專利名稱：復(fù)方天麻制劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及復(fù)方天麻制劑及其制備工藝，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
頭痛是一種常見癥狀，幾乎每個人一生中均會有頭痛發(fā)生。特別是患有高血壓病史的人，頭痛更是經(jīng)常發(fā)生，并伴有眩暈，心煩易怒，夜不寧眠，或兼脅痛，面赤口苦的癥狀。給生活、工作和學(xué)習(xí)帶來許多不便。據(jù)中醫(yī)記載，天麻具有治風(fēng)虛眩暈、頭痛、語多恍惚，善驚失忘的功能，是治療肝陽上亢而致的頭暈?zāi)垦?、驚癇抽搐的首選藥物。雖然天麻對于肝陽上亢型頭痛具有良好的治療作用，但其單獨用藥的療效不佳，只有與其它藥物配伍且合理的情況下方能充分發(fā)揮它的藥效，目前市場上使用比較多的是天麻頭風(fēng)膠囊、片等產(chǎn)品，它們有一定的治療作用，但是藥品中配伍的原料藥材比較多，所以質(zhì)量難于受到有效控制，產(chǎn)品治療效果依然不盡理想，同時生產(chǎn)工藝復(fù)雜、成本高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種復(fù)方天麻制劑及其這種制劑的制備工藝。本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)，選用了天麻、麥冬、五味子這三個原料藥材來組方。其中天麻具有息風(fēng)止痙，平肝潛陽的功能。麥冬、五味子能養(yǎng)陰清心，除煩安神，對于健忘、五心煩熱、心悸、失眠等有較好的療效。諸藥合用，可有效治療失眠健忘，神經(jīng)衰弱，以及高血壓引起的頭昏頭痛。另外在我們所提供的制備方法中根據(jù)五味子中的有效成分木脂素難溶于水，易溶于醇；天麻中的有效成分天麻素性能不穩(wěn)定，溫度高于80℃時，即分解為其它物質(zhì)，以及天麻素易溶于醇的特點；采用乙醇浸漬法提取天麻及五味子，可有效提取天麻及五味子中的有效成分，從而來保證制劑的療效。本發(fā)明是這樣構(gòu)成的這種藥物的制劑按照重量組分計算它由天麻100-5000 五味子25-3000 麥冬100-5000制備而成，具體的說，它由天麻500g、五味子250g、麥冬500g制備而成。在本發(fā)明中，所述制劑為所有醫(yī)學(xué)上允許的制劑，包括口服制劑；如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑、滴丸劑、丸劑、酒劑、酊劑、浸膏劑，注射制劑；包括普通針劑、粉針劑、凍干粉針劑、輸液劑，其他特殊制劑；包括緩控釋制劑、貼膜劑、凝膠劑等。本發(fā)明提供的制備工藝是稱天麻100-5000 五味子25-3000 麥冬100-5000，取天麻、五味子粉碎成5-40目的顆粒，分別加1-10倍量乙醇浸漬一次及一次以上，每次5-50小時，合并浸漬液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加2-20倍量水煎煮1-8次，每次1-10小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，加入碳酸鈣、淀粉混合均勻，減壓干燥，得干膏；干膏粉碎成80目以上的細粉，再用不同的方法可以制成不同的制劑。
本發(fā)明如果制備片劑它的工藝是稱取天麻500g 五味子250g 麥冬500g取天麻、五味子粉碎成粗粉，分別加3000ml乙醇浸漬3次，每次24小時，合并浸漬液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加5000ml水煎煮2次，每次2小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，加入碳酸鈣30g、淀粉50g混合均勻，減壓干燥，得干膏；干膏粉碎成120目的細粉，加入微晶纖維素30g，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸鎂1g、淀粉調(diào)至總量380g混勻，壓片，包衣，即得復(fù)方天麻片。本發(fā)明所述膠囊劑的制備工藝是稱取天麻5000g 五味子3000g 麥冬5000g，取天麻粉碎成80目以上的細粉，五味子粉碎成40目的顆粒，加30000ml乙醇回流提取，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加100000ml水煎煮8次，每次10小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，加入天麻粉、碳酸鈣300g、淀粉500g混合均勻，減壓干燥，得干膏；干膏粉碎成200目的細粉，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，充填，即得復(fù)方天麻膠囊。