件)進(jìn)一步通過橫穿體壁的進(jìn)出管件。當(dāng)根據(jù)本領(lǐng)域熟知的外科技術(shù)，在打開心臟的手術(shù)之后，將被正常安裝至患者時(shí)，可以使進(jìn)出管件與胸腔排出管結(jié)合。其有助于允許從手術(shù)區(qū)的外側(cè)適當(dāng)?shù)卣{(diào)節(jié)可獨(dú)立識(shí)別的連續(xù)元件，以實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)膹埦o。可暫時(shí)卷縮連續(xù)元件，直至對(duì)連續(xù)元件的卷縮進(jìn)行最終的調(diào)節(jié)。例如，通過環(huán)繞延伸通過進(jìn)出管的連續(xù)元件的套索狀繩，可以實(shí)現(xiàn)暫時(shí)的卷縮。最好使套索狀繩靠近心臟的出口的點(diǎn)。最好，通過張緊或放松套索狀繩(其經(jīng)在與連續(xù)元件相同的進(jìn)出管內(nèi)的通道通向身體外側(cè))的端部，可以張緊或放松套索狀繩。
通常，由外科醫(yī)生手動(dòng)進(jìn)行連續(xù)元件的調(diào)節(jié)。作為可選擇的方案，利用已知技術(shù)的心回波描記成象(例如，心回波描記成象法，經(jīng)食道的(transoesophageal)心回波描記成象法或其它形式的成象法)，有助于進(jìn)行連續(xù)元件的調(diào)節(jié)。在閉合胸腔之前，可以在手術(shù)室中進(jìn)行連續(xù)元件或所述連續(xù)元件的的各個(gè)繩或索的調(diào)節(jié)。通過調(diào)節(jié)在身體外側(cè)的連續(xù)元件(其已通過橫穿體壁的管件)，在最初的手術(shù)后的幾天，在閉合胸腔后，可有利于調(diào)節(jié)連續(xù)元件。其可避免重新打開胸腔壁并且直接在連續(xù)元件跨過心臟壁的位置處調(diào)節(jié)連續(xù)元件。
一旦實(shí)現(xiàn)在身體外側(cè)的適當(dāng)調(diào)節(jié)，便完成了連續(xù)元件的固定。利用任何適當(dāng)?shù)难b置或機(jī)構(gòu)，可以從身體外側(cè)進(jìn)行固定。例如，連續(xù)元件通過的心臟外表面上的旋鈕可帶有一個(gè)強(qiáng)彈性的C形卡箍，其由一個(gè)設(shè)置在卡箍端部之間的剛性部分保持打開。最好，一旦確實(shí)已進(jìn)行了最終調(diào)節(jié)，通過進(jìn)出管便取出該部分，結(jié)果，C形卡箍形成O形并且能夠固定連續(xù)元件或其各個(gè)繩的位置。
一旦實(shí)現(xiàn)了心臟瓣膜假體中連續(xù)元件的固定，便可以分開多余的各個(gè)繩或索并將它們與通過體壁的管件一起除去。其實(shí)現(xiàn)方式可以采用通過在無(wú)菌條件下、在皮膚附近打開進(jìn)出管，切除各個(gè)繩的端部或索，并且在以傳統(tǒng)的胸腔排出管所使用的方式，抽出進(jìn)出管之前，將多余的索材料推入身體內(nèi)部。
附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明下面，將參照附圖，通過例子說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施例，其中圖1為在心臟舒張(左心室舒張)期間，心臟左側(cè)的示意圖；圖2為心臟收縮(左心室收縮)期間，心臟左側(cè)的示意圖；圖3為由左側(cè)心房所示的正常僧帽瓣的示意圖；圖4為心臟的正常前側(cè)小葉的示意圖；圖5為心臟的正常后側(cè)小葉的示意圖；圖6，7和8為本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的瓣膜的示意圖；圖9為圖6中瓣膜的示意圖，其進(jìn)一步說(shuō)明了一個(gè)心外約束墊圈和卷縮卡箍；圖10為固定至心臟的乳突狀肌肉上的圖6的瓣膜的示意圖；圖11a-11d為本發(fā)明最佳實(shí)施例的心臟瓣膜假體的示意圖，這些附圖顯示了在閉合位置且由利用三維仿形曲線構(gòu)成的假體，所述三維仿形曲線顯示了在(a)x-y平面，(b)y-z平面，(c)x-z平面以及(d)在后視圖的假體；圖12a-12c為描繪三維仿形曲線的每一個(gè)平面的二維圖，所述三維仿形曲線限定了圖11中瓣膜的瓣膜元件的自由邊緣，其中(a)x-y平面，(b)x-z平面，(c)y-z平面；圖13a-13d為本發(fā)明實(shí)施例的心臟瓣膜假體的示意圖，這些假體以閉