專利名稱：治療婦科病、皮膚病的中藥及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥及其制備領(lǐng)域，具體是一種治療婦科病、皮膚病的中藥及其制法。
背景技術(shù)：
隨著社會的發(fā)展，工業(yè)文明的到來，給人類帶來了無與倫比的物質(zhì)財富。然而，人與大自然的統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，生態(tài)平衡在不以人們意志為轉(zhuǎn)移的情況遭到了極大的破壞，人類與各種致病性微生物的平衡被打破，導致了多種皮膚病、性器官疾病乃至性病的發(fā)生。從目前各方面資料報道看，性器官疾病、皮膚病、性病的預(yù)防和治療在家庭生活中具有普遍重要的意義。大多數(shù)婦女同志，對常見的婦科病以及會導致嚴重后果，尚未引起足夠的重視，廣大農(nóng)村婦女日常衛(wèi)生保健觀念尤其淡薄，如果不幸與性病結(jié)緣，在我們尚不很開化的國度里更難到向醫(yī)生啟齒以診治的。就目前西醫(yī)藥對以上疾病的治療來看，存在療效差、殺菌單一、刺激性、毒副作用較大等缺點，給臨床醫(yī)生的治療帶來了諸多不便。中藥是祖國的瑰寶，人們期望它能在治療上述疾病方面有所貢獻。
本發(fā)明的目的是為了彌補現(xiàn)有技術(shù)的不足，為人們提供一種具有清熱燥濕，殺蟲止癢功能的治療婦科病、皮膚病的中藥及其制法。
本發(fā)明的目的是通過下述技術(shù)方案來實現(xiàn)的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明治療婦科病、皮膚病的中藥，主要含有以下重量配方的原料蛇床子4-12份、黃柏4-12份、地膚子4-12份、梔子4-12份，石菖蒲8-16份、蒼術(shù)4-12份、黃芩4-12份、苦參4-12份、茵陳4-12份、金銀花4-12份，經(jīng)常規(guī)工藝加工成洗劑、片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑。
上述配方中，還可以加入獨活4-12份和/或薄荷8-16份和/或土荊皮4-12份和/或艾葉4-12份。
上述中藥的制備方法是將原生藥材混合，每次100kg藥材約加入800～1200L的飲用水進行煎煮，第一次浸泡25～40min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油得藥液；將藥液過濾、濃縮至每1ml藥液相當于原藥材2g，放冷，加入乙醇醇沉除雜，攪勻，放置20～30小時、濾過，濾液減壓濃縮至浸膏狀，用適量的水稀釋濾過，冷藏、封裝、滅菌得洗劑。
本發(fā)明的技術(shù)方案是發(fā)明人根據(jù)祖國醫(yī)藥理論，在中醫(yī)婦科、皮膚科傳統(tǒng)古驗方的基礎(chǔ)上篩選研制出來的。本發(fā)明的配方中蛇床子外用功效卓著，長于祛風、燥濕、殺蟲、止癢，且濕熱外證收效捷，故用之為君藥，同時伍以祛風、除濕、辟穢、止癢藥(艾葉、獨活、石菖蒲、蒼術(shù)、薄荷)，清熱燥濕藥(黃柏、黃芩、苦參)，清熱利濕藥(地膚子、茵陳)，瀉火解毒藥(土荊皮、梔子、金銀花)四大類共為臣藥。本發(fā)明的產(chǎn)品外用，直達病所。本發(fā)明的配方寒熱并用，性溫者長于祛風勝濕，性寒者長于瀉火解毒，二者并行不悖，各有所歸。眾藥合用，各司其職，相輔相成，多而不雜，且無“惡”“反”之品，是為有制之師。皮膚及婦科疾病，多系風、濕、熱、毒、蟲多種病邪交織為病，單一治法，單一藥味實難勝任，須以復(fù)方優(yōu)勢對之。本發(fā)明的上述配方其功能主治為清熱燥濕，殺蟲止癢。本發(fā)明的產(chǎn)品主治婦女濕熱帶下癥見陰部瘙癢紅腫，帶下量多，色黃或如豆渣狀，口苦口干，尿黃便結(jié)，舌紅苔黃膩，脈弦數(shù)。適用于霉菌性、滴蟲性及非特異性陰道炎；用于下述皮膚病急性濕疹(濕熱型)、接觸性皮炎(熱毒夾濕型)、體股癬(風濕熱型)等。
本發(fā)明的產(chǎn)品又名潔爾陰。
下面通過實施例進一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅限于所述實施例。
