專利名稱：一種防治兒童疳積的藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種防治兒童疳積的藥物組合物，特別是涉及一種以植物中草藥為主要原料制成的藥物。
背景技術：
疳積，是一種兒童常見多發(fā)病，歷來為兒科四大癥(痘、麻、驚、疳)之一，屬于消化、吸收、營養(yǎng)不良綜合癥。錢乙在《小兒藥證直訣》中指出“疳皆脾胃病，亡津液之所作也”。王肯堂《證治準繩》論述“大抵疳之為病，皆過餐飲食，于家一臟有積不治，傳之余臟，而成五疳之疾。若脾家病去，則余臟皆安；茍失其治，日久必有傳變”。
“脾常不足”是小兒時期的生理特點之一，所以飲食失節(jié)、挑食、嗜食香甜生冷，更容易致脾胃受損，造成積食化熱、消耗胃陰、脾胃不和、納運及升降失常，故出現(xiàn)納差厭食、腹脹或痛、尿如米泔；進而則致脾胃虛弱，水谷精微不能敷布肌膚及保證全身發(fā)育需要，故出現(xiàn)面黃肌瘦，身體發(fā)育遲緩，抗病能力削弱；脾胃不和，則夜眠不安。“肝常有余”是小兒時期的另一生理特點，而脾胃虛弱更容易導致肝木灰乘，形成脾弱肝旺，故出現(xiàn)性情煩躁、好動不安、易發(fā)脾氣、揉眉挖鼻、俯臥嚙齒。
兒科門診經(jīng)常碰到因面色黃、消瘦、食欲不振、脾氣怪、或時常感到腹脹、腹痛的患兒就診。對此西醫(yī)多診斷為“輕度營養(yǎng)不良”，僅是根據(jù)臨床癥狀補充藥物，如注射同化激素促進蛋白質吸收，補充多種微生素和微量元素、氨基酸等；也給一些多酶片、乳酶生之類的藥物改善消化吸收功能。但是，由于治標不治本，未從根本上改善兒童的消化吸收功能，因此，不能達到令人滿意的療效。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種組方合理，療效顯著，用藥安全，方便兒童服用的藥物。本發(fā)明的另一目的是提供該藥物的制備方法。
本發(fā)明的目的通過下述技術方案予以實現(xiàn)。
本發(fā)明的藥物由下述重量份數(shù)的原料制成太子參250～280白術 250～280茯苓200～240竹葉柴胡 200～240白芍 200～240陳皮200～240木香 50～80 砂仁 90～130 麥芽310～350夏枯草150～200山藥 200～240烏梅200～240蟬蛻 110～150菖蒲 110～150山楂200～240甘草 50～80其中，所述的白術為炒白術，所述的麥芽為炒麥芽，所述的山楂為炒焦山楂，所述的甘草為炙甘草。
將上述原料制成本發(fā)明藥物的方法，包括以下順序的步驟1.將砂仁、石菖蒲、木香、陳皮、白術經(jīng)水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油；2.蒸餾后的殘渣與太子參、茯苓、竹葉柴胡、白芍、麥芽、夏枯草、山藥、烏梅、蟬蛻、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小時，第2次0.5～1.5小時；合并濾液，靜置；3.取上清液濃縮至熱測時的比重為1.19～1.21，冷卻至室溫；4.邊攪拌邊加入乙醇至含醇量為65％～75％，靜置4～6小時；5.取上清液過濾，回收乙醇至無醇味，放冷。
加入輔料適量，制粒，加入揮發(fā)油，即制成口服制劑。
為了驗證治療效果，本發(fā)明進行了下列深入的藥理試驗。
1.急性毒性試驗20只小鼠灌胃給藥，日劑量480g/kg，觀察7天無任何毒性反應，全部健康存活。如以人體重按1～6歲及7～12歲兒童平均體重每公斤用生藥<p>脈絡寧注射液(北京白塔寺醫(yī)藥批發(fā)公司購買，南京金陵制藥有限公司公司生產(chǎn))注射用生理鹽水(北京乾露春科技有限公司實驗室提供)儀器全自動生化分析儀(日立7600型，JAPAN)方法大鼠140只，按體重、性別隨機分為7組，每組20只。本發(fā)明脈絡寧凍干粉用注射用生理鹽水溶解，與市售脈絡寧注射液濃度相同，兩種制劑分別按照101.92g/kg、45.50g/kg、15.16g/kg(臨床用藥為1.82g/kg)，分別為臨床用藥的56倍、25倍和8.33倍，給藥時間60天，為臨床試驗用藥周期的3倍以上。對照組為5ml/kg生理鹽水注射液。采用市售滅菌生理鹽水稀釋，注射給藥時等容不等量。每天上午相同時間以腹腔注射方式給予兩種制劑和生理鹽水，每日1次，共60天。
實驗結果1.第一次給藥30分鐘內，觀察三組大鼠狀況，發(fā)現(xiàn)脈絡寧注射液101.92g/kg組有3只大鼠皮膚發(fā)紅現(xiàn)象，有1只大鼠氣喘現(xiàn)象，其余各組未見異常，繼續(xù)給藥，氣喘大鼠死亡皮膚發(fā)紅大鼠有2只癥狀加重，1只未繼續(xù)發(fā)展，10天后，癥狀加重2只死亡，另外1只好轉，本發(fā)明粉針劑各組和生理鹽水組未見任何異常。
2.各組制劑60天后對大鼠脾臟肝臟系數(shù)影響，見表2表2各組制劑60天后對大鼠脾臟肝臟系數(shù)影響