合位置所示，由利用三維仿形曲線構(gòu)成且在瓣膜的自由邊緣設(shè)計(jì)中帶有一個(gè)或多個(gè)褶皺，特別是，(a)基本的1-褶皺形狀；(b)2-褶皺形狀；(c)3-褶皺形狀以及(d)在后側(cè)小葉具有另外的切除部分的2-褶皺形狀；圖14a和14b為在閉合位置所示的本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的心臟瓣膜假體的示意圖，并且描述了(a)閉合瓣膜的流入側(cè)，以及(b)閉合的瓣膜的流出側(cè)；圖15為在打開狀態(tài)下所示的本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的心臟瓣膜假體的示意圖；圖16a和16b為在(a)閉合和(b)打開位置的本發(fā)明實(shí)施例的心臟瓣膜假體的示意圖；圖17a和17b為在閉合狀態(tài)下并由流出側(cè)所示的本發(fā)明實(shí)施例的心臟瓣膜假體的示意圖；圖18a和18b為在(a)閉合和(b)打開位置、由流出側(cè)所示的本發(fā)明實(shí)施例的心臟瓣膜假體的示意圖。
對(duì)附圖的詳細(xì)說(shuō)明首先參見圖1，其顯示了在心臟舒張(左心室4舒張)期間，健康人心臟2的左側(cè)；僧帽瓣小葉6，7是打開的，以允許血液從左心房8流向左心室4，并且將小葉6固定至乳突狀肌肉12上的索10是松弛的。
圖2示出了在心臟收縮(左心室4收縮)期間的心臟2的左側(cè)；僧帽瓣小葉6，7是閉合的并且使索10張緊(防止僧帽瓣小葉6，7脫垂至左心房8內(nèi)并確保血液不會(huì)返回左心房8，反而使其注入主動(dòng)脈14內(nèi))。
圖3，4和5示出了正常的前側(cè)和后側(cè)小葉6，7。與后側(cè)小葉7相比，前側(cè)小葉6具有固定至環(huán)上的較小的固定件。每一小葉均具有固定至乳突狀肌肉12上的主索腱10。
參見圖6和7，這些附圖示出了本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的心臟瓣膜假體20，并且示出了一個(gè)前側(cè)瓣膜元件25，而圖8還示出了后側(cè)瓣膜元件24。
假體20包括一個(gè)形式為環(huán)26的支承件，其安裝在一個(gè)織物縫制環(huán)28內(nèi)。在該實(shí)施例中所示的縫制環(huán)2 8由聚四氟乙烯制成，并且如后面將描述的那樣，有助于外科醫(yī)生將心臟瓣膜假體縫合至心臟的僧帽瓣內(nèi)。每一瓣膜元件24，25的特征均在于由環(huán)狀支承環(huán)26伸出并固定在支承環(huán)26上的主加強(qiáng)繩30。繩30由強(qiáng)柔性材料(在該實(shí)施例中為聚四氟乙烯(PTFE))制成。主繩30由輔助繩32連接，以形成尺寸和形狀均對(duì)應(yīng)于相應(yīng)的正常僧帽瓣小葉6，7的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。將每一網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)植入一個(gè)由柔性生物聚合物(在該實(shí)施例中為聚氨酯)制成的薄層34內(nèi)。使用這種生物聚合物的優(yōu)點(diǎn)在于在體內(nèi)使用瓣膜時(shí)無(wú)需抗凝血?jiǎng)?br> 加強(qiáng)繩30伸出瓣膜件24，25并且聚集在一起形成兩個(gè)通過相應(yīng)管件38的連續(xù)元件36。如將描述的那樣，元件36往往能夠起到與正常瓣膜的主索腱10相似的功能。每一根管38均具有一個(gè)有助于刺穿乳突狀肌肉12的形式的前端40；管38采用套針的形式，其能夠被推動(dòng)通過心臟肌肉，最好能通過乳突狀肌肉12的最厚部分。
參見圖9，其示出了用于連續(xù)元件36的約束裝置46，該裝置在每一元件36上均包括一個(gè)墊圈48以及一個(gè)可壓縮的卷縮卡箍50。約束裝置46往往設(shè)置在心臟的外側(cè)并且在使元件36通過管38時(shí)，能夠接收連續(xù)元件38。
圖10示出了固定至心臟的乳突狀肌肉12上的心臟瓣膜假體20?？梢岳斫膺B續(xù)元件36由已被推動(dòng)通過乳突狀肌肉12的管38接收。
在使用中，通過由外科醫(yī)生調(diào)節(jié)連續(xù)元件36的各條繩30的張力，可獲得分別模仿心臟的正常小葉6，7的功能的前側(cè)和后側(cè)瓣膜元件25和24的最佳形狀。可壓縮的卷縮卡箍50能夠相對(duì)于墊圈48約束所述繩，從而一旦適當(dāng)?shù)貜埦o連續(xù)元件36的繩30，外科醫(yī)生便能著手進(jìn)行卡箍50的壓縮。
