專利名稱：一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器。
背景技術(shù)：
本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，是一種用于治療先天性心臟病房間隔缺損的醫(yī)用材料。
先天性心臟病房間隔缺損是一種常見的先天性心臟疾病，病變特點是在左右心房之間的房間隔未能正常閉合。由于左心房的壓力高于右心房，在壓力作用下，左心房的的血液部分經(jīng)房間隔缺損處分流至右心房，導(dǎo)致右心系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)增加，引起右心室肥大，肺循環(huán)血量增加，最終可引起肺動脈高壓、心律失常和心衰。以往對房間隔缺損的傳統(tǒng)的治療方法是外科手術(shù)。外科手術(shù)需要開胸，對病人創(chuàng)傷大，并發(fā)癥發(fā)生率高，并在體表留下手術(shù)切口疤痕。為了使先天性心臟病房間隔缺損患者采用微創(chuàng)的介入方法治療，自1976年以來，國內(nèi)外先后發(fā)明了多種封堵器材，探索應(yīng)用經(jīng)心臟導(dǎo)管送入封堵器閉合房間隔缺損，達到與外科開胸手術(shù)相同的療效。同時可避免輸血和由輸血及外科手術(shù)引起的并發(fā)癥。
經(jīng)導(dǎo)管閉合房間隔缺損的主要器械是一種用于閉合房間隔缺損的器具，稱為封堵器。封堵器呈雙盤形，封堵器盤片主要由超彈性金屬絲編織而成，經(jīng)心臟導(dǎo)管送入心臟缺損的部位，從導(dǎo)管內(nèi)推出后自動恢復(fù)設(shè)計的初始形狀，夾在缺損的房間隔兩側(cè)，使缺損閉合，達到治愈房間隔缺損的目的。
國內(nèi)外已有數(shù)家醫(yī)療器械公司在研制封堵器，目前上市的產(chǎn)品有CardioSEAL和Amplatzer封堵器。房間隔缺損的類型是經(jīng)導(dǎo)管治療的重要決定因素。適于行經(jīng)導(dǎo)管閉合的病變特點是房間隔缺損至少有5mm以上的邊緣，缺損離冠狀竇、肺靜脈和二尖瓣和三尖瓣5mm以上，房間隔缺損直徑大于5mm和小于34mm。房間隔缺損大小不一，形態(tài)也不規(guī)則，需要封堵器有不同直徑的型號，以適應(yīng)不同大小的房間隔缺損。心臟在不停的跳動，封堵器到位后應(yīng)能可靠的固定在房間隔缺損處。封堵器能否可靠的固定，其決定因素是選用的封堵器的大小和封堵器支架的硬度。封堵器硬度大，彈力強，有利于固定，但硬度大不利于封堵器經(jīng)導(dǎo)管輸送到房間隔缺損處，如選擇的大小型號不合適時也不利于撤出體外。因此要求封堵器的金屬支架的硬度合適。封堵器的硬度主要取決于鎳鈦合金絲的粗細和經(jīng)熱處理后的超彈性和形狀記憶特性。由于房間隔缺損患者多為兒童，血管較細，插入血管內(nèi)的輸送鞘管不能大于股靜脈的直徑。因此，鎳鈦絲的粗細、超彈性形狀記憶性能與導(dǎo)管直徑的選擇是封堵器設(shè)計和制作的依據(jù)原則之一。此外，封堵器表面應(yīng)平整光滑，使之不易在其表面形成血栓。因此封堵器表面在設(shè)計中應(yīng)充分考慮表面的一體化處理。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的是提供一種結(jié)構(gòu)合理、適于不同大小繼發(fā)孔型房間隔缺損的一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器。
本實用新型提供的一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器由鎳鈦合金絲支架、聚酯纖維膜和一不銹鋼固定連接圈組合而成。
本實用新型所述支架的外形呈對稱的雙面圓盤狀，左心房側(cè)的盤片通過特殊的編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處，通過組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無鉚接。并且，所述的盤片通過組成支架自身的鎳鈦合金絲在盤片的中心處貫穿各個環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體。
本實用新型的優(yōu)點及積極的效果由于本實用新型采納了以往封堵器的優(yōu)點，采用獨特的編織技術(shù)制作左心房側(cè)的圓盤結(jié)構(gòu)，使其平整，并有較強的支撐力；避免了目前在臨床上應(yīng)用較廣泛的Amplatzer封堵器在左心房側(cè)使用固定螺絲引起的左心房側(cè)盤片不平整。本實用新型在左心房側(cè)全部由鎳鈦合金絲編織，表面光整，有利于封堵器植入后上皮化形成，減少因左心房面不光整而可能產(chǎn)生血栓形成的并發(fā)癥。另外，封堵器是經(jīng)特殊編織技術(shù)編織而成，受力牽拉后可成線條狀，能通過6～12F的鞘管送入房間隔缺損處，對穿刺點和血管損傷均較輕。即僅需要在外表切開皮膚3mm左右，即可完成房間隔缺損的封堵治療。
