專利名稱：兩翼交鎖的力矩耦合理念下骨固定手術(shù)用可吸收骨板、金屬骨板的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)療器械，提供一種在兩翼交鎖的耦合力矩全新理念下，實施骨科內(nèi)固定手術(shù)所需要的可吸收骨板。
背景技術(shù)：
骨科內(nèi)固定術(shù)后的并發(fā)癥——斷板、成角、脫釘?shù)饶酥凉遣贿B，已成為臨床上醫(yī)患糾紛最多的領(lǐng)域之一，其尤以股骨骨折特別是粉碎性骨折內(nèi)固定術(shù)后為著。這一方面給患者帶來極大的身心痛苦和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，另一方面給骨板的生產(chǎn)可以說設(shè)有的，內(nèi)固定術(shù)的力學(xué)模式及其植入物，已到了非改不可的地步。
斷骨，根據(jù)與其相關(guān)的肌肉走形及其力量方向，可分為支點側(cè)(翼)和張力側(cè)(翼)。由于斷骨的遠(yuǎn)段的長度遠(yuǎn)大于骨板的長度(自然大于骨板的部分長度)，在骨折未愈合之前的功能鍛煉期間，客觀上，潛在著一種對骨板而言是一撬起作用的省力杠桿性的強大力矩；而該強大的杠桿的支點就是斷骨支點側(cè)(翼)的骨折部(其尤以股骨粉碎性骨折為著)！無疑，支點效應(yīng)是植入物松動乃至斷裂、螺絲松脫而致內(nèi)固定術(shù)失敗的力學(xué)根源。
目前已有的解決上述問題的的技術(shù)不外乎髓內(nèi)針、鈦鎳記憶合金、本發(fā)明人前期研制的實用新型鱗橋式加寬型骨(弧)板[1][2][3]以及外固定架(其骨針穿過骨而固定)等，然而，這些新技術(shù)中，外固定架由于術(shù)后鍛煉的肌痛問題沒能解決，目前僅僅最適于小腿脛骨骨折；髓內(nèi)針和記憶合金因價格十分昂貴均不屬內(nèi)固定首選的植入物(主要用于前述內(nèi)固定失敗后的第二次內(nèi)固定術(shù))。且髓內(nèi)針不適于青少年患者；在植入過程中的擴髓操作尚有導(dǎo)致脂肪脂肪栓塞綜合征(FES)這種致死并發(fā)癥的風(fēng)險[4][6][7][8]；而且對髓內(nèi)供血(及造血)有顯著破壞。記憶合金除價格昂貴外，其與本發(fā)明人的鱗橋式加寬型骨(弧)板均談不上完全消除了作為固定物松動之力學(xué)根源的支點效應(yīng)。鱗橋式加寬型骨(弧)板雖顯著改觀了骨膜血供修復(fù)和骨痂形成，但所需金屬材料較多，局部性占位強度較大。記憶合金骨板對骨膜血供的影響較為顯著，從而導(dǎo)致骨痂形成延遲；另外其于青少年患者二次手術(shù)取板等問題也尚有待大宗病例循證醫(yī)學(xué)的遠(yuǎn)期評定。
由上不難看出，解決內(nèi)固定問題亟需一種針對潛在支點效應(yīng)的力學(xué)模式、同時慮及費用的植入物。
然而，如果在斷端兩側(cè)(即兩翼)同時以金屬骨板固定，不僅將會進一步影響骨膜血供和骨痂的形成，而且使二次取板手術(shù)面臨巨大的創(chuàng)傷！因此支點一側(cè)需要一種可吸收材料制成的接骨板，而且兩側(cè)骨板均須針對骨膜血供影響問題。
由聚丙交酯(SR-PLLA等)、聚乙交酯(SR-PGA)等“可吸收材料”(此系專業(yè)用語[9]而非本發(fā)明中的“功能”性表達(dá)——本發(fā)明人注)制成可吸收螺釘及棒已成功用于骨松質(zhì)的內(nèi)固定，其強度為松質(zhì)骨的20～30倍[9]，抗拉、抗彎強度是220～400MPG[10]，抗剪強度為170～220MPa[9]或180～250MPG[10]；其彈性模量為10～15GPA[10]，與骨的彈性模量相似，充許骨折端有微小活動，更利于骨折愈合。可吸收內(nèi)固定物被公認(rèn)為生物相容性好，對組織無刺激，能被人體100％完全吸收，勿須二次手術(shù)取出。由于其最終降解產(chǎn)物為二氧化碳和水，無任何毒副作用。完全吸收過程為1～2[11]至2～4年[10]。其在體內(nèi)強度能保持8～24周[11]。而此后該植入物開始降解，機械強度才開始減弱，應(yīng)力逐漸轉(zhuǎn)移到逐漸愈合的骨質(zhì)面上，從而有利于骨密度的增加(且防止骨質(zhì)疏松)[11][9]。這正符合骨組織愈合過程。
