專利名稱：一種治療小兒厭食癥藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療小兒厭食癥的藥物及其制備方法。
背景技術：
脾胃病為臨床常見病，尤其是小兒生理發(fā)育未完全，脾胃功能很容易受到損傷，且中醫(yī)理論認為脾胃對營養(yǎng)吸收、生長發(fā)育具有重要的作用。由于小兒生長發(fā)育迅速，所以更需要營養(yǎng)物質，但小兒又有脾常不足的病理特點，這勢必造成需要的營養(yǎng)物質越多，而脾常不足的病理特點更加突出，因而導致脾胃的功能受到飲食積滯的影響，造成小兒脾失健運厭食癥。本發(fā)明所涉及的復方藥物正是根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)辨證理論，針對小兒臟腑結構的特點及飲食習慣，精心組方。方中厚樸溫中和胃，消食導滯，蒼術健脾燥濕，兩藥合用作為君藥，可以健運脾胃，促進食欲。陳皮、枳實、雞內金具有理氣和胃、消除脹滿，開胃進食的作用，三藥合用作為臣藥。小兒厭食日久，脾胃不和，食物積滯常引起煩躁不安，大便粘滯，故用大黃清熱除煩，通導胃腸，同時輔以甘草補脾益氣，共同發(fā)揮健運脾胃，導滯和中的功效。該藥物經(jīng)過天津中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、天津市兒童醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、江蘇省兒童醫(yī)院的臨床驗證，結果表明本品對小兒的消化吸收功能具有促進作用，對于小兒脾失健運導致的厭食癥具有良好的治療效果，而且本品無明顯毒副作用，口感較好，服用方便，對小兒患者極為適用。

發(fā)明內容
本發(fā)明目的在于提供一種治療小兒厭食癥的復方藥物及其制備方法。
本發(fā)明所述一種治療小兒厭食癥的藥物，它是由下述重量配比的原料制成的藥物物厚樸15-360 蒼術25-400 枳實15-360陳皮15-360雞內金15-360 大黃10-150 甘草10-150。
其優(yōu)選重量配比的原料制成的藥物厚樸15-180蒼術25-200枳實15-180陳皮15-180雞內金15-180 大黃10-75份 甘草10-75。
其制備主要有以下步驟a、取厚樸、蒼術、枳實、陳皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油1次，提取時間2-5個小時，收集揮發(fā)油，藥液過濾，收集備用。
b、取雞內金、大黃、甘草與上述提取揮發(fā)油后的藥渣合并，如水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小時，濾過，濾液與第一部分藥液合并。
c、將合并后的提取液加入到濃縮器中，濃縮至相對密度為1.00～1.35(60～70℃)。
d、以上述浸膏為粘合劑，加入適當輔料，采用濕法制粒技術或一步制粒技術進行制粒，噴入揮發(fā)油，即得。
1、制備的另一種方法主要有以下步驟a、取厚樸、蒼術、枳實、陳皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油1次，提取時間2-5個小時，收集揮發(fā)油，藥液過濾，收集濾液，備用。
b、提取揮發(fā)油后的藥渣加50-90％乙醇6-12倍，回流提取2-4次，每次1-3小時，過濾，收集濾液。
c、取雞內金、大黃、甘草，加水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小時，濾過，濾液與上述水提液及乙醇液合并。
d、將合并后的提取液加入到濃縮器中，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.00～1.35(60～70℃)。
e、以上述浸膏為粘合劑，加入適當輔料，采用濕法制粒技術或一步制粒技術進行制粒，噴入揮發(fā)油，即得。
如上所述輔料包括糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、改良淀粉、葡萄糖、微晶纖維素、甘露醇、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素、甜菊甙等的一種或幾種。
