專利名稱：排卵助孕丸的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種以中藥為原料配制而成的內服排卵助孕丸，專用于治療已婚育齡婦女不孕癥，屬中藥內服制品領域。
背景技術：
婦女不孕癥中醫(yī)的診斷標準是指已婚育齡婦女的配偶生殖功能正常，但由于腎虛、肝郁、痰阻、血瘀等原因，導致沖任功能失調，結婚2年及以上時間，且夫婦同居未曾避孕而沒有孕育的不孕者。中醫(yī)稱無子、全不產、斷續(xù)、絕產、絕嗣、絕子等。
現代中醫(yī)學認為本病多與排卵功能障礙、婚后嚴重營養(yǎng)不良、貧血、生活與作息時間不規(guī)則，酗酒、過度吸煙、精神創(chuàng)傷、焦慮、或性生活不正常等影響其受孕和生育的各個環(huán)節(jié)有關，其導致女性不孕的因素為卵巢因素、輸孵管因素、陰道因素、染色體異常、免疫因素、環(huán)境污染因素等。
本病是排卵功能障礙性疾病，中醫(yī)無此病名，并且中醫(yī)辨病治病，難用一法一方總括。隨著醫(yī)療技術的發(fā)展，醫(yī)療機構均設有不孕不育診療專科，并且中醫(yī)治療不孕不育的理念也在不段更新和完善。
中醫(yī)認為正常的生殖功能有賴于先天發(fā)育的完善，腎氣的充足，天癸的成熟，以及氣血充沛，氣血運行正常等條件，男女生殖之精相搏，則交合而成形，發(fā)育于胞宮中而成胎孕。
若先天稟賦不足，腎氣不充，或產后房勞，多產久病及腎陽虛弱，命門火衰、沖妊不足，胞宮失子溫煦，則宮寒不能攝精而致不孕。
房勞多產，失血傷津、精血兩虧，或素體性躁多火，嗜食辛辣，暗耗陰血等導致腎陰不足，沖任失滋，胞宮失養(yǎng)，亦不能攝精而致不孕。
女子以肝為先天，賴氣血正常運行，不斷補充營養(yǎng)以滋補腎氣、胞宮。若情志不暢、憂思郁怒、肝氣郁結、疏泄失常、氣血不調，沖任不能相燙，以及經期、產后余血未凈；或因攝生不當，邪入胞宮；或寒濕及濕熱邪毒久戀下焦，氣血失和導致瘀血內阻，胞脈阻滯，沖任不通；或體質肥胖、恣食梁厚味，脾虛不運，痰濕內生氣機不暢，阻滯沖任胞宮等均不能攝精而導致不孕。
肝主疏泄，腎主生殖。不孕與肝腎的關系密切，天癸沖任督脈子宮的功能失調或臟腑氣血不和影響好胞功能，臨床常見的腎虛、肝郁、沖任脈虛，胞脈阻滯，男女生殖之精不能結合也導致不孕。
西醫(yī)臨床診斷標準，夫婦同居2年，未采用過避孕措施而未曾妊娠者，可診斷為不孕癥。Infertility不孕癥可分為原發(fā)性不孕，即婚后未妊娠過，和繼發(fā)性不孕，即患者曾妊娠過，但近2年未再妊娠，男性為不育，女性為不孕。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種以中藥調理沖任督脈，使沖任督脈氣血盛滿，臟腑胞脈濡養(yǎng)，機能平衡，男女兩精相搏，交合而正常受孕的排卵助孕丸。
本發(fā)明源于中醫(yī)理論的“一源三岐”督脈、任脈、沖脈皆起于胞中；督脈為陽脈之海，調節(jié)全身陽經經氣的作用，《素問》中所述“督脈生病、婦女不孕”；任脈為陰脈之海，調節(jié)陰經經氣；沖脈為十二經之海，沖為血海具有涵蓄十二經氣的作用；督脈、任脈、沖脈皆起于胞中，能調節(jié)血量，注入胞中，濡養(yǎng)臟腑組織，主月事與胎孕、沖脈主月經盈虧，任脈為陰脈之海、任主胞胎，調理沖任約束十二經脈的氣血運行，保障婦女的正常孕育功能。
