專利名稱：一種治療腎虛的補益中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是一種治療腎虛的補益中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
中醫(yī)的“腎”和西醫(yī)解剖學(xué)上的腎是完全不同的，西醫(yī)的腎只是解剖學(xué)上的一對器官，它的主要功能是過濾排泄機體的代謝產(chǎn)物，維持機體水液，電解質(zhì)的平衡，保持有效的血容量。中醫(yī)的“腎”不是一個具體的組織器官，而是按照一定功能進(jìn)行整合出來的系統(tǒng)，中醫(yī)認(rèn)為“腎藏精，主骨生髓，主水液，主納氣，開竅于耳及二陰”。而“腎藏精”，又是中醫(yī)“腎”一切功能活動的前提和基礎(chǔ)，它的功能相當(dāng)于西醫(yī)的泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、造血系統(tǒng)以及運動系統(tǒng)中的骨骼等等的功能，以“精”為紐帶，運用中醫(yī)陰陽五行、整體觀念理論有機地將這些系統(tǒng)聯(lián)系起來，因此，中醫(yī)的“腎”是功能意義上的腎，是綜合四診(望、聞、問、切)資料，根據(jù)中醫(yī)“辨證”理論在物質(zhì)基礎(chǔ)上辨出來的。因此，中醫(yī)的“腎”對人體具有全方位的調(diào)節(jié)功能，主要生理功能有幾個方面提高免疫力，促進(jìn)機體的生長、發(fā)育和生殖，調(diào)節(jié)機體的代謝和生理功能活動。
腎虛表現(xiàn)為精神萎靡、腰酸腰痛，體力不支，睡眠不佳(包括失眠、多夢、嗜睡)、免疫力低下、性功能減退、遺精、尿量多或尿如脂膏、頭暈?zāi)垦?、耳鳴、耳聾、口干、盜汗、低熱、顴紅，手足心熱等。
腎虛癥狀利用現(xiàn)代儀器檢測經(jīng)常沒有結(jié)果，西藥對其治療也束手無策。不論是從所依據(jù)的中醫(yī)機理、劑型還是藥物的配方成分各個方面都沒有比較大的突破，不能滿足患者的需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了專門針對腎虛癥狀，提供一種新的具有補益作用，能有效治療各種腎虛癥狀的補益中藥，本發(fā)明還提供這種中藥的制備方法。
本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實現(xiàn)的中藥配方的重量份原料為人參12～18、肉蓯蓉12～18、熟地黃12～18、淫羊藿6～12、枸杞12～18、荔枝核4～9、沙苑子6～12、丁香6～12、沉香1～5、遠(yuǎn)志1～5。
中藥配方的優(yōu)選重量百分比原料為人參14～16、肉蓯蓉14～16、熟地黃14～16、淫羊藿8～10、枸杞14～16、荔枝核6～8、沙苑子8～10、丁香8～10、沉香1～3、遠(yuǎn)志1～3。
本發(fā)明的中藥的制備方法為(制成由藥物囊心材料和囊殼材料兩部分組成軟膠囊)①、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、遠(yuǎn)志等七味中藥加水合并煎煮后過濾得到濾液，將濾液經(jīng)濃縮、醇沉、靜置、過濾，再回收乙醇、濃縮得到藥液稠膏；②、人參、丁香、沉香分別粉碎得到200～300目的細(xì)粉，混勻得到混合粉；③、將制得的稠膏和人參、丁香、沉香混合粉，按比例加入到油性溶劑中，混勻后，使其均勻混懸在溶劑中得囊心藥液，再將囊心藥液與囊殼在25～28℃包合壓制成軟膠囊。
④、經(jīng)干燥后，包裝制成成藥。
或者按以下方法制備①、人參加水煎煮后，過濾得到濾液，再將濾液濃縮成稠膏；②、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、遠(yuǎn)志七味加水合并煎煮后過濾得到濾液，將濾液經(jīng)濃縮、醇沉、靜置、過濾，再回收乙醇、濃縮得到稠膏；③、將步驟①、②得到的兩種稠膏混合、干燥、粉碎，制得粉末；④、將丁香、沉香分別粉碎制成粉末；⑤、將步驟③、④兩種粉末混合均勻，過80-120目篩，作為囊心材料，滅菌后加入溶劑、混勻、灌裝，壓制成軟膠囊；⑥、經(jīng)干燥后，包裝制成成藥。
以上所述的中藥的制備方法中，油性溶劑為液態(tài)聚乙二醇、異丙醇、吐溫-80、甘油、丙二醇、植物油中的一種或幾種。
囊殼由明膠和甘油組成，明膠與甘油的重量配比為10∶3.15～10∶3.35。
