專利名稱：醫(yī)療用閉塞器械的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療用閉塞器械及其制造方法。這樣的醫(yī)療用閉塞器械用于植入人體或動(dòng)物體內(nèi)，例如可包括(但不限于)用于治療先天缺陷，如心房和心室隔膜缺陷(分別為ASD和VSD)以及動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的小型血管內(nèi)用閉塞器械，動(dòng)脈瘤封堵裝置，以及堵塞脈管系統(tǒng)內(nèi)的血液流動(dòng)的血管封堵裝置等。
背景技術(shù)：
研究、開發(fā)少創(chuàng)、微創(chuàng)、無(wú)創(chuàng)治療心血管疾病的方法和器械是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個(gè)重要方向。自1964年Dotter等開創(chuàng)心血管病介入治療以來(lái)，非手術(shù)治療即介入治療已經(jīng)深入到醫(yī)學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域，各種閉塞器械不斷更新和發(fā)展，根據(jù)不同的用途，開發(fā)出了具有不同形狀、結(jié)構(gòu)、材料、物理特性等的閉塞器械。
PCT國(guó)際申請(qǐng)WO97/31672公開了一種心血管封堵裝置20及其應(yīng)用方式。如圖1所示，心血管封堵裝置20是由具有預(yù)設(shè)外形的金屬絲22構(gòu)成，最好是網(wǎng)織狀或小角度螺旋纏繞狀，與三個(gè)位于同一直線的金屬帶23，25，27連接在一起，金屬絲22變形成了金屬環(huán)50，加熱處理將保持此形狀。金屬絲22最好是鎳鈦合金(Nickel-titanium alloy)，也稱鎳鈦諾(Nitinol)，也可采用形狀記憶合金聚合體。裝置20處于如圖1所示的自然伸展?fàn)顟B(tài)時(shí)，它主要是放置在比該裝置20的直徑D1更小的血管中。因?yàn)榻饘侪h(huán)50可以選用不同的規(guī)格，直徑大小為D1的該裝置可以容納在長(zhǎng)度超過(guò)L、直徑大小不同的血管中，同理，直徑D1、長(zhǎng)度L的單個(gè)裝置可放置在不同直徑的血管中。如圖1，裝置20可制作成需要的大小，長(zhǎng)度L通常(但不一定)比直徑D1的數(shù)值要大。而且，雖然本心血管封堵裝置20主要是用于栓塞治療中堵塞脈管部位，也可廣泛地應(yīng)用于封堵心血管系統(tǒng)其他部位如間隔缺損。
圖1所示裝置的具體制作過(guò)程可參照?qǐng)D2A，圖2B和圖3，圖4。
如圖2A，輻射不透過(guò)的內(nèi)部金屬帶34，36，38，可以用鉑銥(Platinum-iridium)90/10制成，安裝在棒芯32上，其他適合的材料包括鈦、純鉑以及金。金屬帶34，36，38的直徑大小以及他們之間的間距由血管的大小決定。金屬帶間的距離通常是血管直徑的1.5倍。金屬絲22可以用鎳鈦諾(Nitinol)構(gòu)成，安裝在金屬帶34，36，38上面，一般直徑為0.001-0.002英寸，金屬絲數(shù)量通常為16到32之間，具體數(shù)目還有賴于金屬絲的直徑和金屬帶的直徑。金屬帶34，36，38放置在棒芯上，金屬絲繞棒芯32編織或是纏繞成螺旋狀，這樣金屬絲22的安裝工作就完成了。通常采用16根到32根直徑在0.001-0.002英寸之間的金屬絲相對(duì)于棒芯軸成30-60度的角度進(jìn)行編織或纏繞。棒芯直徑為0.004-0.020英寸。外部金屬帶24，26，28壓在金屬絲22上面并與相應(yīng)的內(nèi)部金屬帶34，36，38排列整齊，通過(guò)釬焊、銅焊、焊接、壓縫或粘合等工序?qū)⒚繉?duì)內(nèi)部金屬帶、外部金屬帶(比方說(shuō)24和34)以及相應(yīng)金屬絲22的某段壓制在一起，這樣就形成了金屬帶組件23，25，27。如此制作就將金屬絲22牢牢固定住了，保持了相對(duì)于金屬帶34，36，38始終向著軸心和圓周的位置。
圖2B顯示生產(chǎn)本心血管封堵裝置20使用了多個(gè)內(nèi)部金屬帶，它們放在一個(gè)棒芯上，金屬絲布置在金屬帶之間。內(nèi)部金屬帶和外部金屬帶結(jié)合在一起，在標(biāo)號(hào)C處將金屬絲切斷以將該裝置隔離出來(lái)。
圖3顯示金屬帶23、27套在棒芯32上并被推向中央的金屬帶25，金屬絲22變形成直徑為D2、類似于圓盤形狀的兩個(gè)環(huán)30。
如圖4所示，裝置20安放在一個(gè)內(nèi)徑為D1的管34中，D1小于D2。裝置20和棒芯32推進(jìn)到管34中，使得環(huán)30變形，繼續(xù)推進(jìn)裝置20和棒芯32直到其中的一個(gè)環(huán)30從管34的另外一端露出，再將其拉回管34中，這樣形成了圖4所示的金屬絲22的形狀。在此狀態(tài)下，進(jìn)行高溫處理，溫度可以為450攝氏度左右。高溫處理后，將裝置20和棒芯32從管34中拉出。這樣，當(dāng)將金屬絲從管34中移出后保持該形狀。此裝置20就具有了如圖1所示的自然擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。
圖5A至圖5E顯示的是裝置20被放置在血管46中的部分剖面圖。請(qǐng)看圖5A，裝置20已變形成拉直狀態(tài)，挨著推動(dòng)器探芯42放置在推動(dòng)器46的遠(yuǎn)端48。推動(dòng)器40是一根由低摩擦材料如聚四氟乙烯制成的管子，或是其表層包有低摩擦材料，該管直徑要小于裝置20處于自然擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)的直徑D1，但大于圖中金屬帶組件23，25，27的外徑。推動(dòng)器40的外徑大小以能夠輕易地在小口徑導(dǎo)管中自由推進(jìn)為佳。推動(dòng)器探芯42可以是一個(gè)中心為金屬絲而外層包裹著一層塑料的探針，也可以包裹一層聚四氟乙烯或類似材料；探芯42直徑較小，這樣才能在推動(dòng)器40中自由滑動(dòng)。
