專利名稱：儀表與包括可重寫存儲器的測試傳感器庫的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于測量與生理液體中的分析物相關(guān)的量(例如，血液中諸如葡萄糖、果糖胺、血細胞容等分析物的濃度，間質(zhì)液(ISF)中葡萄糖、果糖胺或其他分析物的濃度，尿液中葡萄糖或其他分析物的濃度)的儀表、系統(tǒng)和裝置以及使用這些儀表、系統(tǒng)和裝置進行上述測量的方法。本發(fā)明也涉及使用這些儀表、系統(tǒng)和裝置的方法。
背景技術(shù)：
對糖尿病患者來說，葡萄糖監(jiān)測是一項日常工作。這種監(jiān)測的精度實際上關(guān)乎病人的生死。一般地，糖尿病患者一天分幾次測量血液中葡萄糖的水平，以監(jiān)視和控制血糖水平。另外一些著眼于其他分析物或其他液體(如間質(zhì)液中的果糖胺)的測試方法也在本發(fā)明的范圍以內(nèi)。如果不能定期地準確測試血糖水平，便可能導致嚴重的糖尿病相關(guān)并發(fā)癥，包括心血管疾病、腎病、普通神經(jīng)損傷和失明。
許多現(xiàn)有的葡萄糖儀表設(shè)計利用一次性試片和儀表采用電化學或光化學的方式測量血液樣本中的葡萄糖量。為使用這些儀表，用戶首先用小刀戳破手指或身體的其他部分來得到少許血液或間質(zhì)液樣本。然后，將該樣本轉(zhuǎn)移到一次性試片。一天需進行幾次測量所帶來的不便以及由現(xiàn)有的小刀導致的疼痛通常會使得人們不愿自律和經(jīng)常地進行測試。由于指尖皮膚具有豐富的毛細管床，因而一般從指尖采血，然而，在指尖采血也尤其容易感到疼痛，因為指尖中有大量的疼痛感受體。當采血口過深、過于靠近近來形成的采血口或不夠深而需要額外的采血口時，痛感會大幅增加。如果小刀戳入過慢或從中抽出過慢，痛感也會增加。此外，由于在采血部位與試片之間的轉(zhuǎn)移過程中有損耗，所以用戶將被迫形成比所需更大的采血口來得到足量的血液。該測量血糖水平的過程包括幾個步驟，且需要一些不同的輔助裝置，包括切割裝置、小刀、試片供給裝置和葡萄糖儀表。每個輔助裝置具有不同的功能。用戶通常需要平坦的表面來開啟包裝并將輔助裝置放在容易取用的位置。而這本身對那些需要進行測量但同時參加正常的日常活動(尤其是戶外活動)的人構(gòu)成了很大的挑戰(zhàn)。通常很難找到平坦的表面，這將打消人進行測量的念頭。這是不利的，因為葡萄糖水平可能變化很大，尤其在戶外鍛煉或活動中更是如此。
即使用戶能找到平坦的表面，該用戶也必須進行以下步驟。對用戶而言，他要完成給切割裝置裝上新的小刀；開啟試片瓶；取出試片，并將該試片插入儀表；關(guān)上試片瓶；如果有必要，檢查儀表上的正確校驗碼，例如，當使用新的試片瓶時，用戶從瓶上讀取校驗碼，并將與該瓶內(nèi)的新試片關(guān)聯(lián)的新的校驗碼輸入儀表；拿起切割裝置；戳破手指或身體其他部分的皮膚；放下切割裝置；擠壓或揉搓手指，以得到足量的血液樣本；將該樣本轉(zhuǎn)移到試片，以進行分析；等待儀表對該樣本進行分析；將試片從測試儀表上移開；丟棄該試片；最后，重新包裝好所有輔助裝置。上述步驟規(guī)定了進行葡萄糖測量的標準過程。從而，測量需要使用多個獨立的構(gòu)件和執(zhí)行一些要求用戶手動干預的步驟。
一般地，要求用戶在試片的樣本接收區(qū)放置少量樣本。一般而言，這些試片很小，因此樣本接收區(qū)更小。對許多用戶而言，該轉(zhuǎn)移步驟是一項困難的任務(wù)。而且，目前，使用試片的趨勢是使用更少量的樣本，以便使采血口更小因而減輕戳破時的疼痛。然而，采用更少量的樣本增加了將樣本轉(zhuǎn)移到試片上的樣本接收區(qū)的難度。對視力較差(而這是糖尿病的常見并發(fā)癥)的用戶而言，這尤其困難。因此，需要一種試片，該試片能幫助將血液樣本提供給該試片本身上的恰當?shù)狞c。
對經(jīng)常性的血糖水平監(jiān)測而言，進行血糖測量的疼痛、不方便、成本、緩慢、復雜以及缺乏離散性是有問題的。因為其中存在許多障礙，因而患者通常不按照說明書推薦的那樣去經(jīng)常測試葡萄糖水平。從而，本發(fā)明的一個目的是提供(至少部分地提供)緩解上述問題的解決方案。
當使用新的一瓶試片時，如果用戶沒有或錯誤地輸入新的校驗碼，則會產(chǎn)生錯誤。在測試傳感器的生產(chǎn)過程中，特別是在電化學測試傳感器的生產(chǎn)過程中，各傳感器之間可能會出現(xiàn)差異。這意味著，盡管可以預測例如血糖與測試結(jié)果(通常采用測得的電流形式)之間的關(guān)系，但不能總是以相同的方式來預測這種關(guān)系?？梢詫⒀桥c測得的電流之間的關(guān)系近似地表示成包括斜率(c)與截距(m)的線性關(guān)系。在各批(batch)之間并且在批到批的更小的范圍內(nèi)，定義血糖與測得的電流之間的關(guān)系的斜率和截距可能發(fā)生變化。為確保使用正確的關(guān)系來從測試過程中測得的電流中確定血糖，在每次使用來自新試片瓶的試片時，將定義上述斜率與截距的值的校驗碼輸入到儀表中，從而使用不同的批。
因此，輸入正確的校驗碼以確保在將原始測試結(jié)果轉(zhuǎn)換成最終測試結(jié)果的過程中考慮批與批之間的差異便變得十分重要。從而，當?shù)谝淮伍_啟一瓶試片時，用戶會遇到另外的困難。在這種情況下，用戶必須從試片瓶側(cè)面上的人讀標簽處讀出該瓶試片的校驗碼，記住該校驗碼，拿起并接通儀表，進入儀表屏幕上的正確菜單來為新開啟的那瓶試片輸入新的校驗碼。對于年輕的糖尿病患者來說，該數(shù)據(jù)輸入步驟可能會有一定的困難，因為他們可能難以記得執(zhí)行該步驟，或難以執(zhí)行該步驟，因為他們沒有正確地讀取試片瓶側(cè)上的數(shù)字，或是記錯了這些數(shù)字，或是在將這些數(shù)字輸入儀表時打字發(fā)生了錯誤。類似地，由于同樣的原因，對于視力損傷或是老年糖尿病患者而言，該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移步驟也存在問題的。從而，本發(fā)明的一個目的是緩解上述問題或提供(至少部分地提供)上述問題的解決方案。
在測試傳感器(如試片)的生產(chǎn)過程中，可能會出現(xiàn)一些差異，而這會導致將試片上測得的測試結(jié)果與血糖聯(lián)系在一起的連接的斜率與截距存在差異。在生產(chǎn)出測試傳感器后，為每批測試傳感器取得校驗碼。在分配試片之前，該碼以某種方式與來自該批的一組試片發(fā)生聯(lián)系，使得在使用這些試片進行測試時，可以采用該校驗碼。遺憾的是，這種聯(lián)系簡單地包括將校驗碼設(shè)置在與試片處于相同包裝內(nèi)的卡上。裝在瓶或盒內(nèi)的測試傳感器(如試片)通常較為松散，從而在生產(chǎn)、包裝、分配或使用時可能會發(fā)生混淆，且可能在儀表中為用于測試的一組特定的試片使用錯誤的校驗碼。其他不同于手動輸入校驗碼的解決方案包括在每個試片上設(shè)置校驗碼，或是在一組試片上以固定的方式設(shè)置儀表可讀的校驗碼(如具有機讀條形碼或存儲器芯片的瓶)。例如，將條形碼標簽粘貼在試片容器上，或是為該批試片配備校驗碼小片。然而，由于不對上載到儀表的信息進行智能檢查，因而儀表仍可能誤讀校驗碼。而且，在每個試片上設(shè)置校驗碼似乎過于昂貴，并且由于每個試片導致的額外支出，阻止了用戶經(jīng)常進行測試。當用獨立的存儲裝置(如智能卡)來存儲測試結(jié)果和校驗碼時，在試片之間可能發(fā)生混淆的問題仍然存在，使得錯誤的試片與該存儲裝置(從而與校驗碼)關(guān)聯(lián)。從而，本發(fā)明的一個目的是解決上述某些問題或提供(至少部分地提供)上述某些問題的解決方案。
可在國際專利申請PCT/US97/02166(公開號為WO97/29847，代理人檔案號為DDI001PCT)中看到這樣的一個例子。將具有機讀校驗碼的試片瓶插入儀表。此外，該專利申請也描述了校驗碼，如具有可隨意擦除格式的校驗碼的條形碼或存儲器芯片，使得一旦讀取和用于預定數(shù)目(如該瓶中開始時的試片總數(shù))的試片，便擦除上述機器校驗碼。這防止了繼續(xù)使用該瓶中的試片，直到插入具有校驗碼的新試片瓶為止。
英國東蘇塞克斯郡的劉易斯市的Roche診斷有限公司(RocheDiagnostics Limited，Lewes，East Sussex，UK)生產(chǎn)了儀表ACCU-CHEKCompact，該儀表具有可插入儀表的具有17塊試片的小筒。該小筒帶有機讀條形碼，在將該小筒插入儀表時，該儀表可以讀取上述條形碼。當用戶啟動已就緒的測試儀表時，從小筒中發(fā)出一塊試片到已就緒的測試口。用戶通過加入血液樣本來進行測試，一旦測試結(jié)束，用戶便可將上述試片從儀表處移走并丟棄。
盡管該小筒和WO 97/29847中描述的試片瓶均具有可由儀表進行機讀的校驗碼，且因此解決了用戶必須將校驗碼輸入到儀表之中的問題，但是，這樣的系統(tǒng)仍然存在局限性。例如，如果因任何原因，在分配完所有試片之前用戶從儀表中取出試片，則在將部分用過的試片瓶或小筒重新插入時，儀表可能不能識別出該瓶或小筒已經(jīng)部分用過，因此，在該儀表預計的所有應(yīng)存在于該瓶中或小筒中的試片中，一部分已經(jīng)被用完。同樣，上述部分用過的瓶或小筒暴露在空氣中的時間可能已超過推薦的時間。因此，需要檢驗和確保裝在試片瓶或小筒中的試片沒有過度地暴露在濕氣之中，至少，應(yīng)當提醒用戶這種事情發(fā)生的可能性。
