專(zhuān)利名稱(chēng)：一種健腦益智藥物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種健腦益智藥物及制備方法。
背景技術(shù)：
癡呆病，始于《明醫(yī)錄》和《資生》一書(shū)，名為“癡證”。張景岳《雜病謨》名曰“癡呆證”。清陳士鐸《辨證錄》名曰“呆證”，雜病源流犀燭名曰“邪崇病”。在病位上提出“元神不守”，元神者腦，故李時(shí)珍曰“腦為元神之府”“腦為髓之海”，腎生髓髓生腦，即諸髓者皆屬于腦，管子說(shuō)“腎生腦”，在病因病機(jī)上。清陳氏《辨證錄》提出“呆病之成，必有其因，大約其始也，起于肝氣之郁......，胃氣之衰......痰不能化郁于胸，盤(pán)居胸外，使明不清，而成呆病矣”。資生經(jīng)說(shuō)“大憂思傷神志，神不足則狂癡，亦因積驚恐氣傷腎也”。癡呆病，其臨床病象為智力衰退和行為及人格改變。其發(fā)病率占人口的4-5％，在老年性癡呆中占50％，多梗塞性癡呆占15-20％，其余占15-20％稱(chēng)為混合性癡呆。本病西醫(yī)沒(méi)有特效藥，中藥對(duì)此病治療也正在起步。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的第一個(gè)目的在于提供一種用于癡呆癥及智力低下人群的健腦益智藥物。
本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供一種上述健腦益智藥物的制備方法。
本發(fā)明的第一個(gè)目的是這樣實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明的健腦益智藥物是由如下原料制成的各種口服藥劑人參(生曬)2％-5％，枸杞子18％-22％，遠(yuǎn)志(蜜炙)4％-8％，骨碎補(bǔ)2％-6％，白首烏8％-12％， 黃精8％-12％，石菖蒲8％-12％， 荷梗7％-11％，郁金1％-5％， 紫蘇子(炒)3％-7％，鹿茸1％-1.5％，肉蓯蓉7％-11％，豬腦7％-10％；前述各百分含量均為重量百分含量。
各原料的最佳重量百分含量是人參(生曬)3.24％， 枸杞子19.44％，遠(yuǎn)志(蜜炙)5.18％， 骨碎補(bǔ)4.53％，白首烏10.37％，黃精10.37％，石菖蒲10.37％，荷梗9.07％，郁金3.24％， 紫蘇子(炒)5.18％，鹿茸1.30％， 肉蓯蓉9.07％，豬腦8.64％。
本發(fā)明的健腦益智藥物可制成各種口服藥劑，如湯劑、膠囊、片劑、顆粒劑。
本發(fā)明的第二個(gè)目的是這樣實(shí)現(xiàn)的，本發(fā)明的制備方法包括如下步驟前述十三味原料藥，取人參、鹿茸、1/4量的白首烏粉碎成細(xì)粉，備用；取石菖蒲、郁金粉碎后提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；其藥渣與枸杞子、黃精、荷梗、肉蓯蓉、遠(yuǎn)志、骨碎補(bǔ)、紫蘇子、3/4量的白首烏加水煎煮，依次加入8、7、6倍量水，分別煎煮2、1、1小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，與前述石菖蒲、郁金的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.20(50℃時(shí)測(cè)定)，加入乙醇使含醇量達(dá)65％，靜置過(guò)夜，濾過(guò)，沉淀再用乙醇洗一次，濾過(guò)，合并濾液及洗液，回收乙醇至相對(duì)密度為1.15-1.20左右(80℃測(cè))的浸膏，加入豬腦粉與上述的1/4量的白首烏、人參、鹿茸粉及適量淀粉攪拌均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，噴加用乙醇溶解的上述石菖蒲、郁金的揮發(fā)油，攪拌均勻，低溫干燥、整粒、裝入膠囊，即得。