本發(fā)明所述復方藥物，與傳統(tǒng)制劑相比工藝先進，療效確切，其主要藥效學及毒理學試驗結果如下1、藥效學研究小兒飲食過量、貪食肥膩、涼冷食物易造成脾胃不和，食欲不振。臨床常為胃腸功能紊亂，多表現(xiàn)為胃腸運動、胃液分泌亢進。針對這一特點，對本品進行藥理研究。結果表明本品對胃腸運動具有雙向調節(jié)作用，本發(fā)明能明顯提高甲基橙在為中的殘留率，減慢胃排空運動，并可以減少胃液分泌，給藥后胃液和胃酸分泌量均有下降，但本品不影響胃蛋白酶的活性。它對胃腸運動抑制和興奮的雙向性影響還表現(xiàn)在可以降低小鼠小腸炭末推進百分率，并抑制皮注新斯的明后小鼠小腸炭末推進運動亢進。對于利血平造成小鼠副交感神經(jīng)功能亢進，胃腸運動增加所致體力、耐力下降，服用本品后可以得到改善。另外，試驗表明本品對小鼠腹腔注射醋酸引起的疼痛有一定的緩解。綜上結果表明，本品對于脾胃不和，胃腸積滯引起的厭食具有較好的治療作用。
2、毒理研究經(jīng)小鼠口服LD50試驗結果表明本品灌胃給藥LD50＞22.5，相當于人臨床用量的250倍；最大耐受量為45g/kg，相當于人臨床用量的500倍。
長期毒性試驗選用80只大鼠，用藥量相當于臨床用藥量(按體重計)的5倍、25倍、50倍，連續(xù)90天灌胃給藥，未見動物死亡及組織器官異常反應，動物活動自如，食欲增加，體重增加，統(tǒng)計學表明無差異。
實驗結束時，取各劑量組和對照組部分大鼠作血常規(guī)、血液生化檢查，各指標數(shù)據(jù)與對照組比無顯著性差異，均在正常范圍內。各組動物系統(tǒng)尸解肉眼觀察未見異常，主要臟器系數(shù)在正常范圍內；組織切片檢查，鏡檢結果主要臟器基本在正常范圍內，未見明顯病理變化，給藥組與對照組之間無顯著差異。
在用藥90天停藥14天(恢復期)后，再取各劑量組和對照組部分大鼠作上述各項指標檢測，結果各項指標也均在正常范圍內；組織切片檢查主要臟器也均未見明顯病理變化。
具體實施例方式
實施例一、取厚樸100g、蒼術150g、枳實100g、陳皮100g投入提取器中，加入8倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油1次，提取時間4個小時，收集揮發(fā)油，藥液過濾，收集備用。取雞內金100g、大黃55g、甘草55g與上述提取揮發(fā)油后的藥渣合并，加水8倍煎煮2次，每次1小時，濾過，濾液與第一部分藥液合并。將合并后的提取液加入到濃縮器中，濃縮至相對密度為1.00～1.15(60～70℃)。以上述浸膏為粘合劑，加入糊精、甜菊甙適量，采用一步制粒技術進行制粒，干燥，噴入揮發(fā)油，制成1000g，即得。
實施例二、取厚樸100g、蒼術150g、枳實100g、陳皮100g投入提取器中，加入6倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油1次，提取時間5個小時，收集揮發(fā)油，藥液過濾，收集備用。取雞內金100g、大黃55g、甘草55g與上述提取揮發(fā)油后的藥渣合并，加水8倍煎煮2次，每次2小時，濾過，濾液與第一部分藥液合并。將合并后的提取液加入到濃縮器中，濃縮至相對密度為1.00～1.15(60～70℃)。以上述浸膏為粘合劑，加入乳糖、甜菊甙適量，采用一步制粒技術進行制粒，干燥，噴入揮發(fā)油，制成1000g，即得。
實施例三、取厚樸100g、蒼術150g、枳實100g、陳皮100g投入提取器中，加入8倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油1次，提取時間4個小時，收集揮發(fā)油，藥液過濾，收集濾液，備用。提取揮發(fā)油后的藥渣加70％乙醇8倍，回流提取3次，每次1小時，過濾，收集濾液。取雞內金100g、大黃55g、甘草55g，加水8倍煎煮2次，每次1小時，濾過，濾液與上述水提液及乙醇液合并。將合并后的提取液加入到濃縮器中，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.15～1.25(60～70℃)。以上述浸膏為粘合劑，加入適當糖粉，糊精，采用濕法制粒技術進行制粒，干燥、噴入揮發(fā)油，制成1000g，即得。