然而，自1984年芬蘭Rokkanen等開辟可吸收材料的骨科臨床應(yīng)用以來，僅由于其機械強度明顯弱于金屬骨板，而被視為不適合作為作為最多見骨折的骨干等骨密質(zhì)內(nèi)固定的植入物[9]。迄今20年仍未用于接骨板領(lǐng)域。
發(fā)明目的本發(fā)明的目的是提供在兩翼交鎖的耦合力矩全新理念下，實施骨科內(nèi)固定手術(shù)所需要的可吸收骨板、金屬骨板——其須超越交鎖髓內(nèi)針的力學(xué)優(yōu)點、無骨內(nèi)破壞和FES風(fēng)險，且顯著改觀現(xiàn)有的植入物對骨膜血供和骨痂的形成的影響；該“交鎖髓外板”在其臨床應(yīng)用時能形成力矩交鎖的穩(wěn)固耦合，同時大大地降低所須的醫(yī)療費用。

發(fā)明內(nèi)容
兩翼交鎖的力矩耦合理念下骨固定手術(shù)用可吸收骨板、金屬骨板的類型分為可吸收骨板和改觀骨膜血供骨痂形成的金屬骨板?？晌展前逵煽晌詹牧现瞥桑槐景l(fā)明中的可吸收骨板分為支點側(cè)翼型和張力側(cè)型；其中可吸收骨板的張力側(cè)翼型和金屬骨板底表面須設(shè)相互交通的凹槽，上表面有與所述凹槽正映對的凸梁，且凹槽-凸梁部位的強度不低于其余部位。
可吸收骨板的張力側(cè)翼型和金屬骨板現(xiàn)有的各種規(guī)格、外圍形狀相類同。其形狀、規(guī)格無特殊限制，但基于使用時采用的兩翼耦合使力學(xué)強度大大增加，可吸收骨板的張力側(cè)翼型和金屬骨板的規(guī)格可小于現(xiàn)有的相同適用對象的同部位的金屬骨板。
可吸收骨板的支點側(cè)翼型的形狀，則為適應(yīng)常見骨折部位的支點一側(cè)的形狀。其長度稍小于對應(yīng)的現(xiàn)有金屬骨板(及所述的張力側(cè)翼型可吸收骨板)；寬度約為同部位的金屬骨板的1/2或1/2以上即可(因此，也可不設(shè)前述的的凹槽-凸梁)；其厚度的縱向邊緣處可設(shè)呈坡樣的鈍刃狀(亦即其橫截面呈類似梯形)——主要適宜于與記憶合金骨板組耦使用時。
可吸收骨板的支點側(cè)翼型的底表面也可設(shè)前述的相互交通的凹槽與凸梁。
有益效果本發(fā)明的支點側(cè)翼型可吸收骨板與本發(fā)明用于張力側(cè)翼的金屬骨板、記憶合金或與本發(fā)明張力側(cè)翼型可吸收骨板組耦應(yīng)用于臨床內(nèi)固定手術(shù)時，主要有如下效果①實現(xiàn)兩翼交鎖的力矩耦合的全新力學(xué)模式，徹底消除了斷板、成角、脫釘?shù)牧W(xué)根源——潛在支點的效應(yīng)；而不增加二次手術(shù)(取植入物)的創(chuàng)傷程度；②而當(dāng)本發(fā)明的支點側(cè)翼型與張力側(cè)翼型組耦應(yīng)用以及本發(fā)明的支點側(cè)翼型與鈦鎳記憶合金組耦應(yīng)用時，即免于二次手術(shù)；③本發(fā)明促進骨膜血供在骨斷端處修復(fù)，加速骨痂形成暨骨折的真正愈合；④其穩(wěn)定的力矩耦合結(jié)構(gòu)，保證手術(shù)后的早期鍛煉和功能恢復(fù)；⑤本發(fā)明減少患者醫(yī)療費用——特別是當(dāng)支點側(cè)翼型可吸收骨板與不銹鋼骨板組耦時。


圖1.本發(fā)明的金屬骨板或張力側(cè)翼型可吸收骨板的實施例與支點側(cè)翼型可吸收骨板的實施例相組耦時的臨床應(yīng)用示意2.本發(fā)明的支點側(cè)翼型的實施例的底表面的側(cè)觀圖。
