專利名稱：微角膜刀切割刀片組件的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及切割刀片組件，具體涉及在眼外科手術中使用的微角膜刀用切割刀片組件。
背景技術：
在最近幾年，激光角膜原位磨鑲術或LASIK外科手術已經(jīng)變成了一種普及的和有效的視力矯正外科手術方法。在激光切除患者角膜組織的一部分以矯正該患者的視力之前，必須形成患者的角膜瓣。
典型角膜的平均厚度約為520微米。在進行激光切除和LASIK外科手術之前形成的角膜瓣的通常瓣厚希望約為160至200微米。眾所周知，這些角膜瓣是使用以直線的、弓形的、或者甚至是以水平鉸接的路徑移動的微角膜刀所制成。微角膜刀通常使用切割刀片組件來切割角膜瓣，切割刀片組件由許多刀片商家中任意的商家所提供的標準刀片產品制得。當切割刀片在角膜上移動進行切割的過程中，使切割刀片振蕩以幫助形成角膜瓣也是典型的做法。
通過許多檢測方法都能在LASIK外科手術之前實現(xiàn)角膜厚度的特別精確的檢測，例如使用博士倫公司提供的ORBSCANTM拓撲系統(tǒng)(Topography System)。在完成角膜厚度檢測之后，根據(jù)外科醫(yī)生的個人特點及所需的矯正量，由外科醫(yī)生選擇確定的瓣厚。
通常在現(xiàn)有技術中，每個微角膜刀具有多種切割頭，這些切割頭被精確地制造以得到不同的瓣厚的切割，例如160微米、180微米、及200微米。再者，在現(xiàn)有技術中，一個切割刀片組件使用這些不同精度的切割頭以得到不同的瓣厚。
一個變化來自Med-Logics公司。Med-Logics目前制造的LASIK刀片包括plano或公稱長度刀片以及加長和縮短刀片，其中刀片長度的變化是從plano伸出長度上加上20微米或減去20微米。根據(jù)Med-Logics，這允許醫(yī)生通過使用特定切割頭的plano刀片制得厚度更薄或更厚的瓣。
現(xiàn)有技術中所有的微角膜刀切割刀片組件的問題在于切割刀片組件的切割頭的刀片長度的一致性。刀片長度定義為從刀片的刀尖到刀片架的最近點之間的距離。微角膜刀切割頭被精密地加工以便使角膜扁平(applanate)特定的量以及以特別高的精度固定刀片架。但在這點上，刀片長度并沒有被保持足夠的精度來進行一致的瓣厚切割。刀片長度一致性的關鍵性僅僅在目前才被認識到。然而，使用特定微角膜刀切割頭內的特定切割刀片獲得一致的和精確的瓣厚則始終是一個目標。
瓣厚切割的一致性由于多種原因而至關重要。這些原因包括激光切割算法是基于患者的矯正需求以及在生成瓣之后留待切除的上皮床(stromal bed)的量。這對于得到患者的可接受結果是關鍵的。如果太多的角膜床被切除而沒有留下足夠的角膜床厚度，則患者的眼內壓將導致角膜發(fā)生嚴重的改變。反之，如果角膜瓣太薄，則瓣將容易破裂，或者難以充分地矯正患者視力而不發(fā)生并發(fā)癥如光暈。
雖然在LASIK外科手術之前容易獲得角膜厚度檢測，但是已經(jīng)證明，將角膜瓣向后翻來檢測眼睛的角膜厚度特別困難，并且由于角膜瓣與角膜在手術室內的手術燈下水合作用的變化特別快，所以獲得可靠的角膜瓣厚檢測同樣特別困難。
如果角膜瓣比外科醫(yī)生所要求的要薄或厚，并且患者的角膜位于開始的薄側，則比要求厚度厚的瓣會導致嚴重的并發(fā)癥。因此，需要提供一種具有精密控制的刀片長度的微角膜刀切割刀片組件，以及提供一種能生產這種精密刀片伸出部的容易實現(xiàn)的方法。還需要提供一種微角膜刀切割刀片組件，該組件所具有的刀片長度與切割頭配合使用以提供最一致的、穩(wěn)定的以及精確的瓣切割，同時能使對瓣的任何損傷，例如上皮損傷最小化。