金屬帶組件23，27拉離金屬帶組件25就將裝置20的金屬絲環(huán)22拉直了，此時(shí)裝置20的直徑小到足夠?qū)⑵浞湃胪苿?dòng)器40中。裝置20插入到推動(dòng)器40遠(yuǎn)端，緊挨著推動(dòng)器探芯42，并由一個(gè)小口徑導(dǎo)管(圖中未畫出)導(dǎo)入到預(yù)期放置裝置20的部位，這樣推動(dòng)器和放入的裝置20就沿著導(dǎo)管推進(jìn)至理想部位的血管中，以便放置裝置20。若采用推動(dòng)器探芯42推動(dòng)金屬帶組件27，則要求推動(dòng)器40直徑足夠小，金屬絲22足夠堅(jiān)韌以保持裝置20在推進(jìn)過(guò)程中的拉直形狀不會(huì)變彎。圖5A是裝置20安裝在推動(dòng)器遠(yuǎn)端48即將推出推動(dòng)器40的側(cè)面圖。裝置20的舒展直徑D1略大于放置部位血管46之血管壁44的內(nèi)徑D3。
圖5B顯示裝置20的25％已安置在血管中的側(cè)面圖。探芯42沿推動(dòng)器前進(jìn)，迫使裝置20被推出推動(dòng)器遠(yuǎn)端48。金屬帶23以及部分的金屬環(huán)22已經(jīng)脫離出推動(dòng)器40，露出推動(dòng)器遠(yuǎn)端48的金屬絲22接著回復(fù)到了自然擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)。
圖5C顯示裝置20的50％已安置好的側(cè)面圖。探芯42深入推進(jìn)，中間金屬帶25即將被推出推動(dòng)器遠(yuǎn)端48。已經(jīng)完全脫離推動(dòng)器40的金屬絲22也已回復(fù)至自然的擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，此狀態(tài)下金屬帶23被推向金屬帶25，形成了與血管壁44接觸的金屬環(huán)50。金屬環(huán)50具有一定的相互間移動(dòng)的自由度，因此可以根據(jù)血管壁44的不規(guī)則形狀在一定限度內(nèi)調(diào)整自己的形狀。
圖5D顯示裝置20的75％已安置在血管中，金屬環(huán)50已與血管壁44接觸的側(cè)面圖。探芯42沿推動(dòng)器40深入推進(jìn)的過(guò)程中，推動(dòng)器40緩緩地從血管46中撤出，此做法無(wú)需將已經(jīng)與血管壁44接觸的金屬環(huán)50再向血管46深處推進(jìn)就可以使金屬帶25和金屬絲22脫離推動(dòng)器40，金屬絲22自推動(dòng)器中顯現(xiàn)出來(lái)后開始回復(fù)到自然擴(kuò)張狀態(tài)。
圖5E顯示裝置20已完全安置。探芯42沿推動(dòng)器40深入推進(jìn)，推動(dòng)器40繼續(xù)撤出血管46，促使所有的金屬絲22和金屬帶27脫離。金屬絲22已經(jīng)回復(fù)到自然擴(kuò)張狀態(tài)，此狀態(tài)下，金屬帶27被拉向金屬帶25并形成與血管46的血管壁44接觸的金屬環(huán)52。由于環(huán)50和環(huán)52是從中間金屬帶25處朝兩邊突出，這就防止了裝置20朝血管46兩邊移動(dòng)。
另外，可以使探芯42相對(duì)于血管保持不動(dòng)，將推動(dòng)器40相對(duì)于探芯42向外回退，此做法亦可將裝置20脫離推動(dòng)器40，或者說(shuō)裝置20不需要導(dǎo)向器40也可沿導(dǎo)管推進(jìn)。
中國(guó)專利ZL9880887.2公開了一種預(yù)制導(dǎo)管導(dǎo)引的閉塞器械，該閉塞器械特別適用于通過(guò)一導(dǎo)管或類似物輸送到遠(yuǎn)在病人心臟中的部位或者在病人體內(nèi)的類似的脈管(Vessels)或器管。
中國(guó)專利ZL9880887.2的一個(gè)實(shí)施例中，如圖6所示，閉塞器械140具有管狀中間部分146和一對(duì)擴(kuò)展直徑部分142和144，每個(gè)擴(kuò)展直徑部分位于中間部分的一端。中間部位的長(zhǎng)度接近于所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。同時(shí)提供一具有足夠尺寸的固位裙邊，能可靠地封閉隔膜的異常開口。該器械的每一編織端都和一夾具152結(jié)合在一起。該夾具凹入到該器械的擴(kuò)展直徑部分的凹陷148和150內(nèi)，因此，降低了器械的總長(zhǎng)度尺寸，形成小型的閉塞物。其可例如用于(但不限于)治療先天缺陷，如心房和心室隔膜缺陷(分別為ASD和VSD)。
在另一實(shí)施例中，如圖7所示，閉塞器械250具有一細(xì)長(zhǎng)主體252、帶錐度的第一端和較大的第二端254。第二端具有一編織盤。將與編織端部連接在一起的夾具260位于閉塞器械的凹陷256和258中，形成一可降低高度尺寸的小型的器械。
在使用中，例如可以通過(guò)涂敷一種血栓溶解劑可以增強(qiáng)血栓形成作用；或者可消除這種血栓形成作用，例如通過(guò)涂敷一種光滑的、防形成血栓的化合物。
中國(guó)專利ZL9880887.2也公開了閉塞器械的制造方法。這樣的閉塞器械可以由所謂的形狀記憶合金制造由金屬線股構(gòu)成的平面或管狀編織品制成。這種合金往往具有一引起相變的溫度，通過(guò)對(duì)該材料在某一臨界轉(zhuǎn)換溫度之上加熱引起材料的相變，可以使金屬具有的優(yōu)選形狀固定。當(dāng)該合金冷卻下來(lái)時(shí)，合金將“記住”在熱處理過(guò)程中曾有的形狀并且將往往呈現(xiàn)這一形狀，除非加以限制。
