專利名稱：帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜及其支架的編織方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人體組織的替代品及其制作方法，尤其涉及一種帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜及其支架的編織方法。
背景技術(shù)：
心臟是人體最重要的器官，心臟分為左右兩部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分別由房間隔和室間隔分開(kāi)。在心臟內(nèi)存在四個(gè)心臟瓣膜，即三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣和主動(dòng)脈瓣。在人體血液循環(huán)機(jī)構(gòu)中，四個(gè)心臟瓣膜起著至關(guān)重要的作用。體循環(huán)機(jī)構(gòu)的缺氧血液經(jīng)腔靜脈進(jìn)入右心房，然后通過(guò)三尖瓣進(jìn)入右心室，右心室收縮將血液通過(guò)肺動(dòng)脈瓣壓入肺循環(huán)機(jī)構(gòu)，經(jīng)過(guò)肺氧飽和后的血液經(jīng)肺靜脈回到左心房，再經(jīng)二尖瓣到達(dá)左心室，左心室收縮將血液通過(guò)主動(dòng)脈瓣排入主動(dòng)脈而重返體循環(huán)機(jī)構(gòu)。主動(dòng)脈瓣膜下有左右冠狀動(dòng)脈開(kāi)口。四個(gè)心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)保證了血液順?lè)较驎r(shí)瓣膜開(kāi)放，逆方向時(shí)關(guān)閉，防止了血液返流而引起的心臟負(fù)擔(dān)加重。但是，由于各種原因，可以導(dǎo)致心臟瓣膜的后天性損傷或病變，如風(fēng)濕，動(dòng)脈粥樣硬化等。此外，先天性心臟病如法樂(lè)氏四聯(lián)癥，術(shù)后遠(yuǎn)期也可產(chǎn)生肺動(dòng)脈瓣膜病變。瓣膜病變后表現(xiàn)為瓣膜功能逐漸喪失，如瓣膜關(guān)閉不全導(dǎo)致血液返流，瓣膜狹窄導(dǎo)致血液流通不暢，或關(guān)閉不全和狹窄二者兼并，以至加重心臟負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致心臟功能衰竭。對(duì)于心臟瓣膜的后天性損傷或病變，傳統(tǒng)的治療方法是開(kāi)胸，心臟停跳后，在低溫體外循環(huán)支持下，打開(kāi)心臟進(jìn)行病變瓣膜的外科修復(fù)或用人工心臟瓣膜置換。現(xiàn)有的人工心臟瓣膜分兩大類金屬機(jī)械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛頸靜脈瓣、豬主動(dòng)脈瓣等動(dòng)物材料處理后制成。上述開(kāi)心手術(shù)的方法，手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)，費(fèi)用高，創(chuàng)傷大，風(fēng)險(xiǎn)大，金屬機(jī)械瓣膜置換后病人需要長(zhǎng)期抗凝治療，生物瓣膜的材料壽命有限，通常需要再手術(shù)。
為了解決上述開(kāi)心手術(shù)治療心臟瓣膜存在的問(wèn)題，現(xiàn)在已有人嘗試不作開(kāi)心手術(shù)，而采用經(jīng)皮介入方法或微創(chuàng)手術(shù)輸放人工心臟瓣膜。現(xiàn)有技術(shù)的人工心臟瓣膜有二種1、球囊擴(kuò)張型這種球囊擴(kuò)張型人工心臟瓣膜為生物瓣膜，其介入方法是在一個(gè)可塑性變形的支架上分別固定生物瓣膜，通過(guò)徑向壓縮在一個(gè)球囊上后直徑變小，經(jīng)皮輸放，然后給球囊加壓使支架擴(kuò)張固定，達(dá)到工作狀態(tài)。
球囊擴(kuò)張型人工瓣膜存在的缺點(diǎn)和問(wèn)題是其直徑由球囊直徑所決定，如果人工瓣膜的直徑一開(kāi)始沒(méi)選擇好，或某些生理變化后，如自然生長(zhǎng)、病理性血管擴(kuò)張等，自然瓣膜的口徑大小可能增大，而人工瓣膜的口徑不能適應(yīng)性增大，人工瓣膜有松動(dòng)或滑脫的危險(xiǎn)，只能進(jìn)行二次球囊再擴(kuò)張。
2、自擴(kuò)張型這種人工瓣膜設(shè)有一個(gè)彈性變形支架，徑向壓縮后可自行擴(kuò)張。