通常，用于形成切割刀片組件之切割刀片的刀片產品在切割刀片的各個側面具有不同的斜面。這會潛在影響瓣切割的一致性，因此需要鍵固(鎖定)切割刀片，以便在生產過程中從一個切割刀片組件到下一個切割刀片組件形成具有特定斜面的切割刀片。
還需要提供一種在切割刀片組件本身上面具有識別標記的切割刀片組件，從而使用者可以從刀片組件本身而不是從包裝上來確定切割刀片組件的類型以及刀片的伸出長度。


圖1是本發(fā)明切割刀片組件的側視圖；圖2是圖1的仰視圖；圖3是本發(fā)明切割刀片組件的一種可替換實施方式的仰視圖；圖4是本發(fā)明切割刀片組件的再一種可替換實施方式的透視圖；圖5是本發(fā)明切割刀片組件的再一種可替換實施方式的仰視圖；圖6是本發(fā)明切割刀片組件的夾具的部分透視圖；圖7是圖6中夾具的部分剖視圖；
圖8是圖6中夾具的部分剖視透視圖；圖9是用于制造本發(fā)明切割刀片組件的夾具的一種可替換實施方式的透視圖；及圖10是顯示根據(jù)本發(fā)明的刀片伸出長度相對于切割頭的臨界公差的示意圖。
具體實施例方式
圖1顯示本發(fā)明的微角膜刀切割刀片組件10。該組件10包括切割刀片12和連接到切割刀片12的刀片架14。優(yōu)選地，刀片架14使用公知方法如熱熔接(heat staking)通過使支柱件16穿過切割刀片12內的狹縫或通孔(未示出)而連接到切割刀片12。但是，其他連接手段，如冷熔接(cold staking)、使用黏結劑、或其他手段也是可能的。另外，狹縫不必是通孔，只要是刀片架和刀片中的匹配的凹部和突出部分即可，正如人們所知的那樣。該組件10與現(xiàn)有技術的組件之間的差別在于，由數(shù)字18所表示的刀片長度(blade extension)至少被控制在目標伸出長度的萬分之六(6)英寸范圍內，用于幫助和提供一致的、預定的角膜瓣厚度。迄今為止，這種高精度(tight tolerance)以及刀片長度還是未知的。例如，現(xiàn)有技術中由博士倫公司提供的用于HansatomeTM微角膜刀的刀片組件，其刀片長度的變化在千分之四(4)英寸。還優(yōu)選地，在組件10上設置一些標記，如13所示。標記可以是數(shù)字，如13所示的“160”，以表明切割深度或瓣厚。標記也可以包括彩色編碼方案，其中特定刀片長度的刀片或刀片架具有特定顏色。刀片或刀片架還能包含其他因素或標記，用以辨別具有不同刀片長度的刀片組件。使用識別標記對于確保外科醫(yī)生實施正確的瓣切割是特別有幫助的，因為刀片組件之間的差別僅在于刀片長度18的長度，這難以用肉眼進行識別。
圖2是圖1中組件10的仰視圖。如圖所示，刀片12被置于刀片架14的支柱16上方。圖2是熱熔接之前的視圖，此時容易看到切槽20。切槽20的目的是讓支柱16材料在熱熔接時流入到切槽20內，從而保證刀片12牢固地連接到刀片架14。優(yōu)選地，刀片架14由LubiloyTM制造，通過模制或機加工而成。LubiloyTM是一種聚碳酸酯材料，該材料優(yōu)選用于刀片架14，但是刀片架14也可以使用任何已知的合適材料，如DelrinTM。如前面所述，切割刀片12優(yōu)選由許多商家大量提供的刀片產品制得。需要注意的是，在右手邊狹縫內和左手邊狹縫內具有不同數(shù)量的切槽20用于接收支柱16。不同數(shù)量切槽的目的是為了鍵固切割刀片，在加工過程中有助于保證前向刀刃22相對于刀片架14方向一致。
