專利名稱：一種銀翹敗毒中藥的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種銀翹敗毒中藥制劑，特別是用金銀花，葛根，連翹，牛蒡子，薄荷，板藍根，知母，升麻，蟬蛻等中藥制成的中藥制劑。
背景技術：
本發(fā)明的處方系總結近年來中醫(yī)藥臨床經(jīng)驗的基礎上，結合近年來中醫(yī)藥對感冒的病因、病機和治法和臨床用藥的研究進展，按現(xiàn)在中醫(yī)方劑學的組方原則進行組方的臨床經(jīng)驗方。本發(fā)明處方由銀花、葛根、牛蒡子、蟬蛻、連翹、板藍根等組成，全方主要的功效為疏散風熱，辛涼解表，清熱解毒，瀉火利咽。用于風熱型普通感冒和流行性感冒。其臨床可依表現(xiàn)為發(fā)熱、頭痛，全身酸痛，咳嗽，咳痰，口干而渴，咽喉紅腫疼痛等癥。
本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術的缺陷，提供一種療效確切、安全方便、副作用小、價格低廉的純中藥復方藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種銀翹敗毒中藥制劑，其功能主治為辛涼解表，清熱解毒。用于風熱型普通感冒和流行性感冒，癥見發(fā)熱、頭痛，全身酸痛，鼻塞，流涕，咳嗽，咳痰，咽喉發(fā)癢、口干而渴，咽喉紅腫疼痛，舌紅，脈數(shù)等癥。
本發(fā)明的中藥制劑，其處方組成如下金銀花100-400g 葛根75-300g連翹100-400g 牛蒡子60-240g薄荷60-240g 板藍根60-240g 知母75-300g 升麻50-200g蟬蛻30-120g最優(yōu)選的處方組成如下金銀花200g 葛根150g連翹200g 牛蒡子120g薄荷120g板藍根120g 知母150g 升麻100g蟬蛻60g以上組成中，重量是以生藥計算的，以上組成可制成藥物制劑1000劑，所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000克，口服液1000ml等。
以上組成，若以克為單位，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為片劑，制成1000片，每次服用劑量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上組成是按重量份作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經(jīng)過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
以上組成中的單味中藥，尤其是臣藥和佐藥，也可以被適當?shù)木哂邢嗤幮缘闹兴幪鎿Q，替換后的中藥制劑其藥物作用不變。
本發(fā)明的中藥制劑，是通過將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照制劑學的常規(guī)技術制成的。所述活性物質(zhì)可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
本發(fā)明的中藥制劑中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余為藥物可接受的載體。本發(fā)明的藥物制劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，口服液的每瓶，顆粒劑每袋等。
本發(fā)明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的是口服劑型，如膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑等。最優(yōu)選的是片劑。
本發(fā)明的中藥制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤劑，必要時可對片劑進行包衣。
適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羥基乙酸淀粉鈉。適宜的潤滑劑包括，例如硬脂酸鎂。適宜的藥物可接受的濕潤劑包括十二烷基硫酸鈉。
可通過混合，填充，壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進行反復混合可使活性物質(zhì)分布在整個使用大量填充劑的那些組合物中。