現(xiàn)有技術(shù)的自擴(kuò)張型人工瓣膜存在的缺點(diǎn)和問(wèn)題是自擴(kuò)張型人工心臟瓣膜與鞘管間摩擦力大，影響人工瓣膜準(zhǔn)確釋放。
上述球囊擴(kuò)張型和自擴(kuò)張型人工心臟瓣膜存在的共同缺點(diǎn)和問(wèn)題是1、現(xiàn)有的人工支架瓣膜在徑向壓縮下較硬，彎曲性差，經(jīng)過(guò)主動(dòng)脈弓不容易，不能對(duì)準(zhǔn)自然主動(dòng)脈瓣膜口。
2、即便在x光透視幫助下，人工支架瓣膜的軸向上下游定位也因?qū)馄饰恢玫呐袛嗖粶?zhǔn)和血流沖擊下的人工瓣膜不穩(wěn)定而變得不容易。人工主動(dòng)脈瓣膜如果位置偏上游可影響二尖瓣，如果位置偏下游可堵阻冠狀動(dòng)脈開(kāi)口。
3、主動(dòng)脈瓣人工支架瓣膜的旋轉(zhuǎn)方向定位沒(méi)能解決，人工主動(dòng)脈瓣膜如果旋轉(zhuǎn)位置不對(duì)可堵阻冠狀動(dòng)脈開(kāi)口。
4、在釋放過(guò)程中，支架瓣膜逐漸半擴(kuò)張到全擴(kuò)張，所需時(shí)間超過(guò)一個(gè)心跳周期。擴(kuò)張的支架瓣膜會(huì)阻礙血流，支架瓣膜也可因血流沖擊而使其位置改變。特別是球囊擴(kuò)張型人工支架瓣膜在球囊擴(kuò)張過(guò)程中完全阻斷血流。
5、釋放擴(kuò)張后的支架瓣膜的固定也存在以下問(wèn)題a)收縮期和舒張期血流沖擊會(huì)使固定不好的人工支架瓣膜移動(dòng)。
b)有些主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的病人其主動(dòng)脈根部術(shù)前已有病理性擴(kuò)張，需要很大的支架瓣膜才能與其吻合固定。
c)有些病人在人工支架瓣膜植入后局部會(huì)有解剖性變化，如擴(kuò)張，使不能相應(yīng)變化的支架瓣膜失去有效固定。
6、擴(kuò)張固定后的人工支架瓣膜在很多情況下有瓣周漏(Para valvularleaks)，即血液從支架瓣膜和血管壁之間漏過(guò)。
7、瓣膜葉開(kāi)關(guān)中如果接觸到金屬支架，會(huì)造成瓣膜葉磨損。
8、如果為了固定好而采用大直徑支架瓣膜，瓣葉聯(lián)合點(diǎn)(Commissure)會(huì)承受很大應(yīng)力，造成瓣膜葉聯(lián)合點(diǎn)撕損。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上述問(wèn)題，提供一種新型結(jié)構(gòu)的帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜及其支架的編織方法。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜，包括一個(gè)可以徑向變形的管形網(wǎng)狀支架，該網(wǎng)狀支架包括上游段、中段和下游段，網(wǎng)狀支架各網(wǎng)線之間圍成多個(gè)可變形單元，在網(wǎng)狀支架的兩端形成多個(gè)弧形線拐，在網(wǎng)狀支架上設(shè)有多個(gè)封閉式線眼、多個(gè)柔性聯(lián)結(jié)環(huán)和多個(gè)不透X線標(biāo)志，在網(wǎng)狀支架中段的內(nèi)側(cè)連接有瓣膜葉，在網(wǎng)狀支架上游段的內(nèi)側(cè)和/或外側(cè)面覆蓋有密封膜，其特點(diǎn)是，所述的網(wǎng)狀支架包括一個(gè)圓管形或圓管形帶徑向突出結(jié)構(gòu)的內(nèi)層支架體，在內(nèi)層支架體的外側(cè)連接有至少一個(gè)由網(wǎng)線圍合而成的舌狀結(jié)構(gòu)，外層舌狀結(jié)構(gòu)優(yōu)選為三個(gè)，三個(gè)外層舌狀結(jié)構(gòu)沿內(nèi)層支架體的徑向均勻轉(zhuǎn)角分配，各舌狀結(jié)構(gòu)與內(nèi)層支架體在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，并從固定緣開(kāi)始向上游段延伸至上游段與中段的交界處形成游離緣；所述的瓣膜葉為三片，三片瓣膜葉以120度轉(zhuǎn)角分配。
所述的外層舌狀結(jié)構(gòu)與內(nèi)層徑向突出結(jié)構(gòu)在軸向和徑向相對(duì)應(yīng)，并設(shè)置在同一旋轉(zhuǎn)角度上。
