專利名稱：可安裝在皮膚上的醫(yī)療裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明基本涉及適合于應用于物體的皮膚表面上并包括用于通過物體的皮膚導入流體的經(jīng)皮裝置的裝置。在具體方面，這種裝置可以包括適合于盛放流體藥品的儲存器，和用于將流體藥品排出儲存器并經(jīng)由經(jīng)皮裝置通過物體的皮膚的排出裝置。
背景技術：
在本發(fā)明的公開中，引用幾乎是針對通過胰島素的注射或輸入對糖尿病的治療，然而，這只是本發(fā)明的示例性使用。
用于向病人輸送藥品的便攜藥品輸送裝置是已知的，并基本包括適合于盛放流體藥品并具有與空心輸液針流體連通的出口的儲存器，及用于將藥品排出儲存器并經(jīng)過空心針穿過物體的皮膚的排出裝置。這種裝置經(jīng)常稱為輸液泵。
基本上，輸液泵可以分成兩類。第一類包括輸液泵，該輸液泵為計劃使用3至4年的較昂貴的泵，出于這種原因，這種泵的初始成本是這類治療的障礙。盡管比傳統(tǒng)的注射器和筆更加復雜，但是泵提供了連續(xù)輸入胰島素、定量精確并可選擇地對輸送曲線進行編程以及與進餐相關地用戶服用丸形浸劑(bolus infusion)的優(yōu)點。
關于上述問題，已經(jīng)多次試圖提供成本較低并便于使用的第二類藥品輸液裝置。某些這種裝置往往部分或完全便攜，并可以在不具有附帶成本和不方便的情況下提供與輸液泵相關的多種優(yōu)點，例如，該泵可以進行預填充，從而避免需要填充或重新填充藥品儲存器。這類輸液裝置的例子在美國專利4,340,048和4,552,561(基于滲透泵)，美國專利5,858,001(基于活塞泵)，美國專利6,280,148(基于隔膜泵)，美國專利5,957,895(基于流量限制泵(也稱為滲出孔泵))，美國專利5,527,288(基于氣體發(fā)生泵)，或美國專利5,814,020(基于可膨脹凝膠)，這些在上世紀最后的十年中已經(jīng)提出在廉價主要便攜藥品輸液裝置中使用，所引用的文件通過引用合并進來。美國專利6,364,865公開了手持輸液裝置，該裝置允許兩個小瓶型的容器進行連接，并增大其中一個容器中的壓力，從而將盛放在容器中的藥品排出。
便攜泵基本包括適合于通過粘結裝置應用于物體皮膚的皮膚接觸式安裝表面，使得輸液針設置成從安裝表面突出，從而穿透物體的皮膚，因而在裝置使用時針穿透皮膚的位置受到覆蓋。輸液針可以設置成從安裝表面永久突出，從而針在輸液泵應用的同時進行插入，如美國專利2,605,765，4,340,048和EP1177802中所公開的那樣，或者針可以以縮回狀態(tài)供給該裝置，也就是使針的尖銳遠端“隱藏”在泵裝置內部，這允許用戶在觀察不到針的情況下將泵裝置放在皮膚上，如美國專利5,858,001和5,814,020中所公開的那樣。除了泵之外，也可以使用輸送流體藥品的備選裝置，例如下面討論的離子電滲療法。
盡管可以期待比傳統(tǒng)耐用輸液泵明顯便宜地制造上述第二類完全或部分便攜輸液裝置，但是它們仍然過于昂貴，難以用作每天使用的傳統(tǒng)輸液泵的真正替代品。
在轉到本發(fā)明的公開之前，將描述依賴針或針狀結構的插入的不同類型的裝置。
盡管便攜的或耐用的藥品輸液泵可以提供使用的方便和改進的治療控制，但是提供用于例如糖尿病的治療的藥品輸液系統(tǒng)是長久以來的目的，該系統(tǒng)依賴閉環(huán)控制，即或多或少的自動進行，這種系統(tǒng)基于表示所處理狀況的值的測量，例如糖尿病的胰島素治療中血糖水平。用于測量給定物質的濃度的給定監(jiān)視系統(tǒng)可以基于侵害的或非侵害的測量原理。非侵害測量原理的例子將是設置在病人的皮膚表面上并使用近紅外線光譜的非侵害葡萄糖監(jiān)視器，然而，本發(fā)明主要關注包括經(jīng)皮裝置的裝置，如形成有針的傳感器元件。
該傳感器可以放置在皮下，通過線與外部設備連接，或者將進行分析的物質(例如，流體)可以輸送給外部傳感器元件，這兩種裝置都需要放置皮下部件(例如，小導液管或管子)，本發(fā)明對這兩種裝置進行描述。然而，為了簡單起見，詞語“傳感器”用于下述兩種類型的導入物體中的元件。

發(fā)明內容
因此，考慮到上述問題，本發(fā)明的目的是提供皮膚可安裝藥品輸送裝置或系統(tǒng)及其部件，允許這種裝置或系統(tǒng)以方便和節(jié)省成本的方式使用。該系統(tǒng)的構造及其部件應當有助于提供容易并便捷操作又使用可靠的醫(yī)療輸送裝置。
在本發(fā)明的公開中，將描述各實施例和各個方面，它們將闡述一個或多個上述目的，或者將闡述從下述公開中及從示例性實施例的描述中明顯看出的目的。
于是，對應于第一方面，提供包括經(jīng)皮單元和儲存器單元的醫(yī)療裝置，其中該經(jīng)皮單元包括用于穿過物體的皮膚部分輸送流體的經(jīng)皮裝置，和適合于應用在該物體的皮膚上的安裝表面。該儲存器單元包括適合于盛放流體藥品的儲存器，該儲存器包括允許經(jīng)皮裝置設置成與儲存器的內部流體連通的出口，和在使用狀態(tài)下用于將流體藥品排出儲存器并經(jīng)由經(jīng)皮裝置穿過物體的皮膚的排出裝置。該經(jīng)皮單元和儲存器單元還包括允許儲存器單元在使用狀態(tài)下固定到經(jīng)皮單元上的聯(lián)接裝置。
詞語“經(jīng)皮”覆蓋流體傳輸通過皮膚的一部分的所有給藥形式，例如皮內或皮下給藥。經(jīng)皮部件可以為經(jīng)皮裝置、射流注射裝置或電極的形式，該電極允許通過使用離子電滲療法使離子試劑從皮膚表面上的預定位置滲透到物體的經(jīng)皮組織中。對于離子電滲療法得更完全討論參見在此通過引用合并進來的美國專利6,622,037。根據(jù)經(jīng)皮裝置的性質，排出裝置可以有不同的配置和性質。例如，當使用一個或多個空心輸液針或導管時，排出裝置可以設置成將流體藥品從儲存器中擠壓或吸出，而在離子電滲療法的情況下，排出裝置將是用于在一系列電極上施加電流的裝置，即“驅動”裝置。
對應于另一方面，提供包括經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元的醫(yī)療裝置，其中該經(jīng)皮裝置單元包括經(jīng)皮裝置，和應用于物體皮膚上的安裝表面。儲存器單元包括適合于盛放流體藥品的儲存器，和適合于和儲存器合作將流體藥品排出儲存器并經(jīng)過經(jīng)皮裝置穿過物體皮膚的排出組件。該經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元還適合于在使用情況下彼此固定，從而允許在儲存器和經(jīng)皮裝置之間建立流體連通。該經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元可以包括可釋放的聯(lián)接裝置，允許儲存器在使用狀況下固定到經(jīng)皮裝置單元上。包括兩個單元的這種醫(yī)療裝置也可以看作是醫(yī)療系統(tǒng)。該經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元都可以包括一外殼，儲存器和排出組件都可以分別設置在該經(jīng)皮裝置中。
詞語排出組件覆蓋部件或結構的集合，該部件或結構組合使得流體可從儲存器排出。排出組件可以是與電控啟動裝置組合的機械泵(例如，隔膜泵、活塞泵或滾柱泵)，機械驅動泵(例如，由彈簧驅動)，氣體驅動泵，或由滲透馬達驅動的泵。排出組件也可以為部件或結構的集合的形式，當排出組件由排出組件外部的控制器控制或啟動時，該部件或結構相組合使得流體可以從儲存器中排出。
經(jīng)皮裝置(該詞語也覆蓋本技術領域中傳統(tǒng)使用的經(jīng)皮接觸裝置和經(jīng)皮接觸工具等類似詞語)可以處于尖銳的空心輸液針，微針組合的形式，或者本身較柔性的鈍套管與尖銳插入針的組合可以提供尖銳經(jīng)皮裝置，該插入針在經(jīng)皮裝置的鈍的部分插入之后可以縮回。在后一種情況下，經(jīng)皮裝置實際放置在物體中并隨后由此處所述的縮回裝置縮回的部分不需要包括允許組合的經(jīng)皮裝置插過皮膚的尖銳端部，這種尖銳端部在經(jīng)皮裝置的插入期間退出。相對于通常是固體鋼針的插入針，該套管有利地為軟的和柔性的。在本發(fā)明的公開及示例性實施例的描述中，將大多數(shù)對處于輸液針形式的經(jīng)皮裝置進行引用。經(jīng)皮裝置的長度可以根據(jù)實際應用進行選擇，例如可以以相對于皮膚表面成基本直角插入的空心鋼針可以具有2至8毫米的插入長度，優(yōu)選的是3至5毫米，而也可以以相對于皮膚表面成斜角插入的套管可以略微長一些，例如4至20毫米。