口服液體制劑的形式例如可以是水性或油性懸浮液、溶液、乳劑、糖漿劑或酏劑，或者可以是一種在使用前可用水或其它適宜的載體復配的干燥產(chǎn)品。這種液體制劑可含有常規(guī)的添加劑，諸如懸浮劑，例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素、硬脂酸鋁凝膠或氫化食用脂肪，乳化劑，例如卵磷脂、脫水山梨醇一油酸酯或阿拉伯膠；非水性載體(它們可以包括食用油)，例如杏仁油、分餾椰子油、諸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐劑，例如對羥基苯甲酯或?qū)αu基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常規(guī)的香味劑或著色劑。
對于注射劑，制備的液體單位劑型含有本發(fā)明的活性物質(zhì)和無菌載體。根據(jù)載體和濃度，可以將此化合物懸浮或者溶解。溶液的制備通常是通過將活性物質(zhì)溶解在一種載體中，在將其裝入一種適宜的小瓶或安瓿前過濾消毒，然后密封。輔料例如一種局部麻醉劑、防腐劑和緩沖劑也可以溶解在這種載體中。為了提高其穩(wěn)定性，可在裝入小瓶以后將這種組合物冰凍，并在真空下將水除去。
本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體選自甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的制劑在使用時根據(jù)病人的情況確定用法用量，可每日服三次，每次1-20劑，如1-20袋或?；蚱?br> 本發(fā)明的中藥制劑優(yōu)選的制備方法如下連翹、薄荷兩味，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，所得揮發(fā)油以β-環(huán)糊精包合得包合物，提取液濾過，備用；提油后藥渣加水提取，濾過，濾液與水蒸氣蒸餾提取液合并，備用；其余七味加水煎煮，提取液濃縮，放冷，加入乙醇，靜置，濾過，回收乙醇，干燥，得干粉，加入上述揮發(fā)油包合物、得到藥物活性成分；該成分單獨或與藥物可接受的載體混合，依照制劑學常規(guī)技術制成本發(fā)明的中藥制劑。
具體方法是處方中的九味藥，連翹、薄荷兩味，加10倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時間3.0小時，提取液濾過，備用；所得揮發(fā)油以8倍量β-環(huán)糊精60℃包合3.0小時，得包合物，備用；提油后藥渣加8倍量水，提取2.0小時，濾過，濾液與水蒸氣蒸餾藥液合并，備用；葛根等七味加水煎煮兩次，每次2.0小時，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液濾過，濾液合并，備用；合并以上兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.07～1.09(60℃)，放冷至室溫，緩緩加入乙醇使含醇量達到70％，充分攪拌，靜置18小時，濾過，濾液減壓(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至無醇味，藥液加水稀釋至相對密度1.03～1.05(20℃)，噴霧干燥，得干粉，加入上述揮發(fā)油包合物、得到藥物活性成分；該成分單獨或與藥物可接受的載體混合，依照制劑學常規(guī)技術制成本發(fā)明的中藥制劑。
如對于片劑的制備，可以采用以上活性成分，加入淀粉、蔗糖，硬酯酸鎂和微晶纖維素，混勻，干式制粒，干燥、整粒，壓片，包薄膜衣，分裝，即得。
本發(fā)明的提取工藝是經(jīng)過篩選得到的，為了降低口服劑量，提高臨床療效，我們根據(jù)各藥材有效成分的理化性質(zhì)，將藥材進行分組，每組分別進行提取工藝的研究。
(1)葛根等七味藥材的有效成分類型多，極性范圍大，但大部分已知有效成分均為水溶性，如君藥葛根中的黃酮類成分；君藥金銀花中已知含量達6.6％的抗菌成分綠原酸、異綠原酸；臣藥知母中的甾體皂苷、有機酸類、生物堿類和黃酮類成分；佐藥牛蒡子的水煎液具抗炎作用，板藍根的水煎液具抑菌作用，升麻中的三萜類、酚酸類、生物堿類和黃酮類成分，蟬蛻中的氨基酸類成分；綜上所述，以上各藥味的主要有效成分大多可溶于水，因此可采用水為溶媒進行提取。
在水提工藝研究中，以葛根素轉移率為指標，對加水量、提取時間、提取次數(shù)三因素進行了正交實驗考察。結果表明最佳工藝為葛根等七味藥材的提取工藝為藥材加11倍量水，回流提取2.0小時，濾過，藥渣再加10倍量水，回流提取2.0小時，濾過，水提液合并；藥液備用。
