專利名稱：一種醫(yī)用液體輸送管線接頭的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用液體輸送管線接頭、一種包括該接頭的液體輸送管線、一種包括該輸送管線的輸液裝置、一種包括該輸送管線的體外血液處理回路、一種與回路可操作結(jié)合的體外血液處理儀器以及一種包括該儀器和該回路的體外血液處理設(shè)備。
特別地是，本發(fā)明雖不是獨(dú)有地，但能有效地應(yīng)用在急性腎功能不全的強(qiáng)化治療領(lǐng)域中。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有技術(shù)中，慢性和急性的腎功能不全通過體外透析治療。治療中，患者體內(nèi)的血液經(jīng)一根體外回路的抽液管線(動(dòng)脈管線)輸送到體外血液處理裝置(透析器或者透析過濾器、或者是人工腎)的第一室(血液室)，并通過體外回路的返回管線(靜脈管線)返回到患者體內(nèi)。
該處理裝置包括一個(gè)第二個(gè)室(透析室)。通過半透膜，該第二室與第一室隔離。第二室具有一個(gè)與排出液體的排出管線液體相連的出口，通常，第二室還具有一個(gè)與供應(yīng)新鮮透析液的供應(yīng)管線液體相連的入口。
在一些處理中，尤其是在急性腎功能不全的強(qiáng)化治療中，可采用一根或者更多的輸液管線。特別地，將第一輸液液體供應(yīng)到透析過濾器上游的(輸液前)抽血管線中，將第二輸液液體供應(yīng)到血液返回管線的第二輸液管線位于透析過濾器的下游(輸液后)。
為了建立上述處理，體外回路與透析儀器結(jié)合。所述儀器至少包括一個(gè)位于抽液管線上并用來循環(huán)血液的血泵，該泵一般為蠕動(dòng)泵。通常，該透析儀器還包括其他不同類型的泵，一般也都是蠕動(dòng)泵，這些泵使流進(jìn)其他液體輸送管線的各種不同的液體循環(huán)使排出液體沿排液管線循環(huán)的排液泵；沿供給到透析過濾器第二室的供給管線使新鮮透析液循環(huán)的泵；用于每一根輸液管線的輸液泵。
通常，在體外血液處理過程中，會(huì)監(jiān)測患者的一些生理參數(shù)，尤其是患者的心電圖。
在透析處理過程中，尤其是在強(qiáng)化治療中出現(xiàn)的一個(gè)問題是蠕動(dòng)泵，尤其是血泵的旋轉(zhuǎn)會(huì)引起心電圖的擾動(dòng)(被稱為假象)。
心電圖的這種干擾問題不僅出現(xiàn)在復(fù)雜器械，如強(qiáng)化治療中的透析儀器中，還出現(xiàn)在更簡單的設(shè)備，如包括一根配有一臺(tái)蠕動(dòng)泵的輸液管線的輸液裝置中。
心電圖記錄的變化會(huì)導(dǎo)致不清晰準(zhǔn)確的跟蹤，或者引起失真，對(duì)此進(jìn)行錯(cuò)誤的解釋會(huì)干擾心臟異常的癥狀。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的主要目的是解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問題。
本發(fā)明另一目的是提供一種可以和血液和/或醫(yī)用液體的體外循環(huán)回路相結(jié)合的液體輸送管線。通過這種管線，與回路結(jié)合的儀器在運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的心電圖干擾有可能被消除。該管線包括可在循環(huán)其自身回路中液體循環(huán)的裝置。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是獲得一種體外血液處理儀器。該儀器與體外回路可操作結(jié)合，并包括上述液體輸送管線。該儀器的運(yùn)行不會(huì)引起患者心電圖的擾動(dòng)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種輸液裝置。該裝置中的醫(yī)用輸液液體通過泵沿輸液管線循環(huán)，通過該裝置，有可能消除泵運(yùn)行造成的心電圖干擾。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)上述由體外血液處理設(shè)備運(yùn)行引起的心電圖假象問題提出一個(gè)簡單、經(jīng)濟(jì)的解決方案。
本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供一種體外血液處理設(shè)備。該設(shè)備消除了心電圖假象，同時(shí)它響應(yīng)必要的電絕緣措施。因此，該設(shè)備消除了涉及患者健康的所有危險(xiǎn)。
本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是提供一種不會(huì)產(chǎn)生任何涉及生物適應(yīng)性問題的解決方案。
本發(fā)明還有一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，就是它提供一種制作簡單且經(jīng)濟(jì)的液體輸液管線，利用公知的加工過程，該管線很容易制作。
按照一個(gè)或者多個(gè)附加權(quán)利要求中的特征，本發(fā)明可實(shí)現(xiàn)上述所有的目的、優(yōu)點(diǎn)還有更多除此以外的目的和優(yōu)點(diǎn)。
通過描述至少一個(gè)優(yōu)選但不排他的實(shí)施例，將會(huì)更好地體現(xiàn)本發(fā)明更多的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)。實(shí)施例參照下列所述的附圖進(jìn)行描述，但又不受其限制。


