專利名稱：一種烏雞養(yǎng)血中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種烏雞養(yǎng)血中藥制劑及其制備方法，該藥用于治療屬脾腎兩虛證型的月經(jīng)量少、月經(jīng)后期、帶下病等婦科疾病。
背景技術(shù)：
月經(jīng)過少是婦女月經(jīng)病中常見的一種，表現(xiàn)為經(jīng)血量排出明顯減少，甚至點(diǎn)滴即凈，或行經(jīng)時(shí)間過短，不足兩天，經(jīng)量也因而減少者。月經(jīng)后期，是指月經(jīng)周期延長(zhǎng)，經(jīng)行錯(cuò)后7天以上，甚至3～5個(gè)月一行。傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，以上二病的病因病機(jī)，有血虛、腎虛、血瘀、痰濕等，而以血虛、腎虛為最多見，關(guān)乎肝、脾、腎三藏。脾腎不足，沖任失約，可致帶下。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療缺少有效的治療方法。中醫(yī)藥學(xué)治療本病具有明顯優(yōu)勢(shì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種烏雞養(yǎng)血中藥制劑，適用于脾腎兩虛證型的月經(jīng)過少、月經(jīng)后期以及帶下病。
腎為先天之本，脾為后天氣血生化之源；腎精不足，則沖任精血不盛，子宮失于滋養(yǎng)，可以早知月經(jīng)過少；脾氣虛弱，生化乏源，導(dǎo)致沖任失養(yǎng)，血海不能滿溢，也能導(dǎo)致月經(jīng)過少。對(duì)于脾腎虛弱型的月經(jīng)過少、月經(jīng)后期或帶下病，應(yīng)以益氣養(yǎng)血、健脾補(bǔ)腎、調(diào)經(jīng)止帶為治法。本發(fā)明以烏雞為君藥，為血肉有情之品，其性平、味甘、入肝腎二經(jīng)，具有滋補(bǔ)肝腎、益氣補(bǔ)血、滋陰清熱、調(diào)經(jīng)活血、止崩治帶等功效，對(duì)氣虛、血虛、脾虛、腎虛等各類虛癥以及婦女月經(jīng)不調(diào)、赤白帶下甚為有效。配伍女貞子滋補(bǔ)腎陰，巴戟天溫補(bǔ)腎陽(yáng)，續(xù)斷補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，此為臣藥。再配伍菟絲子補(bǔ)腎益精，熟地黃滋填陰精，當(dāng)歸、川芎、白芍養(yǎng)血活血，輔以香附調(diào)經(jīng)行氣，黃芪、黨參補(bǔ)益脾氣，使氣血生化有源。山藥健脾益腎，茯苓健脾利濕，兩藥合用可以健脾利濕止帶。以上諸味為佐藥。甘草補(bǔ)脾益氣，調(diào)和諸藥，為使藥。全方相合，正對(duì)益氣養(yǎng)血、健脾補(bǔ)腎、調(diào)經(jīng)止帶之法。
本發(fā)明中藥復(fù)方制劑，由下述重量份的中藥原料制成烏雞(去毛抓腸)125份 女貞子45份 巴戟天30份菟絲子30份 熟地黃40份 當(dāng)歸30份川芎20份 白芍45份 黃芪(炙)65份黨參50份 山藥50份 茯苓45份續(xù)斷30份 香附30份 甘草(炙)20份以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位。無(wú)論以何種單位計(jì)量，各藥物之間的重量比例關(guān)系不變?？梢园凑罩瞥煽偭康男枰凑毡壤Q取相應(yīng)重量的藥材。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
本發(fā)明的藥物制劑中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余為藥物可接受的載體。本發(fā)明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊。
本發(fā)明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、糖漿劑、膏劑、丹劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。
