專利名稱：藥食兩用預(yù)防假性近視和真性近視制品及制造方法
眼睛是心靈的窗戶、居五官之首，人人都渴望有一雙健康眼睛和良好視力，可全世界近半數(shù)人患不同種類和不同程度的眼疾、其中四千多萬(wàn)人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群將會(huì)成倍增長(zhǎng)、眼疾將威脅著每一個(gè)人。因此，防盲治盲、有效控制眼疾侵害，是人類在21世紀(jì)面臨的挑戰(zhàn)之一。新世紀(jì)的中國(guó)需要大量高素質(zhì)的人才、身心尤其是眼睛健康是基礎(chǔ)，但是目前我國(guó)青少年兒童學(xué)生的體質(zhì)健康狀況令人擔(dān)憂、視力健康問(wèn)題特別突出。據(jù)1999年全國(guó)中小學(xué)生近視眼防治工作抽樣監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，全國(guó)小學(xué)生視力不良率為18.57％，近視率為13.35％；初中生視力不良率為45.04％，近視率為37.44％；高中生視力不良率為67.29％，近視率為61.5％；如何有效降低青少年兒童的近視率，控制眼疾對(duì)視力的損害，阻止不良視力在青少年兒童和所有人群中的發(fā)展趨勢(shì)，成為全社會(huì)普遍關(guān)心的問(wèn)題?！耙曈X(jué)第一中國(guó)行動(dòng)”是衛(wèi)生部和中國(guó)殘疾人聯(lián)合會(huì)等國(guó)內(nèi)外攜手開(kāi)展的以預(yù)防保健和白內(nèi)障復(fù)明為主要任務(wù)和目標(biāo)的大型國(guó)際合作項(xiàng)目，執(zhí)行以來(lái)取得了舉世矚目的成就。該項(xiàng)目自始至終貫徹預(yù)防為主的方針，將宣傳普及眼保健及防盲治盲知識(shí)，提高眼保健意識(shí)，作為此項(xiàng)行動(dòng)的重要內(nèi)容；2000年教育部、衛(wèi)生部、國(guó)家廣電總局、共青團(tuán)中央和中國(guó)殘聯(lián)聯(lián)合簽署文件，決定在“視覺(jué)第一中國(guó)行動(dòng)”中開(kāi)展全國(guó)青少年“愛(ài)護(hù)我們的眼睛”預(yù)防保健教育活動(dòng)。
近年來(lái)，因生活條件的改善，許多孩子甚至包括大量成人都有偏食的習(xí)慣，如愛(ài)吃甜食和油膩食品、不吃蔬菜或食用品種及食用量太少，而各種蔬菜是上述營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)主要來(lái)源，以致體內(nèi)長(zhǎng)期嚴(yán)重缺乏上述即便是不偏食也極易缺乏的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，而這些營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)對(duì)提高全身抗病力水平和能力極為重要，必然影響眼睛健康和視力水平并逐步加重病情，事實(shí)也正如此、如上述的全國(guó)中小學(xué)生近視眼防治工作抽樣監(jiān)測(cè)結(jié)果就足以令人觸目驚心，這還未包括成年人的數(shù)據(jù)！而眾所周知的是人們最難改的就是“習(xí)慣”，這才有“江山易改、秉性難移”的成語(yǔ)格言，因此指望通過(guò)全體人群尤其是孩子全面改變偏食習(xí)慣來(lái)達(dá)到均衡營(yíng)養(yǎng)防治眼疾與視力保健的目的無(wú)疑難度巨大、其可能性、可行性和可操作性顯然均不現(xiàn)實(shí)。
雖然青少年學(xué)生眼睛調(diào)節(jié)能力較成年人強(qiáng)，往往有一個(gè)較長(zhǎng)期的假性近視期、才會(huì)隨著眼睛結(jié)構(gòu)的定型和調(diào)節(jié)能力的下降轉(zhuǎn)化為真性近視，但事實(shí)同時(shí)也表明假性近視出現(xiàn)的時(shí)間越早、程度越嚴(yán)重，轉(zhuǎn)化為真性近視的時(shí)間也越早、程度也越嚴(yán)重，預(yù)后也越嚴(yán)重如視網(wǎng)膜萎縮破裂脫落甚至失明等，故防治假性近視并預(yù)防其轉(zhuǎn)化為真性近視對(duì)保護(hù)眼睛和視力也很重要。
本發(fā)明就是為解決這一難題并給上述視覺(jué)第一中國(guó)行動(dòng)活動(dòng)提供更多、更廣泛的可操作性和實(shí)施方案而設(shè)計(jì)的藥食兩用預(yù)防假性近視和真性近視制品，產(chǎn)品無(wú)人群限制，對(duì)預(yù)防近視、改善和提高眼睛和視力健康狀況具有特別重要的實(shí)用價(jià)值和積極的現(xiàn)時(shí)與長(zhǎng)遠(yuǎn)意義。為加強(qiáng)對(duì)本發(fā)明的理解，以下繼續(xù)介紹本發(fā)明及其依據(jù)的主要科技原理和創(chuàng)新即優(yōu)點(diǎn)。