通過鍵固刀片12，工作人員在加工過程中能容易地將刀片定向在正確的方向，以便使刀刃22的斜面方向一致。這或許是特別重要的，因為刀刃22在切割刀片12上側24(見圖1)上的斜面可能會不同于在下側26上的斜面。如果切割刀片12的方向發(fā)生抖動，則這種前向刀刃22的斜面差異可能會導致瓣厚差異。正如在下面將要詳細說明的，后基準面28保持平直且與刀尖30平行是重要的。
刀片組件的鍵固可以通過多種方法實現(xiàn)。在圖3所示的本發(fā)明切割刀片的一種可替換的實施方式中，一個長形(oblong)支柱件32連接到刀片34。該刀片34可以通過至少兩種方法進行鍵固。第一種鍵固是僅僅在刀片34的一(1)側形成EDM(電沉積加工)狹槽36。可替換地，可以在刀片34一面上印上數(shù)字記號或字母記號，如38所示，以這種方法刀片34可以一致地連接到刀片架40以保證斜角的方向始終一致。
圖4顯示本發(fā)明微角膜刀切割刀片組件的另一種可替換的實施方式。刀片42優(yōu)選使用上述的熱熔接通過支柱46連接到刀片架44。圖4還顯示了插入工具孔48，例如現(xiàn)有技術中已知的Hellenkamp等人的美國專利6,051,009中所描述的。刀片42具有后基準面50，并且刀片42通過沿著該后表面50偏置的半徑52而被鍵固。
圖5顯示本發(fā)明微角膜刀切割刀片組件的另一種可替換的實施方式。刀片54通過支柱58連接到刀片架56，并且刀片54通過在刀片54一側上形成的切口56進行鍵固。顯然，切口56能夠形成在刀片54上的任何位置，只要不是沿著切割面60，這會使刀片54不對稱。圖1和圖3中的切割刀片是優(yōu)選的，因為圖4和圖5中的切割刀片需要額外的預加工來保證后基準邊50和62上不出現(xiàn)毛刺或其他缺陷。優(yōu)選的是在刀片12內形成至少一個通孔，并且所述通孔的任何部分都不在后基準面28上。后基準邊50和62相比于圖1和圖3所示的組件來說需要額外的工序，因為后基準面50內形成的EDM狹槽或半徑52會潛在地導致毛刺或其他缺陷，而后基準面在加工過程中保持平直是基本的，正如在下面將要詳細說明的。用于鍵固刀片的另一個原因在于，在特定的應用中希望具有與刀片的標定夾具相匹配的夾具，以便刀片在加工過程中始終處在已知的位置。
圖6-8顯示在加工本發(fā)明微角膜刀切割刀片組件10的過程中使用的優(yōu)選夾具64的應用。夾具64優(yōu)選包括前基準面66和后基準面68。開始的時候刀片架14被放置在狹槽70內，使支柱16面向上方，如圖所示。接下來，工作人員將切割刀片12放置到支柱16上方，如圖所示。如將要進一步詳細說明的，夾具64的目的是將后基準面28固定在夾具基準68上，同時刀片架14的表面72緊緊地貼靠在夾具64的前基準面66上。從而，重要的是后基準面28上沒有任何毛刺或其他缺陷，以保證刀片12與基準面68對齊。當?shù)镀?2和刀片架14固定在此位置時，在一操作(未示出)中對支柱16實施熱熔接以便將刀片架14連接到刀片12。以此方式，就完成了刀片組件10中的刀片公差，這迄今為止是未知的。刀片長度18的公差被認為能保持在萬分之六(6)英寸的范圍內。這與現(xiàn)有的千分之四(4)英寸的公差相比是很有優(yōu)勢的。
將刀片架14和切割刀片12插入到夾具64內，使切割刀片12靠近刀片架14，其中刀片架14和刀片12上的各個吻合面彼此相鄰。使致動器74朝著后基準面68移動，推動刀片架并經(jīng)由支柱16，使切割刀片12和后基準面28緊緊地貼靠在夾具的基準面68上，然后夾持支柱76夾住切割刀片12，使切割刀片的基準面28鄰接夾具64的夾具基準面68，使切割刀片處在已知的位置。