(2)連翹、薄荷在本處方中分別為臣藥和佐藥，兩味藥材主要含有水溶性有效成分[3]，據(jù)文獻報道，連翹煎液具有解熱、抗炎等作用，薄荷煎液具有抗病毒、抗菌等作用；且連翹、薄荷兩味藥材均含有揮發(fā)油成分，揮發(fā)油具有一定藥效；采用水蒸汽蒸餾，收集揮發(fā)油，不僅提取了有效成分，而且保留了揮發(fā)油；揮發(fā)油采用β-環(huán)糊精包合，確保揮發(fā)油在制劑中的含量。
本部分首先進行揮發(fā)油提取預試，確定揮發(fā)油提取的提取時間和加水量，經(jīng)過平行實驗考察，確定為10倍量水，蒸餾時間3小時。
揮發(fā)油包合實驗，以包合物得率和揮發(fā)油包合率為考察指標，對β-環(huán)糊精與揮發(fā)油配比、包合溫度、包合時間等影響因素進行了正交實驗考察。結果表明最佳工藝為取揮發(fā)油8倍量的β-環(huán)糊精，加入水中，升溫至60℃制成飽和水溶液，在100r/min攪拌下緩緩滴加揮發(fā)油，加完揮發(fā)油后60℃保溫攪拌3小時；4℃冷藏12小時，過濾，用少量石油醚洗滌濾渣，兩次所得沉淀合并，室溫干燥，研碎，即得白色粉末狀包合物。
在水提工藝研究中，以連翹苷轉移率為指標，對溶劑倍數(shù)、提取時間兩因素進行了正交實驗考察。結果表明最佳工藝為藥材第一次加水10倍量，回流提取3.0小時，同時收集揮發(fā)油，濾過，藥渣再加水8倍量，回流提取2.0小時，濾過，水提液合并，備用。
(3)上述水提取液含有藥渣、鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、淀粉、粘液質(zhì)和樹脂等雜質(zhì)，為了提高有效成分得含量，選用乙醇沉淀法對水提液進行純化(精制)，該方法簡便易行，工藝穩(wěn)定。
在醇沉工藝研究中，以葛根素轉移率為指標，對濃縮液相對濃度、醇沉濃度、醇沉時間三因素進行了正交實驗考察。結果表明最佳工藝為藥材兩組水提掖合并，濃縮至含生藥1.0g/ml，加95％乙醇至含醇量70％，放置18小時，濾過，得醇沉液，備用。
(4)醇沉母液過濾后，為了減少濃縮和干燥工藝中有效成分的損失，采用了減壓(-0.085Mpa)、低溫(＜80℃)薄膜濃縮和噴霧干燥等先進工藝。
(5)干法制粒與濕法制粒相比，具有縮短工時、降低生產(chǎn)成本、對濕、熱不穩(wěn)定的藥物破壞小等優(yōu)點，故我們采用干法制粒。
(6)上述藥液，噴霧干燥制成干粉，與β-環(huán)糊精包合的揮發(fā)油混合均勻，再進一步加入片劑成型的輔料，經(jīng)制粒后，壓制成素片。
(7)為了解決素片的吸濕及揮發(fā)油的損失問題，我們采用了上?？房蛋录夹g有限公司的薄膜包衣材料——歐巴代，選用防潮的薄膜衣材料進行包衣。
以下通過藥效學試驗說明本發(fā)明的有益效果。
實驗藥物為本發(fā)明實施例1方法制備的藥物，在此命名為銀翹敗毒片。
藥效試驗1、體外抑菌試驗[1]試管法銀翹敗毒片對臨床分離肺炎雙球菌、表皮葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、 變形桿菌具有較好的抑菌作用，MIC在25mg(生藥，下同)/ml-100mg/ml之間，提示銀翹敗毒片具有較好的體外抑菌作用。[2]平板法銀翹敗毒片對標準金黃色葡萄球菌、大腸桿菌，臨床分離金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌、表皮葡萄球菌、大腸桿菌、科代葡萄球菌、肺炎克雷氏菌、溶葡萄球菌、中葡萄球菌具有較好的抑菌作用，MIC在50mg/ml-100mg/ml之間，提示銀翹敗毒片具有較好的體外抑菌作用。
2、體內(nèi)抗菌試驗[1]銀翹敗毒片大劑量組可減少金黃色葡萄球菌感染小鼠死亡數(shù)，但無統(tǒng)計學意義。可延長感染小鼠的存活天數(shù)；與模型組比較具有顯著性差異(P＜0.05)，提示銀翹敗毒片對金黃色葡萄球菌感染小鼠具有一定的保護作用。[2]銀翹敗毒片中劑量組和大劑量組對肺炎雙球菌感染小鼠可明顯提高感染小鼠的存活率，并可延長肺炎雙球菌感染小鼠的存活天數(shù)，與模型組比較具有顯著性差異(P＜0.05)，提示銀翹敗毒片對肺炎雙球菌感染小鼠具有較好的保護作用。
