專(zhuān)利名稱(chēng)：血管植入件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體涉及一種可植入治療裝置，具體涉及血管內(nèi)植入件。
背景技術(shù)：
支架植入件通常被用于治療動(dòng)脈狹窄和其它不希望出現(xiàn)的身體管道的收縮。支架通常包括金屬線圈或網(wǎng)。例如，動(dòng)脈支架穿過(guò)血管系統(tǒng)到達(dá)動(dòng)脈的狹窄點(diǎn)。當(dāng)支架就位時(shí)，其展開(kāi)使動(dòng)脈打開(kāi)到希望的直徑。
另一方面，也有一些需要支架植入件以收縮血管直徑的場(chǎng)合。例如，Ruiz在美國(guó)專(zhuān)利US 6,120,534中描述了一種具有可調(diào)節(jié)收縮的管腔內(nèi)支架，其公開(kāi)內(nèi)容在此被引作參考。該支架包括具有錐形部和可收縮區(qū)的可變形網(wǎng)，該可收縮區(qū)形成限流收縮部。支架在血管內(nèi)被釋放和展開(kāi)。然后，網(wǎng)的收縮區(qū)可選擇地放大以便在血管中調(diào)節(jié)流阻。Ruiz特別描述了使用其支架以減小在肺動(dòng)脈中的血流量，如用于具有復(fù)雜先天心臟畸形的嬰兒的減輕治療。
在Shalev等人的PCT公開(kāi)文獻(xiàn)WO 01/72239中描述了其它類(lèi)型的收縮支架和這些支架的應(yīng)用，其公開(kāi)內(nèi)容在此被引作參考。這些公開(kāi)具體描述了在冠狀竇中使用減流植入件，以便改善心肌的血管生成(angiogenesis)。植入件通過(guò)導(dǎo)管穿過(guò)中央靜脈，例如頸靜脈進(jìn)入冠狀竇中。當(dāng)植入件就位時(shí)，其可以彈性展開(kāi)或利用球囊塑性展開(kāi)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的實(shí)施例提供了一種制造簡(jiǎn)單、價(jià)格低廉的收縮植入件，這種植入件在血管以及其它身體管道中很容易展開(kāi)。這種植入件包括一對(duì)大致為圓柱形的環(huán)形元件，它們被固定到管狀套管上從而形成穿過(guò)環(huán)形元件和套管的內(nèi)腔。每個(gè)環(huán)形元件包括由彈性材料制成的框架，在植入件被插入到血管中的希望位置時(shí)該框架可被壓縮，然后彈性地或塑性地展開(kāi)至血管的大致完全直徑。套管包括柔性材料，例如織物。環(huán)形元件沿著套管縱向定位為在兩個(gè)環(huán)形元件之間具有縱向間隙。在所述間隙處圍繞套管安裝一收縮元件，以便將內(nèi)腔在兩環(huán)形元件之間的直徑減小到小于血管的直徑。
因此，當(dāng)植入件插入血管(或其它身體通道)中時(shí)，環(huán)形元件與它們固定到套管上的部分一起擴(kuò)展。但是，套管在環(huán)形元件之間的間隙中的部分由于收縮元件而保持收縮。內(nèi)腔的收縮區(qū)域通常減小了通過(guò)血管的血流量。如上述PCT公開(kāi)文獻(xiàn)中所述，該植入件對(duì)于限制冠狀竇中的血流量尤其有用，但是其同樣也可用于靜脈或動(dòng)脈以及其它醫(yī)療應(yīng)用中。在一些實(shí)施例中，當(dāng)不再希望收縮時(shí)，所述收縮元件可在血管內(nèi)就地打開(kāi)，從而允許植入件的直徑增大。
因此，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，提供一種醫(yī)療植入件，其包括第一和第二環(huán)形元件，每個(gè)環(huán)形元件包括具有大致圓柱形的彈性框架；管狀套管，其固定到第一和第二環(huán)形元件上，以便將環(huán)形元件保持為彼此縱向?qū)R，從而形成穿過(guò)環(huán)形元件的內(nèi)腔；以及收縮元件，其在第一和第二環(huán)形元件的中間位置處圍繞套管安裝，以便減小內(nèi)腔在該位置處的直徑。
所述框架可包括被彎曲成曲折形狀的絲。通常，所述環(huán)形元件適于以徑向壓縮的形式插入并穿過(guò)身體通道到達(dá)通道內(nèi)的目標(biāo)位置，然后在目標(biāo)位置處徑向展開(kāi)從而打開(kāi)其通過(guò)的內(nèi)腔。所述框架包括彈性材料，其可壓縮以提供環(huán)形元件的徑向壓縮形式，并且當(dāng)在目標(biāo)位置被釋放時(shí)徑向展開(kāi)。
在一實(shí)施例中，所述植入件包括與套管并排的一或多個(gè)縱向支承件，所述縱向支承件被固定到第一和第二環(huán)形元件的框架上以便將第一和第二環(huán)形元件接合在一起。
在另一實(shí)施例中，所述套管包括織物，織物被縫合到第一和第二環(huán)形元件的框架上。
在又一實(shí)施例中，穿過(guò)第一和第二環(huán)形元件的所述內(nèi)腔具有第一端部和第二端部，其中所述框架被設(shè)計(jì)成在所述內(nèi)腔的一個(gè)或多個(gè)端部提供細(xì)長(zhǎng)突起。所述套管在對(duì)應(yīng)于所述突起的一個(gè)或多個(gè)第一端部和第二端部處被切割。例如，所述套管在對(duì)應(yīng)于所述突起的第一端部處被切割，而所述套管在所述第二端部處覆蓋所述突起以及內(nèi)腔的第二端部處的突起之間的縫隙。
所述植入件可適于植入病人的冠狀竇中，從而使通過(guò)冠狀竇的血流被內(nèi)腔的減小的直徑抑止。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，所述收縮元件適于在向外徑向力的作用下展開(kāi)以使內(nèi)腔的減小的直徑增大。在一個(gè)實(shí)施例中，所述收縮元件包括彈性絲，其具有被緊密封閉的彎曲部以提供減小的直徑，并且所述彎曲部適于在向外的徑向力作用下打開(kāi)。