由如下的組合中可以不加任何限制地對(duì)適宜的金屬線股材料進(jìn)行選擇，該組合組成以鈷為基料的低熱膨脹合金(在本技術(shù)領(lǐng)域稱為ELGELOY)、以鎳為基料的高溫高強(qiáng)度“超級(jí)合金”(由Haynes International按商標(biāo)HASTELLOY銷售)、以鎳為基料的可熱處理的合金(由International Nickel按商標(biāo)INCOLOY銷售)以及很多不同標(biāo)號(hào)的不銹鋼。在選擇適用于金屬線股的材料時(shí)，重要的因素是，當(dāng)對(duì)金屬線進(jìn)行了預(yù)定的熱處理時(shí)，該金屬線會(huì)保留適當(dāng)數(shù)量的由模具表面引起的變形。
可以由一種形狀記憶合金NiTi(稱為鎳鈦諾)制造金屬線股，其是一種鎳和鈦的接近理想配比的合金，并且還可以包含少量的其它金屬以便得到所需的特性。NiTi合金成份的加工要求和變化在本技術(shù)領(lǐng)域中是公知的。NiTi合金還是彈性的，并且被稱為“超彈性”或“假?gòu)椥浴?。這種彈性使得本實(shí)用新型的器械使用時(shí)能返回到預(yù)置的擴(kuò)展形狀。
當(dāng)形成閉塞器械時(shí)，將適合尺寸的一個(gè)平面或管狀金屬編織品插入到模具中，因此該編織品變形，大致與模具內(nèi)腔的形狀相一致。該內(nèi)腔的形狀是這樣的，即使是金屬編織品基本上變形為所需閉塞器械的形狀。平面或管狀編織品中的金屬線股的端部應(yīng)是牢固的以防止金屬編織品松散?？梢圆捎脢A具或焊接固定金屬線股的端部。
在管狀編織物的情況下，可以將造型元件插入到模具中之前先就位在編織物的內(nèi)腔內(nèi)，以進(jìn)一步限定該造型表面。如果管狀金屬編織品的端部已經(jīng)利用夾具或焊接被固定，通過(guò)用手將編織品中的金屬線股分開，可以將造型元件插入管狀編織品內(nèi)腔。通過(guò)利用這樣一種造型元件，可以充分精確地控制最終形成的醫(yī)療器械的尺寸和形狀，并且保證編織品的形狀與模具內(nèi)腔相一致。
造型元件可以由經(jīng)選擇的材料構(gòu)成，以便使造型元件能由金屬編織品的內(nèi)部破碎或取出。例如該造型元件可以由脆性或易碎的材料構(gòu)成。一旦該材料與模具內(nèi)腔和造型元件相接觸且經(jīng)過(guò)熱處理，就可以將造型元件破碎為更小的塊，使之可以易于由金屬編織品的內(nèi)部取出。如果這種材料是玻璃，造型元件和金屬編織品可以對(duì)一硬的表面撞擊以使玻璃破碎。然后可以將玻璃碎片由金屬編織品的內(nèi)部取出。
另外，造型元件可通過(guò)一種化學(xué)制劑而被一種可被化學(xué)地溶解或分解的材料形成，該化學(xué)制劑基本上不對(duì)金屬線股的特性產(chǎn)生有害的影響。例如可以由利用適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑能夠溶解的耐高溫塑料樹脂形成該造型元件。可以對(duì)編織物和造型元件進(jìn)行熱處理，以使固定編織物的形狀與模具內(nèi)腔和造型元件的形狀基本上一致，這時(shí)可以將造型元件和金屬編織品浸入在溶劑中。一旦造型元件基本上溶解，可以將金屬編織品由溶劑中取出。
一旦已經(jīng)形成具有預(yù)選形狀的器械，就可以將該器械用于治療病人的生理病狀?？梢詫⒁粚?dǎo)管或其它適當(dāng)?shù)妮斔推餍稻臀辉诓∪梭w內(nèi)的一(液流)管內(nèi)，使輸送器械的遠(yuǎn)端接近需要治療的部位，例如直接鄰近病人器官內(nèi)的異常開口(或者就在其中)。
該輸送器械可采用任何適宜的形狀，不過(guò)最好包含一細(xì)長(zhǎng)撓性遠(yuǎn)端帶螺紋的金屬柱身。輸送器械可用于推動(dòng)醫(yī)療器械通過(guò)導(dǎo)管的內(nèi)腔，該醫(yī)療器械用于在病人體內(nèi)的一(液流)管內(nèi)展開。一旦醫(yī)療器械適當(dāng)?shù)鼐臀辉诋惓ｉ_口的分路部位，輸送器械的柱身可以圍繞其軸線旋轉(zhuǎn)，以便將醫(yī)療器械由輸送器械旋下。
如果確定醫(yī)療器械未適當(dāng)?shù)鼐臀辉诜致凡课唬ㄟ^(guò)使醫(yī)療器械保持附著在輸送器械，手術(shù)人員可以收回該器械，用以相對(duì)于異常開口重新就位。一附著在醫(yī)療器械上的帶螺紋的夾具使得手術(shù)人員可以控制醫(yī)療器械展開在導(dǎo)管遠(yuǎn)端之外的方式。當(dāng)醫(yī)療器械穿出導(dǎo)管時(shí)，往往因彈性返回到一優(yōu)選的擴(kuò)展形狀，該形狀是當(dāng)編織品熱處理時(shí)固定的。當(dāng)該器械彈性返回到這一形狀時(shí)，其往往可以相對(duì)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端動(dòng)作有效地使本身朝導(dǎo)管外側(cè)推動(dòng)。由于帶螺紋的夾具能夠使手術(shù)人員在展開的過(guò)程中握住該器械，由手術(shù)人員可以控制該器械的回彈動(dòng)作，以保證展開的過(guò)程中正確地就位。
可以將醫(yī)療器械收緊并按其收緊的外形插入到導(dǎo)管的內(nèi)腔。器械收緊的外形可以是任何適合易于通過(guò)導(dǎo)管內(nèi)腔的形狀，并適當(dāng)?shù)卣归_在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。
當(dāng)該器械在病人體內(nèi)展開時(shí)血栓(thrombi)將往往會(huì)聚集在金屬線的表面上。通過(guò)形成更大的金屬線密度，金屬線的總表面面積將增加，可增加血栓活性并使該器械能相對(duì)快地閉塞(該器械在其中展開的)脈管。