圖3.本發(fā)明的張力側(cè)翼型的實施例的底表面的俯視(瞰)4.本發(fā)明的張力側(cè)翼型的實施例的底表面的側(cè)觀中1、支點側(cè)翼型可吸收骨板的實施例，2、金屬骨板的實施例或張力側(cè)翼型可吸收骨板的實施例，3、穿過斷骨的螺釘(金屬螺釘或可吸收螺釘)，4、凹槽，5、與凹槽相映的凸梁。
實施方案兩翼交鎖的力矩耦合理念下骨固定手術(shù)用可吸收骨板、金屬骨板的類型分為可吸收骨板和改觀骨膜血供骨痂形成的金屬骨板可吸收骨板由可吸收材料制成；本發(fā)明中的可吸收骨板分為支點側(cè)翼型和張力側(cè)型；可吸收骨板的張力側(cè)翼型和金屬骨板底表面須設(shè)相互交通的凹槽，上表面有與所述凹槽正映對的凸梁，且凹槽-凸梁部位的強度不低于其余部位。
可吸收骨板的張力側(cè)翼型和金屬骨板現(xiàn)有的用于密質(zhì)骨、松質(zhì)骨骨折的各種規(guī)格、外圍形狀相類同。其形狀、規(guī)格無特殊限制，但基次手術(shù)必要性的大小，綜合權(quán)衡從本發(fā)明中選定組耦應(yīng)用方式后，從骨斷端的兩側(cè)翼交鎖固定，如圖1，形成耦合力矩。
力矩組耦應(yīng)用可分為張力側(cè)翼的不銹鋼骨板——支點側(cè)翼型可吸收骨板，張力側(cè)翼的鈦鎳記憶合金骨板——支點側(cè)翼型可吸收骨板，張力側(cè)翼型可吸收骨板——支點側(cè)翼型可吸收骨板之間的組耦應(yīng)用，等。其中可吸收骨板的兩型之間的組耦應(yīng)用，至少適于少年患者的非股骨的新鮮骨折，相信其適應(yīng)征會逐步擴大。該組耦方案所使用的螺釘須為已有的可吸收螺釘及棒。
上述各種耦合固定中，鈦鎳記憶合金按常規(guī)從斷骨的張力側(cè)翼“合抱”——其合抱物兼及了支點側(cè)翼型可吸收骨板。
其它類型耦合的操作程序如后顯露斷端(應(yīng)盡可能減少對骨膜等的侵襲[12]，——方為微創(chuàng)的深層涵義)后，常規(guī)復(fù)位，放置兩側(cè)翼植入物，并進行暫時固定(如以“三爪”等暫時性固定器)；從張力側(cè)翼的螺釘孔鉆孔，其角度則逐漸從縱向的兩端向中心傾斜，以增加螺釘對張力側(cè)翼型骨板的拉力，亦即增加張力側(cè)骨板的抗剪、抗張的強度，使兩翼的力矩形成穩(wěn)固的耦合。當(dāng)鉆孔穿透支點翼側(cè)骨皮質(zhì)時，改換稍小規(guī)格的鉆頭對無孔的支點側(cè)翼型可吸收骨板行鉆孔操作；如阻力大，則在前述的鉆孔操作畢，擰上螺釘(但不穿透支點翼側(cè)骨皮質(zhì))后，取下原暫時固定的支點側(cè)翼型可吸收骨板，在已鉆孔的痕跡處，以灼燒后的鉆頭鉆孔。因其為有機高分子材料，自對溫度敏感。
關(guān)于兩翼鉆孔的傾斜度問題，按照一般的認(rèn)識，螺釘不宜穿過骨折面(事實上，從包括斷板在內(nèi)的患者來看，植入物可能有助于刺激骨痂在其周圍生長)，因此，靠中心處的兩個釘孔仍取垂直鉆孔。
參考文獻(xiàn)[1]張海鵬，張力，蘇峰，等。骨科內(nèi)固定手術(shù)用鱗橋式加寬型骨弧板.全國第一屆骨科學(xué)術(shù)論壇文集.中華醫(yī)學(xué)會雜志社.骨外科分會.于使用時采用的兩翼耦合使力學(xué)強度大大增加，可吸收骨板的張力側(cè)翼型和金屬骨板的規(guī)格可小于現(xiàn)有的相同適用對象的同部位的金屬骨板。金屬骨板主要有不銹鋼骨板、鈦合金、記憶合金，等。
可吸收骨板的支點側(cè)翼型的形狀，則為適應(yīng)常見骨折部位的支點一側(cè)的形狀。其長度稍小于對應(yīng)的現(xiàn)有金屬骨板(及所述的張力側(cè)翼型可吸收骨板)；寬度約為同部位的金屬骨板的1/2或1/2以上即可。其厚度的縱向邊緣處可設(shè)呈坡樣的鈍刃狀(亦即其橫截面呈類似梯形)——主要適宜于與記憶合金骨板組耦使用時。
可吸收骨板的支點側(cè)翼型的底表面也可設(shè)前述的相互交通的凹槽與凸梁。