在心臟仍打開的情況下，根據(jù)對(duì)瓣膜元件25和24的檢查，通過進(jìn)行初始調(diào)節(jié)，可以實(shí)現(xiàn)連續(xù)元件36的準(zhǔn)確張緊，并且利用用以使瓣膜實(shí)現(xiàn)其功能的心回波描記術(shù)，在閉合胸腔之前，在心臟閉合且正常跳動(dòng)的情況下，可以很好地協(xié)調(diào)連續(xù)元件36的準(zhǔn)確張緊。通過在使卡箍50卷縮之前，可選擇地使連續(xù)元件36的各條繩或索張緊，由此實(shí)現(xiàn)跳動(dòng)工作的心臟中的最佳小葉形狀。
在墊圈48上的張力能夠防止血流過管件38，并且對(duì)前側(cè)和后側(cè)瓣膜元件25和24的纖維強(qiáng)化處理分別允許在通過收縮的左心室4對(duì)擴(kuò)張的瓣膜元件加載時(shí)，能夠從擴(kuò)張的瓣膜元件均勻地傳遞力。另外，通過假體20并且在左心室內(nèi)均有近似正常的血流，甚至在僧帽處(在該處血流更復(fù)雜，其包括在左心室腔中的渦流)也有近似正常的血流。實(shí)際上，與傳統(tǒng)的心臟瓣膜假體相比，由于這種更正常血流的結(jié)果，就會(huì)降低血栓栓塞的形成，從而降低了與假體瓣膜相關(guān)的血栓栓塞形成的危險(xiǎn)性。重要的是，心臟瓣膜假體44能夠保持正常的在左心室-環(huán)狀的連續(xù)性，并能維護(hù)左心室的功能。通過連續(xù)元件36的可選擇張緊，心臟假體的調(diào)節(jié)能力還允許例如，通過在手術(shù)臺(tái)上進(jìn)行心回波描記控制，為各個(gè)患者定制心臟瓣膜假體20。
為了清楚起見，圖11～18所示的心臟瓣膜假體示出了在閉合狀態(tài)下的假體，并且在瓣膜元件的前部和后部自由邊緣之間具有較小的間隙；實(shí)際上，在閉合狀態(tài)下，自由邊緣是接觸的。
圖11a-11d示出了由三維仿形曲線所設(shè)計(jì)的本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的心臟瓣膜假體的各種視圖。圖11(a)示出了心臟瓣膜假體的x-y平面，所述心臟瓣膜假體包括一個(gè)前部瓣膜元件125，后部瓣膜元件124，縫制環(huán)128以及主加強(qiáng)件130。加強(qiáng)件130伸出瓣膜件124，125并且聚集在一起形成兩個(gè)通過相應(yīng)管件152的連續(xù)元件136。每一管件152均包括整體墊圈154，這些墊圈用于使管件相對(duì)于患者心臟的心室的內(nèi)側(cè)和外側(cè)定位。
圖13a-13d分別示出了本發(fā)明實(shí)施例的各種心臟瓣膜假體220，320，420，520，這些心臟瓣膜假體分別包括前部和后部瓣膜假體225，224，325，324，425，424，525，524并且顯示了在自由邊緣的一個(gè)或多個(gè)褶皺。圖13(a)顯示了瓣膜的基本形狀，其最精確地模擬了天然瓣膜，并且包括一個(gè)褶皺254，以便每一個(gè)瓣膜元件224，225均限定有具有三個(gè)彎曲點(diǎn)的接合面。圖13(b)顯示了一種2-褶皺式設(shè)計(jì)，其具有兩個(gè)褶皺354，356，以便每一瓣膜元件324，325均具有五處彎曲。圖13(c)顯示了一種3-褶皺式設(shè)計(jì)第一褶皺454，第二褶皺456，以及第三褶皺458。圖13(d)顯示了一種2-褶皺式結(jié)構(gòu)，其在后側(cè)瓣膜元件524中具有第一褶皺554，第二褶皺556以及切除部分560。
圖14-18顯示了在自由邊緣處具有一個(gè)或多個(gè)褶皺的本發(fā)明實(shí)施例的心臟瓣膜假體的各種視圖。圖14a和14b顯示了1-褶皺式設(shè)計(jì)。圖15的特征在于2-褶皺式設(shè)計(jì)。圖16a和16b顯示了一種假體，其特征在于單一的褶皺，但是在后側(cè)小葉624中具有切除部分。應(yīng)理解在使用中，與圖14中沒有切除部分的1-褶皺小葉相比，在圖16b的1-褶皺瓣膜的后側(cè)小葉624中引入切除部分能夠提供更大的孔口面積。其允許在閉合瓣膜時(shí)，在不會(huì)產(chǎn)生血液泄露的情況下，更多的血液能夠流過該孔口。