上述療效判定標準評定療效，結果見表2～表8。
表2.治療小兒疳癥的有效率

注X2＝7.11P＜0.05表3.用藥前后主證療效對照

表4.用藥前后次證療效對照

續(xù)表

表5.用藥前后體重增加情況對照

表6.用藥前后血色素分布情況對照

注兩組治療前血色素比較X2＝1.58 P≥0.05表7.用藥前后血色素情況對照

注兩組治療前血色素比較X2＝35.16P＜0.001
表8.用藥前后血色素情況對照

注兩組治療前血色素有效率比較X2＝36.12 P＜0.001有益效果藥理試驗結果表明，本發(fā)明治療疳證脾弱肝旺型的總有效率達97％，對照組為82.5％，經(jīng)統(tǒng)計學處理，差別有顯著意義。未出現(xiàn)任何不良反應，是一種安全有效的兒科良藥，預示著很好的藥用前景。
具體實施例方式
通過下面給出的本發(fā)明的具體實施例，可以進一步清楚地了解本發(fā)明。但它們不是對本發(fā)明的限定。
實施例1按下述重量份數(shù)稱取原料太子參280，白術280，茯苓240，竹葉柴胡240，白芍240，陳皮240，木香80，砂仁130，麥芽350，夏枯草200，山藥240，烏梅240，蟬蛻150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
將砂仁、石菖蒲、木香、陳皮、白術經(jīng)水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油。蒸餾后的殘渣與太子參、茯苓、竹葉柴胡、白芍、麥芽、夏枯草、山藥、烏梅、蟬蛻、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小時，第2次0.5～1.5小時；合并濾液，靜置。取上清液濃縮至熱測時的比重為1.19～1.21，冷卻至室溫。
邊攪拌邊加入乙醇至含醇量為65％～75％，靜置4～6小時。取上清液過濾，回收乙醇至無醇味，放冷，滅菌，加入揮發(fā)油，制成口服液成品。
實施例2按下述重量份數(shù)稱取原料太子參250，白術250，茯苓200，竹葉柴胡200，白芍240，陳皮200，木香50，砂仁90，麥芽310，夏枯草150，山藥200，烏梅200，蟬蛻110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生產(chǎn)過程與實施例1相同。
實施例3按下述重量份數(shù)稱取原料太子參264，白術264，茯苓220，竹葉柴胡220，白芍220，陳皮220，木香66，砂仁110，麥芽330，夏枯草176，山藥220，烏梅220，蟬蛻132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生產(chǎn)過程與實施例1相同。
實施例4重復實施例3，有以下不同點原料中的白術為炒白術，麥芽為炒麥芽，山楂為炒焦的山楂，甘草為炙甘草。
實施例5按下述重量份數(shù)稱取原料太子參280，白術280，茯苓240，竹葉柴胡240，白芍240，陳皮240，木香80，砂仁130，麥芽350，夏枯草200，山藥240，烏梅240，蟬蛻150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
將砂仁、石菖蒲、木香、陳皮、白術經(jīng)水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油。蒸餾后的殘渣與太子參、茯苓、竹葉柴胡、白芍、麥芽、夏枯草、山藥、烏梅、蟬蛻、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小時，第2次0.5～1.5小時；合并濾液，靜置。取上清液濃縮至熱測時的比重為1.19～1.21，冷卻至室溫。
邊攪拌邊加入乙醇至含醇量為65％～75％，靜置4～6小時。取上清液過濾，回收乙醇至無醇味，放冷，加入輔料適量，制粒，加入揮發(fā)油，即制成顆粒劑成品。
實施例6按下述重量份數(shù)稱取原料太子參250，白術250，茯苓200，竹葉柴胡200，白芍240，陳皮200，木香50，砂仁90，麥芽310，夏枯草150，山藥200，烏梅200，蟬蛻110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生產(chǎn)過程與實施例5相同。
實施例7按下述重量份數(shù)稱取原料太子參264，白術264，茯苓220，竹葉柴胡220，白芍220，陳皮220，木香66，砂仁110，麥芽330，夏枯草176，山藥220，烏梅220，蟬蛻132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生產(chǎn)過程與實施例5相同。
