專利名稱：復(fù)方雙歧合劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體來說涉及一種復(fù)方雙歧合劑，同時(shí)還涉及其制備方法。
背景技術(shù)：
急慢性腹瀉是嬰幼兒的常見病、多發(fā)病，常見大便次數(shù)增多、稀，可有粘液，膿血，溢奶或嘔吐，重型腹瀉病者可見精神萎靡、脫水、酸中毒、回圈衰竭表現(xiàn)。若不及時(shí)治療以至發(fā)生嚴(yán)重的水電解質(zhì)紊亂時(shí)可危及小兒生命。根據(jù)病程長(zhǎng)短將病期分類為急性(病程在2周以內(nèi))、遷延性(病程在2周～2個(gè)月以內(nèi))、慢性(病程在2周以上)。大腸桿菌腸炎、空腸彎曲菌性腸炎、輪狀病毒性腸炎、金黃色葡萄球菌腸炎、真菌性腸炎均會(huì)引發(fā)腹瀉。現(xiàn)有治療該類疾病的藥物一般來說用藥周期長(zhǎng)，服用不方便，不利于兒童吸收，對(duì)腸道菌群的調(diào)節(jié)比較遲緩，不能提高機(jī)體的免疫力。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述缺點(diǎn)而提供的一種改善人體微生態(tài)環(huán)境提高機(jī)體免疫力的作用，對(duì)多種原因引起的嬰幼兒腹瀉均有明顯療效，安全無毒副反應(yīng)，口感好，服用方便的復(fù)方雙歧合劑。
本發(fā)明的另一目的還在于提供該復(fù)方雙歧合劑制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案，是通過以下方式來實(shí)現(xiàn)的。
本發(fā)明的復(fù)方雙歧合劑，它是由下列重量份的原料藥制成黨參50～150份 白術(shù)50～150份 茯苓50～150份 甘草50～150份雙歧桿菌培養(yǎng)液400～600份。
上述的復(fù)方雙歧合劑，其中各原料藥的用量為黨參100g 白術(shù)100g 茯苓100g 甘草100g雙歧桿菌培養(yǎng)液500ml。
其中雙歧桿菌培養(yǎng)液中雙歧桿菌活菌數(shù)≥2×106個(gè)/ml。
上述的復(fù)方雙歧合劑，其中雙歧桿菌培養(yǎng)液的制備方法為a)培養(yǎng)基的制備蛋白胨50.0g、氯化鈉5.0g、瓊脂粉15.0g、葡萄糖5g、水1000ml、酵母浸出粉50.0g，除葡萄糖、瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)PH值為7.1±1，加入葡萄糖、瓊脂分裝，116℃滅菌20分鐘；b)按無菌操作法，取1鉑金耳的雙歧桿菌菌種，加入已制備好并滅菌完全的培養(yǎng)基中，加入恒溫水浴搖床內(nèi)37.1±10C培養(yǎng)18～24小時(shí)；c)照雙歧桿菌計(jì)數(shù)方法檢測(cè)雙歧桿菌的活菌總數(shù)，應(yīng)不得低于2×106個(gè)/ml。
本發(fā)明的復(fù)方雙歧合劑的制備方法，以上五味，取黨參、白術(shù)、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(50～55℃)的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量為40％，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇后加水至450份，滅菌，加入雙歧桿菌培養(yǎng)液，混合均勻，就制備成了本發(fā)明藥物的活性成分。
上述的復(fù)方雙歧合劑的制備方法，在制成的活性組分中，加入香精，加水至1000份，灌裝，得藥物的合劑。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，無論在治療法則、配方結(jié)構(gòu)、還是在選擇用藥上均具明顯特色。根據(jù)微生態(tài)池理論，以雙歧桿菌為主研制的本發(fā)明的藥物，具有調(diào)整腸道菌群失調(diào)，改善人體微生態(tài)環(huán)境，提高機(jī)體免疫力的作用，對(duì)多種原因引起的嬰幼兒腹瀉均有明顯療效，安全無毒副反應(yīng)，口感好，服用方便，極具市場(chǎng)推廣價(jià)值。
具體實(shí)施例方式
以下通過臨床驗(yàn)證觀察試驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明的有益效果。
一、診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)衛(wèi)生部(87)衛(wèi)藥字第32號(hào)文件規(guī)定，參照藥政局頒發(fā)的(中藥新藥治療小兒泄瀉的臨床研究指導(dǎo)原則)的診斷標(biāo)準(zhǔn)明確診斷。