儀表中還存在另外一些局限性。例如，一旦用戶在現(xiàn)場設(shè)置了一定數(shù)目的儀表，則為升級軟件(例如為了改進軟件或校正誤差)而替換這些儀表將變得極其困難、耗時和昂貴。而且，盡管儀表能存儲一定數(shù)目的測試結(jié)果，但為該目的分配的存儲空間通常是有限的。在評估對患者的治療成功與否的過程中，對長期的測試結(jié)果進行比較是非常有用的。與測試結(jié)果相關(guān)的其他信息也很有用，如進食(食用的食物類型，數(shù)量，時間和日期)，鍛煉(類型，量，時間和日期)，用藥(類型，數(shù)量，時間和日期)，總體健康狀況(基本情況，時間和日期)。儀表中可用的存儲空間可能太少，以至于不能容納長時間的測試結(jié)果。在當前的儀表中，存儲和獲取上述數(shù)據(jù)以供以后進行分析的能力普遍不足。
每個糖尿病患者在一生中都積累了數(shù)目龐大的測試結(jié)果。通過分析長期(如3個月、6個月、12個月等等)積累的一組測試結(jié)果，可以更清楚地了解糖尿病人的狀況以及如何才能最好地對這種狀況加以控制。盡管儀表常常存儲最近的二百五十個或五百個測試結(jié)果，但是因存儲空間有限的緣故，當加入新的數(shù)據(jù)時，最老的數(shù)據(jù)便被丟棄。而且，當前并不存在將這些測試結(jié)果下載到用戶或臨床醫(yī)師的計算機來進行進一步的深度分析的便利手段。因此，目前失去了從糖尿病人的測試結(jié)果中檢查和研究長期趨勢的機會。從而，本發(fā)明的一個目的是解決上述某些問題或提供(至少部分地提供)上述某些問題的解決方案。
White等人于1993年6月8日申請的美國專利US5366609B(申請人為BOEHRINGER MANNHEIM公司)中描述了一種生物檢測儀表，該儀表能接收樣本試片，并具有可插入到該儀表中的獨立的可插拔存儲匙，該存儲匙包含多個存儲的參數(shù)值和控制儀表中使用的算法的例行程序。用包含另外一些程序和參數(shù)的存儲匙替換該可插拔存儲匙，便可以讓該生物檢測儀表在不需修改其結(jié)構(gòu)的情況下執(zhí)行顯著不同的測試程序。
Essenpreis等人于2000年4月18日申請的美國專利US6413213B(申請人為Roche診斷公司)中描述了一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括具有只讀存儲器ROM電路的儀表、試片和記錄器(registry)。該儀表具有與預約用戶對應(yīng)的標識符。ROM電路配備了試片，并包含校驗數(shù)據(jù)與標識符。記錄器通過識別ROM電路標識符與用戶標識符來檢查儀表的有效關(guān)聯(lián)。如果建立了有效關(guān)聯(lián)，則記錄器在一段預約時間內(nèi)啟動該儀表。此后，該儀表使ROM電路生效，使得該ROM電路僅能與上述儀表一起使用，從而，阻止了對ROM電路與試片的欺騙性運送(conveyance)。
Ferguson等人于2000年1月9日申請的美國專利US6454708B1(申請人為NEXAN有限公司)中描述了一種便攜式遠程患者監(jiān)視系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用存儲卡或智能卡。該系統(tǒng)使用無線的一次性傳感器測量心電圖(ECG)、呼吸、皮膚溫度和活動，且用連接器來連接用于存儲測量數(shù)據(jù)的存儲卡或智能卡。在一段時間后，移去該存儲卡或智能卡，并將其插入監(jiān)視裝置，該裝置讀出所存儲的被測者的健康參數(shù)。該監(jiān)視裝置包括基站，而該基站包括存儲卡/智能卡讀卡器，并且該監(jiān)視裝置被連接到傳統(tǒng)的電話線，以便將采集的數(shù)據(jù)傳送到遠方的監(jiān)視站。
Catt等人于1999年3月26日申請的國際專利申請WO99/51989(申請人為UNILEVER上市公司)中描述了一種用于在哺乳動物的排卵周期內(nèi)確定最大生育率時間的方法。與該方法有關(guān)的用來記錄數(shù)據(jù)的電子監(jiān)視器包括與電子數(shù)據(jù)傳輸部件(如智能卡或軟盤)通信的接口部件。用該電子數(shù)據(jù)傳輸部件來將信息傳送到計算機(如家中或診所內(nèi)的PC)。也可以用該智能卡或軟盤來改變或補充存儲在上述監(jiān)視器中的算法或數(shù)據(jù)。
Takehito等人于2002年8月6日申請的編號為2003/0032077的美國專利申請描述了一種具有傳感器電路單元的記錄介質(zhì)，該電路單元根據(jù)血液中的血糖水平產(chǎn)生電流。所得數(shù)據(jù)被寫入作為存儲器單元的EEPROM?？刂茊卧獙⒀菙?shù)據(jù)傳輸?shù)奖銛y式終端(移動電話或蜂窩電話)，在該終端上，安裝了上述記錄介質(zhì)。該記錄介質(zhì)接收來自上述便攜式終端的功率，并且，當它被安裝在便攜式終端上時，可用作血糖監(jiān)視設(shè)備，并可用于提供上述便攜式終端與服務(wù)器之間的雙向服務(wù)，且上述服務(wù)器用于管理通過網(wǎng)絡(luò)從便攜式終端接收的血糖信息。
國家診斷制品(澳大利亞)Pty有限公司(National DiagnosticProducts(Australia)Pty.Limited，Killara，NSW2071，Australia)介紹了一種采用存儲卡技術(shù)的血糖儀表BETACHEK G5。為每組測試引入一個存儲卡，通過插入完整的存儲卡，可以對G5儀表中的二百五十個存儲器進行訪問，以回顧其中存儲的結(jié)果。也可以用存儲卡將數(shù)據(jù)下載到PC，以供分析用。在每塊存儲卡中永久性地存儲了五十個結(jié)果，而G5儀表中有二百五十個存儲器可供訪問。


在所附的權(quán)利要求中闡明了本發(fā)明的新穎特征。通過查閱以下對說明性實施例進行敘述的詳細說明與附圖，可以更好地理解本發(fā)明的特征和優(yōu)點，并且，在上述實施例中，采用了本發(fā)明的原理。僅僅以舉例的形式給出了這些圖和詳細說明。
圖1A示出了根據(jù)本發(fā)明的第一個方面的系統(tǒng)的示意性框圖，該系統(tǒng)包括儀表和具有讀/寫存儲裝置的試片庫。
圖1B示出了根據(jù)本發(fā)明的第二個方面的系統(tǒng)的示意性框圖，該系統(tǒng)包括儀表、試片庫和獨立的讀/寫存儲裝置。
圖1C示出了根據(jù)本發(fā)明的第三個方面的系統(tǒng)的示意性框圖，該系統(tǒng)包括儀表、試片庫和第一讀/寫存儲裝置以及獨立的第二讀/寫存儲裝置。
圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的第一個方面的第一實施例的儀表與試片庫實例的示意性透視圖。
圖3示出了根據(jù)本發(fā)明的第一個方面的儀表與試片庫的另一個實施例的示意性透視圖。
圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的第一個方面的儀表與試片庫的另一個實施例的示意性透視圖。
圖5和圖6分別示出了根據(jù)本發(fā)明的基本為圓盤形且包含一些試片的試片庫以及讀/寫存儲裝置的示范實施例的平面圖與側(cè)視圖。
圖7示出了根據(jù)本發(fā)明的第二個方面的儀表、試片庫以及包括讀/寫存儲裝置的獨立的卡的示范實施例的透視圖。
圖8示出了圖7的儀表底部的平面圖，該儀表底部的槽54與56的大小與形狀設(shè)計成使得它們適于接納試片庫10與卡載體30。
圖9A、9B和9C示出了儀表、包括第一讀/寫存儲裝置的試片庫和包括第二讀/寫存儲裝置的卡的透視圖。
圖10A示出了根據(jù)本發(fā)明的包括小刀與試片庫的儀表的示范實施例的平面圖。
圖10B示出了圖10A的儀表的局部剖視圖。
圖11示出了儀表與包括智能芯片18的試片分配器的另一個示范圖12示出了用于圖10和11中的儀表的包括讀/寫存儲裝置的試片庫的平面圖。
圖13示出了根據(jù)本發(fā)明的示范性讀/寫存儲裝置的平面圖，其中示出了接觸引腳(contact pin)連接。
圖14示意性地示出了圖13的讀/寫存儲裝置的接觸件的另外一些細節(jié)。
圖15示出了根據(jù)本發(fā)明的用于容納成疊試片的試片盒與智能芯片(讀/寫存儲裝置)的透視圖。
圖16A、16B和16C的流程圖示出了根據(jù)本發(fā)明將試片庫插入或連接到儀表時可能發(fā)生的步驟。
圖17的流程圖示出了測試完成后與最后將儀表斷電前要進行的可能步驟。
圖18示出了根據(jù)本發(fā)明的一疊試片與內(nèi)匣的透視圖以及可能出現(xiàn)在上述內(nèi)匣上的信息的相關(guān)細節(jié)。
圖19示出了根據(jù)本發(fā)明的示范性實施例可從讀/寫存儲裝置裝載到儀表并可從儀表裝載到讀/寫存儲裝置的信息類型。
圖20A和20B示出了儀表20的正視圖與側(cè)視圖，而圖20C示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個方面的智能卡40的平面圖與特寫。
圖20D示出了根據(jù)本發(fā)明的上述另一個方面的圖20A至20C中的智能卡40的其他一些實例的平面圖。
具體實施例方式
圖1示出了系統(tǒng)2A的示意性框圖，該系統(tǒng)適于測試樣本液體中的分析物。該系統(tǒng)2A包括儀表1A和包含讀/寫存儲裝置的傳感器庫1B。在這個實例中，至少在使用前的開始階段，傳感器庫1B包括一個以上用于測試分析物的傳感器。在生產(chǎn)過程中，將傳感器庫與讀/寫存儲裝置固定地附著在一起，使得包含在讀/寫存儲裝置中的信息(不論是將要上載到儀表1A(見箭頭100)的信息或是將從儀表1A下載(見箭頭102)的信息)與傳感器庫中的傳感器發(fā)生固定的(通常為永久性的)關(guān)聯(lián)。在一個實施例中，去掉讀/寫存儲裝置將使傳感器庫不可使用，因為傳感器庫與讀/寫存儲裝置之間的物理或無線連接發(fā)生了損壞或變得不可再連。
從本文的公開可以理解，在使用術(shù)語試“片”的地方，可以設(shè)想使用形狀不同于片的測試傳感器。從而，試片是本公開所描述的測試傳感器的一個實例。