3、體內(nèi)抗病毒試驗表明[1]銀翹敗毒片中劑量組和大劑量組可明顯延長甲型流感病毒感染小鼠存活天數(shù)，與病毒對照組比較具有顯著性差異(P＜0.05)。三個劑量組均可減少感染小鼠死亡率。但無統(tǒng)計學意義。提示銀翹敗毒片對甲型流感病毒感染小鼠具有一定的保護作用。[2]銀翹敗毒片中劑量組與大劑量組能明顯降低甲型流感病毒感染小鼠的肺指數(shù)值，與病毒對照組比較具顯著性差異(P＜0.05)，肺指數(shù)抑制率分別為19.56％和23.81％。提示銀翹敗毒片對甲型流感病毒所致肺部感染疾病有一定治療作用。[3]銀翹敗毒片大劑量組可明顯延長乙型流感病毒感染小鼠存活天數(shù)，減少死亡數(shù)，與病毒對照組比較具有顯著性差異(P＜0.05，)提示銀翹敗毒片對乙型流感病毒感染小鼠有較好的保護作用。[4]銀翹敗毒片大劑量組可明顯降低乙型流感病毒感染小鼠的肺指數(shù)值，肺指數(shù)抑制率33.1％。提示銀翹敗毒片對乙型流感病毒所致肺部感染疾病有一定治療作用。
4.抗炎試驗結果表明①銀翹敗毒片小、中、大可降低二甲苯所致耳廓腫脹度，與模型組比較有明顯差異(P＜0.05，P＜0.01)。②銀翹敗毒片中、大可降低腹腔洗出液的光密度值，與模型組比較有明顯差異(P＜0.05，P＜0.01)，提示銀翹敗毒片具有一定的抗炎作用。
5.解熱試驗結果表明①銀翹敗毒片小、中、大三個劑量組可降低干酵母所致大鼠體溫升高，與模型組比較有明顯差異(P＜0.05)。②銀翹敗毒片小、中、大二個劑量組可降低內(nèi)毒素所致家兔體溫升高，與模型組比較有明顯差異(P＜0.05，P＜0.01)。提示銀翹敗毒片具有一定解熱作用。
6.鎮(zhèn)痛試驗結果表明①銀翹敗毒片小、中、大三個劑量組對醋酸所致小鼠扭體反應無明顯保護作用，與模型組比較(P＞0.05)。②銀翹敗毒片小、中、大三個劑量組對小鼠的痛閾值無明顯影響，與模型組比較(P＞0.05)。提示銀翹敗毒片對化學性、物理性刺激無明顯鎮(zhèn)痛作用。
急性毒性試驗急性毒性試驗對小鼠和大鼠進行了口服給藥的最大給藥量試驗。結果表明在給藥后均未見小鼠和大鼠的異常情況發(fā)生。若銀翹敗毒片臨床成人一日用量15g/60kg(按生藥量計算，下同)，則①一日內(nèi)兩次口服灌胃給藥的小鼠最大給藥量為561.6g/kg，是臨床成人一日用量的2246倍；②一日內(nèi)兩次口服灌胃給藥的大鼠最大給藥量為351g/kg，是臨床成人一日用量的1404倍。
表明銀翹敗毒片口服給藥安全度較大。
綜上所述本發(fā)明的銀翹敗毒制劑具有較好的治療作用。
具體實施例方式以下通過實施例進一步說明本發(fā)明，但不作為對本發(fā)明的限制。
實施例1金銀花200g 葛根150g連翹200g 牛蒡子120g薄荷120g板藍根120g 知母150g 升麻100g蟬蛻60g
以上藥味，制成銀翹敗毒片1000片。
以上九味，連翹、薄荷兩味，加10倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時間3.0小時，提取液濾過，備用；所得揮發(fā)油以8倍量β-環(huán)糊精60℃包合3.0小時，得包合物，備用；提油后藥渣加8倍量水，提取2.0小時，濾過，濾液與水蒸氣蒸餾藥液合并，備用；葛根等七味加水煎煮兩次，每次2.0小時，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液濾過，濾液合并，備用；合并以上兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.07～1.09(60℃)，放冷至室溫，緩緩加入乙醇使含醇量達到70％，充分攪拌，靜置18小時，濾過，濾液減壓(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至無醇味，藥液加水稀釋至相對密度1.03～1.05(20℃)，噴霧干燥，得干粉，加入上述揮發(fā)油包合物、淀粉、蔗糖，適量硬酯酸鎂和微晶纖維素，混勻，干式制粒，干燥、整粒，壓片，包薄膜衣，分裝，即得。
實施例2金銀花100g 葛根75g連翹100g 牛蒡子60g薄荷60g 板藍根60g 知母75g 升麻50g蟬蛻30g
以上藥味，制成銀翹敗毒片1000片。
以上九味，連翹、薄荷兩味，加10倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時間3.0小時，提取液濾過，備用；所得揮發(fā)油以8倍量β-環(huán)糊精60℃包合3.0小時，得包合物，備用；提油后藥渣加8倍量水，提取2.0小時，濾過，濾液與水蒸氣蒸餾藥液合并，備用；葛根等七味加水煎煮兩次，每次2.0小時，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液濾過，濾液合并，備用；合并以上兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.07～1.09(60℃)，放冷至室溫，緩緩加入乙醇使含醇量達到70％，充分攪拌，靜置18小時，濾過，濾液減壓(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至無醇味，藥液加水稀釋至相對密度1.03～1.05(20℃)，噴霧干燥，得干粉，加入上述揮發(fā)油包合物、淀粉、蔗糖，適量硬酯酸鎂和微晶纖維素，混勻，干式制粒，干燥、整粒，壓片，包薄膜衣，分裝，即得。