本發(fā)明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤(rùn)滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤(rùn)劑，必要時(shí)可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。
適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、糊精、蔗糖、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包括聚乙烯吡咯烷酮、ppvp和羧甲基淀粉鈉。適宜的潤(rùn)滑劑，例如硬脂酸鎂、滑石粉。
本發(fā)明藥物還可以制備成口服液體制劑，如糖漿劑、口服液。這些液體制劑可含有常規(guī)的添加劑，諸如懸浮劑，可選自山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素、硬脂酸鋁凝膠等；為了延長(zhǎng)藥品的保存期，可以加入防腐劑，如對(duì)羥基苯甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常規(guī)的香味劑或著色劑。
本發(fā)明還提供本發(fā)明的藥物制劑的制備方法，優(yōu)選的制備方法可以經(jīng)過以下步驟，根據(jù)配方(1)將烏雞加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，靜置，去浮油及沉淀，濃縮至藥材量的1∶1，冷藏備用。
(2)將當(dāng)歸、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用70％的乙醇作溶劑進(jìn)行滲漉，收集滲漉液480ml，回收乙醇濃縮至藥材重量的1∶1備用。
(3)將其余女貞子等十一位藥材與滲漉后的藥渣合并，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20-01.22(80℃)的清膏。靜置12小時(shí)，取上清液備用。
(4)以步驟1、2、3得到的制品為藥物活性成分，與藥物可接受的載體混合后制得制劑。
以上步驟制得的制劑可以是任何藥物劑型，優(yōu)選的是片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑。
以下資料用以說明本發(fā)明藥物的有益作用1、對(duì)脾腎兩虛證型的經(jīng)過少的治療作用收治脾腎兩虛證型月經(jīng)過少患者84例，年齡18～40歲，臨床癥狀經(jīng)血量少，血色黯淡質(zhì)稀，經(jīng)期在1～2天，伴有面色萎黃，身疲乏力，頭暈耳鳴，納差腹脹，腰膝酸軟等。隨即分為兩組，治療組44例，服用本發(fā)明膠囊(6.55g生藥/粒)，一次2粒，一日3次；對(duì)照組40例，服用市售江西南昌桑海制藥廠生產(chǎn)的八珍益母膠囊，一次3粒，一日3次。兩組患者在月經(jīng)干凈后開始服藥，至下次月經(jīng)來之前2～3天停藥。以1個(gè)月經(jīng)周期為一個(gè)療程，連續(xù)治療3個(gè)療程。
結(jié)果治療組治愈23例，患者月經(jīng)恢復(fù)正常經(jīng)期4～7天，月經(jīng)量、顏色、質(zhì)地恢復(fù)正常，身疲乏力、頭暈耳鳴、納差腹脹及腰膝酸軟等癥狀消失，治愈率達(dá)52.3％，顯效12例，患者癥狀明顯改善，月經(jīng)量明顯增加，經(jīng)期3～4天，經(jīng)血顏色、質(zhì)地恢復(fù)正常，身疲乏力、腰膝酸軟等癥狀明顯改善，食欲增加，偶有腹脹、耳鳴，顯效率27.3％，有效5例，患者月經(jīng)量明顯增加，經(jīng)期3～4天，但頭暈耳鳴、腰膝酸軟及納差腹脹的癥狀仍存在，有效率11.4％。無(wú)效4例，患者癥狀無(wú)明顯改善，無(wú)效率9.1％。治療組總有效率90.9％。對(duì)照組治愈13例，治愈率32.5％，顯效9例，顯效率22.5％，有效11例，有效率27.5％，無(wú)效7例，無(wú)效率17.5％?？傆行?2.5％。兩組總有效率比較，有非常顯著性差異(P＜0.01)，兩組治愈率比較，有顯著性差異(P＜0.05)。
