專利名稱：電外科儀器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于將電外科信號(hào)施加到組織部位以實(shí)現(xiàn)預(yù)定外科效果的外科方法和裝置；更特別地，涉及用于隔離電外科儀器以實(shí)現(xiàn)在手術(shù)部位(surgical site)附帶產(chǎn)生的煙減少的預(yù)定外科效果的改進(jìn)方法和裝置。
背景技術(shù)：
在外科過程中使用電能的潛在應(yīng)用和公認(rèn)的優(yōu)點(diǎn)日益增加。特別是，例如，相對(duì)于傳統(tǒng)的外科方法而言，目前在切開和腹腔鏡檢查應(yīng)用中，已經(jīng)廣泛應(yīng)用電外科技術(shù)來得到顯著的局部外科優(yōu)點(diǎn)。
電外科技術(shù)典型地需要使用能將射頻(RF)電能傳遞到組織部位的手持式儀器或筆(pencil)、射頻(RF)電能源以及電返回通路裝置(electrical returnpath device)，電返回通路裝置的形式通常為放置在病人下面的返回電極極板(return electrode pad)(即單極系統(tǒng)配置)、或可安置成身體接觸或緊鄰手術(shù)部位的較小返回電極(即雙極系統(tǒng)配置)。RF源產(chǎn)生的波形產(chǎn)生預(yù)定的電外科效果，即組織切除或凝固。
在RF電能向組織部位傳遞過程中，接觸或靠近組織的儀器部分變熱。在由于這樣在接近組織的地方發(fā)熱而產(chǎn)生的問題中，存在形成由組織和熱分解組織產(chǎn)物組成的覆層(coating)的問題，該覆層被稱為焦痂，其可以粘結(jié)到儀器上并妨礙正常的功能。已經(jīng)提出，嘗試用材料涂覆電外科儀器，以獲得較從裸露金屬上更容易去除焦痂的表面。例如，US4,785,807描述了涂覆聚四氟乙烯(PTFE)形式的不銹鋼刀片，US5,702,387描述了涂覆聚硅氧烷(具體地為聚二有機(jī)硅氧烷)彈性體的金屬刀片，并且US6,511,479描述了涂覆聚硅氧烷的金屬刀片。這些涂層，并且特別地聚硅氧烷涂層往往是軟的，并且可以僅通過適中的刮擦如用拇指指甲刮擦就能從刀片上去除。經(jīng)常使用時(shí)，已發(fā)現(xiàn)PTFE和聚硅氧烷涂層會(huì)從靠近發(fā)生能量釋放的區(qū)域褪去，導(dǎo)致裸露的金屬量增加，和導(dǎo)致該儀器至少一部分過熱，導(dǎo)致焦痂堆積和煙霧。由此，對(duì)于特定應(yīng)用來說，存在對(duì)用于這種外科儀器的更耐久涂層的需求。
盡管在本領(lǐng)域中已有很大的進(jìn)展，然而現(xiàn)在使用的電外科技術(shù)經(jīng)常在手術(shù)部位產(chǎn)生大量的煙。這種煙是由于組織加熱以及連帶產(chǎn)生的熱氣/蒸汽從組織部位釋放出來(例如以上升的羽煙的形式)而產(chǎn)生的?？梢岳斫?，在外科過程中，任何煙的產(chǎn)生都會(huì)妨礙對(duì)手術(shù)部位的觀察。另外，煙的產(chǎn)生會(huì)導(dǎo)致手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)伴隨的空氣污染。無疑，這種環(huán)境影響會(huì)不利地妨礙醫(yī)務(wù)人員的工作。此外，越來越擔(dān)心的是，這種煙可能是將病原體(包括病毒如HIV)從手術(shù)部位傳播出去的媒介。由于這種擔(dān)心，手術(shù)人員使用了防護(hù)面罩和口罩(mask)。
迄今為止，已實(shí)施的處理煙的方法集中在利用以下裝置上，該裝置或者通過將煙抽吸到過濾系統(tǒng)中而將其抽空、或者僅僅利用加壓氣流將煙從手術(shù)部位吹開。排煙裝置通常需要大量空氣的流動(dòng)以保持其有效。同樣地，抽空裝置往往不僅噪音大而且所占空間也大。將煙從手術(shù)部位吹開的方法，由于并未將煙真正從手術(shù)環(huán)境中除去而沒能解決上述關(guān)注的許多問題。并且，上述兩種方法都必須使用附加元件，因此增加了電外科系統(tǒng)的成本和復(fù)雜性。
最近，US6,287,305披露了包括刀片的電外科附件，通過使用具有足夠?qū)嵝缘慕饘?、并隔離除電外科能量被從附件傳遞到組織的暴露刀口(edge)區(qū)域之外的該裝置，其可以大大減少煙的產(chǎn)生。通常，在刀口處產(chǎn)生高溫，使得隔離材料如硅氧烷彈性體、氟化化合物(如PTFE或PFA)、和聚酰亞胺不能直接用作金屬上的隔離物?！?05專利公開了首先應(yīng)用一種或多種陶瓷材料來涂覆靠近刀口的金屬，并隨后用另一種材料如硅氧烷樹脂或氟化化合物來涂覆該陶瓷體。這樣的配置需要能確保涂層材料與陶瓷體之間粘結(jié)的制備工藝和材料選擇。雖然有效，但是這樣的步驟會(huì)增加成本和復(fù)雜性。
發(fā)明概述因此，本發(fā)明的主要目的在于提供一種用在電外科上的裝置和方法，其具有耐久涂層，可減少手術(shù)部位產(chǎn)生的煙。
本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種用在電外科上的裝置和方法，其使得在所使用的電外科設(shè)備上的焦痂堆積更少。
本發(fā)明附加的目的在于提供一種用在電外科上的裝置和方法，其可減少沿著電外科切口的焦化。
本發(fā)明的又一個(gè)目的在于以這樣一種方式來實(shí)現(xiàn)前述一個(gè)或多個(gè)目的，該方式對(duì)空間或成本的需求影響不大，并且可保持并有可能提高電外科過程的有效性。
在解決這些目的時(shí)，本發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，可以在包括電外科儀器的金屬元件表面上，提供能夠經(jīng)得起電外科期間產(chǎn)生的溫度的、相對(duì)薄的、基本上密封的隔離層。作為主要的實(shí)例，該隔離層可以包括使用密封材料密封的多孔粘著隔離材料，其可以減少?gòu)钠渲挟a(chǎn)生的組織或熱分解產(chǎn)物的堆積。如將要描述的那樣，該隔離層同時(shí)提供了隔熱和電絕緣。
在一方面，優(yōu)選的是，密封隔離層厚度可以小于0.010英寸，使得外科儀器的整體厚度不會(huì)變得很大，以妨礙外科技術(shù)。在另一方面，為了獲得充分的隔熱，同時(shí)保持相對(duì)薄，隔離層從包含具有多孔的隔離材料中獲益，使得隔離層組份相互之間具有差的或稀少的表面接觸，以由此降低它們傳導(dǎo)熱能的能力，并且使得該密封材料可以至少在隔離材料外表面上滲入隔離材料。