實施例3金銀花400g 葛根300g 連翹400g牛蒡子240g薄荷240g板藍根240g 知母300g 升麻200g蟬蛻120g
以上藥味，制成銀翹敗毒片1000片。
以上九味，連翹、薄荷兩味，加10倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時間3.0小時，提取液濾過，備用；所得揮發(fā)油以8倍量β-環(huán)糊精60℃包合3.0小時，得包合物，備用；提油后藥渣加8倍量水，提取2.0小時，濾過，濾液與水蒸氣蒸餾藥液合并，備用；葛根等七味加水煎煮兩次，每次2.0小時，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液濾過，濾液合并，備用；合并以上兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.07～1.09(60℃)，放冷至室溫，緩緩加入乙醇使含醇量達到70％，充分攪拌，靜置18小時，濾過，濾液減壓(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至無醇味，藥液加水稀釋至相對密度1.03～1.05(20℃)，噴霧干燥，得干粉，加入上述揮發(fā)油包合物、淀粉、蔗糖，適量硬酯酸鎂和微晶纖維素，混勻，干式制粒，干燥、整粒，壓片，包薄膜衣，分裝，即得。
實施例4金銀花200g 葛根150g連翹200g 牛蒡子120g薄荷120g板藍根120g 知母150g 升麻100g蟬蛻60g
以上藥味，制成銀翹敗毒膠囊1000粒。
以上九味，連翹、薄荷兩味，加10倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時間3.0小時，提取液濾過，備用；所得揮發(fā)油以8倍量β-環(huán)糊精60℃包合3.0小時，得包合物，備用；提油后藥渣加8倍量水，提取2.0小時，濾過，濾液與水蒸氣蒸餾藥液合并，備用；葛根等七味加水煎煮兩次，每次2.0小時，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液濾過，濾液合并，備用；合并以上兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.07～1.09(60℃)，放冷至室溫，緩緩加入乙醇使含醇量達到70％，充分攪拌，靜置18小時，濾過，濾液減壓(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至無醇味，藥液加水稀釋至相對密度1.03～1.05(20℃)，噴霧干燥，得干粉，加入上述揮發(fā)油包合物、淀粉、蔗糖，適量硬酯酸鎂和微晶纖維素，混勻，干式制粒，分裝1號膠囊，即得。
實施例5金銀花200g 葛根150g連翹200g 牛蒡子120g薄荷120g板藍根120g 知母150g 升麻100g蟬蛻60g
以上藥味，制成銀翹敗毒顆粒1000g。
以上九味，連翹、薄荷兩味，加10倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時間3.0小時，提取液濾過，備用；所得揮發(fā)油以8倍量β-環(huán)糊精60℃包合3.0小時，得包合物，備用；提油后藥渣加8倍量水，提取2.0小時，濾過，濾液與水蒸氣蒸餾藥液合并，備用；葛根等七味加水煎煮兩次，每次2.0小時，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液濾過，濾液合并，備用；合并以上兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.07～1.09(60℃)，放冷至室溫，緩緩加入乙醇使含醇量達到70％，充分攪拌，靜置18小時，濾過，濾液減壓(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至無醇味，藥液加水稀釋至相對密度1.03～1.05(20℃)，噴霧干燥，得干粉，加入上述揮發(fā)油包合物、淀粉、蔗糖，適量硬酯酸鎂和微晶纖維素，混勻，干式制粒，分裝，即得。