通過(guò)焊接、軟焊、銅焊、利用可適應(yīng)生物的粘接材料或者按其它適合的方式將固定夾具附著到該閉塞器械的端部。
如上所述，為了少創(chuàng)、微創(chuàng)、無(wú)創(chuàng)治療心血管疾病，廣大技術(shù)人員已經(jīng)進(jìn)行了大量的研發(fā)工作，取得了相當(dāng)?shù)倪M(jìn)展。
但是在醫(yī)療實(shí)踐中，人們發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的閉塞器械仍然存在一些不盡如人意的地方。
例如，閉塞器械的端部及其固定端部的固定件或夾具位于金屬絲的編織品(或纏繞品)之外，使得器械表面不夠光滑，容易形成血栓。如圖6和7所示，人們將該夾具放入到該器械的擴(kuò)展直徑部分的凹陷148和150內(nèi)，使得夾具完全或者大部分不會(huì)突出于擴(kuò)展直徑部分之外，因此，降低了器械的總長(zhǎng)度尺寸，一定程度上能預(yù)防血栓在封堵器表面形成，同時(shí)促進(jìn)內(nèi)皮生長(zhǎng)，達(dá)到更好的封堵效果，固定裝置不會(huì)突出地進(jìn)入心房、大動(dòng)脈或者左心室中，提高了安全性。但是，由于夾具位于編織品之外，使得閉塞器械的表面仍然不太光滑，仍然有形成血栓的危險(xiǎn)，而且仍有夾具的一部分可能在使用中突出到擴(kuò)展直徑部分外而損害身體組織的危險(xiǎn)。
另外，閉塞器械通常由金屬材料制成，在使用中，金屬材料直接接觸身體組織，例如血管、心臟壁。由于在植入身體后，金屬材料與身體組織之間可能會(huì)有相對(duì)移動(dòng)而發(fā)生摩擦，從而導(dǎo)致身體組織的破損，特別是在心臟中使用時(shí)更易發(fā)生這樣的問(wèn)題，會(huì)給患者帶來(lái)極大的危險(xiǎn)。金屬材料的外形也不利于新的組織在閉塞器械表面的迅速生長(zhǎng)。
當(dāng)閉塞器械用于例如心房和心室隔膜缺陷時(shí)，閉塞器械的腰部會(huì)與隔膜摩擦，損傷心臟傳導(dǎo)組織，造成室內(nèi)隔膜水腫。
另外，閉塞器械的形狀和尺寸通常是確定的，盡管人們?yōu)椴煌猛局圃斐隽瞬煌拇笮〉钠餍?，但是閉塞器械通常不能根據(jù)具體的個(gè)體使用情況靈活改變尺寸。
再有，閉塞器械的擴(kuò)展直徑部分的外端通常比較尖，這樣容易對(duì)使用部位造成損傷。
閉塞器械通常會(huì)長(zhǎng)期停留在身體內(nèi)，不能被身體吸收，無(wú)法與身體組織兼容，也會(huì)存在潛在的危險(xiǎn)隱患。
實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型致力于解決上述的一個(gè)或多個(gè)問(wèn)題。
本實(shí)用新型的一目的是提供一種醫(yī)療用閉塞器械，通過(guò)減小閉塞器械的金屬材料直接接觸身體組織，從而減少發(fā)生摩擦，導(dǎo)致身體組織的破損的可能。
本實(shí)用新型的另一個(gè)目的是提供一種醫(yī)療用閉塞器械，該閉塞器械的端部不向金屬編織品之外突伸，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便于促進(jìn)內(nèi)皮生長(zhǎng)，減少形成血栓的可能，同時(shí)也能使得閉塞器械小型化，達(dá)到更好的封堵效果。另外，也可避免固定裝置突出地進(jìn)入心房、大動(dòng)脈或者心室中，進(jìn)一步提高了安全性。
本實(shí)用新型提供一種醫(yī)療用閉塞器械，其包括一金屬編織品，該金屬編織品具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形；在該預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的近端和遠(yuǎn)端處的固定件，其將所述金屬編織品的金屬絲在所述近端和遠(yuǎn)端處固定；其中，至少所述金屬編織品外側(cè)的一部分附著有補(bǔ)片。
優(yōu)選，所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過(guò)人體或動(dòng)物體內(nèi)的液流管，所述金屬編織品為形狀記憶合金，使得當(dāng)不加約束時(shí)所述閉塞器械返回到所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形。
優(yōu)選，所述補(bǔ)片為柔軟的塑膠材料。
優(yōu)選，所述補(bǔ)片為生物兼容性材料或者能被身體吸收的材料，或者由身體的組織培養(yǎng)得到的生物醫(yī)學(xué)材料。
優(yōu)選，所述補(bǔ)片為柔軟的織物。
優(yōu)選，所述補(bǔ)片粘結(jié)或者包裹、或者縫制在所述金屬編織品上。
優(yōu)選，所述補(bǔ)片布置在閉塞器械的與身體接觸的部分的一部分或者全部上。
優(yōu)選，所述的預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形包括兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分和一個(gè)位于在兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分之間的降低直徑的部分，所述降低直徑的部分的長(zhǎng)度尺寸接近于所封閉的一異常開口的厚度。
本實(shí)用新型的醫(yī)療用閉塞器械的優(yōu)點(diǎn)包括通過(guò)減小閉塞器械的金屬材料直接接觸身體組織，從而減少發(fā)生摩擦，導(dǎo)致身體組織的破損的可能。