圖17a和17b分別顯示了具有2-褶皺和3-褶皺形狀的心臟瓣膜假體。圖18a和18b顯示了一種具有2-褶皺形狀的心臟瓣膜假體，其在后側(cè)小葉中帶有切除部分。這些實(shí)施例的特征還在于具有類似網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的管狀元件664，其有助于組織的向內(nèi)生長(zhǎng)。
在不脫離本發(fā)明保護(hù)范圍的情況下，可對(duì)前面所述的實(shí)施例作出各種改進(jìn)。
例子在閉合位置的瓣膜結(jié)構(gòu)的數(shù)學(xué)模型。
以數(shù)學(xué)形式模擬的僧帽瓣設(shè)計(jì)是以由伍德金屬(Wood metal)模制成的本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的僧帽瓣的物理模型為基礎(chǔ)。這些設(shè)計(jì)均是相對(duì)于中央線對(duì)稱的，以便足以構(gòu)成后側(cè)和前側(cè)小葉的一半，并且隨后對(duì)它們進(jìn)行鏡像處理以形成這些設(shè)計(jì)。例如，后側(cè)半個(gè)小葉(圖11)按以下方式構(gòu)成。首先，從中心線位置向與所述前部區(qū)域相交的接合處繪制環(huán)狀周邊曲線部分。隨后，從環(huán)狀曲線中心點(diǎn)處的直角上繪制中心線曲線。最后，繪制三維曲線以將中心線連接至接合處。該三維曲線為小葉的自由邊緣的半個(gè)部分并且由三條二維界面曲線構(gòu)成。利用這三條界面曲線，可以形成表示小葉半個(gè)部分的三維表面。對(duì)該表面進(jìn)行鏡像處理以形成所述小葉。以相似的方式構(gòu)成前側(cè)的半個(gè)部分。為了進(jìn)一步沿小葉對(duì)曲線進(jìn)行局部控制，可使用輔助導(dǎo)引或約束曲線。
1.自由邊緣利用三維仿形曲線構(gòu)成僧帽瓣結(jié)構(gòu)的自由邊緣。由于仿形曲線通過三維區(qū)域，因此，難以獲得對(duì)其進(jìn)行確定的單一等式。已經(jīng)限定了表示自由邊緣曲線在投射至標(biāo)準(zhǔn)笛卡兒平面上時(shí)的自由邊緣曲線的6th級(jí)多項(xiàng)式方程，即x-y平面，x-z平面，以及y-z平面。
這三個(gè)二維等式表示限定自由邊緣的三維仿形曲線。這些等式表示小葉自由邊緣的一半，其相對(duì)于中央平面(即，y-z平面)對(duì)稱。
已將在三維仿形曲線上的點(diǎn)的(x，y，z)坐標(biāo)繪制成表。每一個(gè)平面的二維圖均準(zhǔn)確地表示了圖12所示的曲線。第6級(jí)多項(xiàng)式的趨勢(shì)線由圖表表示，并通過重新作出這些曲線的圖表且與原始模型相比較，檢驗(yàn)這些趨勢(shì)線的等式。對(duì)于所述三個(gè)平面而言，在圖12中表示了用于1-褶皺小葉設(shè)計(jì)的典型曲線?？梢哉{(diào)節(jié)系數(shù)以使趨勢(shì)線與原始模型的配合達(dá)到最佳。
對(duì)于任何實(shí)施例而言，表示所述自由邊緣的通常的6th級(jí)等式為f(t)＝at6+bt5+ct4+dt3+et2+ft+g其中t為一個(gè)點(diǎn)沿自由邊緣曲線的x-，y-或z-坐標(biāo)，f(t)為該點(diǎn)的函數(shù)，而a-g為系數(shù)。
所述6級(jí)等式允許一定設(shè)計(jì)范圍的變化，并且可以在小葉的自由邊緣設(shè)計(jì)中加入一個(gè)或更多的褶皺(從流出側(cè)直視瓣膜，從x-y平面可以清楚地看到)，切除部分(從x-z平面可以清楚地看到)，或它們的任意結(jié)合?？梢酝ㄟ^適當(dāng)?shù)馗淖兊仁降南禂?shù)來(lái)設(shè)計(jì)曲線。例如，如圖13所示，這些方案的四個(gè)例子是(a)基本的1-褶皺形狀；(b)2-褶皺形狀；(c)3-褶皺形狀以及(d)在后側(cè)小葉具有輔助切除部分的2-褶皺形狀。
為了清楚起見，在圖13所示的所有設(shè)計(jì)均顯示了后側(cè)和前側(cè)自由邊緣之間的較小間隙。在實(shí)際中，這些設(shè)計(jì)表示瓣膜的閉合結(jié)構(gòu)并且自由邊緣將接觸，因此，相應(yīng)的多項(xiàng)式方程將是相同的。例如，在后側(cè)小葉帶有多個(gè)切除部分而前側(cè)小葉沒有切除部分的情況下，所得的等式將是不同的，并且前側(cè)小葉保持沒有切除部分的等式。可以對(duì)一個(gè)或兩個(gè)小葉實(shí)施切除。
x-y平面通過改進(jìn)常規(guī)等式的系數(shù)，可以獲得許多復(fù)雜的設(shè)計(jì)。下面的表格說(shuō)明了表示1-，2-，3-褶皺的小葉設(shè)計(jì)的系數(shù)值