本發(fā)明以中醫(yī)理論《素問》“二七天癸至、任脈通、太沖脈盛、月事以時下、故有子，任脈虛、太沖脈衰少天癸竭、地道不通、故形壞而無子”為依據，打破了中醫(yī)治療本病難用一法一方總括，辨病辨證難相結合的傳統(tǒng)，以調理沖任督脈為治療大法，從中藥中篩出常用中藥，通過傳統(tǒng)工藝嚴格炮制，嚴格按君臣佐使組方，精心配制而成。
本發(fā)明是通過如下技術方案來實現上述目的的。
該排卵助孕丸是由下述重量百分比的原料制成的丸劑香 附 7％梔子 2％ 熟地黃 4％山茱萸 4％當歸 4％ 枸杞子 4％菟絲子 4％蓮子 4％ 海螵蛸 3％牡丹皮 2％澤蘭 3％ 川 芎 1.5％艾 葉 1.5％ 酒15％ 米 醋 10％童 便 15％ 滑石 16％。
共十三味中藥，四味輔料。
本發(fā)明上述組方中的原材料中藥屬中藥飲片，滑石為醫(yī)用滑石、童便為10歲以下小孩尿，米醋為紅醋，酒為中度白酒，中藥飲片的藥理、藥效、毒性說明如下(一)香附1.毒性無毒。
2.藥理(1)對子宮作用，收縮子宮；(2)香附所含油有微弱的雌激素作用；(3)鎮(zhèn)痛作用；(4)抗菌作用。
3.性味歸經辛微苦、甘平、歸入肝、三焦經。
4.功效主治理氣解郁、止痛調經、治肝胃不和、氣郁不舒、胸腹脅助脹痛、痰飲痞滿、月經不調、崩漏帶下等。
5.用法用量內服，5-10g，入丸，散劑。
(二)熟地黃，別名，熟地。
1.毒性無毒。
2.藥理(1)對血糖的作用，降低血糖；(2)對循環(huán)系統(tǒng)的作用；(3)保護肝臟，防止肝糖元減少的作用；(4)抗菌作用，抗真菌。
3.性味歸經甘微溫，歸肝、腎經。
4.功效主治滋陰、補血、活陰虛血少、月經不調。
5.用法用量內服，20-50g，入丸散，熬膏，酒劑。
(三)山茱萸，別名，棗皮。
1.毒性無毒。
2.藥理(1)抗脂肪肝的作用；(2)擬膽堿樣作用；(3)其他作用；可用于食品工業(yè)。
3.性味歸經味酸、微溫、歸肝、腎經。
4.功效主治補肝腎、澀精氣、固虛脫、治腰膝酸痛、陽痿。
5.用法用量內服，5-10g，或入丸，散劑。
(四)枸杞子，別名，貢果。
1.毒性無毒。
2.藥理(1)抗脂肪肝的作用；(2)擬膽堿樣作用；(3)其他作用可用于食品工業(yè)。
3.性味歸經味甘平，歸入肝腎經。
4.功能主治潤肺、補肝、明目、滋腎、治肝腎陰虧、腰膝酸軟、遺精等。
5.用法用量內服5-15g，入丸，散劑。
(五)當歸1.毒性無毒。
2.藥理(1)對微循環(huán)系統(tǒng)通透作用的影響；(2)物質代謝內分泌的影響較明顯；(3)輕度抑制中樞神經作用、降壓作用；(4)抗菌有抑制作用；(5)對子宮有興奮作用。
3.性味歸經性味甘、辛溫，歸經歸肝、心、脾。
4.功能主治補血、調經止痛、潤燥滑腸、主治月經不調、經閉、腹痛、腰痛、崩漏、血虛、頭痛、痿痹、腸燥便難、癰疽、補損。
5.用法用量煎湯3-10g，，浸酒，熬膏、入丸散。
(六)菟絲子1.毒性無毒。
2.藥理(1)降壓；(2)興奮子宮；(3)心率加快。
3.性味歸經辛、甘、平，歸肝、腎經。
4.功能主治補肝腎、益精髓、明目、主治腰酸痛、消渴。