因此，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，提供一種生產(chǎn)醫(yī)療植入件的方法，包括提供第一和第二環(huán)形元件，每個(gè)環(huán)形元件包括具有大致圓柱形的彈性框架；將一管狀套管固定到第一和第二環(huán)形元件上，以便將環(huán)形元件保持為彼此縱向?qū)R，從而形成穿過(guò)環(huán)形元件的內(nèi)腔；以及在第一和第二環(huán)形元件的中間位置處圍繞套管安裝一收縮元件，以便減小內(nèi)腔在該位置處的直徑。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，還提供一種限制通過(guò)身體通道的流體流量的方法，包括提供植入件，所述植入件包括第一和第二環(huán)形元件，每個(gè)環(huán)形元件包括具有大致圓柱形的彈性框架；管狀套管，其固定到第一和第二環(huán)形元件上，以便將環(huán)形元件保持為彼此縱向?qū)R，從而形成穿過(guò)環(huán)形元件的內(nèi)腔；以及收縮元件，其在第一和第二環(huán)形元件的中間位置處圍繞所述套管安裝，以便減小內(nèi)腔在該位置處的直徑；以徑向壓縮的方式將植入件穿過(guò)身體通道到達(dá)身體通道內(nèi)的目標(biāo)位置；使植入件在目標(biāo)位置處徑向展開(kāi)以打開(kāi)其通過(guò)的內(nèi)腔。
通常，通過(guò)植入件包括將植入件裝入導(dǎo)管內(nèi)，使導(dǎo)管穿過(guò)身體通道，并且，使植入件展開(kāi)包括將植入件通過(guò)在導(dǎo)管末端的孔排出。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)管的末端具有大致錐形，并且排出植入件包括展開(kāi)末端以便打開(kāi)孔從而使植入件可通過(guò)。可選地，排出植入件包括撕開(kāi)末端以便打開(kāi)孔從而使植入件可通過(guò)。另外，可選地，導(dǎo)管的末端包括彈性插塞，當(dāng)導(dǎo)管穿過(guò)身體通道時(shí)插塞封閉所述孔，并且，排出植入件包括徑向壓縮所述插塞以便打開(kāi)所述孔并允許植入件的內(nèi)腔通過(guò)所述插塞。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，該方法包括在植入件已經(jīng)在目標(biāo)位置展開(kāi)后從植入件內(nèi)部施加向外徑向壓力，從而打開(kāi)收縮元件，從而允許內(nèi)腔的減小的直徑增大。通常，施加向外徑向力包括將球囊插入內(nèi)腔中，并使球囊膨脹。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，還提供一種將植入件輸送到身體通道中的目標(biāo)位置的裝置，所述裝置包括細(xì)長(zhǎng)、管狀的護(hù)套，其適于在將植入件以壓縮狀態(tài)容納在護(hù)套內(nèi)的同時(shí)穿過(guò)身體通道，其中，護(hù)套具有由彈性材料制成的末端，所述末端大致為錐形并且其中形成有孔；以及排出器，其適于沿末端方向?qū)χ踩爰┝Γ瑥亩鴶U(kuò)展彈性材料以便張開(kāi)所述孔，從而使植入件穿過(guò)所述孔。
此外，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，還提供一種將植入件輸送到身體通道中的目標(biāo)位置的裝置，所述裝置包括細(xì)長(zhǎng)、管狀的護(hù)套，其適于在將植入件以壓縮狀態(tài)容納在護(hù)套內(nèi)的同時(shí)穿過(guò)身體通道，其中，護(hù)套具有大致為錐形形狀的末端，所述末端中形成有孔；以及排出器，其適于沿末端方向?qū)χ踩爰┝?，從而使護(hù)套的末端撕開(kāi)以便張開(kāi)所述孔，從而使植入件穿過(guò)所述孔。
所述護(hù)套的末端被劃有線，護(hù)套沿著所述線撕開(kāi)。
此外，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，還提供一種將植入件輸送到身體通道中的目標(biāo)位置的裝置，所述裝置包括細(xì)長(zhǎng)、管狀的護(hù)套，其適于在將植入件以壓縮狀態(tài)容納在護(hù)套內(nèi)的同時(shí)穿過(guò)身體通道，其中，護(hù)套具有其中形成有孔的末端；內(nèi)腔，其縱向穿過(guò)護(hù)套以及容納在護(hù)套中的植入件，使得內(nèi)腔在護(hù)套末端處的部分?jǐn)U張從而插入所述孔，同時(shí)護(hù)套穿過(guò)身體通道，內(nèi)腔的擴(kuò)張部分包括柔性材料；以及排出器，其適于沿末端方向?qū)χ踩爰┝?，從而將植入件通過(guò)所述孔排出，并壓縮內(nèi)腔的擴(kuò)張部分，從而使植入件穿過(guò)內(nèi)腔到達(dá)身體通道內(nèi)的目標(biāo)位置。
此外，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，還提供一種使身體通道變窄的裝置，所述裝置包括變窄植入件，其包括第一和第二環(huán)形元件，每個(gè)環(huán)形元件包括具有大致圓柱形的彈性框架；管狀套管，其固定到第一和第二環(huán)形元件上，以便將環(huán)形元件保持為彼此縱向?qū)R，從而形成通過(guò)環(huán)形元件的內(nèi)腔；以及收縮元件，其在第一和第二環(huán)形元件的中間位置圍繞套管安裝，以便減小內(nèi)腔在該位置處的直徑；以及用于將植入件輸送到身體通道中的目標(biāo)位置的導(dǎo)管。
此外，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，還提供一種用于植入內(nèi)腔中的支架，包括多個(gè)支桿，在所述支桿之間具有插入孔；以及窄的連接件，它們橋接至少一些孔以將支桿相互連接起來(lái)，其中，在支桿上施加第一向外徑向力使得通過(guò)打開(kāi)支桿之間的插入孔將支桿打開(kāi)至第一直徑，以及，所述窄的連接件適于在對(duì)支桿施加比第一向外徑向力大的第二向外徑向力的作用時(shí)斷裂，從而將支架打開(kāi)至比第一直徑大的第二直徑。