本發(fā)明的配方中，人參、熟地黃、淫羊藿、枸杞、肉蓯蓉等藥，經(jīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究具有免疫調(diào)節(jié)的作用。通過全方配伍既可以補益氣血，直接增強衛(wèi)氣功能，又能填精補腎，使腎中陽氣充盛，腎中陽氣是衛(wèi)氣的根本，腎氣充盛則衛(wèi)氣也充盛，抵御外邪的能力也增強。兩方面雙管齊下，相得益彰，使得藥物在治療和預(yù)防免疫力低下方面更具有良好的效果。用人參益氣血，使腎得人參的大補而精氣更旺；大補陰精的熟地黃、枸杞填精益髓、補血養(yǎng)腎；淫羊藿、肉蓯蓉益精氣、補命火以調(diào)和陰陽，用專治泄精、虛勞腰痛之沙苑子以固精氣、補肝腎，明雙目；沉香益腎精、通心腎、安睡眠、醒脾調(diào)中；丁香、荔枝核疏肝理氣、溫中散寒，遠(yuǎn)志寧心安神。綜合全方具有調(diào)和陰陽，氣血同治，不燥不膩，不含激素，不傷腸胃、保肝護(hù)腎等特點。
按本發(fā)明的配方制成的軟膠囊在劑型上優(yōu)于其他劑型，在組方上全面調(diào)理腎陰陽兩虛證，適用于腎虛所致的陰陽兩虛臨床癥狀。
臨床試驗結(jié)果表明，由以上配方制成的中成藥軟膠囊對各種因素導(dǎo)致的腎陰虛和腎陽虛都有顯著的治療作用。在一定的服藥量(成人18～36g/天，7天一個療程)時，對于因腎虛所致失眠的治療有效率為87.1％，對因腎虛所致腰酸的治療有效率為93.3％，并可治療陽痿、早泄，顯著延長男性的性交時間。
用本發(fā)明制得的補益軟膠囊對于腎虛、腰酸、失眠、提高性功能等方面的療效(每次1.5～2克，每天3次，連續(xù)服用15日)見下表

具體實施方式
實施例一取中藥原料(單位克)人參180、肉蓯蓉120、熟地黃120、淫羊藿60、枸杞180、荔枝核90、沙苑子120、丁香60、沉香50、遠(yuǎn)志20。
制備方法①、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、遠(yuǎn)志七味加水合并煎煮后過濾得到濾液，將濾液經(jīng)濃縮、醇沉、靜置、過濾，再回收乙醇、濃縮得到藥液稠膏；②、人參、丁香、沉香分別粉碎成細(xì)粉，經(jīng)過微粉碎后可得到200目的細(xì)粉，混勻得到混合粉。
③、將制得的稠膏和人參、丁香、沉香混合粉混合得混合物，再將混合物加入到丙二醇溶劑中，按混合物∶丙二醇＝1∶1的重量比例加入，使其均勻混懸在溶劑中成為囊心藥液，再將制得的囊心藥液用囊殼在25～28℃包合壓制成軟膠囊。
④、經(jīng)干燥后，包裝制成成藥。
實施例二取中藥原料(單位克)人參120、肉蓯蓉180、熟地黃180、淫羊藿120、枸杞120、荔枝核40、沙苑子60、丁香120、沉香50、遠(yuǎn)志10。
制備方法①、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、遠(yuǎn)志七味加水合并煎煮后過濾得到濾液，將濾液經(jīng)濃縮、醇沉、靜置、過濾，再回收乙醇、濃縮得到藥液稠膏；②、人參、丁香、沉香分別粉碎成細(xì)粉，經(jīng)過微粉碎后可得到300目的細(xì)粉，混勻得到混合粉。
③、將制得的稠膏和人參、丁香、沉香混合粉混合得混合物，再將混合物加入到吐溫-80中，按混合物∶吐溫-80＝1∶2的重量比例加入，使其均勻混懸在溶劑中成為囊心藥液，再將制得的囊心藥液用囊殼在25～28℃包合壓制成軟膠囊。
④、經(jīng)干燥后，包裝制成成藥。
實施例三取中藥原料(單位克)人參150、肉蓯蓉150、熟地黃150、淫羊藿100、枸杞150、荔枝核60、沙苑子100、丁香100、沉香20、遠(yuǎn)志20。
制備方法①、人參加水煎煮后，過濾得到濾液，再將濾液濃縮成稠膏；②、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、遠(yuǎn)志七味加水合并煎煮后過濾得到濾液，將濾液經(jīng)濃縮、醇沉、靜置、過濾，再回收乙醇、濃縮得到稠膏；③、將上述①、②步驟得到的兩種稠膏混合、干燥、粉碎，制得粉末；④、將丁香、沉香分別粉碎制成粉末；⑤、將③、④步驟中的兩種粉末混合均勻，過80-120目篩，作為囊心材料混合藥粉，滅菌后加入花生油，按混合藥粉∶花生油＝1∶1的重量比混合混勻，封裝，壓制成軟膠囊；⑥、經(jīng)干燥后，包裝制成成藥。
實施例四取中藥原料(單位克)人參160、肉蓯蓉140、熟地黃140、淫羊藿90、枸杞120、荔枝核90、沙苑子120、丁香120、沉香10、遠(yuǎn)志50。