5.用法用量內服10-15g，，入丸，散劑，外用研末調敷。
(七)蓮子，別名，蓮肉1.毒性無毒。
2.藥理(1)增加免疫；(2)氧化黃心樹寧堿有抑制鼻咽癌能力。
3.性味歸經味甘、澀、平，歸心脾、腎經。
4.功能主治養(yǎng)心益腎、補脾澀腸、治遺精久痢、虛瀉。
5.用法用量內服5-10g，，入丸，散劑。
(八)海螵蛸，別名，烏賊魚骨1.毒性無毒。
2.藥理含碳酸鈣，可作制酸劑。
3.性味歸經咸微溫，歸肝、腎經。
4.功能主治除濕、制酸、止血、斂瘡、治胃痛吞酸、血枯經閉。
5.用法用量內服5-10g，，入丸，散，外用研末調敷。
(九)牡丹皮，別名，丹皮1.毒性無毒。
2.藥理(1)對中樞的作用鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜；(2)降壓；(3)抗菌作用；(4)其他作用，降低血管通透性、抗病毒。
3.性味歸經辛、苦、涼，歸入心、肝、腎經。
4.功效主治清熱、涼血、和血、消瘀、治熱營發(fā)斑、經閉等。
5.用法用量內服，10g，入丸，散劑。
(十)川芎1.毒性無毒。
2.藥理(1)對中樞神經系統(tǒng)的作用，鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜；(2)降壓作用；(3)對平滑肌的作用，收縮子宮；(4)抗菌作用，痢疾、傷寒、副傷寒桿菌抑制。
3.性味歸經辛溫，歸肝、膽經。
4.功效主治行氣開郁、祛風燥濕、活血止痛、用于頭痛、經閉等。
5.用法用量內服，3-5g或入丸，散劑，外用，研末調敷。
(十一)澤蘭1.毒性無毒。
2.藥理有強心作用。
3.性味歸經苦、辛、微溫，歸肝、脾經。
4.功效主治活血、行水、治經閉、身面浮腫等。
5.用法用量3-10g，入丸藥劑。
(十二)艾葉1.毒性無毒。
2.藥理(1)抗菌作用；(2)其他作用興奮子宮、加強收縮。
3.性味歸經苦、辛溫，歸肝、脾、腎經。
4.功效主治理氣血、通寒濕、溫經止血、安胎，主治月經不調、胎動不安、宮寒不孕等。
5.用法用量3-10g，外用，洗。
(十三)梔子1.毒性無毒。
2.藥理作用(1)利膽；(2)鎮(zhèn)靜、降壓；(3)抗微生物作用；(4)其他作用興奮干滑肌。
3.性味歸經苦、寒，歸心、肝、肺、胃經。
4.功效主治清熱瀉火、涼血，主治熱病、虛煩不眠、咽痛。
5.用法用量內服5-15g，入丸，散劑，外用，研末調敷。
輔料(一)酒1.毒性有毒。
2.藥理(1)中樞神經系統(tǒng)作用；(2)循環(huán)系統(tǒng)作用；(3)消化系統(tǒng)作用；(4)局部作用。
3.性味歸經甘、辛、溫，歸心、肝、肺、腎、胃經。
4.功效主治通血脈、御寒氣、行藥熱、治風寒痹痛、心腹冷痛。
5.用法用量溫飲，和藥同煎，或浸藥，外用，淋洗。
(二)米醋別名，苦酒1.毒性無毒。
2.性味歸經酸苦溫。
3.功效主治散瘀止血、解毒殺蟲、解魚閔茶毒。
4.用法用量內服，入湯劑或伴制藥物。
(三)童便(10歲以下小孩尿液)1.毒性無毒。
2.藥理含雌激素、促進性腺激素、尿素。
3.性味歸經咸味、涼、歸肺、肝、腎經。
4.功效主治滋陰降火、止血消瘀、治陰虛發(fā)熱衄血等。
5.用法用量內服，1-2杯，溫飲，或伴制藥物。
