專利名稱：阿魏酸鈉膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病等血管性病癥具有輔助治療作用的口服藥物制劑及其制備方法，具體地，本發(fā)明涉及一種吸收快、療效高、服用及攜帶更方便的阿魏酸鈉膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
阿魏酸鈉主要用于動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、腦血管病、腎小球疾病、肺動(dòng)脈高壓、糖尿病性血管病變、脈管炎等血管性病癥的輔助治療，亦可用于偏頭痛、血管性頭痛的治療，其副作用小，療效顯著而持久。
目前，阿魏酸鈉的藥物劑型雖然較多，包括片劑、注射液、注射用粉針及散劑，但是口服劑型中的片劑需用高溫或濕法制粒，由此造成其中所含的有效成份的破壞；而散劑為矯味則需添加大量的蔗糖或其他輔料，不但攜帶和使用均不方便，而且還不適合糖尿病人服用。
眾所周知，膠囊是一種常用的藥品劑型，其具有攜帶、使用方便，美觀，藥物吸收更快的特點(diǎn)，而阿魏酸鈉的膠囊制劑卻至今未見(jiàn)報(bào)導(dǎo)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在克服上述缺陷，提供一種吸收快、療效高、服用及攜帶更方便、易保存的阿魏酸鈉膠囊及其制備方法。
為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下阿魏酸鈉膠囊，包括主藥和輔料，其特征在于按下述重量份的原料配制成1000粒主藥10～100克，輔料23～4120克。
所述主藥為阿魏酸鈉，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下 所述輔料選自淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、滑石粉、微粉硅膠及硬脂酸鎂中的一種，或任意比例的兩種或兩種以上的組合物。
所述阿魏酸鈉膠囊的制備方法，包括原料粉碎過(guò)目、稱量混合、填充膠囊及檢驗(yàn)、包裝工序，具體工藝步驟如下A、取阿魏酸鈉粉碎過(guò)10～200目篩；B、取上述一種或任意比例的兩種或兩種以上的組合物輔料過(guò)10～200目篩；C、先稱取上述已過(guò)目的處方量的主藥和輔料，然后將它們混合2～30分鐘至均勻，最后過(guò)10～150目篩；D、將上述混合后的原料填充于0～5號(hào)空心膠囊即得成品；E、采用高效液相色譜法(HPLC)對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)后，再將其包裝成1～100粒/盒或瓶。
所述膠囊成品的阿魏酸鈉含量為10～100毫克/粒。
所述膠囊成品內(nèi)容物的性狀為白色粉末。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于1、吸收快、療效高、服用及攜帶更方便；
2、不需添加糖類矯味劑，更有利于糖尿病人的服用；3、含量檢測(cè)由紫外分光光度法改為采用高效液相色譜法(HPLC)對(duì)阿魏酸鈉膠囊的含量進(jìn)行控制，更客觀真實(shí)地反應(yīng)了制劑中的藥物含量，且擬定了高于相關(guān)含阿魏酸鈉制劑產(chǎn)品的現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要質(zhì)量項(xiàng)目檢驗(yàn)方法。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1阿魏酸鈉膠囊，包括主藥和輔料，其特征在于按下述重量份的原料配制成1000粒主藥10克，輔料1000克。
所述輔料為含800克淀粉、100克乳糖、40克滑石粉、40克羧甲淀粉鈉及20克硬脂酸鎂的組合物。
所述阿魏酸鈉膠囊的制備方法，包括原料粉碎過(guò)目、稱量混合、填充膠囊及檢驗(yàn)、包裝工序，具體工藝步驟如下取阿魏酸鈉粉碎過(guò)100目篩，再取上述組合物輔料過(guò)100目篩，然后按上述處方劑量將它們混合15分鐘至均勻，最后再過(guò)20目篩，同時(shí)將上述混合后的原料填充于3號(hào)空心膠囊即得成品；將所得成品采用高效液相色譜法(HPLC)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后，再將其包裝成100粒/盒。
所述膠囊成品的阿魏酸鈉含量為10毫克/粒。
實(shí)施例2阿魏酸鈉膠囊，包括主藥和輔料，其特征在于按下述重量份的原料配制成1000粒主藥25克，輔料1175克。
所述輔料為含500克淀粉、480克乳糖、120克滑石粉、50克羧甲淀粉鈉及25克硬脂酸鎂的組合物。
所述阿魏酸鈉膠囊的制備方法，包括原料粉碎過(guò)目、稱量混合、填充膠囊及檢驗(yàn)、包裝工序，具體工藝步驟如下取阿魏酸鈉粉碎過(guò)120目篩，再取上述組合物輔料過(guò)80目篩，然后按上述處方劑量將它們混合10分鐘至均勻，最后再過(guò)80目篩，同時(shí)將上述混合后的原料填充于4號(hào)空心膠囊即得成品；將所得成品采用高效液相色譜法(HPLC)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后，再將其包裝成50粒/瓶。