實施例6金銀花200g 葛根150g連翹200g 牛蒡子120g薄荷120g板藍根120g 知母150g 升麻100g蟬蛻60g
以上藥味，制成銀翹敗毒口服液1000ml。
以上九味，連翹、薄荷兩味，加10倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時間3.0小時，提取液濾過，備用；所得揮發(fā)油以8倍量β-環(huán)糊精60℃包合3.0小時，得包合物，備用；提油后藥渣加8倍量水，提取2.0小時，濾過，濾液與水蒸氣蒸餾藥液合并，備用；葛根等七味加水煎煮兩次，每次2.0小時，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液濾過，濾液合并，備用；合并以上兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.07～1.09(60℃)，放冷至室溫，緩緩加入乙醇使含醇量達到70％，充分攪拌，靜置18小時，濾過，濾液減壓(-0.085Mpa，70～80℃)回收乙醇至無醇味，藥液加水稀釋至相對密度1.03～1.05(20℃)，加入上述揮發(fā)油包合物、蔗糖，水到1000ml，分裝，即得。
權利要求
1.一種清熱解毒中藥制劑，其特征在于，由以下配比的中藥原料制成金銀花100-400g 葛根75-300g連翹100-400g 牛蒡子60-240g薄荷60-240g 板藍根60-240g 知母75-300g 升麻50-200g蟬蛻30-120g。
2.權利要求1的中藥制劑，其特征在于，由以下配比的中藥原料制成金銀花200g 葛根150g 連翹200g 牛蒡子120g薄荷120g 板藍根120g 知母150g 升麻100g蟬蛻60g。
3.權利要求1的中藥制劑，其特征在于，選自片劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、栓劑、膏劑、滴丸劑或貼劑。
4.權利要求1的中藥制劑，是片劑。
5.權利要求1的中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟連翹、薄荷兩味，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，所得揮發(fā)油以β-環(huán)糊精包合得包合物，提取液濾過，備用；提油后藥渣加水提取，濾過，濾液與水蒸氣蒸餾提取液合并，備用；其余七味加水煎煮，提取液濃縮，放冷，加入乙醇，靜置，濾過，回收乙醇，干燥，得干粉，加入上述揮發(fā)油包合物、得到藥物活性成分；該成分單獨或與藥物可接受的載體混合，依照制劑學常規(guī)技術制成本發(fā)明的中藥制劑。
6.權利要求5的中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟連翹、薄荷兩味，加10倍量水，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時間3.0小時，提取液濾過，備用；所得揮發(fā)油以8倍量β-環(huán)糊精60℃包合3.0小時，得包合物，備用；提油后藥渣加8倍量水，提取2.0小時，濾過，濾液與水蒸氣蒸餾藥液合并，備用；葛根等七味加水煎煮兩次，每次2.0小時，第一次11倍量水，第二次10倍量水，煎液濾過，濾液合并，備用；合并以上兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.07～1.09，放冷至室溫，緩緩加入乙醇使含醇量達到70％，充分攪拌，靜置18小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，藥液加水稀釋至相對密度1.03～1.05，噴霧干燥，得干粉，加入上述揮發(fā)油包合物、得到藥物活性成分；該成分單獨或與藥物可接受的載體混合，依照制劑學常規(guī)技術制成中藥制劑。
7.權利要求1的藥物制劑在制備清熱解毒藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種銀翹敗毒中藥制劑，特別是用金銀花，葛根，連翹，牛蒡子，薄荷，板藍根，知母，升麻，蟬蛻等中藥制成的中藥制劑。
文檔編號A61K9/14GK1970032SQ200610161830
公開日2007年5月30日 申請日期2006年12月5日 優(yōu)先權日2006年12月5日
發(fā)明者李琪 申請人:北京天力正元醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司