此外，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，還提供一種使血管變窄的方法，包括將導(dǎo)管插入血管中；將夾子從導(dǎo)管向外展開(kāi)，從而使夾子的第一端部和第二端部分別與血管壁上的第一點(diǎn)和第二點(diǎn)配合；以及在夾子的第一端部和第二端部已經(jīng)與第一點(diǎn)和第二點(diǎn)配合后，將夾子從導(dǎo)管中排出，從而使夾子的端部彼此拉近，從而將第一點(diǎn)和第二點(diǎn)夾在一起。


本發(fā)明的其他優(yōu)點(diǎn)和特征將根據(jù)通過(guò)例子形式并參考附圖的一些說(shuō)明性實(shí)施例的描述而變得清楚。
圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的用于限制血管中流量的可植入裝置的示意圖；圖2是圖1中裝置沿直線II-II所截取的剖視圖；圖3是圖1中的裝置植入到血管中的側(cè)視示意圖；圖4是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的、植入到血管中的用于限制流量的裝置的示意圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的用于限制血管中流量的可植入裝置的示意圖；圖6A和6B是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的、用于將可植入裝置輸送到血管中的目標(biāo)位置的導(dǎo)管的側(cè)視示意圖；圖7A和7B是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的、用于將可植入裝置輸送到血管中的目標(biāo)位置的導(dǎo)管的側(cè)視示意圖；
圖8A，8B和8C是根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的、用于將可植入裝置輸送到血管中的目標(biāo)位置的導(dǎo)管的側(cè)視示意圖；圖9A是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的收縮環(huán)的示意圖；圖9B和9C是詳細(xì)示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的收縮環(huán)的側(cè)視示意圖；圖10是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的、已經(jīng)打開(kāi)的收縮環(huán)的示意圖；圖11是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)可替換實(shí)施例的支架的詳細(xì)示意圖；圖12是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的血管結(jié)構(gòu)的側(cè)視示意圖，其中插入一導(dǎo)管用于收縮夾的展開(kāi)；圖13A-C是沿圖12中的XIII-XIII所截取的血管結(jié)構(gòu)的剖視圖，其顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的收縮夾的展開(kāi)步驟。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)在參照?qǐng)D1和2，它們示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的、用于植入身體通道的裝置20。圖1是該裝置的示意圖，圖2是沿圖1中的直線II-II所截取的剖視圖。裝置20特別適用于限制通過(guò)冠狀竇的血流量，如在上述PCT公開(kāi)文獻(xiàn)WO 01/72239中所描述的。作為選擇，根據(jù)本發(fā)明的原理的裝置可植入血管系統(tǒng)和身體其它通道的其它位置。但是，為了清楚簡(jiǎn)明，下面參照本發(fā)明的實(shí)施例來(lái)描述將流量收縮裝置植入在血管，例如冠狀竇中，但本發(fā)明并不限于此。
裝置20包括環(huán)形元件22和24，每個(gè)環(huán)形元件包括彈性框架26。每個(gè)框架限定大致圓柱形形狀，盡管如下所述該裝置的機(jī)械收縮會(huì)使該形狀發(fā)生變化。因此，所述圓柱趨向于在裝置20的端部變寬而朝向中間處變窄，如圖1所示。在所示實(shí)施例中，框架26包括被彎曲成曲折形狀的絲或細(xì)桿。通常，所述框架包括彈性材料，其可被壓縮或彎曲，但是隨后返回到原始形狀，如圖所示。超彈性材料例如鎳鈦諾可用于這種用途?？蛇x擇地，所述框架可包括彈性可變形材料，例如適合的金屬或塑料。另外可選擇地或可附加的，每個(gè)框架26可包括現(xiàn)有技術(shù)中公知的網(wǎng)或線圈。在所有情況中，此處所用的術(shù)語(yǔ)“彈性”是指當(dāng)裝置20在身體通道內(nèi)展開(kāi)時(shí)，框架26具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度以現(xiàn)有技術(shù)中的支架方式承受由通道壁以及通道內(nèi)的流動(dòng)流體施加的法向力。
環(huán)形元件22和24被固定到通常為管形的柔性套管28上。通常，套管28包括生物相容的織物，例如Gore-Tex或Dacron，其被縫制或以其它方式緊固到框架26上?？蛇x擇地，也可使用其它套管材料，例如薄的塑料或橡膠材料。套管被以如下方式固定到環(huán)形元件上，即，形成通過(guò)裝置20的內(nèi)腔32(圖2)。套管在內(nèi)腔的每一端由其中一個(gè)環(huán)形元件支承，在套管中兩環(huán)形元件的內(nèi)部端之間留有縱向間隙，所述縱向間隙通常是幾微米長(zhǎng)。由于環(huán)形元件相對(duì)剛硬(相對(duì)于框架26的彈性)，裝置20可在套管的間隙區(qū)內(nèi)自由彎曲和變形。
