專利名稱：可膨脹的多層管狀結構及其制造方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種可膨脹的多層管狀結構，其將被用作一種擴展器(stent)，包括相互之間牢固連接的至少兩層，還涉及它的制造方法。
背景技術：
許多年以來，已經(jīng)知道使用可植入的設備來治療人類或者動物的某些疾病。于是，這樣一種設備已經(jīng)被部分地或者完全地插入食道、氣管、結腸、脈管系統(tǒng)、泌尿管道，等等。在脈管系統(tǒng)中，當它需要導入這樣一種設備時，通常稱之為“擴展器”，我們需要一個導尿管、一個球形瓶和一個纖維狀導向器(guide)或者類似物。當該設備被定位在需要進行治療的位置時，該設備徑向擴張以便支撐脈管壁。根據(jù)所需的治療，擴展器必須保留在正確位置或者在治療期間之后移除。某些被保留的擴展器設有藥物，在一段時間后藥物必須擴散，從而，一方面治療了病變，另一方面矯正了因一旦插入擴展器該脈管已經(jīng)被妨礙的實事而可能發(fā)生的病變。該擴展器，尤其是一種不得不保留在管道內(nèi)的擴展器，必須具有某種幾乎對抗的機械性能，就是說，它必須是小的，重量輕的，而且重要的是，在已經(jīng)被徑向松弛之后，它必須經(jīng)受住脈管壁或者它放置于其內(nèi)的管道壁的壓力，而不塌陷。因而，一方面有必要使之在徑向上具有足夠的剛性和強度，以防止不合時宜地塌陷，另一方面，它必須能夠膨脹以致它占據(jù)它在人類或者動物的脈管或者管道內(nèi)進行治療所需的空間。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供這樣一種設備，一方面，它在上述方向上具有良好的機械性能，另一方面，如果需要，它可以容納藥物用以在治療點上擴散。
根據(jù)本發(fā)明的多層管狀結構是由權利要求1的特征部分限定的。
該多層管狀結構的優(yōu)點在于，它由至少兩個不同的層組成，這些層可能具有不同的機械性能，這是因它們的特性所決定的，但是最重要的是它們的結構，即，其中一層，優(yōu)選是位于內(nèi)部的那一層，設有凹槽，這提供了不同于另一層的機械性能。
根據(jù)所述實施例，其中一層，優(yōu)選是外層，也可以設有徑向孔，其目的是，特別是當擴展器包含有藥物時，允許藥物能夠向外擴散。
根據(jù)另一實施例，根據(jù)使用的需要，所述凹槽指向所述內(nèi)層的內(nèi)部，或者指向外部。
根據(jù)再一實施例，所述結構包括至少三層，其中至少一層優(yōu)選地設有徑向孔。
本發(fā)明還涉及一種用于制造這種擴展器的方法，其主要由方法權利要求限定，尤其是權利要求9和12。
權利要求9和12之間的本質(zhì)區(qū)別在于，在權利要求9的情形下，所述結構的制造是由兩張金屬板開始的，以便形成管而最終形成擴展器，而在另一情形下，所述方法是從兩根金屬管開始的，其中之一管的外徑稍微小于另一管的內(nèi)徑，以致使其中之一管能夠在另一管內(nèi)滑動。各種形成步驟幾乎是相同的，下面將結合附圖進行描述。


圖1示出兩張金屬板的透視圖；[12]圖2和圖3示出由圖1所示的兩張板形成的管的兩種變型，但是是在加工之前，以便獲得擴展器型的網(wǎng)狀結構；[13]圖4示出根據(jù)所述方法另一實施例的內(nèi)管的一種變型的透視圖，圖5示出外管的透視圖；[14]圖6示出一種公知擴展器型網(wǎng)狀結構的側(cè)視圖。
具體實施例方式圖1示出兩張金屬板1和2，它們可以從生物相容材料中選取，包括Ta或者316L鋼或者40％耐蝕游絲合金(Elgiloy)，Pt-Ir合金，等等。這些板的厚度約50微米。在板2的表面上蝕刻凹槽，板2將構成擴展器的內(nèi)層。這些凹槽可以是直線形式或者任何其它結構?？梢詾檫@些線預先采取措施以形成循環(huán)的圖案，其循環(huán)周期約50至60微米。它們的深度可以是板厚的約40％，即約20微米。