系數(shù)g的數(shù)值表示在中心線的y-坐標(biāo)，即，其限定了在前側(cè)環(huán)的最低點(diǎn)處，在y-方向偏置原點(diǎn)的距離。從該平面不能清楚地看到自由邊緣的切除部分。切除部分的最佳觀察平面為x-z平面。
x-z平面下面的表格顯示了在具有切除部分和沒有切除部分的情況下，由x-z平面限定自由邊緣等式的系數(shù)值。

從該平面可以看到，具有多個(gè)褶皺的設(shè)計(jì)與具有一個(gè)褶皺的設(shè)計(jì)相似。并且，系數(shù)g表示離開原點(diǎn)的偏置，即，沿中心線，在z-方向的偏置距離。其等于自由邊緣距離環(huán)的最大深度。
y-z平面下面的表格顯示了表示關(guān)于1-，2-，3-褶皺的小葉設(shè)計(jì)的實(shí)施例的自由邊緣等式的系數(shù)值

系數(shù)g表示y-坐標(biāo)，在該處曲線開始于環(huán)，即小葉的接合處。
可出現(xiàn)這樣的情況，即自由邊緣曲線的一個(gè)或多個(gè)系數(shù)(a，b等)為零值，其會(huì)導(dǎo)致6th級(jí)等式的相關(guān)項(xiàng)趨向于零。
2.中心線的曲線中心線的曲線沿z-方向、從環(huán)伸出以與自由邊緣三維曲線的起始處交叉。對(duì)于后側(cè)和前側(cè)小葉而言，該曲線是大不相同的，但它們均僅處于y-z平面內(nèi)，并且可通過表示二維曲線的單一等式限定。
并且，可以將該曲線表示為所述形式的6th-級(jí)多項(xiàng)式方程y＝az6+bz5+cz4+dz3+ez2+fz+g但是，該曲線通常并不復(fù)雜，并且對(duì)于大多數(shù)實(shí)施例而言，更大的項(xiàng)具有趨向于零的系數(shù)。下面的表格說(shuō)明了適用于1-，2-，3-褶皺的小葉設(shè)計(jì)的后側(cè)和前側(cè)中心曲線的系數(shù)

與前面的多項(xiàng)式方程一樣，系數(shù)g的數(shù)值表示在與環(huán)交叉處的起始y坐標(biāo)。因此，后側(cè)曲線的起始位置位于環(huán)上的最大高度，即28。后側(cè)曲線起始于原點(diǎn)。
3.約束曲線如前面所提到的那樣，三種界面條件足以形成小葉的表面，即，自由邊緣曲線，中心線曲線，以及環(huán)的邊界。通過引入多個(gè)導(dǎo)引或約束條件，曲線，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)該表面內(nèi)的區(qū)域的進(jìn)一步控制。雖然從2D-3D并以任意的方向，它們可以采用任意數(shù)量的方位，但是，對(duì)于實(shí)際應(yīng)用而言，它們?nèi)酝ǔＥc中心線曲線平行并且偏向于接合邊緣。雖然它們類似于中心線曲線，但是在系數(shù)上將具有較小的變化，以計(jì)算出在環(huán)上的起始y坐標(biāo)以及在自由邊緣的端部位置。
僧帽瓣假體插入的方法切去病變的瓣膜，包括前側(cè)和后側(cè)小葉以及索，留下乳突狀肌肉端部和在僧帽瓣口無(wú)損傷部分處的小葉組織的邊緣。與兩個(gè)叉形件(它們起到用以對(duì)新索插入位置進(jìn)行定位的導(dǎo)引件的作用)一起，使用由形狀與假體的環(huán)形狀相似的環(huán)構(gòu)成的瓣膜篩選器來(lái)判斷新假體的索插入點(diǎn)的適當(dāng)尺寸、方向和位置。利用一根較長(zhǎng)的針在盡可能靠近乳突狀肌肉的預(yù)定腱插入點(diǎn)處刺穿心臟，從而允許使一根柔軟的導(dǎo)引線從心臟的內(nèi)側(cè)通向外側(cè)。其用于在需要時(shí)導(dǎo)引擴(kuò)張器通過，并且最終使兩根管插入，在固定縫制環(huán)之前，使新瓣膜的索通過這兩個(gè)管。
根據(jù)外科醫(yī)生的優(yōu)先選擇和實(shí)際操作，以其它人工心臟瓣膜所用的標(biāo)準(zhǔn)方式，通過將新瓣膜假體的縫制環(huán)縫合至心臟的僧帽環(huán)上，從而可以以適當(dāng)?shù)姆轿?模擬正常瓣膜的方位)固定新的瓣膜。
隨后，使已通過管狀插入件到達(dá)心臟外側(cè)的兩組人造索通過橫穿體壁的管件(與常規(guī)使用的胸腔排出管件相似)。其允許大致從手術(shù)區(qū)域的外側(cè)張緊所述索以使瓣膜假體的小葉在瓣膜環(huán)的平面內(nèi)均勻閉合，同時(shí)不會(huì)過分松弛以致小葉脫垂至心房?jī)?nèi)或過度崩緊以致與小葉接合產(chǎn)生妨礙作用，如由外科醫(yī)生所判斷的那樣。隨后，在心臟的外側(cè)暫時(shí)夾緊索，以保持其張緊直至進(jìn)行最終調(diào)節(jié)。以所述標(biāo)準(zhǔn)方式完成所述操作。