收縮元件30在所述間隙區(qū)內(nèi)圍繞套管28安裝。由圖2可看出，該收縮元件的作用是將內(nèi)腔32的直徑減小到預(yù)定尺寸，該尺寸小于環(huán)形元件22和24的展開(kāi)直徑。收縮元件30可只包括被系繞在套管上的線，或可選擇包括由塑料或金屬制成的封閉環(huán)。后一種類(lèi)型的收縮環(huán)如圖9A所示，下面將參照其進(jìn)行描述。
圖3是植入血管40內(nèi)之后的裝置20的示意圖。通常，利用合適的經(jīng)皮導(dǎo)管(圖中未示出)，裝置20穿過(guò)血管系統(tǒng)到達(dá)適宜位置(例如冠狀竇)。用于此目的的合適的導(dǎo)管插入方法是現(xiàn)有技術(shù)中公知的。在插入過(guò)程中，裝置20被徑向壓縮，從而使其外徑大致小于其必須通過(guò)的血管的直徑。如上所述，裝置20可在環(huán)形元件22和24之間的間隙區(qū)中，即收縮元件30的位置處自由彎曲。這種彎曲能力通常使操作導(dǎo)管的手術(shù)師容易將裝置穿過(guò)血管中的彎曲部。
一旦到達(dá)血管40中的希望位置，裝置20被從導(dǎo)管中釋放。如果框架26由彈性材料，例如鎳鈦諾制成，該裝置將由于其自身的彈性會(huì)一經(jīng)釋放即自己展開(kāi)。可選擇地，如果框架26包括可延展材料，球囊可在每個(gè)環(huán)形元件22和24內(nèi)膨脹，或可使用現(xiàn)有技術(shù)中其它公知的方式使框架展開(kāi)。上述PCT公開(kāi)文獻(xiàn)描述了可用于此目的的特殊類(lèi)型的球囊。如圖1和3中所示，框架26的曲折形狀產(chǎn)生細(xì)長(zhǎng)的“指狀件”，所述“指狀件”在裝置20的端部伸出。當(dāng)環(huán)形元件已經(jīng)展開(kāi)后，這些指狀件向外壓靠血管壁，從而將裝置20錨定就位。血管40中的血液流過(guò)內(nèi)腔32，但流量在收縮元件30處被收縮限制。如果裝置20在冠狀竇中展開(kāi)，例如流量限制使冠狀靜脈中的壓力增加，從而改善心肌的血管生成。
裝置20可基本以圖3所示的形式不確定地留在適當(dāng)位置。可選擇地，在一些情況下，其可能希望消除由該裝置產(chǎn)生的流量限制。在這些情況下，沒(méi)有必要從體內(nèi)去除裝置20，而可以將帶有合適切割工具的導(dǎo)管經(jīng)皮插入到該裝置的位置，然后切割工具可用于切割收縮元件30。這樣內(nèi)腔32的直徑的收縮將自動(dòng)打開(kāi)。
圖4是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的可植入裝置50在植入血管40內(nèi)之后的側(cè)視示意圖。在圖中假設(shè)血管40中的血液從左邊流到右邊。除了套管28的形狀，裝置50基本與上述裝置20相同。在裝置20中，套管28被修整以便套管的端部具有與框架26的“指狀件”基本相同的形狀。但是，在裝置50中，套管28被修整為在裝置的上游(左側(cè))大致為直邊，覆蓋指狀件之間的縫隙以及指狀件本身。直的上游邊可用于減少?lài)@裝置側(cè)面的血液泄漏，從而提供更完善和可靠的流量限制。套管的不均勻形狀保持在下游邊，以便克服由血管中的血液流施加的壓力，從而可靠地將裝置50錨定到血管40的壁上?？蛇x擇地，套管28可被切割成醫(yī)學(xué)和機(jī)械學(xué)中容易想到的其它結(jié)構(gòu)。
圖5是根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的可植入裝置60的示意圖。除了附加了縱向支承件62和65之外，裝置60與如上所述的裝置20基本相同。支承件與環(huán)形元件22和24結(jié)合以增強(qiáng)裝置60的機(jī)械強(qiáng)度和穩(wěn)定性。盡管圖5示出了兩個(gè)縱向支承件，但根據(jù)所需要的類(lèi)型可使用更多或更少的支承件。但是注意，在環(huán)形元件之間的間隙處，套管28與支承件脫離，從而使內(nèi)腔32的直徑仍可通過(guò)收縮元件30減小。
圖6A和6B是以剖視方式示出的根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的、用于將裝置20輸送到血管40中的目標(biāo)位置的導(dǎo)管70的側(cè)視示意圖。如圖6A所示，導(dǎo)管70具有管狀外殼72和中心腔74。在輸送前，裝置20保持在殼70內(nèi)，并且中心腔74穿過(guò)裝置20的內(nèi)腔32。殼72的末端76具有大致的錐形，并具有圍繞內(nèi)腔32的小排出孔78。
通常，為了將裝置20植入血管40中，手術(shù)者將導(dǎo)向絲80穿過(guò)病人血管系統(tǒng)的一部分到達(dá)目標(biāo)位置，如現(xiàn)有技術(shù)所公知的。例如，導(dǎo)向絲可穿過(guò)頸靜脈進(jìn)入冠狀竇。當(dāng)導(dǎo)向絲就位時(shí)，手術(shù)者將腔74滑過(guò)導(dǎo)向絲從而將導(dǎo)管70的末端76引導(dǎo)到目標(biāo)位置。比較介質(zhì)可噴射通過(guò)腔74或其它平行腔(未示出)以幫助手術(shù)者在使用現(xiàn)有技術(shù)中公知的熒光儀的過(guò)程中觀察血管40。
當(dāng)末端76到達(dá)目標(biāo)位置時(shí)，手術(shù)者使用排出器82在導(dǎo)管的末端中將裝置20通過(guò)孔78推出。本實(shí)施例中的末端76由具有足夠彈性的材料制成以便使孔自由打開(kāi)至裝置20的直徑。一旦裝置被排出，其展開(kāi)至血管40的直徑，如圖3所示，并將自身錨定就位。然后手術(shù)者抽出導(dǎo)管70，并且末端76大體回縮至其原始形狀。
圖7A和7B是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)可選實(shí)施例的、用于輸送裝置20的另一導(dǎo)管90的側(cè)視示意圖。圖7A示出在輸送裝置20之前的導(dǎo)管，而圖7B示出在輸送后的導(dǎo)管。在該實(shí)施例中，末端76包括薄的護(hù)套，當(dāng)排出器82將裝置推出導(dǎo)管之外時(shí)護(hù)套撕開(kāi)?？蛇x地，如圖7A所示，末端沿著線92劃線，從而當(dāng)裝置20被排出時(shí)，末端以可預(yù)測(cè)方式干凈利落地撕開(kāi)。當(dāng)裝置20被排出后，末端可在其撕開(kāi)的位置處保持打開(kāi)狀態(tài)，但打開(kāi)的末端與沿著絲80抽回導(dǎo)管90不發(fā)生干涉。
