專利名稱：痹通膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療中醫(yī)痹證的藥物，具體地說(shuō)是以中藥為原料制備的制劑，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中醫(yī)痹證乃是人體受風(fēng)、寒、濕三邪的侵襲，使氣血運(yùn)行不暢，以致肢體關(guān)節(jié)肌肉疼痛、痠楚、麻木、屈伸不利或關(guān)節(jié)腫脹的病證。其風(fēng)氣勝者為行痹，寒氣勝者為痛痹，濕氣勝者為著痹。病機(jī)及臨床表現(xiàn)為一、腠理空疏，衛(wèi)陽(yáng)不固，風(fēng)寒濕三邪乘虛侵襲，流走經(jīng)絡(luò)，以致氣血不和，閉塞不通而成。或內(nèi)有蘊(yùn)熱，外受風(fēng)濕熱邪，客于經(jīng)絡(luò)，以致氣血凝滯而成。二、素體腎虛，寒邪深侵入骨。腎藏精、生髓、主骨，為作強(qiáng)之官。肝腎同源，共養(yǎng)筋骨。腎虛則髓不能滿，真氣衰弱，三氣之邪，得以深湊，內(nèi)舍于腎。腎為寒水之經(jīng)，寒濕之邪深襲入骨，痹阻經(jīng)絡(luò)，流注關(guān)節(jié)，血?dú)獠恍?，關(guān)節(jié)閉澀，筋骨失養(yǎng)，漸致筋攣骨松，關(guān)節(jié)變形，不得屈伸。甚至卷肉縮筋，肋肘不得伸者，尻以代踵，脊以代頭?；驈?fù)感三邪，內(nèi)舍于腎，已在筋骨者，可致邪入肝腎，筋攣骨痛，關(guān)節(jié)攣縮，不能行走。三、平素過(guò)食膏粱厚味，以致濕熱內(nèi)蘊(yùn)，兼因外感風(fēng)邪，侵襲經(jīng)絡(luò)，氣血不能暢通，反復(fù)發(fā)作，遂使瘀血凝滯，絡(luò)道阻塞，表現(xiàn)起病突然，關(guān)節(jié)劇痛，日輕夜重，伴有寒熱頭痛，約經(jīng)數(shù)日或數(shù)周，最后致關(guān)節(jié)畸形僵硬，活動(dòng)受限，受累關(guān)節(jié)較多者終日不離床褥，嚴(yán)重影響生命質(zhì)量。
痹證相當(dāng)于西醫(yī)學(xué)中的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)、急、慢性軟組織損傷等，復(fù)發(fā)率高，合并癥多，是困擾人們健康的一組常見(jiàn)病、多發(fā)病。
經(jīng)過(guò)專利檢索，在中國(guó)申請(qǐng)的專利就有百余件，歸納起來(lái)，不外中藥和西藥兩種方法，西醫(yī)對(duì)此類病人的治療因其病因尚未明了，治療亦無(wú)特異性，目前國(guó)內(nèi)外主要應(yīng)用皮質(zhì)類固醇激素和免疫抑制劑等治療，但治療周期長(zhǎng)，副作用大而療效不確切。內(nèi)科療法失敗后，手術(shù)作為最后一種解決疾病的方法。在病員多處于嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良和虛弱狀況下，手術(shù)效果亦不理想，且費(fèi)用高，痛苦大適用范圍窄，術(shù)后可能遺留后遺癥。中醫(yī)傳統(tǒng)治療方法也不外乎先攻后補(bǔ)或先補(bǔ)后攻，強(qiáng)行止痛，急則治標(biāo)，緩則治本等法則，驗(yàn)之臨床，雖有一定療效，但不完善。一般只緩解部分癥狀，很難從根本上解決問(wèn)題發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就是針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問(wèn)題，而提供的一種針對(duì)中醫(yī)痹證發(fā)病的病因，全面協(xié)同治療，攻補(bǔ)兼施，攻法與補(bǔ)法同時(shí)進(jìn)行，“攻”中有“補(bǔ)”“補(bǔ)”中有“攻”，補(bǔ)其機(jī)體之虛，攻其機(jī)體之邪，同步共進(jìn)追邪外出的中藥制劑。