本發(fā)明中的可吸收骨板，由可吸收材料制成。其實施方案是已有的成熟技術(shù)。該技術(shù)已成功用于可吸收螺釘?shù)鹊纳a(chǎn)，而在本發(fā)明中的實施無須分子特殊取向的程序，從而減少了原可吸收螺釘?shù)墓ば?；本發(fā)明也可在小比例范圍(5％～20％，無嚴(yán)格要求)內(nèi)進行分子的特殊取向——以適度增加骨斷端張力側(cè)的應(yīng)力對本發(fā)明的支點側(cè)翼型——采用軸向輕微膨脹即弧向輕微收縮之目的的分子特殊取向；或/(和)對張力側(cè)翼型——采用弧向輕微膨脹即軸向輕微收縮之目的的分子特殊取向。
本發(fā)明中的所述凹槽-凸梁的實施其凹槽即優(yōu)選設(shè)為其橫截面呈180°～210°的弧度；而在張力側(cè)翼型形狀優(yōu)選為鱗斜形(如圖2)——可參照鱗橋式加寬型骨(弧)板(02237642.9)[3].；但此優(yōu)選實施例(方案)，在本發(fā)明中不用于金屬骨板的加寬型的實施方案。而支點側(cè)翼型可吸收骨板可設(shè)(即狀選)為橫-豎垂直的總體為方格型的形狀(如圖3)。
勿須指出，本發(fā)明不應(yīng)受所述實施例限制。
臨床使用方法應(yīng)用于臨床內(nèi)固定手術(shù)時，根據(jù)植入物的費用、所須的強度與二2004。
張海鵬，張力，蘇峰，等.骨科內(nèi)固定手術(shù)用鱗橋式加寬型骨弧板?！肮桥c關(guān)節(jié)的十年”——第四屆華裔骨科學(xué)會學(xué)術(shù)會議論文集。2004.9。
張力，蘇峰，張海鵬，等.骨科內(nèi)固定手術(shù)用鱗橋式加寬型骨弧板。中國專利02237642.9。
張海鵬、張力、蘇峰，等，長骨及骨盆骨折后脂肪栓子的干預(yù)時機與產(chǎn)生的因素，復(fù)旦學(xué)報醫(yī)科版，2004，31(4)425～428。
Dreung Heapon，Zhang Li，Zhang Xiaoyun，et al.Theinterference opportunity of the fat emboli occurring after fyacturesof long bone or pelvis.Am Int J Traum CMA，2004.3(1)40～41。
張海鵬，張力，蘇峰，等.尿酮在長、盆骨骨折后脂肪栓子干預(yù)時機中的價值。中華急診醫(yī)學(xué)雜志，2004，13(1)59～60。
張海鵬，劉建平，張力，張效云.脂栓綜合征的病生理學(xué)與早期檢驗診斷進展，國外醫(yī)學(xué)生物化學(xué)與臨床檢驗分冊2002，23(Sup)67～68。
張海鵬，劉建平，李明亮，等.血脂三項在創(chuàng)傷后脂肪栓塞早期防治中的應(yīng)用。中國急救醫(yī)學(xué)，2001，21(8)491。
張立巖，劉斌，魏堯森，等.可吸收螺釘及棒在髖膝部骨折中的應(yīng)用。實用骨科雜志，2003，9(1)57～58。
王偉敦，于沈敏，李敏，等.可吸收螺釘在松質(zhì)骨及踝關(guān)節(jié)骨折中的應(yīng)用，美中國際創(chuàng)傷雜志，2004，3(2)10～12。
周育松，王巖松，白秋鐵，等.應(yīng)用可吸收螺釘治療踝關(guān)節(jié)骨折。實用骨科雜志，2003，9(1)44～45。
王亦璁?？茖W(xué)的思維和堅實的基本功。實用骨科雜志，2004，10(4)303～304。
權(quán)利要求