本發(fā)明制備成軟膠囊劑的方法是稱取天麻100g 五味子25g 麥冬100g，取天麻、五味子粉碎成5目的顆粒，分別加125ml乙醇浸漬5小時，浸漬液減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加200ml水煎煮1小時，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成80目的細粉，將藥粉與植物油800g混勻，制丸，即得軟膠囊劑。本發(fā)明中口服液體制劑的制備方法是稱取天麻500g 五味子250g 麥冬500g，取天麻、五味子粉碎成粗粉，分別加3000ml乙醇浸漬3次，每次24小時，合并浸漬液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加5000ml水煎煮2次，每次2小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，將浸膏加入蔗糖液中，再加山梨酸1g，使混合均勻，過濾，灌裝，即得口服液體制劑。
與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明構(gòu)成特別簡單，所以個味原料藥在其中的功效明確、準確，療效比較明顯，沒有副作用；同時生產(chǎn)的方法簡單、可行，成本低廉；藥品質(zhì)量比現(xiàn)有技術(shù)更加容易控制，得到的藥品可有效治療失眠健忘，神經(jīng)衰弱，以及高血壓引起的頭昏頭痛。
具體實施例方式本發(fā)明的實施例1稱取天麻500g 五味子250g 麥冬500g取天麻、五味子粉碎成粗粉，分別加3000ml乙醇浸漬3次，每次24小時，合并浸漬液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加5000ml水煎煮2次，每次2小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，加入碳酸鈣30g、淀粉50g混合均勻，減壓干燥，得干膏；干膏粉碎成120目的細粉，加入微晶纖維素30g，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸鎂1g、淀粉調(diào)至總量380g混勻，壓片，包衣，即得復(fù)方天麻片。使用方法是口服、一日三次、每次二片。
本發(fā)明的實施例2稱取天麻5000g 五味子3000g 麥冬5000g，取天麻粉碎成80目以上的細粉，五味子粉碎成40目的顆粒，加30000ml乙醇回流提取，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加100000ml水煎煮8次，每次10小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，加入天麻粉、碳酸鈣300g、淀粉500g混合均勻，減壓干燥，得干膏；干膏粉碎成200目的細粉，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，充填，即得復(fù)方天麻膠囊。
本發(fā)明的實施例3稱取天麻100g 五味子25g 麥冬100g，取天麻、五味子粉碎成5目的顆粒，分別加125ml乙醇浸漬5小時，浸漬液減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加200ml水煎煮1小時，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成80目的細粉，將藥粉與植物油800g混勻，制丸，即得軟膠囊劑。
本發(fā)明的實施例4稱取天麻500g 五味子250g 麥冬500g，取天麻、五味子粉碎成粗粉，分別加3000ml乙醇浸漬3次，每次24小時，合并浸漬液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加5000ml水煎煮2次，每次2小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，將浸膏加入蔗糖液中，再加山梨酸1g，使混合均勻，過濾，灌裝，即得口服液體制劑。
本發(fā)明的實施例5稱天麻100公斤 五味子300公斤 麥冬500公斤，取天麻、五味子粉碎成30-40目的顆粒，分別加8倍量乙醇浸漬二次，每次25小時，合并浸漬液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加10倍量水煎煮4次，每次5小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，然后制備成注射制劑。