合理的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)不僅促進(jìn)青少年身體正常生長(zhǎng)發(fā)育和提高抗病力如加強(qiáng)免疫蛋白的合成等，同時(shí)也是維護(hù)眼睛健康、預(yù)防和治療各種眼病的基本因素，它們之間相輔相成、互相促進(jìn)。營(yíng)養(yǎng)不平衡、不足或過(guò)剩，身體內(nèi)部都會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。對(duì)預(yù)防近視等眼疾而言，以下衛(wèi)生部頒和GB2760及GB14880法定藥食兩用品及功能更顯重要與突出、特逐一進(jìn)一步介紹如下
中醫(yī)藥食方面生甘草味甘性微寒、能瀉火解毒并緩和各種藥物的偏性。梔子性寒味苦、清熱并使熱從小便排出故功效迅速、涼血止血，治目赤腫痛、熱毒癰腫、全身發(fā)黃的黃膽病，而這正是主明目的肝膽功能受損的疾病、自然不同程度地累及眼睛功能。決明子性微寒、平肝潛陽(yáng)、清熱明目，肝開(kāi)竅于目、清肝善能明目，故是治兩目昏暗、視物模糊、目赤羞明等眼病要藥。菊花味甘、解毒、平肝明目退目翳。龍眼肉甘平、補(bǔ)脾養(yǎng)心、增強(qiáng)智慧，治心脾血虛引起的心悸不安和記憶力減退并使人智力加強(qiáng)。枸杞甘溫、滋腎補(bǔ)髓、養(yǎng)肝明目去風(fēng)、陰興陽(yáng)起，其即能養(yǎng)陰、又可助陽(yáng)是最大特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)，故可治腎陰虛、肝陽(yáng)旺的頭暈?zāi)垦５劝Y。赤小豆味甘酸性平、清熱解毒、利水退腫，治凡因熱毒引起的皮膚紅腫作痛(包括眼睛)、癰腫瘡毒、黃膽等肝膽功能損傷等癥，此品非相思豆的別名赤小豆、二者作用完全不同且后者有毒不宜內(nèi)服，須辨別清楚、不可混用。薄荷味辛性涼、最清頭目風(fēng)熱，治目赤頭痛。桑葉味甘苦性寒、明目清肝涼血，治目赤目眩、潤(rùn)肺涼血。奶粉味甘咸性平、補(bǔ)陰益陽(yáng)、悅顏明目、益氣補(bǔ)血，治雙目紅腫澀痛、明目，療效非常好。馬齒莧酸寒、清熱解毒，治熱毒引起的視物不清或生翳膜腫痛。茶茗味苦性微寒、清熱降火，治頭目眩暈、精神疲倦等癥。而以上這些正是近視即長(zhǎng)期用眼過(guò)度、視力超負(fù)荷而極度疲勞，再加上營(yíng)養(yǎng)和環(huán)境如光線、閱讀習(xí)慣等不良并累積所致諸癥。
西醫(yī)藥食方面維生素A可防治夜盲癥、結(jié)膜干燥及角膜軟化夜盲就是在夜晚或黑暗處看不見(jiàn)東西的現(xiàn)象。夜盲有兩種類型，一種是先天性夜盲、大多數(shù)先天性夜盲的人在40-50歲后便失明，這種夜盲目前還無(wú)有效治療方法。另一種是維生素A缺乏的后天性夜盲。人在黑暗處或夜晚看東西，靠的是視網(wǎng)膜上的視桿細(xì)胞，因?yàn)橐晽U細(xì)胞內(nèi)部含有感受弱光刺激的物質(zhì)——視紫紅質(zhì)，而合成視紫紅質(zhì)的主要原料之一為維生素A，所以不難理解，如果飲食中缺乏維生素A或胃腸道不能吸收維生素A，致使視桿細(xì)胞不能合成或合成視紫紅質(zhì)不足而造成夜盲，若及時(shí)補(bǔ)充體內(nèi)的維生素A，后天性夜盲就能很快治愈；維生素A是維持一切上皮組織健全所必需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，缺乏時(shí)，上皮干燥、增生及角化，其中以眼等的上皮受影響最為顯著。由于上皮組織的不健全，機(jī)體抵抗微生物侵襲的能力降低，容易感染疾??；由于淚腺上皮不健全，分泌停止，故易產(chǎn)生干眼??；所以維生素A又稱抗干眼病維生素。干眼病的癥狀為角膜及結(jié)膜干燥，發(fā)炎，甚至角膜軟化而穿孔。β-胡籮卜素不僅可轉(zhuǎn)變?yōu)榫S生素A、又無(wú)VA的毒性而可在體內(nèi)蓄積并對(duì)人無(wú)害(如積累過(guò)多也僅表露皮膚略微泛黃而已、只須短期停用即可迅速恢復(fù)原膚色)，故本發(fā)明用其替代部分VA，并在VA缺乏時(shí)自動(dòng)迅速轉(zhuǎn)化以補(bǔ)償VA，故具調(diào)劑余缺雙重功效。維生素D缺乏的兒童骨發(fā)育異常，可引起眼框狹窄、眼球突出，導(dǎo)致屈光不正。維生素B1缺乏導(dǎo)致結(jié)膜和角膜上皮損害引起干眼病、球后視神經(jīng)炎、視神經(jīng)萎縮。維生素B2缺乏引起眼睛多處炎癥如角膜炎(血管增生、混濁、潰爛)、結(jié)膜炎、虹膜炎、視神經(jīng)炎、鞏膜充血，甚至出現(xiàn)晶狀體和玻璃體混濁。維生素PP(尼克酸即煙酸和尼克酰胺即煙酰胺)缺乏導(dǎo)致神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)障礙和神經(jīng)炎、使視神經(jīng)萎縮。