專利名稱：金烏骨通片及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥片劑及其制備方法，屬于藥品的技術領域。
背景技術：
骨科疾病是多發(fā)病，常見病。其治療藥為家庭常備藥，目前市場上有金烏骨通膠囊制劑，但在實際使用過程中發(fā)現，它們的治療效果雖然好，但也存在一些不足。表現在由于膠囊內容物具有較強的吸濕性，且膠囊不是完全密閉體系，故在儲存過程中，膠囊中的內容物容易吸濕而影響產品質量，藥物在儲存過程中導致藥物有效成分降低，影響藥物的有效性。裝量差異易超限，導致服用劑量不準確；易受潮，變軟，結塊，甚至霉變，光線、空氣、水分等對其影響較大。另外，不同的患者對服用的劑型有不同的偏好，僅此一種劑型也不方便患者對藥物劑型的選擇。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于，提供一種治療骨科疾病的新制劑，解決現有技術存在的問題。
本發(fā)明的技術方案。金烏骨通片，它是以下述重量配比的原料，金毛狗脊 8-24份、 烏梢蛇 6-18份、葛根 10-30份、 淫羊藿 10-30份、木瓜 6-18份、 土牛膝 6-18份、土黨參6-18份、 姜黃6-18份、威靈仙8-24份、 補骨脂 8-24份；再加入輔料制備成片劑。
上述的金烏骨通片制劑的制備方法，其特征在于按給定的重量組分備取原料，按下述步驟制備；a、將葛根、姜黃烘干至水分3～6％，在低于60℃條件下粉碎成160目～200目細粉，得A品；b、其余金毛狗脊等八味加水煎煮三次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏，80℃測，得B品；c、取A品和B品，于混合機中攪拌10～30分鐘，混合均勻，于14目篩制備成顆粒，鋪盤，顆粒厚度控制在1～3cm，于70～90℃干燥至水分含量為4-6％，于14目篩振粒后得C品；d、取C品，按C品重量計，淀粉5～20％、硬脂酸鹽0.2～1.0％，于混合機中攪拌混合10分鐘后，進行壓片得D品；e、將D品以糖衣材料或薄膜包衣材料，按照包衣工序進行包衣，得成品1000片。
上述的金烏骨通片制劑的制備方法，其步驟a為；將葛根、姜黃烘干至水分3～6％，在20～40℃條件下粉碎成160目～200目細粉，得A品。
前述的金烏骨通片制劑的制備方法，其步驟d為；取C品，按C品重量計，加入淀粉10％、硬脂酸鹽0.5％，于混合機中攪拌混合10分鐘后，進行壓片得D品。
與現有技術比較，本發(fā)明是在原金烏骨通膠囊的配方基礎上，經過反復實驗、對比、歸納、篩選、總結獲得的一種制備方法。在本發(fā)明中將葛根、姜黃在規(guī)定條件下粉碎成160目～200目的細粉；部分藥材水煎；煎煮后濃縮成浸膏到規(guī)定的相對密度以及在合適溫度下進行干燥；根據所提取浸膏的物質特性，選擇合適的輔料以及輔料的使用量，在規(guī)定條件下壓制成片劑，并進行薄膜包衣；都是本發(fā)明人在大量實驗基礎上獲得的結果。本發(fā)明的制劑藥物成分溶出度高、生物利用度高、藥物穩(wěn)定性好、患者服用本品的依從性均優(yōu)于現有的制劑。本發(fā)明不但是對現有劑型進行了補充、完善，而且豐富了劑型的種類，可以方便不同的患者根據對服用的劑型的偏好，對藥物劑型進行選擇服用。
本申請人作了一系列實驗，可以證實本發(fā)明提供的方法有效可控，制劑療效好。
本發(fā)明對葛根和姜黃的含水量對粉碎粒度的影響以及粉碎溫度對葛根素、姜黃素含量的影響進行了研究，結果見表1和表2。
表1.葛根及姜黃含水量對粉碎粒度的影響(過200目篩)

根據試驗結果，水分低于6％，藥粉過200目篩達到100％的通過率，水分為9-12％，藥粉過200目篩達到90％的通過率?？紤]生產成本，結合粉碎效果，藥材含水量控制在3％-6％為最好。
表2.葛根及姜黃的粉碎溫度對葛根素和姜黃素含量的影響

試驗結果表明，溫度控制在-20℃至80℃葛根素基本無變化，考慮到生產成本和產品質量穩(wěn)定性等綜合因素，溫度最好控制在20℃至40℃。
本發(fā)明對顆粒含水量對壓片的影響進行了實驗，根據本品種提取浸膏的粘度特性，需要對混合物料的含水量對壓片效果的影響進行考察，分別取不同含水量的A品，進行壓片試驗，結果見表3
表3，顆粒含水量對壓片的影響

結果表明，本物料的含水量控制在3％-6％，可獲得合格片劑。
本發(fā)明對不同的輔料進行篩選試驗，并確定了輔料的用量，實驗結果見表4表4.崩解劑對片子崩解時限的影響(素片崩解時限＝30min)

根據表4試驗結果，淀粉加入量5-20％，片子崩解時間均在合格范圍內(＜30min)，其余崩解效果均不如淀粉，故選用淀粉作為本產品的崩解劑。
表5.潤滑劑對壓片效果的影響