更特別地，隔離材料的孔通?？梢跃哂幸欢ǖ男螤詈统叽绶植??？紤]到單個(gè)孔理論上能夠環(huán)繞最大直徑的球體，并定義該孔的尺寸為這樣的最大直徑，優(yōu)選的是，多孔隔離材料具有至少10％優(yōu)選大于約50納米的孔，并且更優(yōu)選具有至少10％大于約0.05微米的孔，甚至更優(yōu)選具有至少10％大于約0.5微米的孔。優(yōu)選地，隔離材料最大孔徑小于約50微米，并且更優(yōu)選地隔離材料最大孔徑小于約25微米。
對(duì)于密封材料來說優(yōu)選的是，其包括實(shí)質(zhì)上疏水的材料。進(jìn)一步優(yōu)選的是，密封材料至少部分滲入隔離材料中并被固化，這樣形成密封隔離層外表面的交聯(lián)材料。該密封降低或阻止了生物材料或它們的分解產(chǎn)物滲入隔離材料的表面或孔中。作為實(shí)例，密封材料可以優(yōu)選地滲入第一隔離層厚度的至少10％。為了促進(jìn)滲透，密封材料可以具有約3000cSt(即厘沲)或更低的運(yùn)動(dòng)粘度(如動(dòng)態(tài)粘度/密度)，更優(yōu)選約1500cSt或更低，甚至更優(yōu)選約350cSt或更低，和最優(yōu)選約200cSt或更低。在一種實(shí)施方式中，使用了具有運(yùn)動(dòng)粘度小于約150cSt的密封材料。
可以將密封材料分別施加到涂覆在金屬元件之上的隔離材料上，隨后固化以實(shí)現(xiàn)密封。選擇地，可以將密封材料與隔離材料混合，并將其施加到金屬元件上，隨后固化。
為了獲得最佳效果，選擇隔離層，使得其經(jīng)得起使用電外科儀器期間存在的溫度。在這點(diǎn)上，隔離材料可以有利地包括一種或多種陶瓷材料。
可以指出的是，隔離材料、特別是包括由多孔陶瓷制備的那些，其孔通常肉眼看不見，即使在相對(duì)大的放大倍數(shù)下也是如此。隔離材料是多孔的，可以通過其在透明的材料中浸泡和從中取出之后其顏色改變來確定，該透明材料例如由一種或多種聚二有機(jī)基硅氧烷(如大約100cSt的聚二甲基硅氧烷)、或其衍生物(如由一種或多種聚二有機(jī)基硅氧烷與溶劑組成或制備的材料)而組成的透明或?qū)嵸|(zhì)上透明的液體。
相信的是，在本發(fā)明中，隔離材料提供了降低由密封劑經(jīng)受的溫度的隔熱層，這樣降低或阻止了密封劑的熱分解，即使該密封劑是聚硅氧烷或氟聚合物如PTFE時(shí)也是如此。進(jìn)一步相信的是，固化的密封劑，尤其是如果其滲入陶瓷隔離材料層中，有助于將陶瓷體粘結(jié)到其自身和金屬元件上。結(jié)果，較陶瓷體或密封劑本身來說，隔離層更耐久和更適用于使用外科儀器的應(yīng)用。
在一種實(shí)施方式中，隔離層可以包括多孔的粘著陶瓷材料，陶瓷材料至少表面上的孔被密封以阻止或阻礙生物材料、水、鹽水、或其它材料滲入孔中?？梢酝ㄟ^浸漬、噴霧、刷涂或其它將陶瓷體施用到至少一部分表面上的手段，將所述陶瓷體施用到金屬元件上，隨后通過干燥、烘烤、烘干、或其它固化手段來固化。優(yōu)選地，陶瓷隔離材料應(yīng)能夠經(jīng)得起至少約2000的溫度。陶瓷隔離材料可以包括多種金屬/非金屬組合，例如包括全部或部分含有一種或多種下列化合物的組合物鋁氧化物(如礬土與Al2O3)、鋯氧化物(如Zr2O3)、鋯氮化物(如ZrN)、鋯碳化物(ZrC)、硼碳化物(如B4C)、硅氧化物(如SiO2)、云母、鎂-鋯氧化物(如(Mg-Zr)O3)、鋯-硅氧化物(如(Zr-Si)O2)、鈦氧化物(如TiO2)、鉭氧化物(如Ta2O5)、鉭氮化物(如TaN)、鉭碳化物(如TaC)、硅氮化物(如Si3N4)、硅碳化物(如SiC)、鎢碳化物(如WC)、鈦氮化物(如TiN)、鈦碳化物(如TiC)、鈮氮化物(如NbN)、鈮碳化物(如NbC)、釩氮化物(如VN)、釩碳化物(如VC)、和羥基磷灰石(例如含有化合物如3Ca3(PO4)2Ca(OH)2Ca10(PO4)6(OH)2Ca5(OH)(PO4)3、和Ca10H2O26P6的物質(zhì))。
可以使用一個(gè)或多個(gè)陶瓷層來定義隔離層的隔離材料，其中一個(gè)或多個(gè)陶瓷層可以是多孔的，例如由一種或多種氣體或蒸汽填充的孔。這樣的多孔組合物通常較非多孔材料具有較低的熱傳導(dǎo)性。這種材料的實(shí)例是泡沫材料，例如開孔碳化硅泡沫材料，使用等離子體濺射、火焰濺射、物理氣相沉積、化學(xué)氣相沉積而涂覆的陶瓷體、或使用利用硅-氧鍵的粘合劑的陶瓷體。這樣的粘合劑包括堿金屬硅酸鹽(如聚硅酸鋰、硅酸鉀、或硅酸鈉)，膠體二氧化硅，膠體氧化鋁，或者是使用預(yù)陶瓷聚合物(如聚硅氮烷、聚脲基硅氮烷(polyureasilazane)、倍半硅氧烷(silsesquioxane)、聚二有機(jī)基硅氧烷、或聚硅氧烷樹脂)、或已經(jīng)至少部分水解(包括烷基三烷基硅烷或二烷基二烷基硅烷的水解、酸水解、或堿性水解，烷基三烷基硅烷包括甲基三甲氧基硅烷)且至少部分縮合形成聚二有機(jī)基硅氧烷的硅烷來制備。使用這種粘合劑的陶瓷體可以應(yīng)用一種或多種填料來改性，例如熱傳導(dǎo)性、與基體的粘結(jié)性、多孔性、和粘度。這樣的填料可以包括，但是不限于含有硅酸鋁的材料(包括粘土，如高嶺土粘土和蒙脫石粘土)、硅酸鎂(包括滑石)、金屬氧化物(包括鋁氧化物、二氧化鈦、氧化鉻)、和纖維(包括含有一種或多種氧化鋁、二氧化硅、硅酸鈣的纖維)。這樣的多孔材料所具有的缺陷是，它們?nèi)菰S流體、蒸汽或固體進(jìn)入孔中，由此使得它們與可以導(dǎo)致熱分解或氧化的高溫更長(zhǎng)時(shí)間地接觸，并產(chǎn)生煙、或其它有害的或可能危險(xiǎn)的物質(zhì)。將陶瓷隔離材料外表面密封，阻止了這樣的侵入，同時(shí)基本上保持了孔隙導(dǎo)熱性的有利地降低。
如果外科設(shè)備如刀片太厚，那么它們不能很好地完成好任務(wù)。在電外科附件已涂覆有氟化化合物(如PTFE、PFA)、硅氧烷彈性體(如聚二有機(jī)基硅氧烷彈性體)、和其它這樣的材料時(shí)，密封多孔的陶瓷隔離材料不是通過涂覆陶瓷體來實(shí)現(xiàn)的。當(dāng)附件薄時(shí)產(chǎn)生最好的外科性能，由此最好是通過滲入多孔隔離材料表面并密封孔的密封材料來填充這些孔。一些殘留的密封材料可以保留在表面上。對(duì)于密封劑來說有利的是，其為疏水性的，使得密封的隔離層外表面阻礙生物材料堆積。