所述的瓣膜葉與舌狀結(jié)構(gòu)在軸向和徑向相對(duì)應(yīng)，并設(shè)置在同一軸向水平和徑向旋轉(zhuǎn)角度上。
一種帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架的編織方法為建立一個(gè)圓管形或圓管形帶徑向突出結(jié)構(gòu)的內(nèi)模，以彈性金屬線材為編織線，編織要點(diǎn)如下A、取編織線從接近支架的下游端口處開(kāi)始，沿內(nèi)模的外輪廓螺旋纏繞前進(jìn)，到支架上游端口后再轉(zhuǎn)向?qū)ΨQ的相反方向沿內(nèi)模的外輪廓螺旋纏繞前進(jìn)，以此重復(fù)直到所有的可變形單元都已建立，編織成一個(gè)圓管形或圓管形帶徑向突出結(jié)構(gòu)的內(nèi)層支架體；B、由同一編織線從已編織好的內(nèi)層支架體的下游端口的編織線起點(diǎn)開(kāi)始重復(fù)編織，當(dāng)編織到相當(dāng)于繞支架約60度角后，讓編織線脫離內(nèi)層支架體，向外伸出繞成一個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)后再轉(zhuǎn)向?qū)ΨQ的相反方向進(jìn)入內(nèi)層支架體重復(fù)編織，當(dāng)編織到相當(dāng)于繞支架約三分之一圓周后，再讓編織線脫離內(nèi)層支架體，向外伸出繞成一個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)后再轉(zhuǎn)向?qū)ΨQ的相反方向進(jìn)入內(nèi)層支架體重復(fù)編織，直至編織成三個(gè)外層舌狀結(jié)構(gòu)，最后一段編織線進(jìn)入內(nèi)層支架體再重復(fù)編織到接近支架的下游端口；C、在編織外層舌狀結(jié)構(gòu)時(shí)，控制編織線從內(nèi)層支架體伸出的出點(diǎn)和進(jìn)入內(nèi)層支架體的進(jìn)點(diǎn)在內(nèi)層支架體的同一徑向平面上，并控制出點(diǎn)與進(jìn)點(diǎn)之間的距離相當(dāng)于繞支架轉(zhuǎn)約三分之一圓周，控制舌狀結(jié)構(gòu)的游離緣位于內(nèi)層支架體的上游段與中段的交界處；D、位于內(nèi)層支架體同一徑向平面上的可變形單元數(shù)編織成3的倍數(shù)；E、編織線的不同線段在相交時(shí)構(gòu)成上下交錯(cuò)點(diǎn)，同一線段在其相鄰交錯(cuò)點(diǎn)處的上下位置關(guān)系相反，位于同一交錯(cuò)點(diǎn)上的兩線段之間可相互滑動(dòng)；F、在編織內(nèi)層支架體時(shí)，由編織線的不同線段圍合成的可變形單元為四邊形，編織線在支架的上游端口和下游端口轉(zhuǎn)向時(shí)構(gòu)成弧形線拐；G、在編織內(nèi)層支架體時(shí)，根據(jù)需要在支架的兩端或其它部位的某一交錯(cuò)點(diǎn)或拐點(diǎn)處將編織線轉(zhuǎn)至少360度角構(gòu)成封閉式線眼；H、在編織內(nèi)層支架體時(shí)，根據(jù)需要在支架的不同部位的編織線上套有不透X線標(biāo)志，如在雙線段或封閉式線眼的雙線段上套有不透X線標(biāo)志環(huán)。
所述的要點(diǎn)B中，編織線從內(nèi)層支架體伸出后，還可以先繞一個(gè)至少360度的套環(huán)后再繞一個(gè)半環(huán)，套環(huán)的弧度與半環(huán)的弧度相當(dāng)，套環(huán)的一部分與半環(huán)共同組成舌狀結(jié)構(gòu)。
所述的套環(huán)可以為脫離內(nèi)層支架體的全游離狀態(tài)，也可以將其位于內(nèi)層支架體下游段的部分編織到內(nèi)層支架體內(nèi)。
所述的要點(diǎn)B中，編織線在繞成一個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)時(shí)，還可以在其弧頂繞至少360度角構(gòu)成封閉式線眼，封閉式線眼的雙線段上套有不透X線標(biāo)志環(huán)。
所述的要點(diǎn)G中，封閉式線眼可以編織成與內(nèi)層支架體或外層舌狀結(jié)構(gòu)在同一外輪廓曲面上，也可以編織成與內(nèi)層支架體或外層舌狀結(jié)構(gòu)相垂直或成任意角度。
所述的舌狀結(jié)構(gòu)還可以由與內(nèi)層支架體不同的編織線編織而成。