圖8A，8B和8C是根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的、用于輸送裝置20的導(dǎo)管100的側(cè)視示意圖。在該實(shí)施例中，末端76具有孔102，孔102足夠大以便當(dāng)裝置被從導(dǎo)管中排出時(shí)適應(yīng)(壓縮的)裝置20的直徑。但是，孔一直被穿過(guò)導(dǎo)管的腔106的擴(kuò)張部104封閉，直到導(dǎo)管到達(dá)目標(biāo)位置，如圖8A所示。腔通常用于容納導(dǎo)向絲和/或注入比較介質(zhì)，如上所述。擴(kuò)張部104由柔性材料制成，其可以是彈性的或可延展性的，并成形為可插入孔102。
當(dāng)末端76到達(dá)目標(biāo)位置時(shí)，腔106前進(jìn)(和/或?qū)Ч?00抽回)以便打開(kāi)孔102，如圖8B所示。然后排出器82將裝置20通過(guò)該孔推出。如圖8C所示，擴(kuò)張部104具有足夠的柔性以便當(dāng)通過(guò)裝置20的腔32的窄的間隙區(qū)通過(guò)它時(shí)，擴(kuò)張部104封閉以便腔32可滑過(guò)它。一旦裝置20已經(jīng)被植入目標(biāo)位置，擴(kuò)張部104恢復(fù)其先前形狀，腔106可沿最接近的方向被拉回以便封閉孔102。然后導(dǎo)管100從身體中抽回。
圖9A是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的收縮環(huán)120的示意圖。該環(huán)可用作裝置20中的收縮元件，占據(jù)前述示圖中元件30的位置。環(huán)120包括柔性的彈性122。例如，122可包括超彈性材料，例如鎳鈦諾。122形成有多個(gè)彎曲部，通常為曲折形狀，如圖9A所示。一些彎曲部為封閉彎曲部，在該處彎曲部相反兩側(cè)的絲段被固定在一起，這樣使環(huán)120的整個(gè)圓周變窄。當(dāng)環(huán)120被安裝在裝置20的元件30的適當(dāng)位置時(shí)，環(huán)的變窄的圓周收縮所述腔32的直徑，如圖1和2所示。
圖9B和9C是詳細(xì)示出根據(jù)本發(fā)明的兩個(gè)示意性實(shí)施例的環(huán)120中的其中一個(gè)封閉彎曲部124的詳細(xì)示意圖。在圖9B的實(shí)施例中，122的相反段被拉到一起，然后在緊固點(diǎn)126處通過(guò)焊接、粘接或其它手段固定?，F(xiàn)有技術(shù)中公知的激光微焊也可用于此目的。在圖9C中，連接元件128，例如微型環(huán)，在彎曲部每一側(cè)的絲段之間被以焊接或其它方式固定就位。在每一種情況下，彎曲部124通常都充分微弱地封閉，以便使緊固點(diǎn)或連接元件在向外的徑向壓力作用下打開(kāi)。
圖10是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的、在打開(kāi)封閉彎曲部124后的環(huán)120的示意圖。在裝置20已經(jīng)被植入到血管中之后，封閉彎曲部可在原處打開(kāi)。為此，例如，球囊導(dǎo)管可插入裝置20的腔32中，并且可使球囊膨脹具有足夠的壓力以打開(kāi)至少一些彎曲部124的緊固點(diǎn)。由于絲122的彈性，于是環(huán)120就擴(kuò)展到圖10所示的大直徑，相應(yīng)的，腔32將打開(kāi)。由于不再需要或希望裝置20，當(dāng)收縮時(shí)可使用這種過(guò)程以允許血液通過(guò)血管40的自由流動(dòng)。
圖11是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的支架130的一部分的詳細(xì)示意圖。本實(shí)施例也利用了上述血管內(nèi)植入件的徑向展開(kāi)的原理。支架130包括帶有插入孔134中的支桿結(jié)構(gòu)132。一些孔被窄的連接件136橋接。支架130初始折疊并卷曲在球囊上以插入目標(biāo)血管。使球囊膨脹至第一中間壓力使得支架徑向向外展開(kāi)，從而支架132之間的孔134打開(kāi)成如圖11所示的結(jié)構(gòu)。然后將球囊抽回。支架可用于這種結(jié)構(gòu)中以便例如打開(kāi)阻塞的動(dòng)脈或其它身體腔。
在植入支架后，有問(wèn)題的身體腔經(jīng)常會(huì)發(fā)生再次收縮，例如由于支架內(nèi)的材料的增長(zhǎng)。在這種情況下，球囊被再一次插入支架130內(nèi)，并膨脹至第二較高壓力。這樣，球囊在支架130上施加向外的徑向力，使得一個(gè)或多個(gè)連接件136打開(kāi)。這樣，支架130(和其支承的腔)的直徑簡(jiǎn)便安全地增大。
盡管在上述實(shí)施例中，所示的框架26和套管28具有特定的形狀，但在本發(fā)明的范圍內(nèi)，可考慮使這些元件具有對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員是公知的替換形狀或形式。類(lèi)似地，上述通用型的導(dǎo)管不但可用于輸送裝置20，還可輸送上述以及本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的其它可植入裝置。另一方面，盡管此處所示的導(dǎo)管提供了輸送根據(jù)本發(fā)明的植入件的方便裝置，但這種植入件也可以利用其它手段，包括盡量小的侵入性手段(通常為經(jīng)皮)和侵入性(即外科手術(shù))的手段。
通過(guò)外科手段減小血管結(jié)構(gòu)的直徑或周長(zhǎng)的方法是公知的現(xiàn)有技術(shù)。這種方法例如在美國(guó)專(zhuān)利5,593,424和6,561,969中被描述，其公開(kāi)內(nèi)容在此被引作參考。這些方法通常需要縫合血管組織，這是非常困難和費(fèi)時(shí)的。