2、對(duì)脾腎兩虛型月經(jīng)后期的治療作用收治臨床診斷為月經(jīng)后期的患者62例，患者年齡18～43歲，經(jīng)行錯(cuò)后7～21天，經(jīng)期及經(jīng)量無(wú)明顯基本正常，伴有面色萎黃，頭暈耳鳴，納差腹脹，腰膝酸軟等癥。隨機(jī)分為兩組，治療組34例，服用本發(fā)明膠囊(6.55g生藥/粒)，一次2粒，一日3次；對(duì)照組28例，服用市售江西南昌桑海制藥廠生產(chǎn)的八珍益母膠囊，一次3粒，一日3次。兩組患者在月經(jīng)干凈后開始服藥，至下次月經(jīng)來之前2～3天停藥。以1個(gè)月經(jīng)周期為一個(gè)療程，連續(xù)治療3個(gè)療程。
結(jié)果治療組治愈15例，患者月經(jīng)周期恢復(fù)正常，身疲乏力、頭暈耳鳴、納差腹脹及腰膝酸軟等癥狀消失，治愈率達(dá)44.1％，有效16例，患者月經(jīng)周期恢復(fù)正常，但伴隨癥狀仍然存在，但有明顯改善，有效率47.1％，無(wú)效3例，部分患者雖然月經(jīng)錯(cuò)后時(shí)間縮短，但仍然大于7天，患者癥狀有部分改善，無(wú)效率8.8％。治療組總有效率91.2％。對(duì)照組治愈10例，治愈率35.7％，有效14例，顯效率50.0％，無(wú)效4例，無(wú)效率14.3％?？傆行?5.7％。兩組總有效率比較，有顯著性差異(P＜0.05)。
3、對(duì)脾腎兩虛型帶下病的治療作用收治脾腎兩虛型帶下增多患者38例，患者表現(xiàn)為帶下量多，色白，質(zhì)地稀薄，無(wú)異味，面色晀白，身疲乏力，納少，腹脹便溏，耳鳴頭暈，腰膝酸軟，夜尿增多等。使用本發(fā)明糖漿劑(0.655g生藥/ml)，一次20ml，一日3次。以1個(gè)月為一個(gè)療程，經(jīng)期停用，治療期間不使用其他藥物，連續(xù)治療2個(gè)療程。結(jié)果治愈14例，囑其繼續(xù)服用1個(gè)療程，鞏固療效；顯效16例，有效6例，患者繼續(xù)服用2個(gè)療程，有18例治愈，4例顯效。其余無(wú)效2例，退出治療。
具體實(shí)施例方式具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明糖漿劑的制備方法處方烏雞(去毛抓腸)125g 女貞子45g 巴戟天30g菟絲子30g 熟地黃40g 當(dāng)歸30g
川芎20g 白芍45g 黃芪(炙)65g黨參50g 山藥50g 茯苓45g續(xù)斷30g 香附30g 甘草(炙)20g蔗糖600g 苯甲酸鈉3g共制成 1000ml制法(1)將烏雞加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，靜置，去浮油及沉淀，濃縮至藥材量的1∶1，冷藏備用。
(2)將當(dāng)歸、川芎、香附粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用70％的乙醇作溶劑進(jìn)行滲漉，收集滲漉液480ml，回收乙醇濃縮至藥材重量的1∶1備用。
(3)將其余女貞子等十一位藥材與滲漉后的藥渣合并，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20-01.22(80℃)的清膏。靜置12小時(shí)，取上清液備用。
(4)取3中上清液，加入蔗糖、苯甲酸鈉，加熱溶解，與上述兩種備用液合并，混勻加水至1000ml。
實(shí)施例2本發(fā)明片劑的制備方法處方烏雞(去毛抓腸)1250g 女貞子450g巴戟天300g菟絲子300g 熟地黃400g當(dāng)歸300g川芎200g白芍450g 黃芪(炙)650g黨參500g山藥500g 茯苓450g續(xù)斷300g香附300g 甘草(炙)200g糊精270g羧甲基淀粉鈉2.5g 滑石粉1g共制成 1000片制法(1)將烏雞加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，靜置，去浮油及沉淀，濃縮至藥材量的1∶1，冷藏備用。
(2)將當(dāng)歸、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用70％的乙醇作溶劑進(jìn)行滲漉，收集滲漉液480ml，回收乙醇濃縮至藥材重量的1∶1備用。
(3)將其余女貞子等十一位藥材與滲漉后的藥渣合并，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20-01.22(80℃)的清膏。靜置12小時(shí)，取上清液備用。
(4)將上述備用清膏分別于50℃減壓干燥成濃浸膏，加入糊精，混勻，干燥，粉碎，，用無(wú)水乙醇液制粒，干燥后加入羧甲基淀粉鈉、滑石粉混勻，壓片。共制成1000片。