維生素C缺乏導(dǎo)致膠原蛋白等細(xì)胞間質(zhì)的合成發(fā)生障礙、出現(xiàn)創(chuàng)口及潰瘍不易愈合；毛細(xì)血管通透性增大，引起皮下、粘膜、肌肉出血等壞血病，故可誘發(fā)眼球及眼附屬器官出血、如視網(wǎng)膜下的脈絡(luò)膜出血將導(dǎo)致失明等嚴(yán)重后果，還會(huì)影響眼部炎癥、黃斑裂孔等的愈合。礦物質(zhì)鈣(強(qiáng)骨)和微量元素鉻(核酸含鉻很多、核酸缺乏導(dǎo)致生長(zhǎng)抑制，鉻缺乏還導(dǎo)致胰島素活性低下，并發(fā)包括空腹高血糖和糖尿、因能量不足使抗病力低下而易發(fā)生各種眼疾和視疾，其中也包括高血糖的直接危害如視網(wǎng)膜變性等嚴(yán)重降低視力和致盲病變并日趨嚴(yán)重和廣泛，尤其是老年人更易缺鉻、應(yīng)予特別高度重視)缺乏可使眼球壁彈性減弱，眼框及眼底骨架變形而使眼(視)軸拉長(zhǎng)發(fā)生近視、并因視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜不能增長(zhǎng)而萎縮、被拉長(zhǎng)、變形、變薄，最終導(dǎo)致視網(wǎng)膜被拉破裂形成黃斑裂孔(見(jiàn)下述)，或脈絡(luò)膜破裂出血導(dǎo)致失明(見(jiàn)上述)，不僅導(dǎo)致并加深真性近視、還易使玻璃體混濁與液化收縮而導(dǎo)致被其牽連的視網(wǎng)膜也被拉破裂而形成黃斑裂孔，嚴(yán)重?fù)p害患者中心視力如視物縮小、變形、甚至中心視力完全消失，使許多必需依靠中心視力的職業(yè)和工作如駕駛(因中心視力喪失而無(wú)法看到交通信號(hào)，或因中心物象被周?chē)锵笕〈蚋采w、中心視力看到的其實(shí)只是周邊物象即假中心物象而極易釀成嚴(yán)重交通安全事故)、閱讀(嚴(yán)重縮小變形、甚至根本看不見(jiàn)所注視的任何文字或物象，其余與上述駕駛情況相同)等根本無(wú)法進(jìn)行，更有甚者液化的玻璃體液滲漏到破裂的視網(wǎng)膜下并不斷擴(kuò)大、導(dǎo)致視網(wǎng)膜部分甚至完全脫落，如救治不及時(shí)則完全致盲。微量元素硒與維生素C一樣可激活多種酶及酶系統(tǒng)而利于鈣(如VC的酸性)、鉻等元素和維生素B1及維生素B2和維生素PP等的吸收利用和發(fā)揮功效、并互相強(qiáng)化功效，如維生素B1缺乏導(dǎo)致維生素B2尿中排出量增大、使體內(nèi)組織中的維生素B2下降，補(bǔ)充維生素PP又防止了因補(bǔ)充維生素B1加劇維生素PP的缺乏，從而使B族維生素劑量保持平衡等，對(duì)視力的改善互相都有很大幫助，故有益性關(guān)聯(lián)度很高。
本發(fā)明產(chǎn)品由法定藥食兼用復(fù)合中藥3-10份、復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份組成；其中復(fù)合中藥由生甘草0.5-1.5份、梔子0-3份、決明子3-10份、菊花3-10份、龍眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份和奶粉適量組成；復(fù)合維生素由維生素A 0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D 0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP 0.1-1份和維生素C1-3份組成；復(fù)合微量元素由鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份組成；復(fù)合鈣劑由葡萄糖酸鈣3-5份和檸檬酸鈣3-5份組成；以上物質(zhì)采用GB2760和GB14880批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量。
本發(fā)明產(chǎn)品的制造方法如下復(fù)合中藥的制備a.原材料中藥的選備 取飲片型中藥材生甘草0.5-1.5份、梔子0-3份、決明子3-10份、菊花3-10份、龍眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆(破碎)0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份，加入到帶攪拌器、過(guò)濾器和恒溫水浴加熱器的非金屬表面如玻璃鋼、搪瓷等容器中；b.有機(jī)與無(wú)機(jī)混合溶劑的制備 取食品級(jí)以上的酒精(可溶解許多難溶于水的物質(zhì)而大幅提高藥效)并加常溫飲用水稀釋制成酒精(濃)度即酒精含量為55-75％(V/V即體積比)的滅菌型有機(jī)與無(wú)機(jī)兩種溶劑組成的混合溶劑(對(duì)提取對(duì)象中藥成份物質(zhì)而言不同液體的混合溶液仍可視為溶劑)，酒精度低于55％或高于75％均難達(dá)到最佳提取和滅菌效果；c.