與這些方法和前述實(shí)施例相比，圖12示意性地示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)可選實(shí)施例的、收縮血管結(jié)構(gòu)的直徑的方法，其中沒(méi)有使用縫合或支架。此處所描述的實(shí)施例減小了病人的冠狀竇的直徑，不過(guò)這種方法還可用于其它血管結(jié)構(gòu)。導(dǎo)管142被插入穿過(guò)病人的右心房144進(jìn)入冠狀竇140。如圖所示，導(dǎo)管在其末端具有彎曲部，從而方便收縮夾146的展開(kāi)，如下所述。
圖13A-C是沿圖12中的XIII-XIII所截取的冠狀竇的剖視圖，其顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的收縮夾146的展開(kāi)步驟。夾146通常包括超彈性材料，其形成為在放松狀態(tài)下具有近似封閉的形式，例如如圖13C所示。但是，在將導(dǎo)管142插入冠狀竇的過(guò)程中，夾146被壓入導(dǎo)管142的末端內(nèi)，如圖13A所示。
當(dāng)導(dǎo)管142已經(jīng)前進(jìn)到冠狀竇140中時(shí)，致動(dòng)一展開(kāi)機(jī)構(gòu)，例如導(dǎo)管內(nèi)的推動(dòng)器(未示出)，以便使夾146行進(jìn)到導(dǎo)管的末端之外。結(jié)果，夾被打開(kāi)成圖13B所示的結(jié)構(gòu)。夾的端部148在冠狀竇的壁上的彼此間隔開(kāi)的兩點(diǎn)處承載冠狀竇140的組織。夾146的彈性使得當(dāng)夾進(jìn)一步行進(jìn)到導(dǎo)管外時(shí)，夾的端部被朝向一起拉，如箭頭150所示。最后，當(dāng)夾行進(jìn)到從導(dǎo)管的端部完全出來(lái)時(shí)，端部148彼此拉近并將血管組織位于夾的端部之間的部分夾在一起。結(jié)果，如圖13C所示，冠狀竇140的有效直徑減小了。
容易理解上述實(shí)施例只是作為示例，本發(fā)明并不限于上述具體的圖示和說(shuō)明。本發(fā)明的保護(hù)范圍包括上述各種特征的組合和子組合，以及現(xiàn)有技術(shù)中沒(méi)有公開(kāi)的、本領(lǐng)域人員根據(jù)本發(fā)明容易想到的變化或修改。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療植入件，包括第一和第二環(huán)形元件，每個(gè)環(huán)形元件包括具有大致圓柱形的彈性框架；管狀套管，其固定到第一和第二環(huán)形元件上，以便將環(huán)形元件保持為彼此縱向?qū)R，從而形成穿過(guò)環(huán)形元件的內(nèi)腔；以及收縮元件，其在第一和第二環(huán)形元件的中間位置處圍繞套管安裝，以便減小內(nèi)腔在該位置處的直徑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其特征在于，所述框架包括被彎曲成曲折形狀的絲。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其特征在于，所述環(huán)形元件適于以徑向壓縮的形式插入并穿過(guò)身體通道到達(dá)通道內(nèi)的目標(biāo)位置，然后在目標(biāo)位置處徑向展開(kāi)從而打開(kāi)其通過(guò)的內(nèi)腔。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的植入件，其特征在于，所述框架包括彈性材料，其可壓縮以提供環(huán)形元件的徑向壓縮形式，并且當(dāng)在目標(biāo)位置被釋放時(shí)徑向展開(kāi)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其特征在于，還包括與套管并排的一或多個(gè)縱向支承件，所述縱向支承件被固定到第一和第二環(huán)形元件的框架上以便將第一和第二環(huán)形元件接合在一起。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其特征在于，所述套管包括織物。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的植入件，其特征在于，所述織物被縫合到第一和第二環(huán)形元件的框架上。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入件，其特征在于，穿過(guò)第一和第二環(huán)形元件的所述內(nèi)腔具有第一端部和第二端部，其中所述框架被設(shè)計(jì)成在所述內(nèi)腔的一個(gè)或多個(gè)端部提供細(xì)長(zhǎng)突起。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的植入件，其特征在于，所述套管在對(duì)應(yīng)于所述突起的一個(gè)或多個(gè)第一端部和第二端部處被切割。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的植入件，其特征在于，所述套管在對(duì)應(yīng)于所述突起的第一端部處被切割，而所述套管在所述第二端部處覆蓋所述突起以及內(nèi)腔的第二端部處的突起之間的縫隙。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一所述的植入件，其特征在于，所述植入件適于被植入病人的冠狀竇中，從而使通過(guò)冠狀竇的血流被內(nèi)腔的減小的直徑抑止。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一所述的植入件，其特征在于，所述收縮元件適于在向外徑向力的作用下展開(kāi)以使內(nèi)腔的減小的直徑增大。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的植入件，其特征在于，所述收縮元件包括彈性絲，其具有被緊密封閉的彎曲部以提供減小的直徑，并且所述彎曲部適于在向外的徑向力作用下打開(kāi)。