本發(fā)明的制備工藝科學(xué)而合理，根據(jù)原料中各原料藥的有效成分的性質(zhì)確定科學(xué)的生產(chǎn)工藝，該藥有較好的定性質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)(枸杞子、石菖蒲、白首烏、遠(yuǎn)志及人參)，從而保證了該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明的健腦益智藥物用中醫(yī)理論闡述適應(yīng)癥病機(jī)與治則如下癡呆病多由用腦過(guò)度或七情失調(diào)以及久患消渴、中風(fēng)之疾，造成腦髓失養(yǎng)，神志受傷，經(jīng)絡(luò)不暢，血行不利，血滯為瘀，而淤血內(nèi)之津水外滲為飲，其瘀痰滯竅絡(luò)，蒙蔽神明而成此疾。法宜補(bǔ)腎養(yǎng)腦，通絡(luò)化滯，養(yǎng)血活血，豁痰開(kāi)竅炎主，此為腎生腦“管子”內(nèi)經(jīng)謂“腎生髓，髓生腦，腦為髓之?！?，元神之府。
按君、臣、佐、使組方原則分析本發(fā)明健腦益智藥物原料藥的配伍如下本藥物的原料藥由十三味藥組成，為奇方，因病位在腦為上，上者為近，故素問(wèn)至真要大論說(shuō)“近者奇之”，“君二臣三奇之制也”，故取人參、枸杞子二藥為君，用蜜遠(yuǎn)志，骨碎補(bǔ)、白首烏三藥為臣。君用人參，味甘苦，氣溫微寒，補(bǔ)真元而益血生津，助衛(wèi)充營(yíng)，安五臟而寧神益智，善行脈絡(luò)(本草便讀)，補(bǔ)而能行虛氣流滯，“血得氣則煦之”循行而不瘀；枸杞子甘溫而潤(rùn)，補(bǔ)肝之陰以制肝陽(yáng)內(nèi)伏，柔而不亢，益腎水之陰，以制陽(yáng)伏不生虛熱，精氣壯而補(bǔ)髓益腦強(qiáng)神；臣取骨碎補(bǔ)，味苦，氣溫入腎肝，補(bǔ)腎添精，溫養(yǎng)下元，能引升浮之熱藏于下焦窟宅，活血行滯不留瘀而除毒氣，閉者開(kāi)(本草集要)。白首烏苦甘澀，微溫，用其苦堅(jiān)腎，甘益血，溫能補(bǔ)肝，斂精氣，填精益髓，髓充養(yǎng)腦；遠(yuǎn)志味辛，氣溫，益精強(qiáng)志，豁痰利竅，上開(kāi)心氣通神魂，逐呆醒神，三藥為臣相結(jié)，補(bǔ)腎添精，益肝通經(jīng)活絡(luò)，豁痰開(kāi)竅，以助君藥補(bǔ)真元，安五臟，養(yǎng)腦益神，強(qiáng)志逐呆之功。佐藥用黃精之味甘，補(bǔ)中益氣，安五臟和六腑，三焦氣化通暢，添精補(bǔ)髓輕身耐老；取用石菖蒲之辛苦，能宣心肝氣化之機(jī)，開(kāi)心孔，利九竅，明耳目，延年益智，高老不衰(本草經(jīng)逢原)；荷梗之微苦，性乎中空，其名勝震，宣通脾胃升降之機(jī)，鎮(zhèn)定中樞，通氣舒筋，升津止渴；肉蓯蓉甘咸微溫，補(bǔ)腎及命門(mén)相火，峻補(bǔ)精血，潤(rùn)燥通便；紫蘇子辛溫潤(rùn)而不燥，性能下氣，清痰散結(jié)，與人參伍用一補(bǔ)一散，一升一降則氣血不滯，使藥用郁金之辛苦平，先升后降，逐瘀生新，能除痰迷心竅，開(kāi)郁通滯氣；鹿茸之甘溫，補(bǔ)火助陽(yáng)，生精益髓，祛頭風(fēng)清眩，豬腦甘寒，三風(fēng)眩腦鳴，能通腎命門(mén)，益髓養(yǎng)腦，佐使相合共奏引君臣之藥上能補(bǔ)腦醒神益智，下則調(diào)臟腑，營(yíng)陰陽(yáng)，行氣血，暢經(jīng)絡(luò)，以達(dá)機(jī)體表里，上下生化有功，代謝機(jī)能旺盛，腦髓得復(fù)，神清智生，呆消聰明。
本發(fā)明的健腦益智藥物的急性毒性試驗(yàn)如下將本發(fā)明藥物膠囊粉配成0.8g浸膏(2.12g生藥)/ml懸液，給饑餓16小時(shí)的小鼠灌胃40ml/kg，于20分鐘內(nèi)灌胃2次，僅于給藥后30分鐘內(nèi)小鼠活動(dòng)減少，1小時(shí)后活動(dòng)恢復(fù)正常，觀察7天無(wú)死亡發(fā)生。因限于給藥體積和藥液濃度無(wú)法再增加，故未能測(cè)出該藥的LD50。該藥的最大耐受量大于170g(生藥)/kg，為臨床人用劑量802倍(最大耐受量÷人的每公斤體重劑量170g/kg÷(0.4g/?！?2?！?.65g(生藥)/g浸膏)÷60kg(人平均體重)＝901.9倍)?？梢?jiàn)該藥臨床用藥將會(huì)很安全。
本發(fā)明的健腦益智藥物的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)如下按最大耐受量的1/8(21g(生藥)/kg)和1/10(17g(生藥)/kg)給大鼠每天灌胃藥物1次，連續(xù)給藥90天，對(duì)大鼠飲食、活動(dòng)和體重增長(zhǎng)無(wú)明顯影響。對(duì)血常規(guī)、肝功能也無(wú)影響。病理切片檢查也未見(jiàn)異常。上述結(jié)果表明，該藥長(zhǎng)期服用將會(huì)非常安全。