密封材料優(yōu)選地應(yīng)經(jīng)得起超過400的溫度，并且更優(yōu)選經(jīng)得起超過500的溫度。硅酸鹽與含有硅酸鹽或固化時(shí)形成硅酸鹽的溶液是優(yōu)選的材料。也可以使用其它材料，包括硅氧烷和氟化硅氧烷。為了密封，該材料需要具有低粘度，和其它能夠使其滲入多孔隔離層表面中的性能。傳統(tǒng)的硅氧烷和形成氟化硅氧烷彈性體的化合物不具備這些性能，除非使用稀釋劑如二甲苯和丙酮將它們充分稀釋。
可以有利地使用密封的隔離層來產(chǎn)生在300°K下測(cè)量時(shí)平均最大導(dǎo)熱率為約0.009W/cm-°K或更低。隔離層涂層厚度可以優(yōu)選地在約0.001～約0.01英寸之間，并且最優(yōu)選在約0.002～0.004英寸之間。
在進(jìn)一步解決上述目的時(shí)，本發(fā)明人先前已經(jīng)意識(shí)到，使用公知的電外科儀器而產(chǎn)生的大部分煙，來源于電外科能量從公知的電外科儀器的區(qū)域向組織的傳遞，對(duì)于實(shí)現(xiàn)所期望的電外科效果(即切割或凝固)的目的來說，該電外科儀器的所述區(qū)域?qū)嶋H上傾向于是“非功能性的”。也就是說，雖然公知的電外科儀器包括“功能性的”部分，該部分被設(shè)計(jì)成可選地設(shè)置，以將電外科信號(hào)導(dǎo)向預(yù)定的手術(shù)部位(例如沿著所期望的切口線)，但是能量釋放并不是有效地被限定在功能性部分。
在這點(diǎn)上更普遍的是，從電外科儀器的能量釋放可以是電能和/或熱能形式。無論何時(shí)電外科儀器和組織之間的電阻可以被電外科信號(hào)的電壓擊穿，電能就被傳遞。當(dāng)累積在電外科儀器中的熱能克服了該儀器和組織之間的熱阻時(shí)(即，由于二者之間的溫差)，熱能就被傳遞。
由已知電外科儀器的非功能區(qū)域釋放的電能和熱能，導(dǎo)致了在組織部位對(duì)組織不必要的加熱。在釋放電能的情況下，由于組織電阻而產(chǎn)生了熱能。隨著組織部位的熱量增加，手術(shù)部位的電阻也增加了，由此導(dǎo)致熱能的進(jìn)一步產(chǎn)生。這種增強(qiáng)了的加熱又可以導(dǎo)致組織的燒焦、以及組織物質(zhì)飛濺到所使用的電外科儀器上。該飛濺的組織物質(zhì)可以作為焦痂堆積在電外科儀器上，并帶給手術(shù)部位進(jìn)一步的電阻/熱源。電外科儀器上的焦痂堆積還要求醫(yī)務(wù)人員定期地中止進(jìn)程，以便將焦痂從電外科儀器上清除掉?？梢岳斫獾氖?，這種干擾不利地影響了電外科過程。
簡(jiǎn)而言之，本發(fā)明人先前已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，由電外科儀器的非功能部分到手術(shù)部位的任何不希望和不必要的電外科能量釋放，都會(huì)有負(fù)面的和級(jí)聯(lián)(cascading)的影響不必要的熱量產(chǎn)生和因此而產(chǎn)生的煙、焦痂在電外科儀器上的堆積以及不必要的組織燒焦。對(duì)于后面一點(diǎn)，人們相信組織燒焦對(duì)愈合會(huì)產(chǎn)生不利的影響。
結(jié)合上面提及的認(rèn)識(shí)，本發(fā)明提供一種用來減少電外科過程中不必要/不期望的電和/或熱的釋放的裝置和方法。這種減少可通過提高傳遞到組織部位的電能和熱能傳遞的定位來達(dá)到。更特別地，通過隔離非功能區(qū)域，并且任選地通過使熱量從電外科儀器功能部分排除達(dá)到有效水平和/或通過其它提高電外科信號(hào)到組織部位的定位傳輸，本發(fā)明顯著地減小了由電外科儀器非功能區(qū)域釋放的電/熱。
在這點(diǎn)上，本發(fā)明包括一種電外科儀器，該電外科儀器包括可由用來傳送電外科信號(hào)的金屬體限定的至少一個(gè)金屬元件，和設(shè)于金屬體至少一部分(即，非功能部分)上的隔離外層。金屬體可以包括主體部和周緣部，周緣部起到將電外科信號(hào)傳送至組織部位的功能。
在本發(fā)明的進(jìn)一步方面，可將隔離外層有利地設(shè)置成最大導(dǎo)熱率(thermal conductance)在約300°K測(cè)量時(shí)為約1.2W/cm2-°K；更優(yōu)選地在約300°K測(cè)量時(shí)為約0.12W/cm2-°K或更低；且最優(yōu)選地，在約300°K測(cè)量時(shí)為約0.03W/cm2-°K。為達(dá)到本發(fā)明的目的，導(dǎo)熱是穿過任一給定橫截面(例如隔離層的橫截面)的總傳熱的量度，其考慮了包括所述材料的導(dǎo)熱系數(shù)以及該層的厚度(即，該層導(dǎo)熱率＝包括該層的材料的導(dǎo)熱系數(shù)(W/cm°K)/該層的厚度(cm))。對(duì)于前述的方面，隔離層應(yīng)該還表現(xiàn)出至少為外科過程中電外科儀器所經(jīng)歷的峰間電壓的介電體耐受電壓。峰值電壓取決于所使用的RF源的設(shè)置，它可由臨床醫(yī)生針對(duì)具體的外科過程來選定。對(duì)于本發(fā)明來說，隔離層應(yīng)表現(xiàn)出至少約50伏、更優(yōu)選至少約150伏的介電體耐受電壓。正如此處所使用的，術(shù)語介電體耐受電壓是指避免電擊穿(例如通過隔離層而放電)的能力。
在本發(fā)明的另一個(gè)方面，雖然發(fā)明的電外科儀器的金屬體可以包括不銹鋼，但是對(duì)于金屬本來來說其可以更優(yōu)選地包括這樣的金屬，其具有在約300°K測(cè)量時(shí)至少約0.35W/cm°K的導(dǎo)熱系數(shù)。作為主要的實(shí)例，金屬體可有利地包括選自以下的至少一種金屬銀、銅、鋁、金、鎢、鉭、鈳(即鈮)、和鉬。可以使用包括至少約50％(以重量計(jì))、更優(yōu)選至少約90％(以重量計(jì))的這些金屬的合金。在這些合金中可使用的附加金屬包括鋅。
在本發(fā)明的又一個(gè)方面，金屬體的至少一部分周緣部沒有被隔離(即沒有用隔離外層覆蓋)。與此相關(guān)，當(dāng)外部周緣部包括生物不相容的材料(如銅)時(shí)，該部分可用生物相容性金屬涂覆(例如約10微米或更小)。作為例子，這種生物相容性金屬可以選自鎳、銀、金、鉻、鈦、鎢、鉭、鈳(即鈮)、和鉬。
在本發(fā)明的其他方面，已經(jīng)確定具有最大截面厚度的縮小截面(如橫向呈錐形的、或尖削的)、非隔離周緣部，對(duì)于實(shí)現(xiàn)將電外科信號(hào)定位傳送到組織部位特別有效，該最大截面厚度小于主體最大截面厚度的約1/10。對(duì)于后面一點(diǎn)，也已經(jīng)確定優(yōu)選的是，金屬體周緣部的外部末端厚度為約0.001英寸或更小。