本發(fā)明的帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜由于采用了上述的技術(shù)方案，使之與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下的優(yōu)點(diǎn)和積極效果1、形狀、結(jié)構(gòu)和功能更優(yōu)化。
2、可變形支架既可與生物瓣膜配合也可與合成瓣膜配合。
3、增加了合成瓣膜的強(qiáng)度和壽命，不需抗凝，可望代替生物瓣膜。
4、支架瓣膜可徑向壓縮，在介入裝置幫助下準(zhǔn)確輸送到位，然后擴(kuò)張。
5、擴(kuò)張釋放后的支架瓣膜在徑向和軸向符合血管壁形狀。
6、帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜軸向和旋轉(zhuǎn)方向可準(zhǔn)確定位和固定。


圖1為本發(fā)明帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜一實(shí)施例的三維透視圖；圖2為圖1中所示支架的的展開(kāi)圖；圖3為圖1的俯視圖；圖4為本發(fā)明帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜又一實(shí)施例的三維透視圖。
具體實(shí)施例方式
參見(jiàn)圖1、圖4，配合參見(jiàn)圖2、圖3，本發(fā)明帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜，包括圓管形(如圖1所示)或圓管形帶徑向突出結(jié)構(gòu)(如圖4所示)的內(nèi)層支架體1、至少一個(gè)外層舌狀結(jié)構(gòu)2(優(yōu)選為三個(gè))、瓣膜葉3、密封膜4、柔性聯(lián)結(jié)環(huán)5和不透X線標(biāo)志6。內(nèi)層支架體1由彈性金屬線材101編織而成，是一個(gè)可以在擴(kuò)張狀態(tài)和壓縮狀態(tài)之間徑向變形的伸縮體，該內(nèi)層支架體1可以按照在血管內(nèi)的血流方向分為上游段11、中段12和下游段13。內(nèi)層支架體1各網(wǎng)線101之間圍成多個(gè)可變形單元14，在網(wǎng)狀支架的兩端形成多個(gè)弧形線拐15，在網(wǎng)狀支架上還形成多個(gè)封閉式線眼16。當(dāng)外層舌狀結(jié)構(gòu)2為三個(gè)時(shí)，三個(gè)外層舌狀結(jié)構(gòu)2連接在內(nèi)層支架體1的外側(cè)并以大約120度轉(zhuǎn)角分配，均由同一或不同網(wǎng)線圍合而成。各舌狀結(jié)構(gòu)2與內(nèi)層支架體1在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，并從固定緣開(kāi)始向上游段延伸至上游段與中段的交界處形成游離緣。舌狀結(jié)構(gòu)2用于進(jìn)入自然瓣葉杯內(nèi)。當(dāng)內(nèi)層支架體1受到徑向壓縮時(shí)，舌狀結(jié)構(gòu)2可以同時(shí)被徑向壓縮靠近內(nèi)層支架體1，當(dāng)去除壓縮制約力后，舌狀結(jié)構(gòu)2可以擴(kuò)張遠(yuǎn)離內(nèi)層支架體1呈喇叭形向上游端口開(kāi)口。本發(fā)明中的瓣膜葉3為三片，三片瓣膜葉3呈大約120度轉(zhuǎn)角分配連接在內(nèi)層支架體1中段12的內(nèi)側(cè)，瓣膜葉3可以由生物材料構(gòu)成，也可以由合成材料構(gòu)成。合成材料可以是彈性體，如硅膠或聚氨酯。合成材料瓣膜葉內(nèi)有一條至多條加強(qiáng)纖維7，該加強(qiáng)纖維7起止于同一瓣膜葉的兩個(gè)不同的瓣葉聯(lián)合點(diǎn)或聯(lián)合線，連接在支架上。密封膜4覆蓋在上游段11的內(nèi)側(cè)和/或外側(cè)面，此上游段密封膜3可保證血液不會(huì)從支架瓣膜同邊漏過(guò)。密封膜4可以是生物膜或合成膜，生物膜可以在支架內(nèi)側(cè)、外側(cè)，或內(nèi)外側(cè)同時(shí)存在；合成密封膜可以是彈性體如硅膠，將支架包在中間。多個(gè)柔性聯(lián)結(jié)環(huán)5和多個(gè)不透X線標(biāo)志6分別設(shè)置在網(wǎng)狀支架的不同部位。
