專(zhuān)利名稱(chēng)：乳塊消軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品的制造方法，具體地說(shuō)是一種乳塊消軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
橘葉、丹參、皂角刺、王不留行、川楝子、地龍是常用的藥材，主要用于對(duì)乳腺增生的防治，用途比較廣泛，現(xiàn)有的乳塊消制劑一般為片劑、硬膠囊制劑，這些制劑的生產(chǎn)成本低廉，但是存在一定的問(wèn)題其味道不好，口感差，如將乳塊消制成口服液，顆粒劑，多加矯味劑調(diào)節(jié)口感，不能完全掩蓋其不適味道，吞服不便；口服液、硬膠囊劑一般對(duì)貯藏條件要求比較高，因?yàn)榭诜簽橐后w制劑，容易產(chǎn)生變質(zhì)，而且口服液在攜帶方面也不方便；顆粒劑，硬膠囊容易吸潮；制劑一般穩(wěn)定性差，口服液，顆粒劑雖然在體內(nèi)不存在崩解溶散過(guò)程，但由于前述的不足；硬膠囊在體內(nèi)崩解溶散過(guò)程緩慢，見(jiàn)效緩慢；顆粒劑中添加物多，有效物質(zhì)含量低，服用量大且治療效果不明顯?，F(xiàn)有產(chǎn)品中沒(méi)有將其制作成軟膠囊制劑的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于利用現(xiàn)有的中藥對(duì)乳腺增生有防治作用的藥物制作，同時(shí)提供一種制備方法的乳塊消軟膠囊制劑。
這種乳塊消軟膠囊的制備方法是1、取橘葉、丹參各825g；皂角剌、川楝子各550g，加4-12倍水煎煮1-3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至在85℃時(shí)相對(duì)密度為1.25～1.30，放冷，備用；2、王不留行、地龍各550g用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小時(shí)，第二次加8倍量乙醇，提取1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，加入到上述備用的濃縮液中，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，即得乳塊消干浸膏，取得到的乳塊消浸膏經(jīng)粉碎，即得乳塊消浸膏粉，3、以重量組份計(jì)算取乳塊消膏粉4份、植物油0.9-9份、蜂蠟0.015-0.105份制成混懸物；4、再以明膠、甘油、水為原料、按照常規(guī)工藝制備膠皮；5、將得到的上述混懸物灌裝壓制成軟膠囊、定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層、干燥、取出即得產(chǎn)品。
本發(fā)明乳塊消軟膠囊的優(yōu)點(diǎn)是這種產(chǎn)品除了具有傳統(tǒng)乳塊消制劑的優(yōu)點(diǎn)之外，還能夠克服現(xiàn)有產(chǎn)品存在的問(wèn)題，使產(chǎn)品能夠長(zhǎng)期保存、方便運(yùn)輸、貯藏，服用也沒(méi)有異味，便于服用，患者愿意接受；它的功能是疏肝理氣，活血化瘀，消散乳塊。用于肝氣郁結(jié)，氣滯血瘀，乳腺增生，乳房脹痛。本軟膠囊的特點(diǎn)1、外表整潔美觀，掩蓋藥物的不適味道，容易吞服；2、彌補(bǔ)其它劑型的不足，便于儲(chǔ)藏和攜帶；3、提高藥物穩(wěn)定性；4、藥物顆粒細(xì)、均勻、崩解溶散快，藥物生物利用度高；5、與其他劑型相比，添加物少，減少服用量、劑量準(zhǔn)確。軟膠囊為中藥先進(jìn)劑型，技術(shù)含量高，而且目前中藥軟膠囊品種少，中藥味道一般不好，口感差，如將乳塊消制成口服液，顆粒劑，多加矯味劑調(diào)節(jié)口感，不能完全掩蓋其不適味道，吞服不便，而制成軟膠囊即解決此問(wèn)題；中藥口服液、硬膠囊劑一般對(duì)貯藏條件要求較高，因?yàn)榭诜簽橐后w制劑，容易產(chǎn)生變質(zhì)，而且口服液攜帶不如軟膠囊方便；顆粒劑、硬膠囊容易吸潮；中藥制劑一般穩(wěn)定性差，口服液容易產(chǎn)生化學(xué)變化，而顆粒劑、片劑、硬膠囊容易吸潮變質(zhì)，軟膠囊中內(nèi)容物為油狀物，不易吸潮，穩(wěn)定性好；口服液，顆粒劑雖然在體內(nèi)不存在崩解溶散過(guò)程，但有其以上不足，片劑，硬膠囊在體內(nèi)崩解溶散過(guò)程緩慢，而軟膠囊中藥物成分粒度較細(xì)且均勻，在體內(nèi)崩解溶散快，所以生物利用度高；因此本軟膠囊有服用量少，而療效好的特點(diǎn)，服用方便，患者更加容易接受。