在本發(fā)明的其他有關(guān)方面，金屬體可以包括兩層或多層不同的材料。更具體地說，可以設(shè)置至少第一金屬層來限定金屬體的外露周緣部，金屬體的功能為如上所述將電外科信號(hào)傳送至組織部位。優(yōu)選地，這樣的第一金屬層可包括熔化溫度高于約2600、更優(yōu)選地高于約3000、甚至更優(yōu)選地高于約4000的金屬，由此提高使用中所需周緣厚度的維持時(shí)間(maintenance)(例如上面所述的外部末端邊緣)。進(jìn)一步，第一金屬層可以優(yōu)選地具有在300°K下測(cè)量時(shí)為至少約0.35W/cm°K的導(dǎo)熱系數(shù)。
對(duì)于在活的人/動(dòng)物上的應(yīng)用，第一金屬層可包括選自鎢、鉭、鈳(即鈮)、和鉬的第一材料。所有這些金屬在300°K下測(cè)量時(shí)導(dǎo)熱系數(shù)在約0.5至1.65W/cm°K范圍內(nèi)。優(yōu)選地，也可使用包括至少約50％重量、甚至更優(yōu)選地至少約90％重量的至少一種上述第一材料的合金。
除第一金屬層以外，金屬體可以進(jìn)一步包括位于第一金屬層頂部和/或底部上的至少一個(gè)第二金屬層。優(yōu)選地，如上所述的第一金屬層以層狀布置設(shè)置在頂部和底部第二金屬層之間。為了實(shí)現(xiàn)熱量的快速排除，第二金屬層優(yōu)選具有至少約2W/cm°K的導(dǎo)熱系數(shù)。作為主要例子，第二層可有利地包括選自銅、金、銀和鋁的第二材料。優(yōu)選地，以重量計(jì)，可使用包括至少約50％、甚至更優(yōu)選地至少約90％的上述材料的合金。另外，優(yōu)選地將第一金屬層和每個(gè)第二金屬層(例如每個(gè)頂層和底層)的厚度限定在約0.001～0.25英寸之間，甚至更優(yōu)選地在約0.005～0.1英寸之間。
可以理解，上述形式的多層金屬體可以利用多種方法來形成。作為實(shí)例，第一和第二材料的片材可以被滾壓粘結(jié)在一起，然后切削成應(yīng)有的尺寸。進(jìn)一步，也可使用利用熱或熱與壓力相結(jié)合的方法來制得層壓金屬體。
在本發(fā)明的進(jìn)一步方面，本發(fā)明的電外科儀器還可包括用來從金屬體上排除熱能的散熱裝置。在這點(diǎn)上，散熱裝置的設(shè)置建立從金屬體周緣開始的熱梯度，由此減少了傳到組織部位的不希望的傳熱。更具體地說，優(yōu)選的是，散熱裝置工作，使隔離層外表面上最大溫度維持在約160℃或更低，更優(yōu)選地維持在約80℃或更低，最為優(yōu)選地維持在約60℃或更低。相關(guān)地，優(yōu)選的是，散熱裝置工作，使金屬體的平均溫度維持在約500℃或更低，更優(yōu)選地在約200℃或更低，最優(yōu)選地在約100℃或更低。
在一種方法中，散熱裝置可包括含有相變材料的容器，相變材料可與金屬體的一部分(例如支撐軸部分)直接接觸，或者可與設(shè)置在該容器上的金屬界面接觸，該金屬界面又與金屬體的一部分(例如支撐軸部分)直接接觸。在吸收了來自金屬體的熱能時(shí)，這樣的相變材料從第一相態(tài)變化到第二相態(tài)。在這點(diǎn)上，選取的材料的相變溫度優(yōu)選高于手術(shù)環(huán)境下的室溫，并且應(yīng)足夠高以便在使用中不會(huì)由于電外科儀器的加熱而變化。這種相變溫度應(yīng)優(yōu)選高于約30℃，最優(yōu)選地至少約40℃。進(jìn)一步，相變溫度應(yīng)低于約225℃。最優(yōu)選地，相變溫度應(yīng)低于約85℃。
相變既可以是從固體到液體(即該相變?yōu)槿刍?，也可以是從液體到蒸汽(即該相變是汽化)，還可以是從固體到蒸汽(即該相變是升華)。所用的最切實(shí)可行的相變是熔化和汽化。作為例子，這樣的相變材料可包括為有機(jī)物(例如，諸如硬脂酸這樣的脂肪酸、諸如石蠟這樣的烴類)或無機(jī)物(例如水和含有鈉的水合物，如硅酸鈉(2-)-五-水合物(sodium silicate(2-)-5-water)、硫酸鈉-十-水合物(sodium sulfate-10-water))的材料。
在另一種方法中，散熱裝置可具有流動(dòng)氣流，該氣流流過并直接接觸金屬體的至少一部分。這樣的部分可以是設(shè)計(jì)來與用于手持使用的握持器的支持性界面的金屬體的周緣部和/或軸部?；蛘?，這樣的部分可以是至少一部分金屬體的內(nèi)部，如設(shè)計(jì)來與用于手持使用的握持器的支持性界面的金屬體的外露周緣部和/或軸部的內(nèi)部。在又一種方法中，散熱裝置可簡(jiǎn)單地包括熱物質(zhì)(例如設(shè)置在握持器內(nèi))。
在本發(fā)明的一種配置中，電外科儀器包括主體部，主體部在第一端具有刀片狀構(gòu)造，在第二端具有整體的圓柱狀軸。如上所述，主體可以包括高導(dǎo)熱性的金屬和/或多個(gè)金屬層。除了其周緣部以外，主體的扁平刀片端部的至少一部分涂覆密封的、陶瓷基隔離層。主體的圓柱形軸被設(shè)計(jì)成安裝在適于醫(yī)務(wù)人員手持使用的外部握持器內(nèi)。這樣的握持器也可包括室，該室包括相變材料或如上所述的其它散熱裝置。另外，電按鈕控制器可置入握持器中，用來選擇地控制一個(gè)或多個(gè)預(yù)定的電外科信號(hào)由RF能源經(jīng)過主體部的軸施加到扁平刀片上的過程。
對(duì)于后面一點(diǎn)，可以有利地將傳統(tǒng)電外科信號(hào)與一個(gè)或多個(gè)上述電外科儀器的特征結(jié)合起來應(yīng)用。特別是，當(dāng)與美國(guó)專利US6,074,387中所述類型的電外科信號(hào)及相關(guān)裝置一起使用時(shí)，本發(fā)明的電外科儀器會(huì)得到特殊的益處，該專利全部?jī)?nèi)容在此引入作為參考。
在考慮到后面的進(jìn)一步描述的基礎(chǔ)上，對(duì)本發(fā)明的許多改進(jìn)和補(bǔ)充對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說都是顯而易見的。


圖1是本發(fā)明一種實(shí)施方式中電外科儀器的局部剖開的立體圖；圖2是圖1的電外科儀器實(shí)施方式的橫截面?zhèn)纫晥D；圖3是本發(fā)明另一種電外科儀器實(shí)施方式的橫截面?zhèn)纫晥D；圖4是本發(fā)明又一種電外科儀器實(shí)施方式的立體圖。