實施例8重復實施例7，有以下不同點原料中的白術為炒白術，麥芽為炒麥芽，山楂為炒焦的山楂，甘草為炙甘草。
實施例9按下述重量份數(shù)稱取原料太子參280，白術280，茯苓240，竹葉柴胡240，白芍240，陳皮240，木香80，砂仁130，麥芽350，夏枯草200，山藥240，烏梅240，蟬蛻150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
將砂仁、石菖蒲、木香、陳皮、白術經(jīng)水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油。蒸餾后的殘渣與太子參、茯苓、竹葉柴胡、白芍、麥芽、夏枯草、山藥、烏梅、蟬蛻、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小時，第2次0.5～1.5小時；合并濾液，靜置。取上清液濃縮至熱測時的比重為1.19～1.21，冷卻至室溫。
邊攪拌邊加入乙醇至含醇量為65％～75％，靜置4～6小時。取上清液過濾，回收乙醇至無醇味，放冷，加入輔料適量，加入揮發(fā)油，即制成膠囊劑成品。
實施例10按下述重量份數(shù)稱取原料太子參250，白術250，茯苓200，竹葉柴胡200，白芍240，陳皮200，木香50，砂仁90，麥芽310，夏枯草150，山藥200，烏梅200，蟬蛻110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生產(chǎn)過程與實施例9相同。
實施例11按下述重量份數(shù)稱取原料太子參264，白術264，茯苓220，竹葉柴胡220，白芍220，陳皮220，木香66，砂仁110，麥芽330，夏枯草176，山藥220，烏梅220，蟬蛻132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生產(chǎn)過程與實施例9相同。
實施例12重復實施例11，有以下不同點原料中的白術為炒白術，麥芽為炒麥芽，山楂為炒焦的山楂，甘草為炙甘草。
實施例13按下述重量份數(shù)稱取原料太子參280，白術280，茯苓240，竹葉柴胡240，白芍240，陳皮240，木香80，砂仁130，麥芽350，夏枯草200，山藥240，烏梅240，蟬蛻150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
將砂仁、石菖蒲、木香、陳皮、白術經(jīng)水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油。蒸餾后的殘渣與太子參、茯苓、竹葉柴胡、白芍、麥芽、夏枯草、山藥、烏梅、蟬蛻、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小時，第2次0.5～1.5小時；合并濾液，靜置。取上清液濃縮至熱測時的比重為1.19～1.21，冷卻至室溫。
邊攪拌邊加入乙醇至含醇量為65％～75％，靜置4～6小時。取上清液過濾，回收乙醇至無醇味，放冷，滅菌，加入防腐劑，制成合劑成品。
實施例14按下述重量份數(shù)稱取原料太子參250，白術250，茯苓200，竹葉柴胡200，白芍240，陳皮200，木香50，砂仁90，麥芽310，夏枯草150，山藥200，烏梅200，蟬蛻110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生產(chǎn)過程與實施例13相同。
實施例15
按下述重量份數(shù)稱取原料太子參264，白術264，茯苓220，竹葉柴胡220，白芍220，陳皮220，木香66，砂仁1 10，麥芽330，夏枯草176，山藥220，烏梅220，蟬蛻132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生產(chǎn)過程與實施例13相同。
實施例16重復實施例15，有以下不同點原料中的白術為炒白術，麥芽為炒麥芽，山楂為炒焦的山楂，甘草為炙甘草。
實施例17按下述重量份數(shù)稱取原料太子參280，白術280，茯苓240，竹葉柴胡240，白芍240，陳皮240，木香80，砂仁130，麥芽350，夏枯草200，山藥240，烏梅240，蟬蛻150，石菖蒲150，山楂240，甘草80。
將砂仁、右菖蒲、木香、陳皮、白術經(jīng)水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油。蒸餾后的殘渣與太子參、茯苓、竹葉柴胡、白芍、麥芽、夏枯草、山藥、烏梅、蟬蛻、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小時，第2次0.5～1.5小時；合并濾液，靜置。取上清液濃縮至熱測時的比重為1.19～1.21，冷卻至室溫。