根據表5試驗結果，選用硬脂酸鎂作為潤滑劑，壓片的綜合效果最好，故本制劑選用硬脂酸鎂作為壓片工藝中的潤滑劑。
表6.硬脂酸鎂加入量對壓片效果的影響

根據表6試驗結果，硬脂酸鎂用量在0.2-1.0％之間，壓片的綜合效果最好，故本制劑硬脂酸鎂的用量為0.2-1％。
本發(fā)明對按照上述工藝參數進行制備的金烏骨通片，進行了加速試驗，以考察其穩(wěn)定性，試驗條件為溫度40℃±2℃，相對濕度75％±5％的條件下放置6個月，試驗期間，分別于0個月、1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按照國家標準規(guī)定項目進行檢測。(見金烏骨通片穩(wěn)定性試驗記錄表7至9)表7.金烏骨通片穩(wěn)定性試驗記錄(批號20040601)

表8.金烏骨通片穩(wěn)定性試驗記錄(批號20040602) 表9.金烏骨通片穩(wěn)定性試驗記錄(批號20040603) 實驗表明，通過對三個不同批號的金烏骨通片的實驗，結果三個批號均符合國家標準規(guī)定的要求，各項指標合格。
具體實施例方式
實施例。金烏骨通片。按下述重量配比的原料，金毛狗脊 160g、 烏梢蛇120g、葛根 200g、 淫羊藿200g、木瓜 120g、 土牛膝120g、土黨參120g、 姜黃 120g、威靈仙160g、 補骨脂160g；再加入以上原料百分比的輔料淀粉 10％、 硬脂酸鹽 0.5％；制備成金烏骨通片1000片。
制備步驟如下；a、將葛根、姜黃烘干至水分6％，在40℃條件下粉碎成200目細粉，得A品；b、其余金毛狗脊等八味加水煎煮三次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏，80℃測，得B品；c、取A品和B品，于混合機中攪拌20分鐘，混合均勻，于14目篩制備成顆粒，鋪盤，顆粒厚度控制在2cm，于80℃干燥至水分含量為6％，于14目篩振粒后得C品；d、取C品，加入淀粉、硬脂酸鹽，于混合機中攪拌混合10分鐘后，進行壓片得D品；e、將D品以糖衣材料或薄膜包衣材料，按照現有包衣工序進行包衣，得成品金烏骨通片1000片，每片0.35±0.02g。口服，每次3片，每日3次；或遵醫(yī)囑。
權利要求
1.金烏骨通片，其特征在于以下述重量配比的原料，金毛狗脊 8-24份、 烏梢蛇6-18份、葛根 10-30份、淫羊藿10-30份、木瓜 6-18份、 土牛膝6-18份、土黨參6-18份、 姜黃 6-18份、威靈仙8-24份、 補骨脂8-24份；再加入輔料制備成片劑。
2.如權利要求1所述的金烏骨通片的制備方法，其特征在于按給定的重量組分備取原料，按下述步驟制備；a、將葛根、姜黃烘干至水分3～6％，在低于60℃條件下粉碎成160目～200目細粉，得A品；b、其余金毛狗脊等八味加水煎煮三次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10的清膏，80℃測，得B品；c、取A品和B品，于混合機中攪拌10～30分鐘，混合均勻，于14目篩制備成顆粒，鋪盤，顆粒厚度控制在1～3cm，于70～90℃干燥至水分含量為4-6％，于14目篩振粒后得C品；d、取C品，按C品重量計，加入淀粉5～20％、硬脂酸鹽0.2～1％，于混合機中攪拌混合10分鐘后，進行壓片得D品；e、將D品以糖衣材料或薄膜包衣材料，按照包衣工序進行包衣，得成品1000片。
3.根據權利要求2所述的金烏骨通片的制備方法，其特征在于所述的步驟a為；將葛根、姜黃引片烘干至水分3～6％，在低于20～40℃條件下粉碎成160目～200目細粉，得A品。
4.根據權利要求3所述的金烏骨通片的制備方法，其特征在于所述的步驟d為；取C品，按C品重量計，淀粉10％、、硬脂酸鹽0.5％，于混合機中攪拌混合10分鐘后，進行壓片得D品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療骨科疾病的藥物金烏骨通片制劑及其制備方法。本發(fā)明是在原金烏骨通膠囊配方基礎上，經過反復實驗、對比、歸納、篩選、總結獲得的一種新制劑及其制備方法。在本發(fā)明中葛根、姜黃引片粉碎成細粉的目數和含水量；金毛狗脊、烏梢蛇、葛根、淫羊藿、木瓜、土牛膝、土黨參姜黃、威靈仙、補骨脂煎煮后濃縮成稠浸膏的相對密度以及干燥溫度和含水量；還有輔料的用料及用量；都是本發(fā)明人在大量實驗基礎上獲得的結果。本發(fā)明的制劑藥物成分溶出度高、生物利用度高、服用量小、藥性穩(wěn)定，治療效果均優(yōu)于現有的制劑。本發(fā)明不但是對現有劑型進行了補充、完善，而且豐富了劑型的種類，患者可以根據對服用的劑型的偏好進行選擇服用。
文檔編號A61K35/56GK1919327SQ20051000318
公開日2007年2月28日 申請日期2005年8月25日 優(yōu)先權日2005年8月25日
發(fā)明者張沛 申請人:貴州神奇盛世制藥有限責任公司