然后釋放致動器74，使致動器78和滾輪80移動，使刀片架14一直移動直到緊靠在切割刀片頂面24上以及使表面72緊緊地裝配在夾具基準面66上。從圖7中可以看出，致動器78圍繞支點82轉動。當?shù)镀?4固定于靠在基準面66上和切割刀片表面24上的位置時，優(yōu)選地對支柱16進行熱熔接，以便將刀片架14永久地固定到切割刀片12上以形成微角膜刀的切割刀片組件10。該熱熔操作沒有示出，其是以傳統(tǒng)方法實施的。
優(yōu)選的是，將一些切割刀片組件夾具64連接到轉盤式裝置(未示出)，以便在工作人員裝載刀片架14和切割刀片12的同時，各種操作可以沿著轉盤的不同點進行，以及將完成的切割刀片組件10從夾具64上卸下。
為了防止將刀片架14和切割刀片12錯誤地裝載到夾具64中，優(yōu)選的是致動器74偏置地位于狹槽70內以防止刀片架14插入到夾具64內，除非當夾具64準備接收新的刀片架14到狹槽70內。
圖9顯示一種可替換的切割刀片組件夾具100，該夾具100與圖6、7和8所示的夾具相比能更容易地使刀片組件具有不同的刀片伸出長度。圖6、7和8中的夾具64為了制造不同長度的刀片伸出部，需要不同方向的新的基準面66或68。然而為了取代夾具64制造不同刀片伸出部長度所需的硬件變化，可以為夾具100提供簡單的軟件指令(控制未示出)。兩個閉環(huán)致動器102和104使刀片106與刀片架108在裝配過程中對準。致動器104控制刀片伸出長度，致動器102控制刀片架平行于刀片106的前刀刃。刀片架108的位置距離光發(fā)射器和接收器110已知的距離。發(fā)射器/接收器110輸送刀片伸出長度和對應的信息，且必須具有各種檢測能力以便能適應各種刀片伸出長度的裝配要求。一種可替換的方法是針對每個要求的板伸出長度來改變刀片架到發(fā)射器/接收器110的位置關系，類似于上述的改變基準面66和68所需的。
優(yōu)選地，光發(fā)射器/接收器110連接到固定裝置112，該固定裝置112則連接到底座114。
刀片架托架116支撐刀片平行致動器102和刀片平行機構118，保證刀片架的前緣與刀片106的刀刃平行。當收到檢測信息時，致動器102使機構118圍繞支點120一直轉動，直到刀片架到刀刃之間的距離與發(fā)射器/接收器110之間的距離相等。致動器102通過連桿機構122連接到機構118。當?shù)镀?08與刀片106平行時，致動器104便移動刀片架托架116直到由發(fā)射器/接收器110檢測到的刀片伸出長度檢測為理想的伸出長度。優(yōu)選地，刀片架托架116在精確導軌117內可滑動。當?shù)镀?06與刀片架108平行時，夾持機構123便夾住刀片并使刀片相對于刀片架106保持在合適位置。
當實現(xiàn)了正確的刀片伸出長度后，則可以通過工具124或其他手段如熱熔接實現(xiàn)刀片熔接。除了將刀片架熔接到刀片之外，工具124還可以用來在完成的刀片組件上印上刀片伸出長度標記。