1.兩翼交鎖的力矩耦合理念下骨固定手術(shù)用可吸收骨板、金屬骨板，其類型有可吸收骨板和改觀骨膜血供骨痂形成的金屬骨板，所述可吸收骨板分為支點側(cè)翼型和張力側(cè)翼型，其特征是所述張力側(cè)翼型可吸收骨板、所述金屬骨板的底表面均設(shè)有縱橫相通的凹槽，上表面與凸槽對應(yīng)部位設(shè)有凸梁，凹槽-凸梁的厚度不低于骨板的其余部位。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可吸收骨板，其特征是，所述可吸收骨板由可吸收材料制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的可吸收骨板，其特征是所述的可吸收材料為聚丙交酯。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的可吸收骨板，其特征是所述的可吸收材料為聚乙交酯。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4所述的可吸收骨板，其特征是所述的支點側(cè)翼型可吸收骨板的表面設(shè)有所述的凹槽-凸梁。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或5所述的可吸收骨板、金屬骨板，其特征是其凹槽為其橫截面為180°～210°的弧度。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或5所述的可吸收骨板，其特征是所述的支點側(cè)翼型可吸收骨板的表面的凹槽-凸梁的總體形狀為方格形狀。
8.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或6所述的可吸收骨板、金屬骨板，其特征是所述張力側(cè)翼型可吸收骨板、所述金屬骨板的表面的所述凹槽-凸梁的總體形狀為鱗斜形。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或5或7所述的可吸收骨板，其特征是所述的支點側(cè)翼型可吸收骨板的寬度約為其所組藕的對側(cè)的相同適用對象同部位的現(xiàn)有金屬骨板的1/2左右。
10.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3或4或6或8所述的可吸收骨板、金屬骨板，其特征是所述張力側(cè)翼型可吸收骨板、所述金屬骨板的規(guī)格小于現(xiàn)有的相同適用對象的同部位的金屬骨板。
全文摘要
兩翼交鎖的力矩耦合理念下骨固定手術(shù)用可吸收骨板、金屬骨板，其類型有可吸收骨板和改觀骨膜血供骨痂形成的金屬骨板；可吸收骨板由可吸收材料制成。本發(fā)明用于骨折斷端兩側(cè)的內(nèi)固定，其各類型相互組耦或與現(xiàn)有的骨板相組耦，均可從技術(shù)上實現(xiàn)兩翼交鎖的力矩耦合的骨固定全新力學(xué)模式，徹底消除了斷板、成角、脫釘?shù)牧W(xué)根源——潛在支點的效應(yīng)；穩(wěn)固的力矩耦合結(jié)構(gòu)，保證了術(shù)后的早期鍛煉和功能恢復(fù)，卻并不增加現(xiàn)存的二次手術(shù)(取植入物)的創(chuàng)傷程度！當(dāng)本支點側(cè)翼型與張力側(cè)翼型可吸收骨板組耦應(yīng)用或與鈦鎳記憶合金組耦應(yīng)用時，即免于二次手術(shù)；可吸收骨板、金屬骨板表面上設(shè)的凹槽－凸梁結(jié)構(gòu)在保證力學(xué)強度的同時，為斷端骨膜血供的修復(fù)提供了條件，加速骨痂形成暨骨折的真正愈合。本發(fā)明也減少了患者的醫(yī)療費用——特別是當(dāng)支點側(cè)翼型可吸收骨板與不銹鋼骨板組耦時。
文檔編號A61B17/80GK1647775SQ20041010092
公開日2005年8月3日 申請日期2004年12月12日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月12日
發(fā)明者盧世璧, 張海鵬, 姜保國, 張伯勛, 郭全義, 曾伏虎, 楊明川, 安海霞, 王強, 陳建煌, 方曉, 何強, 楊新民, 蘇峰, 蘆恙, 唐弘蠡 申請人:張海鵬