還應(yīng)當懂得，本文將術(shù)語可重寫存儲器與讀/寫存儲器互換使用，以表示可被寫入和從中讀出信息的存儲器。通常，可重寫存儲裝置包括可重寫存儲器(如EEPROM)，或者，它可能僅由可重寫存儲器(如EEPROM)組成。從而，該可重寫存儲裝置可包括可重寫存儲器(如EEPROM)和其他構(gòu)件(如將在下文描述的微處理器或微控制器)。這樣的裝置可稱為“聰慧”型存儲器。其他可包括在可重寫存儲裝置中的構(gòu)件包括用于促進無線讀/寫操作的構(gòu)件。在一個實例中，如下文將敘述的一樣，當可重寫存儲裝置靠近儀表時，這些構(gòu)件可促進讀/寫操作。這樣的可重寫存儲裝置可稱為“鄰近型”存儲裝置。在一個裝置中可找到上述兩種類型的存儲器。
可以在本發(fā)明中使用的智能芯片的實例包括美國加州圣何塞的Atmel公司的AT24C01ASC、AT24C02SC、AT24C04SC、AT24C08SC、AT24C16SC，這些芯片分別為1K位(128×8)、2K位(256×8)、4K位(512×8)、8K位(1024×8)和16K位(2048×8)字節(jié)的兩線串行EEPROM智能卡模塊；或美國加州桑尼維爾的Catalyst Semiconductor公司的CAT24C02C，其為2K位的串行CMOS EEPROM；以及美國加州圣克拉拉的Integrated Silicon Solutions有限公司的2K位(256×8)串行存儲器IS24C02-3、2K位(256×8)安全型串行EEPROM IS23SC4442、8K位的IS23SC4408(具有8K EEPROM的8位MCU)與基于MCU的智能卡IC。其他大小的可重寫存儲器也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
傳感器庫與讀/寫存儲裝置1B包括多個傳感器以及在生產(chǎn)中唯一地或永久地關(guān)聯(lián)到或附著到上述傳感器庫的讀/寫存儲裝置。讀/寫存儲裝置包括智能芯片(如EEPROM)之類的可重寫存儲器。當傳感器庫1B通過物理或無線連接與儀表通信時，可以通過儀表1A從讀/寫存儲裝置讀出信息，也可以將信息寫入該存儲裝置。
儀表1A和組合的傳感器庫與可重寫存儲裝置1B之間的連接可以是物理連接或是無線連接。通過物理或無線連接，可以將來自可重寫存儲裝置的信息從傳感器庫1B上載到儀表1A。類似地，通過真實的物理連接或通過無線連接，可以將信息從儀表下載到傳感器庫中的可重寫存儲裝置。(見信息鏈路100、102)在一個示范實施例中，將可重寫存儲裝置以物理的方式固定連接到傳感器庫，以形成整體的傳感器庫和可重寫存儲裝置1B。從而，該傳感器庫中的傳感器與該可重寫存儲裝置以及該裝置中保存的任何信息均物理關(guān)聯(lián)。因而，寫入到上述可重寫存儲器中的校驗碼與上述庫中的測試傳感器唯一地關(guān)聯(lián)，并可用來為這些傳感器將原始的測試結(jié)果轉(zhuǎn)換成最終的測試結(jié)果。而且，由于上述存儲器是可重寫的，因而可將信息(如原始測試結(jié)果、最終測試結(jié)果、時間、日期等等)下載到上述存儲裝置。后面，將更為詳細地介紹種種傳感器庫和可重寫存儲裝置的實例。
傳感器庫可包括若干疊在一起的單個的(即彼此分隔的)傳感器，或包括若干非單個的傳感器、如在單個底上形成的彼此分隔且相互不同的傳感器或是幾個相互串聯(lián)的獨立傳感器(可從圖5看到這樣的一個例子)。傳感器庫實際上是盛放未使用的測試傳感器的儲藏器，它可以采取容器、瓶、盒、分配器(包括傳感器分配部件)、卡等本領(lǐng)域技術(shù)人員從本文包含的信息中可設(shè)想出來的種種形式。
例如，本領(lǐng)域技術(shù)人員不難懂得，傳感器庫可包含位于外殼(如試片瓶或盒或其他包含一些彼此分隔的傳感器的貯藏器)中的一些彼此分隔的傳感器(如試片)，且上述傳感器通常被疊放在上述貯藏器中。通常，當傳感器庫包括試片瓶時，用戶將從該傳感器庫中取出單塊試片，并將其插入儀表之中。當傳感器庫包括含有例如一疊試片的盒時，也可以在該傳感器庫內(nèi)或在儀表內(nèi)設(shè)置與傳感器庫接合的試片發(fā)送系統(tǒng)，以便將已就緒的試片送往例如測試口。通常提供試片形式的傳感器，然而，從本文公開的內(nèi)容可以看出，也可以設(shè)想其他類型的傳感器。
可設(shè)想其他的實施例，其中，可以提供具有共同的唯一標識符(如‘XXXX’)的傳感器庫和單獨的可重寫存儲裝置，以便使上述傳感器庫中的傳感器與該唯一標識符(從而與該特定的可重寫存儲裝置)唯一地發(fā)生關(guān)聯(lián)，并且即使在這兩者之間不存在物理連接時也進行上述的關(guān)聯(lián)。圖1B中示出了這種實施例的一個實例。在儀表1A和傳感器庫1B之間存在信息鏈路100A，且傳感器庫1B具有唯一的標識符‘XXXX’?？梢詫⒃撐ㄒ粯俗R符以硬接線形式或其他方式編碼到相應(yīng)部分之中。
在用于測量分析物的系統(tǒng)2B中示出了本發(fā)明的第二個方面，該系統(tǒng)2B包括儀表1A、傳感器庫1B和單獨的可重寫存儲裝置1C，且為傳感器庫1B和可重寫存儲裝置1C設(shè)置了共同的唯一標識符。通過信息鏈路100B和102B，可以在儀表1A和可重寫存儲裝置1C之間交換信息。也可以為試片庫內(nèi)的傳感器設(shè)置共同的唯一標識符‘XXXX’，從而在上述系統(tǒng)中提供額外的安全性。
特別是，如果儀表在測試傳感器庫和單獨的可重寫存儲裝置上且視情況在傳感器上看到相同的標識碼，則可交換信息。從而，使例如寫入到該可重寫存儲器中的校驗碼與具有相同標識碼的庫中的傳感器發(fā)生明顯關(guān)聯(lián)?？梢詫⒃撔ｒ灤a上載到儀表，以將其用于使用來自該庫的傳感器進行的測試之中?？梢詫y試產(chǎn)生的額外信息(如經(jīng)過修改的試片計數(shù)信息等)下載到該庫上的可重寫存儲裝置。
傳感器庫1B與儀表1A之間的連接和可重寫存儲裝置1C與儀表1A之間的連接可以是真實的物理連接或是無線連接。在使用中，儀表1A將上載來自傳感器庫1B和可重寫存儲裝置1C的與唯一標識符有關(guān)的信息。一旦儀表識別出傳感器庫1B與可重寫存儲裝置1C(且視情況傳感器本身)的唯一標識符相同，則在各個單獨的構(gòu)件之間將發(fā)生進一步的交互作用，由此允許進行測量。這些交互作用可包括上載來自可重寫存儲裝置1C的校驗碼，以將其用于使用來自傳感器庫1B的傳感器而進行的測試之中，其中存儲裝置1C與傳感器庫1B具有共同的唯一標識符。
實際上，具有唯一標識符‘XXXX’的傳感器庫1B和具有標識符‘XXXX’的可重寫存儲裝置1C形成了組合式傳感器庫與可重寫存儲裝置，該組合裝置的各個獨立構(gòu)件以唯一的或明顯的方式相互關(guān)聯(lián)，使得除非儀表1A在此之前、與此同時或是在此后不久識別出具有相同的唯一標識符的可重寫存儲裝置，否則儀表1A將不能對該傳感器庫進行訪問。這種識別使得該可重寫存儲器內(nèi)的信息與該傳感器庫內(nèi)的測試傳感器發(fā)生關(guān)聯(lián)。而且，可以將使用來自該傳感器庫的傳感器進行的測試所得的信息寫回該可重寫存儲器，以達到收集信息的目的，且視情況將該信息傳送至具有恰當?shù)淖x/寫存儲裝置閱讀器的計算機，以便以后進行相關(guān)分析。
圖1C示出了本發(fā)明的第三個方面的示范系統(tǒng)2C。試片庫1B具有整體的第一可重寫存儲裝置。換言之，該第一可重寫存儲裝置在物理上固定附著到試片庫，或者該裝置形成試片庫的一部分。將具有整體的第一可重寫存儲裝置的試片庫采用物理或無線方式連接到儀表1A，以提供上載信息的信息鏈路100C和將信息下載到試片庫1B的信息鏈路102C。在系統(tǒng)2C中也設(shè)置了第二可重寫存儲裝置1C。該第二可重寫存儲裝置通過上行信息鏈路100D和下行鏈路102D物理地或無線地連接到儀表1A。視情況，第二可重寫存儲裝置也可以通過信息鏈路100E和102E與第一可重寫存儲裝置交換信息?？梢詫⒃嚻瑤?B以物理方式連接或插入到儀表1A，或者，可以為該試片庫設(shè)置用于允許與儀表1A進行無線連接的部件。類似地，可以將第二可重寫存儲裝置1C以物理方式連接或插入到儀表1A，或者，可為該裝置設(shè)置用于允許與儀表1A進行無線連接的部件。類似地，為儀表1A設(shè)置用于以物理或無線方式連接到整體的試片庫和第一可重寫存儲裝置1B的部件，并為儀表1A設(shè)置以物理或無線方式連接到第二可重寫存儲裝置1C的部件。這樣的部件可采用外部的扣合連接機制的形式，或采用用于將裝置1B和1C以類似于可伸縮的方式插入儀表1A的凹槽的形式，或者采用傳輸/接收部件(如用于促進裝置1B、1C和儀表1A之間的無線傳輸?shù)奶炀€及其相關(guān)電路)的形式。當將可重寫存儲裝置物理連接到儀表時，上述傳輸部件可以是有線連接?？梢栽趦x表中設(shè)置輸入和輸出電路(未示出)，以從可重寫存儲裝置讀取信息，并將信息寫入到該裝置。
圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的第一個方面的儀表與傳感器庫系統(tǒng)實施例的一個更具體的例子。此處，儀表20包括外殼4、顯示器6和用于操作儀表的控制按鈕8。提供采用盒10形式的傳感器庫，該傳感器庫內(nèi)部裝有一疊試片17，且附著了智能芯片18(如EEPROM)。從而，提供采用固定地附著到試片盒10的智能芯片18形式的可重寫存儲裝置。提供了試片自動發(fā)送裝置(未示出)，以便將試片17通過盒10中的孔14發(fā)送到外殼4的外部孔12，從而為用戶將進行的測試做好準備。測試口12通常與其試片連接部件(如接觸引腳，用于在將試片發(fā)送到測試口12時與該試片上的傳感器機構(gòu)接觸)相關(guān)聯(lián)。另外或除此之外，也可以將試片簡單地發(fā)送到孔12，以便將該試片插入處于儀表上的另一個位置的另一試片口(未示出)。