參照附圖進(jìn)行說明，舉例不受其限制，其中圖1為本發(fā)明用于強(qiáng)化治療的儀器中使用的液壓循環(huán)管路圖；圖2為本發(fā)明一個(gè)液體輸送管線接頭的縱向截面圖；圖3為應(yīng)用于一根液體輸送管線的圖2所示的接頭；圖4為本發(fā)明第二個(gè)實(shí)施例的接頭；圖5為應(yīng)用于一根液體輸送管線的圖4所示的接頭；圖6所示一個(gè)支承元件，該元件運(yùn)用在透析儀器的前面板，并且可移動(dòng)的緊固圖2或4所示的接頭；圖7為應(yīng)用于透析儀器的前面板的圖6所示的支承元件；圖8為圖7沿VIII-VIII的截面圖；圖9為本發(fā)明體外回路接地的結(jié)構(gòu)框圖；圖10為圖9更為詳細(xì)的電路圖；圖11為實(shí)驗(yàn)測試中使用透析設(shè)備時(shí)的心電圖曲線記錄。此時(shí)，沒應(yīng)用本發(fā)明；圖12為使用與圖11同樣的透析設(shè)備時(shí)的心電圖曲線記錄。此時(shí)，應(yīng)用本發(fā)明；圖13為實(shí)驗(yàn)測試的兩條心電圖曲線記錄的對(duì)比。第一個(gè)記錄中，導(dǎo)電接頭沒有接地，而在第二個(gè)記錄中，接頭在插入匹配的一個(gè)安全接地電阻的情況下接地；圖14為本發(fā)明的輸液裝置。
具體實(shí)施例方式
參照圖1，數(shù)字1表示體外血液處理設(shè)備，尤其是用于強(qiáng)化治療的透析儀器。
經(jīng)由血管入口，血液回路2將血液從患者體內(nèi)抽出，并通過至少一根抽液管線2a(入口管線或者動(dòng)脈管線)以連續(xù)流動(dòng)的方式將血液輸送至血液處理裝置3(或者過濾單元，或者透析過濾器，或者人工腎)。血管入口是公知的類型，這里就不作說明了。
血液經(jīng)過血液處理裝置3的第一室(或者血室)，通過返回管線2b(或者出口管線，或者靜脈管線)，處理過的血液返回到患者體內(nèi)的血管系統(tǒng)。
在血液抽取區(qū)的下游，抽液管線2a與輔助的、輸液前管線4直接連接。
第二液體源5(如一個(gè)容器或者袋)向輸液前管線4供應(yīng)液體。該設(shè)備包括傳送液體的裝置，在該實(shí)施例中，該傳送液體的裝置是一個(gè)附加的輸液前用泵6(如蠕動(dòng)泵)。該傳送液體的裝置控制通過輸液前管線4直接注入血液里的第二液體的流動(dòng)。
第二液體源5能供應(yīng)一種匹配的生物液體以達(dá)到預(yù)先輸液，但是也能供應(yīng)抗凝血?jiǎng)?br> 按照血液循環(huán)方向7，血液從抽液管線2a流至過濾單元，并通過返回管線2b從過濾單元返回到患者體內(nèi)。
血壓傳感器8直接預(yù)設(shè)置在輔助的輸液前管線4的下游。
該設(shè)備包括傳送液體的裝置，也就是說，在特定情況下，血液回路2內(nèi)至少有一個(gè)控制并操縱血液流動(dòng)的血泵9。該血泵9通常是蠕動(dòng)泵。
用來支配抗凝血?jiǎng)┑难b置10，例如一個(gè)包含適當(dāng)劑量肝素的注射器位于血泵9下游上的抽液管線2a。
血液經(jīng)過另一個(gè)壓力傳感器11，該傳感器監(jiān)控血液回路2內(nèi)的正常流動(dòng)。
接著，血液進(jìn)入處理裝置3的血室。在這里，所希望的物質(zhì)、分子和液體通過半透膜發(fā)生交換。
從處理裝置3排出的已處理血液先經(jīng)過氣體(一般為空氣)分離裝置12再進(jìn)入到返回管線2b。所述氣體分離裝置預(yù)設(shè)置為阻擋并排出存在于血液中的任何氣態(tài)物質(zhì)或者氣泡。分離裝置12和壓力傳感器可操作結(jié)合以控制返回管線2b中的壓力。壓力傳感器是已知類型，這里就不做說明。
從分離裝置12排出的已處理血液接著穿過一個(gè)氣泡傳感器13，該傳感器校驗(yàn)已處理血液內(nèi)部的這些危險(xiǎn)信息的消除。
節(jié)流元件14直接位于氣泡傳感器13的下游，其作用是阻止血液在任何警報(bào)情況下流入患者體內(nèi)。
已處理的血液從節(jié)流元件14的下游返回到正接收治療的患者體內(nèi)。
液體回路15至少設(shè)有一根供應(yīng)處理液(新鮮透析液)的管線15a和一根從裝置3的第二室引出的排液管線15b。所述處理液進(jìn)入處理裝置3的第二室(透析室)。
至少一個(gè)處理液體源16與液體回路15的供應(yīng)管線15a連接(處理液體源16由例如至少一袋透析液組成)。
設(shè)備1包括沿著供應(yīng)管線15a傳送液體的裝置，用來控制來自于源16的處理液的流動(dòng)以及確定循環(huán)方向18，該裝置至少包括一個(gè)供應(yīng)泵17(在所述實(shí)施例中為蠕動(dòng)泵)。
沿著循環(huán)方向18，在供應(yīng)泵17的下游有一個(gè)分叉19，其將液體回路15分成噴射支路20和輸液支路21。特別的是，輸液支路21與血液回路2的返回支路2b連接。
使用來自于源16的處理液，輸液后的液體通過輸液支路21直接進(jìn)入血液回路2。
處理液體經(jīng)噴射支路20直接進(jìn)入處理裝置3第二室的入口。
選擇器開關(guān)22預(yù)設(shè)置在分叉19附近，其確定流入輸液支路21和噴射支路20內(nèi)的處理液的百分比。例如凸輪開關(guān)或者鉗位開關(guān)的選擇器開關(guān)22可至少采用第一操作結(jié)構(gòu)和第二操作結(jié)構(gòu)。采用第一結(jié)構(gòu)時(shí)液體能進(jìn)入噴射支路20，但被阻止進(jìn)入輸液支路21，采用第二操作結(jié)構(gòu)時(shí)，液體可以進(jìn)入輸液支路21，但不能進(jìn)入噴射支路20。選擇器開關(guān)22能調(diào)節(jié)同時(shí)經(jīng)過支路20和21的液體量，并且能通過程序，根據(jù)預(yù)定的境況和處理改變流入這兩個(gè)支路20或21的液體量。
