專利名稱：參芪五味子膠囊的制備方法
技術領域：
該發(fā)明涉及中成藥膠囊劑的制作工藝技術領域，尤其涉及參芪五味子膠囊的制備方法。
背景技術：
膠囊是一種常用的藥品劑型，根據我國有關藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，參芪五味子膠囊的原有劑型是參芪五味子片，由四味中藥組成，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第二冊中。原劑型的工藝技術特點是處方中的黨參、五味子(處方量的1/3)粉碎成細粉，黃芪、酸棗仁、五味子(處方量的2/3)分別用45％、70％、60％的乙醇作溶劑，滲漉，滲漉液回收乙醇后合并，濃縮成清膏，加入上述細粉，混勻制粒，壓片而成。該片劑存在制作工藝中揮發(fā)性成分易損失及質量標準控制指標低，無定量指標等影響質量的缺點。基于片劑存在影響質量的缺點，我們應用現代制藥技術對該產品工藝一定改進，形成新的制劑，并全面提高質量標準，保證產品的監(jiān)控質量，以提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種參芪五味子膠囊的制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現參芪五味子膠囊的制備方法包括如下步驟一、參芪五味子膠囊的配方組成五味子120-240g 黨參40-80g 黃芪80-160g酸棗仁(炒)20-40g輔料適量，共制成1000粒。
基最佳配方是五味子180g 黨參60g 黃芪120g酸棗仁(炒)30g輔料適量，共制成1000粒。
二、參芪五味子膠囊制備工藝工藝一將四味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用。黨參、五味子(處方量的1/3)粉碎成細粉備用；其余五味子(處方量的2/3)、黃芪、酸棗仁分別粉碎成粗粉，分別用60％、45％、70％的乙醇作溶劑進行滲漉，漉液回收乙醇后合并，濃縮成相對密度為1.30(20℃)的清膏，加入上述細粉及適量輔料，混勻制粒，干燥，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
工藝二 將四味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用。處方中四味藥粉碎成粗粉，加水蒸煮三次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油包合物或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油溶液備用；上述水蒸煮液濾過，濃縮，干燥，所得干膏粉與上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或乙醇溶液及適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
工藝三 將四味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用。將處方中四味藥全部粉碎成細粉，加適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二、三制得為膠囊。
工藝一、二中藥材粉碎成細粉，通常為粉碎成過80-160目的細粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細粉。
工藝一、三中需粉碎成粗粉的藥材，一般粉碎成過5-40目的粗粉，最好粉碎成過10目的粗粉。
工藝中所加輔料可以是微粉硅膠、β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精、硬脂酸鎂、淀粉、糊精等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中清膏的相對密度為1.20-1.40(20℃)，最佳為相對密度1.30(20℃)。
工藝一中滲漉的條件為五味子、黃芪、酸棗仁分別以40-80％的乙醇為溶劑，浸漬24-72小時，漉速為3-5ml/分鐘/kg藥材，收集藥量的4-12倍量的漉液；最佳為五味子以60％乙醇為溶劑，黃芪以45％乙醇為溶劑，酸棗仁以70％乙醇為溶劑，浸漬48小時，漉速為3-5ml/分鐘/kg藥材，收集藥量的10倍量漉液。
工藝一、二中干燥采用減壓干燥或噴霧干燥。減壓干燥溫度為50-80℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳濃縮液的相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為150℃，出風溫度為100℃。
工藝二中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物的制備為環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝一、二中濃縮采用減壓濃縮法或薄膜濃縮法。
經工藝改進后揮發(fā)性成分可較好地得到保留，其質量標準得到全面提高，鑒別上原劑型只有一個顯微鑒別，現增加了對黨參、五味子、黃芪的薄層鑒別；檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定上對黃芪進行了定量。該發(fā)明與現有技術比較其優(yōu)越性在于生產工藝更趨完善合理，更好地保留揮發(fā)性有效物質前提下穩(wěn)定性大大提高，有效期可達二年以上，質量標準大有提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量和療效有了保障。
具體實施例方式
該發(fā)明的最佳實施方案是將四味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用。處方中四味藥粉碎成粗粉，加水蒸煮三次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油用環(huán)糊精包合成揮發(fā)油包合物或用適量乙醇溶解成揮發(fā)油溶液備用；上述水蒸煮液濾過，濃縮，干燥，所得干膏粉與上述揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或乙醇溶液及適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
權利要求
1.一種參芪五味子膠囊的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中黨參、處方量1/3的五味子粉碎成過80-160目的細粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細粉備用。(2)工藝中黃芪、酸棗仁、處方量2/3的五味子粉碎成過5-40目的粗粉，最佳是粉碎成過10目的粗粉，分別用45％、70％、60％的乙醇作溶劑進行滲漉，漉液回收乙醇后，濃縮成相對密度為1.20-1.40(20℃)，最佳為相對密度1.30(20℃)的清膏。(3)工藝中滲漉的條件為五味子、黃芪、酸棗仁分別以40-80％的乙醇為溶劑，浸漬24-72小時，漉速為3-5ml/分鐘/kg藥材，收集藥量的4-12倍量的漉液；最佳為五味子以60％乙醇為溶劑，黃芪以45％乙醇為溶劑，酸棗仁以70％乙醇為溶劑，浸漬48小時，漉速為3-5ml/分鐘/kg藥材，收集藥量的10倍量漉液。(4)工藝中干燥采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥溫度為50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥，將提取液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳濃縮液的相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為150℃，出風溫度為100℃。(5)工藝中所加輔料可以是微粉硅膠、β-環(huán)糊精、硬脂酸鎂、淀粉、糊精等中的任何一種/多種混合使用。(6)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)所得物料按國家處方標準投料、混勻、裝膠囊、質檢、包裝，制得參芪五味子膠囊。
2.根據權利要求1所述的參芪五味子膠囊的制備方法，其特征在于工藝中的全部處方用藥黨參、五味子、酸棗仁、黃芪采用粉碎成10目粗粉，進行水蒸煮，收集揮發(fā)油和蒸煮液，然后蒸煮液濃縮干燥得干膏粉，干膏粉與揮發(fā)油、輔料混勻裝膠囊、質檢、包裝，制得參芪五味子膠囊。
3.根據權利要求1所述的參芪五味子膠囊的制備方法，其特征在于揮發(fā)油采用環(huán)糊精包合制成環(huán)糊精包合物，揮發(fā)油環(huán)糊精包合物的制備為環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
4.根據權利要求1所述的參芪五味子膠囊的制備方法，其特征在于在質量控制標準上對重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二，對黃芪進行了定量。
全文摘要
一種參芪五味子膠囊的制作方法，其特征是黨參等研成細粉備用，黃芪等用不同濃縮乙醇滲漉收集清膏，然后制粒、干燥、裝膠囊或采用全部藥材水蒸煮并收集揮發(fā)油，然后加輔料、裝膠囊，完備成本發(fā)明。該藥是在現有片劑基礎上劑型工藝改革，與原劑型相比，工藝更合理，生產更簡便，對保留和穩(wěn)定揮發(fā)性成分有突破性改進，并全面提高了質量控制標準，廣泛適用于現代中藥企業(yè)。
文檔編號A61K9/48GK1456284SQ0311883
公開日2003年11月19日 申請日期2003年3月21日 優(yōu)先權日2003年3月21日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