專利名稱：一種抗風(fēng)濕中藥復(fù)方的新制劑及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥研制領(lǐng)域，涉及一種抗風(fēng)濕中藥復(fù)方的新制劑及其制備方法，特別涉及“當(dāng)歸拈痛湯”方劑新的藥用制劑及其制備工藝。
背景技術(shù)：
祖國(guó)醫(yī)學(xué)中的“痹征”，是指凡由于風(fēng)、寒、濕、熱等外邪侵襲人體，閉阻經(jīng)絡(luò)，氣血運(yùn)行不暢而引起的以疼痛為主要癥狀，累及肌肉、筋骨、關(guān)節(jié)、皮膚、血管等組織的疾病的總稱，其主要的臨床表現(xiàn)病征有酸痛、麻木、重著、屈伸不利，甚至關(guān)節(jié)腫大灼熱等。中醫(yī)痹征的范圍比較廣泛，如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、風(fēng)濕熱、感染性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性肌炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、皮肌炎、動(dòng)脈炎、紅斑狼瘡、干燥綜合征以及軟組織損傷等疾??；在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中歸類于自身免疫性疾病，可由代謝紊亂、感染或退化性病變等引起?！秲?nèi)經(jīng)》早就將以上疾病歸為一類，屬痹病范疇，亦稱風(fēng)濕病?！帮L(fēng)濕病”一名首見于《神農(nóng)本草經(jīng)》?！稘h書·藝文志·五臟六腑十二病方三十卷》注為“痹，風(fēng)濕之病”。漢代張仲景在《金匱要略·痰濕喝病篇》一書中多處論述了風(fēng)濕病的癥狀和治療“病者一身盡痛，發(fā)熱，日晡所劇著，此名風(fēng)濕”。后世醫(yī)家也有將此病稱為風(fēng)濕病者。痹病的病因自《內(nèi)經(jīng)》提出“風(fēng)寒濕三氣雜至合而為痹”之論始，歷代醫(yī)家多沿襲其說(shuō)。在臨床，本病的證候類型雖多，但不外濕熱與寒濕兩端。無(wú)論何種證型，必夾有濕。痹病必挾濕，濕邪阻滯，阻寒脈絡(luò)，寒邪凝滯，血脈不通；熱邪煎熬，血液粘稠，氣虛失運(yùn)，脈絡(luò)不暢等，皆致血脈瘀滯，停留關(guān)節(jié)，閉塞不通，而成痹病。痹病以虛為本，不論其病程久短，應(yīng)以扶正培本為其大法，依其標(biāo)實(shí)兼見之不同，作以祛邪。另外，本病一般新病多實(shí)，久病多虛。病初，多因外邪入侵，陽(yáng)閉氣血，以邪為主；如反復(fù)發(fā)作，邪氣壅滯，營(yíng)衛(wèi)不和，濕聚成疾，血脈瘀阻，痰瘀互結(jié)，多為正虛邪實(shí)；病久入深，氣血虧耗，肝腎損傷，以正虛為主。治療中或清熱祛濕通絡(luò)，或散寒祛濕通絡(luò)為本病治療的基本原則。祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)博大精深，在其數(shù)千年的發(fā)展歷程中積累了豐富防治風(fēng)濕疾病的經(jīng)驗(yàn)和方法，在本病的治療上獨(dú)樹一幟。但是，中藥的傳統(tǒng)復(fù)方也存在其自身的不足，例如劑型較老，多以湯劑、丸劑居多，這些劑型并不太滿足當(dāng)今患者的要求，再加上傳統(tǒng)中藥質(zhì)量不可控、成分不明確等缺點(diǎn)，妨礙了中藥的發(fā)展速度，不利于中藥走向國(guó)際化的發(fā)展道路。