所述膠囊成品的阿魏酸鈉含量為25毫克/粒。
實(shí)施例3阿魏酸鈉膠囊，包括主藥和輔料，其特征在于按下述重量份的原料配制成1000粒主藥50克，輔料1500克。
所述輔料為含780克淀粉、650克乳糖、75克滑石粉、25克羧甲淀粉鈉及20克硬脂酸鎂的組合物。
所述阿魏酸鈉膠囊的制備方法，包括原料粉碎過(guò)目、稱量混合、充填膠囊及包裝、檢驗(yàn)工序，具體工藝步驟如下取阿魏酸鈉粉碎過(guò)150目篩，再取上述組合物輔料過(guò)100目篩，然后按上述處方劑量將它們混合5分鐘至均勻，最后再過(guò)60目篩，同時(shí)將上述混合后的原料填充于3號(hào)空心膠囊即得成品；將所得成品采用高效液相色譜法(HPLC)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后，再將其包裝成1粒/盒。
所述膠囊成品的阿魏酸鈉含量為50毫克/粒。
實(shí)施例4阿魏酸鈉膠囊，包括主藥和輔料，其特征在于按下述重量份的原料配制成1000粒主藥100克，輔料2400克。
所述輔料為含1200克淀粉、860克乳糖、350克滑石粉、75克羧甲淀粉鈉及15克硬脂酸鎂的組合物。
所述阿魏酸鈉膠囊的制備方法，包括原料粉碎過(guò)目、稱量混合、充填膠囊及檢驗(yàn)、包裝工序，具體工藝步驟如下取阿魏酸鈉粉碎過(guò)200目篩，再取上述組合物輔料過(guò)120目篩，然后按上述處方劑量將它們混合15分鐘至均勻，最后再過(guò)100目篩，同時(shí)將上述混合后的原料填充于1號(hào)空心膠囊即得成品；將所得成品采用高效液相色譜法(HPLC)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后，再將其包裝成25粒/瓶。
所述膠囊成品的阿魏酸鈉含量為100毫克/粒。
實(shí)施例5阿魏酸鈉膠囊，包括主藥和輔料，其特征在于按下述重量份的原料配制成1000粒主藥75克，輔料2000克。
所述輔料為含1330克淀粉、500克乳糖、100克滑石粉、50克羧甲淀粉鈉及20克硬脂酸鎂的組合物。
所述阿魏酸鈉膠囊的制備方法，包括原料粉碎過(guò)目、稱量混合、充填膠囊及檢驗(yàn)、包裝工序，具體工藝步驟如下取阿魏酸鈉粉碎過(guò)80目篩，再取上述組合物輔料過(guò)120目篩，然后按上述處方劑量將它們混合30分鐘至均勻，最后再過(guò)80目篩，同時(shí)將上述混合后的原料填充于2號(hào)空心膠囊即得成品；將所得成品采用高效液相色譜法(HPLC)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后，再將其包裝成70粒/盒。
所述膠囊成品的阿魏酸鈉含量為75毫克/粒。
權(quán)利要求
1.阿魏酸鈉膠囊，包括主藥和輔料，其特征在于按下述重量份的原料配制成1000粒主藥10～100克，輔料23～2400克。
2.如權(quán)利要求1所述的阿魏酸鈉膠囊，其特征在于所述輔料選自淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、滑石粉、微粉硅膠及硬脂酸鎂中的一種，或任意比例的兩種或兩種以上的組合物。
3.如權(quán)利要求1所述的阿魏酸鈉膠囊的制備方法，其特征在于包括原料粉碎過(guò)目、稱量混合、填充膠囊及檢驗(yàn)、包裝工序，具體工藝步驟如下A、取阿魏酸鈉粉碎過(guò)80～200目篩；B、取上述一種或任意比例的兩種或兩種以上的組合物輔料過(guò)5～200目篩；C、先稱取上述已過(guò)目的處方量的主藥和輔料，然后將它們混合2～30分鐘至均勻，最后過(guò)5～150目篩；D、將上述混合后的原料填充于0～5號(hào)空心膠囊即得成品；E、采用高效液相色譜法(HPLC)對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)后，再將其包裝成1～100粒/盒或瓶。
4.如權(quán)利要求1所述的阿魏酸鈉膠囊的制備方法，其特征在于所述膠囊成品的阿魏酸鈉含量為10～100毫克/粒。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病等血管性病癥具有輔助治療作用的阿魏酸鈉膠囊，它包括主藥和輔料，并按下述重量份的原料配制成1000粒主藥10～100克，輔料23～4120克，所述膠囊成品的阿魏酸鈉含量為10～100毫克/粒，其制備方法包括原料粉碎過(guò)目、稱量混合、填充膠囊及檢驗(yàn)、包裝工藝步驟；本發(fā)明成品吸收快、療效高、服用及攜帶更方便。
文檔編號(hào)A61K31/192GK1634012SQ20041008134
公開(kāi)日2005年7月6日 申請(qǐng)日期2004年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年11月29日
發(fā)明者崔翼 申請(qǐng)人:崔翼