流入噴射支路20的處理液進(jìn)入處理裝置3的第二室(透析室)，該第二室與第一室(血室)通過半透膜隔離。如前邊所述的，該半透膜使血液和處理液之間進(jìn)行正常的物質(zhì)交換。
從處理裝置3的第二室排出的液體，也就是排出液通過也被稱為廢液管線的排液管線15b輸送。
預(yù)先設(shè)置壓力傳感器23以控制排液管線15b的運(yùn)行。
傳送液體的裝置，如通常為蠕動(dòng)泵的排污泵24位于壓力傳感器23的下游，該裝置能控制液體回路15的排液管線15b中的流動(dòng)。
穿過血液檢漏儀25，排出液體被排出或者直接進(jìn)入一個(gè)廢液容器26。
該設(shè)備還至少包括另一根輸液管線27。通過利用傳送液體的裝置，如通常為控制流動(dòng)的蠕動(dòng)輸液泵29，該輸液管線將輸液液體從至少一個(gè)輔助源28內(nèi)輸出并直接送至血液回路2的返回管線2b。在所述實(shí)施例中，該輸液液體直接進(jìn)入氣體分離裝置12。
輸液管線27和液體回路15的輸液支路21上有一個(gè)向血液回路2噴射的共用末端部分30。該末端部分30相對(duì)于輸液方向14位于輸液泵29的下游，并直接終止于分離裝置12。
輸液管線27至少包括一根與血液回路2的抽液管線2a相連的輸液前支路32。更確切地說，相對(duì)于輸液方向31，在輸液泵29的下游有一個(gè)將輸液管線27分成輸液前支路32和輸液后支路34的分叉33。
按照循環(huán)方向7，輸液前支路32將來自于容器28的輸液液體輸送至位于血泵9下游的血液回路2的抽液管線2a。
輸液后管線34直接連接到共用末端部分30。
輸液管線27配備有一個(gè)預(yù)設(shè)置在分叉33附近的選擇器開關(guān)35，該開關(guān)決定流入輸液后支路34和輸液前支路32的液體百分比量。選擇器開關(guān)35可至少采用第一操作結(jié)構(gòu)和第二操作結(jié)構(gòu)。第一操作結(jié)構(gòu)可使液體流入輸液前支路32，但不能進(jìn)入輸液后支路34，第二操作結(jié)構(gòu)允許液體進(jìn)入輸液后支路34，但阻止液體進(jìn)入輸液前支路32。開關(guān)35能確定應(yīng)當(dāng)流入這兩個(gè)支路32和34中每一個(gè)的液體百分比，并且如果需要還可根據(jù)所執(zhí)行的處理改變這種境況。
體外血液處理設(shè)備1包括一個(gè)常用于單一處理的可置換部分，以及一個(gè)可多次用于不同患者的不同處理的固定部分。實(shí)際上固定部分就是體外血液處理儀器。通常，該儀器包括一個(gè)儀器本體和一個(gè)與操作者有關(guān)的界面系統(tǒng)。該儀器本體在其前面具有各種蠕動(dòng)泵6、9、17、24和29，和各種由數(shù)字8、11、13、23和25表示的傳感器，以及由數(shù)字14、22和35表示的用來控制流動(dòng)的裝置。該界面系統(tǒng)一般包括用于輸入和讀取數(shù)據(jù)的顯示器。
在儀器本體內(nèi)部還具有包括儀器命令單元在內(nèi)的所有電子控制電路。
可置換部分包括處理裝置3和血液回路2。在用來實(shí)施強(qiáng)化類的透析治療設(shè)備的實(shí)施例中，該可置換部分還包括透析回路15。
該儀器充分結(jié)合所有的設(shè)備和裝置，其目的是可以不止一次地應(yīng)用在一個(gè)或者多個(gè)患者的不同治療中。
指定在患者的每一次治療中只可以使用一次的可置換部分以公知的不用說明的方式生成在一個(gè)集成模塊上，并一次性地直接應(yīng)用于儀器本體。
設(shè)備1的運(yùn)行包括一個(gè)初始部分。在該部分中，可置換部分連接到儀器本體的前面。在這個(gè)過程，液壓循環(huán)回路(血液回路2和透析回路15)和血液處理回路3以下列方式安裝在儀器上各種蠕動(dòng)泵與設(shè)置在管件的預(yù)定部分(泵段)接合，該部分一般為U形，所有的傳感器被正確地接合，并且各種液體容器與相應(yīng)的液體輸送管線流動(dòng)連接。
以公知方式將血液回路2連接到患者的血管入口后，血泵9開始工作，循環(huán)回路中的血液。
因此，根據(jù)所實(shí)施的治療方式，體外血液處理儀器自動(dòng)開始工作并由控制單元控制。
上述體外血液處理設(shè)備可實(shí)施治療，尤其是強(qiáng)化治療。按照預(yù)定的順序，每一個(gè)治療包括一個(gè)或者多個(gè)下列處理過程純超過濾、血過濾、血透析、二次血過濾、血漿交換。
圖1中，36表示本發(fā)明一種醫(yī)用液體輸送管線接頭。接頭36沿排液管線15b直接設(shè)置在血液處理裝置3的下游，也就是說，正好在裝置3第二室的出口之后排污泵24之前。在所述實(shí)施例中，接頭36位于壓力傳感器23和排污泵24之間。接下來對(duì)接頭36進(jìn)行更詳細(xì)的描述。
圖2所示的是第一個(gè)實(shí)施例接頭36。在圖3中，接頭36與排液管線15b連接。
接頭36包括一個(gè)基本上為套管形狀的管狀體37’該管狀體具有柱狀的外側(cè)和兩個(gè)相對(duì)的末端連接區(qū)38和39。每一個(gè)連接區(qū)分具有一個(gè)柱狀的內(nèi)側(cè)面以連接醫(yī)用液體輸送管線的常用管狀件40的一個(gè)末端。上述連接使得液體通道連續(xù)。
每一個(gè)管狀件40是一個(gè)柔性的延長體，其具有可彈性變形的壁部，并由通常為熱塑樹脂的絕緣塑性材料制成。該材料可以是生物性兼容的塑性PVC。
接頭36制成具有相對(duì)小的縱向延伸部的單件。該延伸部的剛度大于管狀件40。