發(fā)明詳述圖1和2圖示出具有刀片狀筆形構(gòu)造的電外科儀器的一種實(shí)施方式。可以理解的是，本發(fā)明也可容易地具體表現(xiàn)為其它的儀器構(gòu)造，例如包括球電極和鑷子。
如圖1和2所示，電外科儀器10包括具有隔離外層30的主體20。隔離層30包括已經(jīng)被密封的多孔隔離材料或涂層。主體20包括扁平的向遠(yuǎn)處延伸的刀片部22、以及向近處延伸的圓柱形軸部24。刀片部22具有橫向向外(即在截面厚度方向上)縮小的截面，這樣的縮小例如通過連續(xù)削尖、或使用一個(gè)或多個(gè)步驟來實(shí)施，以至少在末梢21周圍形成相對(duì)薄的外部周緣，由此形成周緣部26。在圖示的實(shí)施方式中，末梢21是圓形的(rounded)，但是其它縮小寬度的外形例如近似地變成點(diǎn)或角(corner)的那些(包括不對(duì)稱的那些)也可以使用。在圖示的實(shí)施方式中，周緣部26沒有被隔離層30覆蓋。在其它實(shí)施方式中，一部分或多部分周緣部26可以被隔離層覆蓋，同時(shí)保留一部分或多部分周緣部不被隔離層覆蓋。優(yōu)選地，周緣部26的外部末端邊緣的厚度t為約0.001英寸或更小。進(jìn)一步，周緣部26的最大厚度優(yōu)選不大于主體20最大厚度T的約1/10。
主體20應(yīng)該主要包括金屬。在這點(diǎn)上，雖然可以使用不銹鋼和/或其它類似金屬，但是對(duì)于主體20來說，其可以優(yōu)選地包括具有較高導(dǎo)熱系數(shù)(例如在300°K下測(cè)量時(shí)至少為約0.35W/cm°K)的金屬。特別是，主體20可有利地包括選自銅、銀、金、鋁、鎢、鉭、鈳和鉬的金屬。也可使用這些金屬(例如至少約50％重量)的合金。這些金屬在主體20中的使用不僅可使電外科信號(hào)在其中得到有效地傳送，使該信號(hào)經(jīng)過周緣部26傳遞至組織部位，而且在手術(shù)過程中還有利于熱量從周緣部26向后排除熱量。這種熱量的排除減小了在使用過程中由電外科儀器10向組織部位的不希望的傳熱。在用銅作圖1實(shí)施方式中主體20的情況下，可在周緣26上選擇性地涂覆上生物相容性鍍層28(例如鎳、金、銀、鉻或鈦)。
隔離層30應(yīng)當(dāng)提供隔熱和電絕緣性能，以便分別減小使用中電外科儀器10的熱能和電能的釋放。例如，最優(yōu)選地，隔離外層30應(yīng)當(dāng)包括在約300°K測(cè)量時(shí)導(dǎo)熱系數(shù)為約0.009W/cm-°K或更小的材料。進(jìn)一步，隔離層應(yīng)當(dāng)表現(xiàn)出的介電體耐受電壓為至少約50伏電壓，更優(yōu)選地至少約150伏。
作為例子，層30可以包括具有金屬氧化物基的陶瓷隔離材料，例如二氧化硅基粘合劑，其通過硅基聚合物材料密封。粘合劑實(shí)例是含有能產(chǎn)生互連硅-氧鍵合晶格或網(wǎng)絡(luò)的物質(zhì)的材料。這樣的粘合劑包括堿金屬硅酸鹽(如聚硅酸鋰、硅酸鉀、或硅酸鈉)，膠體二氧化硅，膠體氧化鋁，或者是使用預(yù)陶瓷聚合物(如聚硅氮烷、聚脲基硅氮烷、倍半硅氧烷、聚二有機(jī)基硅氧烷、聚硅氧烷樹脂)、金屬硅酸鹽(siliconate)(例如烷基硅酸鹽，如甲基硅酸鉀)、或已經(jīng)至少部分水解(包括烷基三烷基硅烷或二烷基二烷基硅烷的水解、酸水解、或堿性水解，烷基三烷基硅烷包括甲基三甲氧基硅烷)且至少部分縮合形成聚二有機(jī)基硅氧烷的硅烷來制備。特別地，可以使用Ludox牌號(hào)的膠體二氧化硅和堿金屬硅酸鹽(Grace Davison division of W.R.Grace& Co.，Columbia，MD)、Megasol牌號(hào)的膠體二氧化硅(Wesbond Corporation，Wilmington，DE)，優(yōu)選地使用膠體二氧化硅粘合劑，因?yàn)樗鼈兿鄬?duì)于使用堿金屬硅酸鹽的那些來說能形成具有更好耐久性的陶瓷體。能獲得滿意結(jié)果的預(yù)陶瓷聚合物的實(shí)例是GE SS4004P(GE Silicones，Waterford，NY)。當(dāng)水解和部分縮合時(shí)形成粘合劑的示例性硅烷是Dow Corning Z6070(Dow Corning，Midland，MI)。
與粘合劑混合的是填料，其可以改變性能如導(dǎo)熱性、與基體的粘著性、粘度、多孔性、和結(jié)構(gòu)完整性。這樣的填料可以包括，但是不限于含有硅酸鋁的材料(包括粘土，如高嶺土粘土和蒙脫石粘土)、硅酸鎂(包括滑石)、金屬氧化物(包括鋁氧化物、二氧化鈦、氧化鉻)、和纖維(包括含有一種或多種氧化鋁、二氧化硅、硅酸鈣的纖維)。填料實(shí)例是EPK高嶺土和Pioneer滑石(二者由Zemex Industrial Minerals，Atlanta，GA提供)、Nyglos牌號(hào)的硅灰石(Nyco Minerals，Inc.，Willsboro，NY)、和RF50/99氧化鋁/二氧化硅纖維(Saint-Gobain TM K.K，Tokyo，Japan)?？梢岳斫獾氖?，材料的各種組合可以獲得具有寬范圍性能的材料，使得混合物或多或少適用于采用不同手段如浸漬、刷涂、或噴霧來施加隔離材料涂層，并且工藝參數(shù)如浸漬提取速率、噴嘴尺寸與噴霧壓力會(huì)影響涂層厚度、均勻性、和性能。
太厚的隔離層，尤其是在電外科能量被傳送到組織的邊緣上太厚時(shí)，其會(huì)妨礙外科過程。優(yōu)選密封的陶瓷涂層厚度小于0.010英寸，并且更優(yōu)選密封的陶瓷涂層厚度在約0.002～0.004英寸之間。優(yōu)選不隔離周緣部26。緊鄰周緣部26的密封陶瓷涂層優(yōu)選厚度在0.001～0.003英寸之間。
用于浸漬涂層的示例性陶瓷配方(重量百分?jǐn)?shù))是(1)54％Megasol S50(Wesbond Corporation)、23％RF50/99纖維、23％Pioneer滑石，(2)49％GE SS4004P、15％RF50/99纖維、35％EPK高嶺土，(3)55％Dow Corning Z6070、20％蒸餾水、17％EPK高嶺土、8％Nyglos2。
在將這些組份混合至少一小時(shí)之后，將清潔的金屬設(shè)備如電外科刀片浸漬到陶瓷混合物中，將不應(yīng)有陶瓷涂層的周緣部26刮擦到不含有液體，隨后定向干燥，典型地刀口向上，使得當(dāng)涂層仍然是液態(tài)時(shí)，陶瓷體不會(huì)流動(dòng)到邊緣之上。干燥之后，在約200～500下烘烤該部件30分鐘～12小時(shí)。烘烤工藝促使陶瓷體粘著到金屬基體如鉬上和固化該陶瓷體。