對(duì)本發(fā)明藥物的保健作用及藥物的安全性進(jìn)行了臨床觀察研究，經(jīng)過(guò)120例觀察，取得了較好療效，報(bào)告如下1.診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中藥新藥治療癡呆的臨床研究指導(dǎo)原則》；2.病例一般資料
全部觀察病例120例患者中，男性65人，女性55人，50-60歲37例，61-70歲38例，71-80歲45例，最大年齡78歲，最小年齡50歲，平均年齡67歲。最長(zhǎng)病程2年，最短1年，平均病程1年半。
3.劑量及療程四周為一個(gè)療程，每次本發(fā)明的藥物膠囊2-3粒(0.45g/每粒)，每日3次。
結(jié)果表明，本發(fā)明的藥物膠囊具有明顯改善頭暈耳鳴、怠情思臥、顴紅盜汗、骨軟痿弱等癥狀的作用。對(duì)于癡呆病人具有明顯益智作用。在觀察中，通過(guò)安全性指標(biāo)的檢測(cè)未發(fā)現(xiàn)任何副作用及不良反應(yīng)。其總有效率為85.83％，是癡呆病髓海不足、肝腎虧虛病人的有效治療藥物。
另外，本發(fā)明的藥物還試用于100多例青少年智力低下者，劑量與成人相同，有效率為64％。
本發(fā)明藥物的功能與主治1、功能補(bǔ)益肝腎，益氣養(yǎng)血，健腦益智。
2、主治肝腎不足、腦神失養(yǎng)所致的健忘，失眠，多夢(mèng)，記憶力減退等癥。
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例一本實(shí)施例為最佳實(shí)施例。
藥物原料的配方為
人參(生曬)75g，枸杞子450g，遠(yuǎn)志(蜜炙)120g，骨碎補(bǔ)105g，白首烏240g，黃精240g，石菖蒲240g，荷梗210g，郁金75g，紫蘇子120g(炒)，鹿茸30g，肉蓯蓉210g，豬腦200g。
制備方法如下按上述配方，取人參、鹿茸及1/4量的白首烏60g粉碎成細(xì)粉，備用；石菖蒲、郁金粉碎后置蒸餾罐中蒸餾4小時(shí)，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；上步石菖蒲、郁金的藥渣與枸杞子、黃精、荷梗、肉蓯蓉、遠(yuǎn)志、骨碎補(bǔ)、紫蘇子及3/4量的白首烏180g加水煎煮，依次加入8、7、6倍量水，分別煎煮2、1、1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，與石菖蒲、郁金的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.20(50℃)，加入乙醇使含醇量達(dá)65％，靜置過(guò)夜，濾過(guò)，沉淀再用乙醇洗一次，濾過(guò)，合并濾液及洗液，回收乙醇至相對(duì)密度為1.15-1.20(80℃)的浸膏，加入豬腦粉與上述白首烏、人參、鹿茸的細(xì)粉及淀粉110g，攪拌均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，噴加用100ml乙醇溶解的上述揮發(fā)油，攪拌均勻，低溫干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。
實(shí)施例二藥物原料的配方為人參(生曬)425g，枸杞子2000g、遠(yuǎn)志(蜜炙)370g，骨碎補(bǔ)305g白首烏1000g，黃精1000g，石菖蒲930g，荷梗700g，
郁金205g，紫蘇子(炒)360g鹿茸130g，肉蓯蓉1000g，豬腦粉650g。
制備過(guò)程同實(shí)施例一。
實(shí)施例三藥物原料的配方為人參(生曬)25g，枸杞子150g，遠(yuǎn)志(蜜炙)40g，骨碎補(bǔ)35g，白首烏70g，黃精70g，石菖蒲70g，荷梗60g，郁金25g，紫蘇子(炒)40g，鹿茸10g，肉蓯蓉68g，豬腦粉50g。
制備過(guò)程同實(shí)施例一。
實(shí)施例四藥物原料的配方為人參(生曬)40g，枸杞子440g，遠(yuǎn)志(蜜炙)160g，骨碎補(bǔ)120g，白首烏160g，黃精160g，石菖蒲160g，荷梗220g，郁金20g，紫蘇子(炒)140g，鹿茸20g，肉蓯蓉220g，