本發(fā)明是軍中名醫(yī)趙玲專家根據(jù)“邪之所湊，其氣必虛”的理論，在臨床實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)凡頑固者都有數(shù)年病史，急性期己過(guò)，進(jìn)入后遺癥期，纏綿不愈，痛苦難當(dāng)，或冶療不當(dāng)，攻伐太過(guò)，損傷機(jī)體，胃氣大傷，正氣越虛，病之越重，治療越難，在此情況下，用常規(guī)療法治療，因邪留滯不去，正氣難以恢復(fù)，去寇無(wú)力，以致邪氣猖狂，損傷機(jī)體，攻之則正氣更傷，補(bǔ)之則留邪不去，因此臨床效果不佳。本方結(jié)合臨床表現(xiàn)及化驗(yàn)檢查，辨明虛實(shí)，標(biāo)明主次，產(chǎn)生了攻補(bǔ)同步療法。
本制劑是根據(jù)痹證的發(fā)病機(jī)理，發(fā)掘中醫(yī)豐富資料，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行大量研究得出的，各組分用量在下述重量份范圍都具有較好療效。
木香15-20份、川芎5-8份、丹參10-15份、甘草5-8份、枸杞5-8份、秦艽5-8份、當(dāng)歸5-8份、生地10-15份、熟地10-15份、黨參5-8份優(yōu)選為木香18份、川芎5份、丹參12份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、當(dāng)歸8份、生地12份、熟地12份、黨參8份本方重用木香，木香辛、苦、溫，歸脾、胃、大腸、膽經(jīng)，行氣、調(diào)中、止痛。辛行苦泄溫通，善于行脾胃大腸滯氣，為行氣止痛之要藥，能疏理肝膽，以治脾失運(yùn)化，肝失疏泄而致濕熱郁蒸，氣機(jī)阻滯之脅痛，尚可理氣健脾，使補(bǔ)而不膩。痹證大多脾失健運(yùn)，而致元?dú)夂膿p，免疫功能下降，用木香治之立見(jiàn)功效。君藥還有川芎、丹參，川芎活絡(luò)散結(jié)，消腫定痛，以逐風(fēng)散寒竄于經(jīng)絡(luò)肌骨之間攻邪外出，善治關(guān)節(jié)疼痛，丹參、黨參補(bǔ)氣，枸杞、生地、熟地扶正補(bǔ)腎、助陽(yáng)養(yǎng)血，增強(qiáng)體質(zhì)，奏艽解毒止癰、祛除頑麻，當(dāng)歸溫經(jīng)散寒、祛岡止痛，活血化瘀行氣，甘草為引經(jīng)之藥，上述諸味藥組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，針對(duì)痹通發(fā)病的病因，采用中醫(yī)內(nèi)服法，祛岡除濕、溫經(jīng)散寒、清熱利濕、補(bǔ)益氣血、行氣止痛、舒通氣血、燥濕抑菌、養(yǎng)血潤(rùn)燥、利水消腫、活血化淤、祛濕通絡(luò)、軟堅(jiān)散結(jié)、通絡(luò)化纖、補(bǔ)氣生陽(yáng)、益衛(wèi)固表、固本扶正、調(diào)節(jié)陰陽(yáng)，補(bǔ)益肝腎攻補(bǔ)同步，效力相當(dāng)，力宏量大，邪去正樹(shù)，快速扶正，推動(dòng)氣血運(yùn)行，取效速捷，以天然藥物所含的多種物質(zhì)元素，增強(qiáng)機(jī)體免疫能力，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌及神經(jīng)機(jī)能，強(qiáng)陽(yáng)壯骨，消瘀抗炎，防止炎性侵潤(rùn)，抗感染及改善未梢血液循環(huán)，從而達(dá)到預(yù)防和治療痹證的目的。服用簡(jiǎn)單，對(duì)胃腸道無(wú)不良刺激，療效顯著。
將木香、川芎、丹參、甘草、枸杞、秦艽、當(dāng)歸、生地、熟地、黨參粉碎成細(xì)粉，干燥，整粒，分裝于0號(hào)膠囊中即可。