通過儀表外殼4中的小門16，可以將傳感器庫10插入儀表2。在儀表2內(nèi)部，設(shè)置一些與智能芯片18相連的連接(未示出)，以提供如圖1A所示的上行與下行信息鏈路100與102。
測試傳感器17的生產(chǎn)過程經(jīng)過嚴格調(diào)整，以確保生產(chǎn)過程中的一致性。如之前部分所說明的，在各批生產(chǎn)之間可能會出現(xiàn)一些差異。用校驗碼使各批之間用于根據(jù)例如試片上測得的電流來計算血糖濃度的算法的差異減小。一旦制造了一批試片，則將確定一個校驗碼。可以為智能芯片編制該信息以及視情況稍后將進行說明的其他信息。然后，在受到嚴格調(diào)整和控制的過程中，對智能芯片18進行測試，以驗證其存儲內(nèi)容，如果其存儲內(nèi)容正確，則將該智能芯片附設(shè)到包含來自具有上述校驗碼的生產(chǎn)批次的一組試片的試片盒上。從而，通過將該校驗碼設(shè)置在智能芯片中，使該校驗碼與該盒中的試片進行了物理關(guān)聯(lián)。在孔12作為測試用的試片口的特定實施例中，發(fā)送給用戶的盒10是封閉單元。因此，在生產(chǎn)完成后，在使用前或是使用中，幾乎不存在將智能芯片與試片進行錯誤關(guān)聯(lián)的可能。
在孔14和12作為試片發(fā)送孔(而不是作為測試用的試片口)的實施例中(其中，從盒10發(fā)送來的試片或是由用戶取出的試片準備好插入處于儀表上的另外位置的測試口)，減小了試片與不正確的校驗碼混淆的可能性。這是因為智能芯片已處于儀表內(nèi)，或是靠近儀表，而用戶必須從完全分離的瓶或盒中得到試片，才能混淆試片與校驗碼，這相對來說是不太可能的。從而，之前的布置實際上消除了將試片錯誤地關(guān)聯(lián)到來自特定智能芯片的校驗碼的風險，而后一實施例在很大程度上降低了這種風險。
可重寫存儲芯片18的出現(xiàn)，使得可以將信息從儀表下載到智能芯片，并且將信息從智能芯片上載到儀表?？蓮闹悄苄酒陷d到儀表的信息的實例包括(但不限于)‘校驗碼’信息、‘試片數(shù)目’信息、‘試片庫已開啟’信息、‘保存期限到期’信息、‘組/批/試片識別’信息、用戶‘說明’、‘軟件(升級或校正)’、‘控制解決方案’信息、‘國家代碼或國家市場的偏好(flavouring)’信息、‘個性化’信息(例如，可對儀表進行調(diào)整，使其與年輕和成年患者進行不同方式的互動，或是調(diào)整該儀表，使其與不同的患者進行不同方式的互動)、‘自我學習參數(shù)’(例如，考慮到特定用戶的血細胞比容反應(yīng)或特定用戶對其他因素(如進食和鍛煉)的反應(yīng)，可以采用來自之前的測試結(jié)果的信息來為特定用戶開發(fā)一種改進的算法或是修改算法)、‘經(jīng)過修改的或新的分析物計算算法參數(shù)’(這些參數(shù)可以是新儀表的出廠設(shè)置值或是基于現(xiàn)有用戶的之前測試結(jié)果的參數(shù)值)、‘之前測試結(jié)果’、或用于檢驗存儲器內(nèi)容的‘校驗和’、用戶界面參數(shù)、關(guān)于新產(chǎn)品的信息、關(guān)于現(xiàn)有產(chǎn)品性能的信息。
通常，當接通儀表(例如，通過按下按鈕、開啟端蓋、插入試片、插入或連接試片庫)時，儀表讀取可重寫存儲裝置，且上述類型信息中的一種信息從可重寫存儲裝置上載到儀表。通常，該信息至少包括校驗碼信息，但也可上載其他類型的信息，如開始時試片的數(shù)目以及剩下的未使用的試片數(shù)目。此外，或者如果用戶希望進行測試，則他或她可在將儀表切斷之前完成該項工作。通常，在完成測試以后，信息(如‘新計數(shù)＝(舊試片計數(shù)-1)’)將被下載到可重寫存儲裝置。從而，在下次接通儀表時，可以將與未使用試片數(shù)目或可使用試片數(shù)目(如果提供了用于檢測不可使用試片的機制)相關(guān)的新試片計數(shù)上載到儀表。其他通?？纱鎯υ谧x/寫存儲裝置中的信息包括但不限于測試的相關(guān)結(jié)果(例如，包括‘測試結(jié)果、測得的電流、使用的校驗碼、日期、時間、試片號、批/組號’)、用戶已輸入的其他信息(例如與飲食有關(guān)的信息，如‘日期、食物類型、數(shù)量’；與鍛煉有關(guān)的信息，如‘日期、鍛煉類型、量’；與用藥有關(guān)的信息，如‘日期、用藥類型、量’；與健康有關(guān)的信息，如‘健康狀況類型、進展’；與壓力有關(guān)的信息，如‘日期、壓力狀況類型、進展’；與皮下注射警告有關(guān)的信息，如‘日期、警告類型、時間長度’)、‘開啟容器后經(jīng)過的時間’(換言之，自傳感器容器開啟后所經(jīng)歷的天數(shù))、儀表序列號、任何已由儀表從之前測試結(jié)果計算得出的自我學習分析物計算算法參數(shù)、用于檢驗存儲內(nèi)容的校驗和、用戶界面參數(shù)、關(guān)于新產(chǎn)品的信息、關(guān)于現(xiàn)有產(chǎn)品的性能的信息。隨后，可以切斷儀表。在圖16A、16B、16C、17和19中示出了可上載和下載到可重寫存儲裝置的信息類型和可遵循的方法的實例。
圖3示出了傳感器庫10和分離的儀表20。在該實例中，傳感器庫10是盛有試片17的盒，它具有用于在位置21連接到儀表20的部件(未示出，如扣合閉鎖布置)。在這里，將盒10和儀表20的尺寸和形狀設(shè)計成彼此對應(yīng)，從而提供具有平滑的外部輪廓的組合裝置2?？梢杂镁郾⒒诰郾┑乃芰匣蚓哂辛己玫淖铦駳馓匦缘钠渌芰匣蚱渌牧蟻碇瞥稍嚻瑤?0的外殼。可以用粘合劑將可重寫存儲裝置粘合到該材料，粘合劑可以是冷固性粘合劑、壓敏粘合劑、熱封粘合劑或熱熔粘合劑?？梢圆捎迷诠潭ǖ臅r間內(nèi)(如600ms)固化至特定的粘結(jié)強度(即總數(shù)的40％)的冷固性粘合劑。
圖4示出了系統(tǒng)2的示范實施例，該系統(tǒng)包括經(jīng)由無線連接鏈路100、102相互通信的儀表20與傳感器庫10。傳感器庫10包含一疊試片17，通過孔12可發(fā)送這些試片，以便為測試做準備。一旦試片從孔12出現(xiàn)，用戶便將其取走，并將其插入試片口13，以便為測試做準備。在盒10的外殼中設(shè)置了窗口11，以便使用戶能看到試片庫中剩下的試片數(shù)目。可以將這樣的窗口設(shè)置在本發(fā)明的任何傳感器庫中，但是，在傳感器堆的試片尺寸減小時通過提供試片數(shù)目減少的可觀察指示的傳感器庫中，這類窗口尤其有用。該窗口可以由任何合適的透明材料制成，一種這樣的材料是透明的聚丙烯或基于聚丙烯的材料，其具有良好的阻濕氣特性。當傳感器庫設(shè)置在儀表內(nèi)時，可在儀表的對應(yīng)位置設(shè)置窗口，以觀察傳感器庫的內(nèi)部。
智能芯片18(通常為2K字節(jié)的EEPROM)固定地附著在傳感器盒10的一側(cè)上，其具有唯一標識碼‘XXXX’。該標識碼可包含任何位數(shù)字、字母和/或號碼，或是任何基數(shù)或代碼，以提供可由另一裝置識別出來的唯一標識碼。提供了通過信息鏈路100、102無線傳輸信息的天線和接收器24。為儀表20設(shè)置了微處理器28，該微處理器能夠識別來自智能芯片18的唯一標識碼22。通常，智能芯片18通過信息鏈路100將試片17的校驗碼傳送給儀表20。類似地，可以將與‘測試結(jié)果’、‘試片數(shù)目’等有關(guān)的信息下載到可重寫存儲裝置18。在該實施例中，試片數(shù)目信息是任選的，因為已經(jīng)存在用戶用來觀察試片數(shù)目實際減少的窗口。為儀表20設(shè)置了傳輸和接收部件26，以通過信息鏈路100、102提供和接收信息。
在另一個實施例中，根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)包括儀表和分離的傳感器庫，該傳感器庫具有當將該傳感器庫與儀表對接時將試片裝載到儀表中的機構(gòu)。本實施例將校驗碼信息透明地發(fā)送到儀表，而不需任何額外步驟。
為傳感器庫(如試片瓶)設(shè)置了鄰近型存儲器，并且，為儀表設(shè)置了用于讀/寫該存儲器的部件。特殊設(shè)計的試片瓶包括鄰近型存儲器和用于將試片裝載到葡萄糖儀表的部件(如試片發(fā)送機構(gòu)，該機構(gòu)在與儀表對接時發(fā)送試片)。將試片瓶設(shè)置在儀表附近以便裝載試片，這便為儀表的電子電路提供了讀或?qū)懮鲜鲟徑痛鎯ζ鞯膬?nèi)容的機會。
通常，BiStatixTM存儲器和其他鄰近型存儲裝置提供了條形碼識別之外的射頻識別(RFID)。RFID的工作原理是感應(yīng)原理。在預定的頻率下產(chǎn)生磁場。當鄰近型存儲裝置進入該磁場時，在由線圈和電容器組成的存儲裝置的電路中形成了微小的電流。將電能提供給微處理器，使其調(diào)制上述磁場，以便將預編程的數(shù)據(jù)傳輸?shù)缴鲜鲂酒烷喿x器。在本實例中，可以將閱讀器安裝在儀表上，并將RFID裝置設(shè)置在試片瓶或試片盒上。
一種可采用的鄰近型存儲器是美國摩托羅拉公司的BiStatixTM技術(shù)或美國Alien技術(shù)公司的915MHz的RFID標簽。將試片瓶靠近儀表，以使用試片裝載部件(未示出)裝載試片，這便為儀表的電子電路提供了讀或?qū)懮鲜鲟徑痛鎯ζ鞯膬?nèi)容的機會。不需用戶的任何額外行為，用戶便可看到這種因瓶的接近而引起的交互過程。然后，在試片裝載步驟過程中，儀表從上述鄰近型存儲器讀取校驗碼以及任何其他相關(guān)信息。存儲器18可存儲約4字節(jié)至100字節(jié)或更多字節(jié)的信息。通常，該存儲器包含校驗碼值或?qū)⒃佳墙Y(jié)果轉(zhuǎn)化成報告的血糖結(jié)果的參數(shù)方程的值。其他可存儲的有用信息包括瓶的到期日、留在瓶中的試片數(shù)目、從瓶中取出第一塊試片的日期(用來跟蹤開啟瓶后的有效期)、組代碼信息等等。存儲器18也可包括CRC、校驗和或其他確認存儲內(nèi)容的手段?？梢杂迷撔畔碓鰪娧墙Y(jié)果的置信度和減少錯誤使用產(chǎn)品的發(fā)生率。此外，可以將信息寫到上述鄰近型存儲器。
