專利名稱：增抗寧膠囊的制備方法
技術領域：
該發(fā)明涉及中成藥膠囊劑的制作工藝技術領域，尤其涉及增抗寧膠囊的制備方法。
背景技術：
膠囊劑是一種中藥劑型，根據我國有關藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型有增抗寧片，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第10冊中，原劑型的工藝為處方中四味藥水提醇沉，濾過，濾液備用；藥渣加1.5倍量60％乙醇混勻，靜置，濾過，濾液與上述濾液合并，回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎，制粒，壓片，包糖衣而成。該劑在生產中采用水提醇沉的工藝會造成黃芪多糖等有效成分的損失，影響療效，且產品質量標準低，無定量指標?；谠瑒┐嬖诘娜秉c，我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要改進，形成新的制劑，來保證產品的監(jiān)控質量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種增抗寧膠囊的制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現增抗寧膠囊的制備方法包括如下步驟一、增抗寧膠囊的處方組成白芍100-400g 黃芪300-600g 大棗200-600g 甜葉菊250-750g輔料適量，共制成1000粒。
最佳配方為白芍250g 黃芪417g 大棗375g 甜葉菊500g輔料適量，共制成1000粒。
二、增抗寧膠囊制備工藝工藝一 將四味藥材分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將四味藥加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入3倍量的80％乙醇，混勻，靜置24小時，濾過，濾渣加1.5倍量的60％乙醇，混勻，靜置12小時，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇，濃縮成稠膏，加適量輔料混勻，制粒，干燥，裝膠囊或濃縮干燥制得干膏粉，加入適量輔料，混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
工藝二 將四味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將四味藥混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥，制成干膏粉，加適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為膠囊。
工藝中四味藥材粉碎成過5-30目的粗粉或切飲片加水煎煮，最好為過10目粗粉或切飲片。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時間第一次為1-4小時，第二、三次為0.5-3小時。最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，時間為第一、二次為2小時，第三次為1小時。
工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.15-1.40(80℃)最佳相對密度為1.18-1.22(80℃)的清膏。
工藝中干燥可采用減壓干燥或噴霧干燥。減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的稠膏，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃。最佳相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為160℃，出風溫度為100℃。
工藝中濃縮可采用減壓濃縮或薄膜濃縮。
工藝中所加的輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精、硬脂酸鎂等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中提取液濾過也可采用離心的方法。
本品質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面，在鑒別上原劑型對黃芪、白芍、甜葉菊進行了薄層鑒別，現予以保留；在檢查上增加了重金屬、砷鹽的限量檢查，規(guī)定重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二；在含量測定上對白芍進行了定量。
該發(fā)明與現有技術比較其優(yōu)越性在于工藝更合理，生產更簡便，質量標準又有新的提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將四味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將四味藥混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥，制成干膏粉，加適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
權利要求
1.一種增抗寧膠囊的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中處方藥材白芍、黃芪、大棗、甜葉菊全部混合粉碎成5-30目的粗粉，最佳粉碎成過10目的粗粉，加水煎煮。(2)水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時間第一次為1-4小時，第二、三次為0.5-3小時，最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，時間為第一、二次為2小時，第三次為1小時。(3)工藝中煎煮液干燥可采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的稠膏，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為160℃，出風溫度為100℃。(4)工藝中濃縮可采用減壓濃縮/薄膜濃縮。(5)工藝中所加的輔料可以是微粉硅膠、淀粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。(6)將工藝所得干膏粉/稠膏加輔料、混勻、制粒、干燥、裝膠囊、質檢、包裝，制成增抗寧膠囊。
2.根據權利要求1所述的增抗寧膠囊的制備方法，其特征在于其工藝可采用水煎煮后加入乙醇，醇沉去渣，再濃縮、干燥、制粒、裝膠囊，制得增抗寧膠囊。
3.根據權利要求1所述的增抗寧膠囊的制備方法，其特征在于其工藝的質量標準上對重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二的限量檢測，對白芍進行了定量。
全文摘要
一種增抗寧膠囊的制備方法，其特征是處方中黃芪等四味藥水提/水提醇沉，提取液濃縮，干燥制成干膏粉，加輔料混勻，裝膠囊或濃縮成稠膏加輔料制粒，干燥裝膠囊，而完成整套制作方法。該藥是在現有片劑的基礎上劑型工藝改革，與原劑相比，工藝更合理，生產更簡便，能更好的保留其有效成分，提高療效并全面提高了質量控制標準。該藥用于化療、放療以及不明原因引起的白細胞減少癥，青春型痤瘡，亦可用于慢性遷延性肝炎的治療。攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現代制藥企業(yè)理想的產品。
文檔編號A61P31/12GK1456286SQ0311883
公開日2003年11月19日 申請日期2003年3月21日 優(yōu)先權日2003年3月21日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