豬腦粉140g。
制備過(guò)程同實(shí)施例一。
實(shí)施例五藥物原料的配方為人參(生曬)100g，枸杞子400g，遠(yuǎn)志(蜜炙)120g，骨碎補(bǔ)60g，白首烏240g，黃精240g，石菖蒲240g，荷梗140g，郁金40g，紫蘇子(炒)120g，鹿茸20g，肉蓯蓉140g，豬腦粉140g。
制備過(guò)程同實(shí)施例一。
實(shí)施例六藥物原料的配方為人參(生曬)100g，枸杞子360g，遠(yuǎn)志(蜜炙)80g，骨碎補(bǔ)40g，白首烏240g，黃精200g，石菖蒲200g，荷梗180g，郁金100g，紫蘇子(炒)60g，鹿茸30g，肉蓯蓉210g，豬腦粉200g。
制備過(guò)程同實(shí)施例一。
權(quán)利要求
1.一種健腦益智藥物，其特征在于是由如下原料制成的各種口服藥劑人參(生曬)2％-5％，枸杞子18％-22％，遠(yuǎn)志(蜜炙)4％-8％，骨碎補(bǔ)2％-6％，白首烏8％-12％， 黃精8％-12％，石菖蒲8％-12％， 荷梗7％-11％，郁金1％-5％， 紫蘇子(炒)3％-7％，鹿茸1％-1.5％，肉蓯蓉7％-11％，豬腦7％-10％；前述各百分含量均為重量百分含量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的健腦益智藥物，其特征在于各原料的重量百分含量是人參(生曬)3.24％， 枸杞子19.44％，遠(yuǎn)志(蜜炙)5.18％， 骨碎補(bǔ)4.53％，白首烏10.37％，黃精10.37％，石菖蒲10.37％，荷梗9.07％，郁金3.24％， 紫蘇子(炒)5.18％，鹿茸1.30％， 肉蓯蓉9.07％，豬腦8.64％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的健腦益智藥物，其特征在于所述藥劑是湯劑、膠囊、片劑或顆粒劑。
4.一種權(quán)利要求1所述的健腦益智藥物的制備方法，其特征在于包括如下步驟所述十三味原料藥，取人參、鹿茸、1/4量的白首烏粉碎成細(xì)粉，備用；取石菖蒲、郁金粉碎后提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，備用；其藥渣與枸杞子、黃精、荷梗、肉蓯蓉、遠(yuǎn)志、骨碎補(bǔ)、紫蘇子、3/4量的白首烏加水煎煮，依次加入8、7、6倍量水，分別煎煮2、1、1小時(shí)，濾過(guò)，合并煎液，與前述石菖蒲、郁金的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.15-1.20(50℃時(shí)測(cè)定)，加入乙醇使含醇量達(dá)65％，靜置過(guò)夜，濾過(guò)，沉淀再用乙醇洗一次，濾過(guò)，合并濾液及洗液，回收乙醇至相對(duì)密度為1.15-1.20左右(80℃測(cè))的浸膏，加入豬腦粉與上述的1/4量的白首烏、人參、鹿茸粉及適量淀粉攪拌均勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，噴加用乙醇溶解的上述石菖蒲、郁金的揮發(fā)油，攪拌均勻，低溫干燥、整粒、裝入膠囊，即得。
全文摘要
一種健腦益智藥物及其制備方法，藥物是由人參、枸杞子、遠(yuǎn)志、骨碎補(bǔ)、白首烏、黃精、石菖蒲、荷梗、郁金、紫蘇子、鹿茸、肉蓯蓉、豬腦為原料制成的各種口服藥劑。制備膠囊的方法是取石菖蒲、郁金提取揮發(fā)油，再把藥渣與枸杞子、黃精、荷梗、肉蓯蓉、遠(yuǎn)志、骨碎補(bǔ)、紫蘇子、3/4白首烏用水煎煮，合并濾液后再用乙醇提取，回收乙醇后得浸膏，再與豬腦粉、1/4白首烏、人參、鹿茸粉、適量淀粉攪拌均勻，干燥，粉碎為細(xì)粉，噴加石菖蒲、郁金揮發(fā)油液，攪拌均勻，低溫干燥、整粒、裝入膠囊即得。本藥物適用于癡呆病、智力低下、肝腎虧虛病人。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1582979SQ03140458
公開(kāi)日2005年2月23日 申請(qǐng)日期2003年9月4日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月4日
發(fā)明者陳偉東 申請(qǐng)人:深圳萬(wàn)基藥業(yè)有限公司