通過(guò)參照附圖對(duì)本實(shí)用新型具體實(shí)例的說(shuō)明可以更清楚地了解本實(shí)用新型的實(shí)質(zhì)，其中圖1為現(xiàn)有技術(shù)的一種心血管封堵裝置的示意圖；圖2A，圖2B和圖3，圖4顯示圖1所示的心血管封堵裝置的制造過(guò)程中的步驟的示意圖；圖5A至圖5E顯示的是圖1所示的心血管封堵裝置被放置在血管中的過(guò)程的示意圖；
圖6為用于心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械的示意圖；圖7為用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的閉塞器械的示意圖；圖8為例如本實(shí)用新型的用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的閉塞器械一個(gè)實(shí)施例的示意圖；圖9為例如本實(shí)用新型的用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的閉塞器械另一個(gè)實(shí)施例的示意圖；圖10為本實(shí)用新型的用于心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械一個(gè)實(shí)施例的示意圖；圖11為本實(shí)用新型的用于心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械一個(gè)實(shí)施例的示意圖；圖12為本實(shí)用新型的閉塞器械又一個(gè)實(shí)施例的示意圖；圖13為本實(shí)用新型的閉塞器械再一個(gè)實(shí)施例的示意圖；圖14為本實(shí)用新型的閉塞器械另外一個(gè)實(shí)施例的示意圖。
具體實(shí)施方式
下面參照附圖具體描述本實(shí)用新型的實(shí)施例。
圖8為例如本實(shí)用新型的用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的閉塞器械一個(gè)實(shí)施例的示意圖；圖9為例如本實(shí)用新型的用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的閉塞器械另一個(gè)實(shí)施例的示意圖。如圖8所示，閉塞器械350可用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)。該閉塞器械350包括金屬編織品形成的預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形和固定金屬編織品兩端的固定件，該預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形具有一細(xì)長(zhǎng)主體352、帶錐度的第一端和較大的第二端354。第二端具有一編織盤。將與編織品的端部連接在一起的夾具360作為固定件在近端位于閉塞器械的凹陷356中，而在遠(yuǎn)端處被夾具360固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸，從而兩端的夾具360均不會(huì)露出到金屬編織品的預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形之外。被夾具360固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸可以比形成凹陷使得金屬編織品更加光滑，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便于促進(jìn)內(nèi)皮生長(zhǎng)，減少形成血栓的可能，同時(shí)也能使得閉塞器械小型化，達(dá)到更好的封堵效果。另外，也可更可靠地防止閉塞器械的端部突出地進(jìn)入大動(dòng)脈中而損傷內(nèi)部組織，進(jìn)一步提高了安全性。在近端處的夾具360上可固定用于與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具360上，該螺紋件可具有內(nèi)螺紋或者外螺紋。
圖9為例如本實(shí)用新型的用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的閉塞器械另一個(gè)實(shí)施例的示意圖。如圖9所示，閉塞器械450可用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)。該閉塞器械450包括金屬編織品形成的預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形和固定金屬編織品兩端的固定件，該預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形具有一細(xì)長(zhǎng)主體452、帶錐度的第一端和較大的第二端454。第二端具有一編織盤。與編織品的端部連接在一起的夾具460作為固定件，在近端和遠(yuǎn)端處被夾具460固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸，從而兩端的夾具360均不會(huì)露出到金屬編織品的預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形之外。在夾具460上可固定用于與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具460上，該螺紋件可具有內(nèi)螺紋或者外螺紋。被夾具460固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸可以使得金屬編織品更加光滑，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便于促進(jìn)內(nèi)皮生長(zhǎng)，減少形成血栓的可能，同時(shí)也能使得閉塞器械小型化，達(dá)到更好的封堵效果。另外，也可更可靠地防止閉塞器械的端部突出地進(jìn)入大動(dòng)脈中而損傷內(nèi)部組織，進(jìn)一步提高了安全性。