安裝表面適合于應用到物體(例如，用戶或病人)的皮膚上，并可以通過安裝表面外部的連接裝置(例如，允許醫(yī)療裝置連接到可安裝到皮膚上的裝置上的聯(lián)接裝置，或粘結帶或敷料)或通過設置在安裝表面上的粘結裝置與皮膚保持接觸。該安裝表面也可以適合于經(jīng)過可安裝在皮膚上的裝置的插入部件朝皮膚上安裝，例如可安裝在皮膚上的裝置可以包括連接醫(yī)療裝置的接收部分，經(jīng)皮裝置通過該接收部分中的孔插入到皮膚中。
通過上述設置可以實現(xiàn)各種概念。例如，通過提供兩個不同單元中的至少一個，可能提供兩個或以上組合，其中經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元的每個組合都提供將具有如下面詳細討論的不同性能的組件。萬一單元設置有可釋放聯(lián)接裝置，則其中一個單元可以用新的或不同的單元調換，仍然允許其他單元重新使用，從而延長了重新使用的單元的使用年限。于是，本發(fā)明以示例性實施例提供一裝置，其中向用戶提供界面的部件合并到第一單元中，而本身提供藥品輸送的部件合并到第二單元中，這允許組合部件以簡單、可靠和用戶友好的方式組合或調換。
例如，儲存器單元可以設置有許多藥品和輸送泵，該輸送泵包括允許藥品輸送例如10天的能量源，而經(jīng)皮裝置單元可以設置有經(jīng)皮裝置和在安裝表面上的粘結表面，該粘結表面具有2天預期(或推薦)使用壽命，這允許儲存器單元在超過10天的周期中與5個經(jīng)皮裝置單元一起使用，這明顯地降低了使用該組合裝置的總成本。該儲存器可以是預填充的或適合于填充一次或多次的。
另一方面，經(jīng)皮裝置單元可以設置有例如針或軟套管，和允許針單元安裝和在持續(xù)時間段使用的粘結裝置(例如，用于固定結腸瘺袋的類型)，該儲存器單元具有縮短的預期使用壽命，例如當必須輸送較大數(shù)量的藥品時?；蛘撸哂胁煌愋退幤返牟煌瑑Υ嫫鲉卧梢耘c這種“長期”安裝的針單元組合使用。
為了易于使用，當針單元和儲存器單元彼此固定時，可以在針和儲存器之間建立流體連通，就像當針單元和儲存器單元彼此固定時可以啟動排出裝置和當兩單元彼此釋放時可以停用排出裝置那樣。實際上，也可以由用戶手動進行一個或兩個操作。
在示例性實施例中，排出組件包括具有入口和出口的泵，該入口適合于和儲存器的出口設置成流體連通，該出口適合于和經(jīng)皮裝置設置成流體連通，從而允許經(jīng)皮裝置與儲存器的內部設置成流體連通。通過這種設置，泵將起到將藥品從儲存器吸入的吸入泵的作用，該儲存器因此將必須或者可以收縮或者在使用不可收縮的儲存器的情況下可以排氣。排出組件也可以處于適合于加壓儲存器的設置的形式，例如用于在儲存器中驅動包括可替換活塞在內的活塞的設置。該儲存器單元可以包括一個以上的儲存器和一個以上的排出組件。例如，單個排出組件可以用于同時從一個以上的儲存器排出藥品，從而混合藥品或者交替，或者每個儲存器可以設置有可以連接到公共經(jīng)皮裝置或單獨經(jīng)皮裝置上的排出組件，例如經(jīng)皮裝置單元可以包括適合于連接到排出組件上的一個以上經(jīng)皮裝置。
為了提供通過泵的初始無菌流動通道，該流動通道可以設置在入口和出口之間，從而入口和出口密封泵的內部，因而流動通道處于初始無菌狀態(tài)。通過該設置，將不必把儲存器單元設置成整個無菌單元，實際上，藥品將必須設置在無菌狀態(tài)下。
在示例性實施例中，儲存器單元可以從初始狀況轉化到不可逆工作狀況，在初始狀況下，泵和儲存器之間沒有流體連通，在不可逆工作狀況下，當泵單元第一次固定到針單元上時，在泵的入口裝置和儲存器的出口裝置之間建立流體連通。通過該設置，避免了干擾物質在泵和儲存器之間重新連接期間被導入到儲存器中。
為了確保泵和儲存器之間的清潔連接，可以在初始狀況下的泵內部設置單獨的流體連接器。這種流體連接器可以包括尖銳的入口端和出口，而泵的入口和儲存器的出口可以處于兩個針可穿透的隔板的形式。通過該設置，流體連接器的尖銳端部，例如連接針可以移動通過兩個隔板，從而處于初始狀況和在儲存器的內部和泵的內部經(jīng)過流體連接器建立流體連通的工作狀況之間，流體連接器的出口設置在流動通道中。有利地，隨著儲存器單元第一次連接到經(jīng)皮裝置單元上，流體連接器在其兩個位置之間移動。相應地，在這種第一次連接期間，將建立兩個流體連通(經(jīng)皮裝置單元的經(jīng)皮裝置和泵之間，及泵和儲存器之間)，而在隨后的連接期間，將只建立單個新的流體連通(在經(jīng)皮裝置單元的經(jīng)皮裝置和泵之間)。
在示例性實施例中，經(jīng)皮裝置包括具有尖銳遠端的第一部分，和與第一部分流體連通并具有第二端部的第二部分。有利地，經(jīng)皮裝置的第二端部是尖銳的，并且泵的出口裝置包括針可穿透的隔板，該隔板最好隨著兩個單元彼此連接而允許在經(jīng)皮裝置的第二端部和泵的內部之間建立流體連通。
相應地，在本發(fā)明的另一方面中，提供具有入口裝置和出口裝置的泵，該入口裝置適合于和流體源設置成流體連通，該泵包括設置在入口和出口裝置之間的內部流動通道，該入口和出口裝置密封泵的內部，從而流動通道處于初始無菌狀況，其中流體連接裝置設置在處于初始狀況的泵的內部，該流體連接裝置包括入口端和出口，從而流體連接裝置設置成在初始狀況和工作狀況之間移動，在工作狀況下，入口端從泵的入口裝置突出，從而可以在流體元和泵的內部之間經(jīng)過流體連接裝置建立流體連通，同時流體連接裝置的出口設置在流動通道中。
經(jīng)皮裝置單元可以設置有例如從安裝表面突出的針，然而，為了限制意外針傷害的危險，該經(jīng)皮裝置的尖銳端部有利地可在初始位置和延伸位置之間移動，在初始位置處，尖銳端部相對于安裝表面縮回，在延伸位置處，尖銳端部相對于安裝表面突出。如在經(jīng)皮裝置單元在儲存器單元連接之前安裝在用戶的皮膚上將是合適的那樣，根據(jù)將裝置安裝到用戶上的預期方法，隨著兩個單元彼此連接，該經(jīng)皮裝置可以在兩個位置之間移動。然而，倘若兩個單元在組裝的單元安裝在用戶的皮膚上之前打算彼此連接，則該經(jīng)皮裝置單元有利地包括用戶可啟動的啟動裝置，用于在初始位置和延伸位置之間移動經(jīng)皮裝置單元的尖銳端部。
為了防止在兩個單元組裝之前經(jīng)皮裝置的意外啟動，該經(jīng)皮裝置單元可以包括用于阻擋啟動裝置的裝置，當經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元彼此固定時，該阻擋裝置釋放，從而允許啟動裝置啟動。
為了進一步減小經(jīng)皮裝置損害的可能性，該經(jīng)皮裝置的尖銳端部可以在延伸位置和縮回位置之間移動，在延伸位置處，尖銳端部相對于安裝表面突出，在縮回位置處，尖銳端部相對于安裝表面縮回。對應地，組合裝置可以包括用戶可啟動的縮回裝置，用于當縮回裝置啟動時在延伸位置和縮回位置之間移動經(jīng)皮裝置的尖銳端部。為了防止經(jīng)皮裝置的重新使用，該經(jīng)皮裝置可以永久地鎖定在其縮回位置處。
為了防止用戶失誤，用于導入經(jīng)皮裝置的啟動裝置可以處于覆蓋縮回裝置的初始狀況，啟動裝置的啟動不覆蓋縮回裝置。例如，啟動裝置可以為抓取裝置(例如，條帶)的形式，該抓取裝置從裝置上去除，從而該去除引起經(jīng)皮裝置插入，同時不覆蓋用于去除經(jīng)皮裝置的縮回。
如上所述，當兩個單元組裝和拆開時，可以啟動和停用排出組件，然而，啟動和停用裝置也可以用于分別啟動和停用排除組件。就像泵和儲存器之間的初始連接那樣，該排出組件的初始啟動可能導致電控裝置啟動，導致泵出動作開始，而隨后的停用將只停用實際的泵出動作，控制裝置仍然啟動(例如，從控制裝置的初始啟動開始對時間計數(shù))。
在本發(fā)明的上述公開中，已經(jīng)將兩個單元主要描述為“一致的”單元，然而，這只是示例性構造，并且這兩個“主”單元可以分成更多單元。例如，儲存器單元可以設置有可調換的控制單元，這允許不同類型的控制單元連接到儲存器單元子身上，例如，第一類控制單元可以提供單一的輸送曲線，第二控制單元可以設計程序，從而修改輸送模式，或者控制第三單元可以包括允許控制單元與外部裝置連通的裝置。在后一種情況下，可以使用無線遙控器控制該控制單元。相應地，儲存器可以是可調換的，允許使用不同尺寸的儲存器或不同類型的藥品。
在本發(fā)明的另一方面中，經(jīng)皮裝置單元如上所述設置，并適合于和上述儲存器單元組合使用。相應地，本發(fā)明也提供上述儲存器單元，該儲存器單元適合于和上述經(jīng)皮裝置單元組合使用。在示例性實施例中，這種經(jīng)皮裝置單元可以設置有空心針，該空心針包括帶有出口開口并適合于穿透物體的皮膚的尖銳遠端，和帶有形成流體入口裝置的入口開口的尖銳近端，該流體入口裝置適合于和流體源設置成流體連通。通過該設置，針在針入口和出口開口之間提供液壓的硬流體連通(例如，由金屬制成)，這允許通過監(jiān)視針的壓力增大的上游可以及早探測到阻塞。