“當(dāng)歸拈痛湯”方劑出自金·張?jiān)厮摹夺t(yī)學(xué)啟源》，具有清熱利濕，祛風(fēng)止痛的功能。凡濕熱為患的內(nèi)、外、皮膚各科諸疾，本方皆有良效；清代張石頑稱此方為治“濕熱疼痛之圣方”?！爱?dāng)歸拈痛湯”方劑的處方由當(dāng)歸、羌活、甘草、黃芩、茵陳、黨參、苦參、升麻、葛根、蒼術(shù)、白術(shù)、澤瀉、豬苓、防風(fēng)、知母十五味中藥材組成。本方貴在氣味配伍，具有燥濕清熱、上下分消、宣通表里的作用，方中羌活、防風(fēng)辛溫，祛風(fēng)勝濕，宣通關(guān)節(jié)，令風(fēng)濕從表而解，符合“濕淫于內(nèi)，治以苦溫”之旨；升麻、葛根苦辛平，味之薄者能引清氣上升，升達(dá)陽(yáng)明肌肉，令濕從上消；白術(shù)苦甘溫，和中除濕；蒼術(shù)苦燥，二者能燥濕健脾，使?jié)駨闹羞_(dá)；當(dāng)歸辛溫活血，通絡(luò)止痛；苦參、黃芩、知母、茵陳皆為苦寒清熱、燥濕利濕之品，故可利水滲濕，濕由下行；豬苓甘溫平，澤瀉咸平，均淡滲去濕；黨參、甘草性味甘溫，可扶正祛邪，并借當(dāng)歸之潤(rùn)以制風(fēng)藥之燥?？梢?，本方由苦溫、苦寒二組藥組成，再佐以淡滲之品，所以對(duì)濕熱壅滯所致諸證有宣通氣血、和暢經(jīng)脈之良效。
“當(dāng)歸拈痛湯”方劑是古方劑流傳至今，在現(xiàn)代臨床應(yīng)用中主要是丸劑和合劑兩種劑型，其他現(xiàn)代劑型如片劑、膠囊劑、顆粒劑等尚未發(fā)現(xiàn)有相關(guān)報(bào)道。由于丸劑和合劑均為祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的老劑型，存在諸多不足，不太符合當(dāng)今患者的需求，也不適宜中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的發(fā)展要求。鑒于上述原因，我們采用了現(xiàn)代化的制劑工藝和技術(shù)，對(duì)該方劑的劑型進(jìn)行了創(chuàng)新和改進(jìn)，以彌補(bǔ)當(dāng)前技術(shù)之不足。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供中藥復(fù)方“當(dāng)歸拈痛湯”的藥用新劑型及其制備工藝。
本發(fā)明的目的之一在于提供“當(dāng)歸拈痛湯”方劑的藥用新劑型軟膠囊及其制備工藝。
本發(fā)明的目的之二在于提供“當(dāng)歸拈痛湯”方劑的藥用新劑型滴丸及其制備工藝。
本發(fā)明的目的之三在于提供“當(dāng)歸拈痛湯”方劑的藥用新劑型片劑及其制備工藝。
本發(fā)明的目的之四在于提供“當(dāng)歸拈痛湯”方劑的藥用新劑型硬膠囊劑及其制備工藝。
本發(fā)明的目的之五在于提供“當(dāng)歸拈痛湯”方劑的藥用新劑型顆粒劑及其制備工藝。
下面的詳細(xì)描述將更有助于進(jìn)一步理解本法明。
本發(fā)明的“當(dāng)歸拈痛湯”方劑的軟膠囊包括膠囊內(nèi)容物和囊殼，內(nèi)容物含有有效劑量的藥用成分和藥用輔料，藥用輔料包括稀釋劑、助懸劑、乳化劑，按標(biāo)準(zhǔn)膠囊粒計(jì)每粒中含有藥用成分100-500mg。
我們所用的稀釋劑包括但不限于植物油、礦物油、丙二醇、吐溫、聚乙二醇(PEG)(200-8000)中的一種或幾種。
助懸劑包括但不限于纖維素類如羥甲基纖維素鈉、羥乙纖維素、乙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙纖維素、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素等；膠樹類如阿拉伯膠等；其他如卡波姆、聚乙烯醇類等中的一種或幾種。