(四)滑石1.毒性無毒。
2.藥理(1)保護皮膚和粘膜的作用；(2)抗菌，傷寒桿菌、腦膜炎球菌。
3.性味歸經甘、淡、寒；歸胃、膀胱經。
4.功效主治清熱、滲濕、利竅、治署熱、煩渴等。
5.用法用量內服，10-15g，或入丸，散。
本發(fā)明的制備方法及工藝流程。
1.源于中藥傳統(tǒng)劑型水丸劑，制備可實行系統(tǒng)機械化生產工藝，也可與簡單的機械結合。
2.具體操作，選擇中藥飲片，將香附用酒、米醋、童便、梔子水煎濃汁，依次炮制成四制香附；將當歸酒洗、焙干辟粉；澤蘭凈葉，酒洗；將熟地同滑石炒后篩去滑石；枸杞子同滑石炒后篩去滑石，再將牡丹皮、山茱萸、蓮子、川芎、海螵蛸、艾葉、菟絲子和上述的中藥一起粉碎，過100目篩，水泛為丸，干燥后裝入深色玻璃瓶包裝，紫外線滅菌2小時即成成品。
3.質量檢查(1)、水丸大小均勻，無異臭味；(2)、重60粒約6g，單位重量差異為±6％。
本發(fā)明的使用方法每次用藥丸60粒，約6g，早中晚內服每天18g，30天為一療程，治愈3-6個療程。
注意事項1.本品為內服藥，療程3-6個月。
2.用于已婚育齡婦女不孕、閉經、痛經、月經不調等無排卵的治療。
3.本品不適應男性不育和女性先天性生殖缺陷，如五不女蝎、紋、鼓、而、脈。
本發(fā)明與現有技術相比具有如下有益效果1.為已婚育齡婦女不孕所設制。本藥物治療安全有保障，化簡了西醫(yī)臨床治療的各項煩鎖。
2.本發(fā)明源于傳統(tǒng)中醫(yī)理論“一源三岐”，立法以調理中任督脈為大法，藥效能濡養(yǎng)臟腑組織直達病所，攝精受孕。
3.本發(fā)明制劑理論源于《中醫(yī)方劑》水丸劑劑型理論，藥效穩(wěn)定性好，內服吸收緩慢，藥力持久，藥丸體積小，服用、攜帶、貯存方便。
4.本藥物無毒副反應，并且適應不同年齡的已婚育齡婦女的排卵障礙、月經不調、痛經、閉經等，治療費用低。
為了表明本發(fā)明對不孕的治療效果，本發(fā)明通過對150例(其中治療組100例，對照組50例)不孕患者的對比治療進行了系統(tǒng)的臨床觀察，具體結果如下1.對象與方法治療組100例，40歲，4人；38歲，13人；35歲，15人；30歲，20人；28歲，48人；平均年齡31.23歲，患病時間，2-15年。
對照組50例，40歲，2人；38歲，7人；35歲，17人；30歲，24人；平均年齡33.22歲。
兩組病人臨床資料經統(tǒng)計學處理差異無顯著性，兩組病人具有可比性。
2.治療方法治療組服用排卵助孕丸，每日3次，每次60丸，約6g，內服；對照組給予克羅米芬(上海恒山制藥廠)每次50-100mg，每日1次，常規(guī)用藥；兩組約于月經完后第5天開始服藥，1個月為一療程，連用5個療程后進行療效評定。
上述兩種中西藥物療效的差異除了與藥物有關外，還可能與不同的不孕年限及患者的年齡等因素在兩組間不平衡有關。
3.療程評定標準鑒于《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準，中醫(yī)病癥診斷療效標準》(1)痊愈2年內受孕者；(2)好轉雖未受孕，但與本病有關的病狀體征及實驗室檢查改善；
(3)無效癥狀體征及實驗室檢查均無改善。
4.不良反應治療前后經查血尿便常規(guī)及肝腎功能均在正常生理范圍。