在又一方面中，提供一系統(tǒng)，它包括第一針單元和上述第一儲存器單元與至少另一針單元或上述儲存器單元組合，該另一單元與第一單元具有不同性能。該不同性能可能涉及單元的任何結構特征，例如針的類型、用戶啟動裝置的類型、輸送/泵裝置的類型，或者儲存器/藥品的類型。
更具體地，在示例性實施例中，提供一系統(tǒng)，它包括上述經(jīng)皮裝置單元和多個儲存器單元，每個儲存器單元都包括盛有流體藥品的儲存器和用于從儲存器排出流體藥品的排出組件。該經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元包括配合聯(lián)接裝置，允許儲存器單元固定到經(jīng)皮裝置單元上，以在儲存器和經(jīng)皮裝置之間提供流體連通，其中經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元的每個組合都提供具有不同性能的組件。倘若例如具有不同數(shù)量的相同藥品的儲存器單元，具有不同藥品或給定藥品的變型的儲存器單元，適合于以不同預定速度排出藥品的儲存器單元，適合于以相應固定的可選擇速度排出藥品的儲存器單元，則可以實現(xiàn)不同性能。其中一個儲存器單元可以設置有控制排出組件的處理器，和可操作地連接到控制器上用于接收來自單個控制裝置的流動指令并向處理器輸送流動指令的接收器。該接收器可以是無線接收器。該儲存器單元可以還設置有不同輸入裝置(例如，用于無線或無線連接，或手動輸入)，或不同輸出裝置(例如，用于無線或無線連接，不同的顯示裝置，或不同的報警裝置)。
在另一示例性實施例中，提供一系統(tǒng)，它包括多個上述經(jīng)皮裝置單元，和包括盛有流體藥品的儲存器的儲存器單元，及用于從儲存器排出流體藥品的排出組件。該經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元包括配合聯(lián)接裝置，允許經(jīng)皮裝置單元固定到儲存器單元上，以在儲存器和經(jīng)皮裝置之間提供流體連通，其中經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元的每個組合都提供具有不同性能的組件。該不同性能可以通過使經(jīng)皮裝置單元具有如空心經(jīng)皮針、套管和插入針組件及微針組合之類的不同經(jīng)皮裝置，通過提供不同粘結劑，通過提供不同插入或縮回裝置，或通過提供不同聯(lián)接裝置實現(xiàn)。
在又一示例性實施例中，提供一系統(tǒng)，它包括經(jīng)皮裝置單元、儲存器單元和至少一部分排出組件及多個控制單元，該經(jīng)皮裝置單元包括經(jīng)皮裝置和適合于應用到物體的皮膚上的安裝表面，該儲存器單元包括盛有流體藥品的儲存器，該排出組件用于從儲存器排出流體藥品，每個控制單元都包括用于控制排出組件的控制器，每個都具有不同性能。該經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元包括配合聯(lián)接裝置，允許儲存器單元固定到經(jīng)皮裝置單元上，以在儲存器和經(jīng)皮裝置之間提供流體連通，并且控制器單元和儲存器單元包括配合聯(lián)接裝置，允許控制器單元固定到儲存器單元上，以控制排出組件，從而經(jīng)皮裝置單元、儲存器單元和控制單元的每個組合都提供具有不同性能的組件。控制單元可以關于包括多個儲存器單元的系統(tǒng)具有不同上述控制功能。在備選結構中，儲存器單元和經(jīng)皮裝置單元可以設置成適合于和控制單元協(xié)作的整體結構。
本發(fā)明還提供一種方法，包括如下步驟提供包括經(jīng)皮裝置和安裝表面的經(jīng)皮裝置單元，提供包括適合于盛放流體藥品的儲存器的儲存器單元，和用于從儲存器排出流體藥品的排出組件，該方法還包括步驟將經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元組裝，以在儲存器和經(jīng)皮裝置單元之間提供流體連通。當兩個單元組裝時，或者當組裝的裝置進一步啟動時，經(jīng)皮裝置和儲存器之間的該流體連通可以建立，這兩種選擇都由上述定義包括。該方法可以包括進一步的步驟，將安裝表面安裝到物體的皮膚表面上，并且在將安裝表面安裝到物體的皮膚表面上之后，啟動經(jīng)皮裝置，在儲存器和物體之間建立流體連通。
另一方法提供用于以預定速度分配藥品的藥品輸送裝置，該方法包括如下步驟提供一系統(tǒng)，它包括經(jīng)皮裝置單元，該經(jīng)皮裝置單元包括經(jīng)皮裝置和適合于應用到物體的皮膚上的安裝表面，該系統(tǒng)還包括多個儲存器單元，每個儲存器單元都包括用于盛放流體藥品的儲存器，和用于以預定速度從儲存器中排出流體藥品的排出組件，選擇具有期望預定速度的儲存器單元，并組裝經(jīng)皮裝置單元和所選擇的儲存器單元，以在儲存器和經(jīng)皮裝置之間建立流體連通。
在上述公開中，已經(jīng)參考藥品輸送裝置描述了本發(fā)明，然而，本發(fā)明的概念可以看作提供多個優(yōu)點的模塊系統(tǒng)。于是，該經(jīng)皮裝置單元也可以為針傳感器的形式，并且“儲存器單元”可以相應地為適合于傳遞和/或處理經(jīng)過傳感器所得數(shù)據(jù)的形式。
如此處所用的那樣，詞語“藥品”指的是能夠以受控方式通過如空心針之類的輸送裝置的任何含有藥品的可流動醫(yī)藥，如液體、溶液、膠滯體或微懸浮液。有代表性的藥品包括如縮氨酸、蛋白質和激素、生物衍生的或激活的試劑、以激素和基音為基礎的試劑、營養(yǎng)處方和處于固體(分配的)或液體形式的其他物質之類的藥物。在示例性實施例的描述中，將對胰島素的使用進行引用。對應地，詞語“皮下”輸液指的是包括皮下輸送到物體的任何方法。而且，詞語針(當不是特別說明時)限定適合于穿透物體的皮膚的穿刺構件。
附圖簡要描述在下面，將參照附圖進一步描述本發(fā)明，其中附

圖1至11以透視圖示出了藥品輸送裝置的第一實施例的使用順序，附圖12示出了儲存單元的另一實施例，附圖13示出了藥品輸送裝置的另一實施例的處于非組裝狀態(tài)的針單元和儲存單元，附圖14示出了附圖13的針單元的分解視圖，附圖15示出了處于第一狀態(tài)的附圖13的針單元的透視圖，附圖16示出了附圖14的針承載器的透視圖，
附圖17示出了處于第二狀態(tài)的附圖13的針單元的透視圖，附圖18示出了附圖13的針單元的側視圖，附圖19示出了附圖13的針單元的另一透視圖，附圖20示出了附圖13的儲存單元內部的透視圖，附圖21示出了另一儲存單元的分解視圖，附圖22A示出了連接到儲存器上的泵的示意性視圖，附圖22B示出了泵組件的分解視圖，附圖22C示出了附圖22C的泵組件的剖視圖，附圖22D至22E示出了附圖22C的泵組件的部分剖視圖，附圖23A和23B以圖示形式示出了處于套管和插入針組合形式的經(jīng)皮裝置，附圖24示出了另一藥品輸送裝置的透視圖，附圖25A至25D示出了適合于和本發(fā)明一起使用的不同排出裝置，附圖26示出了帶有模塊式儲存單元的醫(yī)療裝置。
在附圖中，同樣的結構主要用同樣的附圖標記表示。
具體實施例方式
當使用下列詞語時，如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“垂直”或類似相關表達，這僅指附圖，并不是指的使用的實際情況。所是附圖是示意性圖示，所以不同結構的配置及它們的相對尺寸往往僅起到說明性目的。
首先，參照附圖1至12，將主要集中在面向用戶的特征描述藥品輸送裝置的實施例。經(jīng)皮裝置單元2包括處于空心輸液針形似的經(jīng)皮裝置，并將在下面稱為針單元，然而，針可以用適合于輸送流體藥品的任何期望經(jīng)皮裝置替換。
更為具體地，附圖1示出了為模塊化的可安裝在皮膚上的藥品輸送裝置1的醫(yī)療裝置的透視圖，該藥品輸送裝置包括襯片狀(patch-like)針單元2和儲存器單元5。當提供給用戶時，每個單元都最好封閉在其自身的密封包裝(未示出)中。