具體實施例方式實施例一取蛇床子8份、黃柏8份、地膚子8份、梔子8份，石菖蒲12份、蒼術(shù)7.5份、黃芩8.5份、苦參8.2份、茵陳7.8份、金銀花8.5份，將上述原生藥材混合物進行煎煮，每次100kg藥材大約加入1000L的飲用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油，得藥液；再用200目篩過濾用三效節(jié)能濃縮器濃縮，一效溫度80℃、二效70℃、三效60℃濃縮至相對密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏噴霧干燥制粉，進風溫度160～180℃，出風溫度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏與浸膏粉及輔料用一步制粒機制粒，進風溫度60～80℃、出風溫度45～70℃，得顆粒；加入適量的潤滑劑壓片，得0.3g/片泡騰片100000片。
實施例二取蛇床子8.5份、黃柏7.5份、地膚子6.5份、梔子8份，石菖蒲14份、蒼術(shù)7份、黃芩8份、苦參7.2份、茵陳7份、金銀花8份，獨活8份、薄荷12份、土荊皮7.5份、艾葉7.8份按實施例一的方法制成片劑產(chǎn)品。
實施例三將蛇床子10份、黃柏9份、地膚子6份、梔子10份，石菖蒲15份、蒼術(shù)9份、黃芩7份、苦參7.5份、茵陳6份、金銀花8份，原生藥材混合，每次100kg藥材大約加入1000L的飲用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油得藥液；然后用200目篩過濾后用三效節(jié)能濃縮器濃縮，一效80℃、二效70℃、三效60℃，減壓濃縮至相對密度為1.14～1.18，得清膏；取半份清膏用噴霧干燥制粉，進風溫度160～180℃，出風溫度80～100℃，得浸膏；余下的另一半清膏與浸膏粉及輔料用一步制粒機制粒，進風溫度60～80℃、出風溫度45～70℃，所得顆粒加入揮發(fā)油燜潤24小時，分裝、送檢，得3g/袋泡騰顆粒10000袋。
實施例四將蛇床子8份、黃柏7.5份、地膚子8.2份、梔子8.5份，石菖蒲14份、蒼術(shù)7.5份、黃芩8.5份、苦參7.5份、茵陳8份、金銀花8.5份，將上述原生藥材混合，每次100kg藥材約加入1000L的飲用水進行煎煮，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油得藥液；將藥液200目篩過濾后用三效節(jié)能濃縮器濃縮至每8ml藥液相當于原藥材1g，放冷，加入防腐劑及芳香劑配制，攪勻，放置24小時濾過，灌裝于藥用瓶中，得120ml/瓶洗液6666瓶，220ml/瓶洗液3636瓶。
實施例五取蛇床子8份、黃柏8份、地膚子8份、梔子8..2份，石菖蒲14份、蒼術(shù)7.5份、黃芩8.2份、苦參7.8份、茵陳7.5份、金銀花8份，獨活8份、薄荷14份、土荊皮8份、艾葉8.2份，將上述原生藥材混合，每次100kg藥材約加入1000L的飲用水進行煎煮，第一次浸泡40min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油得藥液；將藥液200目篩過濾后用三效節(jié)能濃縮器濃縮至每1ml藥液相當于原藥材2g，放冷，加入乙醇使含醇量達60％，醇沉除雜，攪勻，靜置24小時濾過，回收乙醇至無醇味，用適量的水稀釋后，加入輔料配制成洗液，灌裝于藥用瓶中，得120ml/瓶洗液6666瓶，220ml/瓶洗液3636瓶。
實施例六取蛇床子11份、黃柏10.5份、地膚子11份、梔子12份，石菖蒲15份、蒼術(shù)11份、黃芩11份、苦參11份、茵陳10.5份、金銀花12份，獨活10份、薄荷16份、土荊皮11份、艾葉12份按實施例五的制備方法制成洗劑。本發(fā)明還可按常規(guī)方法制得軟膏劑、霜劑、栓劑、膜劑、氣霧劑、泡沫劑、滴眼劑、滴耳劑、搽劑等。
另外，還可按實施例一、實施例四的制備方法并在其配方中添加獨活、薄荷、土荊皮、艾葉之中的任意一種或兩種或三種(按上述所給的配方量范圍加入)，以獲得所需的劑型。
下面通過臨床試驗情況進一步說明本發(fā)明的有益效果。