本發(fā)明帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架的編織方法是首先建立一個(gè)圓管形或圓管形帶徑向突出結(jié)構(gòu)的內(nèi)模，然后以彈性金屬線材為編織線繞內(nèi)模的外輪廓進(jìn)行編織，編織要點(diǎn)可結(jié)合圖1、圖2說(shuō)明如下取編織線101從接近支架下游端口的某一點(diǎn)例如圖2中的102開(kāi)始，沿內(nèi)模的外輪廓螺旋纏繞前進(jìn)，到相當(dāng)于支架上游端口的內(nèi)模端口后再轉(zhuǎn)向?qū)ΨQ的相反方向沿內(nèi)模的外輪廓螺旋纏繞前進(jìn)，以此重復(fù)直到所有的可變形單元14都已建立，編織成一個(gè)圓管形或圓管形帶徑向突出結(jié)構(gòu)的內(nèi)層支架體。在編織內(nèi)層支架體時(shí)，編織線的不同線段在相交時(shí)構(gòu)成上下交錯(cuò)點(diǎn)103、103’，同一線段在其相鄰交錯(cuò)點(diǎn)處的上下位置關(guān)系相反，例如圖1所示的103和103’。位于同一交錯(cuò)點(diǎn)上的兩線段之間可相互滑動(dòng)。由編織線101的不同線段圍合成的可變形單元14一般為四邊形，編織線在支架的上游端口和下游端口轉(zhuǎn)向時(shí)構(gòu)成弧形線拐15，故兩端的可變形單元14不是標(biāo)準(zhǔn)的四邊形。編織時(shí)可根據(jù)需要在支架的兩端或其它部位的某一交錯(cuò)點(diǎn)或拐點(diǎn)處將編織線轉(zhuǎn)至少360度角構(gòu)成封閉式線眼16，封閉式線眼16可以編織在支架兩端，也可以編織在這兩者之間。每一段線上可以有一個(gè)或多個(gè)封閉式線眼16。封閉式線眼16可以與支架在同一外輪廓曲面上或切面上，也可以在與支架相垂直的平面上(徑面上)向內(nèi)或向外，也可以與支架成任意角度。支架兩端的弧形線拐15，封閉式線眼16可以在同一水平，也可以在不同水平。
在編織完內(nèi)層支架體1后，可由同一編織線或不同的編織線從已編織好的內(nèi)層支架體的下游端口的編織線起點(diǎn)(例如圖2中的102)開(kāi)始重復(fù)編織，當(dāng)編織到相當(dāng)于繞支架約60度角后(例如到達(dá)圖2中的104)，讓編織線脫離已編織好的內(nèi)層支架體，向外伸出繞成一個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)2后再轉(zhuǎn)向?qū)ΨQ的相反方向進(jìn)入內(nèi)層支架體重復(fù)編織(例如從圖2中的105進(jìn)入)，當(dāng)編織到相當(dāng)于繞支架約120度角后，再讓編織線脫離已編織好的內(nèi)層支架體(例如從圖2中的106出來(lái))，向外伸出繞成另一個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)2后再轉(zhuǎn)向?qū)ΨQ的相反方向進(jìn)入內(nèi)層支架體重復(fù)編織(例如從圖2中的104進(jìn)入)，直至編織成三個(gè)均勻分配的外層舌狀結(jié)構(gòu)，最后一段編織線進(jìn)入內(nèi)層支架體再重復(fù)編織到接近支架的下游端口(例如圖2中的107)。在編織外層舌狀結(jié)構(gòu)時(shí)，要控制編織線從內(nèi)層支架體伸出的出點(diǎn)和進(jìn)入內(nèi)層支架體的進(jìn)點(diǎn)在內(nèi)層支架體的同一徑向平面上，并控制出點(diǎn)與進(jìn)點(diǎn)之間的距離相當(dāng)于繞支架轉(zhuǎn)大約120度角，控制舌狀結(jié)構(gòu)的游離緣位于內(nèi)層支架體的上游段與中段的交界處。本發(fā)明中將內(nèi)層支架體1同一徑向平面上的可變形單元數(shù)編織成三的倍數(shù)，有利于三個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)在編織時(shí)沿內(nèi)層支架體的徑向均勻分配。圖2所示內(nèi)層支架體1同一徑向平面上的可變形單元數(shù)為15，是3的倍數(shù)，這樣，就可控制每個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)的出點(diǎn)與進(jìn)點(diǎn)之間的距離為5個(gè)可變形單元，相當(dāng)于繞支架轉(zhuǎn)三分之一圓周，三個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)能均勻分配。