使用b所述溶劑對(duì)原料藥品進(jìn)行提取 將b所述的混合溶劑加入到a所述的加入了所取全部的中藥材的容器中、加入量為完全淹沒(méi)中藥材為宜，密閉容器浸泡20-30分鐘、開(kāi)啟攪拌器并以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，開(kāi)啟過(guò)濾器、50-100目篩網(wǎng)過(guò)濾分離藥渣與溶液，1000-3000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速離心藥渣、藥液并入過(guò)濾分離溶液，開(kāi)啟加熱(蒸發(fā))器將藥渣和藥液分別精確加熱到酒精沸點(diǎn)78-80℃(以盡可能減少水的蒸發(fā)和蒸餾)汽化酒精、用事先聯(lián)機(jī)的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常溫冷卻水將酒精氣體冷卻液化成液態(tài)酒精回收循環(huán)使用、保障提取液極低有機(jī)溶劑即酒精含量的高品質(zhì)，使用過(guò)的冷卻水用作預(yù)熱提取用水，這些措施保障了生產(chǎn)和產(chǎn)品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有機(jī)溶劑對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品的污染，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述d步繼續(xù)進(jìn)行處理；d.無(wú)機(jī)溶劑水對(duì)藥渣繼續(xù)進(jìn)行常溫提取 將經(jīng)c處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預(yù)熱水完全淹沒(méi)、密閉容器常溫(因含菌極少繁殖有限可確保不腐敗變質(zhì))浸泡中藥材20-30分鐘，開(kāi)啟攪拌器以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，150-200目篩網(wǎng)過(guò)濾分離藥渣與溶液，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述e步繼續(xù)進(jìn)行處理；e.無(wú)機(jī)溶劑對(duì)藥渣繼續(xù)進(jìn)行加(高)溫提取 將經(jīng)d處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預(yù)熱水完全淹沒(méi)，密閉容器、開(kāi)啟攪拌器并以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌、同時(shí)加(高)溫(因此時(shí)含菌可能已較d為高)到沸騰3-5分鐘后自然緩慢降溫約20-30分鐘(夏季高溫降溫太慢可適當(dāng)輔以常溫水冷、冷卻水同樣可回收并入c所述的預(yù)熱水)到60-70℃以利藥物成份繼續(xù)溶出并節(jié)能節(jié)水，提取出必需高溫才能提出和低溫未提盡的物質(zhì)成份、并使加溫迅速且均勻、減少物質(zhì)破壞及損失，以進(jìn)一步提高藥效和收得率，打開(kāi)過(guò)濾器、150-200目篩網(wǎng)過(guò)濾分離溶液與藥渣，1000-3000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速離心藥渣后棄去的藥渣是秸桿還田農(nóng)業(yè)土壤優(yōu)質(zhì)有機(jī)肥無(wú)環(huán)污，藥液并入過(guò)濾分離溶液備f合并提取液用；f.提取液合并 將c、d和e提取的藥液合并，得中藥提取液；g.復(fù)合中藥的制備 將中藥提取液用三效或多效蒸發(fā)器濃縮到25-30％重量比濃度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中藥提取液、把溶液干物質(zhì)含量即濃度提升為35-40％，噴霧干燥到含水量3％以下得復(fù)合中藥原料，用作食品、營(yíng)養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產(chǎn)需要適量使用，無(wú)劑量限制；壓制(乳糖和奶粉都極易壓制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀得產(chǎn)品，用作食品、營(yíng)養(yǎng)品、保健品和藥品，建議口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無(wú)需人群和劑量之分。
復(fù)合維生素的制備在無(wú)菌室里，取維生素A 0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D 0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP 0.1-1份和維生素C1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆茫徊捎肎B2760和GB1488批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；復(fù)合微量元素的制備在無(wú)菌室里，取鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB14880批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；本發(fā)明產(chǎn)品的制備在無(wú)菌室里，取復(fù)合中藥1-3份、復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