該針單元包括具有適合于應用到用戶的皮膚上的下安裝表面的基底部分10，和外殼部分20，空心輸液針(未示出)設置在該外殼部分中。該針包括具有第一針部分，該第一針部分具有適合于穿透用戶皮膚的尖銳遠端，還具有適合于和儲存器單元設置成流體連通的第二尖銳端部。在所示實施例中，針的尖銳端部可在初始位置和延伸位置之間移動，在初始位置處，尖銳端部相對于安裝表面縮回，在延伸位置處，尖銳端部相對于安裝表面突出。而且，該針可在尖銳端部相對于安裝表面突出的延伸位置和尖銳端部相對于安裝表面縮回的縮回位置之間移動。該針單元還包括用戶可抓取的啟動裝置，該啟動裝置處于第一條帶構件21的形式，用于在啟動裝置啟動時在初始位置和第二位置之間移動針的尖銳端部，還包括用戶可抓取的縮回裝置，該縮回裝置處于第二條帶構件22的形式，用于在縮回裝置啟動時在延伸位置和縮回位置之間移動針的尖銳端部。如所看出的那樣，第二條帶最初由第一條帶覆蓋。該外殼還包括用戶可啟動的陽性連接裝置40，該陽性連接裝置處于一對彈性設置的鉤子構件的形式，該鉤子構件適合于和儲存器單元上的相對應陰性連接裝置共同使用，這允許儲存器單元在使用情況下可釋放地固定到針單元上。在所示實施例中，基底部分包括固定到更柔軟的粘接片構件12上的較剛性的上部分11，該粘接片構件具有提供自身安裝表面的下粘結表面，該粘結表面具有可剝離的保護片。該基底部分還包括適合于配合儲存器單元上的相對應凹槽的隆起構件13。
該儲存器單元5包括盛有流體藥品制劑(例如，胰島素)的預填充的儲存器，和為用于在使用情況下通過針從儲存器中排出藥品的電子控制泵形式的排出裝置。該儲存器單元具有基本扁平的下表面，該下表面適合于安裝到基底部分的上表面上，該儲存器單元還包括適合于容納在外殼部分20的相對應空腔中的突出部分50，及適合于配合針單元上的相對應鉤子構件31的陰性聯(lián)接裝置51。該突出部分提供兩個單元之間的接口，并包括允許泵隨著兩個單元組裝而啟動的泵出口和接觸裝置(未示出)。下表面也包括允許用戶可視地控制儲存器內容物的窗口(無法看到)。
在安裝程序中，第一步是通過簡單地滑動儲存器單元，使其與針單元配合，來組裝兩個單元(附圖2)。當鉤子構件正確配合儲存器單元時，用戶將聽到“咔嗒聲”，表示兩個單元已經(jīng)正確組裝。如果需要的話，也可以發(fā)出視覺的或聽覺的信號。隨后，在裝置可以固定到用戶的皮膚表面，通常是腹部上(附圖5)之后，用戶去除可剝離的片14，將粘結表面(附圖4)暴露。通過如箭頭所示抓取和拉離啟動條帶21啟動藥品輸入，從而針隨著輸液的自動啟動而插入(附圖6)?？梢蕴峁┨幱陬A應力狀態(tài)的針插入機構，并隨后由啟動裝置釋放，或者針插入可以由用戶激發(fā)?！班洁铰暋毙盘柎_認該裝置正在工作并且藥品正在輸入。儲存器單元最好設置有在例如阻塞、泵失靈或內容物耗盡情況下向用戶提供聽覺報警信號的信號裝置和探測裝置。
在裝置已經(jīng)在原地保留了針單元的推薦時間段(例如，48小時)之后，或者在儲存器排空的情況下或出于其他原因，通過如箭頭所示抓取(附圖7)和拉離(附圖8)縮回條帶22將裝置從皮膚上去除，這導致針隨著藥品輸入的自動停止而縮回，在縮回位置處，固定到粘結襯片上的條帶用于將裝置從皮膚表面去除(附圖9)。
當已經(jīng)去除裝置時，兩個單元通過如箭頭所示同時壓下兩個鉤子構件31而脫離配合，這允許儲存器單元5如箭頭所示拉離與針單元2的配合，然后拋棄。隨后，儲存器單元可以再次與新的針單元一起使用，直到已經(jīng)排空為止。
儲存器單元可以以固定的基本輸入速度供給，或者可以作為具有調節(jié)裝置55的可調節(jié)單元供給(附圖12)，該調節(jié)裝置允許通過醫(yī)生和/或用戶/病人設定輸入速度。儲存器單元也可以設置有允許控制裝置編程或電子設定的裝置(未示出)。
參照附圖1至11描述的裝置也可以以其他方式使用。例如，在儲存器固定之后，針單元可以安裝到皮膚上。根據(jù)針單元的配置，可能或防止針在儲存器單元固定之前導入。
附圖13示出了基本與附圖1的實施例相對應的醫(yī)療裝置500的另一實施例，該裝置包括襯片狀針單元502和可固定到該針單元上的儲存器單元505。
附圖14示出了針單元的分解透視圖，該針單元包括上外殼部分510，針承載器520和安裝到該針承載器上的輸入針530，啟動構件540，釋放構件550，下外殼部分560和薄片構件570。該啟動構件包括用戶可抓取的部分541和針啟動部分542，并且釋放構件包括用戶可抓取部分551和針縮回部分552。在如附圖15所示的組裝狀態(tài)下，上、下外殼部分形成外殼503，針和針承載器安裝在該外殼中，啟動和釋放構件可操作地連接到針承載器上，使用戶可抓取部分設置在外殼外側。與附圖1的實施例相反，針單元不包括基底板部分，而是包括從外殼延伸的兩個隆起構件561，該隆起構件和外殼的下表面安裝在柔性薄片構件上，該薄片構件在其下表面上設置有下粘結層571，允許針單元固定到物體的皮膚點上。薄片構件還包括開口572，該開口與設置在經(jīng)皮裝置的退出孔周圍的下突起565對準設置，就像薄片那樣設置有大量小孔，以提高通過薄片的透氣性。該外殼503設置有用戶可啟動的聯(lián)接裝置511，允許儲存器單元固定到針單元505上和從針單元505上釋放，該儲存器單元包括相對應的配合聯(lián)接裝置506及顯示器587。該顯示器可以指示例如單元的正確功能，儲存器中藥品的數(shù)量或不同的錯誤狀況。
所看到的是釋放構件的用戶可抓取部分551由啟動構件的一部分覆蓋，這減少了用戶錯誤地使用釋放構件而不是啟動構件的可能性。而且，啟動和釋放構件(或其部分)可以用顏色編碼，以進一步幫助用戶正確使用該裝置。例如，啟動構件可以是表示“開始”的綠色，而釋放構件可以是表示“停止”的紅色。
附圖16以透視圖示出了具有針530的針承載器520和啟動構件540的針啟動部分542。針啟動部分包括兩個側邊(leg)543，允許它相對于外殼滑動，該側邊穿過外殼中的相應開口563設置。該針承載器適合于連接到下外殼部分的鉸鏈構件562上，從而允許針承載器和針對應于鉸鏈限定的轉軸轉動。在所示實施例中，針承載器處于彎曲的薄片金屬構件的形式，該承載器包括通過鉸鏈部分523彼此連接的上臂521和下臂522，該鉸鏈部分允許下臂相對于上臂轉動，并相當于轉軸。下臂形成空心輸液針530安裝(例如，通過焊接或粘結)在其中的托架(tray)，針具有適合于穿透物體皮膚的遠端尖銳部分531，該遠端部分基本垂直于針單元的安裝表面延伸，還具有基本對應于轉軸設置并適合于配合流體源的近端部分532。于是，當上臂的一部分安裝在外殼中時，下臂能夠在第一縮回位置和第二延伸位置之間轉動，在第一縮回位置處，針的遠端部分縮回到外殼中，在第二延伸部分處，遠端部分相對于安裝表面突出。在所示實施例中，針承載器提供用于在兩個位置之間移動下臂的驅動裝置。如本實施例中那樣，這可以由對應于鉸鏈部分的薄片材料自身的彈性提供，或者可以在兩臂之間設置輔助彈簧，從而推動它們分開。為了將下部鎖定在激發(fā)的可釋放第一位置，設置有柔性釋放臂526，該釋放臂包括將下臂支承并保持在其第一向下偏壓位置處的鎖扣527，及配合針啟動部分542的斜面544的釋放部分528，該鎖扣還包括傾斜邊緣部分529，當下臂從其延伸位置移動到縮回位置時，該傾斜邊緣部分適合于配合該下臂，如將在下面更詳細地描述的那樣。
為了啟動針，用戶抓住形成用戶可抓取部分541(它最好包括粘結部分以將其保持在所示的折疊最初位置處)的柔性條帶并將針啟動部分542拉出外殼，從而啟動構件540完全與外殼脫離配合。更為特殊的是，當斜面544移動時，它迫使鎖扣527遠離下臂，從而將其釋放，此后釋放部分528與斜面脫離配合，允許兩個側邊拉離外殼。如附圖17中所示，當去除啟動構件時，釋放構件的用戶可抓取部分551暴露出來。關于啟動構件，釋放構件的用戶可抓取部分最好包括粘結部分，以將其保持在所示的折疊最初位置處。
在所示實施例中，釋放構件處于由柔性材料形成并具有內端和外端的條帶的形式，該條帶通過螺紋穿過外殼中的開口512，從而該條帶形成用戶可抓取部分551和針縮回部分552，該條帶的內端連接到外殼上，并且條帶的外端連接到薄片構件570的邊緣部分上，或者外殼的邊緣部分上。在附圖18所示的突起中，釋放構件處于初始位置，形成環(huán)555的縮回部分設置在針承載器的下臂下面，該位置允許下臂移動到其啟動位置，從而針移動到其延伸位置。
當用戶決定從皮膚上去除針單元時，用戶抓住用戶可抓取部分551，將其從外殼上提起，并向上拉動，從而環(huán)縮短，因而迫使下臂向上，該位置對應于中間釋放狀態(tài)。通過該動作，下臂配合鎖扣527的傾斜邊緣部分529，從而將它向外推動，直到它快速跳回下臂下面與附圖16中所示位置相對應的位置。由于啟動構件540已經(jīng)從針單元上去除，所以針承載器不可逆轉地鎖定在其縮回位置處。當用戶進一步拉動釋放構件時，連接有釋放構件的薄片構件的邊緣部分將拉離皮膚，從而帶有連接的儲存器單元的針單元可以從皮膚上去除，如參照附圖7至9所示和描述的那樣。
有利地，啟動和釋放構件可以形成和設置成與儲存器單元(未示出)連通。例如，啟動構件的其中一個側邊可以在其初始位置突出穿過外殼，從而與儲存器單元上的相對應觸點配合，這向儲存器單元表示，針單元已經(jīng)連接，而啟動構件的去除將表示針單元已經(jīng)插入，從而可以啟動藥品輸入。相對應地，釋放構件的啟動可以用于停止泵。