乳化劑包括但不限于硬脂酸鈉、油酸鈉、司盤類(20-80)、吐溫類(20-80)、單硬脂酸甘油酯、羥化卵磷脂、二乙酰單甘油酯、二乙二醇硬脂酸酯、三羥基甲烷、乙二醇單硬脂酸酯、蜂蠟中的一種或幾種。
所用防腐劑包括但不限于山梨酸甲酯、苯甲酸、山梨酸、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、尼泊爾金甲酯、尼泊爾金乙酯、苯甲醇中的一種或幾種。
本發(fā)明“當(dāng)歸拈痛湯”方劑的軟膠囊內(nèi)容物中主藥包括揮發(fā)油和藥物固體粉末的含量為100-500mg/粒，其中主藥含量的最佳范圍為200-300mg/粒。
本發(fā)明提供的處方配比如下所述藥液材料組成(1000粒)藥物揮發(fā)油 10ml-15ml藥物固體粉末 200g-300g稀釋劑 300g-450g助懸劑 5g-7.5g乳化劑 5g-7.5g水 60g-90g本發(fā)明軟膠囊囊殼組份包括明膠、甘油、防腐劑、水。
1000粒囊殼的組份和含量如下明膠 100-150g甘油 30-50g水 100-150g防腐劑 0.01-0.03g“當(dāng)歸拈痛湯”方劑軟膠囊的制備方法包括以下步驟，各組份加入量均按前面所述1、明膠置于膠罐中，加入可溶解明膠量的純化水，膠罐溫度70-80℃，溶化后，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用。
2、按比例將藥物揮發(fā)油成分與部分稀釋劑乳化混合均勻得揮發(fā)油乳劑，將藥物固體粉末加入到剩余的稀釋劑、乳化劑、助懸劑混合后的溶液中混合均勻，再與揮發(fā)油乳劑完全混和，得軟膠囊內(nèi)容物。
3、將內(nèi)容物和制備好的明膠置旋轉(zhuǎn)壓囊機(jī)，壓制成軟膠囊，定型、干燥即可。
本發(fā)明“當(dāng)歸拈痛湯”方劑的滴丸制劑主要由藥物和基質(zhì)組成，藥物與基質(zhì)的比例為1∶2～8。其中制劑中主藥成分的含量為5-20mg/粒，最佳含量為10mg/粒。本發(fā)明提供的處方配比如下所述滴丸的處方(1000粒)藥物浸膏 10g基質(zhì) 40g冷凝液 甲基硅油(適量)本發(fā)明中所用的基質(zhì)包括但不限于聚乙二醇(PEG)6000、聚乙二醇(PEG)4000、聚乙二醇(PEG)1000、聚乙二醇(PEG)1500、硬脂酸鈉、甘油明膠、硬脂酸、泊洛沙姆等。
本發(fā)明中的冷凝液包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟、植物油等。
“當(dāng)歸拈痛湯”方劑滴丸的制備方法包括以下步驟，各組份加入量均按前面所述藥物浸膏加水研制成均勻糊狀，再加入熔融的基質(zhì)液，加熱熔融成澄清液體，倒入已預(yù)熱的滴丸器中，滴制溫度約60-85℃，滴速約20-40滴/min，滴入冷凝液中，成丸后吸干冷凝液，收集滴丸，置干燥器內(nèi)24小時(shí)即可。
本發(fā)明“當(dāng)歸拈痛湯”方劑采用β-環(huán)糊精包合技術(shù)制備片劑，硬膠囊，顆粒劑。
采用藥物揮發(fā)油固體粉末化包合技術(shù)的輔料包括但不限于β-環(huán)糊精及其衍生物、淀粉。
劑型所涉及到的片劑，硬膠囊，顆粒劑中所用的填充劑包括但不限于微晶纖維素，淀粉，糖粉，乳糖，硫酸鈣，甘露醇等。
所用黏合劑包括但不限于羥丙甲基纖維素(HPMC)，聚維酮(PVP)，水，乙醇等。
所用崩解劑包括但不限于淀粉，羧甲基淀粉鈉，交聯(lián)聚維酮等。