已經(jīng)認識到，關于切割頭90，其一部分顯示于圖10中，有一個精確區(qū)域，在該區(qū)域中可以使用切割刀片實現(xiàn)最可靠和最一致的瓣厚切割。圖10中所示的這個精密區(qū)域由一側的線O-I和另一側的線O-B限定。典型的微角膜刀的切割頭90具有半徑R，該半徑R位于變平區(qū)(applanation area)92的軌跡末端。在精密區(qū)域內顯示了三(3)個刀片位置由線B-C定義的第一刀片位置，由線E-F定義的第二刀片位置，和由線I-J定義的第三刀片位置。最薄瓣的位置是由刀片表面B-C定義的位置，這也是最短的刀片長度位置。已經(jīng)確定，最有益、可靠和精確的刀片切割將是在由線O-B所定義的邊界處，在線O-B垂直于刀片表面B-C進行的切割。任何刀片縮短，將導致瓣切割處在不穩(wěn)定的區(qū)域內，因為由半徑R導致切割距離的迅速擴大。隨著刀片伸出長度的增加，切割厚度也增加到由線O-I限定的穩(wěn)定和精確的最大點。當隨著刀片伸出長度的增加而切割距離增大時，瓣通過較小的截面移動，會稍微壓迫瓣。如果刀片伸出到由線O-I定義的半徑的切點之外，壓迫將會很嚴重，損傷角膜瓣上皮層的風險很大。本發(fā)明還包括頭-刀片協(xié)調性設計，這能保持刀片伸出長度和瓣厚范圍位于由線O-B所定義的最小的半徑間隙與由切點O-I的垂直位置所定義的最大伸出之間。
以這種方式，能夠形成多個切割刀片組件，以便形成能與一個微角膜刀切割頭90協(xié)調使用的多種刀片伸出長度。當組件被放置到切割頭90內時，使用一個微角膜刀切割頭90可以形成多種角膜瓣厚，并且刀片組件的刀刃相對于切割頭90處在精密區(qū)域內，用于使角膜瓣的壓迫最小化以及使瓣厚的一致性最大化。
權利要求
1.一種微角膜刀的切割刀片組件系統(tǒng)，包括多個切割刀片，每個切割刀片具有帶有刀尖的刀刃；多個刀片架；其中每個刀片架連接到切割刀片以形成多個切割刀片組件，以便形成多種刀片伸出長度；其中所述多種刀片伸出長度與單個微角膜刀切割頭配合使用，從而可以使用單個微角膜刀切割頭形成多種角膜瓣厚度；以及其中當所述組件置于切割頭內時，每個刀片組件的刀刃相對于切割頭位于一精密區(qū)域內，用于使角膜瓣的壓迫最小化以及使瓣厚的一致性最大化。
2.如權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，每個刀片伸出長度被控制在切向伸出長度的至少萬分之六(6)英寸內。
3.如權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述精密區(qū)域被定義為這樣一個位置，在該位置所述刀刃處在兩條直線之間，其中一條直線垂直于從刀尖到由切割頭所定義的半徑中心線的直線，另一條直線由切割頭的半徑切線所限定。
4.一種微角膜刀的切割刀片組件，包括切割刀片，其具有帶有刀尖的刀刃；連接到切割刀片以形成切割刀片組件的刀片架；以及其中當所述組件置于相匹配的微角膜刀切割頭內時，所述刀刃相對于切割頭位于精密區(qū)域內。
5.如權利要求4所述的組件，其特征在于，刀片伸出長度被控制在切向伸出長度的至少萬分之六(6)英寸內。
6.如權利要求4所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述精密區(qū)域被定義為這樣一個位置，在該位置所述刀刃處在兩條直線之間，其中一條直線垂直于從刀尖到由切割頭所定義的半徑中心線的直線，另一條直線由切割頭的半徑切線所限定。
全文摘要
一種微角膜刀切割刀片組件(10)，包括具有刀刃(22)的連接到刀片架(14)的切割刀片(12)。當組件(10)被置于相匹配的切割頭(90)內時，刀刃(22)相對于切割頭(90)位于精密區(qū)域內。
文檔編號A61B17/322GK1731959SQ200380107929
公開日2006年2月8日 申請日期2003年12月9日 優(yōu)先權日2002年12月30日
發(fā)明者勞倫斯·J·卡爾, 夏大中 申請人:博士倫公司