14.一種生產(chǎn)醫(yī)療植入件的方法，包括提供第一和第二環(huán)形元件，每個(gè)環(huán)形元件包括具有大致圓柱形的彈性框架；將一管狀套管固定到第一和第二環(huán)形元件上，以便將環(huán)形元件保持為彼此縱向?qū)R，從而形成穿過(guò)環(huán)形元件的內(nèi)腔；以及在第一和第二環(huán)形元件的中間位置處圍繞套管安裝一收縮元件，以便減小內(nèi)腔在該位置處的直徑。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，提供框架包括將絲彎曲成曲折形狀。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，穿過(guò)第一和第二環(huán)形元件的內(nèi)腔具有第一端部和第二端部，并且彎曲所述絲包括在內(nèi)腔的一個(gè)或多個(gè)端部處產(chǎn)生框架的細(xì)長(zhǎng)突起。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，還包括將一個(gè)或多個(gè)縱向支承件與所述套管并排地固定到第一和第二環(huán)形元件的框架上，以便將第一和第二環(huán)形元件接合在一起。
18.根據(jù)權(quán)利要求14至17中任一所述的方法，其特征在于，固定所述套管包括將織物縫合到第一和第二環(huán)形元件的框架上。
19.根據(jù)權(quán)利要求14至17中任一所述的方法，其特征在于，安裝所述收縮元件包括將所述收縮元件設(shè)計(jì)成在向外徑向力的作用下展開(kāi)以使內(nèi)腔的減小的直徑增大。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，所述收縮元件包括彈性絲，其具有被緊密封閉的彎曲部以提供減小的直徑，并且所述彎曲部適于在向外的徑向力作用下打開(kāi)。
21.一種限制通過(guò)身體通道的流體流量的方法，包括提供植入件，所述植入件包括第一和第二環(huán)形元件，每個(gè)環(huán)形元件包括具有大致圓柱形的彈性框架；管狀套管，其固定到第一和第二環(huán)形元件上，以便將環(huán)形元件保持為彼此縱向?qū)R，從而形成穿過(guò)環(huán)形元件的內(nèi)腔；以及收縮元件，其在第一和第二環(huán)形元件的中間位置處圍繞所述套管安裝，以便減小內(nèi)腔在該位置處的直徑；以徑向壓縮的方式將植入件穿過(guò)身體通道到達(dá)身體通道內(nèi)的目標(biāo)位置；使植入件在目標(biāo)位置處徑向展開(kāi)以打開(kāi)其通過(guò)的內(nèi)腔。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述框架包括彈性材料，其可壓縮以提供徑向壓縮形式，并且當(dāng)在目標(biāo)位置釋放時(shí)徑向展開(kāi)。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，穿過(guò)第一和第二環(huán)形元件的內(nèi)腔具有第一端部和第二端部，其中所述框架被設(shè)計(jì)成在內(nèi)腔的一個(gè)或多個(gè)端部提供細(xì)長(zhǎng)突起，并且，使所述植入件展開(kāi)包括利用細(xì)長(zhǎng)突起將植入件錨定在目標(biāo)位置。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，所述身體通道是病人的冠狀竇，其中由于內(nèi)腔的減小的直徑，所述植入件抑止了通過(guò)冠狀竇的血液的流量。
25.根據(jù)權(quán)利要求21至24中任一所述的方法，其特征在于，通過(guò)植入件包括將植入件裝入導(dǎo)管內(nèi)，使導(dǎo)管穿過(guò)身體通道，并且，使植入件展開(kāi)包括將植入件通過(guò)在導(dǎo)管末端的孔排出。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，導(dǎo)管的末端具有大致錐形，并且排出植入件包括展開(kāi)末端以便打開(kāi)孔從而使植入件可通過(guò)。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，導(dǎo)管的末端具有大致錐形，并且排出植入件包括撕開(kāi)末端以便打開(kāi)孔從而使植入件可通過(guò)。
28.根據(jù)權(quán)利要求25所述的方法，其特征在于，導(dǎo)管的末端包括彈性插塞，當(dāng)導(dǎo)管穿過(guò)身體通道時(shí)插塞封閉所述孔，并且，排出植入件包括徑向壓縮所述插塞以便打開(kāi)所述孔并允許植入件的內(nèi)腔通過(guò)所述插塞。
29.根據(jù)權(quán)利要求21至24中任一所述的方法，其特征在于，還包括在植入件已經(jīng)在目標(biāo)位置展開(kāi)后從植入件內(nèi)部施加向外徑向壓力，從而打開(kāi)收縮元件，從而允許內(nèi)腔的減小的直徑增大。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，其特征在于，施加向外徑向力包括將球囊插入內(nèi)腔中，并使球囊膨脹。
31.一種將植入件輸送到身體通道中的目標(biāo)位置的裝置，所述裝置包括細(xì)長(zhǎng)、管狀的護(hù)套，其適于在將植入件以壓縮狀態(tài)容納在護(hù)套內(nèi)的同時(shí)穿過(guò)身體通道，其中，護(hù)套具有由彈性材料制成的末端，所述末端大致為錐形并且其中形成有孔；以及排出器，其適于沿末端方向?qū)χ踩爰┝?，從而擴(kuò)展彈性材料以便張開(kāi)所述孔，從而使植入件穿過(guò)所述孔。