圖10為本實(shí)用新型的用于心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械一個(gè)實(shí)施例的示意圖。如圖10所示，閉塞器械1160具有管狀中間部分1166和一對(duì)擴(kuò)展直徑部分1162和1164，每個(gè)擴(kuò)展直徑部分位于中間部分的一端。中間部位的長(zhǎng)度接近于所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。同時(shí)提供一具有足夠尺寸的固位裙邊，能可靠地封閉隔膜的異常開口。該器械的每一編織端都和一夾具1170和1168結(jié)合在一起。其中夾具1168凹入到該器械的擴(kuò)展直徑部分的凹陷內(nèi)，而在遠(yuǎn)端處被夾具1170固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸，從而兩端的夾具均不會(huì)露出到金屬編織品的預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形之外。被夾具1170固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸可以比形成凹陷使得金屬編織品更加光滑，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便于促進(jìn)內(nèi)皮生長(zhǎng)，減少形成血栓的可能，同時(shí)也能使得閉塞器械小型化，達(dá)到更好的封堵效果。另外，也可更可靠地防止閉塞器械的端部突出地進(jìn)入心房或者心室中而損傷內(nèi)部組織，進(jìn)一步提高了安全性。在近端處的夾具1168上可固定用于與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具1168上，該螺紋件可具有內(nèi)螺紋或者外螺紋。
圖11為本實(shí)用新型的用于心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械一個(gè)實(shí)施例的示意圖。如圖11所示，閉塞器械2160具有管狀中間部分2166和一對(duì)擴(kuò)展直徑部分2162和2164，每個(gè)擴(kuò)展直徑部分位于中間部分的一端。中間部位的長(zhǎng)度接近于所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。同時(shí)提供一具有足夠尺寸的固位裙邊，能可靠地封閉隔膜的異常開口。該器械的每一編織端都和一夾具2170和2168結(jié)合在一起。在閉塞器械的近端和遠(yuǎn)端處被夾具2168和2170固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸，從而兩端的夾具均不會(huì)露出到金屬編織品的預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形之外。在夾具2168上可固定用于與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具上，該螺紋件可具有內(nèi)螺紋或者外螺紋。被夾具固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸可以使得金屬編織品更加光滑，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便于促進(jìn)內(nèi)皮生長(zhǎng)，減少形成血栓的可能，同時(shí)也能使得閉塞器械小型化，達(dá)到更好的封堵效果。另外，也可更可靠地防止閉塞器械的端部突出地進(jìn)入心房或者心室中而損傷內(nèi)部組織，進(jìn)一步提高了安全性。
盡管上面以用于動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)的閉塞器械和用于心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械為例對(duì)于本實(shí)用新型的一方面的改進(jìn)進(jìn)行了描述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員顯然可以體會(huì)到，本實(shí)用新型不限于這些具體應(yīng)用。對(duì)于任何使用金屬編織品的醫(yī)療用閉塞器械，均可以通過(guò)將該金屬編織品的至少近端和遠(yuǎn)端之一處被固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸而得到本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)。
上述的閉塞器械的金屬編織品具有適宜的預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形，其可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過(guò)人體或動(dòng)物體內(nèi)的液流管，所述金屬編織品為形狀記憶合金，使得當(dāng)不加約束時(shí)所述閉塞器械返回到所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形。這些合金的選用是本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的，在此不再贅述。