為證明本發(fā)明提供的藥物具有有效的效果，申請人進行了一系列實驗臨床藥效一、臨床資料根據(jù)中醫(yī)辯證標準，凡是符合陰虛陽抗型頭痛，均可納入研究對象范圍。
二、治療方法病人經(jīng)一個月的觀察期后，隨機分為兩組，分別服用復(fù)方天麻口服液制劑和天麻。連續(xù)服用2個月，治療期間不用其它藥物。觀察病人頭痛程度、發(fā)作頻率、持續(xù)時間的變化。
三、臨床療效1、各組治療兩個月后觀察指標的變化(為觀察病例的平均值)觀察指標時間 復(fù)方天麻口服液制劑 天麻頭痛頻率(次/月)治療前 65治療后 12頭痛時間(天/月)治療前 78治療后 23頭痛程度(分) 治療前 33治療后 112、各組治療兩個月后的臨床療效組別 n 痊愈顯效 好轉(zhuǎn) 無效 有效率(％)復(fù)方天麻制劑 50 21 186 5 90.00天麻 49 13 179 10 79.593、不良反應(yīng)在全部觀察病例中未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用。
4、結(jié)論本發(fā)明復(fù)方天麻制劑對陰虛陽抗型頭痛具有良好的治療作用，其作用優(yōu)于天麻，且無任何毒副作用。
本發(fā)明在與其它類似產(chǎn)品進行療效比較時，同樣具有比較明顯的效果；且沒有副作用。
實驗例1輔料篩選本法所得浸膏黏性大，加入的輔料是否得當(dāng)直接影響制劑的質(zhì)量和臨床應(yīng)用效果，所以申請人進行了一系列實驗以獲得最佳的工藝。
休止角測定采用傾斜箱法于矩形盒內(nèi)裝滿細粉，其松實程度適宜，將盒逐步傾斜至微粉開始流出為止。盒子傾斜的角度即為休止角。若結(jié)果大于45％流動性差，易松散。
吸濕性實驗取供試品，約2g，置稱量瓶中，精密稱定，將稱量瓶蓋打開，分別放入相對濕度為92％的環(huán)境中，于25℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)放置84小時，取出稱量瓶，加蓋后精密稱定，計算吸濕百分率。結(jié)果數(shù)值越低說明不易吸濕。
崩解時限檢查采用轉(zhuǎn)籃法，升降式崩解儀，片劑取6片，膠囊劑取6粒，觀察30分鐘內(nèi)通過篩網(wǎng)的情況。丸劑取得丸，觀察60分鐘內(nèi)通過篩網(wǎng)的情況。通過率高則崩解性好，更宜人體吸收。
膠囊劑稀釋劑淀粉+碳酸鈣 淀粉 碳酸鈣 糊精用量(g)300 500 800800800休止角(°)35 46 48 45吸濕性實驗(％)24 29 28 30崩解時限 02 4 3(未通過篩網(wǎng)數(shù))
片劑潤滑劑滑石粉 硬脂酸鈉 硬脂酸鎂用量(g) 1 2 31 2 31 2 3休止角(°)49 45 46 46 47 42 33 37 45吸濕性實驗(％)32 31 31 25 24 28 14 16 17崩解時限 2 4 33 4 10 1 0(未通過篩網(wǎng)數(shù))片劑 黏合劑微晶纖維素 糊精 糖份用量(g) 10 20 3010 20 3010 20 30休止角(°) 25 26 3145 47 4233 37 40吸濕性實驗％14 15 1730 31 3325 24 28崩解時限0 3 0 2 4 3 3 4 2(未通過篩網(wǎng)數(shù))軟膠囊劑分散介質(zhì)植物油 聚乙二醇-400用量(g) 200 500 800200 500 800崩解時限330 243(未通過篩網(wǎng)數(shù))
口服液 防腐劑山梨酸 苯甲酸用量g 11.5 21 1.5 2放置1個月 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液放置6個月 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液 渾濁 渾濁稍渾濁放置12個月 澄明溶液 澄明溶液 澄明溶液 渾濁 渾濁 渾濁結(jié)合經(jīng)濟和成本核算，選用山梨酸1g做為口服液的防腐劑。
通過輔料篩選實驗，采用本發(fā)明選擇的輔料所制成的制劑，質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品可控，成型性好。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方天麻制劑，其特征在于按照重量組分計算它由天麻100-5000五味子25-3000 麥冬100-5000制備而成，