本發(fā)明產(chǎn)品的用途、用法與用量用作食品、營(yíng)養(yǎng)品、保健品和藥品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無(wú)需人群和劑量之分；用作食品、營(yíng)養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產(chǎn)需要適量使用，無(wú)劑量限制。
實(shí)施例1、取飲片型中藥材生甘草0.5份、梔子1.5份、決明子3份、菊花3份、龍眼肉1.5份、枸杞2份，按本發(fā)明復(fù)合中藥產(chǎn)品的制造方法制成復(fù)合中藥得原料產(chǎn)品，將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
2、取飲片型中藥材生甘草1.5份、決明子10份、枸杞4份、菊花5份、赤小豆(破碎)3份、薄荷0.5份、桑葉1份、馬齒莧1份、茶茗1份，按本發(fā)明復(fù)合中藥產(chǎn)品的制造方法制成復(fù)合中藥得原料產(chǎn)品，將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
3、取飲片型中藥材生甘草1份、決明子5份、枸杞3份、菊花10份、桑葉2份、馬齒莧3份，按本發(fā)明復(fù)合中藥產(chǎn)品的制造方法制成復(fù)合中藥得原料產(chǎn)品，將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-04克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
4、在無(wú)菌室里，取復(fù)合中藥1份、復(fù)合維生素1份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
5、在無(wú)菌室里，取復(fù)合中藥2份、復(fù)合維生素1份、復(fù)合微量元素0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
6、在無(wú)菌室里，取復(fù)合中藥3份、復(fù)合維生素2份、復(fù)合微量元素0.03份、鈣劑3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
補(bǔ)充本發(fā)明原理與優(yōu)點(diǎn)如下1、本發(fā)明采用吸水性低的乳糖作填充劑可降低貯藏期間的色變并容易保存，故保存期即商品貨架期長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)價(jià)值高；并以乳糖的低甜味和葡萄糖酸鈣及檸檬酸鈣的微酸味共同組成絕大多數(shù)人群特別是孩子們最愛(ài)吃的“酸酸甜甜”大眾口味產(chǎn)品而易被接受，故服務(wù)面和服務(wù)人群最為廣泛，其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益自然也就顯而易見(jiàn)，這些也是專利法法定認(rèn)可的重大創(chuàng)新性和實(shí)用性。
2、中藥組方藥材的藥性以平、涼、微寒為主并以平帶寒，還同時(shí)兼顧與肝(膽)、目有關(guān)的其它器官如心、肺、脾、腎的功能的保護(hù)與協(xié)調(diào)，使藥效與功能更為全面而標(biāo)、本兼治，實(shí)現(xiàn)了中醫(yī)藥藥性總體傾向于平和且相互提升藥效的極高境界，即避免了因熱病寒治而帶來(lái)“矯枉過(guò)正”而傷陽(yáng)津氣等潛在副作用甚至新病癥(中醫(yī)都明白這類情況一旦出現(xiàn)往往很難治)，尤其是可同時(shí)調(diào)節(jié)與平衡陰陽(yáng)力量和解除藥物偏性的藥物的應(yīng)用，從而使陰、陽(yáng)力量對(duì)比及相互間的調(diào)節(jié)能力均能達(dá)到平衡與平和、百病即自愈，且因所有藥材法定藥食兼用、功效肯定且沒(méi)有毒副作用，適合于任何人群而服務(wù)面廣，這些正是本發(fā)明對(duì)中醫(yī)藥適應(yīng)面廣重大優(yōu)點(diǎn)的具體體現(xiàn)。
3、用藥品種與功能都是法定藥食兩用并簡(jiǎn)單明了且無(wú)爭(zhēng)議，組方靈活多樣適應(yīng)多種病情及選擇用藥更貼切，拓開(kāi)了中醫(yī)藥辯癥施治具體內(nèi)容和應(yīng)用范圍。