判斷瓣膜的方法通過利用心回波描述成象法，在瓣膜插入后，可以對(duì)瓣膜進(jìn)行調(diào)整。借助(例如)經(jīng)食道的(transoesophageal)心回波描記成象，在閉合胸腔之前，在手術(shù)室中進(jìn)行這種調(diào)節(jié)，或者通過張緊或放松人造索、利用心回波描記成象(或其它形式的成象)在最初的手術(shù)后幾天內(nèi)進(jìn)行這種調(diào)節(jié)。若需要實(shí)現(xiàn)由心回波描記成象術(shù)或其它成象術(shù)所限定的最佳小葉接合，則可單獨(dú)或成組張緊或放松經(jīng)管件(由外科醫(yī)生插入)通向體外的索。一旦已實(shí)現(xiàn)最佳程度的張緊，則通過一個(gè)由身體外側(cè)操縱的適當(dāng)裝置，將索固定至心臟的表面，并且與通過體壁的管件一起，分開并除去在心臟外側(cè)的多余的索。
權(quán)利要求
1.一種心臟瓣膜假體，其包括一個(gè)適于與僧帽環(huán)結(jié)合的支承件；一個(gè)瓣膜元件，其與所述支承件結(jié)合并可以在打開位置和閉合位置之間移動(dòng)；至少一個(gè)連續(xù)元件，其一端與所述支承件結(jié)合而另一端與乳突狀肌肉結(jié)合；以及約束裝置，其用于將連續(xù)元件固定至心臟肌肉的一個(gè)區(qū)域上并且允許調(diào)節(jié)心臟外部的連續(xù)元件。
2.一種心臟瓣膜假體，其包括一個(gè)適于與僧帽環(huán)結(jié)合的支承件；第一和第二瓣膜元件，這些瓣膜元件與所述支承件結(jié)合并可以在打開位置和閉合位置之間移動(dòng)，這些瓣膜元件限定弧形接合表面，每一表面均具有至少兩處彎曲；以及至少一個(gè)連續(xù)元件，其一端與所述支承件結(jié)合而另一端乳突狀肌肉結(jié)合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的假體，其特征在于所述支承件具有一個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述支承件包括一個(gè)半剛性結(jié)構(gòu)。
5.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述支承件安裝在一個(gè)織物縫制環(huán)中。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的假體，其特征在于所述織物縫制環(huán)由聚四氟乙烯制成。
7.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述瓣膜元件是柔性的。
8.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于設(shè)有多個(gè)瓣膜元件。
9.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于設(shè)有兩個(gè)柔性瓣膜元件。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的假體，其特征在于所述瓣膜元件的形成和設(shè)置應(yīng)能模擬體內(nèi)工作的生物瓣膜的前側(cè)和后側(cè)小葉的功能。
11.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述瓣膜元件包括細(xì)長(zhǎng)的加強(qiáng)件。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的假體，其特征在于所述加強(qiáng)件的形式為細(xì)長(zhǎng)的繩。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的假體，其特征在于所述繩為復(fù)絲。
14.根據(jù)權(quán)利要求11～13中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述加強(qiáng)件由聚四氟乙烯(PTFE)、聚丙烯以及碳纖維中的至少一種構(gòu)成。
15.根據(jù)權(quán)利要求11～14中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述加強(qiáng)件繞所述支承件固定并且從該處輻射伸出。