同時(shí)，本發(fā)明提供的制備方法不復(fù)雜，產(chǎn)品低廉、質(zhì)量易于控制。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1橘葉、丹參各825g；皂角刺、川楝子各550g加4倍水煎煮一次，濾過(guò)，濾液濃縮至在85℃時(shí)相對(duì)密度為1.25～1.30(85℃)，放冷，備用；地龍、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小時(shí)，第二次加8倍量乙醇，提取1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，加入上述濃縮液中，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，即得乳塊消浸膏，取乳塊消浸膏經(jīng)粉碎，過(guò)100目篩，即得乳塊消浸膏粉，以重量組份計(jì)算取乳塊消浸膏粉、植物油、蜂蠟按4∶0.9∶0.01制成混懸物，再以明膠、甘油、水為原料、按照常規(guī)工藝制備膠皮，然后將得到的混懸物灌裝壓制成軟膠囊、定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層、干燥、取出即得產(chǎn)品。
實(shí)施例2
橘葉、丹參各825g；皂角刺、川楝子各550g加12倍水煎煮三次，濾過(guò)，濾液濃縮至在85℃時(shí)相對(duì)密度為1.25～1.30，放冷，備用；地龍、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小時(shí)，第二次加8倍量乙醇，提取1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，加入上述濃縮液中，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，即得乳塊消浸膏，取乳塊消浸膏經(jīng)粉碎，過(guò)100目篩，即得乳塊消浸膏粉，以重量組份計(jì)算取乳塊消浸膏粉、植物油、蜂蠟按4∶9∶0.12制成混懸物，再以明膠、甘油、水為原料、按照常規(guī)工藝制備膠皮，然后將得到的混懸物灌裝壓制成軟膠囊、定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層、干燥、取出即得產(chǎn)品。
實(shí)施例3橘葉、丹參各825g；皂角刺、川楝子各550g加8倍水煎煮二次，濾過(guò)，濾液濃縮至在85℃時(shí)相對(duì)密度為1.25～1.30，放冷，備用；地龍、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小時(shí)，第二次加8倍量乙醇，提取1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，加入上述濃縮液中，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，即得乳塊消浸膏，取乳塊消浸膏經(jīng)粉碎，過(guò)100目篩，即得乳塊消浸膏粉，以重量組份計(jì)算取乳塊消浸膏粉、植物油、蜂蠟按4∶3.9∶0.1制成混懸物，再以明膠、甘油、水為原料、按照常規(guī)工藝制備膠皮，然后將得到的混懸物灌裝壓制成軟膠囊、定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層、干燥、取出即得產(chǎn)品。本品為軟膠囊，規(guī)格每粒裝0.8g，含干浸膏0.4g。內(nèi)容物為棕褐色粘稠狀浸膏，氣微、味微苦；用法用量口服，一次4-6粒，1日3次。
本發(fā)明中，對(duì)于選用的原料藥及其其它輛料之間的配比進(jìn)行了比較詳細(xì)的研究，如果不在給定的比例范圍內(nèi)，則制劑的成型困難、穩(wěn)定性較差，藥品質(zhì)量難于控制；本方法能夠合理的提取原料藥中的有效成份、去除雜質(zhì)，如果不采用本方法提供的制備工藝則有效成份損失較多，雜質(zhì)含量高。