本實用新型提供了一種新型的左心房側(cè)盤片呈一體化的平整圓盤的先天性心臟病房間隔缺損封堵器。封堵器由超彈性鎳鈦合金絲、聚酯和不銹鋼圈組合而成，具有受力牽拉成線條狀和去除外力后恢復(fù)雙盤狀外形的特性。本實用新型的左心房側(cè)的盤片通過特殊的編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心點周圍由組成支架的鎳鈦合金絲的回折環(huán)圍繞，并由支架自身的鎳鈦絲環(huán)形貫穿各回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無鉚接，其結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理。本實用新型的彈性適當(dāng)，形狀恢復(fù)完全，支撐力強，置入方便，定位容易，療效可靠。
下面，結(jié)合附圖和實施例詳細說明依據(jù)本實用新型提出的具體裝置的細節(jié)及工作情況。


圖1為本實用新型提供封堵器支架的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為本實用新型提供的封堵器左心房面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3為本實用新型提供的封堵器右心房面結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施方式
如附圖1-3所示，本實用新型實施例提供的一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器由鎳鈦合金絲支架1、聚酯纖維膜2和一不銹鋼固定傳送連接部3組合而成。
本實用新型提供的房間隔缺損封堵器是由超彈性鎳鈦合金絲支架1、聚酯纖維膜2和固定傳送連接部3構(gòu)成。其中，所述的鎳鈦合金絲是封堵器支架1；所述的聚酯纖維膜2襯入封堵器支架1的中間，起到阻擋血流的作用；所述的固定傳送連接部3位于封堵器支架1的一端，作用是固定所述鎳鈦合金絲和提供與推送桿傳輸部件。
本實用新型提供的房間隔缺損封堵器支架1的外形呈雙面圓盤狀，連接兩圓盤的腰部4呈圓柱形，圓盤比所述的腰部4直徑大。所述的封堵器支架1的左心房側(cè)5為呈平整的圓盤狀，右心房側(cè)7有所述的固定傳送連接部3固定螺母。
如附圖2所示，本實用新型實施例提供的一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器中所述的左心房側(cè)的圓盤面5通過特殊的編織技術(shù)，形成平整的平面，平面的中心為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處6，通過組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體，在支架的表面無鉚接。并且，所述的盤片通過組成支架自身的鎳鈦合金絲在盤片的中心處貫穿各個環(huán)形回折環(huán)使其連接成整體封堵器支架1。如附圖所示，所述的左心房側(cè)的圓盤面5外形如盛開的蓮花狀，上述的左心房側(cè)的圓盤面5有一鎳鈦合金絲中心交匯點6，可大大加強該平面的受力結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理，并有較強的支撐力。應(yīng)用時順時針方向旋轉(zhuǎn)推送桿使兩者連接，逆時針旋轉(zhuǎn)時則相互分離。封堵器所述的左心房側(cè)的圓盤面5有良好的形狀記憶功能，受到外力牽拉時呈線條狀，外力去除后立即恢復(fù)原始形狀。
如附圖3所示，本實用新型提供的一種封堵器的右心房側(cè)7一端中心有固定連接控制部件3應(yīng)用醫(yī)用不銹鋼圈固定控制，所述的不銹鋼圈可與上述的鎳鈦合金絲相連，所述的螺絲與鎳鈦絲之間可通過焊接技術(shù)或采用捏合技術(shù)，優(yōu)選采用捏合技術(shù)應(yīng)無焊點，而采用捏合技術(shù)制成，其拉力大大強于目前已有的通過焊接而成的支架，且不易脫落。
本實用新型實施例提供的一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器由鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成平底袋狀，一端應(yīng)用不銹鋼圈固定，放入特制的內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后成形，并控制處理溫度，達到需要的超彈性和記憶功能。
在臨床應(yīng)用中，根據(jù)超聲和術(shù)中球囊測量的房間隔缺損直徑選擇封堵器的大小。通常選擇的封堵器大小基本上與球囊測量的房間隔缺損相一致。封堵器經(jīng)輸送鞘管送入至左心房，在左心房內(nèi)首先打開左心房面及封堵器的腰部，回拉至房缺孔內(nèi)，回撤鞘管，釋放出右心房面的盤片。在超聲和X線指引下確定封堵器的植入位置和封堵效果。
實施例1.