此外，可以使用包括可重寫存儲器(如EEPROM)和微處理器或微控制器(通常是具有其自身存儲器和適當?shù)亩丝谶B接的微處理器)的‘聰慧’型存儲裝置。從而，上述可重寫存儲裝置可具有數(shù)據(jù)存儲和檢索能力以及本地執(zhí)行軟件功能的能力。這樣的裝置可形成可重寫存儲裝置18，此外，除讀/寫存儲器功能外，該裝置還能進行簡單的操作或計算。特別地，該裝置能幫助進行軟件(尤其是與用戶界面和/或計算算法有關(guān)的軟件)升級，并能對升級的成功與否進行智能檢查?？梢詫⒃摗敾邸痛鎯ζ魉突貜S商來檢驗狀態(tài)(升級成功或失敗，等等)。這樣的裝置包括美國加州的ATMEL的AT90SC9608RC(用于智能卡的安全微控制器)，該裝置具有96K字節(jié)的ROM程序存儲器、8K字節(jié)的EEPROM和3K字節(jié)的RAM；或日本東京的日立公司或美國的日立美國公司的AE46C(智能卡集成電路，具有68KB的EEPROM、160KB的ROM和6KB的RAM以及1024位的協(xié)處理器)。
圖5和圖6示出了根據(jù)本發(fā)明的另一種傳感器庫的平面圖和側(cè)視圖。這里，傳感器庫10基本上為呈圓形的盤10，該圓盤包括傳感器17A至17K。在生產(chǎn)過程中，將每個傳感器以物理方式連接到與其相鄰的傳感器以形成圓盤，或者可以利用生產(chǎn)過程來將各傳感器(如試片)鋪設(shè)在襯底上以形成圓盤。例如通過粘合劑將智能芯片18固定地連接到上述圓盤的底部。
將液體樣本(如血液或間質(zhì)液)放置在細管32的入口，以便將該樣本發(fā)送到傳感器上的測試區(qū)29。可依次地使用每個傳感器。可用凹口或凹槽34、36和38來幫助將用戶的手指放在傳感器附近，從而，便有利于將樣本液體發(fā)送到細管通道32。特別是，凹口38提供了鋒利的邊角，該邊角能破壞存在于其上的液滴的表面張力，以便幫助將液體導入細管32?？梢杂美缜‘?shù)挠湍?如提供導電路徑的碳素油墨、絕緣油墨、試劑油墨(例如，含有酶)和粘性油墨)采用絲網(wǎng)印刷法印制這樣的傳感器庫。也可以用平臺工藝(flat bed process)或連續(xù)生產(chǎn)工藝制造這樣的傳感器庫，上述工藝如例如以下專利申請所述2001年3月28日申請的題為‘用于生產(chǎn)一次性電化學傳感器的連續(xù)工藝’(Continuous Process for the Manufacture of DisposableElectrochemical Sensors)、公開號為WO01/73109的國際專利申請PCT/US01/10097(代理人檔案號為DDI-010PCT)；2002年12月27日申請的題為‘用于生產(chǎn)一次性電化學傳感器的工藝中的可移動平絲網(wǎng)印刷’(Moveable Flat Screen Printing in a Process for Manufacture ofDisposable Electrochemical Sensors)的美國臨時專利申請60/436,683(代理人檔案號為DDI-5001US)；和2002年10月30日申請的題為‘連續(xù)網(wǎng)絡(luò)工藝中襯底的預處理’(Preconditioning of the substrate in acontinuous web process)的美國臨時專利申請60/422,230(代理人檔案號為DDI-047USA)。
在圖6中，用粘合劑23將智能卡18固定到傳感器庫10。粘合劑23可以是冷固性粘合劑、壓敏粘合劑、熱封粘合劑或熱熔粘合劑?；境蕡A形的盤10具有中心孔25，該孔使得可以將該裝置設(shè)置在儀表內(nèi)。智能芯片18非對稱地設(shè)置在圓盤10的下側(cè)。也可以將智能卡18對稱地設(shè)置在中心孔25周圍，或是將用于智能卡18的連接對稱地設(shè)置在中心定位孔25的周圍?？筛街悄苄酒膸?0可以在儀表或外殼內(nèi)旋轉(zhuǎn)。
圖7的透視圖示出了儀表20、試片盒10形式的傳感器庫，該傳感器庫具有一疊試片傳感器17與唯一的標識碼‘XXXX’22。通常在持卡裝置30上安裝分離的智能芯片18，且智能芯片18或智能芯片持卡裝置30或它們兩者均配備了唯一的標識碼‘XXXX’。例如，顯示在持卡裝置30上的代碼22可以是人讀形式或是機讀形式(如條形碼形式)。另外或是除此之外，可以在智能芯片18上設(shè)置機讀形式的標識碼。智能芯片18附著到持卡裝置30。通常，持卡裝置30的尺寸和形狀與信用卡的尺寸和形狀相同，即寬約55mm，長約87mm。為儀表20配備顯示器6和幾個控制按鈕，當按下上述控制按鈕后，便可立即輸入與用戶活動有關(guān)的信息。例如，按鈕41允許輸入與患者的健康狀況有關(guān)的信息，按鈕42允許向儀表輸入與患者用藥有關(guān)的信息，按鈕44允許輸入與患者的進食有關(guān)的信息，按鈕46允許輸入與患者的鍛煉有關(guān)的信息。剩下的按鈕8則用來接通和切斷儀表以及進行測量。
沿箭頭104的方向觀察儀表20，可得到圖8中的儀表20的底部圖。圖8示出了用于以可拆卸方式將傳感器庫10插入儀表20的槽56。通常也設(shè)置了小門(未示出)。提供用于以可拆卸方式將卡30插入儀表20的槽54。任選地，提供用于封閉槽54的小門(未示出)。庫10和卡30均具有唯一標識碼‘XXXX’。盡管在本實施例中示出唯一標識碼22為人讀形式，但是，作為替代方案或是附加方案，該標識碼也可以是獨立于智能芯片18且與之不同的機讀形式。作為替代方案或是附加方案，智能芯片18可包含機讀形式的該唯一標識碼。
圖9A、9B和9C示出了儀表20、試片庫10和信用卡大小的智能芯片載體40的透視圖。在本發(fā)明的該實施例中，提供了兩個智能芯片形式的可重寫存儲裝置。將其中一塊智能芯片以物理方式固定附著到試片庫10的外殼，以便使其以物理方式與包含在試片庫10的外殼內(nèi)的試片17發(fā)生唯一的關(guān)聯(lián)，并將第二塊智能芯片48附著到分離的(在本例中為信用卡大小的)卡載體40。將槽54和56的尺寸和形狀設(shè)計成分別接納信用卡大小的智能芯片載體40和可從儀表20中拆除的試片盒10。如下面的更詳細說明所述，將兩塊智能芯片中其中之一以物理方式連結(jié)到試片盒并將第二塊智能芯片連結(jié)到分離的可拆卸卡載體上的做法具有一些特定的優(yōu)點。
本發(fā)明的許多優(yōu)點源于采用類似永久的方式將至少兩塊(通常為一組)用于測量液體(如生理樣本)中的分析物的試片連結(jié)到可重寫存儲裝置(如智能芯片)。
上述鏈路可以是物理或無線鏈路，但是，通常地，它在存儲裝置包含的信息與一組測試傳感器之間建立了幾乎牢不可破的關(guān)聯(lián)。因此，如果瓶10的一側(cè)上的智能芯片18發(fā)生破損，則該瓶實際上便已變得不可用。同樣，如果使用具有一種唯一標識符的瓶10和具有另一種唯一標識符的智能芯片18，則通常不能用儀表20進行測試。從而，在生產(chǎn)過程中，在一組測試傳感器與可重寫存儲裝置之間建立了類似永久的關(guān)聯(lián)。事實上，各個測試傳感器(如試片)均可各自具有該庫的唯一標識符。而這可在可重寫存儲器、傳感器庫與傳感器之間的關(guān)聯(lián)中提供額外的安全性，且該做法在無線布置中尤其有用。在測試傳感器與信息之間建立這種關(guān)聯(lián)，以便將信息從可重寫存儲裝置上載到儀表以及將信息下載到可重寫存儲器。例如，可以將與生產(chǎn)中的差異(這可導致試片的測試結(jié)果不夠準確)有關(guān)的信息載入智能芯片，并由和那些與上述信息有關(guān)的試片一起工作的儀表進行讀取。從而，在生產(chǎn)過程中，以受控和調(diào)整的方式確定上述信息和試片之間的關(guān)系，并且該關(guān)系被一直貫徹應(yīng)用于測試和對測試結(jié)果的處理之中。本發(fā)明提供了高度安全的系統(tǒng)，其中可通過與那些試片明顯且通常以唯一方式關(guān)聯(lián)的智能芯片將與上述試片有關(guān)的信息傳送到儀表的微處理器，或是以同樣的方式從上述微處理器獲得與上述試片有關(guān)的信息。顯然，可采用物理方式完成上述過程，其中，將智能芯片固定安裝到試片庫(如傳感器庫或一組傳感器的外殼)。另外，也可采用安全性稍低的無線方式通過在傳感器庫內(nèi)與可重寫存儲裝置載體內(nèi)或是在可重寫存儲裝置內(nèi)設(shè)置唯一標識碼來實現(xiàn)上述過程，如同圖1B所示的實施例那樣。
將智能芯片物理連接到試片庫進一步降低了將錯誤的智能芯片(從而將錯誤的信息如校驗碼)無意中與一組試片進行關(guān)聯(lián)的風險。這在試片庫包含一組松散的試片的情況(如試片庫是試片瓶而不是逐片發(fā)送試片的試片盒的情形)下尤其正確。如果將試片庫物理連接到或載入儀表，并提供用于從儀表中逐片發(fā)送試片的部件，則可進一步降低將智能芯片與錯誤的試片進行關(guān)聯(lián)的風險。在剛才描述的情形中，當在儀表內(nèi)設(shè)置用于將試片盒發(fā)送到試片口的部件時，可進一步降低將智能芯片中的錯誤信息與一組試片進行關(guān)聯(lián)的風險。從而，一旦將試片盒插入儀表中，便不再允許用戶訪問該試片盒。因此，儀表的微處理器訪問與該試片容器內(nèi)的那組試片有關(guān)的智能芯片，且利用該信息來將試片的原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成顯示器6上讓患者觀看的血糖測量結(jié)果。從而，在提供試片庫形式的一組試片且將智能芯片以物理方式附著到該試片庫(可將該試片庫插入儀表20，隨后將試片發(fā)送到測試口，以便為通過施加通常為血液的樣本進行測試做好準備)的實例和實施例中，本發(fā)明的系統(tǒng)尤其安全。而且，可以把來自那些試片的測試結(jié)果的信息或經(jīng)過更新的試片計數(shù)寫回到與那些試片有關(guān)的智能芯片之中。