在本情形下，將構成外層的板1設有孔4，但是也可以保留它的原樣。板1的厚度也是約50微米。板1和板2可以由兩種不同的材料制成，這取決于所需要獲得的機械性能結果。接著，兩張板的將被相互放在一起的兩個表面被處理，以便允許這兩張板結合在一起從而構成實際上的一個單一部件，以致在隨后的制造步驟期間它們不能被分離。這兩個表面可以用噴砂法或者利用等離子體、或者采用任何其它類似方法進行處理，以便當將所述板用它們的兩個表面相互面對面地放置在一起時，能夠獲得緊密結合。
根據(jù)一個優(yōu)選實施例，可以在其中一個處理過的表面上沉積一個金屬層，其最大厚度為1微米，以便改善所述兩個表面之間的結合。
然后，以相互面對的兩個表面疊置所述兩張板，并且對所獲得的結構進行熱真空軋制。接著，通過加工，比如利用激光或者其它類似方法，形成適合于擴展器的網(wǎng)狀結構(maillage)，就是說，形成穿過兩層的孔。所獲得的結構然后被彎曲以形成一根管，比如通過激光焊接，沿著管的母線被焊接，之后再被切割成所需的長度，以便形成所述擴展器。所獲得的擴展器，比如，可以是如圖6所示的那樣，圖6僅僅示出公知擴展器的網(wǎng)狀結構的一種變型。
如果需要，與下層厚度范圍內(nèi)的凹槽一致的中空內(nèi)，或者即使是所述孔內(nèi)，可以被填充一種藥物或者藥物的組合，藥物隨后將擴散到治療部位。
在此情形下有兩種形成擴展器的方式，尤其是在將兩張板相互組裝期間，通過對設有凹槽3的板2的表面進行處理并將它們結合到上板1的處理表面上，就能夠?qū)⑺鼈兘Y合，如圖2所示，或者，如圖3所示，使凹槽指向擴展器的內(nèi)部。
所獲得的擴展器具有良好的抗徑向滑移特性以及徑向膨脹的可能性，這些特性對于擴展器是需要的。這是因為，在軋制期間，每一層的屈服強度隨著該層的厚度減小而增大，因而改善了擴展器的上述特性?？梢酝茢?，通過軋制一種具有給定厚度的“三明治”型的夾層結構，所獲得的屈服強度將大于通過軋制一種具有與“三明治”型結構相同厚度的單層之后所獲得的屈服強度。因此，用類推法，就能夠?qū)⑾嗤闹圃旆椒ㄟ\用于至少三層，至少其中一層優(yōu)選地設有徑向孔而其它層設有凹槽。
在圖4和5中，我們示出了兩種管，它們也具有約50微米的厚度。管5，將用作內(nèi)管，其外徑稍微小于管8的內(nèi)徑，從而管5能夠在管8中滑動。如前所述，管5的外表面設有凹槽6，凹槽6可以具有不同的形狀，比如環(huán)形、圓形或者橢圓形，或者任何其它類似外形，凹槽的深度總是根據(jù)所需的機械性能來決定。深度可以是管壁厚度的約40％，即約20微米。接下來，通過噴砂法(sablage)或者利用等離子體、或者采用任何其它類似方法對該表面進行處理，以致隨后能夠獲得兩管之間的緊密結合。
管8可以設有徑向孔7。在管5的外表面已經(jīng)被處理之后，管5被滑入管8，所述管在真空條件下被熱拉，從而使兩管形成機械結合，形成一個單一元件，而沒有隨后會裂開的危險。在上述情形下，還能夠在管5的外表面上沉積一個金屬層，其最大厚度為1微米，從而有利于促進所述兩個表面之間的結合，即管8的內(nèi)表面與管5的外表面。
接下來，拉制之后所獲得的管采用公知方法進行加工，比如激光加工，化學蝕刻等，以便獲得擴展器型的網(wǎng)狀結構，比如，如圖6所示。然后，將管切割成所需的長度，以便獲得擴展器。這些擴展器的性能與通過上述任何非常類似方法所獲得的擴展器是相同的，唯一區(qū)別僅在于，我們是從兩張金屬板開始的而不是從兩根管開始的。在此情形下，也能夠在凹槽6和任意孔7中放置藥物，以便當擴展器已經(jīng)被放入人體后能夠擴散。如上所述，用于制造兩管的材料可以從上述那些材料中選取，可以是兩管采用相同的材料或者是兩種不同的材料，以便受益于與它們的本性和特殊形式有關的機械性能。