在附圖19中，示出了連接到儲存器單元上的針單元502的側面。除了兩個隆起構件561和用戶可啟動的聯(lián)接裝置511之外，針單元還包括連接到和/或配合儲存器單元上，以提供與儲存器單元的功能性接口的結構。更為特殊的是，針單元包括流體入口，該流體入口由從針單元突出的針的尖銳近端部分532提供，并適合于配合儲存器單元的流體出口，還包括啟動器515，該啟動器從針單元突出并適合于配合和啟動儲存器單元(見下面)中的流體連接器，及適合于配合儲存器單元上的相對應觸點的第一和第二接觸啟動器548、558。該第一接觸啟動器由針啟動器的其中一個側邊543的遠端提供，該針啟動器突出穿過外殼中的開口，并且第二接觸啟動器由連接到釋放構件550的針縮回部分552上的外殼的鉸鏈部分提供。當針單元首先連接到儲存器單元上時，兩個接觸啟動器將從外殼突出并配合儲存器單元上的相對應觸點，從而表示針單元已經(jīng)連接。當針啟動時，第一接觸啟動器將退回(withdrawn)，從而與儲存器單元上的相對應觸點脫離配合，以開始泵啟動。當針縮回時，第二接觸啟動器將轉動并與儲存器單元上的相對應觸點脫離配合，以停止泵啟動。
附圖20示出了外殼的上部分去除的儲存器單元。該儲存器單元包括儲存器760和排出組件，該排出組件包括泵組件300及其控制和啟動裝置580、581。泵組件包括連接到經(jīng)皮通道裝置(例如，針530)上的出口322，和允許內部流體連接器啟動的開口323，參見下面。儲存器560處于預填充形式，柔性的和可折疊的口袋包括針可以穿透的隔板，該隔板適合于設置成與泵組件流體連通，參見下面。所示泵組件為機械啟動的隔膜泵，然而，儲存器和排出裝置可以是任何合適的配置，例如參照附圖25A至25D描述的那樣。
該控制和啟動裝置包括處于設置成啟動隔膜泵的活塞的線圈起動器581的泵啟動構件，用于控制泵啟動等的微處理器583連接到其上的PCB或電柔性印刷板，與針單元上的接觸啟動器合作的觸點588、589，用于產生聽覺和/或觸覺信號的信號發(fā)生裝置585，顯示器(未示出)和電源586。觸點最好由隔膜保護，該隔膜可以通過外殼的柔性部分形成。
在附圖21中，示出了附圖13的儲存器單元505的分解視圖，該單元包括上外殼構件507，帶有透明區(qū)域509和容納從針單元突出的隆起構件561的凹槽504的下外殼構件508，帶有隔板構件761安裝在其上的圓形邊緣部分762的柔性儲存器700，帶有啟動器和電路板的泵組件300，該電路板設置在儲存器上方并包括控制泵啟動的電子部件。上、下外殼構件包括儲存器安裝裝置，該儲存器安裝裝置處于相對的上下隆起部分780(下隆起部分看不到)的形式，該隆起部分適合于將儲存器配合和安裝在外殼中。每個隆起部分都包括中央切除部分781，當外殼構件組裝時，該中央切除部分適合于配合其相對表面上的隔板構件，從而將儲存器鎖定在外殼中的位置處。鎖定程度由施加在隔板構件上的壓力，隔板構件的彈性及隆起和隔板構件之間的摩擦決定。在切除部分的每個側面上，隆起部分都包括可以幫助將儲存器安裝在外殼中的平直部分782。該平直部分可以配合初始預填充的儲存器，以幫助它鎖定在位置上，然而，隨著儲存器排空和變平，該夾持可能變松。相反，與隔板的配合適合于隨著儲存器排空而將儲存器正確保持在位置上。平直部分也可以適合于壓緊和完全使儲存器變平，從而起到輔助安裝裝置的作用。輔助安裝裝置(未示出)可以在其它位置處配合和夾緊儲存器，例如沿著焊接的邊緣765。
參照附圖22A，示出了連接到儲存器上的泵的示意性視圖，該泵包括下列基本特征儲存器的流體連接器391、儲存器390、安全閥392、入口和出口閥393、394、帶有相關活塞396的泵腔395，和出口397。箭頭表示單個部件之間的流動方向。當活塞向下(在附圖中)移動時，將在泵腔內部產生相對負壓，這將導致出口閥打開，并且流體將隨后經(jīng)過安全閥的開放主側從儲存器中吸出。當活塞向上(在附圖中)移動時，將在泵腔中產生相對過壓，這將導致入口閥關閉，并且出口閥和安全閥打開，從而流體將通過出口閥和安全閥的通向出口的副側從泵腔中流出。如所示的那樣，在正常操作中，安全閥允許流體在流體的吸入和排出期間通過，從而在正常工作期間是“無源的”。然而，在儲存器受壓的情況下(如對于柔性儲存器可能發(fā)生的那樣)，儲存器中升高的壓力將經(jīng)過泵腔傳遞給安全閥的主側，和安全閥的副側，在這種情況下，安全閥的主側上的壓力將防止副側打開。
在附圖22B中，示出了利用附圖22A中所述的泵原理的泵組件300的分解視圖，該泵組件(在下面也稱為泵)適當?shù)嘏c附圖1至13的儲存器單元一起使用。泵為隔膜泵，該泵包括具有流體控制的入口和出口閥的活塞啟動泵隔膜。泵具有基本分層的結構，包括第一、第二和第三構件301、302、303，在它們之間設置第一和第二隔膜層311、312，從而由第一和第二構件與第一隔膜層組合形成泵腔341，由第一和第二構件與第一隔膜層組合形成安全閥345，并且由第二和第三構件與第二隔膜層組合形成入口和出口閥342、343(參見附圖22C)。各層由外部夾310保持成堆疊設置。該泵還包括入口321和出口322及連接開口323，它們三個都由處于初始無菌狀態(tài)的密封泵內部的相應隔膜331、332、333覆蓋。各隔膜是可由穿過給定密封導入的針或其他構件穿透的或弄破的(例如，由紙制成)。該出口還包括自密封的針可穿透的隔板334(例如橡膠狀材料的)，允許泵連接到出口針上。如附圖22C中所示，流體通道(由黑線所示)經(jīng)過安全閥345的主側形成在入口321(參見下面)和入口閥342之間，入口閥、泵腔345和出口閥343之間，并經(jīng)過安全閥的副側形成在出口閥和出口322之間，流體通道形成在不同的層中或不同的層之間。該泵還包括用于啟動泵隔膜的活塞340，該活塞由外部驅動裝置(未示出)驅動。
該泵還包括為空心連接針350形式的流體連接器，該空心連接針可滑動地定位在連接開口后面的針腔360中，參見附圖22D。該針腔穿過泵的各層形成，并包括內部密封隔板315，針可滑動地穿過該密封隔板設置，該隔板由第一隔膜層形成。該針包括尖銳的遠端351、設置針活塞352的近端，和與遠端流體連通的近側開口353，該針和活塞相對于內部隔板和腔可滑動地設置。如從附圖22D中認識到的那樣，處于其初始位置的針活塞由一個或多個徑向設置的鍵槽359分流。它們設置用于允許液流無菌并排出流體連接器在針腔中向前移動時所陷入的空氣。
上述泵組件可以設置在附圖1至20中所示類型的藥品輸送裝置中。在儲存器單元連接到針單元上的使用情況下，輸液針的近端532通過泵的出口密封和隔板334導入，并且啟動器515(參見附圖19)通過連接隔膜333導入。通過這些動作，連接針從附圖22D中所示的其初始位置推動到如附圖22E中所示的啟動位置，其中遠端通過入口隔膜331移動，并進一步通過附近定位的儲存器的針可以穿透的隔板，這經(jīng)過針中的近端開口353在儲存器和入口閥之間建立了流體通道。在該位置處，在針活塞和針腔之間形成密封。
如所示的那樣，當兩個單元脫離連接時，輸液針的近端532從泵出口退出，而連接針在泵和儲存器之間永久地形成流體連通。
在上述實施例中，經(jīng)皮裝置已經(jīng)處于單一針裝置的形式(例如，如所示的輸液針或針傳感器(未示出)那樣)，然而，經(jīng)皮裝置也可以處于和在其插入之后退出的插入針組合的套管或傳感器的形式。例如，第一針部分可以處于(較軟的)輸液套管，并穿過套管設置有可拆卸的插入針的形式(例如，Teflon套管)。從所謂的輸液用具可以獲知這類套管針裝置，這種輸液裝置通常用于和(耐用的)輸液泵組合提供輸液。
于是，附圖23A和23B以示意性附圖示出了套管和插入針組合如何可以設置在給定意料裝置600(部分示出)中的外殼601內部，例如輸液裝置或輸液用具。更為特別的是，醫(yī)療裝置包括經(jīng)皮組件650，該經(jīng)皮組件包括較軟的套管651(例如可以是軟的Teflon型)和尖銳的插入針661(例如，由醫(yī)療級的不銹鋼制成)的組合，該套管由下構件653承載，該插入針可滑動地設置在套管中并由上構件663承載，這兩個構件都安裝允許套管相對于插入針軸向移動。該套管包括允許與或設置成與流體源流體連通的近端入口(未示出)。該醫(yī)療裝置還包括基底板620及釋放構件622，該基底板帶有套管的開口621。該下構件包括彈性密封件652，插入針穿過該密封件設置。根據(jù)兩個構件如何安裝在裝置中，該套管和插入針可以是直的或彎的，例如與轉軸相對應可以是彎的，或與所示線性移動相對應是直的。上構件包括聯(lián)接構件667，該聯(lián)接構件將處于初始位置的構件與從套管的遠端開口延伸的插入針鎖定在一起，如附圖23A中所示，并且基底板包括聯(lián)接構件657，該聯(lián)接構件用于將處于延伸位置的下構件和延伸穿過基底板中的開口的套管的遠端鎖定在一起(參見附圖23B)。在裝置的外殼和上構件之間，第一彈簧668設置成向上偏壓上構件。相對應的是，該裝置也包括向上偏壓下構件的第二彈簧658。該醫(yī)療裝置還包括與附圖1中所示實施例相對應的抓取舌片676和拉動構件677。