尤其可將本發(fā)明應(yīng)用于測試血液中的葡萄糖濃度，然而，從本文包含的說明中，可設(shè)想本發(fā)明的其他應(yīng)用，例如，本發(fā)明可用于檢測血液或間質(zhì)液中的葡萄糖或果糖胺，尿液中的葡萄糖，血液中的血紅蛋白，血液、間質(zhì)液或尿液中的其他激素或其他生理液體中的其他分析物。
盡管本發(fā)明的某些實施例僅具有采用物理或無線方式與傳感器庫10關(guān)聯(lián)的一個智能芯片18，但是也可設(shè)想其他使用兩個智能芯片的實施例。在使用一個可重寫存儲裝置(如智能芯片)的實施例中，可將該智能芯片及通常其載體或該芯片所附著的試片容器導入智能卡讀卡器，以便將信息下載到位于家中或臨床醫(yī)生的辦公室中的個人計算機。從而，幾乎不需花費額外的成本，便可以簡單和容易地將與測試和患者有關(guān)的信息傳送到存儲器閱讀器來進行分析。
如圖9所示的實施例采用了第一可重寫存儲裝置(如以物理方式附著到傳感器庫10的智能芯片18)和第二可重寫存儲裝置(如附著到分離的卡載體40的智能芯片48)。從而，可以將來自儀表20內(nèi)的微處理器的測試結(jié)果存儲在第一智能芯片18或第二智能芯片48內(nèi)。實際上，盡管智能芯片的典型存儲容量為1KB或更大，但是，仍然可設(shè)想第二智能芯片48的容量大于第一智能芯片18的容量。從而，可以用這兩個智能芯片中的任一個將結(jié)果傳送到智能芯片閱讀器，或是將結(jié)果下載到個人計算機或因特網(wǎng)。實際上，用戶可將任一個智能芯片送到醫(yī)生的辦公室，在該辦公室中，可以用智能卡讀卡器讀該智能芯片，并將讀出的信息下載到醫(yī)生的個人計算機。從而，本發(fā)明提供了使用智能芯片運送數(shù)據(jù)的方法。
在減少混淆上載到儀表的信息、如校驗碼(將在測試試片的過程中使用)的風險方面，或?qū)膬x表下載到智能芯片的信息(如來自該批測試的測試結(jié)果)而言，將智能芯片附設(shè)在試片庫的一側(cè)具有一些特定的優(yōu)勢，并且確保信息處理、傳送和與一組試片的關(guān)聯(lián)更為安全。然而，試片堆與試片盒10的形狀稍顯笨重，不便于攜帶。因而，患者傾向于使用如圖5所示的附著了可重寫存儲裝置的試片庫10或如圖7所示的分離的卡載體30。
因為一旦完成一些測試，如圖5所示的傳感器庫便可能會被視為生物危害，因而可提供袋或其他容器(未示出)，以將傳感器庫插入該袋或容器之中，以便將其送至醫(yī)生的辦公室或其他地點，且這些地方均設(shè)有用于讀取上述可重寫存儲裝置的可重寫存儲器閱讀器。圖9所示的實施例結(jié)合了以物理方式固定附著到傳感器庫10的智能芯片和獨立的尺寸恰當?shù)闹悄苄酒ㄝd體的優(yōu)點。在該實例中所示的載體具有信用卡40的尺寸和形狀。而且，提供第二芯片載體便意味著可以使用不同尺寸的存儲器，且因而可以使用不同價格的智能芯片。從而，盡管智能芯片18的容量可能足以存儲過去六個月(或一年)的測試中值得記錄的內(nèi)容以及此前所描述的所有相關(guān)數(shù)據(jù)(如校驗碼，組代碼、測試時容器開啟后的壽命、患者的健康、飲食、鍛煉狀況等等)，但智能芯片48仍可能更大和更貴，尤其當用戶想使用更長時間的芯片48時，更是如此。通常，如果必要，當可重寫存儲裝置18內(nèi)的試片被用完且來自該智能芯片的數(shù)據(jù)已被下載到合適的數(shù)據(jù)存儲/分析裝置后，將處理該可重寫存儲裝置18。然而，卡40和可重寫存儲裝置48能使用很長時間，例如可供試片庫10內(nèi)的50組試片使用或其使用壽命超過幾個月或幾年，從而，智能芯片載體40可以是特定患者的個人測試數(shù)據(jù)記錄，可以將該載體的尺寸和形狀設(shè)計成使其便于攜帶(如設(shè)計成信用卡大小，以方便將其放入錢包)。當然，也可將其他尺寸的智能卡載體40視為落在本發(fā)明的范圍以內(nèi)。
使用與一組試片關(guān)聯(lián)的可重寫存儲裝置的另一個優(yōu)點是，可以在該可重寫存儲裝置上存儲與軟件升級或校正有關(guān)的信息。特別是，可以提供虛傳感器庫10，該傳感器庫具有容量超過平常容量的可重寫存儲裝置，以將軟件升級、尤其是算法計算軟件的用戶界面軟件、軟件的校正或軟件的個性化上載到儀表。在這種情況下，上述虛傳感器庫將不包含任何傳感器或僅包含虛傳感器。兒童將尤其受益于個性化軟件，因為后者采用適合于他們年齡的方式與他們進行交互。另外，可以為真實甚至虛傳感器庫10提供具有國家或語言數(shù)據(jù)的可重寫存儲裝置(如智能芯片)，以便為特定的國家或語言對儀表進行調(diào)整，或是將更新的信息提供給患者。從而，可根據(jù)所需的特定應(yīng)用改變可重寫存儲裝置的尺寸(且從而改變成本)。
圖10A示出了組合的小刀與儀表20，該組合裝置具有顯示器6、小刀58和試片發(fā)送斜槽60。
圖10B示出了圖10A的組合式儀表與小刀20的剖視圖，該組合裝置包括內(nèi)部裝有成疊試片的盒10A。提供了包括小刀傳動系統(tǒng)62和小刀58的小刀組件。傳動系統(tǒng)62驅(qū)動小刀58通過孔64刺入用戶的皮膚進行采血。通過斜槽62將試片發(fā)送到靠近孔64和血滴(通常在切割之后形成)的位置。盒10A包含與其外殼成斜角的一疊試片17。智能芯片18則被粘貼到盒10A的一側(cè)。
圖11示出了儀表20的另一個實例，該儀表包括試片分配器，在該分配器上固定附著了智能芯片18。
圖12的側(cè)視圖示出了試片盒10A一側(cè)的特寫，該特寫示出了位于外殼10A一側(cè)上的尺寸相配的凹槽18A內(nèi)的智能芯片18。通常用粘合劑將智能芯片18粘貼到盒10A的那一側(cè)。盒10A的外殼由聚丙烯制成，而聚丙烯的透濕氣特性較弱，這有助于防止將濕氣引入試片17之中。
圖13更詳細地示出了示范的智能芯片18，在該實例中，該智能芯片是Atmel的EEPROM智能卡，并且，在該圖中對各接觸引腳進行了詳細說明。
圖14的示意圖示出了儀表20A，該儀表具有印刷電路板20B和微處理器20C。箭頭106示出了將試片盒10A插入儀表20A的方向。在盒10A的一側(cè)上設(shè)置了面板10B，以便在上面貼上或印刷人讀代碼。智能芯片18位于盒10A的背側(cè)10C上。智能芯片18沿箭頭105所指的方向旋轉(zhuǎn)，以便與儀表20A內(nèi)的引腳接觸。從而，芯片18上的引腳201A、202A、203A與儀表20A內(nèi)的襯墊201B、202B、203B連接。
圖15示出了試片盒10與智能芯片18的透視圖，特別是更為詳細地示出了凹槽18A，智能芯片18位于試片盒10的外殼上的該凹槽內(nèi)。用典型的膠粘劑(如壓敏粘合劑、熱封粘合劑或熱熔粘合劑)來將上述智能芯片貼到盒10的外殼上。
通常，可重寫存儲器是EEPROM(電可擦除可編程只讀存儲器)格式的智能芯片。不需電能，這種裝置便能保存其存儲器所包含的內(nèi)容。
圖16A、16B和16C示出了一系列步驟，本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，其中的任何步驟都是任選的，并且，在將試片庫10插入或連接到儀表20后，便可開始這些步驟。本領(lǐng)域技術(shù)人員從本文所包含的信息中可以理解，通常將一條或多條信息從上述試片庫的智能芯片上載到儀表。通常，該信息為校驗碼，從而，使得為新的一批試片校準上述儀表的步驟對用戶透明。如果將試片庫從儀表中取出或斷開時僅使用了某些試片，則本發(fā)明的一種有用的應(yīng)用是將該試片庫中剩余的試片數(shù)目下載到存儲裝置。在重新連接部分用過的試片庫時，可以從上述關(guān)聯(lián)的可重寫存儲器上載剩余試片數(shù)目。其他的可能性包括使用僅有部分試片可供使用的試片庫。如果在智能芯片內(nèi)包含關(guān)于可用試片的位置和類型的信息，則可以找出和使用這些試片。從而，如果能用可重寫存儲裝置來識別那些可用試片相對于儀表的位置，則可以使用試片庫中在其他情況下不能使用的一組試片。這樣的布置尤其可用于如圖5和圖6所示的傳感器庫中。
圖17示出了在完成測試后可被下載到傳感器庫的信息類型和在測試中可能進行的步驟?？稍凇瓹’看到圖16A至圖16C中的步驟與圖17中的步驟的連接點。本領(lǐng)域技術(shù)人員將從本文所包含的信息中懂得，在完成測試后，或是在切斷電源之前，可以將一條或多條信息從儀表下載到試片庫的可重寫存儲裝置。
圖18的示意圖示出了可被附設(shè)到試片庫10的各種級別的包裝上的信息類型。先將一組50塊試片17裝入內(nèi)匣204內(nèi)，然后將該內(nèi)匣204裝入完整的分配器10，其中，該分配器10具有主部分206和蓋部分208。將信息(如詳細說明批號、代碼、行號和年份的2D矩陣代碼)印制到內(nèi)匣204的外側(cè)。在將內(nèi)匣204裝入盒外殼206后，將指明批號和到期日的2D矩陣代碼印制在該外殼的外側(cè)。此外，再印制詳細說明批號和到期日的人讀代碼。另外，將自動校準智能芯片18附設(shè)到上述可重寫存儲器內(nèi)的后通道(rear channel)，該智能芯片包含批號、到期日、校驗碼和控制或校準解決方案數(shù)據(jù)。自動校準是指在用戶干預最小的情況下，將校驗碼自動上載到儀表。最后，對試片庫10進行包裝以供出售。在流水包裝(可以是箔紙包裝)外側(cè)印有批號、到期日和其他用于品牌宣傳的識別細節(jié)。