32.一種將植入件輸送到身體通道中的目標(biāo)位置的裝置，所述裝置包括細(xì)長(zhǎng)、管狀的護(hù)套，其適于在將植入件以壓縮狀態(tài)容納在護(hù)套內(nèi)的同時(shí)穿過(guò)身體通道，其中，護(hù)套具有大致為錐形形狀的末端，所述末端中形成有孔；以及排出器，其適于沿末端方向?qū)χ踩爰┝Γ瑥亩棺o(hù)套的末端撕開(kāi)以便張開(kāi)所述孔，從而使植入件穿過(guò)所述孔。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的裝置，其特征在于，所述護(hù)套的末端被劃有線，護(hù)套沿著所述線撕開(kāi)。
34.一種將植入件輸送到身體通道中的目標(biāo)位置的裝置，所述裝置包括細(xì)長(zhǎng)、管狀的護(hù)套，其適于在將植入件以壓縮狀態(tài)容納在護(hù)套內(nèi)的同時(shí)穿過(guò)身體通道，其中，護(hù)套具有其中形成有孔的末端；內(nèi)腔，其縱向穿過(guò)護(hù)套以及容納在護(hù)套中的植入件，使得內(nèi)腔在護(hù)套末端處的部分?jǐn)U張從而插入所述孔，同時(shí)護(hù)套穿過(guò)身體通道，內(nèi)腔的擴(kuò)張部分包括柔性材料；以及排出器，其適于沿末端方向?qū)χ踩爰┝?，從而將植入件通過(guò)所述孔排出，并壓縮內(nèi)腔的擴(kuò)張部分，從而使植入件穿過(guò)內(nèi)腔到達(dá)身體通道內(nèi)的目標(biāo)位置。
35.一種使身體通道變窄的裝置，所述裝置包括變窄植入件，其包括第一和第二環(huán)形元件，每個(gè)環(huán)形元件包括具有大致圓柱形的彈性框架；管狀套管，其固定到第一和第二環(huán)形元件上，以便將環(huán)形元件保持為彼此縱向?qū)R，從而形成通過(guò)環(huán)形元件的內(nèi)腔；以及收縮元件，其在第一和第二環(huán)形元件的中間位置處圍繞套管安裝，以便減小內(nèi)腔在該位置處的直徑；以及用于將植入件輸送到身體通道中的目標(biāo)位置的導(dǎo)管。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其特征在于，所述導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)、管狀的護(hù)套，其適于在將植入件以壓縮狀態(tài)容納在護(hù)套內(nèi)的同時(shí)穿過(guò)身體通道，其中，護(hù)套具有大致為錐形形狀的末端，末端中形成有孔；以及排出器，其適于沿末端方向?qū)χ踩爰┝?，從而擴(kuò)展彈性材料以便張開(kāi)所述孔，從而使植入件穿過(guò)所述孔并被植入到目標(biāo)位置。
37.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其特征在于，所述導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)、管狀的護(hù)套，其適于在將植入件以壓縮狀態(tài)容納在護(hù)套內(nèi)的同時(shí)穿過(guò)身體通道，其中，護(hù)套具有大致為錐形形狀的末端，末端中形成有孔；以及排出器，其適于沿末端方向?qū)χ踩爰┝Γ瑥亩棺o(hù)套的末端撕開(kāi)以便張開(kāi)所述孔，從而使植入件穿過(guò)所述孔并被植入到目標(biāo)位置。
38.根據(jù)權(quán)利要求35所述的裝置，其特征在于，所述導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)、管狀的護(hù)套，其適于在將植入件以壓縮狀態(tài)容納在護(hù)套內(nèi)的同時(shí)穿過(guò)身體通道，其中，護(hù)套具有其中形成有孔的末端；內(nèi)腔，其縱向穿過(guò)護(hù)套以及容納在護(hù)套中的植入件，使得內(nèi)腔在護(hù)套末端處的部分?jǐn)U張從而插入所述孔，同時(shí)護(hù)套穿過(guò)身體通道，內(nèi)腔的擴(kuò)張部分包括柔性材料；以及排出器，其適于沿末端方向?qū)χ踩爰┝?，從而將植入件通過(guò)所述孔排出，并壓縮內(nèi)腔的擴(kuò)張部分，從而使植入件穿過(guò)內(nèi)腔到達(dá)身體通道內(nèi)的目標(biāo)位置。
39.一種用于植入內(nèi)腔中的支架，包括多個(gè)支桿，在所述支桿之間具有插入孔；以及窄的連接件，它們橋接至少一些孔以將支桿相互連接起來(lái)，其中，在支桿上施加第一向外徑向力使得通過(guò)打開(kāi)支桿之間的插入孔將支桿打開(kāi)至第一直徑，以及，所述窄的連接件適于在對(duì)支桿施加比第一向外徑向力大的第二向外徑向力的作用時(shí)斷裂，從而將支架打開(kāi)至比第一直徑大的第二直徑。
40.一種使血管變窄的方法，包括將導(dǎo)管插入血管中；將夾子從導(dǎo)管向外展開(kāi)，從而使夾子的第一端部和第二端部分別與血管壁上的第一點(diǎn)和第二點(diǎn)配合；以及在夾子的第一端部和第二端部已經(jīng)與第一點(diǎn)和第二點(diǎn)配合后，將夾子從導(dǎo)管中排出，從而使夾子的端部彼此拉近，從而將第一點(diǎn)和第二點(diǎn)夾在一起。
全文摘要
一種醫(yī)療植入件(20)，包括第一和第二環(huán)形元件(22，24)，每個(gè)環(huán)形元件包括具有大致圓柱形的彈性框架(26)。管狀套管(28)被固定到第一和第二環(huán)形元件上，以便將環(huán)形元件保持為彼此縱向?qū)R，從而形成穿過(guò)環(huán)形元件的內(nèi)腔(32)。收縮元件(30)在第一和第二環(huán)形元件的中間位置處圍繞套管安裝，以便減小內(nèi)腔在該位置處的直徑。
文檔編號(hào)A61F2/00GK1901851SQ200480039371
公開(kāi)日2007年1月24日 申請(qǐng)日期2004年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月19日
發(fā)明者什穆埃爾·本－穆夫哈爾 申請(qǐng)人:內(nèi)奧瓦斯克醫(yī)療有限公司