所用潤(rùn)滑劑包括但不限于硬脂酸鎂。
本發(fā)明所提供的片劑中主藥含量為100-500mg/片，其中主藥含量的最佳范圍為200-300mg/片。本發(fā)明提供的處方配比如下所述片劑處方配比(1000片)藥物固體粉末 200g-300g藥物β-環(huán)糊精包合物粉末 10g-30g填充劑200g-300g崩解劑5g-8g潤(rùn)滑劑1.5g-3g“當(dāng)歸拈痛湯”方劑片劑的制備方法包括以下步驟，各組份加入量均按前面所述1)包合物制備精密稱取β-環(huán)糊精4.00g，加入200ml加塞的錐形瓶中，加水100ml，使之完全溶解，制成β-環(huán)糊精飽和溶液，降至20℃溫度，在恒溫下攪拌。藥物揮發(fā)油用無(wú)水乙醇1∶2稀釋后，用注射器緩慢滴加到β-環(huán)糊精飽和溶液中，密封后保持溫度攪拌1小時(shí)，放置于4℃冰箱中24小時(shí)，抽濾，真空干燥6小時(shí)，即得粉末狀包合物。
2)制備片劑將上述粉末狀包合物和藥物固體粉末，干燥，粉碎，過(guò)80目篩，與填充劑，崩解劑，過(guò)80目篩混合均勻，以適宜濃度的黏合劑溶液制顆粒，鼓風(fēng)干燥，以20目篩整粒，加入潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，壓片。
本發(fā)明所提供的硬膠囊劑中主藥含量為100-500mg/粒，其中主藥含量的最佳范圍為200-300mg/粒。本發(fā)明提供的處方配比如下所述
硬膠囊劑處方配比(1000粒)藥物固體粉末 200g-300g藥物β-環(huán)糊精包合物粉末 10g-15g填充劑200g-300g黏合劑適量“當(dāng)歸拈痛湯”方劑硬膠囊劑的制備方法包括以下步驟，各組份加入量均按前面所述將藥物揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物(包合物的制備方法同片劑)，藥物固體粉末，干燥，粉碎，過(guò)80目篩，與填充劑過(guò)80目篩混合均勻，以一定濃度的黏合劑制粒，鼓風(fēng)干燥，以20目篩整粒，灌裝膠囊，打光包裝即可。
本發(fā)明所提供的顆粒劑中主藥含量為100-500mg/袋，其中主藥含量的最佳范圍為200-300mg/袋。本發(fā)明提供的處方配比如下所述顆粒劑處方配比(1000袋)藥物固體粉末 200g-300g藥物β-環(huán)糊精包合物粉末 10g-15g填充劑300g-450g崩解劑5g-8g“當(dāng)歸拈痛湯”方劑顆粒劑的制備方法包括以下步驟，各組份加入量均按前面所述將藥物揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物(包合物的制備方法同片劑)，藥物固體粉末，干燥，粉碎，過(guò)80目篩，與微晶纖維素，羧甲基淀粉鈉過(guò)80目篩混合均勻，以30％乙醇制顆粒，鼓風(fēng)干燥，以30目篩整粒，分裝即可。
本發(fā)明避免了中藥傳統(tǒng)制劑“粗”、“大”、“黑”“苦”等諸多不足，提供了“當(dāng)歸拈痛湯”方劑的現(xiàn)代新劑型軟膠囊、滴丸、片劑、硬膠囊、顆粒劑。和“當(dāng)歸拈痛丸”、“當(dāng)歸拈痛合劑”相比，本發(fā)明的劑型具有明顯的新穎性和創(chuàng)造性。我們根據(jù)該處方揮發(fā)油成分較多的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)發(fā)明了軟膠囊劑、滴丸劑，并且根據(jù)現(xiàn)代藥物劑型多元化的需要，采用現(xiàn)代化揮發(fā)油類藥物固體粉末化包合技術(shù)，發(fā)明了該方劑的片劑、硬膠囊、顆粒劑等現(xiàn)代劑型，不但適應(yīng)了當(dāng)前患者對(duì)藥物制劑的需求，而且符合現(xiàn)代醫(yī)藥對(duì)藥物制劑的發(fā)展要求?？