出于密封的目的，所期望的是多孔陶瓷涂層，即使該孔可以是十分微小的，以至于肉眼看不見，甚至在相對(duì)大的放大倍數(shù)下也是如此。陶瓷涂層是否是足夠多孔的，可以通過將其在透明的滲透物質(zhì)如100cSt的聚二甲基硅氧烷油中浸泡、并記錄陶瓷顏色是否改變來確定。如果顏色改變，這是因?yàn)橥繉訉B透物質(zhì)吸收到陶瓷孔隙中。
固化陶瓷體之后施加密封涂層。如前所述，優(yōu)選的密封涂層是實(shí)質(zhì)上疏水的材料，例如氟化聚合物，如PTFE或PFA，或聚硅氧烷或由聚硅氧烷制備的材料。優(yōu)選地，密封劑形成與水具有大接觸角如約90°或更高的材料，并且固化成耐久膜。
優(yōu)選地，由在相當(dāng)短時(shí)間如小于30分鐘內(nèi)滲入陶瓷涂層內(nèi)的液體形成密封涂層。為了促進(jìn)這種滲透，最好的是，密封涂層材料具有優(yōu)選小于約350cSt、和更優(yōu)選小于200cSt和進(jìn)一步更優(yōu)選小于約150cSt或更小的運(yùn)動(dòng)粘度。這些粘度是在密封劑被施用到陶瓷體上時(shí)的溫度下的粘度。例如，應(yīng)用溫度可以大于室溫，以降低材料粘度，當(dāng)在室溫下施用時(shí)，這些材料對(duì)于充分滲入陶瓷體來說太粘。作為例子，可以將具有多孔陶瓷涂層的金屬部件浸入液體密封材料中，提取部件使得液體保留在陶瓷涂層上，并隨后將其置入加熱烘箱中，在烘箱中保留下來的液體受熱，并且粘度降低，使得其更容易滲入多孔陶瓷涂層中。
示例性的PTFE材料是溶劑基的XYLAN 8820HR(Whitford Corporation，West Chester，PA)和水性Dupont 307A。XYLAN 8820HR需要相當(dāng)高程度的稀釋，以降低其粘度，并且甚至隨后其滲入通常微小，并且在多數(shù)表面之上涂層是最引人注意的表面涂層。雖然，邊緣附近XYLAN在固化之后會(huì)向后收縮，未留下可見的表面處理，但是陶瓷體仍保持被密封和疏水性。Dupont 307A粘度低(約20cSt)、粒徑小(約0.05～0.5微米)、含有潤(rùn)濕劑、并且容易潤(rùn)濕和滲入具有足夠大的孔的表面，雖然其也將典型地生成容易看見的表面涂層。
優(yōu)選的密封劑為聚二有機(jī)基硅氧烷、或這些硅氧烷的衍生物。代表性類型的適用硅氧烷包括，例如，聚二甲基硅氧烷油，硅氧烷樹脂在烴溶劑中的溶液，和硅酸鹽的稀水溶液。這些化合物包括具有促進(jìn)與材料粘著的官能團(tuán)如氨基或羥基官能團(tuán)的硅氧烷。優(yōu)選的硅氧烷為聚硅氧烷，特別是聚烷基硅氧烷。優(yōu)選的聚烷基硅氧烷為聚二甲基硅氧烷。實(shí)例為氨基官能化硅氧烷或羥基官能化硅氧烷。示例性商業(yè)聚二甲基硅氧烷產(chǎn)品為MED-360、MED-361、MED-420(NuSil Technology，Carpinteria，CA)。進(jìn)一步的示例性產(chǎn)品為氨基官能化聚二甲基硅氧烷分散體MDX4-4159(Dow-Corning，Midland Michigan)和MED-4159(NuSilTechnology)。進(jìn)一步的示例性產(chǎn)品是羥基封端的聚二甲基硅氧烷MED-4162(NuSil Technology)。溶劑分散的聚二有機(jī)基硅氧烷樹脂的實(shí)例是Cotronics 1529(Cotronics Corporation，Brooklyn，NY)。聚二有機(jī)基硅氧烷的水性分散體如Dow Corning 365也是適用的。
施用密封涂層材料的優(yōu)選方式是，將涂覆陶瓷體的部件浸泡在密封劑中。雖然可以通過浸入壓力低于環(huán)境壓力的容器中以促進(jìn)除氣作用來幫助滲透，但是當(dāng)使用低粘度密封劑時(shí)不需要這樣的真空容器，這樣的密封劑例如運(yùn)動(dòng)粘度低于200cSt、并且優(yōu)選低于約150cSt或更低的那些。當(dāng)部件具有均勻的顏色或外觀改變時(shí)浸泡完成。通常外觀改變類似于使陶瓷涂層看起來幾乎透明。浸泡之后，優(yōu)選地輕輕刮擦周緣20，以從其邊緣去除密封涂層，以防止形成隔離膜。隨后進(jìn)行固化。選擇固化，以促進(jìn)密封劑的聚合，并且制成硬質(zhì)的耐久性材料。當(dāng)使用MDX4-4159時(shí)典型的固化是空氣干燥約2小時(shí)，隨后約1小時(shí)內(nèi)從室溫上升到276℃(536)，并隨后在此溫度下保持1～2小時(shí)。使用其它二有機(jī)基硅氧烷時(shí)也使用類似的固化。
當(dāng)固化PTFE密封劑時(shí)，典型地在室溫下干燥密封劑約1小時(shí)，在約250下1小時(shí)，并且隨后在30～45分鐘內(nèi)從250升溫到約680，并隨后在該溫度下保持約15分鐘。
獲得隔離層30的另一種實(shí)施方式是，制備陶瓷材料和密封劑材料的混合物，并這種結(jié)合的混合物施加到主體20上，形成密封的隔離層30。陶瓷材料優(yōu)選為粉末或纖維。所述陶瓷材料的粉末或纖維可以包括，例如，一種或多種硅酸鋁、硅酸鎂、硅酸鈣、二氧化硅或其它金屬氧化物或金屬與非金屬的其它組合。優(yōu)選地，這樣的陶瓷粉末或纖維具有至少50％重量的材料，該材料直徑、長(zhǎng)度、或其它線性尺寸測(cè)量值小于約1000微米，且優(yōu)選地小于約100微米。例如，預(yù)陶瓷聚合物如聚二有機(jī)基硅氧烷或這種材料的衍生物，可以與一種或多種陶瓷材料的粉末或纖維混合。作為另一種實(shí)例，PTFE分散體如Dupont PTFE 307A，可以與一種或多種陶瓷材料的粉末或纖維混合。特別是在使用水性分散體的情形中，例如當(dāng)使用水性PTFE或PFA分散體時(shí)，該混合物也可以包括含有硅-氧鍵的水性粘合劑，如膠體二氧化硅或堿金屬硅酸鹽。優(yōu)選地，當(dāng)使用水性PFA或PTFE分散體時(shí)，PFA或PTFE分散體的重量百分比在約1％～75％之間，并且更優(yōu)選地在約5％～60％之間，并且更優(yōu)選地在約10％～50％之間，和甚至更優(yōu)選地在約20％～40％之間。作為進(jìn)一步的實(shí)例，二有機(jī)基硅氧烷或由這種材料衍生的材料，可以與一種或多種陶瓷材料的粉末或纖維混合，并隨后將其施加到實(shí)質(zhì)上的金屬元件上并固化。在這種情形中，聚二有機(jī)基硅氧烷固化而同時(shí)形成陶瓷粘合劑和密封劑。作為實(shí)例，氨基官能化二甲氧基硅氧烷共聚物分散體如Dow Corning MDX4-4159，可以與高嶺土粘土和滑石粉末混合，并隨后施加到金屬刀片上，隨后例如在276℃(536)下固化1～2小時(shí)。當(dāng)使用二有機(jī)基硅氧烷或由這種材料衍生的材料時(shí)，二有機(jī)基硅氧烷或由其衍生的材料優(yōu)選地構(gòu)成被施加到外科儀器金屬元件上的混合物的5～95％重量，并且更優(yōu)選地為混合物的20～80％，進(jìn)一步優(yōu)選地為混合物的約35～65％。