在所述實(shí)施例中，接頭36由包括塑性材料和至少一種添加劑的混合物在內(nèi)的復(fù)合材料制成。該塑性材料通常為熱塑樹脂(如和管狀件40相同的材料，在該實(shí)施例中為生物性兼容的塑性PVC)，而所述添加劑使該塑性材料具有導(dǎo)電性。
按照適當(dāng)并公知的公式，將上述添加劑和已是絕緣的熱塑樹脂混合得到一種導(dǎo)電材料，雖然該材料具有相對(duì)高的電阻。
添加劑可以是導(dǎo)電的炭黑或者其他公知的物質(zhì)，該添加劑和熱塑樹脂混合后可將熱塑樹脂從絕緣體變成導(dǎo)電體。
在所述的實(shí)施例中，由塑性材料和導(dǎo)電的添加劑混合而成的材料可通過用于PVC的常用設(shè)備和工藝擠壓。
具體的說，在所述實(shí)施例中，可導(dǎo)電接頭36所使用的被選材料是由炭黑、可塑PVC、穩(wěn)定劑和潤滑劑的化合物組成的CABELEC3895。
接頭的兩個(gè)連接區(qū)38和39被設(shè)計(jì)和構(gòu)造成緊固得連接兩個(gè)管狀件40’(盡管二者之間有一定的軸向距離)這樣使得液體可以連續(xù)的輸送。通過接頭36連接在一起的兩個(gè)管狀件40形成一個(gè)輸送液體的單管。
管狀體37可通過塑性材料的壓制過程制成單件。
管狀體37的內(nèi)部至少有一個(gè)與輸送液體接觸的內(nèi)表面41，該內(nèi)表面在軸向位于兩個(gè)端部連接區(qū)38和39之間的管狀體37的中部。
管狀體37的外表面與液體輸送管線的外部元件電連接。這樣，通過接地連接，可消除在液體輸送管線內(nèi)輸送的輸送液體中產(chǎn)生的電流。下邊將更詳細(xì)地描述圖6至8圖示的外部元件。
導(dǎo)電的管狀接頭36的電導(dǎo)率比通過接頭36而相互連接的管狀件40的電導(dǎo)率大。如上所述，構(gòu)成管狀件37的材料是以熱塑材料為基礎(chǔ)的，該材料本身絕緣，但由于在塑料材料的本體中加入可獲得導(dǎo)電的炭黑或者其他適合的添加劑而使其為可導(dǎo)電的。
因此，接頭36是不同于可以認(rèn)為絕緣的塑性管狀件40的導(dǎo)電元件。
接頭36是具有高電阻的導(dǎo)電元件。
為了實(shí)現(xiàn)所期望的目的，也就是說，在很大程度上減少或者消除由蠕動(dòng)泵，尤其是血泵9的運(yùn)行所產(chǎn)生的靜電導(dǎo)致的心電圖擾動(dòng)。管狀件37內(nèi)表面和外表面之間的電阻可在40KΩ至10MΩ之間變化。接下來將對(duì)此進(jìn)行更全面的說明。當(dāng)心電圖儀連接到接受體外血液處理的患者身上，以及在設(shè)備中采用電阻變換范圍在200KΩ至2MΩ的可導(dǎo)電接頭36時(shí)，心電圖儀的擾動(dòng)可大部分被消除。
由于接頭36的結(jié)構(gòu)和組成材料簡單并且經(jīng)濟(jì)，所以在接頭36和其所連接的管狀件40之間形成了一個(gè)良好、穩(wěn)定、耐用并且密封性好的連接。在安裝過程中，利用公知并已使用的方法，如將具有相應(yīng)塑料連接件的醫(yī)療產(chǎn)品的PVC管粘合的剛性連接可獲得永久穩(wěn)定并且不易損壞的接頭組件。該過程通過預(yù)先在至少一個(gè)結(jié)合面上涂上一定量匹配的膠，如以環(huán)己酮為基礎(chǔ)的膠，可將管狀件40的端部插入接頭36的連接區(qū)38和39。
在第二個(gè)實(shí)施例中，如圖4所示，導(dǎo)電接頭36’由單件的管狀體37’組成，其內(nèi)部至少包括一個(gè)與第一管狀件40’的一個(gè)末端可操作結(jié)合的第一軸向停止元件42，該元件用于限制第一管狀件在管狀體內(nèi)的軸向插入。
在所述實(shí)施例中，管狀體37’內(nèi)部包括一個(gè)在軸向上與第一軸向停止元件42有一定距離的第二軸向停止元件43。該第二停止元件與第二管狀件40”的一個(gè)端部可操作結(jié)合，并以相反于第一管狀件40’的軸向插入方向限制第二管狀件在管狀體37’內(nèi)的軸向插入。
管狀體37’具有一個(gè)在軸向上位于兩個(gè)端部連接區(qū)38’和39’之間的中間部41”該中間部的內(nèi)徑小于連接區(qū)的內(nèi)徑。具有較小直徑的中間部41’提供了一個(gè)向內(nèi)導(dǎo)向的環(huán)形槽，該中間部在軸向上被形成有限制管狀件40’和40”端部插入的停止元件42和43的兩個(gè)鄰接件定位。停止元件42和43的作用是防止管狀體37’的內(nèi)表面被管狀件40’和40”完全覆蓋，所以內(nèi)表面的自由中間部41’敞開著，也就是說該部分沒有被管狀件40’和40”的端部覆蓋，所以其與沿著液體輸送管線流動(dòng)的液體直接接觸。這種直接接觸使得液體內(nèi)的所有靜電負(fù)荷朝外擴(kuò)散。
設(shè)備1的排液管線15b是按照本發(fā)明制成的一種醫(yī)用液體輸送管線。
液體輸送管線至少包括第一部分和第二部分。這兩部分都與輸送液體接觸，其中第二部分的組成材料的導(dǎo)電率高于第一部分的。在該實(shí)施例中，管線的第二部分包括第一實(shí)施例所述的導(dǎo)電接頭36或者36”而第一部分包括上述的管狀件40、40’、40”。
管線的第二部分也預(yù)先與管線外部的元件電(galvanic)連接。下邊將對(duì)此進(jìn)行詳細(xì)說明。
導(dǎo)電的管線第二部分至少有一個(gè)與輸送液體接觸的內(nèi)表面，以及至少一個(gè)與管線外部的支承件電接觸結(jié)合的外表面。
第一部分由絕緣并可彈性變形的熱塑材料制成，而第二部分由絕緣的熱塑材料和至少一種添加劑混合組成的材料制成。所述添加劑使該混合物具有一定的導(dǎo)電性。
該添加劑也能提高混合物的剛度。
相對(duì)于液體的輸送方向，導(dǎo)電管線的第二部分位于管線泵段的上游。該泵段是管線的一段，通常為U型并且可以彈性變形，其與一般的蠕動(dòng)泵可操作結(jié)合以循環(huán)輸送液體。
