一種治療結直腸癌的中藥復方制劑及其制備方法
【技術領域】：
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制藥領域，具體設及一種治療結直腸癌的中藥復方制劑;此外，本 發(fā)明還設及該治療結直腸癌的中藥復方制劑的制備方法。
【背景技術】：
[0002] 結直腸癌是臨床上常見的胃腸道惡性腫瘤之一，世界范圍內發(fā)病率居于第3位。我 國結直腸癌的死亡率約25/10萬人，占城市地區(qū)惡性腫瘤的第4位。隨著國人膳食結構的改 善，呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。上海市結直腸癌的發(fā)病率明顯高于其他地區(qū)，1997年惡性腫瘤 的發(fā)病率統(tǒng)計，結直腸癌發(fā)病率男性為37.2/10萬，女性為35.5/10萬，發(fā)病率均居于第3位。 從2003年起，結直腸癌躍居上海市區(qū)內第二位常見惡性腫瘤，男性結直腸癌的發(fā)病率則明 顯高于女性，其比例約為1.6:1。目前結直腸癌的治療是W手術為主的綜合治療，手術的切 除率可達到60 %-70%，大宗病例報道的術后5年生存率為50 %-60 %左右，擴大手術范圍則 無法提高患者的受益率。近20年來，結直腸癌術后防治研究雖然已有長足的發(fā)展，治療手段 不斷提高(手術、放療、化療、生物反應調節(jié)治療等），但5年生存率并沒有得到明顯提高，結 腸癌術后復發(fā)轉移率高，是其主要死亡原因。在我國，中醫(yī)治療已成為結直腸癌綜合治療中 的組成部分。大量的臨床表明，中醫(yī)治療能提高患者對手術的耐受性，增加放化療的完成 率，減輕放化療的不良反應，在結直腸癌的根治術后預防復發(fā)和轉移W及在提高晚期患者 生存質量、延長生存期的治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用。
[0003] 結直腸癌在中醫(yī)學中屬于"腸覃"、"臟毒"、"鎖肛持"、"下血"、"下頻"、"積聚"、"滯 下"等范疇。"正氣存內，邪不可干"是疾病發(fā)生的總的概括，結直腸癌也不例外?，F(xiàn)代中醫(yī)醫(yī) 家參合前人認識和現(xiàn)代的臨床經驗，認為素體正氣虧虛，加之平素飲食不節(jié)(潔），脾腎虧 虛，內生疲濕，滯留于腸道，氣機受阻，運行不楊，阻于脈絡而成疲積，最終形成結直腸癌。結 直腸癌為本虛標實之證，脾虛、腎虧、正氣不足乃病之本，濕熱、寒濕、疲滯為病之標，二者互 為因果，由虛而致積，因積而益虛，久則積漸大而體更虛。隨著病情的進一步發(fā)展，濕毒疲滯 愈盛，加之手術、化療、放療等方法的毒副作用，W及中醫(yī)用清熱解毒、活血化疲等法攻伐太 過，使患者正氣虧虛日甚。因此，臟腑虛弱、正氣無力抗邪，是腫瘤轉移的根本。目前結直腸 癌的中醫(yī)辨證分型尚不統(tǒng)一，但可分為疲血阻滯、肝胃不和、肝腎陰虛、腸道濕熱和脾腎兩 虛5型，其中脾腎兩虛證是臨床上結直腸癌的常見的中醫(yī)證型。有研究報道對目前國內臨床 腸癌中醫(yī)證型統(tǒng)計結果認為：正虛是W脾虛（89.66%)、腎虛（63.79%)為主，邪實W熱毒 (82.76%)、疲血(75.86%)、濕熱(72.41%)為主。
[0004] 研究發(fā)現(xiàn)，中藥治療能夠明顯抑制結直腸癌的侵襲轉移，提高患者生存質量，減輕 放化療的毒副反應，延長患者生存期。但中藥在防治結直腸癌復發(fā)轉移中的確切作用及其 與現(xiàn)代分子生物學的聯(lián)系，目前尚未完全清楚。此外，文獻報道結腸癌術后證型劃分欠規(guī) 范，經驗成分多，治療方案受醫(yī)者水平及學術流派等因素的影響而多樣化，療效評價參差不 齊。

【發(fā)明內容】
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[0005] 本發(fā)明要解決的技術問題之一是提供一種治療結直腸癌的中藥復方制劑，可有效 解決臨床上結直腸癌的治療問題，尤其是對中晚期結直腸癌或結直腸癌術后脾腎兩虛證患 者治療效果明顯。
[0006] 本發(fā)明要解決的技術問題之二是提供一種治療結直腸癌的中藥復方制劑的制備 方法。
[0007] 為解決上述技術問題，本發(fā)明采用如下技術方案：
[0008] 在本發(fā)明的第一方面，提供一種治療結直腸癌的中藥復方制劑，該中藥復方制劑 主要由W下重量份的原料藥制成：
[0009] 黃巧：50-450份