上述圖8和圖10的閉塞器械中，近端的夾具位于閉塞器械的凹陷中，而在遠(yuǎn)端處被夾具固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸。這樣的閉塞器械可以但不限于以下述方法制造。首先，提供一具有形狀記憶特性的管形金屬編織品；使用一固定件固定該管形金屬編織品的一端；將所述管形金屬編織品由里向外翻轉(zhuǎn)，從而使得所述被固定的一端被翻轉(zhuǎn)到所述管形金屬編織品的內(nèi)部；將一造型元件放入所述金屬編織品的內(nèi)腔內(nèi)；使用另一固定件固定該管形金屬編織品的另一端；將所得到的其上帶有固定件的金屬編織品放入模具中，使得該金屬編織品與模具的造型表面相一致；對(duì)所述金屬編織品進(jìn)行熱處理，以使得該金屬編織品記憶其在模具中的形狀；將所述金屬編織品從所述模具中取出，并去除造型元件。
上述圖9和圖11的閉塞器械中，所述近端和遠(yuǎn)端處被固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸。這樣的閉塞器械可以但不限于以下述方法制造。首先，提供一具有形狀記憶特性的平面形金屬編織品；使用兩個(gè)固定件分別固定該金屬編織品的兩端；將其中被固定的兩端向內(nèi)折；將金屬編織品卷起，使得金屬編織品的兩側(cè)邊對(duì)接，并進(jìn)行焊接從而形成管形的金屬編織品；在所述焊接之前或者之后將一造型元件放入所述金屬編織品的內(nèi)腔內(nèi)；將所得到的其上帶有固定件的金屬編織品放入模具中，使得該金屬編織品與模具的造型表面相一致；對(duì)所述金屬編織品進(jìn)行熱處理，以使得該金屬編織品記憶其在模具中的形狀；將所述金屬編織品從所述模具中取出，并去除造型元件。
如果使用上述制造圖9和圖11的閉塞器械的方法制造圖8和圖10的閉塞器械，只要將“將其中被固定的兩端向內(nèi)折”的步驟修改為“將其中被固定的兩端中的一端向內(nèi)折”，即可。
為了減小醫(yī)療用閉塞器械在身體中與內(nèi)部肌體之間的摩擦，減小閉塞器械可能對(duì)身體造成的損傷，使得閉塞器械表面更光滑，促進(jìn)內(nèi)皮生長(zhǎng)，可以在閉塞器械的金屬材料外表面的至少一部分上附著柔軟的材料(補(bǔ)片)。
可以在金屬編織品的至少一部分由柔軟的塑膠材料，生物兼容性材料或者能被身體吸收的材料，或者由身體的組織培養(yǎng)得到的生物醫(yī)學(xué)材料形成。這樣的材料例如可以是聚酯纖維、尼龍纖維、可吸收生物復(fù)合材料、聚氨酯、聚酯、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他醫(yī)用合成塑料和橡膠等等。
柔軟的補(bǔ)片可以粘結(jié)或者包裹、或者縫制在所述金屬編織品上。
所述補(bǔ)片可以布置在閉塞器械的與身體接觸的部分的一部分或者全部上。比如，對(duì)于圖1、6-11所示的閉塞器械，可以布置在擴(kuò)展直徑的朝向封堵部位的部分和/或腰部，另外也可以在擴(kuò)展直徑與腰部的過(guò)渡部位附著補(bǔ)片。這樣的補(bǔ)片可以施加到任何閉塞器械的外表面來(lái)實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型的上述目的。如圖13所示，其為在圖11所示的閉塞器械上附著補(bǔ)片2181和2182的示意圖。
為了減小閉塞器械造成身體損傷的可能，可以將閉塞器械的表面的尖銳的部分形成為弧形。例如，圖6-11的閉塞器械中的下部的擴(kuò)展直徑部分的邊緣非常尖銳，容易損傷身體組織。本實(shí)用新型提出在醫(yī)療用閉塞器械的擴(kuò)展直徑的部分的邊緣的外形制作成圓弧形。如圖14所示，閉塞器械2160具有管狀中間部分2166和一對(duì)擴(kuò)展直徑部分2162，每個(gè)擴(kuò)展直徑部分位于中間部分的一端。中間部位的長(zhǎng)度接近于所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。該器械的每一編織端都和一夾具2170結(jié)合在一起。在閉塞器械的近端和遠(yuǎn)端處被夾具2170固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸，從而兩端的夾具均不會(huì)露出到金屬編織品的預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形之外。在夾具2170上可固定用于與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具上，該螺紋件可具有內(nèi)螺紋或者外螺紋?？梢钥吹剑撫t(yī)療用閉塞器械2160的擴(kuò)展直徑的部分2162的邊緣2175的外形制作成圓弧形。
所述圓弧形的弧度的曲率半徑可以為2-8mm之間。所述圓弧形的弧度的曲率半徑也可以為3-7mm或者4-6mm之間。
本實(shí)用新型還提供一種醫(yī)療用閉塞器械，如圖12所示，閉塞器械560具有螺旋狀中間部分566和一對(duì)擴(kuò)展直徑部分562和564，每個(gè)擴(kuò)展直徑部分位于中間部分的一端。中間部位的長(zhǎng)度接近于所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。該器械的每一編織端都和一夾具570和568結(jié)合在一起。在夾具568上可固定用于與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具上，該螺紋件可具有內(nèi)螺紋或者外螺紋。
使用螺旋狀中間部分可以減小閉塞器械與隔膜內(nèi)壁的摩擦，避免發(fā)生心臟內(nèi)隔膜水腫，避免心臟傳導(dǎo)組織受損。