權(quán)利要求
1.一種乳塊消軟膠囊，包括膠囊皮，其特征在于膠囊皮內(nèi)放有混懸物，其混懸物重量組份為乳塊消膏粉4份，植物油0.9-9份，蜂臘0.015-0.105份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳塊消軟膠囊，其特征在于其混懸物重量組份為乳塊消膏粉4份，植物油3.9份，蜂臘0.1份。
3.一種乳塊消軟膠囊制備方法，其特征在于①取橘葉、丹參各825g；皂角刺、川楝子各550g，加4-12倍水煎煮1-3次，合并煎液，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至85℃時(shí)相對(duì)密度為1.25～1.30，放冷，備用；②王不留行、地龍各550g用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小時(shí)，第二次加8倍量乙醇，提取1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，加入到上述備用的濃縮液中，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，即得乳塊消干浸膏，取得到的乳塊消浸膏經(jīng)粉碎，即得乳塊消浸膏粉；③以重量組份計(jì)算取乳塊消膏粉4份、植物油0.9-9份、蜂蠟0.015-0.105份制成混懸物；④以明膠、甘油、水為原料、按照常規(guī)工藝制備膠皮；⑤將得到的上述混懸物、膠皮灌裝壓制成軟膠囊、定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層、干燥、取出即得產(chǎn)品。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的乳塊消軟膠囊，其特征在于①取橘葉、丹參各825g；皂角刺、川楝子各550g，加4-12倍水煎煮1-3次，合并煎液，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至85℃時(shí)相對(duì)密度為1.25～1.30，放冷，備用；②王不留行、地龍各550g用70％乙醇回流提取二次，第一次加10倍量乙醇，提取2小時(shí)，第二次加8倍量乙醇，提取1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，加入到上述備用的濃縮液中，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，減壓干燥，即得乳塊消干浸膏，取得到的乳塊消浸膏經(jīng)粉碎，即得乳塊消浸膏粉；③其混懸物重量組份為乳塊消膏粉4份，植物油3.9份，蜂臘0.1份；④以明膠、甘油、水為原料、按照常規(guī)工藝制備膠皮；⑤將得到的上述混懸物、膠皮灌裝壓制成軟膠囊、定型，用乙醇洗去軟膠囊外表油層、干燥、取出即得產(chǎn)品。
全文摘要
一種乳塊消軟膠囊，包括膠囊皮，膠囊皮內(nèi)放有混懸物，其混懸物重量組份為乳塊消膏粉4份，植物油0.9－9份，蜂蠟0.015－0.105份。優(yōu)點(diǎn)是這種產(chǎn)品除了具有傳統(tǒng)乳塊消制劑的優(yōu)點(diǎn)之外，還能夠克服現(xiàn)有產(chǎn)品存在的問(wèn)題，使產(chǎn)品能夠長(zhǎng)期保存、方便運(yùn)輸、貯藏，服用也沒(méi)有異味，便于服用，患者愿意接受；外表整潔美觀，掩蓋藥物的不適味道，容易吞服；彌補(bǔ)其它劑型的不足，便于儲(chǔ)藏和攜帶；提高藥物穩(wěn)定性；藥物顆粒細(xì)、均勻、崩解溶散快，藥物生物利用度高；與其他劑型相比，添加物少，減少服用量、劑量準(zhǔn)確。
文檔編號(hào)A61P15/14GK1872203SQ20061001893
公開(kāi)日2006年12月6日 申請(qǐng)日期2006年4月25日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月25日
發(fā)明者張頎, 潘斌, 俞達(dá), 郭衛(wèi)東 申請(qǐng)人:張頎, 潘斌, 俞達(dá), 郭衛(wèi)東