傮w來(lái)說(shuō)，這些劑型的主要具有以下優(yōu)點(diǎn)①能適應(yīng)醫(yī)療用藥的多種要求；②劑量準(zhǔn)確，含量差異性小，應(yīng)用方便；③質(zhì)量穩(wěn)定、保質(zhì)期長(zhǎng)；④體積小，攜帶、運(yùn)輸和貯存方便；⑤吸收好、生物利用度高；⑥可以掩蓋藥物的不良味道；⑦外觀整潔、美觀。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 軟膠囊的處方及制備方法處方1(1000粒)藥液材料組成藥物揮發(fā)油 10ml藥物固體粉末 200g5％吐溫800.1g羥化卵磷脂 5g蜂蠟 5gPEG400 300g水 60g囊殼材料組成明膠 100g甘油 38g水 100g山梨酸甲酯 0.01g工藝步驟1)稱取明膠加入明膠反應(yīng)灌中，在攪拌狀態(tài)下加入可溶解明膠量的純化水，密閉，待明膠完全溶解后，再加入甘油，防腐劑山梨酸甲酯，攪拌均勻，抽真空脫氣2小時(shí)，保溫靜置，待用。
2)藥物揮發(fā)油與5％吐溫80混合，加水適量，乳化機(jī)乳化10min，得揮發(fā)油乳劑；將乳化劑羥化卵磷脂、助懸劑蜂蠟加入到處方量的PEG400中，稱取藥物固體干粉，粉碎過(guò)篩，加入到上述溶液中，勻化機(jī)勻化30min，再加入揮發(fā)油乳劑混合均勻，用勻化機(jī)勻化30min，得軟膠囊內(nèi)容物，3)上述內(nèi)容物及制備好的明膠旋轉(zhuǎn)壓囊機(jī)壓制成軟膠囊1000粒，室溫干燥兩天，剔除外觀質(zhì)量差的膠丸，將膠丸洗滌，干燥，得軟膠囊半成品，質(zhì)量檢測(cè)合格后分裝，包裝得軟膠囊成品。
處方2(1000粒)藥液材料組成藥物揮發(fā)油 10ml藥物固體粉末 200g大豆油 0.1g甲基纖維素 5g羥甲基纖維素鈉 5gPEG400 300g水 60g囊殼材料組成明膠 100g甘油 38g水 100g尼泊爾金甲酯 0.01g尼泊爾金乙酯 0.01g處方3.(1000粒)藥液材料組成藥物揮發(fā)油 10ml藥物固體粉末 200g吐溫80 300g單硬酯酸甘油酯 5g羥甲基纖維素鈉 5gPEG400 300g水 60g囊殼材料組成明膠 100g甘油 38g水 100g苯甲酸 0.01g
實(shí)施例2 滴丸的處方及制備方法處方1(1000粒)藥物浸膏 10gPEG4000 40g冷凝液甲基硅油制法將藥物浸膏加水研制成均勻糊狀，再加入熔融的PEG4000，加熱熔融成澄清液體，倒入已預(yù)熱的滴丸器中，滴制溫度約85℃，滴速約30滴/min，滴入冷凝液中，成丸后收集滴丸，置干燥器內(nèi)24小時(shí)即可。
處方2(1000粒)藥物浸膏 10gPEG6000 40g冷凝液甲基硅油處方3(1000粒)藥物浸膏 10g硬脂酸甘油酯 40g冷凝液 液體石蠟實(shí)施例3 片劑的處方及制備處方1(1000片)藥物固體粉末200g藥物β-環(huán)糊精包合物粉末 10g微晶纖維素 200g羧甲基淀粉鈉5g硬脂酸鎂1.5g制備方法如下所述1.包合物制備精密稱取β-環(huán)糊精4.00g，加入200ml加塞的錐形瓶中，加水100ml，使之完全溶解，制成β-環(huán)糊精飽和溶液，降至20℃溫度，在恒溫下攪拌。藥物揮發(fā)油用無(wú)水乙醇1∶2稀釋后，用注射器緩慢滴加到β-環(huán)糊精飽和溶液中，密封后保持溫度攪拌1小時(shí)，放置于4℃冰箱中24小時(shí)，抽濾，真空干燥6小時(shí)，即得粉末狀包合物。