圖19詳細說明了可從可重寫存儲裝置上載到儀表的信息類型和可從儀表寫回到可重寫存儲裝置以供患者或臨床醫(yī)生以后使用或是供另外的測試使用的信息類型。現(xiàn)場的儀表軟件可能需要升級，而本發(fā)明可用來確定至少三種類型的變化。這三種變化是“校正式”-解決問題；“適應(yīng)式”-根據(jù)軟件運行環(huán)境的變化(如監(jiān)管的變化)改變軟件；和“完善式”-改變軟件，以加入新的功能特征。本發(fā)明也提供了一種用國家代碼、個性化軟件或國家調(diào)整的軟件、軟件升級和與之前測試結(jié)果有關(guān)的參數(shù)來動態(tài)調(diào)整儀表的方法，以便為將來的測試對測試算法進行更新。而且，本發(fā)明提供了一種在臨床醫(yī)生的辦公室內(nèi)下載測試結(jié)果的方法，該方法是通過取出具有可重寫存儲裝置(如相關(guān)聯(lián)的智能卡)的試片庫，并將該試片庫送至臨床醫(yī)生的辦公室，或是將其送至家用個人計算機，以將其信息下載到軟件應(yīng)用程序來實現(xiàn)的。并且，本發(fā)明提供了一種通過臨床測試來記錄測試結(jié)果的方法和一種基于之前的測試結(jié)果更新參數(shù)的方法。本發(fā)明的上述方法的一個優(yōu)點是，可重寫存儲裝置中的可用空間可遠遠超出儀表內(nèi)的微處理器中通?？捎玫目臻g，從而，可以測量長期的測試結(jié)果，此外，可以將另外的數(shù)據(jù)(如健康、飲食、鍛煉、與患者相關(guān)的數(shù)據(jù)、測試時間、測試容器開啟時間、相對于到期日的測試時間等等)與上述測試結(jié)果存儲在一起，從而提供詳細的臨床數(shù)據(jù)。此外，本發(fā)明提供了一種以物理或無線方式將試片連結(jié)到保存校準數(shù)據(jù)的可重寫存儲裝置的方法。而且，本發(fā)明可使用虛傳感器庫(如虛分配器或試片庫)，這些虛傳感器庫帶有具有附加存儲器或附加構(gòu)件(如微處理器或微控制器)的可重寫存儲裝置，以保存軟件更新。本發(fā)明也提供了智能卡讀卡器，該讀卡器適于接收試片庫，以便讀取試片庫的可重寫存儲裝置中保存的信息。而且，本發(fā)明提供了一種使用傳感器庫的系統(tǒng)，該傳感器庫具有可重寫存儲裝置，該存儲裝置包括可重寫存儲器，且視情況包括微處理器和/或鄰近構(gòu)件，以提供與一組傳感器關(guān)聯(lián)的‘聰慧型’存儲器和/或‘鄰近型’存儲器。
如本文的前面部分所述，本發(fā)明的另一個方面是提供包括儀表(如儀表20)和具有可重寫存儲器與微處理器的可重寫存儲裝置的系統(tǒng)。一個這樣的實例是信用卡大小的智能卡載體40和儀表20，該智能卡包括組合的可重寫存儲器與集成電路。在此方面，在最廣泛意義上來說，將不存在試片庫。盡管如此，但該方面的一個實施例也可包括具有可重寫存儲裝置的試片庫，而該存儲裝置可選擇性地包括另外具有微處理器的‘聰慧型’存儲器。如下所述，在圖20A和20D中示出了這種系統(tǒng)的各構(gòu)件的實例。
在儀表與可重寫存儲裝置之間交換信息的雙向特性提供了上述許多附加功能。盡管本發(fā)明的優(yōu)勢體現(xiàn)在將可重寫存儲裝置無線連接到試片庫的實施例中，但是，將可重寫存儲裝置永久性地附著到試片庫(不論它是容器、分配器、上面設(shè)有傳感器的襯底、匣等等)也提供了許多優(yōu)點，因為這種做法在很大程度上降低了將測試傳感器與另一個可重寫存儲裝置上的不正確信息進行混淆的風險。而且，那些將試片庫連結(jié)到儀表(使得患者不能控制為測試而準備的試片的發(fā)送，并且任選地，不觸發(fā)向可重寫存儲裝置寫入指明試片已被取走從而測試已完成的信息，患者便不能獨立地取走試片)的實施例是具有優(yōu)勢的。如果試片庫在儀表內(nèi)，且設(shè)置了試片發(fā)送部件來將試片發(fā)送到為測試而準備的試片口，同時一旦將試片庫放入儀表則患者將不能訪問傳感器或可重寫存儲器，則實際上可以保證在隨后的測試中使用的傳感器來自上述試片庫。而且，在切斷儀表之前將試片庫中剩余的試片數(shù)目下載到試片庫的智能芯片允許用戶取出部分用過的試片庫并插入另一個試片庫、如一個全滿的試片庫(例如，因為旅行的緣故)。當用戶返回后，他可插入上述部分用過的試片庫，并通過信息鏈路將剩余的待使用的試片數(shù)目上載到儀表。而且，可上載詳細說明試片庫何時曾被開啟的試片庫開啟信息。然后，在儀表內(nèi)進行檢查，以判斷開啟時間是否處于開啟該試片庫的推薦的時間長度以內(nèi)。如果儀表的軟件允許使用該試片庫，則會向用戶給出與該試片庫的進一步使用有關(guān)的通知。
從本文包含的信息之中，本領(lǐng)域技術(shù)人員將能設(shè)想到本發(fā)明的另外的實施例和優(yōu)點。并且，將所有這樣的實施例視為落在由所附權(quán)利要求定義的本發(fā)明的范圍內(nèi)。
圖20A示出了具有顯示器6和控制按鈕8的儀表20，上述控制按鈕中的一些按鈕即41、42、44和46允許直接輸入分別與健康、用藥、進食和鍛煉有關(guān)的信息。提供了試片口13，以便采用如本文之前所述的方式插入試片。設(shè)計儀表20的外殼中的槽54的尺寸和形狀，以使其適于容納和連接內(nèi)部設(shè)置了通常為智能芯片108形式的可重寫存儲裝置的智能卡載體40。在圖20C中更為詳盡地示出了裝置40和智能芯片108。特別是，在本發(fā)明的這個方面，智能芯片108包括兩個構(gòu)件。第一構(gòu)件109包括可重寫存儲器，第二構(gòu)件110包括集成電路或微處理器。從而，如之前所述，可重寫存儲裝置108為‘聰慧型’存儲器。在本發(fā)明的這個方面，儀表本身可包含也可不包含用于控制測試測量、算法計算、用戶界面(包括顯示等等)的微處理器。通過插入槽54中而連接到儀表的具有‘聰慧型’存儲器108的智能卡40可提供部分或所有上述功能。例如，在儀表內(nèi)可設(shè)置微處理器及其相關(guān)電路來驅(qū)動顯示器和控制按鈕，而在智能卡40上設(shè)置用戶界面軟件、測試測量軟件和算法計算軟件，使得在將智能卡40插入儀表20的槽54時，儀表20便成為功能完整的儀表?？芍貙懘鎯ρb置108通常包括RAM和EEPROM 109以及其他用于存儲和執(zhí)行部分或所有儀表功能的相關(guān)電路。在另一個實施例中，在儀表內(nèi)的微處理器中包含了所有的儀表功能，且智能卡40為上述軟件提供更新，或者，它可提供在基本的儀表功能中不存在的附加功能。
圖20D示出了可用于本發(fā)明的這個方面的智能卡的六個實例。具有智能芯片108A的智能卡40A包含HBA1C功能軟件，可以用該軟件來對儀表中已經(jīng)具備的基本儀表功能進行補充。智能卡40B包含與智能芯片108B上的血細胞比容功能有關(guān)的信息。智能卡40C包含智能芯片108C，該芯片包含了基本的儀表功能，如顯示器驅(qū)動、控制按鈕驅(qū)動、用戶界面軟件、測試測量軟件、算法計算軟件等等。在智能卡40D的智能芯片108D上包含了經(jīng)過更新的基本儀表功能，其中提供了至少一個經(jīng)過更新的功能部分(如用戶界面軟件)。從而，本發(fā)明允許人們非常容易地在現(xiàn)場升級儀表軟件，因為在可替換或可插拔的智能卡40內(nèi)控制了基本的儀表功能。當然，可以將智能卡40簡單地用于軟件升級，而不是將其用于傳送基本的儀表功能。另外的實例包括智能卡40E，該卡包含了將被加入到儀表的已有儀表功能之中的具有新的外觀和給人帶來新感受的軟件。智能卡40F包含針對特定用戶的個性化儀表功能，并可以包括如之前所述的詳細的患者信息記錄，如包括之前的測試結(jié)果、活動、進食和趨勢等等。從本文包含的公開內(nèi)容之中，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以設(shè)想出本發(fā)明的這個方面的其他一些實施例。期望所有的這些實施例均落在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于對生理液體中的分析物進行測試的系統(tǒng)，包括測試傳感器庫，所述傳感器庫至少在初始時具有多于一個用于測試分析物的測試傳感器；與所述測試傳感器庫相關(guān)聯(lián)的可重寫存儲裝置；使用來自所述傳感器庫的測試傳感器進行測試的儀表；所述儀表包括從所述可重寫存儲裝置讀信息的讀部件和將信息寫入到所述可重寫存儲裝置的寫部件；以及在所述可重寫存儲器與所述儀表之間傳輸信息的傳輸部件。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述可重寫存儲裝置被唯一地和/或永久地與所述測試傳感器庫相關(guān)聯(lián)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的系統(tǒng)，其中，所述可重寫存儲裝置以物理方式附著到所述測試傳感器庫。
4.如權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中，所述可重寫存儲裝置固定地附著到所述測試傳感器庫。
5.如權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中，所述測試傳感器庫包括外殼或襯底，且使用粘合劑將所述可重寫存儲裝置粘合到所述外殼或襯底。
6.如權(quán)利要求4或5所述的系統(tǒng)，其中，使用冷固性粘合劑、熱封粘合劑、壓敏粘合劑、熱熔粘合劑來粘合所述可重寫存儲裝置。
7.如權(quán)利要求5或6所述的系統(tǒng)，其中，所述外殼由諸如聚丙烯或基于聚丙烯的塑料之類的塑料制成。
8.如權(quán)利要求5或6所述的系統(tǒng)，其中，所述襯底由諸如聚丙烯或基于聚丙烯的塑料之類的塑料制成。
9.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，使用RF(射頻)傳輸和所述可重寫存儲裝置與所述測試傳感器庫共同的唯一標識碼來將所述可重寫存儲裝置無線地附著到所述測試傳感器庫。