在其他未圖示的應(yīng)用實(shí)例中，導(dǎo)電管線的第二部分可位于圖1所示的液壓循環(huán)管路、或者回路15(或者透析回路)或者血液回路2中的任何位置。
在不限制血液和導(dǎo)電管線的第二部分直接接觸的情況下，導(dǎo)電管線的第二部分直接位于處理裝置3下游的排液管線15b上時(shí)可確保管線的第二部分(接頭36)和血液回路2之間的有效電連接。
已知的是，處理裝置3或者透析過濾器不會(huì)阻礙血液回路2和液體回路15之間的電連接。
與圖1所示不同的下列液壓回路也具有上述優(yōu)點(diǎn)尤其是將管線導(dǎo)電的第二部分有效地使用在簡易的液壓回路，如一種用于血液二次過濾的回路或者只實(shí)現(xiàn)血液過濾的回路、或者僅用于血液過濾的回路、或者僅適用于超過濾的回路中。除沒有支路21和34外，上述血液二次過濾的回路與圖1所示的回路相同。
預(yù)先與上述液壓回路之一合作的體外血液處理設(shè)備至少包括一個(gè)通過機(jī)械接合并以電接觸方式容納上述導(dǎo)電的管線第二部分(接頭36或者36’)的支承件44。
支承件44牢固地連接到體外血液處理儀器的面板45。圖6展示了該支承件44的一個(gè)實(shí)例，圖7和8展示了應(yīng)用于儀器面板45的同一個(gè)支承件44(在圖7中，也可以看見位于支承件44一側(cè)的血液檢漏儀25)。
支承件44至少包括一個(gè)導(dǎo)電的第一部分46。該部分由金屬制成，并通過螺釘連接47固定到儀器的面板45。導(dǎo)電的第一部分46可包括與面板45進(jìn)行螺釘連接的螺釘軸48。
支承件44還包括一個(gè)絕緣并由塑性材料制成的第二部分49。該部分設(shè)有一個(gè)可握部件49a，其將液體輸送管線可移動(dòng)地固定到導(dǎo)電的第二部分(接頭)。通過一個(gè)螺釘連接(未示出)，支承件的第一和第二部分46和49彼此牢固地制約。
可握部件49a包括一個(gè)可彈性變形的鉤狀扣件。該扣件提供一個(gè)可使導(dǎo)電接頭36或者36’插入并在此緊固的座。接頭36或者36’可插入座內(nèi)也可手動(dòng)的從座內(nèi)移出。
設(shè)備1還包括一個(gè)電連接50，其將支承件44與外部物體相連以使體外液壓循環(huán)管路中輸送的身體的和/或醫(yī)用液體中存在的所有電荷向外分散。電連接50終止于支承件44的第一導(dǎo)電部分46。在所述實(shí)施例中，由于電連接50至少包括一個(gè)將支承件第一導(dǎo)電部分與儀器本體連接的接地線，所以該電連接50使接頭36真正并嚴(yán)格意義上地接地。其中支承件第一部分與上述導(dǎo)電的管線第二部分(接頭36或者36’)連接，儀器本體又依次具有其自身的接地線。
電連接50還至少包括一個(gè)安全電阻51。該電阻具有一定的阻值并沿著接地線位于支承件44和儀器本體之間。按照標(biāo)準(zhǔn)要求，該安全電阻51保證了儀器的絕緣以及導(dǎo)電接頭36或36’的電阻值。電阻51的阻值可大約為0.1MΩ。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)安全電阻51的阻值大于1.0MΩ時(shí)，心電圖假象(由蠕動(dòng)泵的運(yùn)行造成)也可以得到有效地消除。
為了減少功率消耗，作為阻值約為1.0MΩ的單個(gè)電阻51的替換，可將多個(gè)具有一定阻值(如每一個(gè)不低于2.0MΩ)的電阻沿電連接并列布置。
接地的電連接可包括一電子板，該電子板具有一個(gè)或者多個(gè)具有預(yù)定規(guī)格的電阻、至少一個(gè)連接支承件導(dǎo)電部分46的第一觸點(diǎn)、以及至少一個(gè)連接到接地線的第二觸點(diǎn)。
圖9展示了設(shè)備1中液壓循環(huán)管路的電氣接地系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)圖。從整體上說，52表示透析設(shè)備中可置換的部件，該部件至少設(shè)有一個(gè)與至少一種液體接觸的導(dǎo)電元件。所述液體至少沿著該設(shè)備中液壓循環(huán)管路中的一段輸送。從整體上說，53表示透析設(shè)備的固定部件，其包括支承件44，并如上所述用于機(jī)械固定并電氣連接可置換部件的導(dǎo)電元件。54表示儀器的儀器本體54，其裝配有自身的并且類型已知的過電接地連接55。56表示將上述所述元件連接在一起的電氣連接。
圖10是較為詳細(xì)的電路圖，其中57表示電源，58是儀器指令單元，59是操作者界面顯示器，60是用于循環(huán)各種液體(身體的或者醫(yī)用的)的蠕動(dòng)泵，61是調(diào)節(jié)各種液體輸送管線的控制部件(夾子、閥門、選擇器等等)，62代表傳感器的全部(可能存在的壓力、血液、氣泡、所有為液體容器稱重的傳感器，等等)。
在設(shè)備運(yùn)行的準(zhǔn)備階段，可置換部件與儀器連接，導(dǎo)電接頭36或者36’僅通過手動(dòng)加壓安裝在支承件44的彈性固定件構(gòu)成的座中。
這種簡單的操作使在透析液回路的排液管線15b中循環(huán)的排出液體電連接接地。
圖11至13展示了一些實(shí)驗(yàn)測試的結(jié)果。該測試是為了評(píng)價(jià)消除由于蠕動(dòng)泵的旋轉(zhuǎn)而造成的心電圖假象的解決方案的有效性。
在測試中，采用了一種如圖1所示的包括透析處理儀器的設(shè)備。該設(shè)備裝配有一個(gè)包括血液回路和透析回路的可置換集成塊，以及一個(gè)透析過濾器。測試用的透析回路是圖1所示的液體回路15除去支路21和34。
一種鹽溶液(9g/l)在血液回路中循環(huán)，其從一個(gè)容器中流出并返回到該容器。血泵的流動(dòng)速度保持在180ml/min。