二、一般資料共觀察130例，其中治療組100例，男性54例；年齡最小者60天，最大者8歲；病程最短者3月；急性者85例，遷延性10例，慢性5例；診斷為輪狀病毒性腸炎49例，大腸桿菌腸炎26例，真菌性腸炎13例，空腸彎曲菌性腸炎12例；病性屬輕型者67例。對(duì)照組30例，男性20例，女性10例；年齡最小者50天，最大者6歲；病程最短者5天，最長(zhǎng)者1月半；急性者24例，遷延性者6例；診斷為為輪狀病毒性腸炎16例，大腸桿菌腸炎8例，真菌性腸炎3例，空腸彎曲菌性腸炎3例；病性屬輕型者17例。重型者13例?？傮w比例關(guān)系接近3∶1。
三、治療方法治療組口服本發(fā)明的合劑，0～3歲，每次5ml，3歲以上，每次10ml，1日2次。急性腹瀉7日為1療程，慢性腹瀉2周為1療程。
對(duì)照組麗珠腸樂膠囊，口服，0～3歲，每次半粒，1日2次，3歲以上，每次1粒，1日2次。急性腹瀉7日為1療程，慢性腹瀉2周為1療程。
四、療效判定標(biāo)準(zhǔn)以癥狀改善程度為療效判定標(biāo)準(zhǔn)，分為痊愈、有效、無效3種。
痊愈輪狀病毒性腸炎治療3天，空腸彎曲菌性腸炎或大腸桿菌腸炎等治療5～7天，遷延性或慢性腹瀉治療7～10天，大便次數(shù)及性狀完全恢復(fù)正常，異常理化指標(biāo)恢復(fù)正常。
顯效時(shí)間要求同上，大便次數(shù)減少至治療前的2/3，性狀好轉(zhuǎn)，異常理化指標(biāo)明顯改善。
有效時(shí)間要求同上，大便次數(shù)減少至治療前的1/2，性狀好轉(zhuǎn)，異常理化指標(biāo)有所改善。
無效與治療前相比較各方面均無改善，未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。
五、觀察結(jié)果1、兩組療效比較，結(jié)果見表1。
表1 治療組與對(duì)照組臨床療效觀察

由表1可知，治療組(本發(fā)明的藥物合劑)治療嬰幼兒腹瀉有效率為97％，對(duì)照組(麗珠腸樂膠囊)有效率為90％，治療組有效率高于對(duì)照組，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Microsta醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，解X2檢驗(yàn)及t檢驗(yàn)，組間無顯著差異(P＞0.05)。
2、兩組服藥后免疫機(jī)能的比較以IgG、IgA、IgM、補(bǔ)體C3為客觀指標(biāo)，觀察藥物對(duì)免疫機(jī)能的影響。因受病人住院天數(shù)的影響，實(shí)驗(yàn)組選擇13例，對(duì)照組選擇5例，治療兩周后復(fù)查IgG、IgA、IgM、補(bǔ)體C3，見表2表2 兩組免疫機(jī)能比較

由于例數(shù)少，未作統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，但由表中看出，治療組免疫后血尿常規(guī)、肝腎功能未見異常。
實(shí)施例1
雙歧桿菌培養(yǎng)液的制備a)培養(yǎng)基的制備蛋白胨50.0g、氯化鈉5.0g、瓊脂粉15.0g、葡萄糖5g、水1000ml、酵母浸出粉50.0g，除葡萄糖、瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)PH值為7.1±1，加入葡萄糖、瓊脂分裝，116℃滅菌20分鐘；b)按無菌操作法，取1鉑金耳的雙歧桿菌菌種，加入已制備好并滅菌完全的培養(yǎng)基中，加入恒溫水浴搖床內(nèi)37.1±10C培養(yǎng)18～24小時(shí)；c)照雙歧桿菌計(jì)數(shù)方法檢測(cè)雙歧桿菌的活菌總數(shù)，應(yīng)不得低于2×106個(gè)/ml。
復(fù)方雙歧合劑的制備a)稱量下列原料藥黨參100g 白術(shù)100g 茯苓100g 甘草100g雙歧桿菌培養(yǎng)液500ml(雙歧桿菌活菌數(shù)≥2×106個(gè)/ml)。
b)以上五味，取黨參、白術(shù)、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(50～55℃)的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量為40％，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇后加水至450份，滅菌，加入雙歧桿菌培養(yǎng)液，混合均勻，加入香精，加水至1000ml，灌裝，得藥物的合劑。
實(shí)施例2雙歧桿菌培養(yǎng)液的制備同實(shí)施例1；復(fù)方雙歧合劑的制備a)稱量下列原料藥黨參50g 白術(shù)50g 茯苓50g 甘草50g雙歧桿菌培養(yǎng)液400ml(雙歧桿菌活菌數(shù)≥2×106個(gè)/ml)。
b)以上五味，取黨參、白術(shù)、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(50～55℃)的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量為40％，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇后加水至450份，滅菌，加入雙歧桿菌培養(yǎng)液，混合均勻，加入香精，加水至1000ml，灌裝，得藥物的合劑。