在使用情況下，組件或者手動或者通過可釋放插入幫助向下移動，例如通過外殼中的開口(未示出)作用的彈簧加載構件，從而帶有突出插入針的套管插過物體的皮膚。在該位置處，下構件配合聯(lián)接構件657，從而將套管鎖定在其延伸位置處，就像聯(lián)接構件667由釋放構件622釋放那樣，從而允許上構件利用第一彈簧返回其初始位置。
當用戶試圖從皮膚表面上去除輸送裝置時，用戶抓住舌片的抓取部分，并在第一方向上基本平行于皮膚表面將其拉動，通過該動作，柔性條帶677將連接構件657從下構件上釋放，從而下構件和套管利用第二彈簧縮回。當套管已經(jīng)從皮膚上退回時，用戶例如通過在遠離皮膚表面的方向上拉動舌片，使用現(xiàn)在未折疊的舌片將整個輸送裝置從皮膚表面拉離。
在附圖24中，示出了適合用于參照附圖1至12描述的后安裝程序(即安裝第一針單元)的裝置的實施例。
更為具體的是，附圖24示出了為藥品輸送裝置100的形式的醫(yī)療裝置的透視圖，該藥品輸送裝置包括針外殼110、基底構件130和單獨的泵單元150，該基底構件帶有適合于應用到物體皮膚上的下安裝表面133。在所示實施例中，基底構件包括較硬的上部分131，該上部分連接到較柔軟的粘結襯片構件132上，該襯片構件具有提供自身安裝表面的粘性較低的表面。該針外殼可以與基底構件整體形成，或者作為單獨單元連接到該基底構件上，處于組合狀態(tài)的兩個元件形成平臺單元。在所示實施例中，針單元包括外殼111，空心針112可樞轉地設置在該外殼中。
該外殼包括由第一和第二覆蓋裝置覆蓋的第一和第二開口(或窗口)。在所示實施例中，第一覆蓋裝置處于針可穿透的橡膠隔膜121的形式，并且第二覆蓋構件處于允許部件導入到外殼內部的易碎紙板的形式。該紙板可穿透，以對氣體進行滅菌，紙板、橡膠隔膜和外殼組合提供密封的針部分的滅菌障礙。
該針包括第一針部分113，該第一針部分具有適合于穿透物體的皮膚的第一尖銳端部，該第一針部分基本垂直于安裝表面延伸，第二針部分114經(jīng)過中間針部分115與第一針部分流體連通，并具有第二尖銳端部，該第二針部分基本平行于安裝表面設置。該針通過允許針相對于第二針部分所限定的軸轉動的安裝構件117連接到外殼上，從而針可在第一針部分相對于安裝表面縮回的初始滅菌位置和第一針部分的尖銳端部相對于安裝表面突出穿過橡膠隔板的第二位置之間移動。該外殼還包括將針朝初始位置偏壓的偏壓構件118。通常，針的“下游”部分(此處第一部分)指的是遠端部分，并且針的“上游”部分(此處第二部分)指的是近端部分。
儲存器(或泵)單元150包括設置有儲存器和排出裝置的外殼。該儲存器適合于容納流體藥品(例如預填充的或適合于由用戶填充的)并包括處于突出針可穿透隔板155的出口裝置，該隔板適合于設置成與第二針部分流體連通。排出裝置(未示出)適合于在使用情況下將藥品排出儲存器，并經(jīng)過空心針通過物體的皮膚。該泵單元還包括與儲存器出口相鄰設置的傾斜構件(ramp member)156。該儲存器和排出裝置可以處于任何合適的構造，例如參照附圖25A至25D所公開的那樣。
安裝平臺包括接收部分，該接收部分和泵單元包括允許泵單元固定到平臺單元上的配合聯(lián)接裝置160。該配合聯(lián)接裝置可以是可釋放的，允許耐用的或多次使用的泵單元數(shù)次連接到一次性平臺單元上。
在使用情況下，該平臺單元安裝在用戶的皮膚上(例如，通過設置在安裝表面上的粘結裝置)，并且泵單元通過基本平行于安裝表面滑動成與之配合而連接和鎖定到平臺單元上。在泵單元連接和鎖定到平臺單元的操作期間，突出的隔膜和傾斜構件移動成與針配合，從而弄破紙障礙覆蓋122，在該操作期間，在第二針部分和儲存器之間建立流體連通，就像針從其初始位置轉動到其第二位置那樣，從而第一尖銳針端部穿透橡膠隔膜和用戶的皮膚。
在泵單元已經(jīng)連接并且針從皮下導入之后，泵可以啟動。這可以隨著兩個單元連接自動進行，或者通過分離用戶可啟動的啟動裝置，例如啟動按鈕(未示出)進行。
在備選實施例(未示出)中，第二針部分可以固定地(例如，不可轉動地)連接到安裝構件117上，中間針部分115隨著受到傾斜構件156的向下壓迫而彈性地彎曲。在這種設置中，可以省去偏壓構件118。
在上述實施例中，已經(jīng)描述了包括柔性儲存器與排出裝置的例子組合的輸送裝置。然而，儲存器和排出裝置可以屬于適合于設置在可安裝在皮膚上的藥品輸送裝置中的任意類型。而且，由于本發(fā)明的針也可以處于針傳感器的形式，所以醫(yī)療裝置的內部可以包括適合于和針傳感器協(xié)作的傳感器裝置。
在附圖25A至25E中，示意性地示出了適合于和本發(fā)明一起使用的排出裝置的例子，然而，它們僅僅是例子，就像單個部件的所示裝置不必須適合于直接應用于上面所示輸送裝置中那樣。更為特別的是，附圖25A示出了一泵裝置，它包括藥品盛放支架1010，該支架形成儲存器并具有允許針連接的遠端封閉構件1011，和可滑動地設置在其中的活塞1015，柔性帶齒活塞桿1020(例如，如美國專利6,302,869中所公開的那樣)，經(jīng)過蝸輪裝置1031驅動活塞桿從托架中排出藥品的電子馬達1030，該馬達由控制裝置1040控制，并且控制裝置和馬達的能量由電池1050提供。當針插入(利用未示出的方式)時，或者在插入物已經(jīng)與輸送裝置分離之后，通過分離用戶可啟動裝置(未示出)，可以啟動該泵。
附圖25B示出了一泵裝置，它包括具有遠端和近端封閉構件1111、1112的盛放藥品的托架1110，和可滑動地設置在其中的活塞1115，經(jīng)過導管1121與托架的內部流體連通用于驅動活塞將藥品從托架中排出的氣體發(fā)生裝置1120，該氣體發(fā)生裝置由控制裝置1140控制，并且用于控制裝置和氣體發(fā)生裝置的能量由電池1150提供。該泵可以如上所述啟動。在例如美國專利5,858,001中可以發(fā)現(xiàn)用于藥品輸送裝置的這種氣體發(fā)生裝置的詳細公開。
附圖25C示出了一泵裝置，它包括具有遠端和近端封閉構件1211、1212的盛放藥品的托架1210，和可滑動地設置在其中的活塞1215，經(jīng)過導管1221與托架的內部流體連通用于驅動活塞將藥品從托架排出的滲透發(fā)動機(osmotic engine)1220。該滲透發(fā)動機包括盛有鹽溶液的第一剛性儲存器1225和盛有水的第二可壓縮儲存器1226，這兩個儲存器通過半滲透性隔膜1227分離。當供給用戶時，第二儲存器和隔膜之間的流體連接1228由用戶可分開的隔膜(例如，弱焊接)關閉，當分開時，這將允許隨著水通過隔膜從第二儲存器中吸出并吸入到第一儲存器中而開始滲透過程?？梢匀缟纤締颖?。在例如美國專利5,169,390中可以發(fā)現(xiàn)滲透驅動原理的詳細公開。
附圖25D示出了包括藥品盛放柔性儲存器1310的泵裝置，該儲存器設置在剛性流體填充的第二儲存器1311中，通過包括流體限制器1331的導管1330與主儲存器1320流體連通。該主儲存器處于帶有可移動活塞1321的托架的形式，并盛有粘性驅動流體。彈簧1340設置成作用在活塞上，從第一儲存器將流體驅動到第二儲存器，從而在第二儲存器連接到輸液針(未示出)上時將藥品從柔性儲存器中排出。流速將由驅動流體中的彈簧所產生的壓力、驅動流體的速度和流動限制器中的流動阻力(也就是，滲透孔原理)決定。該泵可以通過拉緊彈簧或通過釋放預張緊的彈簧啟動，或者在針插入(利用未示出的裝置)時，或者通過在插入物已經(jīng)與輸送裝置分離之后分離用戶可啟動裝置(未示出)。用于藥品輸送的該原理的例子從DE2552446中已知。在備選結構中，藥品儲存器可以直接加壓，以經(jīng)過例如美國專利6,074,369中公開的流動限制器排出藥品。
在附圖26中示出了與附圖1至11的實施例相對應的醫(yī)療裝置900，然而，儲存器單元具有模塊式設計，包括適合于安裝在包括儲存器的儲存器單元920上的“耐用”控制單元910和可由控制單元通過觸點921控制的排出組件。該經(jīng)皮裝置單元930可以與附圖1至11中相同。該經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元包括配合聯(lián)接裝置(931)，該聯(lián)接裝置允許儲存器單元固定到經(jīng)皮裝置單元上，以在儲存器和經(jīng)皮裝置之間提供流體連通，并且控制器單元和儲存器單元包括配合聯(lián)接裝置(917，921)，允許控制器單元固定到儲存器單元上，以控制排出組件?？刂茊卧梢园ㄒ粋€或多個下述特征振動器、RF發(fā)射器、RF接收器、顯示器、bolus按鈕918(如圖所示)或其他用戶輸入裝置、備用電池、存儲器。而且，控制單元可以適合于提供固定流速，或者它可以是可編程的(例如經(jīng)過遙控)，以提供給定速度或給定曲線。不同控制單元也可以與不同儲存器單元(例如，包括不同藥品或不同數(shù)量藥品的)或不同針單元(例如，包括針或軟套管的)共同使用。如上所述，控制器可以用作用戶的耐用裝置，然而，(控制器的(較簡單)版本可以預先連接到儲存器單元上，并用作提供各種一次性裝置的裝置。