治療效果一、治療組100例結果分析表

二、治療組與對照組治療對比效果

具體實施例按下列重量百分比稱取原料(以100公斤原料為例)香 附 7kg梔子 2kg 熟地黃 4kg山茱萸 4kg當歸 4kg 枸杞子 4kg菟絲子 4kg蓮子 4kg 海螵蛸 3kg牡丹皮 2kg澤蘭 3kg 川 芎 1.5kg艾 葉 1.5kg 酒15kg 米 醋 10kg童 便 15kg 滑石 16kg。
將十三味中藥，四味輔料按上述的本發(fā)明的制備方法及工藝流程制取成品。
典型病例病例一張××，女，28歲，丈夫生殖功能正常，已婚8年未孕，月經不規(guī)則，間隔時間為半年、四個月、三個月、二個月不等，性欲冷淡，患者是山東省河口區(qū)河口社區(qū)物業(yè)公司常住居民。2002年服用排卵助孕丸6個月，受孕后(因感冒服藥治療后怕胎兒致畸引產)，2003年再服排卵助孕丸3個療程，2005年2月順產1男孩，小孩身體健康。
病例二肖民，女，30歲，山東省河口區(qū)河口社區(qū)物業(yè)公司職工，婚后受孕空囊胎，三個月后自然消失，2001年服用排卵助孕丸，順產1女孩，小孩身體健康。
病例三劉××，女28歲，湖北省荊州市荊州區(qū)彌市鎮(zhèn)人。婚后孕匍萄胎后5年未孕，2001年服用排卵助孕丸，6個月后受孕順產1女孩，小孩身體健康，病例四陳××，43歲，湖北省荊州市荊州區(qū)彌市鎮(zhèn)人。已婚，20歲順產1男孩，因丈夫出血熱死亡，再婚后15年不能孕育，1998年服用排卵助孕丸3個療程，順產1男孩，小孩身體健康。
病例五黃××，18歲，荊州市荊州區(qū)安心橋居民，13歲初潮至18歲無月經，治療無效，內服排卵助孕丸1療程月經來潮。
權利要求
1.一種排卵助孕丸，其特征在于它是由下述重量百分比的原藥制成的丸劑香附7％ 梔子2％熟地黃4％山茱萸 4％ 當歸4％枸杞子4％菟絲子 4％ 蓮子4％海螵蛸3％牡丹皮 2％ 澤蘭3％川芎 1.5％艾葉1.5％ 酒 15％ 米醋 10％童便15％滑石16％。
2.根據權利要求1所述的排卵助孕丸，其特征在于所述的童便為10歲以下小孩尿液。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種以中藥為原料配制而成的內服排卵助孕丸，專用于治療已婚育齡婦女不孕癥，屬中藥內服制品領域。它由香附、梔子、熟地黃、山茱萸、當歸、枸杞子、菟絲子、蓮子、海螵蛸、牡丹皮、澤蘭、川芎、艾葉、酒、米醋、童便及滑石制成。它是以中藥調理，使沖任督脈氣血盛滿，臟腑胞脈濡養(yǎng)，機能平衡，男女兩精相搏，交合而正常受孕的排卵助孕丸。打破了中醫(yī)治療本病難用一法一方總括，辨病辨證難相結合的傳統(tǒng)，從中藥中篩出常用中藥，通過傳統(tǒng)工藝嚴格炮制，按君臣佐使組方，精心配制而成藥效穩(wěn)定性好，內服吸收緩慢，藥力持久，服用、攜帶、貯存方便。無毒副反應，適應不同年齡的已婚育齡婦女，排卵障礙、月經不調、痛經、閉經等使用。
文檔編號A61K9/20GK1723939SQ20051001907
公開日2006年1月25日 申請日期2005年7月8日 優(yōu)先權日2005年7月8日
發(fā)明者龔江榮 申請人:龔江榮