該組合藥物也可以按常規(guī)制成片劑、丸劑、粉劑、沖劑、膏劑、口服液。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和積極效果1.本方應(yīng)用廣泛，可適用于各種風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)、急、慢性軟組織損傷等；2.療效可靠，安全、副作用小；3.使用方便、價(jià)格低廉、易于推廣；4.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，便于運(yùn)輸，易于存放；以下結(jié)合發(fā)明人給出的具體實(shí)例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1按照下述重量份稱取各原料木香15份、川芎5份、丹參10份、甘草5份、枸杞5份、秦艽5份、當(dāng)歸5份、生地10份、熟地10份、黨參5份。
制作方法將木香、川芎、丹參、甘草、枸杞、秦艽、當(dāng)歸、生地、熟地、黨參粉碎成細(xì)粉，干燥，整粒，分裝于0號(hào)膠囊中消毒后包裝備用。
用法每日2次，每次4?？诜?br> 實(shí)施例2按照下述重量份稱取各組分原料
木香20份、川芎8份、丹參15份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、當(dāng)歸8份、生地15份、熟地15份、黨參8份。
制作方法和用法同實(shí)施例1。
實(shí)施例3按照下述重量份稱取各組分原料木香18份、川芎5份、丹參12份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、當(dāng)歸8份、生地12份、熟地12份、黨參8份。
制作方法和用法同實(shí)施例1。
為了驗(yàn)證本發(fā)明“痹通膠囊”的效果，發(fā)明人進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)報(bào)告1.臨床資料1.1一般資料1.1.1病例來(lái)源選擇門(mén)診痹證患者200例，全部病例均符合納入病例選擇標(biāo)準(zhǔn)。
1.1.2年齡試驗(yàn)組最大年齡78歲，最小年齡12歲；對(duì)照組最大年齡75歲，最小年齡13歲。
1.1.3職業(yè)兩組患者職業(yè)分布情況可比性檢測(cè)，詳見(jiàn)表1。
表1 職業(yè)分布情況

X2(R×C)＝0.4780 P＞0.05由上表可以看出，試驗(yàn)組與對(duì)照組職業(yè)分布無(wú)顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。
1.1.4病種兩組患者病種情況可比性檢測(cè)，詳見(jiàn)表2。
表2 兩組患者病種分布情況

X2(2×2)＝0.0239 P＞0.05由上表可以看出，試驗(yàn)組與對(duì)照組病種分布無(wú)顯著性差異，P＞0.05，具有可比性。
2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥治療痹證的臨床指導(dǎo)研究原則》中“痹證”的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
3試驗(yàn)方法3.1病例來(lái)源臨床試驗(yàn)單位的門(mén)診病例，門(mén)診患者嚴(yán)格控制可變因素和自行聯(lián)合用藥，以保證試驗(yàn)的可比性。
3.2盲法選擇及實(shí)施采用單盲觀察方案，200例病例采用完全隨機(jī)分組法。
3.3用藥方法試驗(yàn)組藥物痹通膠囊由趙玲軍醫(yī)提供，每日2次，每次4粒，14天為一療程；對(duì)照組藥物大活洛丹，每日2次，每日1粒。
4治療結(jié)果4.1兩組總體療效判定對(duì)比，詳見(jiàn)表3。
表3 兩組總體療效情況

Ridit分析R試＝0.4329，R對(duì)＝0.3258，U＝2.079，P＜0.05
從上表可以看出，試驗(yàn)組總體療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩者療效之間有顯著性差異，P＜0.05。
4.2試驗(yàn)組病種分布與療效情況，詳見(jiàn)表4。
表4 試驗(yàn)組病種分布與療效情況

Ridit分析R試＝0.3709，R對(duì)＝0.3754，U＝0.0781，P＞0.05。從上表可以看出，試驗(yàn)組病種分布與療效無(wú)明顯差異，P＞0.05。