2.按照權(quán)利要求1所述的復(fù)方天麻制劑，其特征在于它由天麻500g、五味子250g、麥冬500g制備而成。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的復(fù)方天麻制劑，其特征在于所述制劑為所有醫(yī)學(xué)上允許的制劑，包括口服制劑；如片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑、滴丸劑、丸劑、酒劑、酊劑、浸膏劑，注射制劑；包括普通針劑、粉針劑、凍干粉針劑、輸液劑，其他特殊制劑；包括緩控釋制劑、貼膜劑、凝膠劑。
4.如權(quán)利要求1或2所述的復(fù)方天麻制劑的制備工藝，其特征在于稱天麻100-5000 五味子25-3000 麥冬100-5000，取天麻、五味子粉碎成5-40目的顆粒，分別加1-10倍量乙醇浸漬一次及一次以上，每次5-50小時，合并浸漬液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加2-20倍量水煎煮1-8次，每次1-10小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，加入碳酸鈣、淀粉混合均勻，減壓干燥，得干膏；干膏粉碎成80目以上的細粉，再用不同的方法可以制成不同的制劑。
5.按照權(quán)利要求4所述的復(fù)方天麻制劑的制備工藝，其特征在于如果制備片劑它的工藝是稱取天麻500g 五味子250g 麥冬500g取天麻、五味子粉碎成粗粉，分別加3000ml乙醇浸漬3次，每次24小時，合并浸漬液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加5000ml水煎煮2次，每次2小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，加入碳酸鈣30g、淀粉50g混合均勻，減壓干燥，得干膏；干膏粉碎成120目的細粉，加入微晶纖維素30g，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，加硬脂酸鎂1g、淀粉調(diào)至總量380g混勻，壓片，包衣，即得復(fù)方天麻片。
6.按照權(quán)利要求4所述的復(fù)方天麻制劑的制備工藝，其特征在于膠囊劑的制備工藝是稱取天麻5000g 五味子3000g 麥冬5000g，取天麻粉碎成80目以上的細粉，五味子粉碎成40目的顆粒，加30000ml乙醇回流提取，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加100000ml水煎煮8次，每次10小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，加入天麻粉、碳酸鈣300g、淀粉500g混合均勻，減壓干燥，得干膏；干膏粉碎成200目的細粉，用85％乙醇制粒，干燥，整粒，充填，即得復(fù)方天麻膠囊。
7.按照權(quán)利要求4所述的復(fù)方天麻制劑的制備工藝，其特征在于軟膠囊劑的方法是稱取天麻100g 五味子25g 麥冬100g，取天麻、五味子粉碎成5目的顆粒，分別加125ml乙醇浸漬5小時，浸漬液減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加200ml水煎煮1小時，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，減壓干燥，粉碎成80目的細粉，將藥粉與植物油800g混勻，制丸，即得軟膠囊劑。
8.按照權(quán)利要求4所述的復(fù)方天麻制劑的制備工藝，其特征在于口服液體制劑的制備方法是稱取天麻500g 五味子250g 麥冬500g，取天麻、五味子粉碎成粗粉，分別加3000ml乙醇浸漬3次，每次24小時，合并浸漬液，減壓回收乙醇，濃縮液備用；麥冬加5000ml水煎煮2次，每次2小時，合并水煎液，水煎液與浸漬所得濃縮液合并，濃縮成浸膏，將浸膏加入蔗糖液中，再加山梨酸1g，使混合均勻，過濾，灌裝，即得口服液體制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及復(fù)方天麻制劑及其制備工藝，它由天麻、五味子、麥冬制備而成，具體的說，它由天麻500g、五味子250g、麥冬500g制備而成；與現(xiàn)有技術(shù)相比本發(fā)明構(gòu)成特別簡單，所以個味原料藥在其中的功效明確、準確，療效比較明顯，沒有副作用；同時生產(chǎn)的方法簡單、可行，成本低廉；藥品質(zhì)量比現(xiàn)有技術(shù)更加容易控制，得到的藥品可有效治療失眠健忘，神經(jīng)衰弱，以及高血壓引起的頭昏頭痛。
文檔編號A61P25/04GK1562187SQ20041002207
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月17日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月17日
發(fā)明者于文勇 申請人:北京奇源益德藥物研究所