4、所有藥材都是常規(guī)品種且無(wú)毒副作用，故品質(zhì)、來(lái)源有保障且資源豐富價(jià)格低廉，本發(fā)明產(chǎn)品因無(wú)患者人群之分故能為廣大普通患者所消費(fèi)得到和消費(fèi)得起，實(shí)現(xiàn)高新技術(shù)為最廣大民眾服務(wù)崇高宗旨。
5、創(chuàng)新有機(jī)與無(wú)機(jī)混合溶劑并常溫提取及回收有機(jī)溶劑循環(huán)使用利于同步高品質(zhì)及高收得率地提取油溶與水溶性物質(zhì)且節(jié)能節(jié)(冷卻)水，再以無(wú)機(jī)溶劑并常溫與高溫聯(lián)合提取技術(shù)、方案與工藝，保障了提取全過(guò)程無(wú)菌化、可基本提盡許多難溶于水或難溶于油的物質(zhì)而大幅提高藥效和提取物品質(zhì)及含量，且提取率高、生產(chǎn)周期短、節(jié)能節(jié)水、產(chǎn)品成本低、無(wú)(有機(jī)溶劑)污染，其系列綜合性優(yōu)點(diǎn)是傳統(tǒng)水煎和單一用有機(jī)溶劑或水或其它一些因高成本、高難度、收品單一(事實(shí)證明且國(guó)內(nèi)外公認(rèn)中藥復(fù)合成份提取物比單一成份提取物療效好、這本來(lái)就是中醫(yī)藥的本質(zhì)和固有特征所在及為其所決定)、收得率低而短期甚至相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間難以普及推廣應(yīng)用的所謂現(xiàn)代中醫(yī)藥提取技術(shù)難以相提并論的。
6、變中國(guó)及亞洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶難消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷為防治疾病的有利因素，因?yàn)椴捎萌樘谴嬉紫盏牡矸奂昂魑絼┖吞畛鋭┠艽蠓鶞p緩藥品緩釋速度、且避免了服用傳統(tǒng)水煎中藥量很大孩子們很難接受的歷史性難題，從而大幅延長(zhǎng)藥力持續(xù)時(shí)間且提高療效并將可能的藥物刺激減輕到最低限度。
試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及結(jié)果說(shuō)明與提示本發(fā)明產(chǎn)品所治疾病屬常見(jiàn)多發(fā)病故具廣泛代表性，試驗(yàn)者自愿參加。本發(fā)明產(chǎn)品因療效好且無(wú)毒副作用和人群之分、故治療周期短且治愈率高、而使試驗(yàn)很容易就得以圓滿完成，現(xiàn)將有關(guān)情況在專利法允許保留必要的KNOW-HOW和商業(yè)秘密的前提下進(jìn)一步作如下說(shuō)明(僅供參考)并請(qǐng)諒解不同性別、年齡12-17歲的青少年試驗(yàn)者共80名，20人一組共分為4組。兩組視力正常(1.0以上)，其中一組用本發(fā)明復(fù)合中藥產(chǎn)品及用法用量防治近視、另一組不用藥作對(duì)照；另兩組視力不正常(1.0以下)，其中一組同時(shí)用本發(fā)明中西藥產(chǎn)品及用法用量防治近視、另一組不用藥作對(duì)照；試驗(yàn)時(shí)間均為從開(kāi)學(xué)后一周到放假前一月以便觀測(cè)、并避開(kāi)復(fù)習(xí)考試用眼極端階段以減輕暴發(fā)性假性近視影響。試驗(yàn)人數(shù)和試驗(yàn)延續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)4個(gè)半月、具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義故有相當(dāng)代表性和可信性。結(jié)果如下試驗(yàn)者不論開(kāi)始試驗(yàn)時(shí)近視與否，用本發(fā)明產(chǎn)品的兩個(gè)試驗(yàn)組人員僅有5人發(fā)現(xiàn)視力下降、但無(wú)一例下降幅度超過(guò)0.2，有15人視力無(wú)變化，有20人視力改善、不降反升，且升幅達(dá)0.1-0.3不等；對(duì)照組試驗(yàn)者不論開(kāi)始試驗(yàn)時(shí)近視與否，發(fā)現(xiàn)視力下降32人且23人降幅達(dá)0.2-0.3、僅有8人視力無(wú)變化，無(wú)一視力改善、不降反升者。
提示根據(jù)我國(guó)青少年學(xué)習(xí)負(fù)擔(dān)過(guò)重和近視發(fā)生年齡且越來(lái)越低齡化的總體趨勢(shì)與越來(lái)越龐大的近視人群比例的客觀實(shí)際事實(shí)，12歲后如視力不下降就已經(jīng)充分說(shuō)明本發(fā)明產(chǎn)品防治近視(不論真、假性近視，對(duì)真性近視可防止或減輕其加深，原理見(jiàn)后述)有效，不降反升說(shuō)明本發(fā)明產(chǎn)品防治近視尤其是易演變成真性近視而加深真性近視程度的假性近視同樣有效，且升幅(說(shuō)明假性近視得以有效緩解)和人數(shù)說(shuō)明防治近視功效顯著。
權(quán)利要求