在編織外層舌狀結(jié)構(gòu)2時(shí)，編織線101從內(nèi)層支架體1伸出后，還可以先繞一個(gè)至少360度的套環(huán)108后再繞一個(gè)半環(huán)，套環(huán)的弧度與半環(huán)的弧度相當(dāng)，套環(huán)的一部分與半環(huán)共同組成舌狀結(jié)構(gòu)。該套環(huán)108可以為脫離內(nèi)層支架體的全游離狀態(tài)，也可以將其位于內(nèi)層支架體下游段的部分編織到內(nèi)層支架體內(nèi)，如圖2所示。
在編織外層舌狀結(jié)構(gòu)2時(shí)，還可以在其上游端弧頂繞出一個(gè)小圓圈形成封閉式線眼。本實(shí)施例中沒(méi)有顯示這一結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的支架在編織時(shí)，還可根據(jù)需要在編織線的不同線段套上不透X線標(biāo)志6編織在支架的不同部位。支架的下游端至少設(shè)一個(gè)不透X線點(diǎn)狀標(biāo)志。支架的上游端或上游段與中段交界處至少設(shè)一個(gè)不透X線點(diǎn)狀標(biāo)志，這些標(biāo)志的位置靠近瓣膜葉的杯底。
綜上所述，本發(fā)明的帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜及其支架的編織方法具有以下的特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)1、整個(gè)支架由彈性編織線101編織構(gòu)成一個(gè)單線構(gòu)成的支架，整體性強(qiáng)，力學(xué)上更結(jié)實(shí)，而不需各線間焊接。單個(gè)線起點(diǎn)和終點(diǎn)可相連焊接或重疊。單線支架的編織線兩頭均在支架下游段13和中段12間。兩個(gè)頭可朝一個(gè)方向，向上游端或下游端。單個(gè)彈性編織線101可以繞成弧形線拐15和封閉式線眼16。封閉式線眼16可以與支架在同一外輪廓曲面上或切面上，也可以在與支架相垂直的平面上(徑面上)向內(nèi)或向外，也可以在這二者之間。本發(fā)明編織的內(nèi)層支架體1中位于同一徑向平面的可變形單元數(shù)為三的倍數(shù)，這有利于三個(gè)瓣膜葉和三個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)均勻分布。交錯(cuò)點(diǎn)上相鄰段編織線之間的滑動(dòng)，保證了支架和舌狀結(jié)構(gòu)可以徑向壓縮，徑向擴(kuò)張。
2、內(nèi)層支架體1上設(shè)有不透X線標(biāo)志不透X線標(biāo)志可位于支架瓣膜的上游端，下游端和瓣膜葉結(jié)合點(diǎn)。
3、支架1上設(shè)有外層舌狀結(jié)構(gòu)2外層舌狀結(jié)構(gòu)2不密封膜，可讓血液通過(guò)。舌狀結(jié)構(gòu)2與輸放裝置上特定的支架拉線配合，可先于支架體單獨(dú)擴(kuò)張。擴(kuò)張的舌狀結(jié)構(gòu)2有定位和固定作用。舌狀結(jié)構(gòu)2的聯(lián)合點(diǎn)與瓣葉聯(lián)合點(diǎn)可有確定的旋轉(zhuǎn)關(guān)系，如在同一旋轉(zhuǎn)平面上。
4、瓣膜葉3內(nèi)設(shè)有加強(qiáng)纖維7加強(qiáng)纖維7有方向選擇性地提高了彈性合成材料瓣膜葉3的強(qiáng)度，減少其被撕裂的可能性。加強(qiáng)纖維7使合成瓣膜葉3環(huán)形加固，不妨礙瓣膜葉開(kāi)關(guān)；合成瓣膜葉3游離邊緣加固，防止其撕裂；合成瓣膜葉3與內(nèi)層支架體1交結(jié)處聯(lián)合點(diǎn)和聯(lián)合線加固，使交結(jié)處變結(jié)實(shí)，不被撕裂；使交結(jié)處變圓滑，減少血栓形成。
5、內(nèi)層支架體1上的弧形線拐15和封閉式線眼16有利于增加徑向彈力，減少材料變形；彈性合成膜內(nèi)的加強(qiáng)纖維7可以固定在弧形線拐15和封閉式線眼16上面；封閉式線眼16還可以固定瓣膜葉的聯(lián)合點(diǎn)，如果封閉式線眼16向內(nèi)側(cè)轉(zhuǎn)90度角并與切面垂直，它可以使聯(lián)合點(diǎn)內(nèi)移，瓣膜葉張力下降；弧形線拐15和封閉式線眼16用于與輸放裝置配合，將支架瓣膜臨時(shí)固定，壓縮在輸放裝置的內(nèi)管上。支架拉線如從封閉式線眼穿過(guò)，它將不會(huì)滑脫和移動(dòng)。
權(quán)利要求