附圖27示出了包括除了基本針襯片單元930和基本儲存器單元920之外的數(shù)種不同類型的控制單元。遙控器940可以與某些控制單元組合使用。控制單元可以處于可遙控單元911的形式，它只可以用遙控器控制。其變型912可能添加丸劑(bolus)按鈕，允許用戶在不是必須使用遙控器的情況下使用丸劑藥品?？刂茊卧梢栽O置為各種預編程的控制單元913，每個控制單元都設置如單元上所示的固定流速。這種單元往往在不具有遙控器的情況下使用，并可能包括如圖所示的顯示器919。也可以設置可編程控制單元914，這允許例如醫(yī)療從業(yè)者為單獨的病人設計控制單元的程序。人體模型915表示與儲存器單元和針單元組合的任何公開的控制單元。
在上述優(yōu)選實施例中，為不同部件提供所述功能的不同結構和裝置已經(jīng)描述道本領域技術人員非常清楚本發(fā)明的概念的程度。不同部件的詳細結構和規(guī)格看作是本領域技術人員按照本發(fā)明所述進行的正常設計程序。
權利要求
1.一種醫(yī)療裝置(1，100，500)，包括經(jīng)皮裝置單元(502)和儲存器單元(505)，該經(jīng)皮裝置單元包括經(jīng)皮裝置(530)，適合于應用到物體的皮膚上的安裝表面，該儲存器單元包括適合于盛放流體藥品的儲存器(760)，適合于與儲存器協(xié)作將流體藥品排出儲存器并經(jīng)由經(jīng)皮裝置通過物體的皮膚的排出組件(300，580)，其中，該經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元適合于在使用情況下彼此固定。
2.如權利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，當經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元彼此固定時，在經(jīng)皮裝置和儲存器之間建立流體連通。
3.如前述任一權利要求所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，當經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元彼此固定時，排出組件被啟動或允許被啟動，當各單元彼此釋放時，排出組件不活動。
4.如前述任一權利要求所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，排出組件包括一泵，該泵具有適合于設置成與儲存器流體連通的入口(321)和適合于設置成與經(jīng)皮裝置流體連通的出口(322)，從而允許經(jīng)皮裝置設置成與儲存器的內部流體連通。
5.如權利要求4所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，該泵包括設置在入口和出口之間的內部流動通道，該入口和出口將泵的內部以及從而將流動通道密封成初始無菌狀態(tài)。
6.如權利要求5所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，該儲存器單元可從初始狀況轉變到不可逆工作狀況，在初始狀況下，泵和儲存器之間沒有流體連通，在不可逆工作狀況下，當泵單元第一次固定到經(jīng)皮裝置單元上時，在泵的入口和儲存器之間建立流體連通。
7.如權利要求6所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，流體連接器(350)在初始狀況下設置在泵的內部，該流體連接器包括入口(351)和出口(353)，其中，該流體連接器設置成從初始狀況操作到工作狀況，在工作狀況下，經(jīng)由流體連接器在儲存器的內部和泵的內部之間建立流體連通，同時流體連接器的出口設置在泵的流動通道中。
8.如權利要求7所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，該流體連接器包括尖銳的入口端，該儲存器包括允許尖銳的流體連接器入口端插入通過的可穿透部分(761)。
9.如前述任一權利要求所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，經(jīng)皮裝置包括適合于穿透物體的皮膚的尖銳端部，該尖銳端部可在初始位置和延伸位置之間移動，在該初始位置處，尖銳端部相對于安裝表面縮回，在延伸位置處，尖銳端部相對于安裝表面突出。
10.如權利要求9所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，該經(jīng)皮裝置單元包括啟動裝置用于當啟動裝置啟動時在初始位置和延伸位置之間移動經(jīng)皮裝置的尖銳端部。
11.如權利要求10所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，該經(jīng)皮裝置單元包括用于阻止啟動裝置的裝置，當經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元彼此固定時，該阻止裝置被釋放，從而允許啟動裝置啟動。
12.如權利要求10所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，當啟動裝置啟動時，排出組件被啟動。
13.如權利要求9至12中任意一項所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，經(jīng)皮裝置的尖銳端部可在延伸位置和縮回位置之間移動，在該延伸位置處，尖銳端部相對于安裝表面突出，在縮回位置處，尖銳端部相對于安裝表面縮回。
14.如權利要求13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，還包括縮回裝置(550)，用于當該縮回裝置啟動時在延伸和縮回位置之間移動經(jīng)皮裝置的尖銳端部。
15.如權利要求14所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，處于初始狀況下的該啟動裝置覆蓋縮回裝置，啟動裝置的啟動不覆蓋縮回裝置。
16.如權利要求14所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，當縮回裝置啟動時，排出組件不活動。
17.如前述任一權利要求所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，該經(jīng)皮裝置包括具有尖銳端部的第一部分(531)和與第一部分流體連通的并具有第二端部的第二部分(532)。
18.如權利要求17所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，第二端部包括尖銳針端，泵的出口包括針可穿透的隔板(332)，其允許在經(jīng)皮裝置的第二端部和泵的內部之間建立流體連通。
19.如前述任一權利要求所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，安裝表面包括粘結裝置(571)，其允許醫(yī)療裝置連接到物體的皮膚表面上。
20.如當從屬于權利要求14時權利要求19所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，縮回裝置(550)從第一狀況到中間狀況的操作使經(jīng)皮裝置從延伸位置移動到縮回位置，縮回裝置從中間狀況到第二狀況的操作使該裝置從皮膚表面釋放。
21.如前述任一權利要求所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，包括用于將經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元彼此固定的可釋放的配合聯(lián)接裝置(506，511)。
22.如權利要求21所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，當兩個單元彼此釋放時，排出組件不活動。
23.如前述任一權利要求所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，該儲存器預填充有流體藥品。