本發(fā)明的產(chǎn)品臨床試驗情況本發(fā)明的產(chǎn)品，其主要功能為清熱燥濕、殺蟲止癢，主治婦女濕熱帶下等濕熱蘊結(jié)證，適用于霉菌性、滴蟲性及非特異性陰道炎。本發(fā)明的產(chǎn)品在試生產(chǎn)期間，根據(jù)衛(wèi)生部的要求，委托全國23家醫(yī)院進行了III期臨床試驗，進一步考察其療效和安全性，臨床結(jié)果表明，我們洗液治療女性陰道炎療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，安全可靠。經(jīng)在全國23家醫(yī)院包括3家衛(wèi)生部臨床藥理基地，4家三級甲等醫(yī)院和多家臨床教學醫(yī)院等臨床療效觀察統(tǒng)計表明，本發(fā)明的產(chǎn)品洗液治療女性陰道炎平均總有效率為96.63％，其中霉菌性陰道炎治療總有效率為95.93％，滴蟲性陰道炎治療總有效率為98.75％，非特異性陰道炎治療總有效率為94.92％。現(xiàn)將1994-1999年本發(fā)明的產(chǎn)品洗液治療女性陰道炎2043例療效觀察總結(jié)如下一、資料與方法(一) 病例選擇2043例均為中醫(yī)辨主證濕熱蘊結(jié)型陰道炎，具有不同程度和黃帶、陰癢、尿赤、煩燥、口苦、舌紅、苔黃膩、脈滑等癥狀，并排除由梅毒、下疳、藥物過敏、糖尿病等引起的陰道炎。年齡在22至65歲，平均34.33±2.1歲。病程2至150天，平均12.36±1.3天。病種分布為非特異性陰道炎708例，滴蟲性陰道炎770例，霉菌性陰道炎565例。
(二)用藥方法1、囑患者臨睡前用清水清洗外陰，將發(fā)明的產(chǎn)品洗液加溫開水稀釋成10％洗液200ml，用陰道沖洗器沖洗陰道，使其在陰道內(nèi)保留10分鐘，然后以同樣濃度坐浴10分鐘，每日2次，7天為一療程，如癥狀仍存在者，用藥時間不少于2周。該組患者性伴侶亦用5％-10％發(fā)明的產(chǎn)品洗液清洗外陰，每日一次。停藥2-7天后來院復(fù)查，記錄用藥前后癥狀、體征及實驗室檢查情況。
2、經(jīng)期、出血時禁用，孕婦慎用。
(三) 診斷標準1、評分標準治療前(即初診時)具有的癥狀或體征、化驗等各項均為3分；治療后減輕為2分，明顯減輕為1分，消失為0分。如果每項均3分，總分為69分(白帶常規(guī)算3項，如3項以上另外加分)。
2、分度標準輕度陰道分泌物稍多，治前評分在20-25分。
中度陰道后穹窿有堆積分泌物，量多，治前評分在26-30分。
重度全陰道有分泌物并流出陰道口外，治前評分在31分以上。
3、實驗室檢查自陰道中上段取出的白帶，用生理鹽水懸滴法在倍鏡下找到滴蟲或念珠菌，或白細胞+-+++，或氫氧化鉀制直接鏡檢，檢出霉菌等。
(四)療效判定標準根據(jù)治療前后臨床癥狀，體征改變情況及實驗室檢查陰轉(zhuǎn)率評估如下痊愈治療后積分降低4/5，其中帶下，陰癢癥狀消失，婦檢和白帶常規(guī)基本正常。
顯效治療后積分降低2/3以上，癥狀明顯減輕，白帶常規(guī)基本正常。
有效治療后積分降低1/10以下，癥狀無變化或略有減輕，白帶常規(guī)無變化。
(五)安全性評價用藥后每例就診或隨診時應(yīng)評估病人的一般情況，同時用置疑法對或能出現(xiàn)的不良反應(yīng)逐項詢問病人。若出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)補充詢問該不良反應(yīng)發(fā)生時間、程度、采取措施及結(jié)局，并作出評估和記錄。主管醫(yī)師對不良反應(yīng)應(yīng)分析與受試藥物的關(guān)系。即無關(guān)、可能有關(guān)、有關(guān)。
不良反應(yīng)分級I級輕度不適—未明顯影響日常生活和活動；II級中度不適—影響日常生活和活動；III級重度不適—明顯影響日常生活和活動。
治療結(jié)束后，主管醫(yī)師按下列標準對受試者的耐受性進行評定0級—不良反應(yīng)需停藥；I級—耐受性中等，不良反應(yīng)需處理；II級—較好，不良反應(yīng)輕，不必處理；III級—好，無不良反應(yīng)。
二、治療結(jié)果(一)臨床療效2043例陰道炎患者的治療結(jié)果表明，發(fā)明的產(chǎn)品洗液對各類陰道炎均有良好療效，其中痊愈1084例(53.05％)，顯效569(27.85％)，有效321例(15.71％)，無效69例(3.39％)，總有效率為96.63％。詳見表1。
表1 各類陰道炎臨床療效


(二)病例分度與療效的關(guān)系。詳見表2.