實施例四、取厚樸100g、蒼術150g、枳實100g、陳皮100g投入提取器中，加入6倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油1次，提取時間5個小時，收集揮發(fā)油，藥液過濾，收集濾液，備用。提取揮發(fā)油后的藥渣加55％乙醇10倍，回流提取3次，每次1.5小時，過濾，收集濾液。取雞內金100g、大黃55g、甘草55g，加水8倍煎煮2次，每次1.5小時，濾過，濾液與上述水提液及乙醇液合并。將合并后的提取液加入到濃縮器中，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.05～1.15(60～70℃)。以上述浸膏為粘合劑，加入適當乳糖，糊精，采用一步制粒技術進行制粒，干燥、噴入揮發(fā)油，制成1000g，即得。
權利要求
1.一種治療小兒厭食癥的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥物厚樸15-360 蒼術25-400枳實15-360陳皮15-360雞內金15-360大黃10-150甘草10-150。
2.根據(jù)權利要求1所述的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥物厚樸15-180 蒼術25-200枳實15-180陳皮15-180雞內金15-180大黃10-75 份甘草10-75。
3.根據(jù)權利要求1所述的藥物制備方法，其特征在于它主要有以下步驟a、取厚樸、蒼術、枳實、陳皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油1次，提取時間2-5個小時，收集揮發(fā)油，藥液過濾，收集備用。b、取雞內金、大黃、甘草與上述提取揮發(fā)油后的藥渣合并，加水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小時，濾過，濾液與第一部分藥液合并。c、將合并后的提取液加入到濃縮器中，濃縮至相對密度為1.00～1.35(60～70℃)。d、以上述浸膏為粘合劑，加入適當輔料，采用濕法制粒技術或一步制粒技術進行制粒，噴入揮發(fā)油，即得。
4.權利要求1所述的藥物制備方法，其特征在于它主要有以下步驟a、取厚樸、蒼術、枳實、陳皮投入提取器中，加入4-10倍的水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油1次，提取時間2-5個小時，收集揮發(fā)油，藥液過濾，收集濾液，備用。b、提取揮發(fā)油后的藥渣加50-90％乙醇6-12倍，回流提取2-4次，每次1-3小時，過濾，收集濾液。c、取雞內金、大黃、甘草，加水6-12倍煎煮2-4次，每次0.5-3小時，濾過，濾液與上述水提液及乙醇液合并。d、將合并后的提取液加入到濃縮器中，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.00～1.35(60～70℃)。e、以上述浸膏為粘合劑，加入適當輔料，采用濕法制粒技術或一步制粒技術進行制粒，噴入揮發(fā)油，即得。
5.根據(jù)權利要求3或4所述的藥物制備方法，其特征在于所述輔料包括糊精、乳糖、淀粉、蔗糖、改良淀粉、葡萄糖、微晶纖維素、甘露醇、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素、甜菊甙等的一種或幾種。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療小兒厭食癥的藥物及其制備方法。它是由下述重量配比的原料制成的藥物物厚樸15－360、蒼術25－400、枳實15－360、陳皮15－360、雞內金15－360、大黃10－150、甘草10－150。其制備過程取厚樸、蒼術、枳實、陳皮用水蒸氣蒸餾法提取、收集揮發(fā)油，藥液過濾得A，取雞內金、大黃、甘草煎煮，其濾液與A合并得B液，將B液濃縮為浸膏，，加入輔料制粒。該藥物以健脾除濕、導滯和中為主要功效，主治小兒厭食之脾失健運證，對于食欲不振、食量減少、噯氣、惡心、干嘔等癥具有良好的治療效果。
文檔編號A61P1/00GK1911308SQ20061008620
公開日2007年2月14日 申請日期2006年8月18日 優(yōu)先權日2006年8月18日
發(fā)明者蔡偉, 金波, 李浩東, 孫田江, 張玉斌 申請人:揚子江藥業(yè)集團有限公司