16.根據(jù)權(quán)利要求11～15中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述加強(qiáng)繩植入所述瓣膜元件內(nèi)的單一平面內(nèi)。
17.根據(jù)權(quán)利要求11～15中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述加強(qiáng)繩位于至少兩個(gè)獨(dú)立的平面內(nèi)，并且在其間具有聚合物材料。
18.根據(jù)權(quán)利要求15所述的假體，其特征在于所述加強(qiáng)件包括沿一個(gè)方向延伸的主元件以及沿另一方向延伸的輔助元件。
19.根據(jù)權(quán)利要求11～18中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述加強(qiáng)件包括具有高縱橫比的較短的絞合不連續(xù)纖維。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的假體，其特征在于所述高縱橫比的較短的絞合不連續(xù)纖維為納米管。
21.根據(jù)權(quán)利要求18所述的假體，其特征在于通過輔助元件相互結(jié)合主元件以形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的假體，其特征在于所述網(wǎng)狀構(gòu)件與形成瓣膜元件的至少一個(gè)表面的柔性材料相結(jié)合。
23.根據(jù)權(quán)利要求21或22所述的假體，其特征在于將所述網(wǎng)狀構(gòu)件植入一種生物穩(wěn)定的聚合物內(nèi)。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的假體，其特征在于所述聚合物包括聚氨酯。
25.根據(jù)權(quán)利要求21～24中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述網(wǎng)狀構(gòu)件的尺寸和形狀與瓣膜元件相對(duì)應(yīng)。
26.根據(jù)權(quán)利要求11～25中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述加強(qiáng)件伸出瓣膜元件并且元件的端部形成連續(xù)元件。
27.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其還包括約束裝置，其包括一個(gè)用于接收連續(xù)元件的另一端部分的管狀件。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的假體，其特征在于所述管狀件是一根至少是半剛性的管。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的假體，其特征在于所述管狀件由一種金屬合金制成。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的假體，其特征在于所述合金為鈦。
31.根據(jù)權(quán)利要求29所述的假體，其特征在于所述合金為鎳鈦諾。
32.根據(jù)權(quán)利要求27～31中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述管狀件具有打開的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的假體，其特征在于所述打開的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)適于允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)。
34.根據(jù)權(quán)利要求27～33中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述管狀件包括至少一個(gè)整體凸緣。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的假體，其特征在于所述整體凸緣包括一個(gè)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。