將四個(gè)鋼電極浸入到容器中，這些電極通過一個(gè)電阻與心電圖儀的終端L(47KΩ)、R(380KΩ)、F(47KΩ)和N(47KΩ)連接。在電阻之后聯(lián)入一個(gè)接近于地面的400pF的電容器，這會(huì)使終端L不平衡。電極L電阻的這種輕微不平衡可將泵旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的共模電壓轉(zhuǎn)化成心電圖儀所記錄的差動(dòng)信號(hào)。
在實(shí)施測試之前，測量導(dǎo)電接頭36的電導(dǎo)率。為了進(jìn)行測量，將接頭浸在鹽溶液(9g/l)中以測量接頭外表面和液體內(nèi)部之間的電阻。測試用接頭的電阻變化范圍為200KΩ至2MΩ。
圖11展示了采用未接地的導(dǎo)電接頭所獲得的記錄，顯示了泵運(yùn)轉(zhuǎn)(移動(dòng)速度25mm/sec，泵運(yùn)轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的同步擾動(dòng)大約為6c/s)所產(chǎn)生的擾動(dòng)。除了第III個(gè)記錄外，其他記錄都在斷路時(shí)存在擾動(dòng)。在第III個(gè)記錄中，擾動(dòng)被排除了，并且電極間的相對(duì)電阻也完全平衡了。對(duì)曲線進(jìn)行不加分析的解釋會(huì)以為這是由于心房纖維性顫動(dòng)、不正常的軸右側(cè)偏移、不確定的心室內(nèi)阻塞所引起的不正常心電圖。
圖12顯示的是將排出管線上直接位于透析過濾器下游的導(dǎo)電接頭通過電連接接地后進(jìn)行的相同測試所得到的心電圖記錄。接地連接就是通過一根電線將接頭連接到儀器本體上，該儀器本體又依次通過供應(yīng)回路接地。
通過比較圖12與圖11的記錄可知，接地連接在相當(dāng)大的程度上消弱了血泵運(yùn)行所產(chǎn)生的擾動(dòng)。心電圖儀計(jì)算機(jī)提供的自動(dòng)響應(yīng)會(huì)引起非典型的心電圖(在體外測試中出現(xiàn))，并且自身無法作出完整的解釋。
圖13比較了兩個(gè)測試記錄。上邊的曲線是有關(guān)于導(dǎo)電接頭未接地的情形自動(dòng)分析為心房撲動(dòng)、心外膜損害、有可能的額梗塞所引起的不正常心電圖。下邊的曲線是關(guān)于接頭接地以及沿著電氣連接線在接頭和儀器本體之間設(shè)置一個(gè)1.2MΩ電阻的情形。自動(dòng)響應(yīng)雖描述了一個(gè)非典型的心電圖，但卻沒有對(duì)上邊的曲線進(jìn)行負(fù)面的解釋。
測試結(jié)果證實(shí)，即使在接地連接中安置一個(gè)足以滿足儀器絕緣要求的電阻，該心電圖擾動(dòng)也能消除。
如上所述，包括導(dǎo)電接頭36或者36’的醫(yī)用液體輸送管線可應(yīng)用于各種存在心電圖擾動(dòng)問題的醫(yī)療設(shè)備的不同類型學(xué)中。在這種情況下，本發(fā)明中關(guān)于急性腎功能不全的強(qiáng)化治療設(shè)備的描述也可以應(yīng)用到例如治療慢性腎功能不全的透析設(shè)備的其他醫(yī)療設(shè)備中。
現(xiàn)在詳細(xì)介紹另一個(gè)例子，參照圖14將導(dǎo)電接頭應(yīng)用于輸液裝置中。
該裝置包括一個(gè)輸液液體源63；一根輸液管線64，其具有第一端部、連接到源63的入口64a和第二端部、與患者的血管系統(tǒng)直接或者間接進(jìn)行液體連通的出口64b；一個(gè)輸液泵65，其可以是蠕動(dòng)泵并與輸液管線64可操作結(jié)合以循環(huán)輸液液體；一個(gè)導(dǎo)電接頭66，其按照接頭36或者36’制造并沿著輸液管線64設(shè)置在泵65的上游；一個(gè)電連接67，其將導(dǎo)電接頭66與外部物體(如大地)連接。
該裝置還包括一個(gè)沿著電連接67設(shè)置的安全電阻68和一個(gè)用69表示的機(jī)械緊固并電氣接觸的元件。安全電阻的功能是遵照現(xiàn)行的安全標(biāo)準(zhǔn)確保接收輸液的患者是絕緣的。導(dǎo)電接頭66可拆卸地與元件69連接。
輸液管線64可直接連接到患者的血管入口，或者間接的通過一個(gè)體外回路與患者連接。
在輸液裝置中，導(dǎo)電接頭66的組成材料也是一種由于添加并混合了炭黑或者其他公知的添加劑而具有導(dǎo)電性的聚合物?？煽闯觯谶@種情況下，相對(duì)于輸液液體的循環(huán)方向，導(dǎo)電接頭66也位于蠕動(dòng)泵65上游。
與導(dǎo)電接頭66接合的電氣接觸元件69可再一次通過彈性緊固件，牢牢地限制在蠕動(dòng)泵65的泵體上。
在所有的運(yùn)行條件下，當(dāng)導(dǎo)電元件位于液體循環(huán)泵之前時(shí)可保證輸送液體和導(dǎo)電元件之間持續(xù)的相互接觸。
在所述實(shí)施例中，與外部電連接的輸送液體是單獨(dú)的，或者與體外血液循環(huán)合作。上述液體在第一情況下(圖1)為透析過濾器的排出管線內(nèi)的排出液體，在第二中情況下(圖14)為沿著輸液管線循環(huán)的輸液液體。而其他電連接至外部的輸送液體可以是例如在體外回路的排出管線或者返回管線中循環(huán)的血液、或者是在透析過濾器透析室的供應(yīng)管線中循環(huán)的新鮮透析液、或者是透析回路的輸液前或者輸液后的液體。
權(quán)利要求
1.一種用于醫(yī)用液體輸送管線(15b、64)的接頭(36、36′)，其包含一個(gè)管狀體(37、37′)，該管狀體具有兩個(gè)相對(duì)的端部及其對(duì)應(yīng)的兩個(gè)連接區(qū)(38、39；38′、39′)，每一個(gè)連接區(qū)與液體輸送管線的管狀件(40、40′、40″)的一個(gè)端部區(qū)連接，所述管狀體(37、37′)由導(dǎo)電材料制成。