上述與增大屈服強度有關的內(nèi)容還適用于本實施例，而且根據(jù)類推法采用相同的方法，可以構成由至少三層組成的結構。
權利要求
1.可徑向膨脹的多層管狀結構，其被用作擴展器，包括至少兩層，其特征在于所述層中的至少一層在其厚度上設有凹槽。
2.按照權利要求1所述的結構，其特征在于所述層中的至少一層設有徑向孔。
3.按照權利要求1和2中任一項所述的結構，其特征在于所述凹槽設在所述層的內(nèi)表面上。
4.按照權利要求1和2中任一項所述的結構，其特征在于所述凹槽設在位于該結構內(nèi)部的所述層的外側(cè)表面上。
5.按照權利要求1至4中任一項所述的結構，其特征在于所述凹槽填充有藥物。
6.按照權利要求1至5任一項所述的結構，其特征在于用于所述層的材料是Ta或者316L鋼或者耐蝕游絲合金(40％)、或者Pt/Ir合金、或者任何其它生物相容金屬或合金。
7.按照權利要求1所述的結構，其特征在于它包括至少三層。
8.按照權利要求7所述的結構，其特征在于至少一層設有徑向孔。
9.用于制造如權利要求1所述結構的方法，其特征在于所述兩層是由兩張金屬板采用下述步驟形成的a)在一張板的表面上形成凹槽；b)通過噴砂法或者利用等離子體對每一張板的其中一個表面進行處理；c)將兩張板的已處理表面相互面對地疊置并進行熱真空軋制；d)將兩張結合的板的組合體進行加工，以獲得擴展器特有的網(wǎng)狀結構；e)通過將所述板卷起并沿著形成接縫的母線焊接從而形成一根管；f)將所述管切割成所需的長度以獲得擴展器。
10.按照權利要求9所述的方法，其特征在于另一張板在處理它的一個表面之前設有孔。
11.用于制造如權利要求1所述結構的方法，其特征在于所述兩層由一第一金屬管和一第二金屬管組成，所述第二金屬管的外徑小于所述第一金屬管的內(nèi)徑，以使它們能夠一個在另一個中滑動，其特征在于包括下述步驟a)在第二管的外壁上形成凹槽；b)通過噴砂法或者利用等離子體對第二管的外表面進行處理；c)在第二管已經(jīng)滑入第一管之后，在真空條件下對所獲得的管進行熱拉；d)將所獲得的單一管進行加工，以形成一種結構，該結構具有適合于擴展器的網(wǎng)狀結構；e)將所獲得的管切割成所需的長度以獲得擴展器。
12.按照權利要求11所述的方法，其特征在于所述第一管在它被結合到第二管上之前設有孔。
13.按照權利要求9或11所述的方法，其特征在于在所述表面，或者將要接觸以將它們結合在一起的所述表面已經(jīng)被處理之后，在所述表面之一上沉積一個薄金屬層用以提高兩個表面的緊密結合，所述金屬層的最大厚度為1微米，以便防止兩個管分離。
14.按照權利要求9至13中任一項所述的方法，其特征在于所述凹槽填充有一種藥物。
15.按照權利要求9或11所述的方法，其特征在于所述凹槽形成循環(huán)圖案，其循環(huán)周期為50至60微米。
16.按照權利要求10或12所述的方法，其特征在于所述孔形成循環(huán)圖案，其循環(huán)周期為50至60微米。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種可徑向膨脹的多層管狀結構，其被用作一種擴展器，還涉及它的制造方法。本發(fā)明的結構包括一個外層(1)和一個內(nèi)層(2)，兩層被相互固連。所述層的其中一層(2)設有貫穿其厚度的中空通道(3)，而另一層設有孔(4)。所述通道(3)能被用于改變擴展器的機械性能并能容納藥物，用以對放置有該擴展器的脈管進行局部治療。
文檔編號A61F2/91GK1684640SQ03822847
公開日2005年10月19日 申請日期2003年7月25日 優(yōu)先權日2002年8月16日
發(fā)明者V·E·韋蘭, I·I·帕皮羅夫 申請人:恩杜森斯公司