2.將上述藥物揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物，藥物固體粉末，干燥，粉碎，過(guò)80目篩，與微晶纖維素，羧甲基淀粉鈉，過(guò)80目篩混合均勻，以30％乙醇溶液制顆粒，鼓風(fēng)干燥，以20目篩整粒，加入硬脂酸鎂，壓片。
處方2(1000片)藥物固體粉末 200g藥物β-環(huán)糊精包合物粉末10g淀粉 200g羧甲基淀粉鈉 5g硬脂酸鎂 1.5g實(shí)施例4 硬膠囊劑處方及制備方法處方1(1000粒)藥物固體粉末 200g藥物β-環(huán)糊精包合物粉末10g微晶纖維素 200g5％PVP 適量制備方法如下包合物的制備方法同片劑，將上述藥物揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物，藥物固體粉末，干燥，粉碎，過(guò)80目篩，與微晶纖維素過(guò)80目篩混合均勻，以5％PVP制粒，鼓風(fēng)干燥，以20目篩整粒，灌裝膠囊，打光包裝即可。
處方2(1000粒)藥物固體粉末 200g藥物β-環(huán)糊精包合物粉末10g乳糖 200g5％PVP 適量實(shí)施例5 顆粒劑處方及制備方法處方(1000袋)藥物固體粉末 200g藥物β-環(huán)糊精包合物粉末10g淀粉 300g羧甲基淀粉鈉 5g制備方法如下包合物的制備方法同片劑，將上述藥物揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物，藥物固體粉末，干燥，粉碎，過(guò)80目篩，與淀粉、羧甲基淀粉鈉過(guò)80目篩混合均勻，以30％乙醇制顆粒，鼓風(fēng)干燥，以30目篩整粒，分裝即可。
權(quán)利要求
1.一種抗風(fēng)濕中藥復(fù)方的藥用新劑型及其制備方法，其特征在于所述新劑型包括軟膠囊、滴丸、片劑、硬膠囊、顆粒劑及新劑型的制備方法。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述，其特征在于軟膠囊、片劑、硬膠囊、顆粒劑各制劑中含有主藥100～500mg/單位，滴丸中含有主藥5～20mg/單位。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟膠囊制劑，由藥液和囊殼兩部分組成，其特征在于(1)所述的藥液材料組成及其重量比例為提取物∶稀釋劑∶助懸劑∶乳化劑＝1∶1～3∶0.01～0.2∶0.01～0.2；囊殼材料的組成及其重量比例為明膠∶甘油∶水＝1.0∶0.3～0.6∶1.0；(2)所述的稀釋劑為植物油、礦物油、丙二醇、吐溫、聚乙二醇(200-8000)中的一種或幾種；(3)所述的助懸劑為纖維素類如羥甲基纖維素鈉、羥乙纖維素、乙基纖維素、羥乙基甲基纖維素、羥丙纖維素、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素等；膠樹類如阿拉伯膠等；其他如卡波姆、聚乙烯醇類等中的一種或幾種；(4)所述的乳化劑為硬脂酸鈉、油酸鈉、司盤類(20～80)、吐溫類(20～80)、單硬脂酸甘油酯、羥化卵磷脂、二乙酰單甘油酯、二乙二醇硬脂酸酯、三羥基甲烷、乙二醇單硬脂酸酯、蜂蠟中的一種或幾種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的軟膠囊制劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)明膠置于膠罐中，加入可溶解明膠量的純化水，膠罐溫度70～80℃，溶化后，加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后保溫靜置待用。