1.一種帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜，包括一個(gè)可以徑向變形的管形網(wǎng)狀支架，該網(wǎng)狀支架包括上游段、中段和下游段，網(wǎng)狀支架各網(wǎng)線之間圍成多個(gè)可變形單元，在網(wǎng)狀支架的兩端形成多個(gè)弧形線拐，在網(wǎng)狀支架上設(shè)有多個(gè)封閉式線眼、多個(gè)柔性聯(lián)結(jié)環(huán)和多個(gè)不透X線標(biāo)志，在網(wǎng)狀支架中段的內(nèi)側(cè)連接有瓣膜葉，在網(wǎng)狀支架上游段的內(nèi)側(cè)和/或外側(cè)面覆蓋有密封膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架包括一個(gè)圓管形或圓管形帶徑向突出結(jié)構(gòu)的內(nèi)層支架體，在內(nèi)層支架體的外側(cè)連接有至少一個(gè)由網(wǎng)線圍合而成的舌狀結(jié)構(gòu)，外層舌狀結(jié)構(gòu)優(yōu)選為三個(gè)，三個(gè)外層舌狀結(jié)構(gòu)沿內(nèi)層支架體的徑向均勻轉(zhuǎn)角分配，各舌狀結(jié)構(gòu)與內(nèi)層支架體在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，并從固定緣開(kāi)始向上游段延伸至上游段與中段的交界處形成游離緣；所述的瓣膜葉為三片，三片瓣膜葉以120度轉(zhuǎn)角分配。
2.如權(quán)利要求1所述的帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜，其特征在于所述的外層舌狀結(jié)構(gòu)與內(nèi)層徑向突出結(jié)構(gòu)在軸向和徑向相對(duì)應(yīng)，并設(shè)置在同一旋轉(zhuǎn)角度上。
3.如權(quán)利要求1所述的帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜，其特征在于所述的瓣膜葉與舌狀結(jié)構(gòu)在軸向和徑向相對(duì)應(yīng)，并設(shè)置在同一軸向水平和徑向旋轉(zhuǎn)角度上。
4.一種帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架的編織方法，其特征在于建立一個(gè)圓管形或圓管形帶徑向突出結(jié)構(gòu)的內(nèi)模，以彈性金屬線材為編織線，編織要點(diǎn)如下A、取編織線從接近支架的下游端口處開(kāi)始，沿內(nèi)模的外輪廓螺旋纏繞前進(jìn)，到支架上游端口后再轉(zhuǎn)向?qū)ΨQ的相反方向沿內(nèi)模的外輪廓螺旋纏繞前進(jìn)，以此重復(fù)直到所有的可變形單元都已建立，編織成一個(gè)圓管形或圓管形帶徑向突出結(jié)構(gòu)的內(nèi)層支架體；B、由同一編織線從已編織好的內(nèi)層支架體的下游端口的編織線起點(diǎn)開(kāi)始重復(fù)編織，當(dāng)編織到相當(dāng)于繞支架約60度角后，讓編織線脫離內(nèi)層支架體，向外伸出繞成一個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)后再轉(zhuǎn)向?qū)ΨQ的相反方向進(jìn)入內(nèi)層支架體重復(fù)編織，當(dāng)編織到相當(dāng)于繞支架約三分之一圓周后，再讓編織線脫離內(nèi)層支架體，向外伸出繞成一個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)后再轉(zhuǎn)向?qū)ΨQ的相反方向進(jìn)入內(nèi)層支架體重復(fù)編織，直至編織成三個(gè)外層舌狀結(jié)構(gòu)，最后一段編織線進(jìn)入內(nèi)層支架體再重復(fù)編織到接近支架的下游端口；C、在編織外層舌狀結(jié)構(gòu)時(shí)，控制編織線從內(nèi)層支架體伸出的出點(diǎn)和進(jìn)入內(nèi)層支架體的進(jìn)點(diǎn)在內(nèi)層支架體的同一徑向平面上，并控制出點(diǎn)與進(jìn)點(diǎn)之間的距離相當(dāng)于繞支架轉(zhuǎn)約三分之一圓周，控制舌狀結(jié)構(gòu)的游離緣位于內(nèi)層支架體的上游段與中段的交界處；D、位于內(nèi)層支架體同一徑向平面上的可變形單元數(shù)編織成3的倍數(shù)；E、編織線的不同線段在相交時(shí)構(gòu)成上下交錯(cuò)點(