36.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于所述假體涂覆有一種可選擇以提高血液相容性的材料。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的假體，其特征在于所述用以提高血液相容性的材料為水凝膠和含氟聚合物原漿中的一種。
38.根據(jù)權(quán)利要求28所述的假體，其特征在于所述管的前端采用套針的形式，其適于被推動(dòng)通過乳突狀肌肉。
39.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其還包括約束裝置，其用于將所述連續(xù)元件固定至心臟肌肉的一個(gè)區(qū)域并且允許對(duì)心臟外部的連續(xù)元件進(jìn)行調(diào)節(jié)。
40.根據(jù)權(quán)利要求39所述的假體，其特征在于所述約束裝置包括一個(gè)可壓縮的卷縮卡箍。
41.根據(jù)權(quán)利要求39或40所述的假體，其特征在于所述約束裝置包括一個(gè)凸緣。
42.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其至少包括第一和第二瓣膜元件，這些元件具有限定至少一個(gè)褶皺的自由端。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的假體，其特征在于所述瓣膜元件在至少一個(gè)瓣膜元件的自由邊緣處包括切除區(qū)。
44.根據(jù)權(quán)利要求43所述的假體，其特征在于所述切除區(qū)設(shè)置在兩個(gè)瓣膜元件中的交錯(cuò)褶皺中。
45.根據(jù)在前權(quán)利要求中任意一項(xiàng)所述的假體，其特征在于利用三維仿形曲線構(gòu)成瓣膜元件的自由邊緣。
46.根據(jù)權(quán)利要求45所述的假體，其特征在于將具有至少一個(gè)褶皺的自由邊緣曲線限定為f(t)＝at6+bt5+ct4+dt3+et2+ft+g其中t為一個(gè)點(diǎn)沿自由邊緣曲線的x-，y-或z-坐標(biāo)，f(t)為該點(diǎn)的函數(shù)，而a-g為系數(shù)。
47.一種插入心臟瓣膜假體的方法，所述心臟瓣膜假體包括一個(gè)支承件；一個(gè)瓣膜元件，其與所述支承件結(jié)合并可以在打開位置和閉合位置之間移動(dòng)；以及至少一個(gè)一端與所述支承件結(jié)合的連續(xù)元件，所述方法包括以下步驟(i)將所述支承件固定至心臟的僧帽口上；(ii)使所述連續(xù)元件的另一端通過心臟的乳突狀肌肉；以及(iii)調(diào)節(jié)在心臟外部的連續(xù)元件。
48.一種插入心臟瓣膜假體的方法，所述心臟瓣膜假體包括一個(gè)支承件；一個(gè)瓣膜元件，所述瓣膜元件與所述支承件結(jié)合并可以在打開位置和閉合位置之間移動(dòng)；以及至少一個(gè)一端與所述支承件結(jié)合的連續(xù)元件，所述方法包括以下步驟(a)從患者體內(nèi)切除病變的瓣膜，其中，乳突狀肌肉的端部和在僧帽口處的小葉組織邊緣保留不動(dòng)；(b)測(cè)量患者瓣膜腔的尺寸；(c)確定在患者乳突狀肌肉內(nèi)部的適當(dāng)位置以接收連續(xù)元件；(d)在確定的乳突狀肌肉處刺穿患者的心臟；(e)將所述支承件固定至心臟的僧帽口上；(f)使所述連續(xù)元件通過心臟的乳突狀肌肉；(g)調(diào)節(jié)在心臟外部的連續(xù)元件；以及(h)將連續(xù)元件固定至所述乳突狀肌肉上。
49.根據(jù)權(quán)利要求47或48所述的方法，其還包括以下步驟閉合患者的胸腔；隨后，調(diào)節(jié)所述連續(xù)元件。
50.根據(jù)權(quán)利要求47，48或49所述的方法，其還包括以下步驟單獨(dú)調(diào)節(jié)連續(xù)元件的繩。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種僧帽瓣假體，其包括具有彎曲接合表面的柔性小葉狀元件(24，25)以及用于在插入僧帽環(huán)時(shí)保持瓣膜連續(xù)性的裝置(36)，其能模擬乳突狀肌肉(12)，索腱(10)，僧帽瓣小葉和天然瓣膜的僧帽環(huán)之間的連續(xù)性。本發(fā)明還涉及一種將這種假體安裝在患者心臟上的方法。
文檔編號(hào)A61F2/24GK1596090SQ02823917
公開日2005年3月16日 申請(qǐng)日期2002年10月29日 優(yōu)先權(quán)日2001年10月29日
發(fā)明者戴維·J·惠特利 申請(qǐng)人:格拉斯哥大學(xué)管理處