實(shí)施例3復(fù)方雙歧合劑的膠囊劑的制備雙歧桿菌培養(yǎng)液的制備同實(shí)施例1；復(fù)方雙歧合劑的制備
a)稱量下列原料藥黨參150g 白術(shù)150g 茯苓150g 甘草150g雙歧桿菌培養(yǎng)液600ml(雙歧桿菌活菌數(shù)≥2×106個(gè)/ml)。
b)以上五味，取黨參、白術(shù)、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(50～55℃)的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量為40％，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇后加水至450份，滅菌，加入雙歧桿菌培養(yǎng)液，混合均勻，加入香精，加水至1000ml，灌裝，得藥物的合劑。
以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非對(duì)本發(fā)明作任何形式上的限制，任何未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所作的任何簡(jiǎn)單修改、等同變化與修飾，均仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方雙歧合劑，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成黨參50～150份 白術(shù)50～150份 茯苓50～150份 甘草50～150份雙歧桿菌培養(yǎng)液400～600份。
2.如權(quán)利要求1所述的復(fù)方雙歧合劑，其中各原料藥的用量為黨參100g 白術(shù)100g 茯苓100g 甘草100g雙歧桿菌培養(yǎng)液500ml。
3.如權(quán)利要求1或2所述的復(fù)方雙歧合劑，其中雙歧桿菌培養(yǎng)液中雙歧桿菌活菌數(shù)≥2×106個(gè)/ml。
4.如權(quán)利要求3所述的復(fù)方雙歧合劑，其中雙歧桿菌培養(yǎng)液的制備方法為a)培養(yǎng)基的制備蛋白胨50.0g、氯化鈉5.0g、瓊脂粉15.0g、葡萄糖5g、水1000ml、酵母浸出粉50.0g，除葡萄糖、瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)PH值為7.1±1，加入葡萄糖、瓊脂分裝，116℃滅菌20分鐘；b)按無菌操作法，取1鉑金耳的雙歧桿菌菌種，加入已制備好并滅菌完全的培養(yǎng)基中，加入恒溫水浴搖床內(nèi)37.1±10C培養(yǎng)18～24小時(shí)；c)照雙歧桿菌計(jì)數(shù)方法檢測(cè)雙歧桿菌的活菌總數(shù)，應(yīng)不得低于2×106個(gè)/ml。
5.如權(quán)利要求4所述的復(fù)方雙歧合劑的制備方法，其特征在于以上五味，取黨參、白術(shù)、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50～55℃測(cè)相對(duì)密度為1.25～1.30的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量為40％，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇后加水至450份，滅菌，加入雙歧桿菌培養(yǎng)液，混合均勻，即得到藥物的活性成分。
6.如權(quán)利要求5所述的復(fù)方雙歧合劑的制備方法，其特征在于在得到的活性成分中，加入香精，加水至1000份，灌裝，得藥物的合劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種復(fù)方雙歧合劑及其制備方法，其原料包括黨參50～150份、白術(shù)50～150份、茯苓50～150份、甘草50～150份、雙歧桿菌培養(yǎng)液400～600份。取黨參、白術(shù)、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25～1.30(50～55℃)的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量為40％，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇后加水至450份，滅菌，加入雙歧桿菌培養(yǎng)液，混合均勻，即可。本發(fā)明能改善人體微生態(tài)環(huán)境，提高機(jī)體免疫力的作用，對(duì)多種原因引起的嬰幼兒腹瀉均有明顯療效，安全無毒副反應(yīng)，口感好，服用方便。
文檔編號(hào)A61P1/12GK101073593SQ20061005106
公開日2007年11月21日 申請(qǐng)日期2006年5月16日 優(yōu)先權(quán)日2006年5月16日
發(fā)明者李曉松 申請(qǐng)人:貴陽科福制藥有限公司