圖2中最佳地顯示出，將主體20的軸部24可支持地裝配到適合于醫(yī)務(wù)人員手持使用和操縱的細(xì)長(zhǎng)握持器組件40的前端。這種支持界面可以是永久的(例如，其中在使用完以后，整個(gè)電外科儀器都被丟掉)，或者該界面可以設(shè)計(jì)成可將主體20有選擇地插入/取出握持器組件40(例如，其中握持器組件40可被重復(fù)使用)。在圖1和2的實(shí)施方式中，握持器組件40容納了含有相變材料52的容器50。容器50在與用來與主體20的軸部24的端部直接接觸和熱交界的端部設(shè)置有導(dǎo)熱界面，如導(dǎo)熱墊板54，其可以如圖2所示與主體20的軸部24的端部相對(duì)接，或者其可以部分地或全部地圍繞著該軸部。
可以選擇相變材料52來提供用于除去主體20的熱能的有效散熱裝置。更具體地說，相變材料52優(yōu)選地將主體20的平均溫度保持為約500℃或更小，更優(yōu)選地保持為約200℃或更小，最優(yōu)選地保持在約100℃或更小。為了這個(gè)目的，相變材料可被設(shè)置為在至少約40℃的預(yù)定溫度下，從第一相變化到第二相(例如從固態(tài)到液態(tài))。進(jìn)一步，對(duì)于圖1的配置，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)將100W信號(hào)施加到主體20上時(shí)，相變材料52應(yīng)該能夠除去至少約8W的熱能。
作為例子，相變材料52可以包括為有機(jī)物質(zhì)(例如，諸如硬脂酸這樣的脂肪酸，諸如石蠟這樣的烴)或無機(jī)物質(zhì)(例如，水和諸如硅酸鈉(2-)-五水合物、硫酸鈉-十水合物這樣的含有鈉的水合物)的材料。相變材料52可經(jīng)歷的相變有熔化、汽化或升華，但是優(yōu)選為熔化和汽化。最為優(yōu)選的是，相變溫度大于約40℃而小于約85℃。盡管圖1-2示出相變材料52含在容器50中，然而相變材料52也可以設(shè)置在握持器組件40內(nèi)的密封通路中并在其中循環(huán)。
握持器組件40可以進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)開關(guān)按鈕42a、42b，用來有選擇地將預(yù)定的電外科信號(hào)施加到主體部20上。更具體地，開關(guān)按鈕42a可被按下以便與金屬板60電接觸，其中可將用于組織切割的電外科信號(hào)提供到板60上，然后通過線62又提供給主體20。類似地，開關(guān)按鈕42b可被按下，以便與金屬板60電接觸，其中可將用于組織凝固的電外科信號(hào)提供給板60，然后通過線62又提供給主體20。源信號(hào)線64以及源信號(hào)回線66a和66b都可以傳統(tǒng)方式提供，用于接收信號(hào)/將信號(hào)返回至RF電外科源發(fā)生器。
在一種配置中，電外科儀器10包括厚度T約0.020英寸(見圖3)、寬度W約0.140英寸、長(zhǎng)度L約1英寸的刀片部22。在這種配置中，主體20包括銅(例如約98％重量)和厚度小于0.010英寸的隔離層30。進(jìn)一步，相變材料包括約2克硬脂酸。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這種配置對(duì)于減少煙的產(chǎn)生和組織燒焦特別有效。
圖3顯示出電外科儀器110的一種替代實(shí)施方式，并與圖1和2所示的電外科儀器10的構(gòu)造基本上相同。然而，與利用相變材料52來除去主體20的熱能相反，圖3所示的實(shí)施例利用在握持器組件40的內(nèi)部通道70中循環(huán)的冷卻氣流來從主體20的軸部24除去熱能。如圖所示，通道70可通過管線72與氣源互聯(lián)以循環(huán)/冷卻。在圖3所示實(shí)施方式的改進(jìn)中，通道70可被改為直接通過握持器組件70前端的通管74，并通過布置在主體20最近周圍的環(huán)形出口76直接傳遞，其中為了排除熱量，穿過其中的冷卻氣體與周緣部26接觸。在又一種配置中，使用的散熱裝置可利用液流、液/氣混合流、分開的氣流和液流(例如熱管)和熱物質(zhì)(例如銅塊)。
圖4顯示了電外科儀器210的進(jìn)一步替代實(shí)施方式。如圖所示，電外科儀器210包括由層狀結(jié)構(gòu)限定的主體20，層狀結(jié)構(gòu)由頂層和底層28a以及夾在其間的中間層28b組成。如圖所示，中間層28b的周緣部26暴露在外(即沒有被隔離層30覆蓋)。優(yōu)選地，這種周緣部26的外側(cè)末端厚度t為約0.001英寸或更小。進(jìn)一步，在所示的實(shí)施例中，周緣部26大致以中間層28b的中心面為中心。這個(gè)中心面可進(jìn)一步與電外科儀器210的刀片部22的中心面相重合。
主體20優(yōu)選地包括具有較高導(dǎo)熱系數(shù)(例如，在300°K下測(cè)量時(shí)至少約0.35W/cm°K)的金屬。例如，頂層和底層28a可以優(yōu)選地包括一種或多種選自金、銀、鋁和銅的金屬。在300°K下測(cè)量時(shí)，這種金屬的導(dǎo)熱系數(shù)至少為約2W/cm°K。進(jìn)一步，主體20的中間層28b優(yōu)選包括熔點(diǎn)至少約2600的金屬。特別地，中間層28b可包括一種或多種選自鎢、鉭、鈳和鉬的材料。優(yōu)選地，中間層28b和頂層與底層28a每層具有約0.001至0.25英寸之間的厚度。