10.如權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中，在所述測試傳感器庫和所述可重寫存儲裝置上設(shè)置了用于將所述唯一標識碼傳輸?shù)剿鰞x表的部件。
11.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，以可拆卸方式將所述測試傳感器庫物理連接到所述儀表。
12.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，將所述測試傳感器庫至少部分地插入所述儀表。
13.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，所述測試傳感器庫包括由兩個或兩個以上傳感器組成的傳感器堆。
14.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，在測試過程中，正用于測試的測試傳感器繼續(xù)保留在所述傳感器庫內(nèi)。
15.如權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中，所述測試傳感器庫包括由兩個或兩個以上傳感器組成的卡。
16.如前面權(quán)利要求1至14中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，在測試過程中，將測試傳感器至少部分地從所述傳感器庫中取出，以供使用。
17.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中，將傳感器發(fā)送到測試口，以供測試用。
18.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，所述可重寫存儲裝置是第一可重寫存儲裝置，并且提供了第二可重寫存儲裝置。
19.如權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中，所述第一和第二可重寫存儲裝置中的至少一個裝置安裝在卡上。
20.如權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中，所述卡的大小和形狀基本與信用卡的大小和形狀相同。
21.如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述襯底基本為圓形。
22.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，所述測試傳感器為試片。
23.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，所述測試傳感器是用絲網(wǎng)印刷技術(shù)制成的。
24.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，所述儀表包括用于進行測試的部件。
25.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，至少一個可重寫存儲裝置包括EEPROM或智能芯片。
26.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，至少一個可重寫存儲裝置包括微處理器或微控制器。
27.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，至少一個可重寫存儲裝置包括鄰近型存儲器。
28.如權(quán)利要求25至27中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，所述存儲裝置具有不少于1K位的存儲容量，例如所述存儲容量可從下面的組中選出1K位、2K位、4K位、8K位、16K位、32K位、64K位、128K位、256K位、512K位、1024K位。
29.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，可以測量分析物的濃度。
30.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，所述分析物為葡萄糖。
31.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，可以將從以下組中選出的至少一條信息從所述可重寫存儲裝置上載到所述儀表校驗碼未使用的或可使用的傳感器數(shù)目傳感器庫開啟保存期到期用戶說明軟件、校正或升級國家代碼國家或市場偏好信息個性化信息自我學習參數(shù)經(jīng)過升級的/經(jīng)過更新的分析物計算算法參數(shù)之前的測試結(jié)果校驗和用戶界面參數(shù)關(guān)于新產(chǎn)品的信息關(guān)于產(chǎn)品性能的信息。
32.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，可以將從以下組中選出的至少一條信息下載到所述可重寫存儲裝置校驗碼未使用的或可使用的傳感器數(shù)目傳感器庫開啟保存期到期用戶說明軟件、校正或升級國家代碼國家或市場偏好信息個性化信息自我學習參數(shù)經(jīng)過升級的/經(jīng)過更新的分析物計算參數(shù)之前的測試結(jié)果校驗和用戶界面參數(shù)關(guān)于新產(chǎn)品的信息關(guān)于產(chǎn)品性能的信息。
33.如前面權(quán)利要求中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)，其中，可以上載從以下組中選出的至少一條信息或?qū)囊韵陆M中選出的至少一條信息下載到第二可重寫存儲裝置校驗碼未使用的或可使用的傳感器數(shù)目傳感器庫開啟保存期到期用戶說明軟件、校正或升級國家代碼國家或市場偏好信息個性化信息自我學習參數(shù)經(jīng)過升級的/經(jīng)過更新的分析物計算算法參數(shù)之前的測試結(jié)果校驗和用戶界面參數(shù)關(guān)于新產(chǎn)品的信息關(guān)于產(chǎn)品性能的信息。
34.一種對生理液體中的分析物進行測試的方法，包括提供如權(quán)利要求1至33中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)并從至少所述第一可重寫存儲裝置上載至少一條從以下組中選出的信息校驗碼未使用的或可使用的傳感器數(shù)目傳感器庫開啟保存期到期用戶說明軟件、校正或升級國家代碼國家或市場偏好信息個性化信息自我學習參數(shù)經(jīng)過升級的/經(jīng)過更新的分析物計算算法參數(shù)之前的測試結(jié)果校驗和用戶界面參數(shù)關(guān)于新產(chǎn)品的信息關(guān)于產(chǎn)品性能的信息。
35.如權(quán)利要求34所述的方法，包括將至少一條從以下組中選出的信息下載到至少所述第一可重寫存儲裝置校驗碼未使用的或可使用的傳感器數(shù)目傳感器庫開啟保存期到期用戶說明軟件、校正或升級國家代碼國家或市場偏好信息個性化信息自我學習參數(shù)經(jīng)過升級的/經(jīng)過更新的分析物計算算法參數(shù)之前的測試結(jié)果校驗和用戶界面參數(shù)關(guān)于新產(chǎn)品的信息關(guān)于產(chǎn)品性能的信息。
36.一種對生理液體中的分析物進行測試的方法，包括提供如權(quán)利要求1至33中任一權(quán)利要求所述的系統(tǒng)并從至少所述第二可重寫存儲裝置上載至少一條從以下組中選出的信息校驗碼未使用的或可使用的傳感器數(shù)目傳感器庫開啟保存期到期用戶說明軟件、校正或升級國家代碼國家或市場偏好信息個性化信息自我學習參數(shù)經(jīng)過升級的/經(jīng)過更新的分析物計算算法參數(shù)之前的測試結(jié)果校驗和用戶界面參數(shù)關(guān)于新產(chǎn)品的信息關(guān)于產(chǎn)品性能的信息。
37.如權(quán)利要求36所述的方法，其中，一種對生理液體中的分析物進行測試的方法包括從至少所述第二可重寫存儲裝置上載至少一條從以下組中選出的信息校驗碼未使用的或可使用的傳感器數(shù)目傳感器庫開啟保存期到期用戶說明軟件、校正或升級國家代碼國家或市場偏好信息個性化信息自我學習參數(shù)經(jīng)過升級的/經(jīng)過更新的分析物計算算法參數(shù)之前的測試結(jié)果校驗和用戶界面參數(shù)關(guān)于新產(chǎn)品的信息關(guān)于產(chǎn)品性能的信息。
全文摘要
一種用于對生理液體中的分析物進行測試的系統(tǒng)(2A、2B)包括測試傳感器庫(1B)，該傳感器庫至少在初始時包括多于一個用于測試分析物的測試傳感器；與上述測試傳感器庫關(guān)聯(lián)的可重寫存儲裝置(1B、1C)；使用上述傳感器庫中的測試傳感器進行測試的儀表(1A)，該儀表包括從上述可重寫存儲裝置讀信息的讀部件和將信息寫到上述可重寫存儲裝置的寫部件；以及在上述可重寫存儲器與上述儀表之間傳輸信息的傳輸部件(100A、100B、102B)。本發(fā)明提供了用以測量與在例如生理液體中的分析物相關(guān)的量的系統(tǒng)、儀表和裝置以及它們的使用方法。
文檔編號A61B5/00GK1890564SQ200480036798
公開日2007年1月3日 申請日期2004年10月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月15日
發(fā)明者A·格里菲思, A·考爾森, D·泰勒, P·G·海特 申請人:因弗內(nèi)斯醫(yī)療有限公司