(2)按比例將藥物揮發(fā)油成分與部分稀釋劑乳化混合均勻得揮發(fā)油乳劑，將藥物固體粉末加入到剩余的稀釋劑、乳化劑、助懸劑混合后的溶液中混合均勻，再與揮發(fā)油乳劑完全混和，得軟膠囊內(nèi)容物。(3)將內(nèi)容物和制備好的明膠置旋轉(zhuǎn)壓囊機(jī)，壓制成軟膠囊，定型、干燥即可。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滴丸制劑及其制備方法，其特征在于(1)該制劑主要由藥物和基質(zhì)組成，藥物與基質(zhì)重量比例為1∶2～8；(2)其中所用的基質(zhì)為聚乙二醇(PEG)6000、聚乙二醇(PEG)4000、聚乙二醇(PEG)1000、聚乙二醇(PEG)1500、硬脂酸鈉、甘油明膠、硬脂酸、泊洛沙姆中的一種或幾種；(3)該制劑的制備方法為藥物浸膏加水研制成均勻糊狀，再加入熔融的基質(zhì)液，加熱熔融成澄清液體，倒入已預(yù)熱的滴丸器中，滴制溫度約60～85℃，滴速約20～40滴/min，滴于冷凝液中，成丸后吸干冷凝液，收集滴丸，置干燥器內(nèi)24小時(shí)即可；(4)冷凝液為二甲基硅油、液體石蠟、植物油中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的片劑、硬膠囊、顆粒劑及其制備方法，其特征在于(1)藥物揮發(fā)油成分采用固體粉末化包合技術(shù)制備；(2)將粉末狀包合物和藥物固體粉末干燥，粉碎，過(guò)篩，與填充劑，崩解劑過(guò)篩混合均勻，以適宜濃度的黏合劑溶液制顆粒，鼓風(fēng)干燥，整粒，加入潤(rùn)滑劑，壓片；(3)將粉末狀包合物和藥物固體粉末干燥，粉碎，過(guò)篩，與填充劑過(guò)篩混合均勻，以一定濃度的黏合劑制粒，鼓風(fēng)干燥，整粒，灌裝膠囊；(4)將粉末狀包合物和藥物固體粉末干燥，粉碎，過(guò)篩，與填充劑，崩解劑過(guò)篩混合均勻，以適宜濃度的黏合劑溶液制顆粒，鼓風(fēng)干燥，整粒，分裝。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的固體粉末化包合技術(shù)，其特征在于(1)包合技術(shù)中輔料包括β-環(huán)糊精及其衍生物、淀粉；(2)包合技術(shù)制備方法采用β-環(huán)糊精飽和溶液法。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種抗風(fēng)濕中藥復(fù)方的新劑型及其制備方法。根據(jù)“當(dāng)歸拈痛湯”方劑中揮發(fā)油較多的特點(diǎn)，將其制備成軟膠囊、滴丸，并采用油性中藥固體粉末化包合技術(shù)制備成包合物粉末，加入藥用輔料，分別制成片劑、硬膠囊、顆粒劑。本發(fā)明配方及制備方法充分體現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化的特色，所述制劑質(zhì)量穩(wěn)定，服用攜帶方便，利于儲(chǔ)藏運(yùn)輸。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1785354SQ20041006617
公開日2006年6月14日 申請(qǐng)日期2004年12月10日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月10日
發(fā)明者史美耿, 阮錦滿, 姚小燕, 郝靜梅, 彭青 申請(qǐng)人:南京宇道科技開發(fā)有限公司