2.如權(quán)利要求1所述的接頭，其特征在于，所述管狀體(37、37′)至少由一種包含至少一種添加劑的塑性材料制成，該添加劑使所述管狀體(37、37′)具有導(dǎo)電性能。
3.如權(quán)利要求2所述的接頭，其特征在于，所述添加劑包括碳。
4.如權(quán)利要求2或3所述的接頭，其特征在于，所述塑性材料包括PVC。
5.如上述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的接頭，其特征在于，該接頭至少具有一個(gè)與輸送液體接觸的內(nèi)表面(41、41′)，以及至少一個(gè)與液體輸送管線外部的元件(44)電氣接觸的外表面，為了將液體內(nèi)存在的電荷向外排出，在所述內(nèi)表面和外表面之間設(shè)置一個(gè)在40KΩ至10MΩ之間取值的電阻。
6.如權(quán)利要求5所述的接頭，其特征在于，位于內(nèi)表面和外表面之間的所述電阻可在200KΩ至2MΩ之間取值。
7.如上述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的接頭，其特征在于，所述管狀體(37′)至少包括一個(gè)第一軸向停止元件(42、43)，該元件與第一管狀件(40′、40″)的一端部區(qū)可操作結(jié)合以限制第一管狀件(40′、40″)在管狀體內(nèi)部的軸向插入。
8.如權(quán)利要求7所述的接頭，其特征在于，所述管狀體(37′)至少包括一個(gè)與第一軸向停止元件(42、43)沿軸向隔開的第二軸向停止元件(42、43)，其與第二管狀件(40′、40″)的一端部區(qū)可操作結(jié)合以限制第二管狀件在管狀體(37′)內(nèi)部的軸向插入；第二管狀件(40′、40″)在管狀體(37′)內(nèi)的軸向插入的方向與第一管狀件(40′、40″)的軸向插入方向相反。
9.如權(quán)利要求7或8所述的接頭，其特征在于，所述軸向停止元件(42、43)置于管狀體(37′)的內(nèi)部。
10.如上述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的接頭，其特征在于，管狀體(37、37′)具有一個(gè)不用于連接的中間自由區(qū)，該區(qū)在軸向位于連接區(qū)(38、39；38′、39′)之間并與輸送液體接觸。
11.如權(quán)利要求10所述的接頭，其特征在于，中間區(qū)(41′)的內(nèi)徑小于連接區(qū)(38′、39′)的內(nèi)徑。
12.如上述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的接頭，其特征在于，管狀體(37、37′)制成單件。
13.一種醫(yī)用液體輸送管線(15b、64)，其至少包括第一部分(40、40′、40″)和第二部分(36、36′、66)，這兩部分都至少與輸送液體部分接觸，第二部分組成材料的導(dǎo)電率大于第一部分組成材料的導(dǎo)電率，管線第二部分與液體輸送管線外部的元件電連接。
14.如權(quán)利要求13所述的管線，其特征在于，第二部分(36、36′、66)至少有一個(gè)與輸送液體接觸的內(nèi)表面(41、41′)，以及一個(gè)與管線外部支承件(44、69)電氣接觸結(jié)合的外表面。
15.如權(quán)利要求13或14所述的管線，其特征在于，第二部分包括一個(gè)按照權(quán)利要求1至12中任何一個(gè)制成的接頭(36、36′、66)，所述第一部分包括兩個(gè)連接到所述接頭相對(duì)端部的管狀件(40、40′、40″)。
16.如權(quán)利要求15所述的管線，其特征在于，所述管狀件的端部區(qū)插入所述管狀體的內(nèi)部，管狀體具有一個(gè)位于所述連接區(qū)(38、39；38′、39′)之間的軸向中間區(qū)(41、41′)，該中間區(qū)不與所述管狀件的端部區(qū)占據(jù)而與輸送液體接觸。
17.如權(quán)利要求16所述的管線，其特征在于，所述軸向中間區(qū)的內(nèi)徑小于所述管狀件(40、40′、40″)端部區(qū)的外徑。
18.如權(quán)利要求13至17之一所述的管線，其特征在于，所述管線第一部分的組成材料是一種可彈性變形的塑性材料，所述管線第二部分的組成材料是一種可彈性變形的塑性材料加上至少一種添加劑，該添加劑具有使管線第二部分的組成材料導(dǎo)電的特性。
19.如權(quán)利要求18所述的管線，其特征在于，所述添加劑增加管線第二部分組成材料的剛度。
20.如權(quán)利要求18或19所述的管線，其特征在于，所述塑性材料是PVC，所述添加劑包括碳。
21.如權(quán)利要求13至20之一所述的管線，其特征在于，導(dǎo)電的第二部分(36、36′、66)相對(duì)于液體輸送方向位于管線泵段的上游，該泵段與泵(24、65)可操作結(jié)合以循環(huán)輸送的液體。
22.一種體外血液處理回路，其包括-至少一根供應(yīng)血液的抽血管線(2a)，從患者抽出的血液經(jīng)該管線送至血液處理裝置(3)的第一室；-至少一根血液返回管線(2b)，在血液從血液處理裝置(3)的第一室排出之后，已處理血液經(jīng)該管線返回到患者體內(nèi)；-至少一根排出管線(15b)，從血液處理裝置(3)的第二室排出的排出液體經(jīng)該管線排出，該第二室通過半透膜與所述第一室隔開；其中，至少上述回路管線中的一根是如權(quán)利要求13至21之一所述的管線。