在一種配置中，電外科儀器210可包括具有中間層28b的主體20，該中間層包括含有至少約95％重量鉬的合金。在這種配置中，頂層和底層28a可包括含有約95％重量銅的銅合金。中間層28b和頂層與底層28a每層可被限定為約0.050～0.001英寸的厚度，并且優(yōu)選地每層可被限定為約0.005～0.015英寸的厚度。優(yōu)選地，中間層28b和頂層與底層28a的總厚度小于約0.030英寸，并且更優(yōu)選地在約0.010～約0.020英寸之間。盡管沒有顯示出來，所述配置中的軸部24可以與散熱裝置(例如設(shè)置在手柄部分中的熱物質(zhì))交界。
許多其它實(shí)施方式和改進(jìn)對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，并包含在權(quán)利要求書所限定的本發(fā)明中。
權(quán)利要求
1.一種電外科儀器，包括至少一種實(shí)質(zhì)上的金屬元件；和隔離層，所述隔離層設(shè)置在至少一種實(shí)質(zhì)上的金屬元件的至少一部分之上，其中至少所述隔離層的外表面基本上被密封。
2.權(quán)利要求1所述的電外科儀器，其中所述隔離層包括多孔隔離材料，并且其中至少所述隔離層的所述外表面基本上由疏水材料密封。
3.權(quán)利要求2所述的電外科儀器，其中所述多孔隔離材料進(jìn)一步包括金屬氧化物基粘合劑。
4.權(quán)利要求1所述的電外科儀器，其中所述隔離層包括運(yùn)動(dòng)粘度小于約350cSt的密封材料。
6.權(quán)利要求2所述的電外科儀器，其中所述多孔隔離材料包括至少一種陶瓷材料。
7.權(quán)利要求1所述的電外科儀器，其中所述基本上密封的隔離層厚度小于0.01英寸。
8.權(quán)利要求6所述的電外科儀器，其中所述多孔隔離材料包括至少一種陶瓷材料，并且其中至少所述隔離層的所述外表面基本上由疏水材料密封。
8.權(quán)利要求7所述的電外科儀器，其中所述疏水材料滲入所述隔離層總厚度的至少約10％。
9.權(quán)利要求8所述的電外科儀器，其中所述疏水材料包括至少一種選自聚二有機(jī)基硅氧烷及其衍生材料的材料。
10.權(quán)利要求1所述的電外科儀器，其中所述至少一種實(shí)質(zhì)上的金屬元件包括具有主體部分和周緣部分的金屬體。
11.權(quán)利要求10所述的電外科儀器，其中所述金屬體橫截面厚度從所述主體部分到所述周緣部分橫向縮減。
12.權(quán)利要求11所述的電外科儀器，其中所述隔離層不覆蓋所述周緣部分。
13.權(quán)利要求12所述的電外科儀器，其中所述基本上密封的隔離層的厚度小于0.01英寸。
14.權(quán)利要求13所述的電外科儀器，其中所述周緣部分厚度小于主體部分最大橫截面厚度的約1/10。
15.權(quán)利要求12所述的電外科儀器，其中所述隔離涂層基本上覆蓋除所述周緣部分之外的整個(gè)所述金屬體。
16.權(quán)利要求10所述的電外科儀器，其中所述金屬體包括不銹鋼。
17.權(quán)利要求10所述的電外科儀器，其中所述金屬體的導(dǎo)熱率在約300°K測(cè)量時(shí)為至少約0.35W/cm°K。
18.權(quán)利要求17所述的電外科儀器，其中所述金屬體包括選自鋁、銀、銅、金、鎢、鉭、鈮和鉬的第一材料。
19.權(quán)利要求10所述的電外科儀器，其中所述金屬體包括第一金屬層，其限定所述周緣部分；和至少一個(gè)緊鄰所述第一金屬層的第二金屬層，其中所述第一金屬層和所述至少一個(gè)第二金屬層包含不同的材料。
20.權(quán)利要求19所述的電外科儀器，其中所述第一金屬層包括選自鎢、鉭、鈮和鉬的第一材料。
21.權(quán)利要求19所述的電外科儀器，其中所述至少一個(gè)第二金屬層的導(dǎo)熱率在約300°K測(cè)量時(shí)為至少約2W/cm°K。
22.權(quán)利要求21所述的電外科儀器，其中所述至少一個(gè)第二金屬層包含選自金、鋁、銀、和銅的第二材料。
23.一種電外科儀器，包括至少一種實(shí)質(zhì)上的金屬元件；和隔離層，所述隔離層設(shè)置在至少一種實(shí)質(zhì)上的金屬元件的至少一部分之上，所述隔離層包括多孔隔離材料和密封材料，其中所述密封材料基本上密封至少所述隔離層的外表面并滲入至少一部分所述多孔隔離材料。
24.權(quán)利要求23所述的電外科儀器，其中所述多孔隔離材料包括至少一種陶瓷材料。
25.權(quán)利要求24所述的電外科儀器，其中所述密封材料包括實(shí)質(zhì)上疏水的材料。
26.權(quán)利要求25所述的電外科儀器，其中所述密封材料包括選自以下的至少一種硅酸鹽、含硅酸鹽的溶液和固化時(shí)形成硅酸鹽的溶液。
27.權(quán)利要求26所述的電外科儀器，其中所述密封材料滲入所述隔離層總厚度的至少約10％。
28.權(quán)利要求23所述的電外科儀器，其中所述基本上密封的隔離層的厚度小于0.01英寸。
29.權(quán)利要求23所述的電外科儀器，其中所述至少一種實(shí)質(zhì)上的金屬元件包括金屬體，所述金屬體具有位于周緣部分中的主體部分，其中所述金屬體的橫截面厚度從所述主體部分到周緣部分橫向縮減。
30.權(quán)利要求29所述的電外科儀器，其中所述隔離層不覆蓋所述周緣部分。
31.權(quán)利要求29所述的電外科儀器，其中所述金屬體的導(dǎo)熱率在約300°K測(cè)量時(shí)為至少約0.35W/cm°K。
32.權(quán)利要求31所述的電外科儀器，其中所述金屬體包含選自鋁、銀、銅、金、鎢、鉭、鈮和鉬的第一材料。
33.權(quán)利要求23所述的電外科儀器，其中所述密封材料的運(yùn)動(dòng)粘度小于約350cSt。
34.權(quán)利要求33所述的電外科儀器，其中所述密封材料的運(yùn)動(dòng)粘度小于約200cSt。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種隔離電外科儀器的改進(jìn)裝置，包括隔離層，所述隔離層可以包括陶瓷材料，所述陶瓷材料由主要包含基于聚二有機(jī)基硅氧烷或其衍生物的材料的涂層基本密封。該儀器是金屬體，且可以有利地包含選自金、銀、鋁、銅、鉭、鎢、鈳和鉬的金屬。該金屬體可包括中間層，該中間層限定橫截面減小的周緣部。
文檔編號(hào)A61B18/14GK1901846SQ200480039881
公開日2007年1月24日 申請(qǐng)日期2004年11月10日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月10日
發(fā)明者沃倫·P·海姆, 詹姆斯·L·布拉西爾, 邁克爾·D·奧利克內(nèi)伊 申請(qǐng)人:蒂姆醫(yī)藥公司