實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方烏雞(去毛抓腸)125g 女貞子45g巴戟天30g菟絲子30g 熟地黃40g當(dāng)歸30g川芎20g白芍45g 黃芪(炙)65g黨參50g山藥50g 茯苓45g續(xù)斷30g香附30g 甘草(炙)20g蔗糖400g 糊精245g共制成 1000g制法(1)將烏雞加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，靜置，去浮油及沉淀，濃縮至藥材量的1∶1，冷藏備用。
(2)將當(dāng)歸、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用70％的乙醇作溶劑進(jìn)行滲漉，收集滲漉液480ml，回收乙醇濃縮至藥材重量的1∶1備用。
(3)將其余女貞子等十一位藥材與滲漉后的藥渣合并，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20-01.22(80℃)的清膏。靜置12小時(shí)，取上清液備用。
(4)將上述備用液50℃減壓干燥成濃浸膏，加入適量糊精混勻，干燥成干膏，粉碎，加蔗糖粉，用75％乙醇液制粒，60℃干燥，12目篩整粒，分裝即可。
實(shí)施例4本發(fā)明丸劑的制備方法處方烏雞(去毛抓腸)1250g 女貞子450g巴戟天300g菟絲子300g熟地黃400g當(dāng)歸300g川芎200g 白芍450g 黃芪(炙)650g黨參500g 山藥500g 茯苓450g續(xù)斷300g 香附300g 甘草(炙)200g煉蜜820g共制成1000丸制法(1)將烏雞加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，靜置，去浮油及沉淀，濃縮至藥材量的1∶1，冷藏備用。
(2)將當(dāng)歸、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用70％的乙醇作溶劑進(jìn)行滲漉，收集滲漉液480ml，回收乙醇濃縮至藥材重量的1∶1備用。
(3)將其余女貞子等十一位藥材與滲漉后的藥渣合并，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20-01.22(80℃)的清膏。靜置12小時(shí)，取上清液備用。
(4)將上述備用液50℃減壓干燥成濃膏，加入煉蜜混勻，泛丸，置真空干燥箱中于70℃干燥，打光，即得。
實(shí)施例5本發(fā)明膠囊的制備方法處方烏雞(去毛抓腸)1250g女貞子450g巴戟天300g菟絲子300g 熟地黃400g當(dāng)歸300g川芎200g 白芍450g 黃芪(炙)650g
黨參500g 山藥500g 茯苓450g續(xù)斷300g 香附300g 甘草(炙)200g糊精120g 滑石粉3g(1)將烏雞加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，靜置，去浮油及沉淀，濃縮至藥材量的1∶1，冷藏備用。
(2)將當(dāng)歸、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用70％的乙醇作溶劑進(jìn)行滲漉，收集滲漉液480ml，回收乙醇濃縮至藥材重量的1∶1備用。
(3)將其余女貞子等十一位藥材與滲漉后的藥渣合并，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20-01.22(80℃)的清膏。靜置12小時(shí)，取上清液備用。
(4)將上述備用液50℃減壓干燥成濃浸膏，加入適量糊精混勻，干燥成干膏，粉碎，加入滑石粉混勻，裝入膠囊。
實(shí)施例6本發(fā)明口服液的制備方法處方烏雞(去毛抓腸)125g 女貞子45g 巴戟天30g菟絲子30g熟地黃40g 當(dāng)歸30g川芎20g 白芍45g黃芪(炙)65g黨參50g 山藥50g茯苓45g續(xù)斷30g 香附30g甘草(炙)20g蔗糖200g 蜂蜜100g 苯甲酸鈉5g共制成 1000ml制法(1)將烏雞加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，靜置，去浮油及沉淀，濃縮至藥材量的1∶1，冷藏備用。