1.藥食兩用預(yù)防假性近視和真性近視制品，由藥食兼用復(fù)合中藥3-10份、復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份組成；其中復(fù)合中藥由生甘草0.5-1.5份、決明子3-10份、枸杞2-4份、菊花3-10份、梔子0-3份、龍眼肉0-3份、赤小豆0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份和奶粉適量組成；復(fù)合維生素由維生素A0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP0.1-1份和維生素C1-3份組成；復(fù)合微量元素由鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份組成；復(fù)合鈣劑由葡萄糖酸鈣3-5份和檸檬酸鈣3-5份組成；以上物質(zhì)采用GB2760和GB14880批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量。
2.藥食兩用預(yù)防假性近視和真性近視制品的制造方法如下A.復(fù)合中藥的制備a.原材料中藥的選備 取飲片型中藥材生甘草0.5-1.5份、梔子0-3份、決明子3-10份、菊花3-10份、龍眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆(破碎)0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份，加入到帶攪拌器、過(guò)濾器和恒溫水浴加熱器的非金屬表面如玻璃鋼、搪瓷等容器中；b.有機(jī)與無(wú)機(jī)混合溶劑的制備 取食品級(jí)以上的酒精(可溶解許多難溶于水的物質(zhì)而大幅提高藥效)并加常溫飲用水稀釋制成酒精(濃)度即酒精含量為55-75％(V/V即體積比)的滅菌型有機(jī)與無(wú)機(jī)兩種溶劑組成的混合溶劑(對(duì)提取對(duì)象中藥成份物質(zhì)而言不同液體的混合溶液仍可視為溶劑)，酒精度低于55％或高于75％均難達(dá)到最佳提取和滅菌效果；c.使用b所述溶劑對(duì)原料藥品進(jìn)行提取 將b所述的混合溶劑加入到a所述的加入了所取全部的中藥材的容器中、加入量為完全淹沒(méi)中藥材為宜，密閉容器浸泡20-30分鐘、開(kāi)啟攪拌器并以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，開(kāi)啟過(guò)濾器、50-100目篩網(wǎng)過(guò)濾分離藥渣與溶液，1000-3000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速離心藥渣、藥液并入過(guò)濾分離溶液，開(kāi)啟加熱(蒸發(fā))器將藥渣和藥液分別精確加熱到酒精沸點(diǎn)78-80℃(以盡可能減少水的蒸發(fā)和蒸餾)汽化酒精、用事先聯(lián)機(jī)的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常溫冷卻水將酒精氣體冷卻液化成液態(tài)酒精回收循環(huán)使用、保障提取液極低有機(jī)溶劑即酒精含量的高品質(zhì)，使用過(guò)的冷卻水用作預(yù)熱提取用水，這些措施保障了生產(chǎn)和產(chǎn)品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有機(jī)溶劑對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品的污染，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述d步繼續(xù)進(jìn)行處理；d.無(wú)機(jī)溶劑水對(duì)藥渣繼續(xù)進(jìn)行常溫提取將經(jīng)c處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預(yù)熱水完全淹沒(méi)、密閉容器常溫(因含菌極少繁殖有限可確保不腐敗變質(zhì))浸泡中藥材20-30分鐘，開(kāi)啟攪拌器以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，150-200目篩網(wǎng)過(guò)濾分離藥渣與溶液，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述e步繼續(xù)進(jìn)行處理；e.