制備方法①、人參加水煎煮后，過濾得到濾液，再將濾液濃縮成稠膏；②、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、遠(yuǎn)志七味加水合并煎煮后過濾得到濾液，將濾液經(jīng)濃縮、醇沉、靜置、過濾，再回收乙醇、濃縮得到稠膏；③、將上述①、②步驟得到的兩種稠膏混合、干燥、粉碎，制得粉末；④、將丁香、沉香分別粉碎制成粉末。
⑤、將③、④步驟中的兩種粉末混合均勻，過80-120目篩，作為囊心材料混合藥粉，滅菌后加入甘油，按混合藥粉∶甘油＝1∶2的重量比混合混勻，封裝，壓制成軟膠囊；⑥、經(jīng)干燥后，包裝制成成藥。
權(quán)利要求
1.一種治療腎虛的補益中藥，其特征在于中藥配方的重量百分比原料為人參12～18、肉蓯蓉12～18、熟地黃12～18、淫羊藿6～12、枸杞12～18、荔枝核4～9、沙苑子6～12、丁香6～12、沉香1～5、遠(yuǎn)志1～5。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腎虛的補益中藥，其特征在于中藥配方的重量百分比原料為人參14～16、肉蓯蓉14～16、熟地黃14～16、淫羊藿8～10、枸杞14～16、荔枝核6～8、沙苑子8～10、丁香8～10、沉香1～3、遠(yuǎn)志1～3。
3.如權(quán)利要求1所述的治療腎虛的補益中藥的制備方法，其特征在于按以下步驟進(jìn)行①、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、遠(yuǎn)志等七味中藥加水合并煎煮后過濾得到濾液，將濾液經(jīng)濃縮、醇沉、靜置、過濾，再回收乙醇、濃縮得到藥液稠膏；②、人參、丁香、沉香分別粉碎得到200～300目的細(xì)粉，混勻得到混合粉；③、將制得的稠膏和人參、丁香、沉香混合粉，按比例加入到油性溶劑中，混勻后，使其均勻混懸在溶劑中得囊心藥液，再將囊心藥液與囊殼在25～28℃包合壓制成軟膠囊。④、經(jīng)干燥后，包裝制成成藥。
4.如權(quán)利要求1所述的治療腎虛的補益中藥的制備方法，其特征在于按以下步驟進(jìn)行①、人參加水煎煮后，過濾得到濾液，再將濾液濃縮成稠膏；②、肉蓯蓉、熟地黃、淫羊藿、枸杞、荔枝核、沙苑子、遠(yuǎn)志七味加水合并煎煮后過濾得到濾液，將濾液經(jīng)濃縮、醇沉、靜置、過濾，再回收乙醇、濃縮得到稠膏；③、將步驟①、②得到的兩種稠膏混合、干燥、粉碎，制得粉末；④、將丁香、沉香分別粉碎制成粉末；⑤、將步驟③、④兩種粉末混合均勻，過80-120目篩，作為囊心材料，滅菌后加入溶劑、混勻、灌裝，制成軟膠囊；⑥、經(jīng)干燥后，包裝制成成藥。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的治療腎虛的補益中藥的制備方法，其特征在于油性溶劑為液態(tài)聚乙二醇、異丙醇、吐溫-80、甘油、丙二醇、植物油中的一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的治療腎虛的補益中藥的制備方法，其特征在于囊殼由明膠和甘油組成，明膠與甘油的重量配比為10∶3.15～10∶3.35。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療腎虛的補益中藥軟膠囊及其制備方法。囊心中藥配方的重量百分比原料為人參12～18、肉蓯蓉12～18、熟地黃12～18、淫羊藿6～12、枸杞12～18、荔枝核4～9、沙苑子6～12、丁香6～12、沉香1～5、遠(yuǎn)志1～5。采用兩種制備方法，一種是將浸膏直接制備成軟膠囊，另一種是將浸膏烘干成粉末再制備軟膠囊。本發(fā)明的中藥軟膠囊具有調(diào)和陰陽，氣血同治，不燥不膩，不含激素，不傷腸胃、保肝護(hù)腎等特點。藥品采用的制備方法將中藥制備成了軟膠囊劑型，保留了遇濕熱不穩(wěn)定、易氧化和易揮發(fā)的藥物的有效成分，經(jīng)過微粉化使難溶藥物的有效成分更容易溶出和吸收，提高人體生物利用度，藥品用于腎虛所致的精神萎靡、腰酸腰痛，體力不支，睡眠不佳(包括失眠、多夢、嗜睡)、免疫力低下、性功能減退、遺精、尿量多或尿如脂膏、頭暈?zāi)垦?、耳鳴、耳聾、口干、盜汗、低熱、顴紅、手足心熱等疾病有明顯療效。
文檔編號A61K47/34GK1973876SQ20061016380
公開日2007年6月6日 申請日期2006年12月12日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月12日
發(fā)明者焦家良, 范源, 宋普球, 劉竹煥, 陳光輝 申請人:云南龍潤藥業(yè)有限公司