(2)將當(dāng)歸、川芎、香附粉碎成粗粉，找流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用70％的乙醇作溶劑進(jìn)行滲漉，收集滲漉液480ml，回收乙醇濃縮至藥材重量的1∶1備用。
(3)將其余女貞子等十一位藥材與滲漉后的藥渣合并，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20-01.22(80℃)的清膏。靜置12小時(shí)，取上清液備用。
(4)取蔗糖/蜂蜜/苯甲酸鈉，溶于適量水中，加入上述三種備用液，加水至1000ml，混勻，過濾，分裝。
權(quán)利要求
1.一種用于烏雞養(yǎng)血中藥制劑，其特征在于，每1000個(gè)制劑單位，由下述重量份的中藥原料制成烏雞(去毛抓腸)125份 女貞子45巴戟天30份菟絲子30份熟地黃40份 當(dāng)歸30份川芎20份 白芍45份黃芪(炙)65份黨參50份 山藥50份茯苓45份續(xù)斷30份 香附30份甘草(炙)20份
2.權(quán)利要求的烏雞養(yǎng)血中藥制劑，其特征在于，其中還包括藥物可接受的載體。
3.權(quán)利要求1～2的烏雞養(yǎng)血中藥制劑，是糖漿、口服液、膠囊劑、丸劑、片劑或顆粒劑。
4.權(quán)利要求2所述的藥物可接受的載體，其特征在于，包括填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑。
5.權(quán)利要求4所述的藥物可接受的載體，其特征在于，所述的填充劑，選自纖維素、甘露糖醇、糊精、蔗糖、乳糖中的任一種或幾種；所述的崩解劑，選自聚乙烯吡咯烷酮、ppvp和羧甲基淀粉鈉中的任一種或幾種；所述的潤(rùn)滑劑，選自硬脂酸鎂或滑石粉。
6.權(quán)利要求4所述的藥物可接受的載體，其特征在于，所述的填充劑，對(duì)于丸劑，是煉蜜。
7.權(quán)利要求2所述的藥物可接受的載體，其特征還在于，對(duì)于口服液體制劑，還包括懸浮劑和防腐劑，懸浮劑可選自山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素和硬脂酸鋁凝膠，防腐劑可選自對(duì)羥基苯甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯、苯甲酸鈉和山梨酸，優(yōu)選苯甲酸鈉。
8.權(quán)利要求1～3的烏雞養(yǎng)血中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟，(1)按照重量配比稱取各藥材；(2)將烏雞加水煎煮三次，第一次3小時(shí)，第二、三次各2小時(shí)，合并煎液，靜置，去浮油及沉淀，濃縮至藥材量的1∶1，冷藏備用。(3)將當(dāng)歸、川芎、香附粉碎成粗粉，按中國(guó)藥典2000年版一部附錄IO下流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用70％的乙醇作溶劑進(jìn)行滲漉，收集滲漉液480ml，回收乙醇濃縮至藥材重量的1∶1備用。(4)將其余女貞子等十一位藥材與滲漉后的藥渣合并，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.20-01.22(80℃)的清膏。靜置12小時(shí)，取上清液備用。
9.權(quán)利要求8所述的烏雞養(yǎng)血中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述的烏雞養(yǎng)血中藥制劑，是糖漿、口服液、膠囊劑、丸劑、片劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種烏雞養(yǎng)血中藥制劑及其制備方法。以由一定重量配比的烏雞、女貞子、巴戟天、菟絲子、熟地黃、當(dāng)歸、山藥、茯苓、續(xù)斷、香附等15味藥材組成，經(jīng)過水提、滲漉、濃縮等步驟制備而成，用于治療屬脾腎兩虛證型的月經(jīng)量少、月經(jīng)后期、帶下病等婦科疾病有很好的臨床療效。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1742925SQ20051010359
公開日2006年3月8日 申請(qǐng)日期2005年9月23日 優(yōu)先權(quán)日2005年9月23日
發(fā)明者陳瑞晶 申請(qǐng)人:北京潤(rùn)德康醫(yī)藥技術(shù)有限公司