24.如前述任一權利要求所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，該儲存器在使用情況下包括流體藥品，但基本不被自由氣體封閉。
25.一種醫(yī)療裝置(502)，包括經(jīng)皮裝置(530，650)，它包括帶有出口開口并適合于穿透物體的皮膚的遠端，和帶有形成流體入口的入口開口的近端(532)，該流體入口適合于設置成與流體源流體連通，該經(jīng)皮裝置在入口開口和出口開口之間提供液壓硬流體連通，允許外部流體源連接到流體入口的聯(lián)接件(511)，及適合于應用到物體的皮膚上的安裝表面。
26.如權利要求25所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，經(jīng)皮裝置的遠端可在初始位置和延伸位置之間移動，在初始位置處，遠端相對于安裝表面縮回，在延伸位置處，遠端相對于安裝表面突出，其中醫(yī)療裝置可選擇地包括啟動裝置，用于當該啟動裝置啟動時在初始位置和延伸位置之間移動經(jīng)皮裝置的遠端。
27.如權利要求25或26所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，該經(jīng)皮裝置為空心經(jīng)皮針的形式。
28.一種系統(tǒng)，包括包括經(jīng)皮裝置和適合于應用到物體的皮膚上的安裝表面的經(jīng)皮裝置單元(502)，多個儲存器單元(505)，每個儲存器單元都包括用于盛裝流體藥品的儲存器，和用于將流體藥品從儲存器排出的排出組件(300)，并且每個儲存器單元都具有不同的性能，該經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元包括配合聯(lián)接裝置(511，506)，其允許儲存器單元固定到經(jīng)皮裝置單元上，以在儲存器和經(jīng)皮裝置之間提供流體連通，由此經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元的每個組合都提供具有不同性能的組件。
29.如權利要求28所述的系統(tǒng)，其特征在于，第一儲存器單元包括第一數(shù)量的藥品，第二儲存器單元包括第二數(shù)量的藥品。
30.如權利要求28所述的系統(tǒng)，其特征在于，第一儲存器單元包括第一藥品，第二儲存器單元包括第二藥品。
31.如權利要求28所述的系統(tǒng)，其特征在于，第一儲存器單元適合于以第一預定速度排出藥品，第二儲存器單元適合于以第二預定速度排出藥品。
32.如權利要求28所述的系統(tǒng)，其特征在于，第一儲存器單元適合于以預定速度排出藥品，第二儲存器單元適合于以可選速度排出藥品。
33.如權利要求28所述的系統(tǒng)，其特征在于，第一儲存器單元包括處理器和接收器，該處理器可操作地連接到排出組件上以使流體根據(jù)流動指示從儲存器排出，該接收器可操作地連接到控制器上，用于從單個控制裝置接收流動指示并將流動指示輸送給處理器，第二儲存器單元不適合于從單個控制裝置接收流動指示。
34.如權利要求33所述的系統(tǒng)，其特征在于，該接收器為無線接收器。
35.一種系統(tǒng)，包括多個經(jīng)皮裝置單元(502)，每個經(jīng)皮裝置單元都包括經(jīng)皮裝置和適合于應用在物體的皮膚上的安裝表面，并且每個經(jīng)皮裝置單元都具有不同的性能，儲存器單元(505)，包括用于盛裝流體藥品的儲存器，和用于將流體藥品從儲存器排出的排出組件(300)，經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元包括配合聯(lián)接裝置(511，506)，其允許儲存器單元固定到經(jīng)皮裝置單元上，以在儲存器和經(jīng)皮裝置之間提供流體連通，由此，經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元的每個組合都提供具有不同性能的組件。
36.如權利要求35所述的系統(tǒng)，其特征在于，第一經(jīng)皮裝置單元包括空心經(jīng)皮針，且第二經(jīng)皮裝置單元包括從由套管和插入針組件以及微針組列組成的組中選出的經(jīng)皮裝置。
37.一種方法，包括步驟提供包括經(jīng)皮裝置和安裝表面的經(jīng)皮裝置單元(502)，提供包括適合于盛放流體藥品的儲存器(760)和用于將流體藥品從儲存器中排出的排出組件(300)的儲存器單元(505)，裝配經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元，以在儲存器和經(jīng)皮裝置之間提供流體連通。
38.如權利要求37所述的方法，還包括步驟將安裝表面安裝到物體的皮膚表面上。
39.如權利要求38所述的方法，還包括步驟在將安裝表面安裝到物體的皮膚表面上之后，啟動經(jīng)皮裝置，以在儲存器和物體之間建立流體連通。
40.一種提供用于以預定速度分配藥品的藥品輸送裝置的方法，包括步驟提供包括經(jīng)皮裝置單元(502)的系統(tǒng)，該經(jīng)皮裝置單元包括經(jīng)皮裝置和適合于應用到物體的皮膚上的安裝表面，該系統(tǒng)還包括多個儲存器單元(505)，每個儲存器單元都包括用于盛放流體藥品的儲存器(760)和用于以預定速度將流體藥品從儲存器排出的排出組件(300)，選擇具有期望預定速度的儲存器單元，及裝配經(jīng)皮裝置單元和所選擇的儲存器單元，以在儲存器和經(jīng)皮裝置之間提供流體連通。
41.一種系統(tǒng)，包括經(jīng)皮裝置單元(930)，它包括經(jīng)皮裝置和適合于應用到物體的皮膚上的安裝表面，儲存器單元(920)，它包括用于盛放流體藥品的儲存器和用于將流體藥品從儲存器排出的排出組件(300)的至少一部分，多個控制單元(911，912，913，914)，每個控制單元都包括用于控制排出組件的控制器，每個控制單元都具有不同的性能，經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元包括配合聯(lián)接裝置(931)，其允許儲存器單元固定到經(jīng)皮裝置單元上，以在儲存器和經(jīng)皮裝置之間提供流體連通，及控制器單元和儲存器單元包括配合聯(lián)接裝置(917，921)，其允許控制器單元固定到儲存器單元上，以控制排出組件，由此，經(jīng)皮裝置單元、儲存器單元和控制單元的每個組合都提供具有不同性能的組件。
42.如權利要求41所述的系統(tǒng)，其特征在于，包括第一儲存器單元和第二儲存器單元，該第一儲存器單元包括第一數(shù)量的藥品，該第二儲存器單元包括第二數(shù)量的藥品。
43.如權利要求41所述的系統(tǒng)，其特征在于，包括第一儲存器單元和第二儲存器單元，該第一儲存器單元包括第一藥品，該第二儲存器單元包括第二藥品。
44.如權利要求41所述的系統(tǒng)，其特征在于，第一控制單元適合于以第一預定速度排出藥品，第二控制單元適合以第二預定速度排出藥品。
45.如權利要求41所述的系統(tǒng)，其特征在于，第一控制單元適合于以預定速度排出藥品，第二控制單元適合以可選擇速度排出藥品。
46.如權利要求41所述的系統(tǒng)，其特征在于，第一控制單元包括處理器和接收器，該處理器可操作地適合于根據(jù)流動指示使流體從儲存器排出，該接收器可操作地連接到控制器上，用于從單獨的控制裝置接收流動指示和向處理器輸送流動指示，第二控制單元不適合從單獨的控制裝置接收流動指示。
47.如權利要求46所述的系統(tǒng)，其特征在于，該接收器為無線接收器。
全文摘要
提供一種醫(yī)療裝置，它包括經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元。該經(jīng)皮裝置單元包括用于通過物體的皮膚部分輸送流體的經(jīng)皮裝置，和適合于應用到物體的皮膚上的安裝表面。該儲存器單元包括適合于容納流體藥品的儲存器，該儲存器包括允許經(jīng)皮裝置設置成與儲存器的內部流體連通的出口裝置，和用于將流體藥品排出儲存器并經(jīng)由經(jīng)皮裝置通過物體的皮膚的排出組件。該經(jīng)皮裝置單元和儲存器單元還包括允許儲存器單元在使用情況下固定到經(jīng)皮裝置單元上的聯(lián)接裝置。通過本發(fā)明的這種結構，提供了可以以方便和節(jié)省成本的方式使用的雙單元系統(tǒng)。
文檔編號A61M5/145GK1874809SQ200480031737
公開日2006年12月6日 申請日期2004年10月21日 優(yōu)先權日2003年10月27日
發(fā)明者O·C·尼爾森, J·拉德莫, J·H·普羅圖恩 申請人:諾沃挪第克公司