無(wú)機(jī)溶劑對(duì)藥渣繼續(xù)進(jìn)行加(高)溫提取將經(jīng)d處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預(yù)熱水完全淹沒(méi)，密閉容器、開(kāi)啟攪拌器并以20-60轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速攪拌、同時(shí)加(高)溫(因此時(shí)含菌可能已較d為高)到沸騰3-5分鐘后自然緩慢降溫約20-30分鐘(夏季高溫降溫太慢可適當(dāng)輔以常溫水冷、冷卻水同樣可回收并入c所述的預(yù)熱水)到60-70℃以利藥物成份繼續(xù)溶出并節(jié)能節(jié)水，提取出必需高溫才能提出和低溫未提盡的物質(zhì)成份、并使加溫迅速且均勻、減少物質(zhì)破壞及損失，以進(jìn)一步提高藥效和收得率，打開(kāi)過(guò)濾器、150-200目篩網(wǎng)過(guò)濾分離溶液與藥渣，1000-3000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速離心藥渣后棄去的藥渣是秸桿還田農(nóng)業(yè)土壤優(yōu)質(zhì)有機(jī)肥無(wú)環(huán)污，藥液并入過(guò)濾分離溶液備f合并提取液用；f.提取液合并 將c、d和e提取的藥液合并，得中藥提取液；g.復(fù)合中藥的制備 將中藥提取液用三效或多效蒸發(fā)器濃縮到25-30％重量比濃度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中藥提取液、把溶液干物質(zhì)含量即濃度提升為35-40％，噴霧干燥到含水量3％以下得復(fù)合中藥原料，用作食品、營(yíng)養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產(chǎn)需要適量使用，無(wú)劑量限制；壓制(乳糖和奶粉都極易壓制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀得產(chǎn)品，用作食品、營(yíng)養(yǎng)品、保健品和藥品，建議口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無(wú)需人群和劑量之分。B.復(fù)合維生素的制備在無(wú)菌室里，取維生素A0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP0.1-1份和維生素C1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB1488批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；C.復(fù)合微量元素的制備在無(wú)菌室里，取鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆茫徊捎肎B2760和GB14880批準(zhǔn)的其它品種應(yīng)按有效物質(zhì)折算用量；D.藥食兩用預(yù)防假性近視和真性近視制品的制備在無(wú)菌室里，取復(fù)合中藥1-3份、復(fù)合維生素1-3份、復(fù)合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產(chǎn)品；將本發(fā)明產(chǎn)品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產(chǎn)品。
3.藥食兩用預(yù)防假性近視和真性近視制品的用途用作食品、營(yíng)養(yǎng)品、保健品和藥品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無(wú)需人群和劑量之分；用作食品、營(yíng)養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產(chǎn)需要適量使用，無(wú)劑量限制。
全文摘要
藥食兩用預(yù)防假性近視和真性近視制品及制造方法，由法定藥食兼用復(fù)合中藥、復(fù)合維生素、復(fù)合微量元素、鈣劑組成，生產(chǎn)成本低無(wú)環(huán)污；產(chǎn)品無(wú)人群和年齡之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受；眼睛是心靈的窗戶、居五官之首，人人都渴望有一雙健康眼睛和良好視力，可全球近半數(shù)人患眼疾、其中四千多萬(wàn)人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群將會(huì)成倍增長(zhǎng)、眼疾將威脅每一個(gè)人，如僅近視且僅中小學(xué)生人群全國(guó)小學(xué)生視力不良率18.57％，近視率13.35％；初中生視力不良45.04％，近視37.44％；高中生視力不良67.29％，近視61.5％，成為全社會(huì)普遍關(guān)心的問(wèn)題，故本發(fā)明對(duì)預(yù)防近視、改善和提高眼睛和視力健康狀況具有特別重要的實(shí)用價(jià)值和積極的現(xiàn)時(shí)與長(zhǎng)遠(yuǎn)意義。
文檔編號(hào)A61K31/352GK1824053SQ20051013654
公開(kāi)日2006年8月30日 申請(qǐng)日期2005年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月29日
發(fā)明者顏懷偉, 顏懷瑋 申請(qǐng)人:顏懷偉