4.3試驗(yàn)組職業(yè)與療效的關(guān)系，詳見(jiàn)表5。
表5 試驗(yàn)組職業(yè)與療效的關(guān)系

Ridit分析R工＝0.508， R干＝0.497，R其它＝0.463 X2＝3.06，P＞0.05。
從上表可以看出，試驗(yàn)組職業(yè)分布與療效無(wú)顯著性差異，P＞0.05。
4.4痹通膠囊對(duì)痹證的治療結(jié)果觀察，見(jiàn)表6。
表6 痹通膠囊對(duì)痹證治療結(jié)果的觀察

經(jīng)兩個(gè)療程后多數(shù)患者恢復(fù)正常。
4.5安全性分析試驗(yàn)組痹通膠囊和對(duì)照組大活洛丹在試驗(yàn)觀察過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用和不良反應(yīng)，治療前后對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組患者均作了血、尿、糞常規(guī)和肝、腎功能檢查以及心電圖檢查，檢查結(jié)果均無(wú)異常，表明使用該制劑安全，且無(wú)毒副作用。
5結(jié)論通過(guò)臨床對(duì)比試驗(yàn)，可以看出該試劑對(duì)痹證患者有顯著療效，其總有效率為91.85％；該制劑對(duì)痹證患者的年齡分段、職業(yè)及中醫(yī)證型與療效之間Ridit分析無(wú)顯著性差異，P＞0.05，表明該制劑不受上述因素的影響，療效接近；該制劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用和不良反應(yīng)，通過(guò)對(duì)治療前后血、尿、糞常規(guī)，肝、腎功能及心電圖等的檢查，表明使用該制劑安全。
通過(guò)臨床200例(試驗(yàn)組痹通膠囊150例，對(duì)照組大活洛丹50例)病例觀察和臨床驗(yàn)證，表明痹通膠囊治則嚴(yán)明，治療全面，配方合理，安全可靠，療效確切，無(wú)副作用，效果理想。
權(quán)利要求
1.一種治療痹證的中藥制劑，其特征在于該配方由以下重量份的原料藥制成木香15-20份、川芎5-8份、丹參10-15份、甘草5-8份、枸杞5-8份、秦艽5-8份、當(dāng)歸5-8份、生地10-15份、熟地10-15份、黨參5-8份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療痹證的中藥制劑，其特征在于各原料藥的優(yōu)選用量為木香18份、川芎5份、丹參12份、甘草8份、枸杞8份、秦艽8份、當(dāng)歸8份、生地12份、熟地12份、黨參8份
3.一種治療痹證的中藥制劑，其特征在于該組合藥物可以制成片劑、丸劑、粉劑、沖劑、膏劑、膠囊、口服液。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療痹證的中藥制劑，本制劑是軍中名醫(yī)趙玲專家根據(jù)“邪之所湊，其氣必虛”的理論，攻補(bǔ)兼施，“攻”中有“補(bǔ)”“補(bǔ)”中有“攻”，補(bǔ)其機(jī)體之虛，攻其機(jī)體之邪，精選組方木香、川芎、丹參、甘草、枸杞、秦艽、當(dāng)歸、生地、熟地、黨參，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，祛岡除濕，補(bǔ)益肝腎，溫經(jīng)通絡(luò)，散寒止痛，和營(yíng)祛瘀，扶正祛邪，以天然藥物所含的多種物質(zhì)元素，強(qiáng)陽(yáng)壯骨，消瘀抗炎，防止炎性侵潤(rùn)及改善未梢血液循環(huán)，通過(guò)臨床200例(試驗(yàn)組痹通膠囊150例，對(duì)照組大活洛丹50例)觀察，本方治則嚴(yán)明，治療全面，配方合理，安全可靠，療效確切(總有效率為91.85％)，無(wú)副作用，效果理想。
文檔編號(hào)A61K9/10GK1682914SQ20051005142
公開(kāi)日2005年10月19日 申請(qǐng)日期2005年3月4日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月4日
發(fā)明者趙玲 申請(qǐng)人:趙玲