表2 病例分度與療效的關(guān)系

(三)治療前后主癥、體征及白帶檢驗變化情況。詳見表3。
表3治療前后主癥、體征及白帶檢驗變化情況

表3提示本發(fā)明的產(chǎn)品洗液對上述陰道炎主癥、體征及白帶異常都有較好的效果，對滴蟲性和霉菌性陰道炎療效顯著。
(四)不良反應(yīng)治療過程中除部分患者主訴有輕度刺激感外，患者均未發(fā)現(xiàn)陰道燒灼及刺痛，無白帶增多等不良反應(yīng)，不污染衣物，不影響正常生活，均未出現(xiàn)中、重度不良反應(yīng)。
三、小結(jié)與討論1、23所醫(yī)院采用本發(fā)明的產(chǎn)品洗液濕熱蘊結(jié)型陰道炎2043例，痊愈1084例(53.05％)，顯效569例(27.85％)，有效321例(15.71％)，無效69例(3.39％)，總有效率96.63％。治療后局部主癥、體征和白帶檢驗獲不同程度改善或痊愈，同時全身癥狀如口干苦、小便黃赤、大便干燥、煩燥、舌紅、苔黃膩等也有相應(yīng)改善。臨床試驗表明結(jié)爾陰洗液對不同程度的陰道炎都有顯著效果，故療效與病情和病程關(guān)系不大。關(guān)鍵在于認真按規(guī)定的方法用藥。在治愈的1084例中，其中341例非特異性陰道炎均在一個療程中完全治愈；743例滴蟲性、霉菌性陰道炎一個療程后302例轉(zhuǎn)陰，陰轉(zhuǎn)率為40.7％，二個療程后全部轉(zhuǎn)陰。
2、女性陰道炎的主癥是帶多、外陰和陰道痛癢，臨床以實證多見，實證中又以濕熱蘊結(jié)型居多。潔爾陰洗液由蛇床子、石菖蒲、金銀花、土槿皮、獨活、茵陳、艾葉等組成，方中蛇床子清熱利濕、殺蟲止帶、止癢，是治療濕熱陰癢蟲蝕之常用藥，為本方之君藥；菖蒲芳香僻濁殺蟲，金銀花清熱解毒、殺蟲抑菌，為臣藥；茵陳、土槿皮兩藥增強蛇床子清熱利濕、殺蟲止癢作用，為佐藥；獨活和艾葉清香通絡(luò)，使藥達病所，為使藥。故潔爾陰洗液具有清熱解毒、利濕通絡(luò)、殺菌止帶、止癢作用，對濕熱蘊潔型陰道炎效果顯著。
3、本發(fā)明的產(chǎn)品洗液為陰道直接用藥，藥劑附于陰道壁上直接起到治療作用，患者自覺癥狀見效快且療效明顯，III期臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)該藥有明顯的毒副作用。
權(quán)利要求
1.一種治療婦科病、皮膚病的中藥，其特征在于主要由以下重量配方的原料蛇床子4-12份、黃柏4-12份、地膚子4-12份、梔子4-12份，石菖蒲8-16份、蒼術(shù)4-12份、黃芩4-12份、苦參4-12份、茵陳4-12份、金銀花4-12份，經(jīng)常規(guī)工藝加工成洗劑、片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療婦科病、皮膚病的中藥，其特征在于其中還可添加獨活4-12份和/或薄荷8-16份和/或土荊皮4-12份和/或艾葉4-12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的治療婦科病、皮膚病的中藥的制法，其特征在于是將原生藥材混合，加入飲用水進行煎煮，第一次浸泡后煮沸，煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油得藥液；將藥液過濾后濃縮，放冷，加入乙醇醇沉除雜，攪勻，靜置濾過，濾液減壓濃縮至浸膏狀，用水稀釋濾過，冷藏，封裝于藥用瓶中，滅菌得洗劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療婦科病、皮膚病的中藥及其制法，該藥主要由以下重量配方的原料蛇床子4－12份、黃柏4－12份、地膚子4－12份、梔子4－12份，石菖蒲8－16份、蒼術(shù)4－12份、黃芩4－12份、苦參4－12份、茵陳4－12份、金銀花4－12份、獨活4－12份、薄荷8－16份、土荊皮4－12份、艾葉4－12份，按各劑型要求精制而成。將原生藥材煎煮三次，每次45～70分鐘，同時收集揮發(fā)油得藥液；將藥液過濾后濃縮，放冷，加入乙醇醇沉除雜，攪勻，靜置濾過，濾液減壓濃縮至浸膏狀，用水稀釋濾過，冷藏，封裝于藥用瓶中，滅菌制得洗劑產(chǎn)品，劑型還可制成片劑、軟膏劑、霜劑、栓劑、膜劑、搽劑、氣霧劑、泡沫劑、滴眼劑、滴耳劑等，產(chǎn)品具有清熱燥濕，殺蟲止癢功能，可治婦科病、皮膚病。
文檔編號A61P15/02GK1565550SQ0313522
公開日2005年1月19日 申請日期2003年6月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月18日
發(fā)明者薛永新 申請人:薛永新