可選擇地，在閉塞器械的近端和遠(yuǎn)端處被夾具568和570固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸，或者凹入在兩端的凹陷中，從而兩端的夾具均不會(huì)露出到金屬編織品的預(yù)設(shè)擴(kuò)展外形之外。
被夾具固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸可以使得金屬編織品更加光滑，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便于促進(jìn)內(nèi)皮生長(zhǎng)，減少形成血栓的可能，同時(shí)也能使得閉塞器械小型化，達(dá)到更好的封堵效果。另外，也可更可靠地防止閉塞器械的端部突出地進(jìn)入心房或者心室中而損傷內(nèi)部組織，進(jìn)一步提高了安全性。
另外，本實(shí)用新型也提出了一種醫(yī)療用閉塞器械，通過(guò)改變?cè)撻]塞器械的材料以便該閉塞器械至少部分能被身體吸收。例如可以使用可吸收生物復(fù)合材料或者由身體的組織培養(yǎng)得到的生物醫(yī)學(xué)材料來(lái)代替金屬編織品。
上述描述僅僅是對(duì)本實(shí)用新型的實(shí)質(zhì)改進(jìn)的舉例，它們不應(yīng)成為本實(shí)用新型的范圍的限制，而作為在此描述的本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例。其它的變動(dòng)是可能的，并且本實(shí)用新型的范圍不應(yīng)由在此描述的實(shí)施例來(lái)限定，而由權(quán)利要求書和其法律上的等價(jià)物來(lái)限定。
另外，本實(shí)用新型的不同的改進(jìn)點(diǎn)也可以相互組合以進(jìn)一步改善閉塞器械的性能。例如本實(shí)用新型的補(bǔ)片可以應(yīng)用與各種閉塞器械(包括本實(shí)用新型的閉塞器械)的外表面上；螺旋狀的中間部分可以替代其他具有中間部分的閉塞器械的中間部分；在任何醫(yī)療用閉塞器械的擴(kuò)展直徑的部分的邊緣的外形均可制作成圓弧形。
權(quán)利要求1.一種醫(yī)療用閉塞器械，其包括一金屬編織品，該金屬編織品具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形；在該預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的近端和遠(yuǎn)端處的固定件，其將所述金屬編織品的金屬絲在所述近端和遠(yuǎn)端處固定；其特征在于，至少所述金屬編織品外側(cè)的一部分附著有補(bǔ)片。
2.如權(quán)利要求1所述的閉塞器械，其特征在于，所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過(guò)人體或動(dòng)物體內(nèi)的液流管，所述金屬編織品為形狀記憶合金，使得當(dāng)不加約束時(shí)所述閉塞器械返回到所述預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形。
3.如權(quán)利要求1或者2所述的閉塞器械，其特征在于，所述補(bǔ)片為柔軟的塑膠材料。
4.如權(quán)利要求1或者2所述的閉塞器械，其特征在于，所述補(bǔ)片為生物兼容性材料或者能被身體吸收的材料，或者由身體的組織培養(yǎng)得到的生物醫(yī)學(xué)材料。
5.如權(quán)利要求1或者2所述的閉塞器械，其特征在于，所述補(bǔ)片為柔軟的織物。
6.如權(quán)利要求1或者2所述的閉塞器械，其特征在于，所述補(bǔ)片粘結(jié)或者包裹、或者縫制在所述金屬編織品上。
7.如權(quán)利要求1或者2所述的閉塞器械，其特征在于，所述補(bǔ)片布置在閉塞器械的與身體接觸的部分的一部分或者全部上。
8.如權(quán)利要求1或者2所述的閉塞器械，其特征在于，所述的預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形包括兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分和一個(gè)位于在兩個(gè)擴(kuò)展直徑的部分之間的降低直徑的部分，所述降低直徑的部分的長(zhǎng)度尺寸接近于所封閉的一異常開口的厚度。
9.如權(quán)利要求1或者2所述的閉塞器械，其特征在于，至少所述近端和遠(yuǎn)端之一處被固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸。
10.如權(quán)利要求9所述的閉塞器械，其特征在于，所述近端和遠(yuǎn)端處被固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內(nèi)部突伸。
專利摘要本實(shí)用新型提供一種醫(yī)療用閉塞器械，其包括一金屬編織品，該金屬編織品具有預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形；在該預(yù)設(shè)擴(kuò)展的外形的近端和遠(yuǎn)端處的固定件，其將所述金屬編織品的金屬絲在所述近端和遠(yuǎn)端處固定其中，至少所述金屬編織品外側(cè)的一部分附著有補(bǔ)片。
文檔編號(hào)A61F2/02GK2902225SQ200620006690
公開日2007年5月23日 申請(qǐng)日期2006年4月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月3日
發(fā)明者孟堅(jiān), 任翔 申請(qǐng)人:孟堅(jiān), 任翔