diǎn)，同一線段在其相鄰交錯(cuò)點(diǎn)處的上下位置關(guān)系相反，位于同一交錯(cuò)點(diǎn)上的兩線段之間可相互滑動(dòng)；F、在編織內(nèi)層支架體時(shí)，由編織線的不同線段圍合成的可變形單元為四邊形，編織線在支架的上游端口和下游端口轉(zhuǎn)向時(shí)構(gòu)成弧形線拐；G、在編織內(nèi)層支架體時(shí)，根據(jù)需要在支架的兩端或其它部位的某一交錯(cuò)點(diǎn)或拐點(diǎn)處將編織線轉(zhuǎn)至少360度角構(gòu)成封閉式線眼；H、在編織內(nèi)層支架體時(shí)，根據(jù)需要在支架的不同部位的編織線上套有不透X線標(biāo)志，如在雙線段或封閉式線眼的雙線段上套有不透X線標(biāo)志環(huán)。
5.如權(quán)利要求4所述的帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架的編織方法，其特征在于所述的要點(diǎn)B中，編織線從內(nèi)層支架體伸出后，還可以先繞一個(gè)至少360度的套環(huán)后再繞一個(gè)半環(huán)，套環(huán)的弧度與半環(huán)的弧度相當(dāng)，套環(huán)的一部分與半環(huán)共同組成舌狀結(jié)構(gòu)。
6.如權(quán)利要求5所述的帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架的編織方法，其特征在于所述的套環(huán)可以為脫離內(nèi)層支架體的全游離狀態(tài)，也可以將其位于內(nèi)層支架體下游段的部分編織到內(nèi)層支架體內(nèi)。
7.如權(quán)利要求4所述的帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架的編織方法，其特征在于所述的要點(diǎn)B中，編織線在繞成一個(gè)舌狀結(jié)構(gòu)時(shí)，還可以在其弧頂繞至少360度角構(gòu)成封閉式線眼，封閉式線眼的雙線段上套有不透X線標(biāo)志環(huán)。
8.如權(quán)利要求4所述的帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架的編織方法，其特征在于所述的要點(diǎn)G中，封閉式線眼可以編織成與內(nèi)層支架體或外層舌狀結(jié)構(gòu)在同一外輪廓曲面上，也可以編織成與內(nèi)層支架體或外層舌狀結(jié)構(gòu)相垂直或成任意角度。
9.如權(quán)利要求4所述的帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架的編織方法，其特征在于所述的舌狀結(jié)構(gòu)還可以由與內(nèi)層支架體不同的編織線編織而成。
全文摘要
一種帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架瓣膜，包括內(nèi)層支架體、至少一個(gè)外層舌狀結(jié)構(gòu)、瓣膜葉、密封膜、密封環(huán)、柔性聯(lián)結(jié)環(huán)和不透X線標(biāo)志。三個(gè)外層舌狀結(jié)構(gòu)沿內(nèi)層支架體的徑向均勻轉(zhuǎn)角分配，瓣膜葉為三片，三片瓣膜葉分別與三個(gè)外層舌狀結(jié)構(gòu)相對(duì)應(yīng)。支架瓣膜在植入時(shí)，內(nèi)層支架體和外層舌狀結(jié)構(gòu)分別與輸放裝置上獨(dú)立的支架拉線—鎖絲系統(tǒng)配合，外層舌狀結(jié)構(gòu)可先于內(nèi)層支架體單獨(dú)擴(kuò)張。一種帶舌狀結(jié)構(gòu)的支架的編織方法，由彈性金屬線材沿支架外輪廓螺旋前進(jìn)編織而成。本發(fā)明的支架瓣膜形狀、結(jié)構(gòu)和功能更優(yōu)化，其外層舌狀結(jié)構(gòu)有利于支架瓣膜軸向和旋轉(zhuǎn)方向的準(zhǔn)確定位和固定。本發(fā)明的編織方法簡(jiǎn)單科學(xué)，只用一根單線來(lái)回螺旋纏繞，即可編織成一個(gè)復(fù)雜結(jié)構(gòu)的支架。
文檔編號(hào)A61F2/24GK1985779SQ200510111908
公開(kāi)日2007年6月27日 申請(qǐng)日期2005年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月23日
發(fā)明者溫寧 申請(qǐng)人:溫寧