繼發(fā)孔型房間隔缺損直徑15mm，其邊緣距心房頂部、二尖瓣、三尖瓣、肺靜脈開口5mm以上，選用腰部直徑15mm的房間隔缺損封堵器，封堵器的左心房面盤片直徑為29mm，右心房面的盤片直徑26mm。
實施例2.
繼發(fā)孔型房間隔缺損直徑34mm，其邊緣距心房頂部、二尖瓣、三尖瓣、肺靜脈開口5mm以上，選用腰部直徑36mm的房間隔缺損封堵器，封堵器的左心房面盤片直徑為50mm，右心房面的盤片直徑48mm。
權(quán)利要求1.一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器，由鎳鈦合金絲支架(1)、聚酯纖維膜(2)和不銹鋼固定傳送連接部(3)組合而成；其中，所述的鎳鈦合金絲是封堵器支架(1)，所述的聚酯纖維膜(2)襯入封堵器支架(1)的中間，所述的固定傳送連接部(3)位于封堵器支架(1)的一端；所述的封堵器支架(1)的外形呈雙面圓盤狀，連接兩圓盤的腰部(4)呈圓柱形，所述封堵器支架(1)的左心房側(cè)為呈平整的圓盤狀(5)，右心房側(cè)(7)有所述的固定傳送連接部(3)固定螺母；其特征在于所述的左心房側(cè)的圓盤面(5)有一鎳鈦合金絲中心交匯點(6)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于所述的左心房側(cè)的圓盤面(5)平面的中心為支架編織絲的環(huán)形回折的匯集處，通過組成支架自身的鎳鈦合金絲貫穿各個環(huán)形回折環(huán)使其連接成一整體。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于所述的左心房側(cè)(5)的圓盤面通過組成支架自身的鎳鈦合金絲在盤片的中心處貫穿各個環(huán)形回折環(huán)使其連接成封堵器支架(1)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于所述的左心房側(cè)的圓盤面(5)外形如盛開的蓮花狀。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其特征在于所述的左心房側(cè)的圓盤面(5)受到外力牽拉時呈線條狀。
專利摘要本實用新型涉及一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器。目前，國內(nèi)外已上市的房間隔缺損封堵器產(chǎn)品還存在著許多的不足，為此，本實用新型提供了一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器，其由鎳鈦合金絲支架(1)、聚酯纖維膜(2)和不銹鋼固定傳送連接部(3)組合而成，所述封堵器支架(1)的左心房側(cè)為呈平整的圓盤狀(5)，所述的左心房側(cè)的圓盤面(5)有一鎳鈦合金絲中心交匯點(6)。本實用新型的一種新型先天性心臟病房間隔缺損封堵器左心房側(cè)的圓盤結(jié)構(gòu)平整，結(jié)構(gòu)牢固，形態(tài)合理，并有較強的支撐力，避免了目前在臨床上應(yīng)用較廣泛的封堵器的不足，因此具有很好的應(yīng)用前景。
文檔編號A61F2/24GK2705130SQ200420022070
公開日2005年6月22日 申請日期2004年4月21日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月21日
發(fā)明者秦永文, 龔善石 申請人:龔善石, 秦永文