[0010] 白術:45-200份
[0011] 地黃:45-200份
[0012] 補骨脂：50-250份
[0013] 蛇替：50-250份
[0014] 山慈茹：50-250份 [001引八月札：30-150份。
[0016] 優(yōu)選的重量配比如下：
[0017] 黃巧:100-300份
[001引 白術:90-150份
[0019] 地黃:90-150份
[0020] 補骨脂:90-150份
[0021] 蛇替:100-200份
[0022] 山慈茹:100-200份
[0023] 八月札:60-120份。
[0024] 最佳重量配比如下：
[0025] 黃巧:200份
[0026] 白術:120 份
[0027] 地黃:120 份 [002引補骨脂：120份
[0029] 蛇替:150 份
[0030] 山慈茹：150份
[0031] 八月札:90份。
[0032] 本發(fā)明在中醫(yī)傳統(tǒng)理論的指導下，根據(jù)臨床中晚期結直腸癌或結直腸癌術后患者 的證候表現(xiàn)，采用中藥黃巧（Astragalus membranaceus)、白術(Xargehead Ahactylodes Rhizome)、地黃(Rehmannia glutinosa(Gaetn. )Libosch. ex Fisch. et)、補骨月旨(Psoralea corylifolia Linn .)、蟲它替（Duchesnea indi ca (Andr .) Focke )、山慈茹（Asarum sagittarioides C.F丄iang)、八月札化ructus Akebiae)等制成中藥復方制劑，對中晚期 結直腸癌或結直腸癌術后患者進行治療，能夠明顯提高患者生存質量，減輕放化療的毒副 反應，延長患者生存期，服用安全可靠，無任何毒副作用。
[0033] 本發(fā)明選擇黃巧、白術、地黃、補骨脂、蛇替、山慈茹、八月札進行組合，將運些藥材 組合使得各藥物功效產生協(xié)同作用，從而能有效治療結直腸癌。各藥材均收載于《中國藥 典》2005版中。
[0034] 本發(fā)明的中藥復方制劑中黃巧補氣固表、止汗脫毒為君；白術健脾益氣、燥濕利 水，地黃滋陰補腎、養(yǎng)血止血，補骨脂補腎壯陽，固精縮尿為臣;蛇替清熱涼血、消腫解毒，山 慈茹清熱解毒、消癡散結，八月札活血止痛、軟堅散結共為佐使;全方合用，共湊清熱利濕， 解毒消腫，扶正抗癌之功效。
[0035] 為了達到更好的療效，本發(fā)明還可W與人參，肉巧蓉，仙靈脾，野葡萄藤，藤梨根等 原料藥組合。作為本發(fā)明優(yōu)選的技術方案，本發(fā)明中藥復方制劑在上述黃巧、白術、地黃、補 骨脂、蛇替、山慈茹、八月札基礎上，還可W包括如下重量份的原料藥中的任意一種或多種： 人參50-250份，肉巧蓉50-250份，仙靈脾50-250份，野葡萄藤100-600份，藤梨根200-400份。
[0036] 本發(fā)明所設及的原料藥材為中國藥典2005年版一部所收載中藥，并符合藥典質量 要求。
[0037] 本發(fā)明可W采用本領域常規(guī)的藥用輔料及中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何一種 本領域常用的中藥內服制劑，例如沖劑、粉劑、膠囊劑、片劑、糖漿、混懸劑、水煎劑或口服 液。
[0038] 在本發(fā)明的另一方面，提供一種上述中藥復方制劑的制備方法，包括如下步驟：
[0039] 將上述原料藥按比例用量混合煎煮3次，第一次加入藥物重量和的8倍水，煮沸后， 文火煎煮一定時間后，濾出藥液;第一次加入藥物重量和的7倍水，煮沸后，文火煎煮一定時 間后，濾出藥液;第=次加入藥物重量和的6倍水，煮沸后，文火煎煮一定時間后，濾出藥液； 將=次所得藥液合并，采用文火將藥液蒸發(fā)濃縮至稠厚狀。再加入等量的無水乙醇，充分混 勻，放置過夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸饋回收乙醇，濃縮后靜置2地，使沉淀完全過 濾，將沉淀用旋轉蒸發(fā)器80°C水浴濃縮至稠膏（相對比重為1.4/25°C)，50°C真空干燥，得粉 狀中藥復方制劑。
[0040] 本發(fā)明中藥復方制劑的用量和療程可根據(jù)劑型、患者的年齡、疾病的輕重程度作 適當調整，但一般為每日口服2~3次，每次2~4片（粒），每片（粒)0.5克，或每次1袋(9g/ 袋），W3個月為一個療程，可連續(xù)使用2個療程或更長時間。
[0041] 本發(fā)明的