邊攪拌邊加入乙醇至含醇量為65％～75％，靜置4～6小時。取上清液過濾，回收乙醇至無醇味，放冷，加入輔料適量，加入揮發(fā)油，壓片即制成片劑成品。
實施例18按下述重量份數(shù)稱取原料太子參250，白術250，茯苓200，竹葉柴胡200，白芍240，陳皮200，木香50，砂仁90，麥芽310，夏枯草150，山藥200，烏梅200，蟬蛻110，石菖蒲110，山楂200，甘草50。
其它生產(chǎn)過程與實施例17相同。
實施例19按下述重量份數(shù)稱取原料太子參264，白術264，茯苓220，竹葉柴胡220，白芍220，陳皮220，木香66，砂仁110，麥芽330，夏枯草176，山藥220，烏梅220，蟬蛻132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
其它生產(chǎn)過程與實施例17相同。
實施例20重復實施例19，有以下不同點原料中的白術為炒白術，麥芽為炒麥芽，山楂為炒焦的山楂，甘草為炙甘草。
權利要求
1.一種防治兒童疳積的藥物，是由下述重量份數(shù)的原料制成太子參250～280，白術250～280，茯苓200～240，竹葉柴胡200～240，白芍200～240，陳皮200～240，木香50～80，砂仁90～130，麥芽310～350夏枯草150～200，山藥200～240，烏梅200～240，蟬蛻110～150，石菖蒲110～150，山楂200～240，甘草50～80。
2.根據(jù)權利要求1所述的藥物，其特征在于是由下述重量份數(shù)的原料制成的太子參264，白術264，茯苓220，竹葉柴胡220，白芍220，陳皮220，木香66，砂仁110，麥芽330，夏枯草176，山藥220，烏梅220，蟬蛻132，石菖蒲132，山楂220，甘草66。
3.根據(jù)權利要求1所述的藥物，其特征在于所述的白術為炒白術，麥芽為炒麥芽，山楂為炒焦的山楂，甘草為炙甘草。
4.一種防治兒童疳積的藥物的制備方法，該方法采用以下順序的步驟(1)將砂仁、石菖蒲、木香、陳皮、白術經(jīng)水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油；(2)蒸餾后的殘渣與太子參、茯苓、竹葉柴胡、白芍、麥芽、夏枯草、山藥、烏梅、蟬蛻、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小時，第2次0.5～1.5小時；合并濾液，靜置；(3)取上清液濃縮至熱測時的比重為1.19～1.21，冷卻至室溫；(4)邊攪拌邊加入乙醇至含醇量為65％～75％，靜置4～6小時；(5)取上清液過濾，回收乙醇至無醇味，放冷，滅菌，加入揮發(fā)油，制成口服液。
5.根據(jù)權利要求4所述的藥物的制備方法，其特征在于將步驟(3)的所得物進一步加入適量輔料，加入揮發(fā)油，即制成顆粒劑。
6.根據(jù)權利要求4所述的藥物的制備方法，其特征在于將步驟(3)的所得物進一步加入適量輔料，加入揮發(fā)油，即制成膠囊劑。
7.根據(jù)權利要求4所述的藥物的制備方法，其特征在于將步驟(3)的所得物進一步加入適量防腐劑，加入揮發(fā)油，即制成合劑。
8.根據(jù)權利要求4所述的藥物的制備方法，其特征在于將步驟(3)的所得進一步加入適量輔料，制粒，加入揮發(fā)油，壓片，即制成片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種防治兒童疳積的藥物及其制備方法。該藥物是將砂仁、石菖蒲、木香、陳皮、白術經(jīng)水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油。蒸餾后的殘渣與太子參、茯苓、竹葉柴胡、白芍、麥芽、夏枯草、山藥、烏梅、蟬蛻、山楂、甘草用水煎煮2次，第一次1～2小時，第2次0.5～1.5小時；合并濾液，靜置。取上清液濃縮至熱測時的比重為1.19～1.21，冷卻至室溫。邊攪拌邊加入乙醇至含醇量為65％～75％，靜置4～6小時。取上清液過濾，回收乙醇至無醇味，放冷，加入輔料，加入揮發(fā)油，制成口服液、顆粒劑、膠囊劑、合劑或片劑等口服制劑。
文檔編號A61P1/00GK1562212SQ20041002227
公開日2005年1月12日 申請日期2004年4月7日 優(yōu)先權日2004年4月7日
發(fā)明者簡薇, 李勁, 陳紅民, 何紅 申請人:云南白藥集團天紫紅藥業(yè)有限公司