23.一種體外血液處理回路，其包括-至少一根供應(yīng)血液的抽血管線(2a)，從患者抽出的血液經(jīng)該管線送至至少血液處理裝置(3)的第一室；-至少一根血液返回管線(2b)，在血液從血液處理裝置(3)的第一室排出之后，已處理血液經(jīng)該管線返回到患者體內(nèi)；-至少一根排出管線(15b)，從血液處理裝置(3)的第二室排出的排出液體經(jīng)該管線排出，該第二室通過半透膜與所述第一室隔開；-一根或者多根循環(huán)液體的管線，該管線從下述管線組中選擇至少一根將工作液體供應(yīng)至處理裝置第二室的供應(yīng)管線(15a)；至少一根將替換液體輸送至抽血管線(2a)的第一輸液管線(4)；至少一根將替換液體輸送至血液返回管線(2b)的第二輸液管線(27)；其中，至少回路管線中的一根是如權(quán)利要求13至21之一所述的管線。
24.如權(quán)利要求22或23所述的回路，其特征在于，至少一根如權(quán)利要求13至21之一的管線是所述的排出管線(15b)。
25.如權(quán)利要求24所述的回路，其特征在于，排出管線(15b)包括一泵段，該泵段與泵(24)可操作結(jié)合以使排出液體沿所述排出管線循環(huán)，所述導(dǎo)電的第二部分(36、36′)位于所述排出管線的入口端與泵段之間，所述入口端與處理裝置(3)第二室的出口連接。
26.如權(quán)利要求25所述的回路，其特征在于，導(dǎo)電的第二部分直接位于排出管線入口端的下游。
27.一種體外血液處理儀器，其采用權(quán)利要求22至26之一的回路進(jìn)行預(yù)設(shè)置，包括-至少一個(gè)在抽血管線(2a)內(nèi)循環(huán)血液的血泵(9)；-至少一個(gè)在排出管線(2b)內(nèi)循環(huán)排出液體的排出泵(24)；-至少一個(gè)預(yù)設(shè)置為以電接觸方式容納導(dǎo)電的管線第二部分的支承件(44)；至少一個(gè)電連接(50、51)，其將所述支承件連接到外部物體，以排出回路中可能存在的電荷。
28.如權(quán)利要求27所述的儀器，其特征在于，電連接包括接地。
29.如權(quán)利要求27或28所述的儀器，其特征在于，所述電連接至少包括一個(gè)將所述支承件(44)連接至儀器本體的電線(50)，該儀器本體又依次連接到地面。
30.如權(quán)利要求27至29任一項(xiàng)所述的儀器，其特征在于，該儀器至少包括一個(gè)安全電阻(51)，該電阻具有預(yù)定的阻值并沿著電連接預(yù)設(shè)置。
31.如權(quán)利要求30所述的儀器，其特征在于，所述電阻(51)的阻值大于0.1MΩ。
32.如權(quán)利要求30或31所述的儀器，其特征在于，所述電阻(51)的阻值大于或等于1.0MΩ。
33.如權(quán)利要求31或32所述的儀器，其特征在于，該儀器包括多個(gè)沿著所述電連接并列設(shè)置并具有預(yù)定阻值的電阻。
34.如權(quán)利要求27至33任一項(xiàng)所述的儀器，其特征在于，所述支承件(44)至少包括一個(gè)由導(dǎo)電材料組成的第一部分(46)和一個(gè)由塑性材料組成的第二部分(49)，該第一部分固定到儀器的支承結(jié)構(gòu)上，并且所述的電連接(50)終止于該第一部分，第二部分至少有一個(gè)能緊固管線導(dǎo)電第二部分的移動(dòng)式機(jī)構(gòu)(49a)。
35.一種輸液管線(64)，其具有一個(gè)連接到輸液液體源(63)的第一入口端(64a)，以及一個(gè)直接或者間接與患者的血管系統(tǒng)進(jìn)行液體連通的第二出口端(64b)，其中輸液管線是與權(quán)利要求13至21之一的管線相同的管線。
36.一種輸液裝置，包括-一個(gè)輸液液體源(63)；-一個(gè)如權(quán)利要求35所述的輸液管線(64)；-一個(gè)與輸液管線可操作結(jié)合以循環(huán)輸液液體的的輸液泵(65)。
37.如權(quán)利要求36所述的裝置，其特征在于，該裝置至少包括一個(gè)電連接(67)，為了排出管線內(nèi)存在的所有電荷，該連接將管線的導(dǎo)電第二部分(66)連接到外部物體。
38.如權(quán)利要求37所述的裝置，其特征在于，該裝置至少包括一個(gè)沿電連接設(shè)置的安全電阻(68)。
39.將權(quán)利要求13至21之一的液體輸送管線應(yīng)用于體外血液處理中，其特征在于，預(yù)設(shè)置用于管線的第二部分的接地的電連接(50)。
40.將權(quán)利要求13至21之一的液體輸送管線應(yīng)用于輸液裝置中，其特征在于，預(yù)設(shè)置用于管線的第二部分(66)的接地的電連接(50)。
41.如權(quán)利要求39或者40所述的應(yīng)用，其特征在于，電阻(51、68)沿所述接地的電連接(50、67)設(shè)置。
42.一種用于體外血液處理的設(shè)備，其包括如權(quán)利要求27至34之一所述的儀器，以及如權(quán)利要求22至26之一所述的回路。
全文摘要
接頭(36)包括具有兩個(gè)連接區(qū)(38、39)的管狀體(37)，每一個(gè)連接區(qū)通過端部與液體輸送管線的管狀件(40)連接，這使得液體通道連續(xù)。管狀體由導(dǎo)電材料，例如PVC和炭黑的混合物制成，該炭黑使PVC具有導(dǎo)電性。接頭具有與輸送液體接觸的內(nèi)表面(41)，以及通過過電接觸接地的外表面。這種接頭能消除透析設(shè)備中蠕動(dòng)泵的運(yùn)行所造成的心電圖假象。
文檔編號(hào)A61M1/28GK1780660SQ200480011271
公開日2006年5月31日 申請日期2004年5月31日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月4日
發(fā)明者V·巴拉爾迪, A·德爾內(nèi)沃, G·馬爾徹西, A·利加布, M·扎卡雷利 申請人:甘布羅倫迪亞股份公司